第一篇：藥品和醫療器械突發性事件應急預案

xx縣藥品和醫療器械突發性 群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為加強我縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫療器械突發性群體不良事件的運行機制和救助體系，切實提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械突發事件，最大限度地消除藥械突發事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預案。

（二）依據

根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《xx省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、《xx州藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規和文件編制。

（三）范圍

本預案適用于xx縣轄區內發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的應急處理工作。

（四）工作原則

1．統一領導，分工負責。

藥械突發事件的預防、監測與控制工作實行及時上報的原則。在xx縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處臵領導小組的統一領導下，按照本預案，各相關職能部門在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作。縣食品藥品監督管理局負責預案的具體組織實施與工作指導，負責本轄區內發生的藥械突發事件的監測、處理、評價及對相應藥品和醫療器械采取緊急控制措施和信息上報等相關工作。

發生不同等級的藥械突發事件時，按照本預案中相應級別的處理程序進行應急處理。

2．預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合的原則。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現藥械突發事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。對已發生的藥械突發事件，各有關部門應及時將事件相關情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復發生。

3．屬地負責，分級管理

藥械突發事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理原則。根據藥械突發事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應。發生不同等級藥械突發事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、事件分級

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其它特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應人數在20人以上，因使用藥品和醫療器械導致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監督管理局認定的其它藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

四級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應人數不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經確認與使用藥品和醫療器械無關，經簡單治療或無需治療即可恢復的事件。

三、組織機構及其職責

（一）我縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理實行州食品藥品監督管理局、縣人民政府及有關部門統一領導，協調配合的原則。成立xx縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處臵領導小組（以下簡稱縣應急處臵領導小組），負責對全縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理的領導、指揮、組織、協調工作。領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局辦公室，為日常辦事機構，辦公室主任由縣食品藥品監督管理局主管領導兼任。

縣應急處臵領導小組主要成員單位由縣食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、教育局組成，根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的性質和應急處理工作的需要，可以增加有關部門為成員單位。主要職責為領導、指揮、組織、協調事件應急救援工作；負責事件應急救援重大事項的決策；負責上報和發布事件的重要信息；審議批準應急領導小組辦公室提交的應急處理工作報告等。

（二）部門職責

縣食品藥品監督管理局：當藥械不良事件發生后，根據事件分級，在縣應急處臵領導小組的領導下開展工作，主要職責如下： 迅速組織應急處臵工作組趕赴事發現場；立即報告縣人民政府、州應急處臵領導小組、州食品藥品監督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；會同有關部門采取緊急控制措施，對發生4 人員傷亡的藥械突發事件，協助醫療衛生部門全力做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的藥品和醫療器械及有關證據材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施；做好引發不良事件的藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。

1．藥品市場監督科:協助上級對造成嚴重后果的一級、二級藥械不良反應事件和麻醉藥品、精神藥品突發性群體藥物濫用事件組織調查、確認、處理和上報；負責三級、四級不良反應事件的調查、處理、確認和上報等工作；傳達應急處臵領導小組的各項指令，協助應急處臵領導小組對應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業、醫療衛生機構的監督檢查工作；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進行監控；向應急處臵領導小組匯報事件情況，提出處臵建議和應急措施；對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、不合格醫療器械違法行為依法進行查處；協助應急處臵領導小組對應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械進行市場監控；向指揮機構匯報事件情況，提出處臵建議和應急措施。

2．局辦公室:傳達應急處臵領導小組的各項指令，協助應急預案的實施，負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作。

縣衛生局：負責組織醫療救治工作。對發生藥品和醫療器械突發性不良事件現場開展應急處臵和流行病調查，及時組建應急 5 醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。

縣疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監測中心進行匯報，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流行病調查工作，并按照有關要求開展應急處理工作。

縣公安局：負責配合縣食品藥品監督管理局對醫療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對群體發生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴重程度，依法實施強制戒毒；負責對食品藥品監督管理部門移交的相關案件進行查處。

縣教育局：協助食品藥品監督管理、衛生等部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

四、應急處置程序

（一）事件報告程序

各藥械經營企業、醫療衛生機構、學校和戒毒機構發生藥械突發性不良事件時，應詳細記錄并立即向縣食品藥品監督管理局、衛生局、公安局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。縣藥械應急處臵領6 導小組收到報告后，立即啟動相應的應急處臵程序進行處理，發生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監督管理局及州藥品不良反應監測中心。

（二）事件預處置

各藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構、學校和戒毒機構在報告藥械不良事件時，應首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報送。

1．發生一級事件的藥品和醫療器械經營企業，應立即向縣食品藥品監督管理局報告，并在20小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，在15小時內將該藥品或醫療器械在全國的生產和銷售情況匯總上報縣食品藥品監督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；醫療衛生機構立即停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

2．發生二級事件的藥品和醫療器械經營企業，應立即向縣食品藥品監督管理局報告，在20小時內發出通知，對云南省內市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于15小時內將該藥品或醫療器械在云南省內生產和銷售情況匯總上報縣食品藥品監督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；醫療衛生機構立即停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

3．發生三級、四級事件的藥品和醫療器械經營企業，應立即向縣食品藥品監督管理局報告，并在24小時內發出通知，對 7 云南省內市場上銷售的該批次產品暫停銷售，在15小時內將該藥品或醫療器械在云南省內生產和銷售情況匯總上報縣食品藥品監督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；醫療衛生機構立即停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（三）應急響應措施

接到發生藥械突發事件的報告后，縣食品藥品監督管理局根據事件的分級原則，做出以下響應：

一級響應

（1）藥品經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體一級事件后，立即報告縣食品藥品監督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監測中心。縣食品藥品監督管理局收到一級事件報告后，在1小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監測中心電話報告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會同公安局匯報。發生一級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業按事件預處臵規定進行預處理。一級事件由國家食品藥品監督管理局作決策，依法對引起不良反應的藥械采取緊急控制措施。

（2）按照州食品藥品監督管理局對一級事件處臵的相關要求，縣食品藥品監督管理局立刻組織召開應急處臵領導小組緊急會議，調集各部門人員組成現場核查組、產品暫控和質量核查組、8 醫療救治組配合上級調查組開展工作，在應急期間明確電話值班領導，隨時對突發情況做出決策。

（3）現場核查組由縣食品藥品監督管理局藥品市場監督科牽頭負責，配合州食品藥品監督管理局藥品安全監管科、藥品市場監督科、州藥品不良反應與藥物濫用監測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯合公安部門參加。對事件的發生、發展和各病例報告進行核實和調查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯合公安部門核查經營企業的生產、倉庫、購銷等情況。在15小時內，完成各項資料的收集匯總，7個小時內完成上報。

（4）產品暫控和質量核查組由縣食品藥品監督管理局藥品市場監督科負責，州食品藥品檢驗所參與。核查產品的生產批件、購銷記錄、質量標準與質量相關的問題，安排藥品檢驗或醫療器械質量檢測工作；執行緊急控制措施。

（5）醫療救治協調組由縣衛生局負責組織，調動衛生資源對病人進行救治，采取必要的手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應急處臵領導小組。

（6）指定專人查收或組織有關單位在15小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用事件時于15小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于15小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，在7小時內上報州藥品不良反應監測中心。

二級響應

（1）收到二級事件報告后，縣食品藥品監督管理局在1小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監測中心電話報告，在10小時內組織召開應急處臵領導小組緊急會議，調集各部門人員組成現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組分赴各現場配合上級調查組工作，在應急期間明確值班領導，隨時對突發情況做出決策。二級事件由省食品藥品監督管理局提出決策意見。

（2）現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組按照各自的職責（同一級響應）規定開展工作，在規定的時間內完成各項資料的收集、匯總和上報，執行緊急控制措施，調動衛生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應急處臵領導小組。

（3）指定專人查收或組織有關單位在15小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用事件時于10小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于10小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，在7小時內上報州藥品不良反應監測中心。

三級響應

（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監督管理局在3小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監10 測中心電話報告，在5小時內組織相關人員現場核實藥品或醫療器械突發性不良事件的發生時間、地點、藥械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用的嚴重程度，藥品或醫療器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會同州縣公安局進行查實。

（2）現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組按照各自的職責（同一級響應）規定開展工作，在24小時內完成各項資料的收集、匯總、分析、總結，執行緊急控制措施，調動衛生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應急處臵領導小組及州食品藥品監督管理局。

（3）于15小時內指定專人查收和指導相關單位填寫《藥品群體不良反應事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用事件時于15小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于15小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并在4小時內上報州藥品不良反應監測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標準進行檢驗，出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯系送檢。

11（5）各項資料的收集、匯總、分析、總結完成后，在24小時內向州食品藥品監督管理局和州藥品不良反應監測中心報告，組織醫學、藥學和相關專業的專家討論，進行關聯性初步評價。

四級響應

（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監督管理局在8小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監測中心報告事件的基本情況和初步意見。

（2）現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組按照各自的職責（同一級響應）規定開展工作。在3個工作日內，完成對事件的調查、核實、分析、總結，重點調查藥品和醫療器械的產品合法性、進貨渠道、購銷記錄、養護驗收、倉儲運輸等與質量相關的問題，以及該批次產品在本地區的銷售使用情況。

（3）于20小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用性事件時于20小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于20小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報州藥品不良反應監測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標準進行檢驗，并出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯系送檢。（5）完成各項工作后，在24小時內向州食品藥品監督管理局和州藥品不良反應監測中心上報完整的綜合報告。

（四）事件升級響應

隨著事件的發生發展，在一定的時間內，出現低級別事件向高級別事件轉移時，經調查核實與藥品和醫療器械不良事件相關，同時符合高級別事件條件的，立即啟動相應級別的響應措施進行處理。

（五）應急結束

一級事件的應急結束由國家食品藥品監督管理局決定；二級事件的應急結束由省食品藥品監督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監督管理局提出建議，省食品藥品監督管理局宣布應急結束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監督管理局宣布應急結束。

五、新聞發布

一級事件的新聞發布，由國家食品藥品監督管理局負責向新聞媒體和社會發布情況。省、州食品藥品監督管理局配合國家食品藥品監督管理局提供相應材料。

二級事件的新聞發布，由省食品藥品監督管理局負責。州食品藥品監督管理局配合省食品藥品監督管理局提供相應材料。

三級事件的新聞發布，由州食品藥品監督管理局負責，經州人民政府做出決定后發布，并同時報省食品藥品監督管理局。

四級事件原則上不進行新聞發布，但可在食藥監內部信息、食藥監內部網站刊載。

六、應急保障

（一）通信保障

本預案啟動后，縣食品藥品監督管理部門和衛生部門要設專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真。相關機構要明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

緊急聯絡電話：

州藥械應急處臵領導小組辦公室：3729409、聯絡人歐素：***；

州食品藥品監督管理局辦公室：3729409、傳真3728746； 藥品安全監管科：3726927、聯絡人楊國才：***； 藥品市場監督科：3729410、聯絡人李永元：***； 州藥品不良反應與藥物濫用監測中心：3642446、傳真：3657478、聯絡人陳正光：***；

州衛生局醫政科：3733177、傳真3732175、聯絡人彭志剛； 州公安局禁毒支隊：3712272、聯絡人王志軍；

州教育局基教科：3732953、傳真3732147、聯絡人徐學德。縣藥械應急處臵領導小組辦公室：7656486、聯絡人李娟：***；

縣食品藥品監督管理局辦公室：7656486、傳真7656486； 藥品市場監督科：7655449、聯絡人仇沫：***； 縣衛生局醫政科：7660147、傳真7652507、聯絡人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊：7629077、傳真7629006、聯絡人：鐘明 ；

縣教育局教育股：7613957 傳真7614317、聯絡人：王建偉 ；

（二）人員、設備保障

縣應急處臵領導小組成員、現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處臵設備，遇有藥械突發事件，能夠迅速趕赴現場，及時開展事件處臵、技術鑒定工作。

（三）物資、經費保障

1．物資儲備：縣食品藥品監督管理局應建立和完善本單位開展應急工作所需要物質、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的儲備工作。

2．經費保障：按照《突發公共衛生事件應急條例》規定及分級負責的原則，處臵藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急所需的必要經費，應列入本級政府財政預算，以保證事件應急處臵工作的順利開展。

（四）醫療保障

由縣衛生局組織醫療救治隊伍或指定醫療急救機構進行應急救治。

（五）治安保障

公安部門負責應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（六）技術保障

縣食品藥品監督管理局和衛生局，按需要不定期組織會議，研討處臵藥品、醫療器械不良事件有關問題，開展有關內容的交流與合作，提高全縣藥品、醫療器械不良反應事件監測水平和應對藥械突發事件的能力。

（七）宣傳培訓

縣食品藥品監督管理局、衛生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，倡導合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應事件，引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械不良反應事件，以避免引發社會恐慌。

七、后期處置

（一）善后處置

1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規16 的藥品經營企業、醫療衛生機構，依法進行處罰，構成犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

2．協助有關部門、單位恢復正常秩序，保證社會穩定。3．組織監督藥品和醫療器械突發事件發生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結果。

（二）責任追究

對在事件的預防、報告、調查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究有關責任人的責任。

八、總結報告

事件處臵工作結束后，縣藥械應急處臵領導小組應總結分析應急處臵經驗，提出改進應急處臵工作的建議，組織研究改進應急處臵工作的措施，完成應急處臵工作總結報告，報送縣人民政府和州食品藥品監督管理局。

九、報送資料要求

（一）藥品經營企業

1．事件發生、發展、處理等相關情況；

2．藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； 3．質量檢驗報告書； 4．是否在監測期內； 5．注冊、再注冊時間；

6．藥品生產批件、藥品GMP證書、執行標準；

7、藥品生產日期、批號、有效期及儲運條件等；

8．國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 10．報告人及聯系電話。

（二）醫療器械經營企業

1．事件發生、發展、處理等相關情況； 2．經批準的醫療器械產品說明書； 3．質量檢測報告書； 4．產品注冊情況； 5．醫療器械生產許可證； 6．產品執行標準；

7．醫療器械生產日期、批號及儲運條件等；

8．國內外醫療器械安全性研究情況，國內外醫療器械不良事件發生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》； 10．報告人及聯系電話。

（三）醫療衛生機構： 1．事件描述:發生時間、地點，涉及藥品或醫療器械的名稱、批號、規格、有效期等，藥品、醫療器械不良反應事件主要表現、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；

2．典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

3．報告人及聯系電話。

十、附則

（一）名詞術語

1．藥品和醫療器械突發性群體不良事件：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應事件。

2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應事件。

3．假劣藥品、非法或不合格的醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）組織機構圖見附件1，縣藥械應急處臵領導小組名單見附件2。

（三）預案實施時間：本預案自發布之日起實施。

附件1：

組織機構圖

附件2：

縣藥械應急處置領導小組名單

組長： xx xx縣食品藥品監督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監督管理局副局長 xx xx縣衛生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：

xx xx縣食品藥品監督管理局辦公室主任

xx xx縣食品藥品監督管理局藥品市場監督科科長 xx xx縣衛生局醫政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長

領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領導小組成員若有變動，由接替該職務的同志補充為領導小組成員，不再另行發文。

第二篇：藥品和醫療器械安全突發性事件應急預案

寧遠縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

1.總則 1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥械安全突發事件）的預防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發事件的運行機制和救助體系，提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械安全突發事件，最大限度地消除藥械安全突發事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩定，制定本預案。

1.2 編制依據

本預案根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省突發事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和有關規定編制。

1.3 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在 50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內引起3例以上患者死亡。（3）短期內2個以上省縣區（其中包括我省）因同一藥械發生Ⅱ級藥械安全突發事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發事件。1.3.2 重大（Ⅱ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發事件:(1)在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（3）短期內2個以上縣州因同一藥械發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害嚴重的藥械安全突發事件。1.3.3 較大（Ⅲ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發事件（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。

2（2）短期內1個縣州內2個以上縣縣區因同一藥械發生Ⅳ級藥械安全突發事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發事件。1.3.4 一般（Ⅳ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。

（2）其他一般藥械安全突發事件。

有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。1.4 適用范圍

本預案適用于全縣范圍內Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件的應急處臵。發生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發事件應立即上報，按照《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等有關規定執行。

1.5 工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發事件應急處臵工作。

2.組織體系及職責

2.1 縣藥械安全突發事件應急指揮部及職責

縣人民政府設立藥械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監督管理局局長擔任副指揮長，縣衛生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。

職責：指揮、組織、協調全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵工作；依法依規向社會發布藥械安全突發事件有關信息。

2.2 縣應急指揮部辦公室及職責

設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規股、藥品醫療器械安全監管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。

職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應急指揮部工作動態和日志；承辦縣應急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應急指揮部成員單位職責

縣食品藥品監督管理局：組織縣食品藥品監督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）。

縣衛生局：負責開展醫療救治工作，及時將發現的藥械安全突發事件通報食品藥品監督管理部門。發生藥械安全突發事件后，所在縣、縣區（管理區）衛生局在縣人民政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。

縣疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監測部門進行溝通，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作。

縣公安局：負責配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發事件的調查、核實；負責對縣食品藥品監督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫療器械違法行為引起的突發事件進行查處；維護藥械安全突發事件現場秩序和社會穩定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發事件所需的必要經費。縣教育局：協助對涉及學校的藥械安全突發事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。

縣交通運輸局：負責藥械安全突發事件發生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務。

縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發事件處臵情況新聞發布會。

縣廣播電視臺：協助做好藥械安全突發事件的新聞報道工作。

2.4 專家組

縣食品藥品監督管理局會同縣衛生局組織縣內藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、公共衛生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發事件應急處臵工作的咨 5 詢和指導，參與事件調查，向縣應急指揮部提出處臵工作意見和建議。

3.監測、報告和預警

建立健全藥械安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處臵。

3.1 監測

縣食品藥品監督管理局建立藥械安全監測制度，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。負責本行政區域內的藥械安全監測工作，通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗監測機構收集匯總藥械安全信息，監測潛在的藥械安全突發事件信息。

3.2 報告

3.2.1報告責任主體

（1）發生藥械安全突發事件的醫療衛生機構和藥品生產、經營企業；

（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；（3）縣食品藥品監督管理部門；（4）藥品檢驗機構；（5）其他單位和個人。3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥械安全突發事件，緊急情況可越級報告。

（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥械安全突發事件發生后，應立即向縣食品藥品監督管理部門、藥品不良反應或醫療 器械不良事件監測機構報告；醫療機構在發現或獲知藥械安全突發事件發生后，應立即向縣衛生行政部門報告，同時向縣食品藥品監督管理部門報告。

（2）縣食品藥品監督管理部門接到報告后，應立即向上一級食品藥品監督管理部門報告，并組織人員赴現場對事件進行調查核實。

（3）縣食品藥品監督管理局在接到報告后，對事件進行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件的，立即向縣政府、省食品藥品監督管理局報告。

3.2.3報告內容

藥械安全突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告內容：事件的名稱、性質，事件發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫療器械的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號，已經采用的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。

（2）進展報告內容：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。

Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

（3）總結報告內容：事件起因、應對等方面的分析，應對過程中的經驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。

3.2.4報告方式

信息報告可采取網絡、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

3.3預警

縣食品藥品監督管理部門根據監測信息，對行政區域內藥械安全突發事件隱患提出分析評估意見，并根據評估結果進行預警。

3.3.1預警分級

根據風險評估結果，藥械安全突發事件分四級預警，分別用一級、二級、三級、四級表示。

一級預警：可能發生Ⅰ級藥械安全突發事件；發生Ⅱ級藥械安全突發事件。由國家食品藥品監督管理局發布。

二級預警：可能發生Ⅱ級藥械安全突發事件；發生Ⅲ級藥械安全突發事件。由省食品藥品監督管理局發布并采取相應措施。

三級預警：可能發生Ⅲ級藥械安全突發事件；發生Ⅳ級藥械安全突發事件。由縣食品藥品監督管理局發布并采取相應措施。

四級預警：可能發生Ⅳ級藥械安全突發事件。由縣區（管理區）食品藥品監督管理局發布并采取相應措施。

預警信息的取消按照“誰發布、誰取消”的原則執行。3.3.2一級、二級預警措施

按照《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》相關規定執行。

3.3.3三級預警措施

發布三級預警后，及時采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅲ級應急響應的準備，及時向有關部門通報預警信息；

（2）對事件動態監測、分析評估，根據情況調整預警級別；（3）及時向社會發布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學常識，公布咨詢電話。

3.3.4四級預警措施

縣食品藥品監督管理部門參照三級預警措施制定四級預警措施。

4.應急響應 4.1應急響應分級

按照統一領導、分級負責的原則，藥械安全突發事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發事件。

4.2先期處臵

藥械安全突發事件發生后，縣人民政府及相關部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作；根據情況在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查。

4.3 Ⅰ級、Ⅱ級應急響應

Ⅰ級、Ⅱ級應急響應按照《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》相關規定執行。

4.4 Ⅲ級應急響應

（1）及時將有關情況報告縣政府、省食品藥品監督管理局，并及時續報有關情況；

（2）收集每日工作信息，編發《工作動態》；

9（3）根據患者救治情況，協調派出醫療專家趕赴縣指導醫療救治工作；

（4）根據事件情況，派出工作組、專家組到縣指導處臵；縣應急指揮部負責人視情況趕赴縣現場指揮；

（5）對縣和事件所涉及藥械生產企業均在我縣的，及時向相關縣、縣區（管理區）人民政府提出應急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產企業在外省縣的，及時向縣人民政府提出應急處臵要求，并通報相關藥械生產企業所在地的省級食品藥品監督管理局和本省食品藥品監督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產企業在我縣的，及時向企業所在地人民政府提出應急處臵要求，同時向省、市食品藥品監督管理部門了解相關情況。

（6）核實引發事件藥械的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥械進行監督抽樣和檢測檢驗。

（7）根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

（8）及時向社會發布警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。

（9）密切關注社會動態，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩定。

4.5 Ⅳ應急響應

縣食品藥品監督管理部門參照Ⅲ級應急響應措施，制定Ⅳ級應急響應措施。

4.6信息發布

事件發生后，應第一時間向社會發布權威信息，并根據事件發展情況，做好后續信息發布工作。

信息發布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則。5.后期處臵 5.1 善后處臵

根據事件調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關；確定是藥械質量導致的，依法對有關藥械生產、經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的藥品不良反應或醫療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

5.2 總結報告

應急處臵結束后，縣和事件涉及藥械生產企業所在地的食品藥品監督管理部門要對事件的應急處臵工作進行總結評估，并將應急處臵總結報上一級食品藥品監督管理部門。縣食品藥品監督管理局根據全縣縣應急指揮部提交的應急處臵總結報告，組織研究改進應急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。

6、監督管理

6.1 宣傳、培訓和演練

縣食品藥品監督管理局要會同有關部門（單位），開展藥械安全突發事件應急常識宣傳和培訓，增強公眾應對防范能力，并適時開展應急演練，提高實戰能力。6.2 責任與獎懲

對在處臵藥械安全突發事件中有突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依法給予行政處分，構成犯罪的，移送司法機關依法處理。

7.附則

7.1 預案管理與更新

縣食品藥品監督管理局根據情況變化對預案進行修訂和完善。

7.2預案解釋部門

本預案由縣食品藥品監督管理局負責解釋。7.3 預案實施時間 本預案自印發之日起施行。

第三篇：藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到'早發現、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫療器械突發性群體不良事件的發生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩定，根據自治區食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。

（二）適用范圍

本應急預案適用于我盟突然發生，造成群體健康損害的藥品和醫療器械不良事件的應急處理工作。

（三）編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

（四）工作原則

1、統一領導，分工負責

阿盟食品藥品監督管理局負責組織實施《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監督、監測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區藥品監督管理局搞好藥品和醫療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，各旗食品藥品監督管理部門應及時將事件相關情況報告同級人民政府及上級食品藥品監督管理部門，實現信息共享，避免或及時控制其他地區發生類似事件。

4、屬地負責，分級管理

藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、指揮機構與有關部門職責

（一）指揮機構與職責

1、領導機構

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應原則，阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的統一領導下，積極按照自治區食品藥品監督管理局的安排和部署，協助處理好藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協調和處理三級藥品、醫療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發生嚴重不良反應的藥品、醫療器械采取相應的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監督管理局局長為主要負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監管科、藥品、醫療器械市場監督科和稽查隊的負責同志為成員。

藥品注冊安全監管科：處理三級藥品突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

醫療器械市場監管科：處理三級醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性醫療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

稽查隊：處理三級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械問題的主要辦事機構。對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

各旗人民政府負責協調和協助盟食品藥品監督管理局處理三級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

（二）有關部門職責

衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，所在地衛生行政部門在各旗政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報盟食品藥品監督管理局。

公安機關負責配合食品藥品監督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件進行查處；維護現場安全和社會穩定。

教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業務技術機構

盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監督管理部門完成相應工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監督管理局會同盟衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。

三、預警預防機制

（一）報告責任制度

1、藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監督管理局、衛生行政部門報告相關情況和數據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預警預防行動

1、監測網絡

積極創造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監測信息網絡、藥物濫用監測計算機信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監督管理局負責組織做好對國家和自治區食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械安全性隱患的傳達發布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預防行動

對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，及時報告自治區局，并對經國家局和自治區食品藥品監督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。

四、應急響應

（一）分級響應

依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；自治區級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫療器械群體性不良反應發生人數超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥品、醫療器械濫用行為；出現致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監督管理局認為有可能發生的大面積藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

（二）預案啟動

自治區人民政府或者自治區食品藥品監督管理局認定并宣布啟動《自治區食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監督管理局認定并宣布啟動本預案。

（三）響應程序

1、一、二級響應

（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生一、二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知，對轄區內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區食品藥品監督管理局及藥品不良反應監測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監管局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同盟衛生局向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區公安廳。

（3）盟食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應

（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生三級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對發生地轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監督管理局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監督管理局依據有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，按自治區食品藥品監督管理局的要求在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發布

1、三級群體不良事件的新聞發布工作由盟行署負責。

2、發生三級群體不良事件后，對需要發布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區食品藥品監督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，加強管理。

（五）應急結束

突發事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結束，同時由盟食品藥品監督管理局上報自治區食品藥品監督管理局。

五、應急保障

（一）通信保障

啟動應急機制后，相關機構要派專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真、明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

（二）醫療保障

衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。

（三）治安保障

公安機關負責對應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（四）資金保障

根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品和醫療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。

（五）技術保障

盟食品藥品監督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發性群體不良事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關內容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監測的水平。

（六）宣傳教育

依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導檢查

盟食品藥品監督管理局和盟衛生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作進行督導、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

屬醫療事故的按醫療事故的有關規定進行處理。

（二）總結評估

對三級藥品和醫療器械群體不良事件，由主管機構組織撰寫調查報告，并進行總結，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結報告報自治區政府。

七、附則

（一）名詞術語定義與說明

藥品和醫療器械突發性群體不良反應(事件)：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫療器械生產、經營企業：

1、事情發生、發展、處理等相關情況；

2、藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

3、質量檢驗報告；

4、是否在監測期內；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產批件；

7、執行標準；

8、國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；

10、報告人及聯系電話。

醫療衛生機構：

1、事件描述

發生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；

3、報告人及聯系電話。

（三）預案的更新

阿盟食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預案由阿盟食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

（五）預案實施或生效日期

第四篇：醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

衛生院藥品和

醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，規范和指導應急處理工作，對涉及藥品、醫療器械進行控制和調查處理，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，特制定本應急預案（以下簡稱預案）。

二、編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。

三、定義

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件），是指突

然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。

同一藥品，是指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:①導致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

四、機構與職責

（一）領導機構

成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由XXX（衛生院院長）擔任，成員由XXX（業務副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責

領導小組職責：具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、藥品不良反應監測中心處理群體不良事件。

醫務科、護理部：負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、不良反應監測中心對藥品、醫療器械群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負責組織、協調工作，督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。

后勤：負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

專家委員會職責：負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據。

（三）報告責任制度

全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測

辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室在收到報告1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責藥品、醫療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關工作。

五、應急響應措施

(一)藥品、醫療器械突發性群體不良事件響應級別劃分

一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業產品發生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預案啟動

發生以上事件均啟動本院應急預案。

（三）響應程序

本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局和市、縣（市、區）不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品、醫療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫療器械生產地食品藥品監督管理局和不良反應監測中心，院內立即停止使用該藥品或器械，統一封存。

醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員對需要救治的患者實施救治。

藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市、縣（市、區）食品藥品監督管理局和市、縣（市、區）不良反應監測中心。

六、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫

療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理小組。

本預案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第五篇：XX醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規制定本預案。

一、機構與職責(一)領導機構

1、成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。

組長：X

X 組員：X

X

X

X

X

X

X X X 領導小組工作辦公室設在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。

2、設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會。委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成。

專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X

（二）工作職責

1、領導小組職責

⑴ 具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市藥品不良反應監測中心處理三級不良事件。

⑵ 醫療業務部、護理部負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監測中心對藥品群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協調工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。

⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

2、專家委員會職責

專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械不良事件的確認和處理提供科學依據。

二、報告責任制度

1、全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

2、院藥品不良反應監測辦公室在收到報告的1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。

三、應急響應措施

(一)藥品、醫療器械突發性群體不良事件等級劃分

按照國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的規定，結合我市實際，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；市級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

(二)預案啟動

發生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序

1、本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市食品藥品監督管理局、衛生局、市藥品不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品或醫療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監督管理局及不良反應監測中心，院內立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

2、醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員，對需要救治的患者實施救治。

3、藥品不良反應監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療用麻醉藥品、精神藥品出現群體性濫用事件時于24時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，并于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

4、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監測中心。

四、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。