第一篇：某醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

×××醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規制定本預案。

一、機構與職責(一)領導機構

1、成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由醫院領導擔任，成員由藥劑部、醫療業務部、護理部、后勤保障部、保衛科等組成。成員名單見附表1。領導小組工作辦公室設在院藥品不良反應監測辦公室，由藥劑部主任擔任辦公室主任。

2、設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成，名單見附表2。

（二）工作職責

1、領導小組職責 ⑴ 具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市藥品不良反應監測中心處理三級不良事件。

⑵ 醫療業務部、護理部負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監測中心對藥品群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協調工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。

⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

2、專家委員會職責

專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械不良事件的確認和處理提供科學依據。

二、報告責任制度

1、全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

2、院藥品不良反應監測辦公室在收到報告的1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。

三、應急響應措施

(一)藥品、醫療器械突發性群體不良事件等級劃分 按照國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的規定，結合我市實際，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；市級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

(二)預案啟動

發生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序

1、本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市食品藥品監督管理局、衛生局、市藥品不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品或醫療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監督管理局及不良反應監測中心，院內立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

2、醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員，對需要救治的患者實施救治。

3、藥品不良反應監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療用麻醉藥品、精神藥品出現群體性濫用事件時于24時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，并于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

4、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監測中心。

四、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。

本預案自 年 月 日起施行。

附表：

1、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組成員

2、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理專家委員會成員

附表1 藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組成員 組長： 副組長： 成員：

附表2 藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理專家委員會成員

（按姓氏筆畫排列）

第二篇：醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

衛生院藥品和

醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，規范和指導應急處理工作，對涉及藥品、醫療器械進行控制和調查處理，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，特制定本應急預案（以下簡稱預案）。

二、編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。

三、定義

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件），是指突

然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。

同一藥品，是指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:①導致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

四、機構與職責

（一）領導機構

成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由XXX（衛生院院長）擔任，成員由XXX（業務副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責

領導小組職責：具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、藥品不良反應監測中心處理群體不良事件。

醫務科、護理部：負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、不良反應監測中心對藥品、醫療器械群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負責組織、協調工作，督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。

后勤：負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

專家委員會職責：負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據。

（三）報告責任制度

全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測

辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室在收到報告1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責藥品、醫療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關工作。

五、應急響應措施

(一)藥品、醫療器械突發性群體不良事件響應級別劃分

一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業產品發生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預案啟動

發生以上事件均啟動本院應急預案。

（三）響應程序

本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局和市、縣（市、區）不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品、醫療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫療器械生產地食品藥品監督管理局和不良反應監測中心，院內立即停止使用該藥品或器械，統一封存。

醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員對需要救治的患者實施救治。

藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市、縣（市、區）食品藥品監督管理局和市、縣（市、區）不良反應監測中心。

六、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫

療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理小組。

本預案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第三篇：藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到'早發現、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫療器械突發性群體不良事件的發生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩定，根據自治區食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。

（二）適用范圍

本應急預案適用于我盟突然發生，造成群體健康損害的藥品和醫療器械不良事件的應急處理工作。

（三）編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

（四）工作原則

1、統一領導，分工負責

阿盟食品藥品監督管理局負責組織實施《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監督、監測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區藥品監督管理局搞好藥品和醫療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，各旗食品藥品監督管理部門應及時將事件相關情況報告同級人民政府及上級食品藥品監督管理部門，實現信息共享，避免或及時控制其他地區發生類似事件。

4、屬地負責，分級管理

藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、指揮機構與有關部門職責

（一）指揮機構與職責

1、領導機構

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應原則，阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的統一領導下，積極按照自治區食品藥品監督管理局的安排和部署，協助處理好藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協調和處理三級藥品、醫療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發生嚴重不良反應的藥品、醫療器械采取相應的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監督管理局局長為主要負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監管科、藥品、醫療器械市場監督科和稽查隊的負責同志為成員。

藥品注冊安全監管科：處理三級藥品突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

醫療器械市場監管科：處理三級醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性醫療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

稽查隊：處理三級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械問題的主要辦事機構。對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

各旗人民政府負責協調和協助盟食品藥品監督管理局處理三級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

（二）有關部門職責

衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，所在地衛生行政部門在各旗政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報盟食品藥品監督管理局。

公安機關負責配合食品藥品監督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件進行查處；維護現場安全和社會穩定。

教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業務技術機構

盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監督管理部門完成相應工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監督管理局會同盟衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。

三、預警預防機制

（一）報告責任制度

1、藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監督管理局、衛生行政部門報告相關情況和數據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預警預防行動

1、監測網絡

積極創造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監測信息網絡、藥物濫用監測計算機信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監督管理局負責組織做好對國家和自治區食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械安全性隱患的傳達發布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預防行動

對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，及時報告自治區局，并對經國家局和自治區食品藥品監督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。

四、應急響應

（一）分級響應

依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；自治區級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫療器械群體性不良反應發生人數超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥品、醫療器械濫用行為；出現致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監督管理局認為有可能發生的大面積藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

（二）預案啟動

自治區人民政府或者自治區食品藥品監督管理局認定并宣布啟動《自治區食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監督管理局認定并宣布啟動本預案。

（三）響應程序

1、一、二級響應

（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生一、二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知，對轄區內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區食品藥品監督管理局及藥品不良反應監測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監管局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同盟衛生局向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區公安廳。

（3）盟食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應

（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生三級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對發生地轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監督管理局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監督管理局依據有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，按自治區食品藥品監督管理局的要求在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發布

1、三級群體不良事件的新聞發布工作由盟行署負責。

2、發生三級群體不良事件后，對需要發布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區食品藥品監督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，加強管理。

（五）應急結束

突發事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結束，同時由盟食品藥品監督管理局上報自治區食品藥品監督管理局。

五、應急保障

（一）通信保障

啟動應急機制后，相關機構要派專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真、明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

（二）醫療保障

衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。

（三）治安保障

公安機關負責對應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（四）資金保障

根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品和醫療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。

（五）技術保障

盟食品藥品監督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發性群體不良事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關內容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監測的水平。

（六）宣傳教育

依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導檢查

盟食品藥品監督管理局和盟衛生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作進行督導、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

屬醫療事故的按醫療事故的有關規定進行處理。

（二）總結評估

對三級藥品和醫療器械群體不良事件，由主管機構組織撰寫調查報告，并進行總結，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結報告報自治區政府。

七、附則

（一）名詞術語定義與說明

藥品和醫療器械突發性群體不良反應(事件)：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫療器械生產、經營企業：

1、事情發生、發展、處理等相關情況；

2、藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

3、質量檢驗報告；

4、是否在監測期內；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產批件；

7、執行標準；

8、國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；

10、報告人及聯系電話。

醫療衛生機構：

1、事件描述

發生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；

3、報告人及聯系電話。

（三）預案的更新

阿盟食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預案由阿盟食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

（五）預案實施或生效日期

第四篇：XX醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規制定本預案。

一、機構與職責(一)領導機構

1、成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。

組長：X

X 組員：X

X

X

X

X

X

X X X 領導小組工作辦公室設在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。

2、設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會。委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成。

專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X

（二）工作職責

1、領導小組職責

⑴ 具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市藥品不良反應監測中心處理三級不良事件。

⑵ 醫療業務部、護理部負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監測中心對藥品群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協調工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。

⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

2、專家委員會職責

專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械不良事件的確認和處理提供科學依據。

二、報告責任制度

1、全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

2、院藥品不良反應監測辦公室在收到報告的1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。

三、應急響應措施

(一)藥品、醫療器械突發性群體不良事件等級劃分

按照國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的規定，結合我市實際，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；市級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

(二)預案啟動

發生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序

1、本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市食品藥品監督管理局、衛生局、市藥品不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品或醫療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監督管理局及不良反應監測中心，院內立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

2、醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員，對需要救治的患者實施救治。

3、藥品不良反應監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療用麻醉藥品、精神藥品出現群體性濫用事件時于24時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，并于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

4、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監測中心。

四、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。

第五篇：四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)

附件：

四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件

應急預案（試行）總則

1.1 目的

為建立健全處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件（以下簡稱藥械突發事件）的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置藥械突發事件，最大限度地消除藥械突發事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進四川醫藥產業的健康發展，制定本預案。

1.2 編制依據

本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《四川省突發公共事件總體應急預案（試行）》等法律法規和文件制定。

1.3 工作原則

—1— 1.3.1 統一領導，分工負責

四川省食品藥品監督管理局和各市（州）食品藥品監督管理局負責組織實施《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》（試行）。省食品藥品監督管理局或市（州）食品藥品監督管理局負責全省或本市（州）藥械突發事件應急處置和現場指揮，局內各相關處室、技術機構和專家委員會按職責做好相應工作。各級食品藥品監督管理局在藥械突發事件應急處置中，不僅要履行好各自的職責，還要加強協作，尤其要做好與相關部門的配合，以全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥械突發事件實行監督管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術防范藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。加強日常監督、監測和評價。嚴格藥品和醫療器械上市前審查、審批，加強藥品和醫療器械上市后再評價，關注藥品和醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

1.3.3 預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現藥械突發事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。對已發生的藥械突發事件，各級食品藥品監督管理局應及時將事件相關情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復發生。

—2 — 1.3.4 屬地負責，分級管理

藥械突發事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥械突發事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級響應。發生不同等級藥械突發事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

1.4 分類分級 1.4.1 分類

根據引發事件的主體不同分為以下三類： 1.4.1.1 藥品不良事件； 1.4.1.2 醫療器械不良事件； 1.4.1.3 藥物濫用不良事件。1.4.2 分級

按照藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）和一般（IV級）四級。分級標準是信息報送和分級處置的依據。

1.4.2.1 特別重大藥械突發事件（I級）

（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；

（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處

—3— 置的。

1.4.2.2 重大藥械突發事件（II級）

（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；

（2）出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

（3）出現3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大藥械突發事件。

1.4.2.3 較大藥械突發事件（III級）

（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區內2個以上縣級行政區域，給人體用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

（2）藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；

（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

（4）出現死亡病例的；

（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大藥械突發事件。

1.4.2.4 一般藥械突發事件（IV級）

—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般藥械突發事件。

1.5 適用范圍

本預案適用于四川省行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害或可能構成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發事件的應急處置或預警工作。組織機構及其職責

2.1 省指揮機構與職責

四川省食品藥品監督管理局負責領導全省藥械突發事件處置工作。事件發生后，根據事件的分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）事件，省局成立指揮機構，在上級指揮機構的領導下開展處置工作。指揮機構由局長、分管副局長擔任主要負責人，成員由藥品安全監管處、藥品市場監督處、醫療器械處、食品藥品監督稽查總隊、辦公室和政策法規處負責人組成。負責事件處置的領導、組織、協調工作。其職責如下：

2.1.1 研究制定藥械突發事件應急處置工作的方針、政策和工作程序；

—5— 2.1.2 制定、修訂藥械突發事件應急預案；

2.1.3 研究解決藥械突發事件應急處置中的重大問題，指揮有關部門立即到達規定崗位，采取有關的控制措施，確保事件應急處置工作快速有效；

2.1.4 負責向省人民政府、國家食品藥品監督管理局匯報事件情況；

2.1.5 做出采取行政控制措施的決定； 2.1.6 負責處置事件所需要資源調配工作；

2.1.7 負責與公安、衛生等部門溝通，配合做好現場維護及醫療救治工作；

2.1.8 組織藥品、醫療器械不良反應監測機構，藥物濫用監測機構，藥品、醫療器械檢驗（測）機構、專家委員會及有關部門對事件進行調查、評價等；

2.1.9 對本行政區域內的藥械突發事件應急處置工作進行督查和指導;2.1.10 負責較大（Ⅲ級）、一般（IV級）藥械突發事件新聞發布。

2.2 省局內設機構與職責 2.2.1 藥品安全監管處

對造成嚴重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品生產企業、醫療衛生機構的監督檢查工—6 — 作；領導省藥品不良反應監測中心、省藥物濫用監測站開展有關工作；向省指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

2.2.2 醫療器械處

對造成嚴重后果的醫療器械事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關醫療器械生產、經營企業的監督檢查工作；配合食品藥品監督稽查總隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的醫療器械組織部署市場監控；領導醫療器械不良反應監測中心和醫療器械檢測中心開展工作；向省指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

2.2.3 藥品市場監督處

對造成嚴重后果的藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查工作；配合食品藥品監督稽查總隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場監控；向省指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

2.2.4 食品藥品監督稽查總隊

對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向省指揮機構匯報事件情況，—7— 提出處置建議和應急措施。

2.2.5 辦公室

傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責新聞發布會的組織。

2.2.6政策法規處

負責應急處置有關文件、新聞稿的審核及提供法律、法規支持；經省指揮機構批準后，負責新聞發布。

2.3 市（州）指揮機構與職責

事件發生后，根據事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，市（州）局均應成立指揮機構，在省指揮機構的領導下開展處置工作。其職責如下：

2.3.1 研究制定藥械突發事件應急處置工作的方針、政策和工作程序；

2.3.2 研究解決藥械突發事件應急處理中的重大問題，指揮有關部門立即到達規定崗位和事發現場，采取有效控制措施，確保事件應急處置工作快速有效；

2.3.3 負責向當地人民政府、省食品藥品監督管理局匯報事件情況；

2.3.4 負責處置事件所需要資源的調配工作；

2.3.5 負責與公安、衛生等部門溝通，配合做好現場維護及醫療救治工作；

—8 — 2.3.6 對本行政區域內的藥械突發事件應急處理工作進行督查和指導。

2.4 縣（區）指揮機構與職責

事件發生后，根據事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，縣(區)局應成立指揮機構，在省、市（州）局指揮機構的領導下開展處置工作。其職責如下：

2.4.1 迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；

2.4.2 立即報告當地人民政府和市（州）食品藥品監督管理局； 2.4.3 會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的藥械突發事件，要協助醫療衛生部門全力做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的藥品和醫療器械及有關證據材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施；

2.4.4 做好引發不良事件的藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。

2.5 技術機構

2.5.1 省藥品、醫療器械不良反應監測中心

負責收集、核實、評價藥品和醫療器械不良事件；向省食品藥品監督管理局提交分析報告和處置建議；組織和管理專家委員會；及時收集國內外有關信息；按要求向國家藥品不良反應監測中心報告。

2.5.2 市（州）藥品不良反應監測分中心

負責收集、核實、初步評價不良事件；立即向當地食品藥品

—9— 監督管理局報告；按要求向省藥品、醫療器械不良反應監測中心報告。

2.5.3 省藥物濫用監測站

負責收集、核實、評價、匯總和報告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報告，配合各級食品藥品監督管理局完成相應工作；及時收集國內外有關信息；按要求向國家藥物濫用監測中心報告。

2.5.4 省醫療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構

省醫療器械檢測中心，各級藥品檢驗機構分別負責所涉醫療器械、藥品樣品的檢驗（測）和出具檢驗（測）報告工作。必要時負責向上一級檢驗（測）機構送檢。

2.5.5專家委員會

四川省食品藥品監督管理局設立專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、法律、心理學、電子學和行政管理等方面專家組成。負責藥品和醫療器械不良事件的分析、評價，相關技術問題和管理問題的指導和咨詢，為各級食品藥品監督管理局決策提供參考意見。專家委員會的日常管理和聯絡由省藥品、醫療器械不良反應監測中心負責。監測、預警與報告

— —103.1 監測系統

3.1.1 報告主體及報告時限要求

3.1.1.1 藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構發現藥械突發事件時，應立即向食品藥品監督管理局、衛生行政部門以及藥品、醫療器械不良反應監測中心或藥物濫用監測站報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報；

3.1.1.2 藥品和醫療器械使用個人發生嚴重反應時，可以直接向各級食品藥品監督管理局、衛生行政部門以及藥品、醫療器械不良反應監測中心或藥物濫用監測站報告；

3.1.1.3 省醫療器械不良反應監測中心、省（市、州）藥品不良反應監測中心（分中心）、省藥物濫用監測站接到事件報告后，要按要求及時處理上報；

3.1.1.4 各級食品藥品監督管理局、檢驗（測）機構在監督管理、抽驗工作中發現或預測可能發生藥械突發事件時，應立即上報或轉報；

3.1.1.5 省醫療器械不良反應監測中心、省（市、州）藥品不良反應監測中心（分中心）、省藥物濫用監測站、各級食品藥品監督管理局都應向社會公布報告電話，方便事件的報告。

3.1.2 監督、監測網絡

3.1.2.1 藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構，藥品不良反應監測分中心，省藥品、醫療器械不良反應監測中心組成我省三級藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；

—11— 3.1.2.2 縣（區）、市（州）、省食品藥品監督管理局監督管理體系構成我省監督、處置藥品和醫療器械突發事件網絡體系；

3.1.2.3 省醫療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構構成我省藥品、醫療器械抽驗、檢驗網絡體系。

3.2 建立預警系統 3.2.1 加強日常監管、監測

各級食品藥品監督管理局要加強藥品、醫療器械研究、生產、經營、使用環節的日常監管，建立健全藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對藥品、醫療器械安全信息分析，做好藥械突發事件的預警工作。

省藥品、醫療器械不良反應監測中心要密切關注藥品和醫療器械不良反應發生率的變化，對有上升趨勢的品種要及時向省食品藥品監督管理局報告；注意收集國內外藥品和醫療器械不良反應信息資料；定期召開專家委員會會議，分析、評價藥品和醫療器械不良反應，判斷可能的發展趨勢。

3.2.2 預警

省食品藥品監督管理局要根據藥品、醫療器械不良事件發生規律、特點和檢驗（測）、監測、監督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發展趨勢，對可能發生和可以預警的藥械突發事件進行預警。預警級別參照1.4.2分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預警。同時，接到上級有關部門、毗鄰省（市、— —12縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施藥品、醫療器械安全預警。應急處置

4.1 先期處置

任何事件發生后，事發地食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：

1、立即著手開展調查，將事件情況報告上一級食品藥品監督管理局；

2、向有關部門通報有關情況；

3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；

4、做好有關資料、證據收集和保護；

5、必要時，采取有效的控制措施，防止事態擴大；

6、做好上級指示的其它工作。

4.2 響應原則

根據事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置的原則，省、市（州）、縣（區）根據藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。發生特別重大、重大藥械突發事件，一般應啟動省級以上應急預案，發生較大藥械突發事件，啟動省食品藥品監督管理局預案；發生一般藥械突發事件，啟動市（州）食品藥品監督管理局預案。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。

—13— 4.3 分級響應

4.3.1 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）

4.3.1.1 Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監督管理局按有關規定組織實施；

4.3.1.2 省、市（州）、縣（區）食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上一級機構指揮下，做好應急工作。

4.3.2較大（Ⅲ級）

4.3.2.1 根據事件情況，省食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；

4.3.2.2 督促醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存；督促引發藥械突發事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對所有省內市場銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在省內的生產和銷售情況上報省食品藥品監督管理局及省藥品、醫療器械不良反應監測中心或省藥物濫用監測站；

4.3.2.3 組織、指揮技術機構開展工作；

4.3.2.4 立即會同省衛生廳組織核實以下情況：事件發生地、時間，不良事件表現，藥物濫用的情況，發生數和死亡人數；藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期和儲運條件，在全省的生產和銷售情況，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部以及國家藥品不良反應監測中心或國家藥物濫用監測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進行查實并 — —14上報公安部；

4.3.2.5 省食品藥品監督管理局根據事件性質和專家委員會評價結果、處理建議，可對引發事件的藥品或醫療器械作出警示；對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，省食品藥品監督管理局在本行政區域內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監督管理局；對已確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引發的藥械突發事件，依法進行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進行溝通；

4.3.2.6 組織人員對有關藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構進行監督檢查；

4.3.2.7 向省人民政府、國家食品藥品監督管理局匯報和向相關部門通報事件情況。

4.3.3 一般（Ⅳ級）

4.3.3.1 根據事件情況，市（州）食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；

4.3.3.2 立即組織人員趕赴事發現場，對所涉生產、經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：（1）依法責令立刻暫停使用該藥品或醫療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫療器械；（3）協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；（4）做好有關資料、證據收集和保護；

4.3.3.3 立即會同當地衛生行政部門組織核實以下情況：事件

—15— 發生地、時間，不良事件表現，藥物濫用的情況，發生數和死亡人數；藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售情況，并向省食品藥品監督管理局、省衛生廳以及省藥品、醫療器械不良反應監測中心或省藥物濫用監測站報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同當地公安部門調查并報告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進行溝通；

4.3.3.4 監督實施省食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

4.3.3.5 向當地人民政府匯報及向有關部門通報有關情況； 4.3.3.6 領導和組織藥品不良反應監測分中心按要求做好事件報告工作。

4.3.4 響應的升級與降級

當事件隨時間發展進一步加重，危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應當上報上級審定，及時提升預警和反應級別；對事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應當上報上級審定，相應降低反應級別或者撤銷預警。

4.3.5 應急響應的技術機構

接到事件報告或各級應急響應啟動后，各級監測、檢驗（測）機構都應立即開展工作，做好應急處置的技術支持工作。

4.3.5.1 監測機構

— —16省藥品、醫療器械不良反應監測中心應指定專人查收或組織藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應/事件報告表》或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按7.2要求報送有關資料；麻醉、精神藥品出現群體濫用性事件，由省藥物濫用監測站負責收集匯總并于24小時內按規定上報《藥物濫用監測調查表》；組織人員對本省藥品、醫療器械不良反應數據庫資料進行統計匯總，并于2小時內上報省食品藥品監督管理局。同時，密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，于24小時內上報省食品藥品監督管理局。

4.3.5.2 檢驗（測）機構

立即派員趕赴現場，對引發事件的藥品、醫療器械進行取樣，并盡快完成檢驗（測）工作。

4.4 新聞發布 4.4.1 發布權限

特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發事件，由省人民政府以上機構組織發布。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發事件，由省食品藥品監督管理局組織發布，必要時，發布前請示省人民政府或國家食品藥品監督管理局。

接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，不得損害國家利益。

4.4.2 發布要求

—17— 4.4.2.1 事件信息發布應當及時、準確、客觀、全面； 4.4.2.2 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監督管理局及時向上級發布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局及時組織發布；

4.4.2.3 信息發布要正確引導輿論報道事件，避免引發社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。

4.4.3 發布方式

采取授權發布、散發新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、有關政府網站登載等形式。

4.5 應急結束

藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮部組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報應急指揮部批準，宣布應急響應結束。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。后期處置

5.1

善后處置

5.1.1對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，依 — —18法進行處罰，構成犯罪的，移交公安機關；

5.1.2 協助有關部門、單位恢復正常秩序，保證社會穩定； 5.1.3 組織監督藥品和醫療器械突發事件發生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結果。

5.2

責任追究

對在事件的預防、報告、調查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究有關責任人的責任。

5.3

總結報告

事件處置工作結束后，各級指揮部應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，完成應急處置總結報告，報送上級部門。省食品藥品監督管理局根據各級應急指揮部提交的應急處置總結報告，組織研究改進應急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監督管理局備案。保障措施

6.1

信息保障

各級食品藥品監督管理局，藥品、醫療器械不良反應監測中心，藥物濫用監測站要保障藥品監督管理體系，藥品、醫療器械不良反應監測三級網絡和藥物濫用監測網絡有效運轉，負責藥品、醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各

—19— 級機構必須向社會公布電話、網址等，便于公眾及時上報發生的事件。各級機構應建立完善與相關部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。啟動應急預案后，各級食品藥品監督管理局，省藥品、醫療器械不良反應監測中心或藥物濫用監測站要派專人24小時值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。

6.2 應急人員、設備保障

各級食品藥品監督管理局應組成由藥品、醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，并配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，遇有藥械突發事件，能夠迅速趕赴現場，及時開展事件處置、技術鑒定工作。

6.3

物資、經費保障 6.3.1

物資儲備

6.3.1.1 各級食品藥品監督管理局，藥品、醫療器械不良反應監測中心，藥品、醫療器械檢驗（測）機構和藥物濫用監測站應建立和完善本單位開展應急工作所需要物質、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；

6.3.1.2 各級食品藥品監督管理局要配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。

6.3.2

經費保障

按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費由同級財政承擔。所需經費列入本級政府財政預算，由財政和食品藥品 — —20監督管理局共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。

6.3.3

技術保障

專家委員會，按需要不定期舉行會議，研討處置藥品、醫療器械不良事件有關問題。對藥品、醫療器械不良反應中心數據庫和省藥物濫用監測站工作總結中不良反應發生率較高的藥品、醫療器械以及濫用現象嚴重的藥品進行專題研究、評價；有計劃地組織開展應對藥械突發事件的科學研究；開展有關內容的國際、國內交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高我省藥品、醫療器械不良反應事件監測水平和應對藥械突發事件能力。

6.4

宣傳、培訓和演練

6.4.1 宣傳：各級食品藥品監督管理局，省醫療器械不良反應監測中心、省（市、州）藥品不良反應監測中心（分中心）和藥物濫用監測站要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械不良事件，以避免引發社會恐慌。

6.4.2 培訓：各級食品藥品監督管理局，省醫療器械不良反應監測中心、省（市、州）藥品不良反應監測中心（分中心）和藥物濫用監測站要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件

—21— 的能力。

6.4.3 演練：省食品藥品監督管理局根據本省實際和工作需要，結合應急預案，統一組織藥械突發事件應急處置的演練，需要公眾參與的應急演練必須報省人民政府同意；市（州）、縣（市、區）食品藥品監督管理局組織本行政區域的藥械突發事件應急處置演練，需要公眾參與的應急演練必須報同級人民政府同意。并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。附則

7.1 名詞術語定義與說明

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節，妊娠控制。

— —22藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件）：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

假劣藥品、非法或不合格的醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

技術機構：指各級藥品不良反應監測中心（分中心）、醫療器械不良反應監測中心、藥物濫用監測站、醫療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構。

7.2 報送資料要求 藥品生產、經營企業：

① 事情發生、發展、處理等相關情況； ② 藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； ③ 質量檢驗報告； ④ 是否在監測期內； ⑤ 注冊、再注冊時間； ⑥ 藥品生產批件、執行標準；

⑦ 藥品生產日期、批號及儲運條件等；

⑧ 國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情

—23— 況，包括文獻報道；

⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； ⑩報告人及聯系電話。醫療器械生產、經營企業

① 事件發生、發展、處理等相關情況； ② 經批準的醫療器械產品說明書； ③ 質量檢測報告； ④ 產品注冊情況； ⑤ 醫療器械生產許可證； ⑥ 產品執行標準；

⑦ 醫療器械生產日期、批號及儲運條件等；

⑧ 國內外醫療器械安全性研究情況，國內外醫療器械不良事 件發生情況，包括文獻報道；

⑨ 典型病例填寫《可疑醫療器械不良事件報表》； ⑩ 報告人及聯系電話。醫療衛生機構： ①事件描述

發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫 療器械不良事件報表》；

— —24③報告人及聯系電話。7.3 預案的更新

四川省食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由四川省食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。

7.4 制定和解釋部門

本預案由四川省食品藥品監督管理局制定并負責解釋。7.5 預案實施或生效日期 本預案自發布之日起施行。

—25—