第一篇：藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法

關于印發《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》的通知

（國食藥監市[2006]611號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為提高藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理能力和工作效率，加大對涉案假劣藥品和不合格醫療器械的查處力度，保障人民群眾用藥用械安全，按照《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的相關規定和要求，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局 二○○六年十二月三十日

藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法

第一章 總則

第一條 為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。

第二條 藥品和醫療器械不良事件一般包括：

（一）造成人員傷害（亡）的突發性藥品和醫療器械不良事件；

（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質量事件；

（三）媒體(包括網絡)報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；

（四）國家食品藥品監督管理局認定的其他情形。

第三條 應急處理工作由國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門按管轄權限組織協調處理。

第二章 組織機構及職責

第四條 各級食品藥品監督管理部門應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。

食品藥品監督管理稽查部門負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。

第五條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的協調、督辦和指導工作。

省級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，協調有關部門在各自職責范圍內做好相關處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時有效的控制。

第六條 各級藥品檢驗、醫療器械檢測機構按照有關規定，積極配合食品藥品監督管理稽查部門完成相應的工作，提供技術支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

第三章 信息溝通

第七條 省級以下食品藥品監督管理部門在發現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監督管理部門報告．省級食品藥品監督管理部門在接到報告24小時內向國家食品藥品監督管理局報告。

第八條 因藥品和醫療器械不良事件而發生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

第九條 藥品和醫療器械不良事件的調查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內容，向國家食品藥品監督管理局上報每日和累計情況。

第十條 各級不良事件稽查應急辦要確保通信網絡、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯絡方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時通訊暢通。

第四章 應急處理

第十一條 藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要組織對涉案藥品和醫療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫療器械的來源、數量、使用、庫存及流向等進行調查。

省級食品藥品監督管理部門應在接到藥品和醫療器械不良事件報告后，24小時內核清涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監督管理局報告。

第十二條 藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要根據流入或流出本轄區的涉案藥品和醫療器械的情況，按照《案件協助調查管理規定》向相關省級食品藥品監督管理部門發出協查函，同時抄報國家食品藥品監督管理局。相關省級食品藥品監督管理部門接到協查函后，應根據協查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內將核查結果反債協查函發出部門。

第十三條 藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門負責對涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況進行核實和數據統計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監督管理局報告。

匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。

第十四條 對涉案的藥品和醫療器械質量有可疑的，要對產品進行抽樣檢驗。當地藥品或醫療器械檢驗機構不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監督管理部門和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據。

第十五條 藥品和醫療器械不良事件涉及的相關證據、實物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應的安全保存措施。

第十六條 藥品和醫療器械不良事件發生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向衛生行政部門通報，由有權做出鑒定結果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發生不穩定固素時，要及時向當地人民政府報告。

第五章 新聞宣傳

第十七條 對發生在本地區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監督管理部門同意后，方可向媒體發布事件的相關情況。

涉及全國或多個省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息發布或通報，須報國家食品藥品監督管理局核準后，方可發布。

第十八條 對在藥品監督檢查或進行監督抽驗、評價抽驗中發現的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》要求，經核查屬實后，由國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門進行公告。

對藥品監督檢驗中發現添加處方外其他物質的假藥案件，頻在國家食品藥品監督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構的同級或上級藥品監督管理部門發布。

第十九條 各級食品藥品監督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自發布藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）的信息。

在藥品和醫療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得發布、透露或通報涉案消息。

上級機關督辦的突發重大事件，下級機關不得擅自發布任何信息。

第二十條 對違反規定越權或擅自發布藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關責任人予以通報批評，構成過錯的要追究責任。

第六章 附則

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門在藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關法律法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個人開展核實、調查、處理工作。根據事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。對調查處理過程中出現的新案情，要及時采取相應的措施。

第二十二條 各省級食品藥品監督管理部門未按報告制度及時報告且又無法說明正當理由，或出現瞞報、遺漏問題的，國家食品藥品監督管理局將予以通報批評。

第二十三條 本辦法自發布之日起執行。

第二篇：浙江省藥品醫療器械不良事件稽查應急處理辦法實施細則(試行)（范文）

浙江省藥品醫療器械不良事件稽查應急

處理辦法實施細則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強我省藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，實現藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作規范化、科學化，根據國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》（以下簡稱國家局《應急辦法》）、浙江省人民政府辦公廳《浙江省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案》（以下簡稱省政府《應急預案》）和浙江省食品藥品監督管理局《浙江省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案操作手冊》（以下簡稱省局《操作手冊》）等規定，制定本實施細則。

第二條 本細則適用于我省發生或涉及的藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作。

第三條 本細則所指的藥品和醫療器械不良事件，包括：

（一）國家局《應急辦法》適用范圍。

（二）省政府《應急預案》適用范圍。

（三）省委、省政府主要領導批示或關注的藥品、醫療器械不良事件。

（四）發生在本省范圍內的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質量事件，可能會嚴重傷害人體健康，或可能會造成嚴重社會問題的。

（五）省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）認定的其他情形。

第四條 各級食品藥品監督管理局要加強藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的領導，確保相關人員、車輛、裝備、經費的落實和工作開展。

第二章 組織機構及職責

第五條 各級食品藥品監督管理部門應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室，并與本單位稽查職能部門合署辦公（以下一并簡稱稽查部門）。各單位稽查職能部門負責人同時為藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室主任。

各級稽查部門應制定相應的工作制度和程序，明確負責人和內部職責分工。

第六條 各級稽查部門負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的啟動、處置、協調和報告，組織實施或直接承辦不良事件稽查核查及現場查控，指揮、督辦下級稽查部門開展工作。

各級稽查部門應在上級稽查部門和本級藥品安全領導小組辦公室的領導下開展工作，并協調系統內外有關部門做好其它相關工作。

第七條 轄區發生藥品和醫療器械不良事件后，稽查部門應按省局《操作手冊》規定積極參與應急處置工作。在不良事件與涉及藥品、醫療器械質量關聯性尚未確定之前，應急處置工作由監督實施藥品、醫療器械不良反應監測制度的職能處（科）室牽 頭，稽查部門協助配合；不良事件所涉及藥品、醫療器械已確認為質量不合格的，由稽查部門牽頭，相關部門協助配合。

第三章 應急啟動

第八條 各級稽查部門在接到并確認轄區內發生藥品、醫療器械不良事件后，應自行啟動稽查應急處理程序。

第九條 各級食品藥品監督管理局各內部機構應建立暢通的不良事件信息傳遞機制。轄區內發生藥品和醫療器械不良事件后，首先發現及先期調查的處（科）室應在第一時間向本單位藥品安全領導小組辦公室和稽查部門報告。

第十條 各級稽查部門接到轄區外轉來的藥品、醫療器械不良事件報告后，應自行啟動稽查應急處理程序，向涉及地區的下級稽查部門發出稽查應急處理指令，同時立即報告上級稽查部門。

第四章 應急處置

第十一條 轄區發生藥品和醫療器械不良事件后，所在地稽查部門應立即開展稽查應急處置工作。

對可能屬于藥品、醫療器械不良反應的不良事件，稽查部門應在本單位藥品安全領導小組辦公室的領導下，協助負責監督實施藥品、醫療器械不良反應監測制度的職能部門做好稽查職責內的工作。

在不良事件涉及藥品、醫療器械尚未確認質量不合格的情形下，需對其作出暫停銷售和使用的，由負責監督實施藥品、醫療器械不良反應監測制度的職能部門或藥品、醫療器械流通監管職能部門做好相關工作。第十二條 各級稽查部門應在自行啟動稽查應急處理程序后24小時以內，向上級稽查部門報告以下工作內容：

（一）了解事發地點、單位（包括部門和科室）；當事人相關情況，包括姓名、性別、年齡、診療情況等。

（二）了解涉及藥品、醫療器械基本情況，包括品名、批號（型號）、生產企業名稱、產地、來源等。

（三）對涉及藥品、醫療器械采取必要的控制措施。

（四）涉及藥品、醫療器械質量可疑的，應抽樣送檢。

（五）協助有關部門控制不良事件事態發展。

情況緊急或發生人員傷亡時，在逐級上報的同時，可越級報告。

第十三條 各級稽查部門應在自行啟動稽查應急處理程序后48小時以內，以書面形式向上級稽查部門報告以下工作內容：

（一）第十二條規定應報告的工作內容。

（二）對涉及的藥品、醫療器械的來源、數量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進行調查。

（三）會同有關部門調查核實事件基本情況；初步核查事件與涉及藥品、醫療器械質量的關聯性。

（四）協助相關部門做好其它現場查控取證工作，包括與診療相關的各類原始記錄材料等。

第十四條 轄區發生藥品和醫療器械不良事件后，上級藥監部門直接派出應急處置工作組開展調查處置工作的，事發地稽查部門應根據有關指示做好前期準備，并協助上級藥監部門應急處 置工作組做好現場稽查應急處置工作。

第十五條 不良事件涉及的藥品和醫療器械，經檢驗確認質量不合格的，事發地稽查部門應做好以下工作：

（一）立即向本單位辦公室和相關處（科）室通報檢驗結果；向上級稽查部門報告檢驗結果。

（二）立即對不合格藥品、醫療器械采取查封扣押措施，并考慮對同一產品其它批號進行質量確認。

（三）按照本細則第十八條、第十九條規定要求，向事件涉及地區藥監部門發函協查和通報情況。

（四）根據需要，向衛生行政管理部門通報情況。

（五）由省局稽查部門會同相關部門作出停止發布該不合格產品相關廣告的行政措施。

（六）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機關處理。

第十六條 外地發生涉及本地的藥品、醫療器械不良事件，本地稽查部門在接到稽查應急處理指令或協查函（電）后，應做好以下工作：

（一）全面清查藥品、醫療器械不良事件涉及的單位和個人。

（二）涉及藥品、醫療器械質量已確認不合格的，應立即采取查封扣押措施；尚未確認的，應會同相關部門依法采取必要的控制措施。

（三）對涉及的藥品、醫療器械的來源、數量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進行調查。

（四）協助相關部門做好其它現場查控工作。

（五）按照本細則第十九條、第二十條規定要求，向發函協查單位反饋核查結果。

（六）根據需要，向衛生行政管理部門通報有關情況。

（七）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機關處理。

第十七條 由國家局、省局啟動或確認的藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，其調查進展情況實行日零上報制度。各相關市局稽查部門按國家局《應急辦法》附件1、2要求，在每日12時前向省局稽查部門報告每日和累計情況。

對國家局已確認的藥品和醫療器械不良事件，省局稽查部門應按國家局《應急辦法》規定要求，逐日向國家局報告。

第十八條 省內發生涉及外省地區的藥品和醫療器械不良事件，以及不合格藥品和醫療器械標示生產單位在省外的，由省局稽查部門負責向外省發函協查及匯總協查結果，并按國家局《應急辦法》規定要求，做好全部核查結果及數據的統計上報工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定事發地市局稽查部門直接向外省發函協查，承辦部門應及時將協查結果上報省局稽查部門。

第十九條 省內發生涉及省內其它地區的藥品和醫療器械不良事件，以及不合格藥品和醫療器械標示生產單位在省內其他地區的，由事發地市局稽查部門向涉及地區市局稽查部門發函協查；涉及地區市局稽查部門應在接到協查函后72小時內向發函協 查單位反饋核查結果。

第二十條 外省發生涉及省內地區的藥品和醫療器械不良事件，省局稽查部門應按國家局《應急辦法》規定要求，負責做好核查結果的反饋工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定相關市局稽查部門直接辦理。

相關市局稽查部門接到轉辦的外省藥品和醫療器械不良事件稽查協查函后，應在48小時內向省局稽查部門上報核查結果；指定直接反饋的，應在指定時限內向外省發函協查單位反饋核查結果，同時抄報省局稽查部門。

第五章 應急終止

第二十一條 藥品和醫療器械不良事件得到基本控制后，經國家局或省局確認，省局稽查部門應及時作出終止稽查應急處理工作的指令，同時應明確停止日零報告或變更報告周期。

第二十二條 相關市局稽查部門在接到終止稽查應急處理工作指令后，應在規定時間內向省局稽查部門上報工作總結。

第六章 其它

第二十三條 與不良事件相關的藥品和醫療器械質量檢驗，省市藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所應建立相關應急檢驗（檢測）程序，盡快出具檢驗結果并在第一時間內告知送檢單位；對無法檢驗的樣品，應立即送上級檢驗機構檢驗；對涉嫌摻假摻偽的檢驗樣品，應積極研究建立補充檢驗方法或修改質量標準。

根據工作需要，省市藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所應派員協助做好現場核查相關技術工作。第二十四條 具體辦理不良事件稽查應急處理工作的單位部門及相關工作人員，在工作過程中應確保通信電話、傳真、網絡二十四小時暢通。

第二十五條 各級稽查部門應隨時向本單位藥品安全領導小組辦公室報告工作進展情況，及時將工作情況及最終結果向當地政府黨委匯報。

第二十六條 各級食品藥品監督管理部門應嚴格遵守國家局《應急辦法》有關新聞宣傳規定要求。

未經省局同意，各級檢驗機構不得泄漏或擅自向社會發布與藥品和醫療器械不良事件相關的檢驗結果。

第二十七條 各級食品藥品監督監管部門要發揮藥品協管員、信息員以及醫藥行業協會、藥學會、消費者協會等社會團體的作用，構建藥品、醫療器械安全警戒網，利用該網絡在最短時間內控制或召回與事件關聯的藥品和醫療器械。

第二十八條 發生下列情況之一的，省局將對相關責任人予以通報批評，造成不良社會影響或后果的，要追究其行政責任。

（一）漏報、瞞報藥品和醫療器械不良事件；

（二）未按本工作程序要求及時報告且無法說明理由；

（三）違規發布藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量事件信息。

第三篇：XX市藥品和醫療器械不良事件稽查應急工作預案

XX市食品藥品監督管理局藥品和醫療器械不良事件稽查應急預案

1總則 1.1目的

為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，加大對涉案假劣藥品和不合格醫療器械的查處力度，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會的危害，保障人民群眾的用藥用械安全。

1.2編制依據

1.2.1法律：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等；

1.2.2行政法規：《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等；

1.2.3部門規章、規范性文件：《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、《廣西突發公共衛生事件總體應急預案》等。

1.3分類

藥品和醫療器械不良事件包括：

（1）造成人員傷害（亡）的突發性藥品和醫療器械不良事件；（2）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質量事件；

1（3）媒體（包括網絡）報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；

（4）國家食品藥品監督管理局認定的其他情形。1.4適用范圍

本應急預案適用于桂林市藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作。

1.5工作原則

1.5.1統一領導，屬地負責

桂林市食品藥品監督管理局在上級食品藥品監督管理部門的統一領導下，負責組織實施《桂林市藥品和醫療器械不良事件稽查應急工作預案》，負責與公安、衛生等相關部門進行聯系，加強溝通與協作。稽查應急工作實行屬地化管理，市局、各縣分局分別對本轄區的藥品和醫療器械不良事件進行處理。

1.5.2快速反應，依法稽查

建立快速反應機制，一旦出現不良事件，快速反應，及時上報、信息共享，并嚴格依照有關法律、法規，按照“五不放過”的原則，對藥品和醫療器械不良事件進行稽查，對違法行為，依法追究責任。

2指揮機構及職責分工 2.1指揮機構

為提高對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理能力和工作效率，成立桂林市食品藥品監督管理局藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），桂林市食品藥品監督管理局局長為主要負責人，桂林市食品藥品監督管理局副局長、桂林食品藥品檢驗所所長為次要負責人，成員由桂林市食品藥品監督管理局各科室負責人組成，稽查應急辦公室設在稽查隊辦公室。

2.2職責分工。

（1）不良事件稽查應急辦在上級食品藥品監管部門的統一領導下，負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，制定稽查應急處理工作方案，組織協調有關部門在各自職責范圍內做好相關處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時有效的控制。

（2）稽查隊負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作，對涉案藥品和醫療器械組織部署緊急控制，收集信息、核實情況、數據匯總、案件查處，并負責日情況報告；局辦公室負責不良事件預警信息的發布、值守應急、信息匯總、組織和督促預案落實、確保聯絡網絡的暢通以及宣傳培訓、對新聞媒體信息發布等工作；其余各科室依據引發不良事件的原因而在各自職責范圍內做好對涉案藥品和醫療器械的調查、確認和處理，確保聯絡網絡的暢通，向不良事件稽查應急辦匯報情況及整理相關資料。桂林藥品檢驗所按照有關規定，積極配合桂林市食品藥品監督管理局稽查隊完成相應的檢驗工作，提供技術支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

3應急機制 3.1報告責任制度

在發現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，或接到相關部門報告的藥品和醫療器械不良事件報告后，不良事件稽查應急辦應于24小時內核清涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向桂林市人民政府和自治區食品藥品監督管理局報告，報告的情況要完整、真實、準確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。

3.2預案啟動

依照藥品和醫療器械不良事件的分類及性質，由不良事件稽查應急 3 辦宣布啟動應急預案。

3.3應急處理

（1）藥品和醫療器械不良事件應急預案啟動后，不良事件稽查應急辦應立即根據不良事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。

（2）對涉及不良事件的藥品和醫療器械，按上級部門的要求，依法采取必要的控制措施，并嚴格依照有關法律、法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個人開展核實、調查、處理工作，對涉案藥品和醫療器械的來源、數量、使用、庫存及流向等按照“五不放過”原則進行深入調查。

對調查處理過程中出現的新案情，要及時采取相應的措施。對藥品和醫療器械不良事件涉及的相關證據、實物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品、不合格醫療器械樣品等，應采取相應的安全保存措施。

（3）根據流入或流出本轄區的涉案藥品和醫療器械的情況，如有需要進行協查的，報請上級食品藥品監督管理部門按照《案件協助調查管理規定》向相關省級食品藥品監督管理部門發出協查函進行協查。

接到上級或相關部門的協查函后，應根據24小時內開展核查工作，并在72小時內將核查結果進行反饋。

（4）對涉案的藥品和醫療器械質量有可疑的，要對產品進行抽樣檢驗。如桂林食品藥品檢驗所不能承擔檢驗時，立即送自治區食品藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，要和檢驗機構進行充分協商，依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品檢驗依據。

（5）在藥品和醫療器械不良事件處理過程中，應與各有關部門積極 4 配合、充分協作，將損失和負面影響降至最低。尤其在對案件的稽查工作中，要與公安、衛生部門加強溝通與合作，從多種渠道、通過多種方式徹底清查假劣藥品和不合格醫療器械。

（6）信息通報

遇到可能發生不穩定因素時，或者藥品和醫療器械不良事件發生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向桂林市人民政府和自治區食品藥品監督管理局報告，并向桂林市衛生行政部門通報，由有權做出鑒定結果的部門對傷殘死亡做出鑒定。

（7）藥品和醫療器械不良事件的調查及進展情況實行日報告制度。不良事件稽查應急辦每日12：00前將《藥品和醫療器械不良事件稽查處理情況日報表》及《藥品和醫療器械不良事件稽查處理情況累計報表》（附件1、2）報桂林市人民政府和自治區食品藥品監督管理局。

3.4新聞宣傳

（1）對發生在本轄區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門的，須在事件查實并報桂林市人民政府和自治區食品藥品監督管理局同意后，方可向媒體發布事件的相關情況。

（2）對涉及全國或多個省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息，一般不予發布或通報，如確有需要，經桂林市人民政府同意后，由自治區食品藥品監督管理局報請國家食品藥品監督管理局核準后，方可發布。

（3）對在藥品監督檢查或進行監督抽驗、評價抽驗中發現的轄區內不合格藥品，盡快按相關要求進行核實，一律由上級藥品監管部門進行公告，不得擅自泄漏有關信息。

（4）嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自發布藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）信息。在藥品和醫療器械不良 5 事件沒有查清以前，任何部門及個人不得發布、透露或涉案消息。對上級機關督辦的突發重大事件，不得擅自發布任何信息。

3.5應急結束

藥品和醫療器械不良事件得到及時有效的控制后，或者相關危險、負面因素消除后，不良事件稽查應急辦明確宣布應急結束后，方可結束應急行動，轉入常規管理。

4應急保障 4.1通訊保障

啟動應急預案后負責應急處理工作的人員確保24小時通訊暢通，不良事件稽查應急辦應公布工作人員的聯絡方式，確保通信網絡、電話、傳真的暢通。

4.2資金、物質保障

處理藥品和醫療器械不良事件的稽查工作所需投入資金列入市局經費預算。對處理不良事件需緊急調集的車輛、通訊設備、宣傳資料等物資，相關部門應及時組織、協調、調撥到位。

4.3宣傳教育

依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品、醫療器械不良反應，擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫療器械而帶來的不良事件，鼓勵公眾積極舉報假劣藥品和不合格醫療器械、積極舉報違法生產、經營藥品和醫療器械的行為，引導媒體正確宣傳藥品和醫療器械不良事件，避免社會不穩定。

5后期處臵

各科室要積極穩妥、深入細致地做好不良事件的善后處臵工作，對涉案的藥品和醫療器械，經確認為假劣藥品或不合格醫療器械的，要嚴格依法查處；藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥 6 品管理法》及《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的相關規定的，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相關責任。

6評估與總結

不良事件應急結束后，不良事件稽查應急辦應會同事發地單位和部門，對不良事件的起因、性質、影響、責任、經驗教訓和后期處臵等問題進行調查評估，全面總結后向桂林市人民政府和自治區食品藥品監督管理局作出報告。

7附則 7.1獎懲

（1）對迅速報告藥品和醫療器械不良事件、按要求及時作出應急響應、采取相應措施得當、最大限度減少不良事件的損失、降低不良事件影響的，對相關人員予以表揚。

（2）對未按報告制度及時報告且又無法說明正當理由的，或出現瞞報、遺漏問題的，對違反規定越權或擅自發布藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關責任人予以通報批評。

7.2預案的更新

桂林市食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規、所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由桂林市食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。

7.3制定和解釋部門

本預案由桂林市食品藥品監督管理局制定并負責解釋。7.4預案實施或生效日期 本預案自發布之日起施行。

第四篇：藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到'早發現、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫療器械突發性群體不良事件的發生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩定，根據自治區食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。

（二）適用范圍

本應急預案適用于我盟突然發生，造成群體健康損害的藥品和醫療器械不良事件的應急處理工作。

（三）編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

（四）工作原則

1、統一領導，分工負責

阿盟食品藥品監督管理局負責組織實施《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監督、監測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區藥品監督管理局搞好藥品和醫療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，各旗食品藥品監督管理部門應及時將事件相關情況報告同級人民政府及上級食品藥品監督管理部門，實現信息共享，避免或及時控制其他地區發生類似事件。

4、屬地負責，分級管理

藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、指揮機構與有關部門職責

（一）指揮機構與職責

1、領導機構

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應原則，阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的統一領導下，積極按照自治區食品藥品監督管理局的安排和部署，協助處理好藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協調和處理三級藥品、醫療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發生嚴重不良反應的藥品、醫療器械采取相應的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監督管理局局長為主要負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監管科、藥品、醫療器械市場監督科和稽查隊的負責同志為成員。

藥品注冊安全監管科：處理三級藥品突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

醫療器械市場監管科：處理三級醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性醫療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

稽查隊：處理三級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械問題的主要辦事機構。對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

各旗人民政府負責協調和協助盟食品藥品監督管理局處理三級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

（二）有關部門職責

衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，所在地衛生行政部門在各旗政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報盟食品藥品監督管理局。

公安機關負責配合食品藥品監督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件進行查處；維護現場安全和社會穩定。

教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業務技術機構

盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監督管理部門完成相應工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監督管理局會同盟衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。

三、預警預防機制

（一）報告責任制度

1、藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監督管理局、衛生行政部門報告相關情況和數據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預警預防行動

1、監測網絡

積極創造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監測信息網絡、藥物濫用監測計算機信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監督管理局負責組織做好對國家和自治區食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械安全性隱患的傳達發布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預防行動

對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，及時報告自治區局，并對經國家局和自治區食品藥品監督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。

四、應急響應

（一）分級響應

依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；自治區級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫療器械群體性不良反應發生人數超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥品、醫療器械濫用行為；出現致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監督管理局認為有可能發生的大面積藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

（二）預案啟動

自治區人民政府或者自治區食品藥品監督管理局認定并宣布啟動《自治區食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監督管理局認定并宣布啟動本預案。

（三）響應程序

1、一、二級響應

（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生一、二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知，對轄區內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區食品藥品監督管理局及藥品不良反應監測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監管局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同盟衛生局向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區公安廳。

（3）盟食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應

（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生三級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對發生地轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監督管理局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監督管理局依據有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，按自治區食品藥品監督管理局的要求在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發布

1、三級群體不良事件的新聞發布工作由盟行署負責。

2、發生三級群體不良事件后，對需要發布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區食品藥品監督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，加強管理。

（五）應急結束

突發事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結束，同時由盟食品藥品監督管理局上報自治區食品藥品監督管理局。

五、應急保障

（一）通信保障

啟動應急機制后，相關機構要派專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真、明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

（二）醫療保障

衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。

（三）治安保障

公安機關負責對應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（四）資金保障

根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品和醫療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。

（五）技術保障

盟食品藥品監督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發性群體不良事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關內容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監測的水平。

（六）宣傳教育

依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導檢查

盟食品藥品監督管理局和盟衛生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作進行督導、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

屬醫療事故的按醫療事故的有關規定進行處理。

（二）總結評估

對三級藥品和醫療器械群體不良事件，由主管機構組織撰寫調查報告，并進行總結，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結報告報自治區政府。

七、附則

（一）名詞術語定義與說明

藥品和醫療器械突發性群體不良反應(事件)：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫療器械生產、經營企業：

1、事情發生、發展、處理等相關情況；

2、藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

3、質量檢驗報告；

4、是否在監測期內；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產批件；

7、執行標準；

8、國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；

10、報告人及聯系電話。

醫療衛生機構：

1、事件描述

發生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；

3、報告人及聯系電話。

（三）預案的更新

阿盟食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預案由阿盟食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

（五）預案實施或生效日期

第五篇：醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

衛生院藥品和

醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，規范和指導應急處理工作，對涉及藥品、醫療器械進行控制和調查處理，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，特制定本應急預案（以下簡稱預案）。

二、編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。

三、定義

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件），是指突

然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。

同一藥品，是指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:①導致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

四、機構與職責

（一）領導機構

成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由XXX（衛生院院長）擔任，成員由XXX（業務副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責

領導小組職責：具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、藥品不良反應監測中心處理群體不良事件。

醫務科、護理部：負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、不良反應監測中心對藥品、醫療器械群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負責組織、協調工作，督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。

后勤：負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

專家委員會職責：負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據。

（三）報告責任制度

全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測

辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室在收到報告1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責藥品、醫療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關工作。

五、應急響應措施

(一)藥品、醫療器械突發性群體不良事件響應級別劃分

一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業產品發生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預案啟動

發生以上事件均啟動本院應急預案。

（三）響應程序

本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局和市、縣（市、區）不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品、醫療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫療器械生產地食品藥品監督管理局和不良反應監測中心，院內立即停止使用該藥品或器械，統一封存。

醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員對需要救治的患者實施救治。

藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市、縣（市、區）食品藥品監督管理局和市、縣（市、區）不良反應監測中心。

六、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫

療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理小組。

本預案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日