第一篇：關于藥品生產經營質量管理規范認證收費及標準等有關問題的通知（推薦）

關于藥品生產經營質量管理規范認證收費及標準等有關問題的通知

浙江省物價局浙江省財政廳浙價費（2004）75號

省食品藥品監督管理局，各市、縣(市、區)物價局，財政局：

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《財政部國家發展改革委關于藥品生產經營質量管理規范認證收費問題的復函》(財綜[2003]83號)、《國家發展改革委財政部關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知》(發改價格[2004]59號)等有關法律法規和政策規定，經研究，現就浙江省藥品生產經營質量管理規范認證收費及標準等有關事項通知如下：

一、(食品)藥品監督管理部門在對藥品生產企業實施生產質量管理規范(GMP)認證時，可以收取GMP認證費(含受理申請費和審核費)，收費編碼為14024000，其中申請費14024001、審核費14024002；在對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范(GSP)認證時，可以收取GSP認證費(含受理申請費和審核費)，收費編碼為14025000，其中申請費14025001、審核費14025002。省級執收部門為省藥品認證中心，市級執收部門為市藥品監督管理局。

二、藥品生產企業GMP認證收費標準

省藥品認證中心在依法對申請藥品GMP認證企業進行GMP認證時，收取受理申請費400元／企業，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費標準為一個劑型(合一條生產線)2700元，另外每增加一個劑型加收2700元。

三、藥品批發(連鎖)企業GSP認證收費標準

省藥品認證中心對申請藥品GSP認證的藥品批發(連鎖)企業進行GSP認證時，收取受理申請費400元／企業，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費標準為：

年銷售額在2億元(含)以上的企業，24000元／企業；

年銷售額在5000萬(含)至2億元的企業，20000元／企業；

年銷售額在5000萬元以下的企業，16000元／企業；

企業有分支機構的，按規定實地勘驗審核的分支機構數，可加收2000元／分支機構。

四、藥品零售企業GSP認證收費標準

各市認證機構對中請GSP認證的藥品零售企業進行GSP認證時，收取受理申請費400元／企業，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費標準為：

年銷售額在1000萬元(含)以上的企業，5000元／企業；

年銷售額在500萬(合)至1000萬元的企業，4000元／企業；

年銷售額在50萬(含)至500萬元的企業，3000元／企業；

年銷售額在50萬元以下的企業，1800元／企業。

經營乙類非處方藥品的零售企業暫不實行GSP認證。

五、對被限期整改的企業組織專家復查，不再收取受理申請費，審核費減半收取。

對認證不合格的企業，在6個月以后重新提出認證申請的，按新認證企業收取費用。

六、各級(食品)藥品監督管理部門對認證進行的初審以及各類監督檢查(包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查)均不得收費。

各認證機構應嚴格按照上述規定收費，不得擅自增加收費項目、擴大收費范圍、提高收費標準，不得向認證企業收取年費等規定以外的任何費用，也不得向企業攤銷認證人員赴現場認證的交通、住宿等費用，并自覺接受價格、財政，審計等部門的監督檢查。

七、本通知自發文之日起執行。各認證機構要按規定到同級價格主管部門申領收費許可證，使用財政部門統一印制的收費票據，收費收入實行收支兩條線管理。

浙江省物價局浙江省財政廳2004年3月20日

第二篇：藥品經營質量管理規范認證

藥品經營質量管理規范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

二、企業實施GSP情況的自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業藥品驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業所屬非法人分支機構情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據審查結果填寫?！皩彶榻Y果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經營方式 零售 經營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經濟性質 個體 時 間 人數（萬元）法定代表人 執業藥師 職 務(企業負責人)或技術職稱 企業質量 執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯系人 傳 真 XXX 電 話

企 業 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經銷假劣藥品的問題 市 級 藥經銷 品假劣 監藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經辦人： 年 月 日 監 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經營許可證和營業執照復印件

2、企業實施GSP情況的自查報告

3、企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業驗收、養護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業質量管理制度目錄

9、企業組織結構設置圖

10、企業質量管理機構圖

11、企業方位圖

12、企業平面布局圖 企業實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區道北三路王成之珠9號樓門

面房，現有員工3人，具有專業技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業，屬市級藥店。藥房營業面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養護員，各崗位人員按照質量崗位職責執行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規范運行藥房質量管理體系，現將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業質量管理規范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業務和管理崗位的質量責任；首營企業與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫士專業結業。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業畢業，具有執業藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環節的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執業藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩定。藥房質最管理、驗收、養護及營業人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業道德及結合崗位操作與業務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業場所面積為103平方米，與經營規模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業場所環境整潔、無污染物，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理負責人和企業主管領導的審核批準；藥房與供貨企業簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養護 藥房在營業廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規定。養護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養護中如發現質量問題，養護員將及時通知質量管理人員予以處理。養護員做好營業場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據其溫濕度要求，按照規定的養護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。營業時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫師開具的處方不銷售處方藥。處方按規定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，按規定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經過一段時間的學習和完善，按照GSP規范要求從事藥品質量管理和經營流程的質量控制活動。經過對照藥品零售企業《GSP現場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經符合GSP的要求，現提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規經銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫藥零售企業，藥房在藥品經營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養護、銷售等環節的藥品質量關，保障了所經營藥品的質量，開業至今無違 規經銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業 備注 號 執業藥師 職稱

XXX / 企業負責人 中專 中醫士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業藥品驗收養護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 號 執業藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養護員 中專 中醫士 否

注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業經營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業場所 及輔助辦營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數量： / 計2個（營業廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數量： / 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5 企業所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的質量責任

2、首營業企業與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執業藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養護員 駐店藥師 營業員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經和合同的質量條的質量養護，結字，發現有配伍禁忌、注意事項，營企業的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產、經營效行使否決權，規范填寫養護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業的質量保證規范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經錄。保管養護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環境衛性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執業藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展 對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養護措施，確保藥品質量，規范填寫養護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監督管理局GSP認證

規范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業負責人/采購員/養護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業員 3 XXX 女 24 93

第三篇：藥品生產質量管理規范認證

38-13 _藥品生產質量管理規范認證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項目名稱：藥品生產質量管理規范認證

編號：38-1

3法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監督局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》2份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

2、對不符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況），涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。

2、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：藥品經營質量管理規范認證(GSP)

藥品經營質量管理規范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經營質量管理規范認證

二、許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》

三、受理范圍

山東省行政區域內依法設立的藥品批發、零售連鎖企業。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》（以下簡稱《營業執照》）；

（二）申報之日前12個月內，無違法經營行為、無違規經營假劣藥品行為；

（三）經過企業內部評審，符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

（二）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表；

（六）企業質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（八）企業所屬藥品經營單位情況表；

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經營企業藥品經營許可證申報系統GSP認證電子數據。

經營麻醉藥品、精神藥品的企業需同時報送經營此類特殊管理藥品的批復文件。

經營企業如發生非違規銷售假劣藥品行為，需另報送企業非違規銷售假劣藥品問題的說明及證據材料。

六、辦理程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》，向省食品藥品監督局提出認證申請，經行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現場檢查。現場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現場檢查情況,提出審核意見轉市場監督處，市場監督處對通過認證現場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監管局收到認證申請資料后，市場監督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業，在15個工作日內組織對認證申請企業進行現場檢查?，F場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內匯總現場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監管局審批。

省食品藥品監管局收到審核意見后，10個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第五篇：藥品經營質量管理規范認證(河南)

藥品經營質量管理規范認證辦理機構： 河南省食品藥品監督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號省醫藥大樓三樓行

政事項受理廳

聯系電話： 0371—63280236聯系人： 張春燕

辦理程序：

1、受理。申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次性

告知申請單位需要樸正的全部內容；逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申報材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。

2、審批。審查合格后，交省藥品審評中心進行技術審查，并組織對企業進行現場檢查。根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況提出審核意見報省食品藥品監督管理局審批。省局對現場檢查意見進行審查，并通過媒體向社會公示，對認證合格的企業核發認證證書。

3、送達。由行政事項受理廳送達。

3個月辦理時限：

受理條件：取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

5、企業負責人員和質量管理人員情況表,企業驗收、養護人員情況表；

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

7、企業所屬非法人分支機構情況表；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

10、企業經營場所和倉庫的方位平面布局圖及照片。

申請費：500元/企業；審核費：有分支機構的批發企業和零售連鎖企業15000元/企業；無分支機構的批發企業10000元/企業；大型零售企業5000元/企業；中型零售企業4000元/企業；小型零售企業3000元/企業。材料明細： 收費情況：