第一篇：臨洮縣食品藥品監督管理局加強藥品生產監管 保障藥品質量安全

臨洮縣食品藥品監督管理局

加強藥品生產監管 保障藥品質量安全

今年以來，臨洮縣食品藥品監督管理局結合藥品安全專項整治工作積極開展藥品生產監管。一是深入藥品生產企業現場督促自查整改。整頓和規范藥品生產程序，為了將專項整治工作落到實處，我局與每個生產企業簽訂《藥品質量安全責任書》，明確企業作為第一責任人的責任，并督促企業認真開展自查自糾和整改工作，局領導親自帶隊，分別到各企業對其自查出問題的整改落實情況督促檢查，對個別走過場，敷衍了事的企業當場提出批評。二是要求企業對購進的原料藥，發現質量可疑，必須送檢，確保購進原料藥的質量。三是配合省、市食品藥品監管局對甘肅眾友制藥有限公司注冊的16種基本藥物（實際生產10種）開展了基本藥物品種工藝處方核查，建立了品種監管工作檔案，督促企業于2011年4月1日前基本藥物中標并生產產品全部實施電子監管碼，并進行掃碼。對已生產的8種基本藥物全部進行了抽樣送檢，占已生產品種的100%。

（臨洮縣食品藥品監督管理局供稿）

第二篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：食品藥品監督管理局藥品監管股2011年工作總結

食品藥品監督管理局藥品監管股2011年工作總結

2011年藥品監管股工作在市、縣兩局的正確領導下，在全局工作人員的大力支持下，堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的原則，以兩網建設、GSP認證、“兩非”、特殊管理藥品管理為重點，扎實開展工作，取得了一定的成績，同時也發現了一些問題，為今后更好地開展工作，發揚成績，克服不足，特將一年來的工作總結如下：

一、指導思想

以市場監管為手段，監、幫、促相結合為原則，嚴厲打擊藥品流通領域的違法犯罪行為，從而促進藥品市場健康發展，最終保證藥品質量，保障人體用藥安全。

二、基本情況

全縣共有__個鄉鎮，__萬人，有藥品經營企業__家，其中縣城__家、鄉鎮__家、有藥品連鎖零售企業_家；有醫療機構___家，其中縣城__家、鄉鎮衛生院__家、鄉鎮所在地__家、村級衛生室___家。

三、工作開展情況

2011年藥品監管股主要抓了GSP認證、兩網建設、“兩非”專項檢查等工作：

（一）、GSP認證工作

今年是農村藥品零售企業全面通過GSP認證的關鍵年，在市局的安排部署下，我局分別于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召開了全縣農村藥品零售企業GSP認證動員大會和培訓工作會議，從_月_日開始全面進行認證，至_月工資日整個認證工作全面完成，本次認證工作中，麻陽縣共計有應認證藥品經營企業__家，實際通過認證__家，其中_家停業、_家放棄認證，通過認證，農村藥品零售企業藥品質量管理水平得到了大幅度提高，依法管理藥品意識得到加強。

（二）、兩網建設工作

兩網建設是藥品監督管理中一項長期的具有深遠意義的工作，是我們建立藥品監督長效機制、方便人民群眾用藥、保證藥品質量的關鍵。在這一方面我們重點做了以下工作：一是大力發展藥品零售企業。由于今年我縣藥材公司破產，為了不影響人民群眾用藥，今年我們積極引導符合條件的外企到麻陽開辦藥店，先后開辦了弘仁大藥房麻陽分號、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽二分號、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽江口分號等大藥房；幫助破產的麻陽縣藥材公司下屬的_個門市部進行了變更登記，同時新開辦了錦洲大藥房、英子大藥房等_家大藥房，積極引導藥品經營、使用單位與懷化濟源、龍源、新泰神等知名藥品批發企業簽訂藥品購銷協議，將他們作為藥品購進主渠道，從而建立了良好的藥品供應網絡，既保證了藥品經營、使用單位的藥品供應、又方便了人民群眾用藥；二是聘用了藥品監督員、聯絡員、協管員、信息員，要求他們有各自的職責范圍內對藥品的流通和使用進行全方位的監督，同時建立、健全了他們的基礎信息臺帳，從而為形成了以藥品監督管理局為中心藥品監督管理網絡；三是在計算機上建立了藥品監管相對人臺帳，詳細記錄他們的名稱、地址、負責人、聯系電話、不良行為等，對監管相對人進行動態、實時的管理，為藥品監督管理工作打下了良好基礎。

（三）、“兩非”工作

今年_月_日《某省省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》正式施行，考慮到這是一項全新的政治性的工作，我們針對重點人群加強宣傳，于____年_月__日下發了《關于對終止妊娠藥品經營情況進行專項檢查的通知》并于____年_月__日、__日組織人員對城區藥品經營企業進行了一次全面的現場清查，并制作了相應的筆錄，檢查中未發現有銷售終止妊娠藥品的行為。為了進一步將上級文件精神傳達到位，確實禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的發生，____年_月__日又下發了《關于加強終止妊娠藥

品經營管理的通知》，對藥品經營企業從事終止妊娠藥品經營的有關規定進行了重申，并明確指出對拒不履行的，將依法處理。____年_月__日召開了全縣藥品經營企業負責人會議，會上再次學習了某省省人民政府___號令，強調了關于禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的有關規定，并明確指出藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品，藥品經營企業必需按照___號令的規定依法經營終止妊娠藥品。加強監督力度，對全縣藥品經營企業再一次進行了全面的檢查。

進一步加強了同人口計生、衛生、工商等部門的聯系與協作，形成集中整治的強大合力，于今年_月派了_名工作人員匯同人口計生局、衛生局、工商局組成聯合執法大隊對全縣兩非工作進行了全面的檢查，檢查中沒有發現違法經營終止妊娠藥品行為。

通過以上扎實的工作，我縣整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為專項行動取得了顯著成效，得到了縣政府的充分肯定。

2011年即將成為過去，在將來的工作中我們將努力發揚成績，克服不足，使藥品監督管理工作再上新臺階。

第四篇：省食品藥品監督管理局關于藥品說明書

省食品藥品監督管理局關于藥品說明書、包裝標簽修訂及變更包裝規格有關問題的通知(鄂食藥監函〔2007〕531號)各相關藥品生產企業：

根據國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規定，我局已按其相關要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。為更好地做好該項工作，現對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規格中的有關問題通知如下：

一、關于藥品說明書、包裝標簽修訂

（一）應按24號令規定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準文號品種但至今仍沒有按照24號令進行核準的繼續按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發的說明書及包裝標簽等已符合24號令規定的，不需再報省局核準。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。

1．已按24號令核準或修訂過的品種的說明書及包裝標簽，若仍有下列內容需要改動的，可由企業嚴格按照相關規定自行修改，并對所修改的內容負責（其核準或修訂日期仍以原批件時間為準）。省局不再受理其變更的補充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：

（1）變更已授權的注冊商標名稱、企業標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產信息、企業名稱及生產地址（已獲批準的）的，變更聯系方式、設計版式、尺寸大小等內容的。

（2）根據國家局《關于〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關問題解釋的通知》（國食藥監注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關內容和按國家局網站《24號令執行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標注××個月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發現有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標簽上根據國家局要求增加警示語的。

2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。

（1）變更國內生產藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關內容的、企業自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。

二、關于藥品包裝規格變更

（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規格的補充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。

（二）2007年11月30日之后申報變更相關包裝規格的補充申請。

1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關規定），其包裝規格發生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規格的備案申請。如需增加多個包裝規格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。同一品種不同包裝規格說明書的核準日期應與其首次申請核準的包裝規格的核準日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數量變化（最小銷售單元的包裝規格未發生改變的）。由企業自行變更，省局不再受理其相關的補充申請或備案。

3．對于藥品標準中[規格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發生變化的，按變更包裝規格辦理，由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發生改變的，則按變更藥品規格辦理。

4．對于藥品標準中[規格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規格辦理。僅由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。

5．貼膏劑在藥品標準中[規格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規格辦理。

6．對于在包裝內增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規格辦理。

三、今后，如國家局對以上內容另有明確規定的，按國家局新規定執行。

第五篇：黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監管部門的良好形象具有十分重要的現實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領導的統一指導下，由市局辦公室會同各業務科室，聯合市藥學會、新聞單位和有關部門、企業共同實施，發動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區、街道、農村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發展趨勢；

3、消費者的用藥誤區和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監管，規范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關具體措施；

6、藥品生產經營企業在實施藥品分類管理中的責任和義

務；

7、如何加快執業藥師隊伍建設和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務，編印制作各種宣傳材料，進行組織發動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網絡等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業家、公務員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監網上及時報道典型經驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調研活動。一是問卷調查。以問卷調查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領導、專家、企業及醫療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策規定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結經驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結，形成書面材料報市局。市局將根據各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。