第一篇：四川省食品藥品監督管理局藥品質量安全風險研判例會制度

四川省食品藥品監督管理局 藥品質量安全風險研判例會制度

第一條

為強化全省藥品安全形勢評估工作，及時防控藥品質量安全隱患，保證藥品質量，據《藥品管理法》等法律法規規定，結合我省藥品監管工作實際，制定本制度。

第二條

本制度所稱藥品質量安全風險研判評估是指以藥品監管工作中監督檢查、檢驗檢、監測報告、輿論監督、舉報投訴等途徑獲取的風險信息為基礎，通過會議商討的形式，對藥品質量安全風險進行集體分析，確定風險因素、風險程度和防控措施的過程。

第三條

藥品質量安全風險研判評估按屬地監管原則，實行分級管理和分級評估。

（一）四川省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品質量安全風險研判評估的監督、指導、考核、確定質量安全風險研判評估的重點領域、全省藥品質量安全風險綜合評估和防控措施制定等工作。

（二）市（州）食品藥品監督管理局（以下簡稱市（州）局）負責本行政區域藥品質量安全風險研判評估的組織實旄，監督、指導、考核下級食品藥品監管部門做好有關工作，對重點領域的重點企業、重點品種進行專題風險研判評估；每季度最后一個月25日前就評估分析情況形成專題報告上報省局。

第四條

藥品生產經營企業應承擔藥品質量安全的主體責任，負責藥品生產經營全過程質量安全管理。

第五條

藥品質量安全風險研判評估主要包括信息收集、風險分析評估、風險控制、督查和匯總等工作。

第六條

信息收集。主要收集企業及其所生產、銷售藥品的以下情況：

（一）藥品監管工作中發現的普遍性、傾向性、突出性、代表性藥品安全問題，日常監督檢查情況，GMP.GSP認證檢查情況及缺陷整改情況；

（二）監督抽驗、評價抽驗結果及數據分析；

（三）藥品不良反應監測信息；

（四）自查及質量回顧分析情況；

（五）媒體網絡輿論信息；

（六）稽查辦案、舉報投訴、上級交辦、基層報送、部門轉辦及外省食藥監部門核查信息；

（七）企業經濟狀況、低價中標品種信息及異常的原輔料價格波動信息等。

第七條風險分析評估，一般以藥品質量安全風險研判評估會議的形式開展。主要任務是：對收集的藥品質量安全信息資料，運用風險分析手段進行綜合分析，評估風險等級，制定風險預警、防控措施。

第八條

藥品質量安全風險研判會議由食品藥品監督管理部門分管領導召集，組織分析藥品質量安全風險狀況，討論和確定質量風險等級，制定風險控制措施。

第十條

藥品質量安全風險研判評估程序。

（一）各相關部門報告收集整理的藥品質量安全風險信息；

（二）評價安全風險，分析風險性質，確定風險等級，提出預警、控制和糾正措施；

（三）形成會議紀要，編發每季度藥品質量安全風險研判評估報告。

第十一條

風險等級應依據國家有關規定，按照對用藥者造成危害的程度及發生概率確定。

（一）危害程度較小、發生概率低的，為一般風險：

（二）危害程度較為嚴重、發生概率中等的，為中等風險；

（三）危害程度極為嚴重、發生概率極大的，為嚴重風險。

第十二條風險控制。各級食品藥品監督管理部門根據風險等級和風險性質，依法采取應對措施進行風險防控。

（一）及時發布風險警示信息或預警通報；

（二）查封、扣押藥品（含原輔料、中間品）；

（三）暫停銷售使用相關藥品：

（四）責令停產停業整改；

（五）查處違法違規行為；

（六）對涉及的產品、企業和區域開展監督檢查；

（七）對相關藥品加強監督抽檢與風險監測；

（八）有針對性地部署開展專項整治等監督檢查；

（九）完善藥品質量安全監管工作制度。

對重大藥品質量安全風險，及時報告同級政府和上級食品藥品監管局；必要時啟動應急預案。

第十三條風險研判評估匯總。各級食品藥品監管部門應針對藥品質量安全風險研判評估工作編寫年度報告，總結風險研判評估工作開展情況，分析藥品質量安全風險形勢，評價和通報風險管控成效，部署下一年度工作。

第十四條市（州）局應結合本地區實際，建立本行政區域藥品質量安全風險研判評估工作制度，明確監管職責落實監管任務。

第十五條醫療機構制劑質量安全納入質量安全風險研判評估內容。

第十六條本制度自發布之日起施行。

區）開展藥品安全風險研判的基礎上每季度開展一次藥品安全風險研判的規定。

四川省食品藥品監督管理局辦公室

第二篇：四川省食品藥品監督管理局

四川省食品藥品監督管理局

辦理核發藥品經營許可證審批事項須知

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（二）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第六號）

二、申請條件

已取得四川省食品藥品監督管理局同意籌建批復

三、申報材料

1、藥品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱核準證明文件；

3、企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

四、辦理程序

1、申請人向四川省食品藥品監督管理局設在省政府政務中心的窗口提交申請和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發給《受理通知書》，不予受理的發給《不予受理通知書》；

3、核查材料；

4、現場檢查；

5、作出決定，向申請人頒發加蓋本機關印章的《藥品經營許可證》。

五、辦理時限

1、法定時限：30個工作日（藥品管理法實施條例第十一條）

2、承諾時限：29個工作日

六、收費依據、收費標準

1、收費依據：價費字（92）314號

2、收費標準：10元

七、聯系方式

聯系電話：四川省食品藥品監督管理局政務服務中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監督管理局市場處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務中心：（028）***1

四川省食品藥品監督管理局：（028）***4

網址：省政府服務中心：

省食品藥品監督管理局：

第三篇：四川省食品藥品監督管理局

附件1：

四川省食品藥品監督管理局

醫療機構制劑再注冊申請表

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填表說明

1.申請單位可根據實際情況自行增加原/輔料來源和中藥材標準填寫項的表格行數。

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第四篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規?；⒁幏痘l展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規?；?、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第五篇：臨洮縣食品藥品監督管理局加強藥品生產監管 保障藥品質量安全

臨洮縣食品藥品監督管理局

加強藥品生產監管 保障藥品質量安全

今年以來，臨洮縣食品藥品監督管理局結合藥品安全專項整治工作積極開展藥品生產監管。一是深入藥品生產企業現場督促自查整改。整頓和規范藥品生產程序，為了將專項整治工作落到實處，我局與每個生產企業簽訂《藥品質量安全責任書》，明確企業作為第一責任人的責任，并督促企業認真開展自查自糾和整改工作，局領導親自帶隊，分別到各企業對其自查出問題的整改落實情況督促檢查，對個別走過場，敷衍了事的企業當場提出批評。二是要求企業對購進的原料藥，發現質量可疑，必須送檢，確保購進原料藥的質量。三是配合省、市食品藥品監管局對甘肅眾友制藥有限公司注冊的16種基本藥物（實際生產10種）開展了基本藥物品種工藝處方核查，建立了品種監管工作檔案，督促企業于2011年4月1日前基本藥物中標并生產產品全部實施電子監管碼，并進行掃碼。對已生產的8種基本藥物全部進行了抽樣送檢，占已生產品種的100%。

（臨洮縣食品藥品監督管理局供稿）