第一篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理制度

文 章

來源蓮山

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一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規(guī)；

（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；

（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；

（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

（一）協(xié)管員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí)；

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

（二）信息員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音www.tmdps.cn網(wǎng)。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：

（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；

（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；

（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。

來源蓮山

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第二篇：關(guān)于文章標(biāo)題：藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度

附件1 臨沂市質(zhì)量信息員制度（試行）

第一條 為充分發(fā)揮社會(huì)各界在質(zhì)量監(jiān)管工作中的作用，積極推進(jìn)大質(zhì)量工作機(jī)制建設(shè)，督促企業(yè)全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效打擊產(chǎn)品質(zhì)量違法行為，提高質(zhì)監(jiān)工作的有效性，大力營造人人關(guān)心質(zhì)量、人人參與質(zhì)量的良好社會(huì)氛圍，開創(chuàng)全社會(huì)共同參與質(zhì)量工作的良好局面，促進(jìn)全市產(chǎn)品質(zhì)量總體水平不斷提高，制定本制度。

第二條 市局負(fù)責(zé)制定質(zhì)量信息員制度并組織各縣區(qū)局實(shí)施；各縣區(qū)局負(fù)責(zé)確定轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量信息員的聘任人選，負(fù)責(zé)日常管理和相關(guān)活動(dòng)的組織實(shí)施，并對(duì)信息員的工作予以指導(dǎo)。

第三條 質(zhì)量信息員的設(shè)置

質(zhì)量信息員主要從基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、社區(qū)、村居的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門及企業(yè)中聘任。

第四條 質(zhì)量信息員的選聘條件

1.擁護(hù)黨的路線、方針、政策，遵守國家法律、法規(guī)規(guī)定； 2.關(guān)心質(zhì)量工作，熱心社會(huì)事業(yè)，具有觀察分析問題的能力； 3.堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、公正廉潔，在本地（單位）具有較高威信；

4.身體健康，符合質(zhì)量信息員工作要求。第五條 質(zhì)量信息員的聘任程序

第九條 質(zhì)量信息員的聘用時(shí)限及退出方式。質(zhì)量信息員聘任期三年，三年后經(jīng)本人及所在單位同意可續(xù)聘。有下列情形之一的，可以停止對(duì)其的聘用，收回聘用證書及信息員證并報(bào)市局。

1.聘用期滿未續(xù)聘的；

2.聘用期內(nèi)未履行職責(zé)或者違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定、紀(jì)律要求及本辦法規(guī)定的；

3.因健康問題等其他無法勝任工作的；

第十條 質(zhì)量信息員違反國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，從事非法活動(dòng)的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第十一條 工作制度

（一）聯(lián)系制度

1.各縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)質(zhì)量信息員的管理和聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向信息員發(fā)送與其履行監(jiān)督職責(zé)有關(guān)的文件、簡報(bào)及各種學(xué)習(xí)資料。要保持與質(zhì)量信息員的聯(lián)系，定期召開座談會(huì)，聽取信息員的意見和建議，探討問題，布置任務(wù)，并向其通報(bào)質(zhì)監(jiān)工作重點(diǎn)和要求。

2.各縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與質(zhì)量信息員所在單位的聯(lián)系，通報(bào)質(zhì)量信息員參與質(zhì)監(jiān)工作的情況，取得其所在單位對(duì)質(zhì)量信息員工作的理解與支持。

（二）通報(bào)反饋制度

1.各縣（區(qū)）局及有關(guān)單位對(duì)質(zhì)量信息員提出的意見、建議，轉(zhuǎn)遞的人民來信及投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)受理，并及時(shí)向質(zhì)量信息員反饋辦理和落實(shí)情況。

第三篇：食品藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員工作職責(zé)

食品藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員工作職責(zé)

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街辦）配備兩名食品藥品監(jiān)督協(xié)管員，其中一名為鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府食藥監(jiān)干事兼協(xié)管員，一名為衛(wèi)生院防保醫(yī)生兼協(xié)管員。各行政村配備一名食品藥品監(jiān)督信息員。

一、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府(街道辦事處)食藥監(jiān)干事兼協(xié)管員工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街辦）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、食品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（均設(shè)在食品藥品安全工作站）日常工作、綜合協(xié)調(diào)工作，制定實(shí)施工作計(jì)劃和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)及食品藥品安全工作相關(guān)文件材料；

2、建立健全相關(guān)制度，收集整理涉藥單位和農(nóng)產(chǎn)品養(yǎng)殖基地、食品生產(chǎn)經(jīng)營戶、餐飲業(yè)主、學(xué)校食堂等單位基礎(chǔ)資料；

3、負(fù)責(zé)本地食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)工作，定期組織衛(wèi)生院、工商分局、教育等部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品養(yǎng)殖基地、食品生產(chǎn)經(jīng)營戶、餐飲業(yè)主、學(xué)校食堂進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄；

4、負(fù)責(zé)開展農(nóng)家宴備案檢查工作；

5、負(fù)責(zé)本地村級(jí)信息員管理，做好信息員工作情況記錄，督促信息員對(duì)本村診所、食品經(jīng)營戶進(jìn)行檢查；

6、宣傳食品藥品監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)及國家有關(guān)政策，傳達(dá)食品藥品安全工作文件精神；

7、對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及食品藥品違法行為進(jìn)行監(jiān)督舉報(bào)，協(xié)助執(zhí)法人員查處轄區(qū)內(nèi)食品藥品違法案件。

二、衛(wèi)生院防保醫(yī)生兼協(xié)管員工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所藥品進(jìn)銷存情況及“規(guī)范藥房”工作進(jìn)行監(jiān)督檢查（每季度至少檢查一遍），并做好監(jiān)督檢查工作記錄，定期向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告工作情況和溝通信息；

2、收集轄區(qū)內(nèi)涉藥單位基本情況，配合食品藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)管檔案；

3、協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)；

4、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)涉藥單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作；

5、協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門組織涉藥人員培訓(xùn)工作；

6、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督信息員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

7、對(duì)轄區(qū)內(nèi)違法涉藥行為進(jìn)行監(jiān)控舉報(bào)，協(xié)助藥監(jiān)執(zhí)法人員查處轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械違法案件。

三、村級(jí)信息員工作職責(zé)

1、根據(jù)上級(jí)安排，積極參與農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)及食品藥品安全監(jiān)督管理方面的法律、法規(guī)、政策的宣傳及服務(wù)。

2、負(fù)責(zé)對(duì)本行政村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、食品經(jīng)營戶進(jìn)行日常檢查（至少每季度檢查一遍），并做好檢查記錄；

3、負(fù)責(zé)本行政村內(nèi)食品藥品違法案件的舉報(bào)，協(xié)助執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查取證；

4、及時(shí)上報(bào)食品藥品安全事故，做好上情下達(dá)、下情上傳。

5、負(fù)責(zé)本村農(nóng)戶辦理酒席宣傳指導(dǎo)、備案工作；

6、完成上級(jí)交辦的其他食品藥品安全工作任務(wù)

第四篇：食品藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理辦法

三流鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員

管理辦法

第一章

總則

第一條

為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為，促進(jìn)全鄉(xiāng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)（簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際，特制定本辦法。

第二條

全市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品監(jiān)督協(xié)管員的聘用、管理及解聘均應(yīng)遵守本辦法。

第三條

鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組主管全鄉(xiāng)藥品監(jiān)督協(xié)管員的管理工作

第二章

食品藥品監(jiān)督協(xié)管員的聘用

第四條

藥品監(jiān)督協(xié)管員的配置，原則上鄉(xiāng)設(shè)一名藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個(gè)行政村設(shè)一名藥情信息員。藥品監(jiān)督協(xié)管員（信息員）一般為兼職。主要從鄉(xiāng)村干部、人大（黨）代表中聘請(qǐng)，或從醫(yī)藥衛(wèi)生人員、其他人員中聘請(qǐng)。形成一支以鄉(xiāng)村干部、人大代表、政協(xié)委員為主，醫(yī)藥衛(wèi)生人員為輔，其他人員參與的農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員隊(duì)伍。

第五條

藥品監(jiān)督協(xié)管員應(yīng)符合下列基本條件：

（一）應(yīng)在所聘用的行政區(qū)域內(nèi)居住或工作。

（二）熟悉藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章，有一定的藥學(xué)知識(shí)和組織管理能力。

（三）熱心藥品監(jiān)督協(xié)管工作，服從食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

（四）作風(fēng)正派，辦事公道，遵紀(jì)守法，無不良品行記錄。

（五）身體健康。

第六條

藥品監(jiān)督協(xié)管員的聘用程序：

（一）當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)將擬聘用藥品監(jiān)督協(xié)管員的名額、條件及辦法向社會(huì)公開，公開時(shí)間不少于七天。

（二）凡自愿成為藥品監(jiān)督協(xié)管員者，憑本人身份證及工作單位介紹信或所在鄉(xiāng)、村介紹信向鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組申請(qǐng)報(bào)名。鄉(xiāng)、村及有關(guān)單位亦可向鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組直接推薦報(bào)名。

（三）鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)督協(xié)管員申請(qǐng)人員進(jìn)行資格審查，擇優(yōu)確定擬聘用人選，并將擬聘用人選名單公示三天，符合條件者，確定聘用人選。第三章

藥品監(jiān)督協(xié)管員的管理

第七條

藥品監(jiān)督協(xié)管員的職責(zé)：

藥品監(jiān)督協(xié)管員在本轄區(qū)范圍內(nèi)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，履行以下職責(zé)：

一、宣傳藥品、醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品常識(shí)；

二、協(xié)助食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)常了解鄉(xiāng)、村及周邊地區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品和醫(yī)療器械購銷渠道和質(zhì)量動(dòng)態(tài)，如發(fā)現(xiàn)涉藥涉械違法案件，應(yīng)隨時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告；

三、協(xié)助食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)督促涉藥單位貫徹執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)。及時(shí)收集所在行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械情況反映和投訴，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告；

四、協(xié)助食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展藥品監(jiān)督稽查工作；

五、負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥情信息員的指導(dǎo)聯(lián)系、協(xié)助管理等工作，并收集上報(bào)工作情況，反映他們的工作建議。

六、按時(shí)完成食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)交辦的其他工作任務(wù)，按時(shí)參加食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)召開的會(huì)議和培訓(xùn)，并不定期向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告工作情況，提出工作建議。

第八條

藥品監(jiān)督協(xié)管員不得從事下列活動(dòng)：

（一）、以食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的名義從事與藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的活動(dòng)。

（二）、對(duì)管理相對(duì)人進(jìn)行處罰，私自收繳罰沒款，暫控藥品、醫(yī)療器械。

（三）、泄露應(yīng)屬保密的有關(guān)事項(xiàng)。

（四）、對(duì)管理相對(duì)人索、拿、卡、要，或以被舉報(bào)事項(xiàng)要挾管理相對(duì)人，對(duì)管理相對(duì)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

（五）、其他違法行為。

第九條

藥品監(jiān)督協(xié)管員由鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組統(tǒng)一管理。每年至少組織兩次藥品監(jiān)督協(xié)管員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，免費(fèi)提供有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等資料，提高藥品監(jiān)督協(xié)管員的素質(zhì)，增強(qiáng)藥品監(jiān)督協(xié)管成效。

對(duì)藥品監(jiān)督協(xié)管員實(shí)行考核制度，鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)督協(xié)管員每年進(jìn)行一次考核，考核內(nèi)容為自動(dòng)履行職責(zé)情況和有無違法違規(guī)行為等，考核結(jié)果分為優(yōu)秀、稱職、基本稱職、不稱職，考核結(jié)果進(jìn)入檔案。

對(duì)因舉報(bào)遭打擊報(bào)復(fù)的，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)積極協(xié)助公安機(jī)關(guān)追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。第四章

解聘

第十條

被聘用的藥品監(jiān)督協(xié)管員有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與其聘用協(xié)議終止，并及時(shí)收回《藥品監(jiān)督協(xié)管員證》：

（一）本人提出不愿意或不能勝任此項(xiàng)工作的。

（二）考核不稱職的。

（三）違反本辦法第八條規(guī)定的。

（四）其他原因不適宜擔(dān)任藥品監(jiān)督協(xié)管員的。第五章

藥品監(jiān)督協(xié)管員的待遇與獎(jiǎng)勵(lì)

第十一條

根據(jù)藥品監(jiān)督協(xié)管員協(xié)管的范圍、任務(wù)對(duì)藥品監(jiān)督協(xié)管員給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)助。

第十二條

對(duì)考核結(jié)果優(yōu)秀或?qū)嵖兺怀龅谋O(jiān)督協(xié)管員，可在年終給予一次性物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章

附則

第十三條

藥品監(jiān)督協(xié)管員提供或收集假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為信息或線索，符合《舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》的，給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第十四條 本辦法由鄉(xiāng)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。