第一篇：2012.5.17成都市食品藥品監督管理局關于加強膠囊劑藥品在流通環節質量管理工作的通知大全

成都市食品藥品監督管理局文件

成食藥監市〔2012〕20號

成都市食品藥品監督管理局關于加強

膠囊劑藥品在流通環節質量

管理工作的通知

各區（市）縣局、高新區藥品監管處，各藥品經營、使用單位：

根據國家局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》及相關文件通知精神，現就我市膠囊劑藥品在流通環節的質量管理工作提出以下要求，請遵照執行：

一、自2012年6月1日起，各藥品經營、使用單位對本單位所經營、使用的生產日期在2012年4月30日之前（含4月30日）的膠囊劑藥品，應索取該批號藥品的鉻含量檢查合格的證明文件并存檔。證明文件包括加蓋了供貨單位質量機構原印章的書面證明或檢驗報告書（生產企業、藥品檢驗部門出具的均可）；如無上述證明文件，生產日期在2012年4月30日之前（含4月30日）的膠囊劑藥品，一律下架，不得銷售、使用。對出具虛假證明的單位應承擔相應的法律責任。

二、各藥品經營、使用單位應于5月底前做好對庫存膠囊劑藥品的清理和排查，按要求及時向供貨單位索取相關證明材料。對于近期藥品生產企業主動召回的膠囊劑藥品，各藥品經營、使用單位要積極配合，并做好售后服務及患者的解釋工作。

三、各區（市）縣食品藥品監管局、市局高新處應加強監督檢查，督促轄區內藥品、使用單位按要求做好膠囊劑藥品的資質審查，并于5月底前對轄區內相關單位的執行情況進行抽查。對未收集膠囊鉻含量檢查相關證明材料的藥品經營、使用單位，應責令其立即整改。若發現無相關證明材料的膠囊劑藥品（生產日期在2012年4月30日之前）鉻含量不符合規定，應依法追究相關經營、使用單位的責任，從而切實保障公眾的用藥安全。

四、各有關單位應及時了解國家局網站公布的關于膠囊劑藥品銷售的最新動態和規定，如有新的要求，以最新要求為準。

二○一二年五月十四日

主題詞：藥品流通監管通知

抄送：四川省食品藥品監督管理局、成都市衛生局

成都市食品藥品監督管理局辦公室2012年5月15日印（共印30份）

第二篇：青島市食品藥品監督管理局藥品質量日常監督檢查管理辦法

青島市食品藥品監督管理局藥品質量日常監督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品（含醫療器械，下同）質量監督管理，規范日常監督檢查行為，提高行政檢查效能，維護被檢查單位的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品管理法實施條例》、《山東省藥品使用條例》等法律法規以及《山東省藥品質量日常監督檢查管理辦法》等相關規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 青島市各級食品藥品監督管理部門對本轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品質量進行日常監督檢查，適用本辦法。

藥品生產（配制）、經營企業開辦及許可事項變更、藥品報批、藥品認證的現場檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱藥品質量日常監督檢查，是指藥品監督管理部門為確保藥品安全，依法履行監督檢查職責所進行的無因現場檢查。

第四條 日常監督檢查堅持“屬地管理，分級負責”和處罰與教育相結合的原則。

第二章 檢查工作職責

第五條 市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）負責全市藥品質量日常監督檢查工作的組織管理和監督指導。

市局各職能處室按照職責范圍和《市局和區市局兩級機構事權劃分暫行意見》的規定，承擔相應的日常監督檢查職責，負責各市（區）食品藥品監督管理局（分局）（以下簡稱“區市局”）檢查職責以外的其他日常監督檢查工作。

市局市場監督處負責綜合調度工作。每月召開一次調度會議。

第六條 各區市局負責本行政區域內藥品質量日常監督檢查工作的組織管理。根據《市局和區市局兩級機構事權劃分暫行意見》的規定，負責對轄區內醫用氧氣、中藥飲片、藥用輔料生產企業、醫療機構制劑配制、藥品經營、使用單位等的日常監督檢查。每個單位每年檢查1--2次。

第七條 市局各職能處室、各區市局應當根據本辦法制定日常監督檢查工作計劃并組織檢查。市局各職能處室工作計劃由市場處匯總后統一下達。

市局各職能處室、各區市局每月報送和調度計劃完成情況，由市場處匯總，每季度進行一次總結上報市局領導。

第八條 凡符合《青島市藥品監督管理局行政處罰程序規定（試行）》第三條之規定的，由各級稽查機構統一受理。

凡符合本辦法第二條之規定的，各級食品藥品監督管理部門的相關業務監督機構可依據相關法律法規，采取查封、扣押等行政強制措施和先行登記保存等證據保全措施。

第九條 對擅自變更注冊登記地址的藥品研制、生產、經營、使用和進出口單位，由市局各職能處室每月匯總各區市局上報的情況，統一公開發出通知，要求其到指定單位接受監督檢查。在規定時間內未到指定單位接受監督檢查的，依法進行查處。

第十條 對未依法經過批準的藥品研制、生產、經營、使用和進出口單位及行為，由市局各職能處室和各區市局依照職權范圍依法進行查處。

第三章 檢查工作程序和制度

第十一條 實施監督檢查前，食品藥品監督管理部門應當擬訂檢查方案，內容包括：檢查目的、對象、范圍、重點、方法步驟、人員組成和時間安排等。

第十二條 現場監督檢查應有2名以上執法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員；

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況；

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作《現場檢查筆錄》及相關行政執法文書；

（四）檢查組長向被檢查單位宣布檢查結果，檢查人員、被檢查單位負責人在《現場檢查筆錄》及相關的行政執法文書上簽字并存檔。

第十三條 有下列情形之一且無違法行為的，經市局分管局長或區市局局長批準，當年或下一可以免于日常檢查：

（一）藥品質量抽查檢驗連續3次全部合格的；

（二）當年GMP、GSP認證通過的；

（三）當年GMP、GSP認證跟蹤檢查合格的。

第十四條 有下列情形之一的，經市局分管局長或區市局局長批準，應當列為重點監督檢查單位，半年或每季度檢查一次：

（一）上年以來有違法違規行為被處罰的，《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外；

（二）一年內在藥品質量抽查檢驗中有不合格藥品的，在各類專項整治中發現存在突出問題的；

（三）拒絕、逃避監督檢查的；

（四）當年GMP、GSP認證跟蹤檢查不合格的。

第十五條 市局各職能處室和各區市局要建立完整的藥品研制、生產、經營、使用、進出口單位監督管理檔案。實行一戶一檔，進行臺帳式管理，以準入管理、日常監管、專項整治、電子監管等數據為基礎，作為分類分級管理和誠信建設的依據。

市局各職能處室每半年檢查一次監管檔案，并建立“紅名單”、“黑名單”制度。

第十六條 全面實行“網格化”管理。市局各職能處室和各區市局把轄區內行政相對人進行網格劃分，按照本辦法實施動態監管和督查，明確區域監管責任人，推行目標管理和問責制。

第四章 行政處理

第十七條 食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現的違法、違規行為，應當按照職權范圍，依法做出處理決定。本級職權范圍外的事項，應按規定報告上級職能部門處理。

需要整改的，應當提出整改要求和時限，并負責監督落實。

第十八條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現有輕微違法違規行為，不足以給予行政處罰的，應當進行預先警示，現場填寫并送達《藥品監督管理預先警示通知書》，告知違法違規的事實、依據、改正期限、復查時間、復查標準，以及逾期不改或雖經整改仍不符合規定要求，致使輕微違法違規行為危害擴大所應承擔的法律責任。

第十九條 經食品藥品監督管理部門復查，被檢查單位已按照規定改正其違法違規行為的，應當解除警示，收回《藥品監督管理預先警示通知書》。

被檢查單位逾期未改正或經整改仍不符合規定要求的，食品藥品監督管理部門應當依法予以處罰或者采取其它行政措施。

第二十條 被檢查單位逾期未改正或經整改仍不符合規定要求的，各級食品藥品監督管理部門應當按照以下規定作出相應處理：

（一）對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料、已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關材料，經分管局長批準，可以予以查封、扣押，然后在3個工作日內將案件移交稽查機構，由稽查機構作出行政處理決定；

（二）對依法應給予行政處罰的，應當在行政檢查結束后5個工作日內以書面形式建議稽查機構立案查處，并連同案件材料一并移交稽查機構。

（三）稽查機構對移交案件的處理結果應及時反饋移交部門，由移交部門存入監管檔案。

第二十一條 在監督檢查中，發現質量可疑的藥品時，可以先進行快速鑒別，需要對藥品進行檢驗的（含查封、扣押的藥品），應當按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》或《藥品進口管理辦法》進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。

第五章 檢查工作紀律

第二十二條 檢查人員應當熟練掌握食品藥品管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，做到忠于職守，公平公正。

監督檢查的具體時間事前不得告知被檢查單位。

第二十三條 檢查人員不得泄漏在檢查過程中知悉的被檢查單位任何合法商業秘密和涉及企業利益的信息。

第二十四條 檢查人員不得接受被檢查單位和個人的宴請、饋贈物品或其他形式的好處。

第二十五條 檢查人員不得濫用自由裁量權，或以各種名義亂罰款、亂收費。

第二十六條 市局各職能處室、各區市局除按照計劃確定的日常監督檢查和市局統一部署的專項行動和檢查外，不得隨意組織檢查活動。

第二十七條 市局各職能處室和各區市局未履行監督檢查職責或在監督檢查工作中有違法違紀行為的，市局監察室應當依據《青島市食品藥品監督管理局行政執法過錯責任追究辦法》等規定予以處理。未能認真、嚴格執行本辦法的，不能評為各類先進。各級監察部門對執行本辦法的情況，每年進行一次專項監察。

第六章 附 則

第二十八條 對醫療器械質量安全監管的日常監督檢查工作，參照本辦法管理。

第二十九條 《現場檢查筆錄》和《藥品監督管理預先警示通知書》，應當根據統一格式制作。

第三十條 本辦法自發布之日起施行。原《青島市藥品監督管理局行政檢查試行辦法》（青藥監〔2003〕71號）和《關于行政檢查有關程序等問題的補充通知》（青食藥監法〔2005〕9號）同時廢止。

第三篇：食品藥品監督管理局對藥品分類管理工作的調研報告

藥品分類管理是國際上普遍認可與采用的管理模式。世界上第一個創建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當時(20世紀30-40年代)發生了幾起嚴重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以后主要發達國家都相繼建立了這一制度。目前，多數發展中國家與地區，包括我國，東南亞國家以及香港、臺灣地區都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。

我國在1999年啟動藥品分類管理工作，之后全面展開。為促進做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作，國家局于2004-2005年連續發布了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作計劃》和《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，同時，于近期先后召開了兩次藥品分類工作會議，國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。

推進藥品分類管理有利于保障人民用藥安全，處方藥的嚴格使用，可以減少濫用帶來的許多不良反應和機體耐受性及耐受性帶來的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強人們的自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享受初級衛生保健目標的”實現;有利于醫藥衛生事業健康發展，推動醫藥衛生制度改革;有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

推進藥品分類管理勢在必行

一、我市流通領域藥品分類的現狀和問題

**市局一直把藥品分類作為全局工作的重點，通過幾年來的規范管理，全市藥品流通領域藥品分類逐漸完成階段性目標，實現了三個轉變。

1、藥品陳列轉變

100%的藥品經營企業的藥品陳列由原來的混放轉變為如今的把藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服與外用、功效或劑型相同進行分開擺放的方式，各擺放區都配有相應的標識。

2、藥品的銷售轉變

現在的藥品經營者把藥品的銷售分為兩大部分：非處方藥銷售和處方藥銷售。處方藥的銷售經歷了直售式、詢售式、憑售式三個階段的轉變，同時非處方藥銷售也隨著由利潤驅動到信譽驅動的觀念變化向療效合理性轉變。

3、藥品的咨用轉變

藥品經營企業的用藥咨詢的變化較快，由原來的50%藥店只配有一名兼職藥士到現在100%的藥店都配備了專職的藥師、從業藥師、執業藥師作為駐店藥師，藥品零售企業的審核處方、指導合理用藥的工作有的長足進展。

通過對市區百余家的藥品零售企業的現場調查，我們發現藥品分類工作面臨的問題也比較多，概括為三個不能。

1、駐店藥師不能保證始終在崗

調查的120家藥店，12%駐店藥師長期不在崗;40%的駐店藥師由于各種原因離崗;36家藥店未掛停售處方藥的標志;29家藥店藥師不在崗繼續銷售處方藥。

2、處方藥不能完全憑醫師處方銷售

在40%的駐店藥師在崗的藥品經營企業中，有近三成未能盡到審核處方的職責，形同虛設，有的不看處方，只蓋章;有的只指導，不審核;甚者不聞不問。

3、分類擺放不能做到完全分開

60%的被調查的藥店處方藥與非處方藥分類未能完全分開，個別藥品混放，具體表現在沒有標識的非處方藥混放在處方藥區;處方藥存放不集中，與非處方藥交叉存放;個別非藥品混放于藥品中。

二、我市藥品流通領域藥品分類的問題分析

對于以上存在的問題，我們分別從處方來源、人員素質、顧客心態、監管措施等幾個方面做以調查和分析。

(一)處方來源缺乏

從處方方式的調查情況看，許多醫院運用計算機網絡管理，患者掛號時先買卡，醫生在計算機上開處方，患者拿著卡去交款、取藥，根本看不到處方。有的醫院沒有條件上電腦，居然給藥品編號，醫生開處方不寫藥名寫編號。小規模的診所普遍采取“先扎針、后開方”的做法，有的甚至扎完針也不開方。

醫院大多是公立性的，藥品收入是醫院的主營收入，所以醫院不愿意讓處方流向社會藥店。據衛生部不完全統計，2001年全國醫療衛生機構的總收入達4000多億元，其中42%是藥品收入，利潤至少達500億元，而商業流通領域利潤率只有0.5%～0.7%。雖然藥品收入所中比例已出現逐年遞減的狀況，但醫療機構和藥店之間藥品價格差距還很大，因此，醫療機構控制處方外流的原因不言自明。

(二)消費人群意識淡薄

廣大消費者對憑處方銷售處方藥不理解、不習慣。在調查時遇到一位正在藥店購藥的老者，他說，注射一個療程的精制刺五加，在藥店買，到社區診所注射，300元錢就夠了;如果到醫院注射一個療程，800元也下不來，藥價低而且質量也不差。但當藥店向他索要醫生處方時，他不但不給，還拄著棍子大發脾氣。消費者對藥品分類管理的意義不懂，產生抵觸情緒，客觀上也促使藥店順水推舟違法銷售處方藥。

盡管目前中國醫藥行業發展很快，但是中國人口基數大，現有的發展水平根本不能完全滿足人們的就醫和用藥需求。在不少醫院尤其是醫療水平很高的醫院，人滿為患、醫生服務不到位、病人折騰半天依然看不上病，買不上藥的現象并不少見。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去醫院就醫，而卻愿意選擇就近的藥店購藥。

消費者已經習慣到藥店買藥不憑處方的方式，如果憑借處方意味著還得走醫院程序。此外，廣大消費人群對處方藥濫用的危害性還沒有深刻的認識，頭痛腦熱，就吃抗菌素、打點滴的情況已成自然，殊不知藥品的不良反應、習慣性的耐藥可能危及生命。

(三)某些醫療機構責任差

據有關資料報道，我國抗菌藥物的消費85%發生在醫療機構，住院患者中抗菌藥物使用率已高達80%，其中使用廣譜抗菌藥和聯合使用兩種以上抗菌藥就占58%，遠遠高于30%的國際水平。目前，濫用抗菌藥物現象表現在以下幾個方面：一是聯合應用抗菌藥不當引起或加重不良反應;二是有不少醫生給患者看病不做藥敏試驗，光憑經驗就使用抗菌藥;三是少數醫生受利益驅動，不顧病情需要，大量使用價貴、先進的抗菌藥;四是有的醫生缺乏專業知識，不管需不需要使用抗菌藥。在醫生開出的抗生素中，不合理的處方就占四至五成左右。濫用抗菌藥物，不僅給病人增添了額外的經濟負擔，浪費了有限的醫療資源，更嚴重的是加快了人體內耐藥菌的產生，給臨床治療帶來了困難;醫生習慣性應用則會因勢利導，患者則把應用抗菌素當成必要。

(四)藥品咨用人員素質差

許多藥店在人員責質、管理制度、設備設施等軟硬件建設上還不能適應藥品分類管理的要求。特別是在人員素質方面，差距更大。實施藥品分類管理要求藥店配備駐店執業藥師。我國的執業藥師數量本來嚴重不足，還多數在管理崗位上，不可能擔任駐店執業藥師。即使配備駐店藥師，人數也不能滿足要求。更重要的是，相當一部分藥師對藥品知識的熟悉程度和審方能力尚未達到駐店藥師的要求。

(五)規范措施不盡完善

現行的處方藥與非處方藥分類擺放原則是偏重把非處方要單獨存放，即“OTC”標識的藥品標志清晰、分柜擺放。這樣擺放給消費者的印象好象是非處方藥作為一種需要特別管理的藥品，而不是處方藥，相反，無標識的處方藥和暫無標識的非處方較難分開。

因此，可以想到我們規范管理過程的許多亟待完善各項工作。例如：如何鑒別處方的真偽的管理方法等。

三、我市藥品流通領域藥品分類的解決措施

1、加強藥品零售企業處方審核人員駐店注冊、培訓管理工作，充分發揮藥學技術人員用藥指導作用

加強藥師的隊伍建設。為解決執業藥師數量不足的矛盾，藥監部門要采取有效方式，在保證人員素質的前提下，促進擴大了執業藥師的數量，同時為彌補執業藥師數量不足，加強對從業藥師的再教育工作。要積極促進本地區從業人員的素質建設，從政策上鼓勵從藥人員進行再教育，從措施上完善從藥人員的再培訓。提高人員數量和質量，確保指導用藥水平得到提高，滿足本地區需求。

加強藥師的在崗情況的檢查。一是嚴把審查關。對新開辦藥品零售企業進行現場檢查驗收時，對藥師的資格、實際水平、是否兼職、外地人員能否保證在藥店行使職責等進行嚴格把關。二是實行值班藥師簽到制。要求企業提前做好值班藥師的工作安排，藥師上班必須簽到，保證藥師在職在崗，充分履行對顧客購藥咨詢、用藥指導、處方審核、質量把關等工作職責。三是要求掛牌明示。藥師在營業時間上崗時，應佩帶標明其姓名、技術職稱、崗位等內容的胸卡，便于群眾監督。如藥師臨時不在崗，應在憑處方銷售藥品專柜明顯處，擺放“藥師不在崗暫停處方藥銷售”的告示牌。四是開展藥師在崗專項檢查。加強對藥師在職在崗監督檢查，對連續多次檢查發現藥師不在職在崗的，將依照《藥品管理法》第七十九條進行處罰。

2、積極開展藥品分類的宣傳工作，引導廣大群眾改變用藥習慣和正確使用藥品

首先，要通過科學的宣傳教育，逐步增加公眾合理用藥知識，改變公眾傳統的用藥習慣。要通過對加快推進藥品分類管理的重要性和迫切性的宣傳，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策性規定以及藥品分類管理階段性目標的主要內容，從思想上意識到藥物濫用的危害。同時，還要加大對一些常見病的基本判斷常識和推薦用藥范圍、常用非處方藥的適應證等知識的宣傳，采用媒體宣傳與印發資料等多種宣傳方式，著力解決公眾在使用非處方藥進行自我診療時所面臨的合理用藥知識缺陷，增加公眾的自我保護意識，使其養成合理用藥的習慣。

其次，要通過積極有效的宣傳，引導藥品零售企業積極開展藥學服務。零售藥店及其從業人員是執行藥品分類管理的最終端環節，只有把握住終端出口，藥品分類管理的階段性目標才有可能實現。因而藥品監管部門要通過廣泛宣傳，讓藥品零售企業正確處理經濟效益和社會效益的關系，通過高質量的藥學服務，促進企業的發展，認真執行分類管理的相關要求與規定。

第三，在宣傳手段上應注重貼近性和多樣性。通過手機短信向社會廣作宣傳;與媒體聯動，將為群眾解決問題的過程、結果公之于眾，都起到了較好的宣傳效果。要不拘形式，避免單一的“灌輸式”教育。公眾合理用藥意識的養成不是一朝一夕的事，分類管理的宣傳也不能停留在“一陣風”的階段，而應探索長效的、持久的、深度的宣傳方式和手段，并充分發揮相關協會、學會在推進藥品分類管理方面的宣傳、培訓和正面推動作用。

3、大力加強藥品分類管理的監管和規范工作，積極穩妥促進藥品分類

對藥店的監管。一是加強藥品零售企業處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識規范情況的檢查，積極促進藥品零售企業達到藥品分類管理的要求。二是加強駐店執業藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度落實情況的檢查。結合GSp認證工作，進一步完善駐店執業藥師配備制度和處方審核制度。三是對已明確藥品零售企業不得經營的藥品，要加強監督檢查。對違規經營的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規的規定進行處理。四是對已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業執行憑處方銷售規定情況的檢查。對藥品零售企業違規銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并根據《藥品流通監督管理辦法》給予警告處罰;情節嚴重或經警告后仍違規銷售的，除給予警告外，還應并處罰款。五是各級藥品監管部門要結合醫療和藥品廣告整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規發布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。六是把藥品分類管理工作的要求與零售藥店的審批、變更、認證及監督檢查有機結合，對達不到分類管理要求的，按照有關規定處理。

對醫療機構的監管。加強抗菌藥物監管，促進合理用藥是一個系統工程，需要藥監、衛生、工商等部門的共同監管，藥品監督管理部門在推進合理用藥的進程中應發揮主導作用。

制止濫用抗菌藥的關鍵是從源頭抓，用制度來規范。相關部門應制定一個明確的制度，規范醫生的處方行為。首先，抓醫生的職業道德教育和業務技能培訓;其次，醫院藥劑師可以參與臨床醫生查房，指導臨床用藥;三是建立健全規范用藥、合理用藥制度;四是真正發揮藥品招標采購的作用，糾正從使用藥品中獲取利益的行為。

四、我市藥品流通領域藥品分類的初步設想

1、推進自我藥療計劃，有步驟的引導群眾習慣性使用非處方藥品

顧名思義，自我保健、自我藥療是在沒有醫生或其他醫務工作者指導的情況下，恰當地使用非處方藥物，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。由此可見，自我藥療是自我保健的一項重要內容。自我保健和自我藥療古已有之，幾千年來，我國人民在與疾病作斗爭中積累了豐富的經驗，隨著經濟、文化、衛生事業的飛速發展，世界衛生組織(WHO)在1978年提出“到2000年人人享有衛生保健”的宏偉目標。結合國情，我國政府提出了到2000年基本實現“人人享有初級衛生保健”。與此同時，WHO還提出“人們有權利也有責任以個體和集體的方式參與他們的衛生保健的計劃和實施”。我國政府也提出做好衛生保健工作“應以國家、集體為主，其他社會力量和個人為補充”。由上可知，現代衛生保健的概念已經發生了根本改變，由過去單純依賴國家轉變為“是個人的權利和責任”，由被動轉為主動積極參與，自我保健和自我藥療成為社會和個人共同關注的事業。

非處方藥的出現大大促進了自我藥療的發展，并在現實生活中有著非常重要的作用。我們應該注重對自我藥療的宣傳，引導群眾自覺使用非處方藥，遠離藥物濫用，推行自我保健。

2、探求解決處方來源的有效方法，促進處方的有序流動

探索醫療機構藥房商業化轉型，實行醫藥分家，把門診藥房從醫院剝離出來，建成獨立核算的單體藥店。嚴格執行處方藥憑處方銷售的要求，建立藥品分類管理的試點，形成把醫療機構商業化藥房作為處方藥源頭的模式，把分類管理經驗全面推開，促進規范化建設。把發給許可證的醫療機構的藥房作為完全實行分類管理的示范點，形成處方來源網，進一步解決處方來源和按處方購買藥、憑處方售藥還不適應的問題，推進藥品經營企業的分類管理縱深發展。

第四篇：食品藥品監督管理局2011年藥品流通專項檢查工作總結

2011年**縣藥品流通專項檢查工作總結

為加強我縣抗菌藥物、中藥飾及疫苗的監管，確保流通渠道的規范有序，保證人民群眾用藥安全有效，根據縣局的安排，我隊進行了為期兩個月的流通專項檢查，現將工作情況總結如下：

一、抗菌藥物專項檢查

重點：

1、處方藥與非處方藥分類管理；

2、藥品零售企業處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識情況；

3、抗菌類藥物處方藥是否憑處方銷售；

4、藥師或駐店藥師配務對抗菌類藥物處方是否審查。

共檢查藥品零售企業16家，從檢查來看，處方藥與非處方藥分分類管理情況良好，抗菌藥物類不憑處方銷售現象仍較嚴重，專項檢查期間發現處方藥不憑處方銷售等違法行為6件，已全部進行處罰。

二、中藥飲片專項檢查

重點：

1、是否從持有有資質的企業購進中藥飲片；

2、批發企業銷售時是否隨貨附加蓋公章的資質；

3、經營企業是否存在從事飲片分包裝、改換標簽等活動。

4、藥品經營企業和醫療機構是否索要、留存供貨方資質。

5、中藥飲片購進發票是否合法有效。

經營企業中未發現從事飲片分包裝、必換標簽的行為，未發現藥品經營企業和醫療機構從無證單位購進藥品的行為，索要、留存的資質也較齊全，購進發票合法有效。

三、疫苗監管

重點：

1、城關防疫站、鄉衛管站購進渠道是否正規；

2、資質是否齊全；

3、票據是否真實；

4、有無購進驗收記錄；

5、疫苗是否在規定的冷藏條件下儲存、運輸。

共檢查鄉衛管站10家，經營的疫苗購進渠道正規，均由上級主管部門調撥，也能在規定的冷藏條件下儲存。

2011年*月*日 **縣食品藥品監督管理局

第五篇：藥品流通監督管理辦法-國家食品藥品監督管理局令第26號

國家食品藥品監督管理局令

第 26 號

《藥品流通監督管理辦法》于2006年12月8日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年5月1日起施行。

局 長邵明立二○○七年一月三十一日

藥品流通監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條 藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條 藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

第五條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

第十條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

第十七條 未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第十八條 藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條 禁止非法收購藥品。

第三章 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十三條 醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條 醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條 醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條 醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應

分別儲存、分類存放。

第二十七條 醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十九條 醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章 法律責任

第三十條 有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條 藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條 藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條 藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條 違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元

以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條 藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條 違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條 藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條 藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條 藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

第四十二條 藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條 違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第四十四條 藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附則

第四十五條 本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

第四十六條 實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。