第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求[范文模版]

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藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

1、關(guān)鍵崗位人員檢查內(nèi)容

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與藥品生產(chǎn)許可證一致。

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，是否具有中藥專業(yè)知識（中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)）。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)考核等。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：文件規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)能否確保該企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理按藥品GMP要求實(shí)施，查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。若企業(yè)負(fù)責(zé)人不具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，未具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其生產(chǎn)質(zhì)量管理職權(quán)是否進(jìn)行授權(quán)。

（2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否與藥品GMP認(rèn)證時一致，若變更是否按規(guī)定報(bào)省局備案； a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、質(zhì)量管理、質(zhì)量問題處理、有關(guān)驗(yàn)證工作等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人能否直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量情況，并對企業(yè)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)，查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。

（3）質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況。d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人是否具有對生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)，并對產(chǎn)品、物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（4）質(zhì)量保證部門的其他人員技術(shù)要求

查關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、物料的監(jiān)控、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、審核放行等崗位人員學(xué)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（5）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。b、資歷：查工作履歷，是否具備質(zhì)量控制等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，法律法規(guī)、2005年版藥典、崗位SOP等培訓(xùn)考核情況。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人是否具有監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)等職責(zé)，是否具備質(zhì)量控制異常情況處理的能力。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（6）質(zhì)量控制部門其他人員技術(shù)要求

查關(guān)鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無菌檢查、塵埃粒子、動物管理崗位人員的實(shí)際判斷能力等，取樣、留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)等崗位人員崗位SOP及2005年版藥典培訓(xùn)等考核情況。現(xiàn)場提問及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（7）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

是否與藥品GMP認(rèn)證時一致，若變更是否按規(guī)定報(bào)省局備案。a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。b、資歷：查工作履歷，是否具備生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過程偏差處理、有關(guān)驗(yàn)證工作等崗位培訓(xùn)考核，生產(chǎn)質(zhì)量管理意識程度。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有保證產(chǎn)品按GMP要求實(shí)施生產(chǎn)過程控制的職責(zé)，具有生產(chǎn)過程技術(shù)指導(dǎo)的能力，參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)際能力。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（8）生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過程偏差處理等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)，是否具有生產(chǎn)實(shí)際操作及管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉車間各崗位的操作和生產(chǎn)過程的控制，是否具有督導(dǎo)車間現(xiàn)場人員按GMP要求實(shí)施生產(chǎn)操作的能力、批生產(chǎn)記錄復(fù)核情況、偏差處理情況。現(xiàn)場提問及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（9）無菌生產(chǎn)操作人員技術(shù)要求 查學(xué)歷及資歷，是否具有無菌生產(chǎn)實(shí)際操作能力和無菌操作的崗位培訓(xùn)考核，對生產(chǎn)異常問題的判斷能力。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。

（10）物料管理負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

查學(xué)歷、資歷及崗位培訓(xùn)情況，是否具有按規(guī)定對物料驗(yàn)收入庫的職責(zé)，合格、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合規(guī)定的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況、并現(xiàn)場提問。

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、物料管理等崗位培訓(xùn)考核。d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)，是否具有物料管理經(jīng)驗(yàn)，是否具有按規(guī)定對物料驗(yàn)收入庫的職責(zé)，合格、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽等是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合要求的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場提問。

2、質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容

質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：查組織機(jī)構(gòu)以及文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立行使職權(quán)，是否對企業(yè)的質(zhì)量問題有決定權(quán)，是否制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。是否按國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品（物料）檢驗(yàn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)、制定并履行取樣和留樣制度、制定對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質(zhì)量事故處理程序等。

判斷其實(shí)際履行職責(zé)的情況，查文件規(guī)定，是否有明確規(guī)定上述的職責(zé)，抽查關(guān)鍵的產(chǎn)品，檢查其執(zhí)行情況。

3、質(zhì)量保證檢查內(nèi)容

質(zhì)量保證體系、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：查文件規(guī)定，是否按規(guī)定履行對批記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄）的審核及產(chǎn)品放行的職責(zé)。是否履行對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評估及報(bào)告。按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣及對不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，保證不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。不合格產(chǎn)品處理是否涉及相關(guān)批次或相關(guān)產(chǎn)品。是否履行物料監(jiān)督、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)。查記錄，現(xiàn)場提問。

4、質(zhì)量控制檢查內(nèi)容

質(zhì)量控制體系、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；抽查每個品種的批檢驗(yàn)記錄，重點(diǎn)檢查物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法；是否按規(guī)定進(jìn)行批批檢驗(yàn)及留樣，如輔料部分檢驗(yàn)，其確定原則是否能保證其檢驗(yàn)反映的產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致；留樣量是否滿足檢驗(yàn)的要求。檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)情況；原料、產(chǎn)品是否按批取樣并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否按檢驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告的原始記錄及圖譜是否完整。檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，檢驗(yàn)或有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否批批檢驗(yàn)、取樣是否符合規(guī)定。查記錄，現(xiàn)場提問。

5、物料供應(yīng)商檢查內(nèi)容

選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考察確定原則、考察周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種主要物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

技術(shù)要求：

(1)主要物料是否從合法單位購進(jìn)，并會同質(zhì)量管理部門等有關(guān)部門到物料供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行首次考核和定期考核。審計(jì)內(nèi)容是否包括組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、偏差處理程序、相關(guān)合法生產(chǎn)的證明文件。

(2)舒巴坦鈉等β－內(nèi)酰胺酶抑制劑應(yīng)根據(jù)其配伍對象考察供應(yīng)商原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染。

(3)無菌原料需考察其生產(chǎn)過程的無菌控制以及關(guān)鍵參數(shù)的控制和關(guān)鍵設(shè)備的控制，必要時考察其起始原料的供應(yīng)商考核情況。

(4)有低溫儲存要求的物料應(yīng)考察其運(yùn)輸過程運(yùn)輸冷藏的保障。

(5)生物制品用動物源性的原材料應(yīng)考察供應(yīng)商動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。

(6)對原料藥生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料中間體作為起始原料進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)對原料中間體供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)定期現(xiàn)場考核和批生產(chǎn)記錄的審核，以保證其中間體的生產(chǎn)按報(bào)批的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。嚴(yán)格制定中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并使用專屬性強(qiáng)的檢測方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

(7)變更供應(yīng)商應(yīng)規(guī)定進(jìn)行考核和按規(guī)定程序進(jìn)行審批。

6、物料管理檢查內(nèi)容：

原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，驗(yàn)證其能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

技術(shù)要求：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格及質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)使用或放行，并按規(guī)定記錄，賬物卡應(yīng)相符；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。特殊管理的物料是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采用計(jì)算機(jī)控制物料系統(tǒng)，驗(yàn)證是否能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。特殊儲存要求的物料或產(chǎn)品是否按規(guī)定要求存放，并有相應(yīng)記錄。

7、生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容：

所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。

技術(shù)要求：所有的物料均是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)使用，才能投料生產(chǎn)；其生產(chǎn)工藝是否按申報(bào)的工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，確定生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)和控制參數(shù)；是否制定崗位操作規(guī)程、按規(guī)定進(jìn)行物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監(jiān)控投料。

8、藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告檢查內(nèi)容： 檢查銷售記錄，退回、收回產(chǎn)品情況，藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況。

技術(shù)要求：銷售記錄是否能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（包括辦公電話和手機(jī)）、傳真、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，以確保必要時能夠及時追查并收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否按規(guī)定執(zhí)行；藥品不良反應(yīng)報(bào)告是否按規(guī)定執(zhí)行。

9、自檢與整改檢查內(nèi)容：

企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

技術(shù)要求：企業(yè)是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，是否制定自檢方案，自檢內(nèi)容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報(bào)告是否包括自檢情況分析與評價(jià)、整改措施的監(jiān)督落實(shí)、整改結(jié)果的復(fù)查和評價(jià)、以及參考資料等內(nèi)容。

10、涉及委托生產(chǎn)的檢查內(nèi)容：

相關(guān)藥品委托生產(chǎn)批件情況；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

技術(shù)要求：委托方是否制定委托產(chǎn)品的鑒別、含量測定等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的技術(shù)文件；是否考察受托方的質(zhì)量保證體系，審核并保留委托產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；委托加工期間，是否派質(zhì)量技術(shù)人員到受托方進(jìn)行全程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，以保證委托產(chǎn)品的質(zhì)量。

11、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

第二篇：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求的探討

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是藥品技術(shù)的所有者將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程；藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓為新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動提供了有效途徑，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化。2013年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請組織技術(shù)審評和行政審批。廣東省于2013年3月已正式啟動了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評審批工作。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊審批包括受理、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)，其中藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是重要環(huán)節(jié)之一，是對企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓研究的真實(shí)性、可行性、符合性檢查的重要手段之一，對從源頭規(guī)范藥品注冊起著關(guān)鍵性的作用，為藥品審評審批提供決策基礎(chǔ)支持。本文從現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求進(jìn)行探討，為廣東省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查提供借鑒。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類與特點(diǎn)

根據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指持有《新藥證書》、且新藥監(jiān)測期滿前提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指持有《新藥證書》、不設(shè)監(jiān)測期、新藥監(jiān)測期已滿，或者集團(tuán)控股內(nèi)部公司間的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。但無論是哪一種情形，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓都是轉(zhuǎn)讓方已獲批的藥品技術(shù)在受讓方的工業(yè)化生產(chǎn)的過程。技術(shù)上總體要求轉(zhuǎn)讓雙方的處方工藝等保持一致，而針對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，如果有利于提高藥品質(zhì)量，有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)變更，并有經(jīng)過充分研究支持的，允許發(fā)生變更一定程度變更。

國家鼓勵成熟的、先進(jìn)的藥品技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。但國內(nèi)的現(xiàn)實(shí)狀況是近年來所批準(zhǔn)的品種由于審評時對工業(yè)化生產(chǎn)可行性的強(qiáng)調(diào)，其處方工藝一般比較成熟，而早期藥品注冊申報(bào)有不少僅基于實(shí)驗(yàn)室小試或初步的中試生產(chǎn)，與生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)，在獲得注冊批準(zhǔn)后往往需要修改甚至重新摸索工藝條件，導(dǎo)致了一些企業(yè)“注冊的工藝不生產(chǎn)，生產(chǎn)的工藝未注冊”的現(xiàn)象。這類“先天不足”的藥品技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，一是會帶來合法性的問題，二是因未經(jīng)研究驗(yàn)證而變更帶來藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，三是產(chǎn)生工業(yè)化生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

相同的技術(shù)并不一定就能生產(chǎn)出相同質(zhì)量的產(chǎn)品，這與生產(chǎn)方的人員、設(shè)備條件、質(zhì)量管理體系等還有關(guān)系，藥品也是如此。尤其對生產(chǎn)工藝過程控制要求高而受讓方又無相應(yīng)劑型品種生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的，技術(shù)轉(zhuǎn)讓時受讓方生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)就大大增加，這也是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的一個實(shí)際特點(diǎn)。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的側(cè)重點(diǎn) 原則要求

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的技術(shù)要求和一些實(shí)際的特點(diǎn)，決定了其生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的側(cè)重點(diǎn)與其他藥品補(bǔ)充申請的是不同的。

（一）注重對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)處方工藝信息的核實(shí)和一致性。

對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)處方工藝信息的核實(shí)是評價(jià)轉(zhuǎn)讓雙方處方工藝一致性的基礎(chǔ)。需重點(diǎn)檢查申報(bào)資料描述的轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)處方工藝是否有可經(jīng)核實(shí)的證明材料，如轉(zhuǎn)讓方移交的有相應(yīng)原始記錄支持的原注冊申報(bào)的處方工藝資料、處方工藝變更補(bǔ)充申請批件，還可以進(jìn)一步與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)工藝規(guī)程核對。

（二）強(qiáng)調(diào)處方工藝的可行性。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的處方工藝是先前批準(zhǔn)注冊的，其研究開發(fā)工作可不做過多關(guān)注，但更加強(qiáng)調(diào)與受讓方當(dāng)前生產(chǎn)條件的適應(yīng)性、工業(yè)化生產(chǎn)的可行性。《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓須由受理的省級藥品監(jiān)管部門組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣，通過對藥品批量生產(chǎn)過程的動態(tài)檢查，重點(diǎn)確認(rèn)處方工藝的可行性，而對GMP的符合性方面一般僅以《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》載明的檢查要點(diǎn)為依據(jù)，不將GMP標(biāo)準(zhǔn)作為檢查的重點(diǎn)。

（三）關(guān)注處方工藝變更研究、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對比研究、穩(wěn)定性研究的真實(shí)性。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要涉及到工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對比、穩(wěn)定性等研究工作，以及受讓方根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備調(diào)整工藝參數(shù)等進(jìn)行的處方工藝變更研究。對這些研究工作的場所、設(shè)備和儀器、記錄等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)其真實(shí)性，才能使藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評建立在真實(shí)可靠的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，做出準(zhǔn)確恰當(dāng)?shù)脑u價(jià)。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求的建議

《藥品注冊管理辦法》對技術(shù)轉(zhuǎn)讓雖未專門規(guī)定進(jìn)行研制現(xiàn)場核查，但根據(jù)其重點(diǎn)關(guān)注轉(zhuǎn)讓雙方一致性的技術(shù)要求特點(diǎn)以及目前國內(nèi)實(shí)際研究狀況，建議藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查除批量生產(chǎn)現(xiàn)場檢查外，還應(yīng)關(guān)注上述有所側(cè)重的研制現(xiàn)場核查內(nèi)容。兩方面的檢查內(nèi)容一般均是在受讓方現(xiàn)場進(jìn)行，并出具現(xiàn)場檢查報(bào)告。以下就按研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查分別敘述其內(nèi)容及要求。

（一）研制現(xiàn)場核查內(nèi)容及要求。

1、處方工藝研究及試制。

（1）檢查處方工藝研究資料及原始記錄（包括轉(zhuǎn)讓方移交的和受讓方開展的），研究試驗(yàn)過程在原始記錄中的體現(xiàn)情況，處方工藝研究及其確定處方工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間與申報(bào)資料的一致性情況，原始記錄的真實(shí)性。在報(bào)告中記錄轉(zhuǎn)讓方移交的處方工藝資料是否有可核實(shí)的證明材料（如原注冊申報(bào)資料、原始記錄或工藝規(guī)程）并與申報(bào)資料描述的轉(zhuǎn)讓方處方工藝一致，受讓方處方工藝變更研究是否有原始記錄并與申報(bào)資料一致。

（2）檢查處方工藝（變更）研究、樣品試制的場所、設(shè)備和儀器，儀器設(shè)備購置時間與試驗(yàn)、試制時間的邏輯關(guān)系，使用記錄、校驗(yàn)情況等。在報(bào)告中記錄是否具有與處方工藝（變更）研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所和儀器設(shè)備，樣品試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)相適應(yīng)的設(shè)備上進(jìn)行。

（3）檢查樣品試制的批生產(chǎn)記錄，記錄項(xiàng)目及內(nèi)容如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等的完整性、真實(shí)性，樣品試制時間與質(zhì)量、穩(wěn)定性研究時間的邏輯關(guān)系。在報(bào)告中記錄樣品試制的批生產(chǎn)記錄是否完整、真實(shí)，是否與申報(bào)的處方工藝一致。

2、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)。

（1）檢查質(zhì)量對比研究用對照藥品、穩(wěn)定性留樣情況。對照藥品是否有相應(yīng)憑證，如實(shí)樣、標(biāo)簽、發(fā)票等；穩(wěn)定性留樣場所或設(shè)備的溫濕度與申報(bào)資料中穩(wěn)定性試驗(yàn)條件的一致性，樣品試制量、剩余量、留樣量與使用量之間的數(shù)量關(guān)系吻合性，留樣或剩余樣品的內(nèi)包材與申報(bào)資料的一致性。在報(bào)告中記錄是否有相應(yīng)的留樣或留樣記錄、對照藥品的憑證。

（2）檢查質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的原始記錄。各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜，是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配；實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件；原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。在報(bào)告中記錄質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的原始記錄是否保存完整、真實(shí)可信、與申報(bào)資料一致。

3、委托研究。

其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求

1、機(jī)構(gòu)和人員：檢查組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、健康檔案、培訓(xùn)檔案及相關(guān)制度規(guī)定、本品相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員接受法律法規(guī)、GMP（2010年修訂版）、工藝規(guī)程的培訓(xùn)和考核情況。在報(bào)告中描述現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量體系是否滿足該品種生產(chǎn)的要求。

2、廠房與設(shè)施、設(shè)備：按照申報(bào)資料中的《生產(chǎn)工藝信息表》檢查與申報(bào)品種相關(guān)的生產(chǎn)廠房、倉儲、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（包括設(shè)備編號、型號、IQ/OQ/PQ情況及生產(chǎn)能力）與批量生產(chǎn)的匹配情況，設(shè)備使用、清潔和維護(hù)記錄、清潔驗(yàn)證。確認(rèn)是否有對新增本品后共線生產(chǎn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)評估（有效防止交叉污染控制措施）。在報(bào)告中描述申報(bào)品種在什么車間生產(chǎn)，各工序分別設(shè)置于何種級別潔凈區(qū)；配備有哪些設(shè)施設(shè)備，是否進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證。生產(chǎn)批量（包括擬訂商業(yè)批量是多少、本次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的批量是多少）與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。描述共線生產(chǎn)情況，防止交叉污染的措施及有效性。

3、原輔料和包裝材料：檢查研究試制及本次動態(tài)生產(chǎn)所用原輔料、包裝材料來源是否合法并與注冊申報(bào)一致，如有變更，是否按程序進(jìn)行變更控制；物料投入使用前是否經(jīng)檢驗(yàn)合格，物料的購入、接收、儲存、發(fā)放、使用是否有相應(yīng)記錄、臺賬等，物料平衡情況，供應(yīng)商審計(jì)情況；倉庫設(shè)施是否與物料儲存條件相適應(yīng)。在報(bào)告中描述所用原輔料、包裝材料來源是否合法并與注冊申報(bào)一致，如有變更，是否按程序進(jìn)行變更控制，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后投入使用，是否進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)并建立檔案，物料的購入、接收、儲存、發(fā)放、使用是否得到有效控制。

4、樣品批量生產(chǎn)過程：檢查產(chǎn)品工藝規(guī)程、連續(xù)三批產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、動態(tài)生產(chǎn)檢查批次樣品的處方工藝、生產(chǎn)情況（包括批記錄、批量、偏差的處置和報(bào)告情況）是否與申報(bào)資料一致。動態(tài)檢查的生產(chǎn)工序應(yīng)至少包含關(guān)鍵工藝步驟（按申報(bào)資料所定關(guān)鍵步驟）。在報(bào)告中描述本次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查產(chǎn)品批號、批量。現(xiàn)場動態(tài)檢查了哪些工序，其生產(chǎn)操作是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程和sop進(jìn)行，是否與申報(bào)資料及《生產(chǎn)工藝信息表》一致。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完整并能真實(shí)反映其生產(chǎn)過程實(shí)際情況，其處方投料、關(guān)鍵工藝參數(shù)、工藝流程是否與申報(bào)資料及《生產(chǎn)工藝信息表》一致。工藝驗(yàn)證情況，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。生產(chǎn)完成后，檢查組動態(tài)抽樣三批的批號、批量。

5、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室：檢查儀器設(shè)備、檢驗(yàn)人員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等是否滿足本品（包括與本品生產(chǎn)相關(guān)的原輔材料）質(zhì)量研究、質(zhì)量控制要求；檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用記錄、校驗(yàn)情況；使用工作對照品的是否有完整的標(biāo)化記錄；是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包材、中間體、成品）是否與批準(zhǔn)的一致、檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證；取樣、檢驗(yàn)、留樣是否有操作規(guī)程，并按規(guī)定保留臺賬、記錄。在報(bào)告中描述該公司質(zhì)量管理部門是否配備了相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和儀器設(shè)備，用于本品檢驗(yàn)的主要儀器設(shè)備有哪些，檢驗(yàn)?zāi)芰δ芊駶M足該品種原輔料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)需要。結(jié)語

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是核實(shí)申報(bào)工藝的真實(shí)性和可行性最直接的重要手段。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查則是對轉(zhuǎn)讓方已獲批的藥品技術(shù)是否能在受讓方順利實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)重要評價(jià)之一。一方面要對已批準(zhǔn)處方工藝等轉(zhuǎn)讓方藥品技術(shù)信息進(jìn)行核實(shí)，夯實(shí)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓一致性評價(jià)的基礎(chǔ)，對轉(zhuǎn)讓的研究驗(yàn)證工作進(jìn)行檢查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，另一方面，通過批量生產(chǎn)現(xiàn)場檢查確認(rèn)受讓方的處方工藝真實(shí)可行，從而更有效地從源頭上來控制技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品上市后的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民用藥安全。（作者單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心）

作者： 江映珠 周衛(wèi)軍 謝正福

第三篇：企業(yè)安全生產(chǎn)檢查內(nèi)容

企業(yè)安全生產(chǎn)檢查內(nèi)容

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、建立健全并落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制情況；

2、組織制定安全生產(chǎn)制度和操作規(guī)程及執(zhí)行情況；

3、組織安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)情況；

4、保證安全生產(chǎn)資金足額投入并有效使用情況；

5、保證生產(chǎn)經(jīng)營場所的設(shè)備設(shè)施符合安全生產(chǎn)要求；

6、監(jiān)督檢查安全生產(chǎn)工作，及時消除安全生產(chǎn)隱患情況；

7、組織制定安全生產(chǎn)應(yīng)急救援預(yù)案及開展演練情況。

二、安全管理機(jī)構(gòu)

是否設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職安全生產(chǎn)管理人員。

三、人員資質(zhì)和教育培訓(xùn)

1、是否將安全培訓(xùn)工作納入本單位工作計(jì)劃，并保證安全培訓(xùn)工作所需資金；

2、是否建立健全從業(yè)人員安全培訓(xùn)檔案，詳細(xì)、準(zhǔn)確記錄培訓(xùn)考核情況；

3、主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員是否接受安全教育培訓(xùn)；

4、特種作業(yè)人員是否持有特種作業(yè)操作資格證書上崗作業(yè)；

5、是否對從業(yè)人員進(jìn)行廠級、車間、班組三級安全培訓(xùn)教育。

四、應(yīng)急管理

1、是否配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備；

2、是否制定各級各類安全生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案；

3、是否評審應(yīng)急預(yù)案（主要負(fù)責(zé)人簽字、培訓(xùn)、發(fā)布、實(shí)施）；

4、應(yīng)急預(yù)案是否向主管部門和當(dāng)?shù)匕脖O(jiān)部門備案；

5、是否按要求組織應(yīng)急預(yù)案演練，并進(jìn)行評估；

6、是否按要求對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂。

五、隱患排查

1、是否建立事故隱患排查治理制度，逐級建立并落實(shí)責(zé)任制；

2、是否排查本單位的事故隱患并建立事故隱患信息檔案（臺帳）；

3、是否采取有效措施消除隱患；

4、如有重大隱患是否制定治理方案并采取有效防范措施；

5、是否存在隱患整改不合格或未經(jīng)安監(jiān)部門審查同意擅自恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象。

六、安全管理

1、對安全設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)、保養(yǎng)，并定期檢測，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。維護(hù)、保養(yǎng)、檢測應(yīng)當(dāng)作好記錄，并由有關(guān)人員簽字；

2、為從業(yè)人員提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動防護(hù)用品，并監(jiān)督、教育從業(yè)人員按照使用規(guī)則佩戴、使用；

3、不得將生產(chǎn)經(jīng)營項(xiàng)目、場所、設(shè)備發(fā)包或者出租給不具備安全生產(chǎn)條件或者相應(yīng)資質(zhì)的單位或者個人；

4、與承包單位、承租單位簽訂專門的安全生產(chǎn)管理協(xié)議，或者在承包合同、租賃合同中約定各自的安全生產(chǎn)管理職責(zé)；生產(chǎn)經(jīng)營單位對承包單位、承租單位的安全生產(chǎn)工作統(tǒng)一協(xié)調(diào)、管理；

5、兩個以上生產(chǎn)營單位在同一作業(yè)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動，可能危及對方生產(chǎn)安全的，應(yīng)當(dāng)簽訂安全生產(chǎn)管理協(xié)議，明確各自的職責(zé)和應(yīng)當(dāng)采取的安全措施，并指定專職管理人員進(jìn)行安全檢查與協(xié)調(diào)；

6、生產(chǎn)經(jīng)營場所和員工宿舍應(yīng)當(dāng)設(shè)有符合緊急疏散要求、標(biāo)志明顯、保持暢通的出口；禁止封閉、堵塞生產(chǎn)經(jīng)營場所或者員工宿舍的出口；

7、生產(chǎn)、儲存、使用危險(xiǎn)品的車間、商店、倉庫不得與員工宿舍在同一建筑物內(nèi)，并應(yīng)當(dāng)與員工宿舍保持安全距離；

8、不得以任何形式與從業(yè)人員訂立協(xié)議，免除或者減輕其對從業(yè)人員因生產(chǎn)安全事故傷亡依法應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

9、在有較大危險(xiǎn)因素生產(chǎn)經(jīng)營場所和有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，設(shè)置明顯安全警示標(biāo)志。

七、監(jiān)督檢查

1、違反操作規(guī)程或者安全管理規(guī)定作業(yè)的；

2、違章指揮從業(yè)人員或者強(qiáng)令從業(yè)人員違章、冒險(xiǎn)作業(yè)的；

3、發(fā)現(xiàn)從業(yè)人員違章作業(yè)不加制止的；

4、超過核定的生產(chǎn)能力、強(qiáng)度或者定員進(jìn)行生產(chǎn)的；

5、故意提供虛假情況或者隱瞞存在的事故隱患以及其他安全問題的；

6、對事故預(yù)兆或者已發(fā)現(xiàn)的事故隱患不及時采取措施的；

7、拒絕、阻礙安全生產(chǎn)行政執(zhí)法人員監(jiān)督檢查的；

8、拒絕、阻礙安全監(jiān)管監(jiān)察部門聘請的專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查的；

9、拒不執(zhí)行安全監(jiān)管監(jiān)察部門及其行政執(zhí)法人員安全監(jiān)管監(jiān)察指令的。

七、配電安全

1、配電間規(guī)章制度和操作規(guī)程是否健全；

2、配電間是否堆放雜物，是否鋪設(shè)絕緣膠墊；

3、是否有專職電工，操作人員是否持有特種作業(yè)操作資格證；

4、有無定期檢查、維護(hù)記錄；

5、有無配電室管理標(biāo)識牌；

6、絕緣工具是否齊全、有效（定期檢定合格證明）；

7、接線、裝置是否完好（規(guī)范），電線有無私拉亂接，絕緣破損、線徑過細(xì)、過熱現(xiàn)象；

8、配置的滅火器材是否充足和有效。

八、消防安全

1、消防設(shè)備設(shè)施是否齊全、好用；

2、應(yīng)急照明、疏散指示標(biāo)識受否齊全、好用；

3、樓梯間、疏散通道、安全出口是否暢通。

第四篇：煙花爆竹批發(fā)企業(yè)安全檢查的內(nèi)容和要求

煙花爆竹批發(fā)企業(yè)安全檢查的內(nèi)容和要求

一、煙花爆竹儲存?zhèn)}庫的安全條件

（一）具有與其經(jīng)營規(guī)模和商品品種相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施。

（二）煙花爆竹儲存區(qū)與辦公（生活區(qū)）、值班室分離。庫房每棟之間的安全距離，不應(yīng)小于20m。庫房與值班室的安全距離，不應(yīng)小于25m。

（三）庫區(qū)應(yīng)設(shè)置密實(shí)圍墻，圍墻與庫房不宜小于5m，高度不低于2m，圍墻頂部設(shè)置防攀越措施。

（四）庫房周圍25m范圍內(nèi)，不應(yīng)種植針葉樹或竹林。

（五）倉庫應(yīng)采取防潮、隔熱、通 風(fēng)、防小動物等措施。

（六）倉庫可采用磚承重，屋蓋宜采用輕質(zhì)易碎結(jié)構(gòu)。

（七）倉庫應(yīng)設(shè)置雙層門且向外平開，不設(shè)門檻；門寬不小于1.2m。

（八）倉庫的窗應(yīng)能開啟，宜配置鐵柵和金屬網(wǎng)，在勒腳處宜設(shè)置進(jìn)風(fēng)窗。

（九）倉庫的安全出口不應(yīng)少于二個，當(dāng)倉庫面積小于等于150㎡，且長度小于18m時，可設(shè)一個；倉庫內(nèi)任一點(diǎn)至安全出口的距離，不應(yīng)大于15m。

（十）煙花爆竹儲存?zhèn)}庫必須設(shè)置消防設(shè)施。應(yīng)有固定

式滅火裝置，或手抬機(jī)動泵及其他消防器材；消防供水的水源必須充足可靠，當(dāng)利用天然水源時，在枯水期，應(yīng)有可靠的取水設(shè)施；當(dāng)采用市政管網(wǎng)或自備水源時，管網(wǎng)要設(shè)置成環(huán)狀，以保證不間斷供水；消防用水量應(yīng)按每秒15升計(jì)算，消防延續(xù)時間應(yīng)按2小時計(jì)算。消防蓄水池的保護(hù)半徑不應(yīng)大于150m。

（十一）倉庫內(nèi)一般不設(shè)電路和照明裝置，如確需，照明設(shè)備應(yīng)為密封防爆型。

（十二）倉庫應(yīng)有避雷和防靜電安全設(shè)施，每年在雷雨季節(jié)前必須經(jīng)過專業(yè)部門檢測并合格。

（十三）倉庫必須設(shè)置報(bào)警電話、監(jiān)控裝置和采取合適的防盜措施。

二、儲存?zhèn)}庫的安全管理

（一）企業(yè)有安全管理機(jī)構(gòu)或者專職安全管理人員。

（二）儲存?zhèn)}庫必須在圍墻外側(cè)和庫區(qū)內(nèi)明顯位置，設(shè)置安全警示標(biāo)志。警示內(nèi)容包括：倉庫重地嚴(yán)禁煙火；庫內(nèi)禁止攜帶火種；機(jī)動車輛進(jìn)庫必須安裝防火罩；機(jī)動車輛裝卸時必須熄火；禁止燃放煙花爆竹等。

（三）嚴(yán)禁在倉庫區(qū)內(nèi)吸煙和用火，嚴(yán)禁把其他容易引起燃燒、爆炸的物品帶入倉庫區(qū)內(nèi)，嚴(yán)禁在倉庫區(qū)內(nèi)住宿和進(jìn)行其他活動。

（四）庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)置測溫測濕計(jì)，并明確人員每天進(jìn)行

檢查登記。庫內(nèi)最高溫度不應(yīng)超過35℃，相對濕度應(yīng)控制在75%以下。

（五）庫房入口處，應(yīng)設(shè)置消除人體靜電的裝置。

（六）庫房門外應(yīng)設(shè)置標(biāo)志牌，內(nèi)容包括：倉庫危險(xiǎn)等級、儲存品種、額定藥量和負(fù)責(zé)人。

（七）儲存煙花爆竹數(shù)量不得超過儲存額定藥量，應(yīng)分級分庫存放。嚴(yán)禁存放其他物品。

（八）煙花爆竹商品必須堆垛碼放，堆垛距內(nèi)墻應(yīng)不小于0.45m，堆垛之間距離應(yīng)不小于0.70m，搬運(yùn)通道的距離不應(yīng)小于2.0m，堆垛的高度不應(yīng)超過2.5m。

（九）裝卸作業(yè)中，不得碰撞、拖拉、翻滾、倒置和劇烈震動，不許使用鐵質(zhì)工具。

（十）煙花爆竹儲存?zhèn)}庫負(fù)責(zé)人應(yīng)每天對倉庫進(jìn)行安全檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全問題及時處理，并對檢查及處理情況進(jìn)行記錄。

（十一）儲存?zhèn)}庫應(yīng)根據(jù)從業(yè)人員的工作性質(zhì)，配備符合要求的防護(hù)用品。

（十二）倉庫守護(hù)員每天巡查不少于三次，對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時處理、記錄，并向管理人員報(bào)告。

（十三）各類人員要經(jīng)過相關(guān)部門的安全培訓(xùn)并考核合格持證方可上崗。

（十四）進(jìn)入倉庫區(qū)的機(jī)動車輛，排氣管必須配戴防火

花裝置，按指定的路線行駛、按規(guī)定的地點(diǎn)停放。

（十五）倉庫應(yīng)配備專職的值班人員，對進(jìn)出的人員、車輛貨物進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括進(jìn)出庫時間、事由、當(dāng)事人簽字。嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入庫區(qū)。進(jìn)入庫區(qū)的人員嚴(yán)禁穿戴不防靜電的衣物和釘?shù)仔?/p>

（十六）煙花爆竹儲存?zhèn)}庫應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，由專職保管員對貨物進(jìn)行管理和信息輸入。做到帳帳、帳貨相符，動態(tài)反映存量變化，并留存2年備查。

（十七）煙花爆竹倉庫必須制定煙花爆竹事故應(yīng)急救援預(yù)案，建立應(yīng)急救援組織，配備應(yīng)急救援人員、儲存應(yīng)急救援設(shè)備物資；經(jīng)常對應(yīng)急救援器材設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，每年進(jìn)行應(yīng)急救援預(yù)案演練1次以上，并有演練記錄。

（十八）變質(zhì)、過期失效及沒收的煙花爆竹，應(yīng)單獨(dú)存放并按規(guī)定申報(bào)及時清理銷毀。

（十九）煙花爆竹儲存?zhèn)}庫發(fā)生生產(chǎn)安全事故，現(xiàn)場人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)警，同時報(bào)告?zhèn)}庫負(fù)責(zé)人；倉庫負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)迅速啟動煙花爆竹事故應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施組織搶救，防止事故擴(kuò)大，同時報(bào)告企業(yè)主要負(fù)責(zé)人；煙花爆竹批發(fā)企業(yè)發(fā)生事故必須按照國家有關(guān)規(guī)定及時、如實(shí)報(bào)告安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門和政府其他有關(guān)部門，不得隱瞞不報(bào)、謊報(bào)或拖延不報(bào)。

第五篇：科室質(zhì)控檢查內(nèi)容和要求

科室質(zhì)控檢查內(nèi)容和要求

一、質(zhì)控檢查內(nèi)容：

1、醫(yī)療指標(biāo)：平均住院日、擇期手術(shù)術(shù)前平均占床率、治愈好轉(zhuǎn)率

2、核心制度：首診負(fù)責(zé)制、三級醫(yī)師查房制度、會診制度、值班和交接班制度、危重病人搶救制度、疑難病例討論制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、病歷書寫與管理制度、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度、手術(shù)分級管理制度、臨床用血審核制度

3、診療操作常規(guī)及規(guī)范程序、臨床路徑：住院及收治指征、手術(shù)指征、有創(chuàng)操作

4、醫(yī)師對患者情況知曉度

5、病歷書寫質(zhì)量：病歷歸檔率、運(yùn)行病歷、術(shù)前病歷質(zhì)量（手術(shù)科室）、出院病歷

6、門診質(zhì)量管理

7、藥事管理：抗菌藥物合理應(yīng)用、處方書寫

8、醫(yī)院感染制度執(zhí)行、報(bào)告情況

9、護(hù)理質(zhì)量管理

10、其他

二、質(zhì)控檢查和質(zhì)控本記錄要求

1、每兩周質(zhì)控組檢查、活動記錄1次。

2、質(zhì)控活動內(nèi)容

①包括如上檢查內(nèi)容；質(zhì)控相關(guān)會議；質(zhì)控工作計(jì)劃、階段總結(jié)。

②質(zhì)控檢查是針對全科的質(zhì)量、安全檢查，對某一制度進(jìn)行特定時段的全面檢查（有些科室每周僅查1份病歷，還只是部分內(nèi)容）。例檢查會診制度，要對某一時段全部（至少5份）會診記錄進(jìn)行全面檢查，包括會診時間、會診醫(yī)師資質(zhì)、會診記錄、會診后病程進(jìn)行系統(tǒng)檢查；查運(yùn)行病歷及出院病歷（分別20%、100%），要檢查全部內(nèi)容，有得分情況，病歷等級。

③學(xué)習(xí)、傳達(dá)會議不屬于質(zhì)控活動，不應(yīng)記錄在質(zhì)控本上。

3、“檢查內(nèi)容”欄應(yīng)記錄具體的檢查項(xiàng)目，被查醫(yī)師姓名，被查病歷病案號；重點(diǎn)記錄存在的具體問題；要找出具體問題，尤其是本科較普遍的問題。

部分科室，檢查多項(xiàng)內(nèi)容、多份病歷均未發(fā)現(xiàn)問題（未查？），而醫(yī)務(wù)處日常檢查發(fā)現(xiàn)存在很多問題。檢查的目的是發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進(jìn)，提高科室的質(zhì)量、安全管理水平。

4、“采取措施”欄記錄反饋給本人的記錄（最好簽字，以示知曉）；改進(jìn)的具體措施；效果評價(jià)

醫(yī)務(wù)處質(zhì)控辦提出的反饋意見，科主任要認(rèn)真閱讀，記錄“采取措施”并簽字。

5、為確保科主任了解本科質(zhì)控活動情況，請科主任在每頁“采取措施”欄記錄人處審簽，并提出整改意見。

6、每月最后1周質(zhì)控檢查，必須科主任親自組織、檢查，必要時開科室質(zhì)控會議。可將質(zhì)控組會議情況及質(zhì)控工作階段總結(jié)記錄于質(zhì)控本上，并有科主任簽字。

7、記錄要字跡清楚，可辨認(rèn)。要有記錄者簽字。

醫(yī)務(wù)科

舌脈與證型不符，整個治療過程未體現(xiàn)舌脈好轉(zhuǎn)的記錄，上級醫(yī)師查房過程中未體現(xiàn)中醫(yī)查房記錄，疑難病例討論未體現(xiàn)出中醫(yī)診治分析，急診門診中醫(yī)記錄欠缺，中醫(yī)外治項(xiàng)目操作不規(guī)范，外敷方潮濕，保存不合格；敷貼方放置時間過久；中醫(yī)會診記錄登記不完善；理法方藥未分析；患者中藥代煎袋子亂丟棄；未指導(dǎo)患者服藥方法；中成藥使用未辨證分析；方劑中藥處方書寫不合格；中醫(yī)優(yōu)勢病種本月體現(xiàn)不到位；臨床路徑入院不嚴(yán)格。