第一篇：特殊藥品使用和管理檢查內容

特殊藥品使用和管理檢查內容

藥庫：

1、安全問題：

① 保險柜：是否正常，是否雙鎖雙人負責。② 監控設備是否正常。③ 門窗是否安全。

2、管理問題：

① 采購渠道是否符合要求。

② 驗收是否符合要求，是否驗收到最小包裝。③ 驗收、發放記錄是否符合要求。④ 數量是否正確。藥房：

1、安全問題：

① 保險柜：是否正常，是否雙鎖雙人負責。② 監控設備是否正常。③ 門窗是否安全。

2、管理問題：

① 領藥人員是否按要求護送藥品。② “五?！惫芾硎欠竦轿?。③ 數量是否正確。④ “日清日結”執行情況。⑤ 處方是否符合規定。

⑥ 過期、損壞藥品及空安瓿處理情況。⑦ 門診癌癥病人用藥病歷管理情況。手術室及病區備用特殊藥品管理情況：

1、是否雙鎖雙人負責。

2、門窗是否安全。

3、交接班記錄情況。

4、數量是否正確。

5、有無近效期藥品。

第二篇：特殊藥品使用試題

特殊使用抗菌藥物測試題（單選題）

給大家出幾道關于特殊使用的抗菌藥物的相關單選題（原創）。

1.關于萬古霉素，下列說法正確的是（）。

A.氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者原則不予用萬古霉素，若有特殊需要需慎重

B.藥物過量（中毒）時，可通過血液透析或腹膜透析有效清除

C.靜脈應用對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及葡萄球菌腸炎所致感染均明確有效

D.萬古霉素可以肌注

2．關于亞胺培南-西司他丁鈉（泰能），下列說法不正確的是（）。

A.是一種廣譜的β-內酰胺類抗菌藥物

B.推薦的每天最高總劑量不超過每天50毫克/千克體重或每天4克

C.亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為2:1

D.嗜麥芽窄食單胞菌感染時不宜選用

3．關于利奈唑胺注射液（斯沃），下列說法不正確的是（）。

A.腎功能不全及輕、中度肝功能損傷患者，一般無需調整劑量

B.可用于耐萬古霉素腸球菌感染

C．本品可能引起血小板減少癥，使用本品超過2周的患者應監測血小板計數

D.通過抑制DNA的合成和復制而起殺菌作用

4．關于伊曲康唑，下列說法不正確的是（）。

A．伊曲康唑口服液和伊曲康唑注射劑均屬于按特殊使用管理的抗菌藥物

B.伊曲康唑發生藥物過量時，不能通過血液透析清除，也無特效解毒藥物

C．禁止與特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁等合用，可與洛伐他汀或辛伐他汀合用

D.伊曲康唑主要在肝臟中代謝，肝硬化的病人應當考慮調整劑量

5．關于伏立康唑，下列說法不正確的是（）。

A.是一種廣譜的三唑類抗真菌藥

B.對侵襲性曲霉病無效

C．伏立康唑禁止與其他藥物在同一靜脈通路中滴注

D．伏立康唑也不宜與血制品或任何電解質補充劑同時滴注

第三篇：特殊藥品使用申請單

特殊藥品使用申請單

姓名：______________ 性別：__________ 年齡：________

因患______________________疾病需使用______________特殊藥品。（必須證件齊全

1、二級醫院以上的疾病診斷證明，2、病理報告單或CT報告單等，3、患者身份證復印件，4、取藥人身份證復印件，方可開具該特殊藥品）特此申請。

申請醫師：______________

業務院長審批：_______________

****年**月**日

特殊藥品使用申請單

姓名：______________ 性別：__________ 年齡：________

因患______________________疾病需使用______________特殊藥品。（必須證件齊全

1、二級醫院以上的疾病診斷證明，2、病理報告單或CT報告單等，3、患者身份證復印件，4、取藥人身份證復印件，方可開具該特殊藥品）特此申請。

申請醫師：______________

業務院長審批：_______________

****年**月**日

第四篇：特殊藥品使用管理制度

淮安市第一人民醫院護理部2013.3修訂

特殊藥品使用管理制度

1.病區根據需要保存一定數量基數的特殊藥品，便于應急使用。

2.高濃度電解質制劑、細胞毒類等高危藥品不得與其他藥物混合存

放，必須單獨放置，標識醒目。

3.配制細胞毒類藥物時需在生物安全柜中完成，并嚴格執行化療防

護管理制度與生物安全柜使用要求。

4.毒、麻、精神類藥品

1)病房毒麻精神類藥僅供住院病人按醫囑使用，其他人員不得私

自取用、借用。

2)設專柜專屜加鎖存放，專人管理。

3)建立毒麻精神類藥使用登記本，注明病人姓名、床號、住院號、使用藥名、劑量、使用時間，由使用人及復核人雙人簽字。使用過的空安瓿、廢貼及時回收并交回藥房統一銷毀。

5.特殊途徑用藥分開放置，標識醒目。

6.定期清點，檢查藥品質量，防止變質過期，如發現沉淀、變色、過期等均不得使用，及時更換。

7.病區設有專用登記本，班班清點交接簽名。病人用后及時請領補

充。

第五篇：含特殊藥品管理

附：

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規范含特殊藥品復方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）經營的全過程。

3.責任人：質管部、采購部、銷售部、財務部、信息部、物流部、質量副總經理、總經理。4.內 容：

4.1含特殊藥品復方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復方制劑的采購：依照有關法律法規的規定，向有經營范圍的生產/經營企業購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2 含特殊藥品復方制劑的管理：設立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復方制劑的質量管理工作,重點對麻黃類復方制劑品種回執進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復方制劑藥品必須索要銷售回執證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關于含特殊藥品復方制劑藥品購銷規定》。

4.1.3質管部嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應拒收并立即通知采購部和質量管理部門進行及時處理。

4.1.5 對含特殊藥品復方制劑的藥品在ERP中明確標記，便于購銷業務過程中給予提醒并嚴格按照有關規定進行操作，便于監督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關規定。

4.1.7含特殊藥品復方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復方制劑經營資格的藥品批發企業，具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業；購貨方必須提供合法資質，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復方制劑藥品的購銷嚴禁現金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務部門必須嚴格執行。相關憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規定。

4.1.11含特殊藥品復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。4.2含特殊藥品復方制劑質量管理員職責

4.2.1樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律、法規、規章和公司的質量管理制度，在質量管理部經理的領導下，承擔含特殊藥品復方制劑質量管理方面的具體工作。4.2.2依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含特殊藥品復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。

4.2.3.負責檢查含特殊藥品復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。

4.2.5.在質量管理部經理的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負責監督、指導含特殊藥品復方制劑的驗收、保管、養護等工作。4.2.7.負責對上報的有關含特殊藥品復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

4.2.8.負責不合格含特殊藥品復方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復方制劑處理的監督工作，做好不合格含特殊藥品復方制劑的相關記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.2.10.負責含特殊藥品復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含特殊藥品復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復方制劑的質量檔案。

4.2.11.負責處理含特殊藥品復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營部。

4.2.12.負責含特殊藥品復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。