第一篇：藥品生產許可申請表

《藥品生產許可證》申請表 藥品生產許可證》
藥品生產企業名稱 申請范圍 生產地址 郵編 電話（傳真）申 請

法定代表人簽字：

（公章）年 月 日

省食品藥品監督管理局意見
經辦人意見： 主管處長意見：

簽字： 處長意見：

年

月

日

簽字： 主管局長意見：

年

月

日

簽字： 局長意見：

年

月

日

簽字：

年

月

日

簽字：

年

月

日

第二篇：開辦藥品生產企業許可流程

流程名稱：開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監督管理局〈關于印發關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監法〔2006〕26號）。

5、《關于印發〈關于擴大義烏市食品藥品監督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產企業。

藥品生產企業包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業。

三、辦事程序：

申請前，企業應先辦理“企業身份識別系統”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//www.tmdps.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況說明：擬辦企業名稱、生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業按《浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。

醫用氣體生產企業按《醫用氧GMP認證檢查項目》進行靜態檢查。

空心膠囊生產企業暫按《浙江省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業，《藥品生產許可證》核發與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由XX省食品藥品監督管理局收費。

第三篇：重慶市工程規劃許可申請表

綦江區規劃局建設工程規劃許可證申請表（存檔）建設單位 項目名稱 土地性質 投資批準（核準）機關及文號 工程地址 棟號 樓層 樓層建筑面積（㎡）居住面積（㎡）公建面積（㎡）建設單位地址 使用性質 設計單位 投資金額 建設規模 層高（m）停車位個數（個）配套設施（㎡）備注（㎡）（㎡）投資性質 工業面車庫面其他面積積（㎡）積（㎡）（㎡）樓層建筑面積 總 工業面積 計 配套設施（㎡）居住面積（㎡）車庫面積（㎡）停車位（㎡）公建面積（㎡）其他面積（個）說明：

1、本表須詳細填明，申請時，提供以下資料：消防、防雷、環保、市政綠化部門的審查意見，國土部門批準的用地批準書（批復）及用地紅線圖，放線紀錄和驗線單，施工圖審查報告，加蓋施工圖審查章的施工圖兩份，施工圖備案憑證，面積核算單，2、未領取建設工程規劃許可證不得擅自施工。

第四篇：商品房預售許可申請表（定稿）

商品房預售許可申請

蘇州市吳江區住房與城鄉建設局：

我單位開發建設的工程，（位于）建筑面積

平方 米。

幢

層，其中：住宅面積

平方米，____ 套（90㎡以下住宅____㎡，____套）；商業用房___________平方米；其他__________平方米。開、竣工日期______________________;已符合商品房預售條件，特向貴單位申領《商品房預售許可證》。

特此申請

聯系人、聯系電話：

申請單位（蓋章）：

****年**月**日

注：申領《商品房預售許可證》須附材料和條件： 1.商品房預售申請；

2.具有開發企業法人營業執照和房地產開發企業資質證書； 3.開發項目立項批文；

4.已交付全部土地使用權出讓金，取得土地使用權證書； 5.工程施工合同；

6.持有《建設工程規劃許可證》（包括《吳江市規劃局審查意見反饋表》）和《建設工程施工許可證》；

7.已完成該項目總投資的25％以上（不包括購職土地費），或完成單體項目的基礎工程，并已確定施工進度和竣工交付日期；

8.商品房預售方案并附商品房預售總平面圖； 9.商品房預售價格已申報； 10.已落實前期物業管理；

11.提供《房地產開發項目手冊》和相關供水供電燃氣等配套設施有關材料； 12.房產預測成果及備案； 13.其他有關規定條件。

第五篇：藥品委托生產許可辦事指南(四川省)

藥品委托生產許可辦事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依據

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行）

第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

二、申請條件

除注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產；第二類精神藥品制劑的委托生產。

委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；

受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

中藥材前處理與提取按此項須知辦理。

注：

1、注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

2、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

3、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

三、申報資料

申請人均應提供組織機構代碼證復印件；申請第二類精神藥品制劑的委托生產的，除提交以下材料外尚需提供第二類精神藥品制劑定點生產批準證明文件。

（一）藥品委托生產所需申報資料：

1、委托生產的書面申請及申請表（www.tmdps.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復印件；

4、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

5、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、注冊核定的生產工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產工藝規程），包裝、標簽和使用說明書實樣；

6、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書樣式及色標；

7、委托生產合同；

8、省級藥品檢驗所連續三批產品檢驗報告書原件（三批樣品生產前應將排產時間、批號批量報受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門備案）；

9、受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見（應包括監督企業試生產三批產品的意見）；

10、企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

11、申請人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》1份。

（二）中藥材前處理與提取委托

1、委托生產的書面申請及申請表（www.tmdps.cn 下載）；

2、委托雙方《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復印件；

4、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、注冊核定的生產工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產工藝規程），包裝、標簽和使用說明書實樣；

5、委托生產合同；

6、受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見（應包括監督企業試生產三批產品的意見）；

7、企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

8、申請人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》1份。

（三）延長委托生產所需申報資料：

1、委托生產的書面申請及申請表（www.tmdps.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復印件；

4、前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

5、前次委托生產期間，生產、質量情況總結；

6、委托生產合同；

7、前次批件核發后，發生變化的有關證明文件（如無變化，應書面說明）；

8、受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門組織對前次委托生產的考核意見；

9、企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

10、申請人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》1份。

申報資料格式要求：

① 請企業以A4紙張大小準備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；

② 申報資料為復印件或打印件的，應加蓋公章； ③ 申請文件請以企業正式紅頭文件出具；

④ 需企業法定代表人或企業負責人簽字處，請先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；

⑤《授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件。委托書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請； 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）受理 由服務窗口受理。辦理時限：當場辦結。

（三）審查

由服務窗口進行資料審查。辦理時限：8個工作日。

（四）現場檢查

由服務窗口安排現場檢查。

辦理時限：12個工作日(不計入承諾辦結時限)。

（五）審核

對現場檢查結果進行審核。辦理時限：3個工作日。(六)決定

由服務窗口簽發、制作決定文件。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定； 經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：3個工作日

（五）制證、送達

由服務窗口負責制證、送達。

辦理時限：1個工作日(不計入承諾辦結時限)。

五、辦理時限

1、法定時限：20個工作日（《藥品管理法實施條例》第3條）

2、承諾時限：14個工作日

六、收費標準及收費依據

不收費。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口電話：（028）86913062 投訴電話：省政府政務中心電話：（028）86936179 86942671 省食品藥品監督管理局電話：（028）86785639 86785261 網 址：省政府政務服務中心： www.tmdps.cn

省食品藥品監督管理局：www.tmdps.cn