第一篇：醫療器械及耗材檢查整改報告

蒙醫中醫醫院醫療器械質量檢查整改報告

旗市場監督管理局：0 2017年10月10日旗局對我院醫療器械質量管理工作進行了檢查，檢查中發現了一些問題，我院對這些問題進行了整改，現報告如下：

我院認真貫徹執行國家《醫療器械監督管理條例》，和《內蒙古藥品醫療器械使用監督管理辦法》。按照有關管理制度制定了醫療器械購進、驗收、養護等各項規章制度，并在工作中認真貫徹執行。

關于檢查中發現的問題，我院領導高度重視，組織人員進行認真的整改，對于部分醫療器械和耗材沒有索要生產經營許可證和產品注冊證的問題，我們已經聯系了生產廠家把生產經營許可證和產品注冊證郵寄過來。赤峰忠冠公司生產的義齒合格證、說明書、發票也已經郵寄過來在口腔科存檔備查。

在以后的工作中，我們一定做好醫療器械及耗材的質量管理工作，索要并保存醫療器械及耗材的生產廠家資質并存檔。認真填寫醫療器械和耗材的購進記錄及驗收記錄。做到不缺不漏，全面完整。

喀喇沁旗蒙醫中醫醫院

2017年10月18日

第二篇：醫療器械現場檢查缺陷整改報告

醫療器械現場檢查缺陷整改報告

醫療器械現場檢查缺陷整改報告

檢查范圍：*******************************

一、缺陷的描述

無菌室管理規定文件中未對陽性菌室工作服用后如何處理進行明確 規定。

1.10.1 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規 定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別 相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫 落物。

《無菌室管理規定》文件中“無菌服管理”條款對人員進出管理； 無菌服選擇、穿著要求、穿著區域、無菌服使用前檢查及存儲、滅 菌要求等做出規定，但未對陽性菌室已使用工作服的清潔消毒和相 關程序做出具體規定，可能造成由于被陽性菌污染的工作服在流轉 過程中造成污染。

《無菌室管理規定》文件中“無菌服管理”條款內容參考 YY/T 0506.1-2005標準，本標準所指“無菌服”的概念是“用于降低由 人員造成的手術室空氣污染”；適用于無菌室潔凈區。文件編寫者 未考慮到陽性菌室為特殊潔凈環境，除滿足無菌潔凈條件外，還需 要考慮無菌服沾染陽性菌后在后續流轉、清洗、滅菌過程中對環境 和人員造成污染和傷害；因此并未規定陽性菌室工作服用后的處理 程序。

陽性室工作服不及時處理，工作服上攜帶的陽性菌會引起周圍環境 的污染及人員的傷害

低 1.1 對應條款及內容

1.2 缺陷項的補充說明

1.3 原因分析

該缺陷帶來的直接 后果

該缺陷可能發生的 頻率

該缺陷是否涉及本

風 次檢查范圍外的產

險 品

是

1.4

評 該缺陷是否會對產

估 品質量產生直接的 否

不良影響

該缺陷是否對產品

質量存在潛在的風 否 險

風險的高低程度

低

① 修訂《無菌室管理規定》，在第 5 條（入退管理）中明確進入 和退出無菌室/陽性菌室的程序；明確陽性試驗完成之后對試驗

使用過的無菌服、器具及產生的廢物/液的處理方法和傳遞要 求。

② 通過微生物培養試驗驗證實施按處理程序和措施實施后的無菌

服滅菌和清潔效果。*****************有限公司 / 2（擬）

采取的1.5 糾正措施

整改措 施

醫療器械現場檢查缺陷整改報告

檢查范圍：*******************************

一、缺陷的描述

無菌室管理規定文件中未對陽性菌室工作服用后如何處理進行明確 規定。

① 待無菌服滅菌確認完成后，更新無菌室管理規定，增加滅菌處

理后無菌服包裝和儲存條件的要求。

② 對實施微生物檢測的實驗人員進行文件（修改后）培訓，嚴格

執行陽性菌室工作服用后處理流程并按要求進行記錄； ③ 質量部 QA 檢查微生物檢驗員對文件的執行情況和記錄。

① 修訂無菌室管理規定，增加對陽性室工作服處理程序的規定； ② 驗證實施處理措施后的清潔和滅菌效果,檢測處理后的陽性工作

服的微生物；

③ 待無菌服滅菌確認完成之后，更新《無菌室管理規定》，增加對

無菌服包裝和儲存條件的要求；

④ 對微生物檢驗員進行培訓并實施書面/操作考核，抽查執行記

錄； 預防措施

整改計劃

*****************有限公司 / 2

第三篇：醫療器械整改報告

質管字20092

2換發《醫療器械經營企業許可證》

現場檢查整改報告

呼和浩特市食品藥品監督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《呼和浩特市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

1、規范各項制度內容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強相關法規的培訓并做好記錄。

根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；

1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。

2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器

械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器

械相關法律、法規進行了學習，并做好了學習記錄。

以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們

經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業有限責任公司

二○○九年十一月四日

主題詞：換發許可證整改報告呈送：內蒙古自治區食品藥品監督管理局呼和浩特市食品藥品監督管理局呼和浩特市福瑞藥業有限責任公司2009.11.04

第四篇：醫療器械檢查報告

關于開展醫療器械專項檢查

活動情況匯報

根據上級文件及我院工作部署的要求，我科對醫療器械使用情況進行了專項檢查,現將專項檢查情況匯報如下：

一、工作情況

我科于5月27日對科內的醫療器械進行了檢查，重點檢查使用產品是否超過有效期、存放是否規范、使用后處置是否規范、不良事件報告等。

二、檢查發現：

（一）科內使用的醫療器械均通過藥械科統一采購。

（二）輸液室、供應室、搶救室內醫療器械均在效期內使用，儲存規范。

（三）輸液室使用后的一次性醫療器械已按要求做好毀形，建立使用及處置記錄，并由有資質的廢物處置公司統一回收處置，記錄完整。

（四）輸液室配藥注射器、輸液器等均一人一針一管一用，無重復使用。

（五）存在問題：

1.科室醫療物品領用記錄不完整，證件沒有備案；

2.科室養護記錄不完整；

3.皮試注射器“一人一管一用”落實不到位；

4.搶救室內物品使用后及失效后未及時補充到位，如無菌導尿包等。

5.使用中發現注射器、輸液器包裝漏氣、不潔凈等沒有及時填報《醫療器械不良事件報告》。

我科對上述檢查中發現的問題，將及時進行認真整改，按要求完善相關制度、記錄，組織科室人員學習相關法律法規，提高醫務人員對醫療器械工作重

要性的認識，有效落實整改措施，進一步加強醫療器械安全使用的管理。

護理科

二〇一四年五月二十九日

第五篇：醫院醫療器械及耗材采購管理辦法

××醫院醫療器械及耗材采購管理辦法 各科室：

為加強醫院醫療器械及一次性醫療用品的管理，杜絕購銷中的不正當行為，特制定以下管理辦法。

一、萬元以上醫療器械的購置，首先由使用科室向醫院藥械科提出申請，并對其社會效益和經濟效益進行論證。[文秘114網文章-http://找范文,到文秘114網]

二、藥械科接到科室的申請后就有關資料等相關信息進行調研，并將調研情況上報醫院藥事委員會。

三、醫院藥事委員會組織有關人員進行討論，并委派一名院領導、藥械科主任、使用科室主任、使用人員等到有關醫院對設備的型號、性能、價格等進行考察，最后將結果報藥事委員會研究決定并組織實施。

四、在公開、公正、公平的原則下，對至少2個以上的商家進行議標或招標，其價格原則上不得高于同地區同類型號產品的價格。[文秘114網文章-http://找范文,到文秘114網]

五、萬元以下的醫療器械，根據使用科室提出的申請，經藥械科審理后，報院藥事管理委員會組織實施。其價格不得高于同地區同類型號的價格，購置數量大的按招標程序進行。六、一次性醫療用品，包括各種試劑、高值耗材，嚴格按青海省招標管理辦法執行，任何科室不得擅自采購使用。

七、在購置醫療器械、一次性醫療用品和各種物品時，任何人不得接受廠家、代理商的吃請，不得接受禮品、現金、有價證券等。

八、采購計劃每季度由院藥事委員會議研究一次（特殊情況可隨時召開院藥事委員會）。

九、后勤物資采購時，先由總務科列出計劃報院長辦公會議研究同意后，委派3人以上（一名院領導、總務科主任、藥事委員會委員）組成采購小組進行購置。