第一篇：醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對(duì)本企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品種的注冊(cè)證、合格證。

2、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，并要求供貨單位有特殊標(biāo)示的產(chǎn)品按照標(biāo)示要求運(yùn)輸。

3、本企業(yè)認(rèn)真建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第二篇：醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

河南聚春醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視招開(kāi)會(huì)議，傳達(dá)藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告和通知的精神及要求。要求各部門(mén)切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來(lái)，并要求所有部門(mén)組織開(kāi)展內(nèi)部自查?，F(xiàn)將自查和整改集管理措施情況報(bào)告如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理報(bào)告：我公司所有的醫(yī)療器械都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍和供銷(xiāo)單位經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)；醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)全部通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，確保我公司醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的合法性。

（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)條件和備案的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，沒(méi)有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場(chǎng)所或者庫(kù)房地址等經(jīng)營(yíng)行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料和；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：自經(jīng)營(yíng)以來(lái)，每年對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，均未存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借的經(jīng)營(yíng)行為。并保證在以后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中繼續(xù)嚴(yán)格尊守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍，進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未經(jīng)許可的第三類(lèi)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。

（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代進(jìn)商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊(cè)證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核。

（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件，過(guò)期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，保證醫(yī)療器械的合法采購(gòu)。

（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行冷鏈管理的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明、標(biāo)簽均符合規(guī)定，我公司均按說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存，我公司倉(cāng)庫(kù)、冷藏庫(kù)檢測(cè)，能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)的情況及時(shí)調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司建立并實(shí)行了醫(yī)療器械供貨檢驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度。我公司所有的產(chǎn)品都在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，并通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行效期預(yù)警，超過(guò)有效期自動(dòng)停止銷(xiāo)售。

我公司對(duì)照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行深入自查，通過(guò)自查我公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報(bào)告內(nèi)容真實(shí)有效。特此報(bào)告！

法人代表簽字：

河南聚春醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司

2016年7月8日

第三篇：醫(yī)療器械冷鏈自查整改報(bào)告

*********有限公司 醫(yī)療器械冷鏈自查整改報(bào)告

***市食品藥品監(jiān)督管理局：

******有限公司于2014年*月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)}的精神要求，進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍，于2014年*月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

1、體外診斷試劑專(zhuān)用冷庫(kù)容積為**m3，公司現(xiàn)有冷藏車(chē)**輛，保溫箱**個(gè)。

2、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度。

3、冷鏈驗(yàn)證：每對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單，通過(guò)采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì)，特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。

5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

6、開(kāi)票員根據(jù)銷(xiāo)售員提報(bào)的客戶(hù)的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶(hù)進(jìn)行如實(shí)開(kāi)票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。

8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。

9、開(kāi)啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后，將客戶(hù)反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

我公司自2014年**月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái)，共經(jīng)營(yíng)過(guò)**余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷(xiāo)訂購(gòu)的模式，現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。

特此報(bào)告。

第四篇：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械自查整改報(bào)告及承諾書(shū)

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械自查整改報(bào)告及承諾書(shū)

該店依法取得 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的”情況。

5、無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫，冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條 冷鏈管理的”情況。

6、我店按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事

第五篇：醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

***********有限公司

醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

****食品藥品監(jiān)督管理局：

******有限公司位于**市**區(qū)湖**路**號(hào)，于****年12月成立。法定代表人***，企業(yè)負(fù)責(zé)人***，質(zhì)量負(fù)責(zé)人****，注冊(cè)資金***萬(wàn)元，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。注冊(cè)地址均為倉(cāng)庫(kù)地址**市**區(qū)湖**路**號(hào)，辦公面積***㎡，陰涼庫(kù)面積***㎡，冷庫(kù)容積為***m3。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：*******號(hào)，有效期限至**年**月***日。核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：Ⅲ類(lèi)：**************。

《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案編號(hào)：*****備案經(jīng)營(yíng)范圍：Ⅱ類(lèi): ********。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）和《****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治行動(dòng)的通知》（*****號(hào)）以及《***市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治行動(dòng)的通知》（*****號(hào)）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議傳達(dá)各級(jí)藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告和通知的精神及要求，要求各部門(mén)切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來(lái)，并要求所有部門(mén)組織開(kāi)展內(nèi)部自查?，F(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報(bào)告如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷(xiāo)售人員、供貨品種、購(gòu)貨單位全部通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)部門(mén)申報(bào)—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍和供銷(xiāo)單位經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械購(gòu)、銷(xiāo)、儲(chǔ)、運(yùn)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全部通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，能夠有效做到超經(jīng)營(yíng)范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。

（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營(yíng)條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》許可和備案的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，沒(méi)有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的申辦，提供的資料真實(shí)、合法、有效。自經(jīng)營(yíng)以來(lái)****市****區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，均未存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)行為。并保證在以后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：***年**月**日我公司順利通過(guò)了***市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，未經(jīng)許可的第三類(lèi)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。

（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊(cè)證，所有醫(yī)療器械首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核，經(jīng)過(guò)質(zhì)量副總批準(zhǔn)通過(guò)后，才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性。

（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，并對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，資質(zhì)包括：①營(yíng)業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；④銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采購(gòu)。

（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽均符合自2014年10月1日?qǐng)?zhí)行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存。

我公司醫(yī)療器械陰涼庫(kù)面積為***㎡，冷庫(kù)面積為***㎡，**輛冷藏車(chē)，***個(gè)保溫箱。我公司倉(cāng)庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)均安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)溫度能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫濕度。確保了倉(cāng)庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

自查情況：無(wú)此違法違規(guī)行為。

管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度，我公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品都在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收入庫(kù)記錄，庫(kù)存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄，銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄，并通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警，超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定，停止銷(xiāo)售。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）精神要求，我公司對(duì)2014年6月1日至2016年6月30日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行了深入自查。通過(guò)自查我公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、有效。

特此報(bào)告。

法定代表人（簽字）：**** ******有限公司

二零一六年七月六日