第一篇：醫療器械使用情況整改報告

關于我院規范使用醫療器械的整改報告

針對我院在12月10日市藥監局執法大隊對我院進行進行的專項檢查中發現的問題，我院領導高度重視，分管院長召集相關責任人召開會議，進行了詳細的調查，并進一步開展了自查自糾，對出現的問題進行了整改活動。現將我院自查自糾與整改落實問題報告如下：

自查情況：

1、我院檢驗科冷柜中保存有XXX公司生產的乙肝五項檢測試劑（酶聯免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗體三項各一盒（未開啟，其中表面抗原試劑屬于藥品），這三盒試劑進院詳細過程如下：我院數月前擬開展酶免法檢測乙肝五項，當時檢驗科負責人聯系我院檢驗試劑供貨商XX公司業務員送貨，該公司業務員隨后送來如前所述的三盒試劑，收貨驗收時我院發現其中表面抗原試劑屬于藥品，超出Xx公司經營范圍，且我院缺少開展酶免法的相關設備，無法使用此試劑，準備退貨，因送貨業務員個人原因需將該試劑暫存我院，故就此放置于檢驗科冷柜中。

2、我院使用的xxx公司生產的晶體推注系統中推注夾頭、泡沫頭活塞及套管兩個部分有若干單獨包裝未粘貼中文標識，無產品合格證。后經與供貨商聯系，確認該進口產品除中文標簽、說明書及檢測報告外并未提供合格證，我院已聯系供貨商，盡快完善該產品相關資料。

整改情況：

我院充分認識到這兩項問題的重要性，分管院長專門組織相關責任人學習《藥品流通監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》，深入領會規定內容，進一步完善我院醫療器械及藥品購進流程，嚴格審查供貨商相關資質，按照規定流程辦理入庫及領用手續，定期對庫存藥品及器械進行盤點，保障我院使用的醫療器械及藥品的安全性、可靠性，保障患者的合法權益，以病人為中心，進一步規范執業行為。

XXX醫院

xxx

第二篇：醫療器械整改報告

質管字20092

2換發《醫療器械經營企業許可證》

現場檢查整改報告

呼和浩特市食品藥品監督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《呼和浩特市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

1、規范各項制度內容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強相關法規的培訓并做好記錄。

根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；

1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。

2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器

械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器

械相關法律、法規進行了學習，并做好了學習記錄。

以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們

經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業有限責任公司

二○○九年十一月四日

主題詞：換發許可證整改報告呈送：內蒙古自治區食品藥品監督管理局呼和浩特市食品藥品監督管理局呼和浩特市福瑞藥業有限責任公司2009.11.04

第三篇：醫療器械自查整改報告

醫療器械自查整改報告

我企業為保障人民群眾更好的安全使用醫療器械，特針對本企業開展醫療器械的自查與整改。

1、本企業認真核對供貨單位資質，并聯系供貨單位索取經營產品品種的注冊證、合格證。

2、本企業認真核對產品使用說明書、標簽，并要求供貨單位有特殊標示的產品按照標示要求運輸。

3、本企業認真建立進貨查驗記錄制度，并按照規定建立執行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第四篇：醫療器械企業整改報告

醫療器械的整改報告！1、0605：企業質量管理機構建立企業所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。

責任人員：質量管理部負責人***，采購部負責人***。

整改措施：

（1）、重新學習藥品經營質量管理規范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。

（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規定檢查是否還有相同問題。

（3）、責成采購部負責人***聯系生產廠家要求其提供產品的質量標準。2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

責任人員：驗收員** 整改措施：

（1）、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執行。3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質量檢驗報告書。

責任人員：質量管理部負責人***。

整改措施：

（1）、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范提高認識。

（2）、責成采購部負責人***聯系生產廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質量檢驗報告書。4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；

（2）、對冷庫中已有的區域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號200901109/

3、200901106/3）規格：50人份、生產廠家：艾康生物技術（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。

（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現象。

（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執行。6、4207：藥品養護人員對溫濕度檢測和監控儀器的管理工作不到位。

責任人員：養護員：**。

（1）、認真學習了gsp檢查標準對養護的要求和公司制定的相關制度、程序，對藥品養護的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育養護人員在以后藥品養護過程中，嚴格按gsp標準要求，加強對庫區溫濕度的監控和監控儀器的管理，提高責任心。

（3）、養護員承諾在以后藥品的養護工作中認真按gsp要求認真執行。0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執行力度不夠；

整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執行。0604：個別首營企業、首營品種資質過期；

整改措施：按gsp要求及時索要資質。0608：質量管理機構人員對保管、養護人員工作指導不力；

整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養護人員工的作指導。0610：質量管理機構對質量信息未做分析；

整改措施：質量管理機構按要求對質量信息進行分析。2705：企業個別購貨合同未按質量條款執行；

整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執行。4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；

整改措施：現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品 4201：藥品養護人員對保管人員工作指導不力。

整改措施：藥品養護人員加強對保管人員工作指導。

整改結果確認：

1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。

2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質，以于2009年7月4日索要齊全。

3、針對0610缺陷項目，質量管理部對質量信息按要求進行分析，并于2009年7月4日完成。

4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質量條款的管理，質量條款經質量管理部審核，總經理批準后執行。

5、針對4105缺陷項目，現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。篇二：醫療器械整改報告

質管字2009 22 換發《醫療器械經營企業許可證》

現場檢查整改報告

呼和浩特市食品藥品監督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《呼和浩特市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

1、規范各項制度內容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強相關法規的培訓并做好記錄。

根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；

1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。

2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器

械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器

械相關法律、法規進行了學習，并做好了學習記錄。

以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們 經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業有限責任公司

二○○九年十一月四日

關于醫療器械經營企業許可驗收現場檢查缺陷項目

整改情況的報告

天津市食品藥品監督管理局： 2012年5月29日，天津市食品藥品監督管理局現場檢查組對我公司醫療器械經營許可進行了全面的檢查。經檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。

針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2012年5月29日召開“醫療器械經營企業許可驗收現場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。

經過全體員工的努力，我公司根據整改現已整改到位（具體整改情況請見附表）。

特此報告！

天津***有限公司

二o一二年六月一日

附表：醫療器械經營企業許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。

附表： 醫療器械經營企業許可驗收現場檢查缺陷項目整改報告表

天津***有限公司 2012年6月1日篇四：關于醫療器械經營企業許可證現場檢查整改的報告

；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁鑠醫療器械有限公司文件

上海沁鑠字[2010]第008號

關于體外診斷試劑經營企業許可驗收現場檢查缺陷項目

整改情況的報告

上海市食品藥品監督管理局： 2010年9月3日，上海市食品藥品監督管理局金山分局現場檢查組對我公司體外診斷試劑經營許可進行了全面的檢查。檢查項目29條，經檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。

針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2010年9月3日召開“體外診斷試劑經營企業許可驗收現場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。

經過全體員工的努力，我公司根據整改現已整改到位（具體整改情況請見附表）。

特此報告！

上海沁鑠醫療求器械有限公司

二o一o年九月五日

附表：體外診斷試劑經營企業許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。

第五篇：醫療器械經營使用自查自糾報告

醫療器械經營、使用單位自查自糾報告

按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【2011】108號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。

我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

二、檢查目的

要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查2010年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

定州市留早鎮衛生院

2011年5月18日