第一篇：植入性醫療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫醫院

衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑

使用管理制度修訂

為加強衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑的采購使用管理，降低使用風險，提高醫療質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》和《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》（國衛辦醫函〔2013〕61號）等相關法律法規，結合我院管理的相關要求和實際，制定本制度。

一、各相關科室不得自行向醫療器械生產企業或經營企業采購衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫療器械，不得使用患者自備的植入性醫療器械。臨床所需用的衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑由所需科室提交申請計劃，經主管領導審批后，報由藥械科統一負責采購。

二、采購衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑應嚴格執行驗證制度。嚴格按規定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應商品的有關資質證明，包括：

1.供貨方《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《組織機構代碼證》、《法人委托書》、《質量保證協議書》等相關材料；

2.植入性醫療器械《醫療器械產品注冊證》及其《醫療器械注冊登記表》；還須索取植入性醫療器械及化驗試劑現行有效的產品標準、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權書應為委托企業法定代表人簽署（簽名），載明授權銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復印件，并加蓋委托企業印章。

4.需冷藏運輸的化驗試劑必須嚴格按照冷鏈運輸管理要求進行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續。

三、藥械科建立衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑的領用臺賬。醫院購進時，應向供貨商索取相應證件，核對產品的規格、型號、有效期，認真填寫領用臺賬，各科室要做好請領、使用、保存、檢查工作，防止變質、過期和浪費，如有發現，應立即處理。

四、臨床使用植入性醫療器械及植入性耗材應仔細核對產品，使用記錄（病歷）應詳細記錄產品標識、注冊賬號、生產日期、批號及有效期等，確保能反映產品的合法性，滿足全過程追蹤監測。

五、化驗試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應保存在冷庫或冰箱內，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負責保存于保險箱內，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠離水源、火源，存放于安全的地方；強酸、強堿試劑要單獨妥善保存。

六、規范植入性醫療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術前或使用前必須進行醫患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫療器械及植入性耗材的產品合格證應粘貼在手術記錄中；

3、手術后，手術室必須在3日內填好使用記錄表，并上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產品有效期一年，一次性無菌醫療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產品保存期限為永久，以備產品追溯，同時進行質量跟蹤；

4、使用科室應及時了解患者使用植入性醫療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進行回訪，及時對醫院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術后1-2年由相應醫師進行手術取出，手術室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由手術室負責集中保管。

七、建立植入性醫療器械、衛生材料及化驗試劑不良反應報告制度。如發現因產品質量引起的死亡或對患者造成損傷等不良事件，必須在事件發生后立即上報藥械科，不得瞞報和虛報，藥械科在線填報醫療器械不良反應報表上報。

八、處罰辦法

若使用未經醫院統一采購，或從非法渠道購進過期、已淘汰或無《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品合格證》等一切假冒及劣質醫療器械及化驗試劑，一經查實：

1.當事人處以材料原值的5-20%的經濟處罰，并在全院予以通報批評，院長進行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴重后果的，一切后果及法律責任由科室當事人全部承擔。

3.如再次違反此制度，醫生暫停處方權交由醫務科,學習整改或外出進修學習，其他崗位人員均交由醫務科學習整改,視整改情況再決定下一步工作。

4.科室負責人、藥械科負責人、分管領導負連帶責任。

成縣中醫醫院

2018年1月10日

第二篇：醫院醫療器械、植入性耗材供貨合同供貨合同

編號：

*****醫院

醫療器械、植入性耗材供貨合同

甲方：

乙方：

甲 方：乙方：

為貫徹落實《醫療器械管理條例》、《產品質量法》以及國家有關規

定，保證醫療器械、植入性耗材（以下簡稱器械、耗材）質量，確保

人民群眾就醫安全，按照平等、互利的原則，經雙方友好協商，訂立

本合同，以資信守。

第一條：器械、耗材的名稱、規格、數量與效期要求

乙方供應的器械、耗材的名稱、規格、數量必須與甲方的要求相一

致。器械、耗材的最終選擇及使用由甲方決定。

乙方供應的醫用器械、耗材的有效期應在失效期前一年以上（需同

時符合：生產不超過兩年）。

第二條：器械、耗材的證件要求

1.乙方必須按照《醫療器械管理條例》等標準要求，提供符合國家、省、市食品藥品監督管理局要求的公司資質材料以及所供產品的生產

企業資質材料。包括但不限于：《企業法人營業執照》、《醫療器械生產

/經營許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》、質量保證書、一次性

使用產品的同批次檢驗報告、銷售人員的授權委托書及身份證復印件

等（復印件需加蓋鮮章）。

2.乙方提供的各種證件必須完整、真實、有效。合同期內乙方證件

更換時應及時向甲方提供更換后的有效證件。

3.進口產品需提供蓋有供貨企業質量檢驗機構或質量管理機構原印

章的《中華人民共和國醫療器械注冊證》、《進口醫療器械口岸檢驗報

告書》復印件。

第三條：器械、耗材產品的質量要求與乙方承擔的責任

1.乙方向甲方承諾其所供應的器械、耗材的質量完全符合國家食品

藥品監督管理局規定的標準，保證供應的器械、耗材是證照齊全、質

量好、性價比合理、售后有保障的產品。乙方承諾：堅決杜絕“證照

不全、假冒、偽劣、過期、近效、失效、淘汰或不合格的產品”出售

給甲方，否則乙方承擔由此造成的一切后果的法律責任。

2.乙方供應的器械、耗材進入醫院后，應接受國家、省、市有關行

業主管部門的抽查或檢驗。在抽查或檢驗過程中由于乙方產品的證照、標識、質量等問題而導致的罰沒事項均由乙方承擔相應的法律責任。

3.乙方供應的產品包裝必須符合國家有關規定和產品運輸要求，到

達甲方的器械、耗材、包裝缺失或破損的，乙方負責補充或調換，甲

方不再支付乙方任何費用。

4.因乙方供應的器械、耗材的證照、質量等瑕疵而引發的醫療事故

或糾紛給甲方造成的全部經濟損失（包括但不限于：診療費用、手術

費用、材料費用、賠償病人或其親屬的因人身損害賠償的全部費用）

均由乙方全部承擔；

第四條：供貨期限

1.乙方接到甲方總務設備科的采購計劃后，須在甲方指定的時間內，按計劃送貨到甲方。做到貨、票、《合格證》、該批次產品的檢驗報告

同行（出庫單據上應明確載示：品名、型號、批號、效期、生產企業、批準文號等，利于甲方驗收登記）。乙方應配合甲方管理人員核對實物

與采購計劃相符，實物與票據相符，有問題的及時調整或換貨。

2.對急救用器械、耗材，乙方必須立即供貨，不得拖延（最遲不超

過72小時內送達甲方）。

3.器械、耗材運送費用由乙方負責，運輸途中的破損，由乙方負責。

第五條：價格與結算方式

1.乙方承諾遵守國家和四川省相關物價政策并嚴格執行與甲方進行

價格競爭性談判的結果，乙方承諾給甲方的供貨價格不高于同地區、同級醫院價格，高出部份甲方有權拒付；由于乙方提供產品價格有誤

而造成的后果全部由乙方負責；由于國家物價政策調整而造成的損失

由乙方負責。

2.甲方驗收產品后，應及時通知臨床科室領用，避免造成過期、失

效、積壓現象發生。

3.甲方在乙方所供產品使用后（產品應無質量問題、且證照及發票

等手續齊全、價格合理、無其他糾紛）180天內付款。

第六條違約責任

甲、乙方雙方應自覺遵守本合同的約定。

1.如乙方違反本合同第一條、第二條、第三條、第四條的約定或甲

方聯系不到乙方時，甲方可聯系其他供應商供貨。若甲方不接受乙方的理由，甲方可單方解除本合同，本合同不再履行。

2.如乙方交付器械、耗材的品種、型號、質量、數量不符甲方要求的，由乙方負責調換，否則按乙方不能按期交貨處理。

若產品調換后仍達不到甲方要求，甲方可聯系其他供應商供貨。

3.如乙方不能按期交貨達三次以上，甲方有權單方解除本合同，本

合同不再履行。

4.如乙方因為特殊情況需終止本合同的履行，必須提前15個工作日以書面形式通知甲方。

第七條 其他

1.乙方承諾其所供器械、耗材屬于“四川藥械采購與監管平臺”掛網品種的均已掛網，否則甲方有權拒絕支付貨款。

2.甲方要求退貨時，乙方應無條件在質量有效期內予以退貨；甲方不負擔任何經濟損失。

3.甲方人員不得以任何形式向乙方索賄、受賄。乙方不得采用行賄手段銷售產品。甲方將為乙方建立“誠信檔案”，該檔案將作為是否續簽合同的重要依據。

4.糾紛的解決方式：凡因本合同的效力、履行、解釋發生的一切爭議，雙方應首先友好協商解決。協商不成時，雙方均可依據《中華人民共和國合同法》向夾江縣人民法院起訴。

5.甲乙雙方均應嚴格信守本合同，不得隨意變更或解除合同，任何一方需變更合同，均須書面通知對方，經雙方協商一致，達成書面意見后方可變更。

6.本合同有效期半年，若甲方在半年內因工作需要須進行植入性耗材/醫療器械采購競爭性談判或招標，談判或招標后未與乙方簽訂合同，本合同自行終止（但乙方對已使用產品的質量仍負相應責任）。

7.本合同一式三份，甲方持兩份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同經甲、乙雙方代表簽名并加蓋甲、乙雙方單位印章后生效。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人：法定代表人：

法定地址：法定地址： 電話：電話：

年月日

第三篇：植入性醫療耗材方案

資中縣人民醫院植入性醫用耗材

清理整頓工作實施方案

為深入開展植入性醫療耗材清理整頓工作，進一步提高醫院醫療質量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關于對植入性醫用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛辦發電[2013]48號）精神，結合我院實際，特制定本方案。

一、工作目標

緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，科學地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質量，切實維護患者的合法權益,推進醫療工作順利進行。

二、工作內容和要求

（一）高度重視，認真開展清理整頓工作

我院各臨床使用科室及相關職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

（二）明確責任，不斷規范植入性醫用耗材管理

成立由院領導、辦公室、醫務科、設備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規章制度，進一步加強對植入性醫用耗材的管理。將骨科、神經外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關，嚴格審查相關植入性耗材的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務人員實施授權制，嚴格掌握植入性醫用 耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發現可疑產品，要立即停止使用，并向衛生行政部門及其他相關部門報告。

（三）加強隨訪，切實保障患者合法權益

加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發現曾經使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的相關規定，及時上報。

三、各部門任務及職責

（一）醫院感染監控部門

1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。

⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。

（二）器械采購部門

1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

2、購入產品必須查驗“三證”。

（1）“一次性醫療用品衛生許可證”

（2）“一次性醫療用品合格證”

（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。

4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。

（三）供應部門

1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。

2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。

3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。

2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。

3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報告制度

（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。

（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。

五、組織領導

為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領導，醫院決定成立工作領導小組，其組成人員如下：

組

長：劉曉平

院長

副組長：王挺書記、尹智副院長

成員： 劉盛國、楊遠高、周佳、曾列、張子光、卓詩杰、李開華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長凱。

領導小組下設辦公室，醫務科辦理具體業務。

第四篇：植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1、醫院對各類植入材料實行招投標，確定相應中標單位，科室及醫務人員不得擅自聯系使用中標單位以外廠商的產品；

2、后勤服務科采購時，要嚴格按要求查驗《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》，并與相應供貨商簽訂質量保證協議，對相關證件復印件及產品質量合格證及銷售人員合法證明建立必要的檔案；

3、驗收員根據原始憑證，對醫療器械材料進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

4、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。

5、使用科室要根據病情選擇適合患者的植入性材料，并在進行患者術前知情談話，向患者或家屬交待：術前診斷、手術方案、手術名稱、使用植入性材料的名稱及價格范圍、可供選擇的廠家。征得患者同意的情況下選擇材料的產地、品牌和價格。以上內容要在知情談話記錄單中詳細記錄并由患者簽字。

6、術中，手術者與洗手護士同時核對材料的名稱、規格、型號、批號以及合格證上其他內容。手術后，醫師必須將采用的植入材料名稱、型號、批號、合格證號、廠家與地址、經銷商及地址和電話號碼等項目填寫在手術病人知情同意書背面的表格內。并將材料的合格證粘貼在手術記錄單上，連同病歷一同保管，以便進行追溯。

7、手術后，醫師要詳細向患者交代植入性材料使用過程中的注意事項，并將植入材料的產品使用說明書交給患者閱讀及保存。科室要建立產品質量跟蹤和回訪制，定期收集患者信息。

8、植入性材料原則上屬于患者的私有物品。患者愈合后，如需要取出植入材料。術前要向患者告知，取出的材料必須毀形后，方可交還患者，并記錄告知的內容且患者簽字。

第五篇：高值耗材、植入性材料使用管理制度

晴隆縣人民醫院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質量是否良好，直接關系到患者生命和醫院的利益，其使用應遵循科學嚴謹的原則，購置應依據病員的客觀實際需要，在臨床科室經討論確認后，由手術醫師提出申請并填寫《高值耗材、植入性材料使用申請表》，進行相應的審批后使用。

一﹑嚴格執行高值耗材、植入性材料院內審批制度。在治療過程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術醫師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫務科初步審核，交主管院長審批后方可使用)。

二﹑簽署知情同意書：臨床科室應建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權、同意權。主管醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，并簽署《一次性醫用高值耗材及植入物使用知情同意書》。產品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當形式告知病人。

三﹑對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術后應及時填寫《高值耗材、植入醫療器械使用驗收登記表》一式兩份，包括品名、規格、型號/批號，可追溯的唯一性標識的條碼或統一編號、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、地址、聯系電話，是否醫保等內容，一份同病歷一同保存,一份交由設備科存檔備查。

四﹑有些貴重或技術難度較高的植入性醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝紀錄。

五﹑建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發放于臨床。高值耗材驗收應由藥械科負責，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

六﹑采購辦對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

七﹑臨床科室在使用過程中或術后，發現醫療器械不良事件或因產品質量引起的質量事故時，應及時報告藥械科，由藥械科上報到縣食品藥品監督管理局不良反應監測中心(ADR)。