第一篇：上海市關于進一步加強本市植入性醫療器械管理的意見

上海市食品藥品監督管理局、上海市衛生局關于印發《上海市食品藥品監督 管理局、上海市衛生局關于進一步加強本市植入性醫療器械管理的意見》的通知

（滬食藥監人〔2006〕751號）

各區（縣）食品藥品監管分局，各區（縣）衛生局，各醫療機構，各醫療器械生產、經營企業：

為進一步加強本市植入性醫療器械生產、經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂，確保植入性醫療器械使用安全有效。根據國家的有關法律、法規，結合本市實際情況，制訂了《關于進一步加強本市植入性醫療器械管理的意見》。現印發給你們，請認真執行。

特此通知

上海市食品藥品監督管理局

上海市衛生局

二00六年十月十九日

關于進一步加強本市植入性醫療器械管理的意見

為進一步加強本市植入性醫療器械生產、經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂，確保患者使用植入性醫療器械安全、有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦[2006]51號）和衛生部、國家食品藥品監督管理局《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》（國藥監市[2003]118號）的有關規定，現提出如下意見：

一、建立植入性醫療器械全程可追溯的管理制度。植入性醫療器械生產、經營和使用單位應當加強對植入性醫療器械的嚴格管理，采取有效措施，做好植入性醫療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，保證植入性醫療器械安全、有效和上市后可追溯。

目前納入全程可追溯管理的植入性醫療器械的范圍：骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材、其他金屬或高分子植入器材等。

二、植入性醫療器械生產企業（包括進口產品注冊證件所規定的售后服務機構，以下簡稱生產企業）對植入性醫療器械上市后的產品質量和追溯管理負全部責任。

生產企業應當建立嚴格的質量管理體系，在產品設計、投產、原材料采購、加工、檢驗、出廠、上市后銷售、跟蹤等環節建立程序控制文件，實行可追溯管理。生產企業應當在質量體系文件中規定植入性醫療器械產品的追溯方法和編碼規則，在產品生產和上市銷售過程中予以實施，并及時維護所提供追溯信息的準確性。對已經接受植入性醫療器械治療的患者，生產企業應當實施主動跟蹤，掌握患者使用產品的情況。

三、上市的植入性醫療器械應當具備產品可追溯的唯一性標識。產品唯一性標識包括產品特征編碼和產品追溯編碼兩部分內容。產品編碼標識應符合有關國際和國家標準的規定。生產企業在向植入性醫療器械經營企業（以下簡稱經營企業）、使用植入性醫療器械的醫療機構（以下簡稱醫療機構）銷售其產品時，應當提供產品的基本追溯信息。其中包括：產品特征編碼和產品追溯編碼、生產企業名稱、生產者（如果有）、生產地、產品名稱、產品規格型號、產品有效期、產品生產日期、產品批號或產品序列號、數量、醫療器械注冊證編號、發證日期、注冊證有效期、生產企業聯系方式，以及產品說明書、質量保證書等。鼓勵生產企業、經營企業和醫療機構采用條形碼等物品自動識別技術對植入性醫療器械進行記錄和識別，條形碼和編碼并存，提高植入性醫療器械可追溯管理水平。

四、經營企業應當取得《醫療器械經營企業許可證》以及相關的經營范圍許可，并依據生產企業的要求建立植入性醫療器械追溯管理制度。在經營的購進、銷售、流轉等環節，及時記錄植入性醫療器械的追溯信息和產品銷售流轉去向信息，確保產品的追溯信息與生產企業提供的內容相一致，可實施追溯或者核對工作。經營企業在與供應方簽訂購銷協議上，應當明確售后服務以及不良事件處理的責任和實施要求等。生產企業和經營企業不得直接向病人銷售植入性醫療器械。

五、醫療機構要進一步加強對植入性醫療器械的采購管理，成立設備器械管理委員會，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作。

醫療機構應當指定專門部門具體負責采購工作，統一采購臨床所有植入性醫療器械，根據各自臨床使用的大致范圍和特點，對植入性醫療器械按規定程序篩選。醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》和具有《醫療器械產品注冊證》的生產企業或者經營企業，統一采購植入性醫療器械，不得采購和使用無法追溯的植入性醫療器械。在采購過程中要嚴格執行索證、驗證制度，嚴格按規定建立符合資質的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息的數據庫。

醫療機構臨床科室和醫務人員不得擅自直接向生產企業或經營企業采購植入性醫療器械并進行臨床使用，不得使用患者自備的植入性醫療器械，不得作為中間人直接向病人銷售

器械，不得擅自選擇本院供應商數據庫以外的供應商的產品。嚴禁使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫療器械。

六、醫療機構要建立健全臨床使用植入性醫療器械事先告知制度。在使用植入性醫療器械之前應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險、可供選擇的植入性醫療器械的種類、收費標準等告知患者，切實尊重患者根據自身狀況的自主選擇權，并讓患者或其家屬簽署使用植入性醫療器械的知情同意書。醫療機構要從患者的利益出發，合理、正確使用植入性醫療器械。

醫療機構要進一步加強植入性醫療器械的臨床使用管理。臨床使用過程中要認真驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性。手術完成以后，應當及時在手術記錄和病案中登記植入醫療器械的基本追溯信息，并主動向病人或家屬提供全部植入醫療器械產品的明細清單和產品條碼。明細清單應分別單件羅列，內容包括：產品名稱、產品規格、產品特征編碼和產品追溯編碼信息、數量、生產廠商和價格。植入性醫療器械的收費結算，應當通過醫療機構規定的財務部門進行結算，并在結算時出具醫療費專用收據。

七、生產企業、經營企業和醫療機構應當執行醫療器械不良事件的報告制度。對使用中發現的不良事件，應按照醫療器械不良事件報告程序主動、及時地向食品藥品監管部門報告，醫療機構同時抄送衛生行政部門。對可能發生醫療器械不良事件的取出植入物進行追溯性分析，并對可能造成傷害的事件及時按程序報告。

出現植入性醫療器械不良事件時，生產企業、經營企業應當主動配合醫療機構采取措施，不得推諉、延誤處理措施的實施，對存在潛在安全問題的植入性醫療器械，生產企業要及時采取控制措施。

八、生產企業、經營企業和醫療機構應當建立植入性醫療器械追溯信息的數據庫，并按照規定的格式和要求每月向屬地的區（縣）食品藥品監管部門報告已經實施植入手術患者和植入的醫療器械追溯信息，醫療機構同時抄報衛生行政部門。當出現不良事件時，食品藥品監管部門要加大對植入性醫療器械追溯信息和產品質量的抽檢力度，包括采用遠程檢索等必要措施及時追溯，要定期公布抽檢結果，相關單位應該積極配合，不得拒絕檢查。生產企業對植入性醫療器械追溯信息的保存年限應該大于患者使用年限二年以上。

九、食品藥品監管部門和衛生行政部門應當建立本市植入性醫療器械管理服務電子信息平臺，建立可控的、透明的信息管理服務系統，加快植入性醫療器械信息納入本市藥械電子信息管理服務平臺的步伐。

要充分運用本市已有的藥品集中招標采購平臺，加快推進植入性醫療器械全市集中公開招標采購工作，促進植入性醫療器械管理的規范化。

十、食品藥品監管部門、衛生行政部門應當按照各自職責分工依法對生產、經營和使用植入性醫療器械情況進行監督檢查，相關單位和個人不得拒絕和隱瞞。必要時，可以按照國家有關法規的規定，抽檢樣品、索取有關數據和資料。對不實行植入性醫療器械追溯信息管

理的生產企業、經營企業和醫療機構要責令改正，并進行公示。對違反國家和本市相關法律法規的，應依法查處。

十一、本意見自2007年1月1日起在植入性醫療器械生產和經營企業施行，2007年4月1日起在本市醫療機構施行。

《關于進一步加強本市醫療機構采購、使用植入性醫療器械管理的通知》（滬衛醫政

[2003]187號文）自2007年4月1日起廢止。

第二篇：上海市人民政府辦公廳關于進一步加強本市保障性安居工程建設和管理的意見

上海市人民政府辦公廳

關于進一步加強本市保障性安居工程

建設和管理的意見

滬府辦發〔2012〕38號

各區、縣人民政府，市政府各委、辦、局：

為不斷完善本市住房保障體系，繼續改善民生，按照國務院辦公廳《關于保障性安居工程建設和管理的指導意見》（國辦發〔2011〕45號）要求，現就進一步加強本市保障性安居工程建設和管理提出以下意見：

一、明確目標任務

（一）提高思想認識。全面推進保障性安居工程建設，建立健全本市廉租住房、共有產權保障住房（即經濟適用住房，下同）、公共租賃住房、征收安置住房（即動遷安置房，下同）“四位一體”、租售并舉為特征的住房保障體系，是深入貫徹落實科學發展觀、切實保障和改善民生的重要內容，是加快轉變經濟發展方式、加快建設“四個中心”和現代化國際大都市的重要保證，是積極滿足城市居民基本住房需要、促進房地產市場健康發展的重要舉措。本市各級政府和職能部門要進一步提高思想認識，深刻理解保障性安居工程既是重大民生工程、也是重大發展工程的重大意義，加快解決本市中低收入家庭住房困難，努力完成保障性安居工程的各項任務。

（二）明確基本要求。根據國家要求，結合本市實際，合理確定各類住房保障制度的保障范圍、保障方式和保障標準，并加強相互銜接、有機聯動。對城鎮戶籍的低收入住房困難家庭，主要實施廉租住房制度；對城鎮戶籍的中低收入住房困難家庭，主要實施共有產權保

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障住房制度；對存在階段性住房困難的本市青年職工和引進人才、來滬務工人員及其他常住人口，主要實施公共租賃住房制度；結合舊區改造，定向供應征收安置住房，改善舊城區內中低收入住房困難家庭的居住條件。到“十二五”期末，使本市城鎮低收入家庭住房困難問題得到基本解決，中低收入家庭住房困難問題得到明顯改善，本市青年職工、引進人才和來滬務工人員等常住人口階段性居住困難得到有效緩解。

（三）完善制度政策，健全體制機制。及時總結經驗，建立健全具有上海特點的住房保障體系，進一步完善廉租住房、共有產權保障住房、公共租賃住房和征收安置住房等住房保障基本制度，加強各類住房保障制度、政策的有機銜接，建立優化配置、平衡需求的各類保障性住房房源用途調整機制；進一步細化相關管理辦法、操作方法和配套政策，逐步形成較完備的法規政策體系；進一步加強住房保障基礎管理，綜合運用信息化手段，建立長效運行的住房保障管理體制和工作機制，實現住房保障動態管理。

（四）統籌安排2012年目標任務。“十二五”時期本市保障性安居工程的任務目標，是經濟和社會發展的約束性指標。各區（縣）要按照任務目標，自下而上，按需申報，編制本區域保障性住房建設規劃，將任務分解到年。2012年是落實“十二五”規劃目標的關鍵一年，本市將繼續加強保障性住房的建設，努力擴大供應范圍，以公共租賃住房、廉租住房實物配租為重點，全面推進“四位一體”住房保障工作深入發展。2012年全市保障性安居工程建設任務為：新開工建設籌措各類保障性住房17.08萬套，竣工9萬套，達到供應要求11.4萬套；由市住房保障領導小組、市舊區改造工作領導小組將全市任務分解到各區（縣），并簽訂目標責任書。各區（縣）政府要按照要求，鼓足干勁，勇于創新，精心組織，狠抓落實，確保各項任務順利完成。對“十二五”后三年目標任務，按照中央的統一部署和本市的實際需求，結合《上海市住房發展“十二五”規劃》和《上海市舊區改造“十二五”發展規劃》，—2—

適時適度優化完善。

二、大力推進保障性安居工程建設

（一）重點發展公共租賃住房。根據公共租賃住房保障對象的實際需求，結合市場化租賃住房的發展趨勢，統籌規劃、突出重點、合理布局，編制全市和各區（縣）公共租賃住房發展規劃。中心城區要突出面向社會供應的公共租賃住房；郊區特別是來滬務工人員集中的產業園區、經濟園區要積極發展面向企事業單位的公共租賃住房（單位租賃房）；引進人才聚集的區域要合理安排一批定向供應的公共租賃住房（人才公寓）。要堅持政府引導、社會參與、市場運作的方式，推動公共租賃住房成規模、可持續發展。要通過多種渠道、多種機制，加快建設和籌措房源，在供應試點的基礎上，及時擴大供應規模，體現公共租賃住房制度安排的實際成效。

要聚焦公共租賃住房建設投入、經租運營中的突出問題，加強政府投入和政策扶持，千方百計降低建設和運營成本，推進市場化運作。公共租賃住房項目可采取劃撥、出讓等方式供應土地，并事先規定建設要求、套型結構等，作為土地供應的前置條件。公共租賃住房項目規劃建設配套商業服務設施的面積比例可適當增加，統一經營管理，努力實現資金平衡。公共租賃住房的套型面積應符合國家和本市的建筑設計規范要求，以小戶型為主，滿足基本居住需要。要進一步細化公共租賃住房配套政策，完善市場運作機制，堅持“誰投資、誰所有”的原則，積極探索公共租賃住房投資回收機制，鼓勵社會機構投資和經營公共租賃住房。

（二）擴大廉租住房實物配租。合理放寬廉租住房準入條件，實行“應保盡保”；進一步擴大實物配租范圍，著力提高實物配租比例；加大力度，通過新建、配建、改建、收購、包租轉租等各種方式，積極籌措適用、適配的廉租住房，及時投入供應，滿足實物配租需要；探索建立廉租住房實物配租與公共租賃住房、共有產權保障住房的銜接機制，逐步實現廉租住房與公共租賃住房統籌建設、統一經租、并

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軌運行，完善房源和產權管理。

（三）積極發展共有產權保障住房。按照共有產權保障住房的準入標準，及時保證房源供應，擴大政策受益面。開展申請審核工作，保證分配過程公開透明、分配結果公平公正。堅持實行“共有產權”運作機制，合理設定住房銷售價格以及政府和購房人的產權份額；共有產權保障住房按照規定上市轉讓的，屬于政府產權份額的收入應全部用于住房保障，嚴格管理、規范使用。

（四）保證征收安置住房建設供應。根據社會經濟發展和城市建設需要，加快建設和供應就近安置住房和異地安置住房，滿足房屋被征收居民的不同需求。依托大型居住社區選址規劃，集中建設一批征收安置住房，著重解決中心城區征收安置房源緊缺的矛盾。此外，在南匯新城地區，開展特定供應區域、特定供應對象、限定銷售價格、限制交易轉讓的限價商品住房建設和供應，解決特定地區企事業職工、引進人才的住房困難。

（五）加快推進舊區改造。舊區改造作為改善廣大市民群眾住房條件的重要渠道和方式，是一項重要的住房保障工作。要認真落實《國有土地上房屋征收和補償條例》，以及市政府辦公廳《加快推進本市“十二五”舊區改造若干問題的意見》（滬府辦發〔2012〕26號）和市政府辦公廳轉發的市建設交通委、市住房保障房屋管理局《關于推進郊區城鎮棚戶簡屋改造的試行意見》（滬府辦發〔2011〕28號），完善各項配套政策，加快推進中心城區成片二級舊里以下房屋改造，啟動和推進郊區城鎮棚戶簡屋改造、“城中村”改造和國有農場職工危舊房改造等。要堅持“政府主導、市場運作，以人為本、依法征收”，充分尊重群眾意愿，做到“過程全公開，結果全透明”，鼓勵社會各方參與，加強監督和管理，維護群眾合法權益。

（六）推進農村危舊房改造。在開展新一輪農村低收入戶危舊房調查的基礎上，根據國家保障性安居工程關于農村危舊房改造的要求，結合本市實際情況，合理擴大規模，完善操作程序，出臺支持政策，—4—

加強監督管理，重點幫助住房最危險、經濟最貧困的家庭和殘疾人解決基本住房安全問題。同時，建立和完善農村危舊房改造農戶檔案管理信息系統。

三、全面落實各項支持政策

（一）確保用地供應。依據住房保障規劃和保障性安居工程建設任務，科學編制土地供應計劃，保障性住房的新增建設用地指標，實行計劃單列，重點保證。在符合規劃的情況下，對儲備土地和收回使用權的國有土地優先安排用于保障性住房建設。要提前搞好保障性住房項目儲備并落實到具體地塊。鼓勵企業利用存量土地建設保障性住房，按照規劃要求，對具備獨立開發條件的“退二進三”地塊，實施配套開發建設保障性住房和經營性房地產項目。區（縣）政府要在充分尊重農民意愿的基礎上，積極開展利用農村集體建設用地建設租賃住房試點，鼓勵由鎮村集體經濟組織作為投資建設主體，保障集體經濟組織成員的穩定長效收益，及時總結試點經驗，有序推動面上發展。嚴格保障性住房建設用地用途管理，未經市、區（縣）政府批準同意，不得擅自改變土地用途；對擅自改變土地用途的單位或個人，依法從嚴處理。

（二）增加政府投入。繼續加大市、區（縣）兩級財政性資金投入力度，確保區（縣）公共租賃住房運營機構的資本金足額及時到位，并按照規定，對公共租賃住房運營機構的建設運營給予支持。住房公積金增值收益在提取貸款風險準備金和管理費用后，全部用于廉租住房和公共租賃住房建設、籌措。市、區（縣）的土地出讓凈收益用于保障性住房的比例應不低于10%，在確保完成當年廉租住房和公共租賃住房任務的前提下，可用于舊區改造，并及時安排使用。中央代發的地方政府債券資金應優先安排用于公共租賃住房等保障性安居工程建設。采取劃撥方式供地的共有產權保障住房項目，可按照約定期限，支付土地費用并以項目銷售款清繳。公共租賃住房項目還貸期間，經營收入按照“收支兩條線”規定應上繳國庫的，上繳后應及時用于償還

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貸款。

（三）嚴格執行配建政策。嚴格執行市政府批轉市住房保障房屋管理局等五部門制訂的《上海市經濟適用住房配建暫行意見》（滬府〔2010〕46號），認真落實在新出讓商品住宅用地項目中按照不低于5%的比例配建保障性住房的要求，凡未配建或少配建的項目，一律不得辦理土地使用權出讓手續；配建的房源及按照規定轉化的資金應優先用于租賃型保障住房。要對相關政策執行情況進行專項檢查，對違規行為追究相關人員責任。

（四）加大信貸支持力度。在加強管理、防范風險的基礎上，本地銀行業金融機構要帶頭支持保障性住房的信貸融資，鼓勵以銀團貸款形式發放貸款，特別是對符合信貸條件的公共租賃住房項目予以重點支持；努力擴大住房公積金結余資金貸款支持保障性安居工程的試點范圍，突出支持公共租賃住房建設。組建地產集團公共租賃住房運營機構，作為市政府融資平臺公司，按照規定向銀行業金融機構借款；區（縣）政府成立的公共租賃住房運營機構實行市場化運作，按照規定直接向各商業銀行借款。采取劃撥土地使用權抵押以及后續在建工程抵押、商業配套設施等補繳土地出讓金后上市等措施，滿足公共租賃住房項目開發建設貸款的風險抵補和本息償還要求。探索保障性住房建設貸款“四證齊全”審批放貸的簡化手續，積極開展試點工作。積極推進保障性安居工程項目名單式管理等方式，推動商業銀行落實信貸支持。

（五）開拓創新融資渠道。積極支持政府融資平臺公司或房地產開發企業發行企業債券或中期票據，專項用于保障性安居工程建設。積極開展利用企業年金基金投資公共租賃住房債權融資產品的試點工作。積極開拓利用保險資金、社會資金投融資保障性住房項目的渠道。

（六）落實稅費減免政策。對用于舊區改造的征收安置住房、配建的保障性住房以及企事業單位、社會團體和其他組織轉讓舊房作為保障性住房的，按照規定給予享受稅收優惠。稅務、住房保障等部門

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要加強合作、共享信息，確保各項保障性住房稅收優惠政策的落實。

四、提高工程項目的規劃、建設、配套水平

（一）優化規劃設計。要根據城鄉總體規劃和土地利用總體規劃，結合舊區改造、新城和新市鎮建設，合理選址，統籌安排保障性住房建設項目和大型居住社區，提高土地節約集約利用水平。要繼續優化保障性住房項目的規劃和建筑設計，按照“以人為本、可持續發展、緊湊合理”的要求，完善相關設計標準、規范和導則；在增加小戶型住房比例、控制套型建筑面積的同時，科學利用空間，不斷提高小戶型住房的設計水平，有效滿足基本居住需要，并積極促進住宅產業化發展。

（二）強化工程質量管理責任。堅持建設單位對工程質量負總責的制度，明確其法定代表人和項目負責人為工程質量的第一責任人和直接責任人。堅持設計單位對工程設計質量負責的制度，設計人員應當認真執行保障性住房的建設標準、設計導則，對建筑物容易產生質量通病的部位，實施優化及細化設計。建立健全施工現場質量保證體系，明確施工單位項目經理為施工質量第一責任人，實行質量責任承諾和公示制度。嚴格執行工程監理費按照基準費率上浮20%計費的規定，強化總監理工程師負責制，確保監理機構的人員和組織形式滿足工程監理實際需要。實行保障性安居工程的全過程監督檢查，對進入施工現場的材料、構配件、半成品、設備以及工程實體的質量實行企業自檢、監理平行檢驗和政府監督抽檢；探索建立居民代表對工程建設各個階段的跟蹤與監督機制；建設部門應當對檢查中發現的違法違規等行為及時查處，并依法向社會公開。健全企業誠信體系建設，加大失信懲戒力度，對參建各單位的關鍵崗位人員實行記分處罰制度，實行動態考核；將違法違規或發生質量安全事故的建設工程企業、建材企業和建設單位列入不良信用名單，并按照規定納入本市社會信用聯合征信系統，供有關社會主體依法查詢使用。在保障性安居工程項目中，認真貫徹執行《建筑工程施工質量評價標準》（GB/T50375—2006），建立激勵示范引領機制；加強分戶驗收工作，—7—

試行由第三方實施分戶驗收抽檢的方法，開展“投訴不出小區”活動，實行質量投訴追查制度。

（三）提高配套建設水平。對成規模建設保障性住房的大型居住社區，按照“規劃優先、同步配套、以人為本、確保基本需求”和“區（縣）為主，市區（縣）聯手”的原則，抓好保障性住房基地的市政公建配套設施建設，并按照《住宅建筑通信配套工程技術規范》，加大信息基礎設施建設推進力度，加快完善公交出行系統，引進優質教育和衛生資源，完善銀行、郵政、文體、商業等必備生活業態。各相關單位應承擔起社會責任，從長遠發展著眼，盡早投入并盡快啟用各項配套設施，努力提升配套服務水平。同步推進大型居住社區外圍道路、供排水、公交樞紐等市政設施建設，滿足保障性住房竣工交付需要。

五、加強住房保障工作的基礎管理

（一）規范準入機制。嚴格實行保障性住房準入制度，堅持公開公平、陽光操作，完善住房保障申請、審核、公示、輪候、供應等工作程序。堅持申請對象如實申報、審核機構據實核查、社會公眾參與監督的申請準入機制，進一步健全申請對象身份、住房、收入、財產等信息比對系統，不斷提高審核質量與效率。對以虛假資料騙購、騙租保障性住房的，一經查實應立即糾正，并取消其在5年內申請保障性住房的資格。建立住房保障誠信檔案，與本市社會誠信體系相銜接，完善失信懲戒制度。

（二）嚴格租售管理。保障性住房要明確使用要求和違規使用的處理辦法，并在租賃、出售合同中予以約定。制定公共租賃住房、廉租住房的租賃合同示范文本，實行租賃合同登記備案。公共租賃住房租賃期限一般為2—6年；共有產權保障住房、征收安置住房等出售型保障性住房在規定年限內，不得上市交易；對中介機構違規代理出租、出售保障性住房的，依法給予處罰。完善共有產權保障住房上市交易收入分配的操作辦法，建立住房保障機構回購住房的運作機制。探索創新保障性住房小區管理模式，發揮住戶自我管理作用，建立住房保

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障機構、物業服務機構和社區基層組織綜合服務管理機制。

（三）健全退出管理。綜合運用行政、經濟、司法等各種手段，并充分發揮社會監督作用，對不再符合住房保障條件的對象，建立有效的退出機制。廉租住房、公共租賃住房承租人不再符合相關住房保障條件的，要在規定期限內騰退，逾期不騰退的，可按高于市場價格收繳租金；共有產權保障住房購房人通過購置、繼承、受贈等方式獲得其他住房的，應按照規定退出共有產權保障住房。對拒不服從退出管理的，可以依照規定或合同約定，申請法院強制執行。

（四）加強住房保障工作機構和隊伍建設。根據全面構建、持續發展住房保障體系的要求，建立健全本市住房保障的長效工作機制和管理體制。市和區（縣）政府將進一步加強住房保障領導小組統一指揮、綜合協調、監督檢查的作用。區（縣）政府要完善住房保障管理機構職能，加強住房保障實施機構的建設，充分發揮街道（鄉鎮）住房保障工作部門的作用。要充實工作人員，保證隊伍穩定性；落實工作經費，配備必要設備設施；加強工作人員培訓，強化思想素質和職業道德，提高政策和業務能力。

（五）建立健全信息管理系統。市有關部門要按照政府信息公開的相關規定，向社會公布保障性安居工程建設計劃、項目開工和竣工情況。項目開工和竣工情況應包括項目名稱、建設地址、建設方式和建設總套數等，通過政府信息發布平臺和項目所在地等渠道，公開相關信息，接受社會監督。要充分運用現代化科技手段，完善住房保障信息化管理方式，充分利用已有住房信息管理系統資源，建立完善住房信息化管理和服務網絡，優化信息采集體系，強化信息核驗、比對和綜合應用的功能，對保障性住房建設、房源供應、申請審核、輪候排序、配租配售、日常使用、違規查處等各項工作實施全過程、動態化信息監測和管理，更好地體現服務工作、服務決策、服務社會的作用。

六、落實政府責任，完善工作機制

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（一）建立目標責任制。市政府通過確立規劃和制定計劃、協調資源和資金等方式，推動和支持區（縣）政府落實住房保障各項任務。區（縣）政府是本地區實施住房保障的責任主體，負責保障性住房的建設和供應、住房保障對象的申請審核、輪候供應和租后售后管理等各項工作。市政府實行住房保障工作目標責任制管理，將有關工作任務納入對區（縣）政府的政績考核之中。各級政府要將住房保障工作任務完成情況向同級人大報告。

（二）落實工作責任。市有關部門要按照各自職能和市政府工作安排，分工協作、密切配合，切實推進住房保障各項任務完成。市住房保障房屋管理部門要建立和完善各類保障性住房制度政策，編制保障性安居工程建設規劃和分實施計劃并組織實施。市發展改革部門要將保障性安居工程列入本市國民經濟和社會發展中長期規劃和計劃中，并積極支持有關企業發行保障性住房建設債券。市建設部門要確定本市舊區改造、農村危舊房改造的計劃和具體任務，制訂征收安置住房房源供應計劃和有關分配方案；加強保障性安居工程質量和施工安全監管；綜合協調大型居住社區優質資源引進，組織推進外圍市政配套設施建設，采取有效措施提高保障性安居工程建設水平。市規劃國土資源部門要加快保障性住房的規劃選址和土地儲備，保證建設項目的土地供應，完善公共租賃住房項目市場化運作的規劃和土地等支持政策，落實在商品住房項目中配建保障性住房、利用農村集體建設用地發展租賃住房等各項工作。市財政部門要嚴格按照規定的資金來源渠道，落實保障性安居工程的政府資金投入，落實政府投資的公共租賃住房項目在市場化運作方式下財政管理支持的方法，并加強資金監督管理。市稅務部門要細化落實保障性住房建設、運營和舊區改造項目享受稅收優惠政策的相關措施。市金融管理部門要積極開展保障性住房和舊區改造項目的投融資創新工作，切實推動各商業銀行加大信貸規模、發行中期票據、創設金融產品等支持力度，指導利用企業年金基金、各類保險資金和社會資金支持發展公共租賃住

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房。市民政部門要進一步健全住房保障申請對象的經濟狀況信息核對系統，不斷完善經濟狀況核對工作，提高核對的有效性和及時性。市人事勞動部門要積極支持和指導各區（縣）加強住房保障機構和隊伍建設的工作。市公安、衛生、教育、綠化市容、經濟信息化等部門要按照各自職責，落實保障性住房日常管理和服務方面的相關工作。

（三）完善工作機制。各區（縣）政府和相關職能部門要加強對保障性安居工程建設的監督檢查，齊心協力、互相配合、用好政策，確保完成各項工作任務。要進一步優化和規范保障性住房建設項目審批程序，通過各相關行政審批部門聯合會審、綠色通道等方式，創新審批機制，簡化辦事手續，縮短項目審批周期；進一步加大資金籌措力度，規范監督管理，保證資金專款專用。市政府將建立區（縣）住房保障工作考核評價制度和工作機制。市住房保障領導小組和市舊區改造工作領導小組每年要組織定期檢查和年終考核，對檢查和考核情況要分析評價后報市委、市政府，并將各區（縣）考核評價情況適當向社會公布；建立約談和問責機制，對資金和用地不落實、政策措施不到位、工作進度緩慢的區（縣）政府負責人進行約談。對沒有完成目標任務的區（縣），市監察、住房保障房屋管理、城鄉建設等部門要視情予以公開通報，并對其政府負責人進行問責。對在保障性安居工程建設、分配和管理過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、失職瀆職的政府及其相關職能部門工作人員，要依法依紀追究責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

本意見的具體應用問題，由市住房保障房屋管理局、市發展改革委、市建設交通委、市規劃國土資源局、市財政局等部門按照各自職責負責解釋。

本意見自印發之日起施行，有效期至2017年3月31日。

上海市人民政府辦公廳 二○一二年五月十七日

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第三篇：植入性醫療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫醫院

衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑

使用管理制度修訂

為加強衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑的采購使用管理，降低使用風險，提高醫療質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》和《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》（國衛辦醫函〔2013〕61號）等相關法律法規，結合我院管理的相關要求和實際，制定本制度。

一、各相關科室不得自行向醫療器械生產企業或經營企業采購衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫療器械，不得使用患者自備的植入性醫療器械。臨床所需用的衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑由所需科室提交申請計劃，經主管領導審批后，報由藥械科統一負責采購。

二、采購衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑應嚴格執行驗證制度。嚴格按規定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應商品的有關資質證明，包括：

1.供貨方《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《組織機構代碼證》、《法人委托書》、《質量保證協議書》等相關材料；

2.植入性醫療器械《醫療器械產品注冊證》及其《醫療器械注冊登記表》；還須索取植入性醫療器械及化驗試劑現行有效的產品標準、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權書應為委托企業法定代表人簽署（簽名），載明授權銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復印件，并加蓋委托企業印章。

4.需冷藏運輸的化驗試劑必須嚴格按照冷鏈運輸管理要求進行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續。

三、藥械科建立衛生材料、植入性醫療器械及化驗試劑的領用臺賬。醫院購進時，應向供貨商索取相應證件，核對產品的規格、型號、有效期，認真填寫領用臺賬，各科室要做好請領、使用、保存、檢查工作，防止變質、過期和浪費，如有發現，應立即處理。

四、臨床使用植入性醫療器械及植入性耗材應仔細核對產品，使用記錄（病歷）應詳細記錄產品標識、注冊賬號、生產日期、批號及有效期等，確保能反映產品的合法性，滿足全過程追蹤監測。

五、化驗試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應保存在冷庫或冰箱內，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負責保存于保險箱內，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠離水源、火源，存放于安全的地方；強酸、強堿試劑要單獨妥善保存。

六、規范植入性醫療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術前或使用前必須進行醫患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫療器械及植入性耗材的產品合格證應粘貼在手術記錄中；

3、手術后，手術室必須在3日內填好使用記錄表，并上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產品有效期一年，一次性無菌醫療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產品保存期限為永久，以備產品追溯，同時進行質量跟蹤；

4、使用科室應及時了解患者使用植入性醫療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進行回訪，及時對醫院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術后1-2年由相應醫師進行手術取出，手術室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由手術室負責集中保管。

七、建立植入性醫療器械、衛生材料及化驗試劑不良反應報告制度。如發現因產品質量引起的死亡或對患者造成損傷等不良事件，必須在事件發生后立即上報藥械科，不得瞞報和虛報，藥械科在線填報醫療器械不良反應報表上報。

八、處罰辦法

若使用未經醫院統一采購，或從非法渠道購進過期、已淘汰或無《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品合格證》等一切假冒及劣質醫療器械及化驗試劑，一經查實：

1.當事人處以材料原值的5-20%的經濟處罰，并在全院予以通報批評，院長進行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴重后果的，一切后果及法律責任由科室當事人全部承擔。

3.如再次違反此制度，醫生暫停處方權交由醫務科,學習整改或外出進修學習，其他崗位人員均交由醫務科學習整改,視整改情況再決定下一步工作。

4.科室負責人、藥械科負責人、分管領導負連帶責任。

成縣中醫醫院

2018年1月10日

第四篇：無菌和植入性醫療器械自查報告

阜陽瑪麗婭婦產醫院

無菌和植入性醫療器械自查報告

1.根據我院現有情況，配備了與我們醫院相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。

一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫療器材投入使用前要進行了嚴格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

一.對介入和植入性醫療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規定，否則不能使用；使用后介入類醫療器械應將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術記錄中，植入性醫療器械應將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫療器械使用登記表》中，保證產品具有可追溯性。

3.現我院按規定對醫療器械采購實行統一管理。答：是

4.嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。

一、供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

二、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。5.妥善保存相關記錄和資料 答：是

6.對無菌和植入類醫療器械建立了并執行使用前質量檢查制度。答：對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

7.是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

阜陽瑪麗婭婦產醫院

2017-05-19

第五篇：無菌植入性醫療器械自查報告（本站推薦）

關于對“無菌/植入性醫療器械”的自查報告

滑縣食品藥品監督管理局：

本公司自2008年取得《醫療器械經營企業許可證》，營運中緊緊圍繞黨和國家的相關政策，以國家法律法規為經營標桿，嚴格遵守各項醫療器械經營企業規章制度，在縣藥監局的直接監督管理和大力扶持下，公司呈穩步發展態勢。本公司遵照豫食藥監械（2012）126號文件精神和《醫療器械監督管理條例》組織本公司相關人員重點就本公司所經營的第二類.第三類醫療器械進行了全面檢查，現將具體檢查情況匯報如下：

（一）機構與人員

公司法定代表人：李宗言，口腔醫學專業，本科學歷，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識，對公司所經營產品具有質量裁決權。

質量負責人：張建勝，中藥學專業，大專學歷，有多年質量管理工作經驗。營業員：高中以上文憑，熟悉醫療器械質量性能及儲存條件,并持有健康證上崗。

上述質量管理人員均都熟悉國家及河南省醫療器械相關管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

（二）經營場所情況

（1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

（2）經營場所面積 2000平方米，環境整潔、明亮、衛生。

（3）公司的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（三）抽檢無菌/植入性醫療器械

（1）《合成樹脂牙》，產地：滑縣道口鎮，注冊證號：國食藥監械（準）字2008第3631356號；豫食藥監械生產許20080005號。該產品庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

（2）《纖維狀》，用于斷牙再接，產地：北京石景山區，注冊證號：國食藥監械（準）字2009第3630875號；京藥監械生產許20030095號，該產品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風良好的倉庫中。

（3）《凱晶塑鋼牙》，產地：上海浦東新區，注冊證號：浙食藥監械（準）字2010第2630397號；滬食藥監械生產許20000332號，該產品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風良好的倉庫中。

（4）《一次性使用無菌注射器 帶針》，產地：河南省平頂山市，注冊證號：國食藥監械（準）字2010第3151316號；豫食藥監械生產許20100041號，出廠前經環氧乙烷滅菌，該產品倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。

（5）《玻璃纖維根管樁》，產地：德國，注冊證號：國食藥監械（進）字2010第3615478號。產品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體通風良好的倉庫中。

以上產品均從生產廠家直接進貨，并且有完整而規范的銷售和采購記錄。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》、或《醫療器械經營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》.《醫療器械產品注冊證》及、附件。

購進醫療器械有合法的購進憑證并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。經檢查不存在任何違法違規情況，我愿意承擔其自查報告真實性的相關任。

安陽市宗言牙科器材有限公司

報告人：

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