第一篇：xx醫(yī)院關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的自查報告

XX醫(yī)院關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工

作的自查報告

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為保障人民群眾使用植入性醫(yī)療器械有效性，按照《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》的要求，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把植入性醫(yī)療器械臨床使用納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列植入性醫(yī)療器械臨床使用的相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格植入性醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗。

三、我院認(rèn)真落實《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，完善本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。

四、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關(guān)信息。

五、加強(qiáng)不合格植入性醫(yī)療器械的管理，防止不合格植入性醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報上級藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、我院今后植入性醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實加強(qiáng)醫(yī)院植入性醫(yī)療器械安全工作，杜絕植入性醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用植入性醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大植入性醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院植入性醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查植入性醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院植入性醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造植入性醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

XX醫(yī)醫(yī)院

第二篇：無菌和植入性醫(yī)療器械自查報告

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

無菌和植入性醫(yī)療器械自查報告

1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況，配備了與我們醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

一.對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。

3.現(xiàn)我院按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。答：是

4.嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

一、供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

二、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。5.妥善保存相關(guān)記錄和資料 答：是

6.對無菌和植入類醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。答：對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

7.是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

2017-05-19

第三篇：無菌植入性醫(yī)療器械自查報告（本站推薦）

關(guān)于對“無菌/植入性醫(yī)療器械”的自查報告

滑縣食品藥品監(jiān)督管理局：

本公司自2008年取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，營運(yùn)中緊緊圍繞黨和國家的相關(guān)政策，以國家法律法規(guī)為經(jīng)營標(biāo)桿，嚴(yán)格遵守各項醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)章制度，在縣藥監(jiān)局的直接監(jiān)督管理和大力扶持下，公司呈穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。本公司遵照豫食藥監(jiān)械（2012）126號文件精神和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》組織本公司相關(guān)人員重點(diǎn)就本公司所經(jīng)營的第二類.第三類醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體檢查情況匯報如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

公司法定代表人：李宗言，口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張建勝，中藥學(xué)專業(yè)，大專學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。營業(yè)員：高中以上文憑，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,并持有健康證上崗。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及河南省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營場所情況

（1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

（2）經(jīng)營場所面積 2000平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（三）抽檢無菌/植入性醫(yī)療器械

（1）《合成樹脂牙》，產(chǎn)地：滑縣道口鎮(zhèn)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3631356號；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080005號。該產(chǎn)品庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（2）《纖維狀》，用于斷牙再接，產(chǎn)地：北京石景山區(qū)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3630875號；京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030095號，該產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉庫中。

（3）《凱晶塑鋼牙》，產(chǎn)地：上海浦東新區(qū)，注冊證號：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2630397號；滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000332號，該產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉庫中。

（4）《一次性使用無菌注射器 帶針》，產(chǎn)地：河南省平頂山市，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3151316號；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100041號，出廠前經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，該產(chǎn)品倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）《玻璃纖維根管樁》，產(chǎn)地：德國，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3615478號。產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體通風(fēng)良好的倉庫中。

以上產(chǎn)品均從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，并且有完整而規(guī)范的銷售和采購記錄。公司購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及、附件。

購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。經(jīng)檢查不存在任何違法違規(guī)情況，我愿意承擔(dān)其自查報告真實性的相關(guān)任。

安陽市宗言牙科器材有限公司

報告人：

年月日

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療器械、植入性耗材供貨合同供貨合同

編號：

*****醫(yī)院

醫(yī)療器械、植入性耗材供貨合同

甲方：

乙方：

甲 方：乙方：

為貫徹落實《醫(yī)療器械管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及國家有關(guān)規(guī)

定，保證醫(yī)療器械、植入性耗材（以下簡稱器械、耗材）質(zhì)量，確保

人民群眾就醫(yī)安全，按照平等、互利的原則，經(jīng)雙方友好協(xié)商，訂立

本合同，以資信守。

第一條：器械、耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量與效期要求

乙方供應(yīng)的器械、耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量必須與甲方的要求相一

致。器械、耗材的最終選擇及使用由甲方?jīng)Q定。

乙方供應(yīng)的醫(yī)用器械、耗材的有效期應(yīng)在失效期前一年以上（需同

時符合：生產(chǎn)不超過兩年）。

第二條：器械、耗材的證件要求

1.乙方必須按照《醫(yī)療器械管理條例》等標(biāo)準(zhǔn)要求，提供符合國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局要求的公司資質(zhì)材料以及所供產(chǎn)品的生產(chǎn)

企業(yè)資質(zhì)材料。包括但不限于：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)

/經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》、質(zhì)量保證書、一次性

使用產(chǎn)品的同批次檢驗報告、銷售人員的授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

等（復(fù)印件需加蓋鮮章）。

2.乙方提供的各種證件必須完整、真實、有效。合同期內(nèi)乙方證件

更換時應(yīng)及時向甲方提供更換后的有效證件。

3.進(jìn)口產(chǎn)品需提供蓋有供貨企業(yè)質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印

章的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗報

告書》復(fù)印件。

第三條：器械、耗材產(chǎn)品的質(zhì)量要求與乙方承擔(dān)的責(zé)任

1.乙方向甲方承諾其所供應(yīng)的器械、耗材的質(zhì)量完全符合國家食品

藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，保證供應(yīng)的器械、耗材是證照齊全、質(zhì)

量好、性價比合理、售后有保障的產(chǎn)品。乙方承諾：堅決杜絕“證照

不全、假冒、偽劣、過期、近效、失效、淘汰或不合格的產(chǎn)品”出售

給甲方，否則乙方承擔(dān)由此造成的一切后果的法律責(zé)任。

2.乙方供應(yīng)的器械、耗材進(jìn)入醫(yī)院后，應(yīng)接受國家、省、市有關(guān)行

業(yè)主管部門的抽查或檢驗。在抽查或檢驗過程中由于乙方產(chǎn)品的證照、標(biāo)識、質(zhì)量等問題而導(dǎo)致的罰沒事項均由乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.乙方供應(yīng)的產(chǎn)品包裝必須符合國家有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品運(yùn)輸要求，到

達(dá)甲方的器械、耗材、包裝缺失或破損的，乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)充或調(diào)換，甲

方不再支付乙方任何費(fèi)用。

4.因乙方供應(yīng)的器械、耗材的證照、質(zhì)量等瑕疵而引發(fā)的醫(yī)療事故

或糾紛給甲方造成的全部經(jīng)濟(jì)損失（包括但不限于：診療費(fèi)用、手術(shù)

費(fèi)用、材料費(fèi)用、賠償病人或其親屬的因人身損害賠償?shù)娜抠M(fèi)用）

均由乙方全部承擔(dān)；

第四條：供貨期限

1.乙方接到甲方總務(wù)設(shè)備科的采購計劃后，須在甲方指定的時間內(nèi)，按計劃送貨到甲方。做到貨、票、《合格證》、該批次產(chǎn)品的檢驗報告

同行（出庫單據(jù)上應(yīng)明確載示：品名、型號、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等，利于甲方驗收登記）。乙方應(yīng)配合甲方管理人員核對實物

與采購計劃相符，實物與票據(jù)相符，有問題的及時調(diào)整或換貨。

2.對急救用器械、耗材，乙方必須立即供貨，不得拖延（最遲不超

過72小時內(nèi)送達(dá)甲方）。

3.器械、耗材運(yùn)送費(fèi)用由乙方負(fù)責(zé)，運(yùn)輸途中的破損，由乙方負(fù)責(zé)。

第五條：價格與結(jié)算方式

1.乙方承諾遵守國家和四川省相關(guān)物價政策并嚴(yán)格執(zhí)行與甲方進(jìn)行

價格競爭性談判的結(jié)果，乙方承諾給甲方的供貨價格不高于同地區(qū)、同級醫(yī)院價格，高出部份甲方有權(quán)拒付；由于乙方提供產(chǎn)品價格有誤

而造成的后果全部由乙方負(fù)責(zé)；由于國家物價政策調(diào)整而造成的損失

由乙方負(fù)責(zé)。

2.甲方驗收產(chǎn)品后，應(yīng)及時通知臨床科室領(lǐng)用，避免造成過期、失

效、積壓現(xiàn)象發(fā)生。

3.甲方在乙方所供產(chǎn)品使用后（產(chǎn)品應(yīng)無質(zhì)量問題、且證照及發(fā)票

等手續(xù)齊全、價格合理、無其他糾紛）180天內(nèi)付款。

第六條違約責(zé)任

甲、乙方雙方應(yīng)自覺遵守本合同的約定。

1.如乙方違反本合同第一條、第二條、第三條、第四條的約定或甲

方聯(lián)系不到乙方時，甲方可聯(lián)系其他供應(yīng)商供貨。若甲方不接受乙方的理由，甲方可單方解除本合同，本合同不再履行。

2.如乙方交付器械、耗材的品種、型號、質(zhì)量、數(shù)量不符甲方要求的，由乙方負(fù)責(zé)調(diào)換，否則按乙方不能按期交貨處理。

若產(chǎn)品調(diào)換后仍達(dá)不到甲方要求，甲方可聯(lián)系其他供應(yīng)商供貨。

3.如乙方不能按期交貨達(dá)三次以上，甲方有權(quán)單方解除本合同，本

合同不再履行。

4.如乙方因為特殊情況需終止本合同的履行，必須提前15個工作日以書面形式通知甲方。

第七條 其他

1.乙方承諾其所供器械、耗材屬于“四川藥械采購與監(jiān)管平臺”掛網(wǎng)品種的均已掛網(wǎng)，否則甲方有權(quán)拒絕支付貨款。

2.甲方要求退貨時，乙方應(yīng)無條件在質(zhì)量有效期內(nèi)予以退貨；甲方不負(fù)擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)損失。

3.甲方人員不得以任何形式向乙方索賄、受賄。乙方不得采用行賄手段銷售產(chǎn)品。甲方將為乙方建立“誠信檔案”，該檔案將作為是否續(xù)簽合同的重要依據(jù)。

4.糾紛的解決方式：凡因本合同的效力、履行、解釋發(fā)生的一切爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時，雙方均可依據(jù)《中華人民共和國合同法》向夾江縣人民法院起訴。

5.甲乙雙方均應(yīng)嚴(yán)格信守本合同，不得隨意變更或解除合同，任何一方需變更合同，均須書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致，達(dá)成書面意見后方可變更。

6.本合同有效期半年，若甲方在半年內(nèi)因工作需要須進(jìn)行植入性耗材/醫(yī)療器械采購競爭性談判或招標(biāo)，談判或招標(biāo)后未與乙方簽訂合同，本合同自行終止（但乙方對已使用產(chǎn)品的質(zhì)量仍負(fù)相應(yīng)責(zé)任）。

7.本合同一式三份，甲方持兩份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同經(jīng)甲、乙雙方代表簽名并加蓋甲、乙雙方單位印章后生效。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人：法定代表人：

法定地址：法定地址： 電話：電話：

年月日

第五篇：植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫(yī)醫(yī)院

衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑

使用管理制度修訂

為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的采購使用管理，降低使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實際，制定本制度。

一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑由所需科室提交申請計劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購。

二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《法人委托書》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》等相關(guān)材料；

2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕炘噭┍仨殗?yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。

三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院購進(jìn)時，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺賬，各科室要做好請領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。

四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識、注冊賬號、生產(chǎn)日期、批號及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測。

五、化驗試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。

六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；

3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

4、使用科室應(yīng)及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時將取出物進(jìn)行消毒，暫時由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。

七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗試劑不良反應(yīng)報告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報藥械科，不得瞞報和虛報，藥械科在線填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)報表上報。

八、處罰辦法

若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進(jìn)過期、已淘汰或無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗試劑，一經(jīng)查實：

1.當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報批評，院長進(jìn)行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。

3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再決定下一步工作。

4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。

成縣中醫(yī)醫(yī)院

2018年1月10日