第一篇：醫療器械半年總結

喀喇沁旗上半年醫療器械檢查工作總結

在市局的正確領導下，經過全局人員的共同努力，2011年上半年，我局繼續加大對醫療器械市場整治，通過依法行政，較好地規范了醫療器械企業的經營行為，保證了產品質量，保障了人民群眾用上安全放心的醫療器械。

一、開展的主要工作

1.繼續加大對醫療器械市場整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場的監管，進一步規范醫療器械生產、經營和使用行為,建立和完善了醫療器械生產、經營企業監督檢查檔案，為對重點產品、重點企業實行重點監管奠定了基礎。按照市局全年醫療器械監管計劃的要求，今年年初，我局下發了《喀喇沁旗2011年醫療器械監督檢查工作方案》，對全旗醫療器械經營使用單位進行全面檢查。通過對醫療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監控，取得了一定的成效。

2.加強對醫療器械廣告的監管。我局按照“關鍵是抓出實效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監督與綜合治理相結合、監測打擊和宣傳教育相結合的方法，組織稽查人員集中時間重點對旗內有線電視臺、廣播電臺、報紙上刊播的各類器械廣告監聽、監看，將治理違法醫療器械廣告與醫療器械抽驗工作相結合、與專項整治工作相結合、與安全信用體系建設工作相結合，加強同本地有關部門協調和配合。

3.加大了對醫療器械企業的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫療器械經營、使用單位的同時，對重點企業進行抽查，有針對性地加強了對醫療器械經營和使用的監督管理，把監督檢查和突擊檢查有機結合起來，提高監管效能。

4.高度重視醫療器械的不良反應監測工作，深入開展醫療器械不良反應事件監測的培訓和宣傳，召開了全旗藥品、醫療器械不良反應的監測工作會議，要求涉醫療器械企業建立制度，落實責任，專人負責醫療器械不良反應工作。

二、存在問題

今年上半年，我局對醫療器械監管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項目標任務，但是我們也認識到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務性的工作的時間比較多，工作難以做細，日常監管力度還有不足；從事醫療器械經營人員素質有待提高，特別是隱形眼睛店因為是特殊的管理對象，雖然對其進行了培訓和幫扶，其對醫療器械認識仍有待提高，應該進一步加大培訓力度；醫療器械執法人員的素質有待于進一步提高。

三、下半年工作打算

1.繼續加強醫療器械市場整治和稽查，嚴厲打擊違法經營、使用醫療器械的行為，加大對醫療器械產品抽檢，加強對醫療器械廣告的監管，保障人民群眾用械的安全有效。

2、繼續加強涉醫療器械相關人員的培訓工作，把培訓與幫扶結合起來，逐步提高管理相對人的素質，營造良好的的執法環境。

4.繼續推進醫療器械不良反應監測和報告工作，爭取取得突破性的進展，力爭2011年我市的醫療器械不良反應工作有新的起色。

二0一一年七月五日

第二篇：藥品醫療器械監管2015半年總結

藥械股2015年上半年工作總結

根據根據省、市食品藥品監督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監督檢查等各項工作，嚴格藥品、醫療器械及保健食品化妝品經營使用監管，切實保障全縣人民用藥用械安全。現將2015年上半年主要工作總結如下:

一、對藥械經營使用單位進行監督檢查

按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等相關法規規定，今年我局繼續組織對全縣藥品、醫療器械經營企業和醫療機構進行質量管理跟蹤檢查，進一步加強中藥飲片、含特殊藥品復方制劑監管。截至目前，共檢查藥品批發企業6家次，藥品零售企業64家次，醫療機構73家，出動執法人員216人次。從檢查結果看，大多數藥械經營使用單位能夠按照相關法律法規和GSP要求經營使用藥械，經營使用行為較規范。同時，少數單位存在藥品采購不規范、未憑處方銷售處方藥等違規行為。針對以上檢查中發現的問題，執法人員對2家違法經營使用單位進行立案查處，對部分違規單位責令其立即整改。

二、開展醫療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進一步規范藥品醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違 規行為，切實解決藥品醫療器械安全突出問題，根據國家總局和省市局的統一部署，我局針對監管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結合的方法，開展了醫療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯網售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫療器械、體驗式經營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據市食品藥品監管局藥品抽驗計劃的要求，為進一步加強我縣藥械質量監管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關單位立案查處。

四、加強藥品不良反應監測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應135份，新的嚴重的38份，比例為28.15%，收集上報醫療器械不良事件44份。藥械安全性監測均衡度、時效性、質量及利用價值有了顯著提高。

五、加強藥品醫療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產銷售假藥的案件，目前公安機關正在立案偵查階段。截至目前結案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當中。

六、認真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫療器械投訴舉報5起，均及時進行了查處，并及時對舉報人員進行回復，均得到滿意答復。

七、強化GSP認證及跟蹤檢查工作。

繼續加大對GSP認證企業的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認證藥品經營企業、進行GSP認證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現場指正及警告責令改正。進一步鞏固GSP認證工作成果，有效遏制部分企業在認證后藥品經營質量規范管理下滑的趨勢。同時，切實加強了對藥品經營企業GSP認證前的督促指導，確保了7家藥品經營企業按期通過了GSP認證。

下半年年工作思路及目標

1.穩步推進藥品電子監管工作。加強督導考評，逐步引導藥品零售企業在年底前全部并入中國藥品電子監管平臺，確保藥品的全過程動態監管。

2.貫徹執行新修訂的《藥品經營質量管理規范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業的GSP認證工作。建立和完善市場準入、退出機制，對能達到條件的企業幫助其通過認證繼續開展藥品經營活動，對無法達到新版GSP要求的企業督促其停止藥品經營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強醫療器械經營監管。加強重點及高風險企業監管，強化動態監管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強對二級醫療機構的大型設備運行管理，強化植入類醫療器械監管。

5.加強保健品和化妝品監管。建立和完善生產經營企業建立健全索證索票、進貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質的專項整頓。

6.嚴厲打擊“藥械保化”違法違規行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機關聯合辦理一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務。

第三篇：醫療器械總結

雁塔區食品藥監局上半年 醫療器械監管工作總結

上半年以來，我局在局黨委的領導下，全面落實科學發展觀，轉變執法理念，以目標責任考評為目標，加大稽查力度,狠抓制度建設，堅持依法行政，醫療器械監管工作取得了較好的成績，圓滿地完成了上半年的稽查工作目標和任務，現將醫療器械監管工作完成情況總結如下：

一、開展的主要工作

（一）統一思想認識，確保稽查工作順利開展。整頓和規范藥械市場秩序,是黨和政府賦予藥監部門的重要職責和神圣使命,是保障人民群眾用藥安全和身體健康的有效手段。為此,全局上下高度重視稽查工作,始終將稽查作為全隊中心工作緊抓不放,堅持一切圍繞稽查這個中心,在人員十分緊張的情況下,首先保障稽查任務的完成。同時，強化稽查責任，明確工作任務和個人崗位責任制，形成了相對集中、相對分工、相互協作的稽查工作機制；在車輛上優先保證稽查用車；制定了一系列形之有效的措施，充分調動了全局人員的積極性和創造性。局機關其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查辦案件不說情、重大案件一起上的和諧工作局面，為做好全年的稽查工作打下了堅實的基礎。

（二）加大力度，切實加大對醫療器械的市場整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場的監管，進一步規范醫療器械生產、經營和使用行為,建立和完善了醫療器械生產、經營企業監督檢查檔案，為對重點產品、重點企業實行重點監管奠定了基礎。通過對醫療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監控，取得了一定的成效。

（三）認真履責、依法行政，藥械市場進一步規范。我局針對轄區內醫療器械經營、使用單位監管點多面廣的特點，將執法人員分成三隊，實行分工包干，將日常監管、打假治劣等工作統一落實到三個執法隊，切實建立起大監管、大稽查的醫療器械市場監管格局。堅持集中整治與日常監管相結合、治標與治本相結合、嚴格執法與科學管理相結合，相繼開展了打擊非法經營隱形眼鏡專項行動、醫療機構使用血液透析裝臵產品專項檢查、終止妊娠藥品等專項檢查。其中打擊非法經營隱形眼鏡專項行動得到了媒體、工商、及街辦的大力支持，陜西電視二臺“都市快報”欄目對此次行動進行了積極報道。實現了監管地域無盲區、監管單位無盲點、監管環節無斷層。

我轄區共有社區衛生服務中心20家，截至目前，我局已經對19家社區衛生服務中心的藥房進行了檢查，1家由于拆遷地址變更暫時無法檢查。大部分社區衛生服務中心藥房管理規范，只有少數社區衛生服務中心存在出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不完整、索取資質不全、處方未執行雙人審核簽字等問題。針對存在問題的社區藥房，我局執法人員均當場指出問題，令其立即整改，完善各項記錄和資質，以保證社區藥房用藥的安全。

（四）開展了計生藥械市場專項檢查。

根據市人口計生委辦公室的通知要求，我局對轄區內計生藥械市場進行全面檢查。

接通知后，我局高度重視，組織業務科室開專題會議，明確檢查方案。即時向轄區內經營計生藥械的企業轉發了區人計局的通知，要求計生藥械經營企業嚴格按照通知認真進行自查，并及時向我局上報自查報告，同時根據自查結果制定相應的整改措施上報我局。依據《醫療器械監督管理條例》及企業的自查情況，對轄區的 5 家計生藥械產品經營企業進行了全面檢查，特別是對經營企業資質、產品出入庫記錄、供貨商資質、庫房進行了重點檢查，對計生藥械的宣傳廣告內容是否經過監督部門審批、是否與廣告批文內容一致、是否有夸大宣傳現象等進行了細致的檢查。通過這次檢查，發現個別計生藥械經營企業出入庫記錄不全，個別企業的產品廣告有夸大宣傳現象，個別企業庫房不符合規范。針對上述存在問題，執法人員對負責人加強教育，提高認識，責令其限期整改。我局將繼續對計生藥械專營、兼營企業進行不定期抽查、檢查。我區計生藥械兼營企業共360家，截止目前已對247家進行了日常監督檢查，其中大部分企業符合要求，少數企業存在：出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不全等問題，我局將會進一步督促規范經營行為。

二、存在的問題

今年上半年，我局對醫療器械監管工作高度重視，做了大量的工作，各科室密切配合，較好地完成了各項目標任務，但是我們也認識到工作中的一些不足，如日常監管力度還有不足，工作繁忙，檢查工作不夠深入細致；從事醫療器械經營人員素質有待提高，今后還需進一步加大培訓力度。

三、下步工作打算

（一）深入開展“創先爭優”活動，積極探索科學監管模式。要進一步深入學習實踐科學發展觀，通過舉辦地區監管論壇、深入企業調研、外出學習取經等，加強監管工作研究，進一步拓寬監管思路、創新監管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。

（二）建立健全長效監管機制，規范企業經營行為。一是加強監督檢查。對轄區企業檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執行醫療器械經營企業不良行為登記管理制度。在日常監管工作中，一經發現并查實經營企業有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業監管檔案，作為今后增加監督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據。

（三）注重學習培訓，加強隊伍建設。一是加強業務學習培訓。下半年，我局將組織集中培訓，醫療器械監管人員要更加積極主動地開展自學，不斷提高運用法規規章發現問題、分析問題、解決問題的能力。二是進一步落實黨風廉政建設責任制，將黨風廉政建設與醫療器械監管工作緊密聯系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進監管人員勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日

第四篇：2011醫療器械總結

會食藥監局2011醫療器械

安全監管目標管理責任書完成情況報告

趙局長：

2011年工作已接近尾聲，現就我局今年醫療器械監管工作開展情況及醫療器械安全監管目標管理責任書

（2011.3.28—2011.10.20）的完成情況向你進行匯報如下：

一.醫療器械監管工作

1.對醫療器械經營使用單位進行了深入檢查，相對規范了醫療器械市場秩序，年內醫療器械質量安全事件0發生。

2.對醫療器械批發企業日常監督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟、永佑、西城各2次；王宏林（校場路醫療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經營現場已關門且其人已聯系不上，目前正處原因調查中））。

3.截止2011年10月20日，醫療器械實際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫療器械簡易程序處理案件19起，包括2010年10月20日至2011年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。

4.對植入性醫療器械、一次性使用無菌醫療器械的監督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。

5.以體驗方式經營醫療器械的行為仍不規范。

6.監管對象的檔案資料尚未搜集全面，醫療器械經營企業市場準入機制落實不夠嚴格。

7.今年市局未對會寧局下達醫療器械抽驗任務。

8.對外埠醫療器械生產經營企業辦事機構、銷售人員登記報備制度執行不夠到位。

9.能夠嚴格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發生。

10.對醫療器械廣告的監測工作不力。

11.醫療器械不良事件完成監測報告任務。

12.對牙科診所、隱形眼鏡店的監督力度較大。

13.制定了醫療器械市場的監管工作計劃，制定了檢查標準，嚴格逐步落實。

14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項工作任務。

二.完成各項計劃生育工作安排

目前我局正加大力度，力爭完成2011年簽定的各項工作目標責任。

醫療器械監管股2011年11月5日

第五篇：高風險醫療器械總結

高風險醫療器械總結

為加強醫療器械原輔材料采購使用的質量控制，保障地產醫療器械產品的質量安全，防范風險，我局開展高風險醫療器械產品生產企業供方評價專項檢查，具體事項安排如下：

一、檢查目的

進一步督促全市醫療器械生產企業加強對原輔材料質量的內部控制，從源頭環節把好質量管理關，最大限度地保障醫療器械產品的安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產企業日常監督管理規定》、《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。

三、檢查對象

全市所有三類、二類醫療器械生產企業。

四、主要檢查內容

1、企業對各種原輔材料、外購、外協件、包裝材料等采購是否按照其質量手冊、程序文件中的相關規定執行。

2、企業使用的原輔材料是否與醫療器械注冊時一致。

3、采購合同或質量技術協議中評價內容是否全面，質量要求，尤其是安全性指標是否明確。

4、企業是否制定了全部原輔材料的質量標準和進貨檢驗規程，與人體直接或間接接觸的原輔材料標準中是否包含生物學性能要求。

5、企業對采購的原輔材料是否進行逐批檢驗或驗證后使用、是否索取和保存供方出具的檢驗報告或合格證明。

6、企業是否使用無標識或成分不明、以及可能有毒有害或廢棄回收的原輔材料。

7、一次性使用無菌醫療器械生產企業采購的原輔材料如二甲基硅油及其稀釋劑進貨檢驗要求是否明確，針管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯專用料是否按國家標準規定的技術要求進行驗證，內包裝、外購外協件是否在受控制的潔凈環境下生產。

五、檢查方式

先由企業進行自查，然后經食品藥品監管部門進行現場檢查。現場檢查采用核查文件、資料、記錄與查看現場相結合的方式，可以和日常監管檢查相結合進行，按照屬地監管原則，市區、各轄市(區)分片進行檢查。檢查過程中要詳細填寫專項檢查記錄表并及時向企業反饋檢查情況。