第一篇：2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案

國家局：關于印發2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案的通知

www.tmdps.cn 聊城市食品藥品監督管理局 2007-8-28

國食藥監械[2007]475號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

現將《2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請結合實際，貫徹落實。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年七月三十日

2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案

2006年6月以來，按照國務院有關文件精神和全國醫療器械專項整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結合實際制訂了專項整治方案，并狠抓落實。國家局也對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，發布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》等配套文件，規范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作，醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善，專項整治工作取得了階段性成效。但是，我們的監管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進一步推進醫療器械專項整治工作,確保公眾用械安全有效,根據國務院有關文件精神和國家局關于專項行動的總體部署,特制定2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案。

一、工作目標

（一）完成境內一、二類醫療器械注冊資料真實性核查任務。

（二）完成境內在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。

（三）完成部分境內已經獲得注冊證的三類醫療器械注冊申請資料的核查任務。

（四）啟動境外醫療器械注冊申請資料真實性核查。

（五）完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器質量管理體系專項檢查。

（六）繼續開展對國家局重點監管企業、省級重點監管企業的監督檢查。

（七）完成《醫療器械監督管理條例》的修訂送審工作。

二、主要任務

（一）全面推進醫療器械注冊申請資料核查工作

1．對境內部分已獲準注冊的三類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。國家局負責組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節四類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。各省（區、市）局積極配合。這項工作要在2007年11月底之前完成。其他境內已獲準注冊的三類醫療器械注冊申請資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。

2．對境內在審三類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。其中，國家局負責組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節四類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務；各省（區、市）局按照屬地監管原則負責其他在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。國家局負責向各省（區、市）局提供各地在審三類醫療器械申報單位和申報產品名單以及相關注冊申請資料復印件。這項工作要在2007年10月底之前完成。

3．對境內已獲準注冊的一、二類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。這項工作由各省（區、市）局負責，2007年9月底之前完成任務。已經完成任務的省份，要總結經驗、鞏固成果。

4．各省（區、市）局應結合轄區監管工作實際，對在審的一、二類醫療器械注冊申請資料真實性核查作出具體安排。這項工作要在2007年10月底之前完成。

5．對部分境外醫療器械注冊申請資料進行真實性核查。這項工作由國家局醫療器械技術審評中心結合實際情況制定相關實施方案，并組織實施。

（二）加強對醫療器械生產企業的監督檢查

1．各省（區、市）局要在加強醫療器械生產日常監管的基礎上，繼續開展對國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報有違規行為企業的質量管理體系的專項監督檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。

2．國家局負責組織完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業質量管理體系專項檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。

（三）進一步完善醫療器械監管法規制度

重點完成《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。國家局負責對《醫療器械監督管理條例》修訂涉及的重大問題組織調研，集中力量進行修訂起草工作，力爭年底前完成送審稿。為了進一步加強和規范境內第三類醫療器械注冊管理，國家局將研究修訂醫療器械審評審批的有關制度，對三類醫療器械審評審批提出進一步要求。今后，對境內三類醫療器械注冊申請資料特別是植入性醫療器械的注冊申請資料，必須進行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對存在虛假問題的注冊申請資料堅決退審，依法處理。

三、工作措施

（一）加強對各地醫療器械專項整治工作的指導。開展專項整治工作信息的收集、分析，及時通報全國與各地醫療器械專項整治工作的進展情況，交流工作經驗。

（二）舉辦全國醫療器械專項整治工作培訓班。2007年7月下旬請各省（區、市）局主管局長和處長以及相關人員參加培訓。通過培訓，進一步明確任務，統一認識、統一方法，為全面完成醫療器械專項整治工作任務創造條件。

（三）繼續組織醫療器械專項整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組，對各地醫療器械專項整治情況進行督查，以推動這項工作的深入開展。

（四）依法嚴肅處理違規企業。對弄虛作假的企業要依法嚴肅處理。對企業在自查自糾過程中主動申請注銷其產品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，審批部門依申請予以注銷相關注冊證或著同意其撤回相關注冊申報資料。

（五）加強醫療器械專項整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結果，公開曝光，以震懾醫療器械注冊、生產環節的弄虛作假等違法行為。

第二篇：易縣藥品醫療器械安全專項整治工作方案

易縣藥品醫療器械安全專項整治工作方案

為深入貫徹落實全省藥品醫療器械安全專項整治電視電話會議精神，根據省九部門近期聯合發布的《河北省藥品醫療器械安全專項整治工作方案》（冀食藥監辦?2009?224號）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日將在全縣范圍內開展藥品醫療器械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），進一步規范藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全突出問題，保障人民群眾藥械使用安全有效。現結合易縣實際，特制定全縣藥械安全專項整治行動方案如下。

一、總體要求

堅持標本兼治、打防結合、綜合治理的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，加大藥械市場監管力度，嚴格落實安全責任，進一步規范經營行為，健全完善藥械安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥用械安全。

二、工作目標

強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構；加強醫藥誠信體系建設，強化藥品實時監控系統管理；嚴厲打擊制假售假及無證無照、出租柜臺、掛靠經營等行為；進一步加強對非藥械冒充藥械進行廣告宣傳的監管；開展定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、甲型H1N1流感藥品、醫用防護用品專項整治；加強醫療器械經營使用環節監管，規范體外診斷試劑經營使用行為；結合醫藥衛生體制改革工作，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全；加強醫療機構藥品采購和儲存環節的管理。

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械違法違規行為，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品經營使用秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾用藥用械安全感增強。

三、主要任務

（一）明確藥械安全責任

落實“地方政府負總責”的責任要求，加強藥械安全工作的統一

領導和組織協調，完善工作機制，嚴格責任落實，建立藥械安全的長效機制。藥械經營使用單位要切實負起藥械安全第一責任人的責任，依照法律、法規和藥械安全標準等要求從事藥械經營和使用活動，確保藥械質量安全。

（二）加強藥品安全監管

1、加強藥品流通環節監管。進一步規范藥品經營企業經營行為，嚴查零售藥店藥師不在崗、無處方售藥行為；加大對藥品經營企業藥品購銷行為的監督檢查力度，加強經營企業購銷票據的管理和對銷售人員、企業資質網上核查工作，重點治理從非法渠道進貨的違法行為，凡是無稅票、無法證明藥品合法來源的，將依法給予從重處罰；對未按規定向實時監控系統及時上傳藥品數據的視為有意規避監管，涉及經營假劣藥品的，依法給予從重處罰；藥品經營企業要確保用于藥品質量安全的資金投入，配備符合藥品儲存條件和藥品實時監控信息傳輸要求的設施設備；嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等形式銷售假劣藥品的違法行為；大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，堅決維護藥品市場秩序；加強對注射劑、血液制品、生物制品、疫苗類和中藥飲片的監督檢查，對經營和使用單位的監督檢查覆蓋面達到100%；藥品經營企業和醫療機構購進不符合包裝規格、標簽標識相關規定的中藥飲片按劣藥查處；加強藥品經營企業特殊藥品監管，規范易制爆易制毒藥品經營使用行為；加強對藥械廣告的監管，建立責任追究制度，對違法違規發布廣告的，責令其立即整改，造成嚴重后果的，追究直接責任人的責任；對涉及非法添加化學藥物成分的，依法從重處罰。

2、加強藥品使用環節監管。加強對醫療機構藥品購進、驗收、儲存的監督管理，重點加大對未按藥品儲存條件存放藥品的監管，嚴厲打擊非法配制醫院制劑、非法郵寄處方藥、從無藥品許可證企業購進藥品等違法違規行為。凡采購藥品時沒有稅票、不通過網上核查業務員身份、無法證明藥品合法來源的，按從無藥品許可證的企業購進藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規定的“情節嚴重”情形，依法從重處罰；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）加強醫療器械安全監管

進一步貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法》，加強對醫療器械經營企業的日常監管，重點加大對產品購進驗收、購銷記錄及低溫儲存產品儲存條件的監督檢查力度；重點查處醫療機構采購使用無證、過期醫療器械產品及在用醫療設備老化等安全隱患問題；醫療機構在用設備要經常進行維護保養，定期到法定醫療器械檢測機構進行檢定；醫療機構購置的二手設備必須經過法定醫療器械檢測機構檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫療器械使用環節的監管機制，實現科學依法監管。

四、保障措施

（一）加強領導，落實責任

成立以副縣長趙春生為組長，縣政府辦副主任王維宇、縣食藥監局局長和春生為副組長，縣衛生局、公安局、工商局、郵政局、食藥監局主管局長為成員的專項整治行動領導小組，負責組織、協調全縣專項整治行動工作。領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局，由副局長龍增元同志擔任辦公室主任，具體負責專項整治行動各項工作的具體安排、協調和信息匯總等工作，開展藥械安全形勢分析，制定相應措施，確保專項整治行動取得實效。

（二）突出重點，強化監督

專項整治行動著眼于整治效果，監督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業的檢查做到全覆蓋，并結合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環節治理。

加強衛生、公安、工商、郵政、藥監等部門的聯合協作，完善聯合打假工作機制，形成監管合力，并加強行政執法與刑事司法的銜接，以打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為為重點，嚴格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，嚴厲查處重大案件。

加強信息反饋。各成員單位要定期向縣專項整治行動協調小組辦公室報送專項行動進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時報送，領導小組辦公室將加大督導檢查力度，并對任務落實情況進行通報。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效，組織開展藥品安全科普宣傳活動，宣傳藥械政策法規、藥品安全知識。暢通舉報渠道，曝光銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態勢，營造人人關注、人人重視藥品安全的社會氛圍。

五、階段安排

本次專項整治行動分為三個階段。

第一階段：動員部署階段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，并立即部署、迅速行動。

第二階段：組織實施階段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成員單位要針對專項整治行動的工作目標及任務，組織經營企業和醫療機構進行自查自糾，按照專項整治行動方案要求，針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，深入治理，嚴厲查處違法違規行為，縣專項整治行動協調小組將派出督查組進行督導檢查。

第三階段：總結驗收階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成員單位對專項整治行動要進行認真總結，重點總結專項整治行動工作中行之有效的措施、經驗和機制、辦法，并將總結報告于2010年12月20日前報縣專項整治行動領導小組辦公室。

二00九年九月一日

第三篇：2007年下半年湖南省醫療器械專項整治工作方案

2007年下半年湖南省醫療器械專項整治工作方案

2006年6月以來，全省各級食品藥品監管部門按照國務院有關文件精神和全國醫療器械專項整治工作方案，結合實際狠抓專項整治，醫療器械注冊、生產、經營秩序有了明顯改善，取得了階段性成效。為進一步推進醫療器械專項整治工作,確保人民群眾用械安全有效,根據國家局關于專項整治的總體部署,特制定2007年下半年湖南省醫療器械專項整治工作方案。

一、工作目標

（一）完成境內一、二類醫療器械注冊資料真實性核查任務。

（二）完成境內在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。

（三）啟動省內二類注冊在審資料真實性核查。

（四）配合國家局完成動物源性醫療器械和宮內節育器質量管理體系專項檢查。

（五）繼續開展國家局重點監管企業、省級重點監管企業的監督檢查。

（六）開展全省體外診斷試劑和骨科植入物流通環節的監督檢查。

二、主要任務

（一）依據《2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案》的要求，全面推進醫療器械注冊申請資料核查工作

1、對省內已獲準注冊的二類醫療器械和國家委托在審的三類醫療器械注冊申請資料真實性進行核查。省局于8月上旬組織力量分期分批對全省406個二類醫療器械（含在審11個品種）及國家局委托的在審17個三類醫療器械注冊申報資料進行核查,現場核查工作于9月中旬結束。醫療器械注冊資料真實性的核查，三類醫療器械注冊核查按國家局的核查要求進行，二類醫療器械核查內容主要有：產品使用說明書、產品標準、質量體系考核情況及送檢樣品的真實性。這項工作將在9月底完成。

2、對省內已獲準注冊的一類醫療器械注冊申請資料真實性進行核查。這項工作由各市（州）局負責，今年9月底之前完成任務并形成總結報省局。總結報告包括轄區一類醫療器械生產企業基本情況、每個產品注冊資料核查情況、已注銷一類醫療器械情況等，并附有湖南省醫療器械I類注冊證情況匯總表（樣表見附件）。

（二）加強對醫療器械生產企業的監督檢查

1、在加強醫療器械生產日常監管的基礎上，結合注冊核查工作的現場檢查工作，繼續開展國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報有違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查，這項工作要在10月底之前完成。

2、配合國家局完成我省動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業質量管理體系專項檢查。我省涉及到該類產品的企業有株洲天健醫療器械科技有限公司和湖南金博醫療器械有限公司。

（三）開展骨接合用無源金屬植入物、體外診斷試劑專項檢查。

1、完成骨接合用無源金屬植入物專項檢查。4月份我局下發了《關于開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查的通知》，各市、州局應嚴格按照文件要求，抓緊落實，并按規定進行做好匯總上報工作。

2、開展經營體外診斷試劑企業的專項檢查。根據國家局《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械[2007]229號）、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知（國食藥監械[2007]240號）、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》（國食藥監市[2007]299號）精神，我局已于6月2日至4日對生產、經營、使用、臨床檢驗基地相關人員進行了培訓，各市、州局應在今年10月底完成專項檢查，并形成總結材料報省局。

（四）建立醫療器械生產、經營企業的退出機制。充分利用監管手段，將那些不符合醫療器械生產、經營許可標準的、有嚴重違法違規行為的企業，依法注銷其生產、經營許可資格，擬出臺《湖南省醫療器械生產、經營企業退出管理規定》。

三、工作措施

（一）召開全省醫療器械注冊核查工作會議和舉辦核查工作培訓

— 3 — 班。8月7日至9日各市、州食品藥品監督管理局分管局長、醫療器械科科長及全省醫療器械生產企業參加了會議和培訓，同時通報了一年來醫療器械專項整治的情況。

（二）有序開展了全省醫療器械注冊核查工作。我省注冊核查共分為兩種類型的核查:一是生產企業現場的核查；二是我省醫療器械臨床試驗情況的核查。每一階段均向有關單位下發醫療器械注冊核查通知，并將有關核查任務層層落實到各個檢查小組。

（三）對醫療器械注冊核查工作進行認真總結。9月下旬，我省醫療器械注冊核查工作完成后，將對各有關企業的醫療器械注冊核查情況進行總結，對存在問題進行整改。

（四）依法嚴肅處理違規企業。對弄虛作假特別是性質惡劣的企業要依法嚴肅處理。但對企業在自查自糾過程中發現問題、并主動申請注銷其產品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，依法予以注銷相關注冊證書或者同意其撤回相關注冊申請。

（五）加強醫療器械專項整治工作的宣傳。要認真貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，確保實現醫療器械專項整治行動方案的各項工作目標。要充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結果，予以曝光，以震懾醫療器械注冊、生產、經營環節作假等違法行為。

第四篇：全國醫療器械專項整治工作方案(國食藥監械[2006]333號)（范文模版）

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監械[2006]333號 【發布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

全國醫療器械專項整治工作方案

(國食藥監械[2006]333號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將《全國醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請結合實際，認真貫徹落實。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年七月十日

全國醫療器械專項整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現制定全國醫療器械專項整治工作方案如下：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規范醫療器械研制、生產和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，保證醫療器械規范生產和上市產品質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務

（一）研制、注冊環節

1．規范醫療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫療器械管理及其它違規申報、違規審批的產品。

2．查處醫療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

3．強化醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批要求。

（二）生產環節

1．醫療器械生產企業全面開展自查工作，重點檢查企業開辦條件符合性和質量體系運行情況。

2．各省（區、市）食品藥品監管部門對本地區內有投訴、舉報、國家或省市產品質量監督抽驗不合格的、列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查；對醫療器械委托生產情況進行調查。

3．國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品生產企業的質量體系進行檢查。

（三）使用環節

1．加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，檢查各地醫療器械不良事件監測技術機構和人員落實情況以及工作開展情況。

2．對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展再評價。

3．對在我國注冊的境外醫療器械在國外召回情況進行調查，對沒有在中國采取相應措施的企業責令改正。

三、工作目標

（一）通過對產品注冊的專項治理，使醫療器械注冊秩序得到進一步規范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫療器械產品注冊情況，為醫療器械監督提供準確的數據和信息。

（二）通過對生產企業的治理，使醫療器械生產行為得到進一步規范，生產企業質量管理體系有效運轉。

（三）通過專項工作，建立健全上市后不良事件監測體系，及時、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動員部署

6月22日前，就醫療器械專項整治工作向各省級藥監部門進行動員和部署。6月30日前，各省（區、市）局結合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監部門和醫療器械生產企業；同時，將工作計劃報國家局。

第二階段：組織實施

（一）研制、注冊環節

1．各省（區、市）局對本轄區生產企業進行工作部署，企業進行自查、自糾。包括以下重點內容：

（1）產品是否執行了現行有效的強制性國家、行業標準；

（2）產品型號是否與注冊證所列型號一致；

（3）產品使用說明書是否規范，與經注冊審批備案的說明書內容是否一致；

（4）是否存在隨意更改產品適用范圍、夸大產品功效的行為；

（5）注冊申報資料的真實性、規范性；

（6）按規定須進行臨床試驗的產品是否進行過規范的臨床試驗。企業對注冊申報中有情況不實或不規范的行為，應如實報告并自行采取糾正措施，企業自查結果應于2006年8月15日前報各省（區、市）局。故意隱瞞事實真相的企業，經查實后將依法處理。

2．各省（區、市）局對企業自查、自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時進行糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業強制性標準要求的注冊產品，企業應補充完善技術資料；需補充檢測的，企業應補充履行檢測手續。對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫療器械審批發證的，應執行法定程序，撤銷或注銷其產品注冊證。

本階段應重點對有投訴、舉報以及審批過程中發現問題的注冊品種進行核查，對違規申報或審批不當的產品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應到臨床試驗機構現場核查），應包括以下重點內容：

（1）臨床試驗機構是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準確性；

（2）要求臨床試驗機構提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；

（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數據是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；

（4）核查試驗數據的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對，確認所有數據是否與原始記錄中的一致。

國家局和各省（區、市）局可根據需要組織有關專家，對部分重點產品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。各地區重點問題的處理方案及結果應及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。

（二）生產環節

1．醫療器械生產企業全面開展自查

8月31日前，醫療器械生產企業對照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》中的質量體系考核企業自查表進行自查，已發布《生產實施細則》的品種的生產企業對照細則進行查找，重點查找采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等。查找影響產品質量的生產薄弱環節和存在的安全隱患、高風險重點監管品種的風險管理、注冊后該產品設計修改記錄、對產品的可追溯性范圍和程度的規定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規定文件等。

2．對投訴、舉報、國家或省市產品質量監督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查

各省（區、市）局按照《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，對照國家局發布的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準以及已發布的部分重點監管產品《生產實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業法人變更后質量管理體系還能否有效運行給予特別關注。

重點檢查以下內容：執行標準情況；包裝、標識是否規范；檢驗設施是否完備；采購、生產和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業指導書；一次性使用無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產；生產企業許可證變更登記是否及時，變更后質量體系能否有效運行；產品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3．對醫療器械委托生產情況進行調研和檢查

調查醫療器械委托生產現狀、監管面臨的問題和難點以及對監管工作的建議和意見。要通過調研和檢查，發現問題，糾正偏差，查處違規，總結經驗。

各省（區、市）局8月10前將委托生產調查材料報國家局醫療器械司，國家局對委托生產的監管問題組織專題研討。

4．國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品生產企業的質量體系進行檢查。

血管支架按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認；產品質量的過程控制；凈化設施是否持續運行并達到規定要求；產品的包裝標識是否規范；產品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內固定器材按《外科植入物生產實施細則》的要求實施。重點檢查企業的生產條件；從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術培訓合格；生產廠房和環境應符合要求；用戶培訓和定期查訪記錄；售前、售后服務規范和服務記錄；采購過程控制；產品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業指導書，并在發放前得到批準；清洗滅菌過程及確認記錄；產品標識和可追溯性；形成文件化的質量信息反饋系統，對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統；檢驗報告和記錄。

動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品（如生物羊膜、同種異體骨等）質量體系檢查方面：

（1）生產企業的生產與質量管理人員、檢驗人員應具備生物學、生物化學、微生物學等相關專業知識和必要的管理經驗。

（2）生產環境與設備應符合相應的生產要求。物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。

（3）要嚴格各項生產過程的控制，做好生產記錄。

（4）產品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，產品檢驗合格方可出廠。

（5）對所需物料的采購應嚴格控制，做好評估和采購記錄。

（6）對生物材料的醫療器械產品的保管應嚴格控制，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。

（7）產品應做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。

（8）動物源醫療器械產品的生產企業在執行相關質量體系考核規定的同時，重點監控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地(禁止使用進口動物);喂養飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動物定點供應單位的長期供應協議；生產者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行預防接種獸醫的資格證明；執行的檢疫標準等。生產者應保存每一產品的可追溯性文件，在該文件中應至少包括：該產品所用動物的產地、取材部位、動物個體的唯一性標識、動物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫療器械產品的生產企業在執行相關質量體系考核規定的同時，重點監控：企業應對使用的原材料進行嚴格控制，嚴格進行供者篩查，并提供供者血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告;其中,艾滋病病毒檢驗應采用聚合酶鏈式檢驗方法(PCR檢驗方法)進行檢驗。企業應提供供者志愿捐贈書，在志愿捐贈書中，應明確供者所獻組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

（三）使用環節

1．建立健全省級醫療器械不良事件監測技術機構，充實工作人員，落實辦公地點、設備、經費等，切實開展不良事件監測工作。

2．對有投訴、舉報、存在安全隱患的產品，國家局和省（區、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作。

3．對在中國注冊的境外醫療器械在境外召回情況進行調查，未在中國采取相應措施的責令整改。

對境外政府網站上公布的醫療器械召回公告進行檢索，建立數據庫；將境外召回數據與國內境外醫療器械注冊數據庫對比，查找出應在中國召回產品；與應在中國召回產品的代理人聯系，核實在中國采取的措施；核實后，對未在中國召回產品的企業采取相應管理措施。

第三階段：階段總結

各省（區、市）局對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監管中存在的問題和薄弱環節，提出加強醫療器械監管和監管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結、清理檢查后的有效期內產品和生產企業目錄報國家局。國家局醫療器械司對全國醫療器械專項整治工作進行全面總結，提出建立強化監管長效機制和深化監管制度改革的措施意見。

五、工作要求

（一）各省（市、區）局結合本地區醫療器械監管特點，嚴密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產品和生產企業的管理狀況，確定整頓重點內容和范圍，研究制定專項行動方案。

（二）加強對醫療器械投訴、舉報案件的受理，設立并公布舉報電話，對受理的案件及時進行查處。

（三）確定專人負責專項整頓的匯總、統計、報送工作。重大案件按有關規定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關部門。

（四）各省（市、區）局對需要跨省聯系、協調的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協調的案件及時報告，共同做好監管工作。

（五）加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時正面報道專項行動取得的成效。

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第五篇：專項整治工作方案

專項整治工作方案

（一）經各縣、區人民政府，各開發區管委會和有關部門的共同努力，通過幾年的專項整治，我市危險化學品安全管理工作有所好轉。但是由于我市危險化學品安全管理基礎薄弱，危險化學品生產、儲存和經營事故仍時有發生。根據國家和自治區的部署，針對當前我市危險化學品管理存在的突出問題，為做好危險化學品安全監督管理工作，特制定本工作方案。

一、整治工作目標

在鞏固去年危險化學品專項整治成果的基礎上，針對整治工作中存在的突出問題和薄弱環節，繼續深入開展危險化學品從業單位“五整頓、兩關閉”工作，加大整頓、關閉不符合安全生產條件的危險化學品生產企業力度，力爭危險化學品生產企業“關停搬轉”數達到危險化學品生產企業總數的10%；危險化學品生產企業安全生產許可證領證率100%。繼續深化危險化學品道路運輸安全和“城中廠”、“宅中廠”、“三臨”（臨河、臨江、臨湖）情況專項整治，確保不發生因上述情況引發的重特大傷亡和重大環境污染事故。按照危化品監管“重心下移，關口前移”的思路，完成全市危險化學品企業分級、分類管理。強化企業主體責任，推進企業基礎臺帳管理。通過依法監管、從嚴監管、科學監管和規范監管，確保安全管理到位，隱患消除到位，完成全市危險化學品安全生產控制指標，防止和減少各類危險化學品事故的發生。

二、整治工作的范圍和重點

整治工作的范圍包括危險化學品生產、儲存、經營、運輸、使用和廢棄處置單位。重點是不具備有關法律法規、國家標準和行業標準規定的安全生產基本條件和資質要求的危險化學品從業單位；存在重大危險源和重大事故隱患的危險化學品從業單位；非法從事危險化學品生產經營活動的單位和個人；利用危險化學品從事違法犯罪活動的單位和個人。

三、整治工作的措施

（一）突出抓好危險化學品許可制度的實施工作。

集中力量，采取有針對性的措施，抓好危險化學品許可制度的實施工作。通過嚴格審查，促使生產企業認真貫徹落實《安全生產法》、《安全生產許可證條例》等有關法律法規，建立健全各項安全管理制度，落實安全生產責任制，消除事故隱患、按要求開展危險源監控、從業人員培訓和應急救援體系建設等工作，全面提高企業安全管理水平，增強企業事故預防、應急處置能力，夯實安全生產基礎，滿足安全生產準入條件，并建立預防為主、持續改進的企業安全自我約束機制，公告未按規定提出危險化學品安全生產許可證申請，未按規定于4月30日前依法開展安全評價、補正申報材料并提出安全生產許可證申請的生產企業，依法責令其停產停業，并按法定程序報請人民政府予以關閉。對不符合領證條件的危險化學品生產企業，一律“關、停、轉、搬”。

（二）繼續搞好“五整頓、兩關閉”工作，重點是需要搬遷的危險化學品生產經營企業的搬遷工作和非法從事危險化學品生產、儲存、經營、運輸及停產整頓后仍然不具備安全生產條件的危險化學品從業單位的關閉工作。

（三）開展危險化學品經營單位專項治理。

治理重點是加油站和劇毒化學品經營單位。要排查并向社會公布未依法申請和經審查不符合安全生產基本條件的經營單位，責令其停止從事相關經營活動，由有關部門依法撤銷或變更經營單位的相關證照。對非法從事危險化學品經營活動的，要依法給予嚴厲處罰和取締，造成嚴重后果的，要建議司法機關依法追究其刑事責任。在規定期限內不能完成整改并取得危險化學品經營許可證的，要報請當地人民政府依法予以關閉。

（四）強化對危險化學品道路運輸的監管。

繼續深入抓好源頭（生產、經營、運輸單位），把好關口（進南寧市、出南寧市路口）的同時，加強對液氯、液氨、液化石油氣、劇毒溶劑等重點品種道路運輸的嚴格監控，堅決查處無資質運輸危險化學品及其他違章行為，嚴格執行運輸車輛證照和人員資質證件審查制度，嚴格執行劇毒化學品公路運輸通行證等制度，落實安全管理的措施和責任。

落實“科技興安”戰略，加大安全新科技的推廣力度，要重點抓好危險化學品道路運輸車輛安全監控系統和易燃易爆液體、氣體運輸槽罐應用HAN阻隔防爆技術工作，通過科技進步，實現本質安全，最大限度的預防危險化學品運輸事故。

（五）進一步強化各級安全生產責任制的落實。要從“一把手”的安全生產責任制抓起，從抓領導干部作風和嚴肅紀律入手，層層抓落實，堅決克服管理中存在的“官僚主義、形式主義、好人主義”，狠抓危險化學品生產、經營、儲存、運輸、使用、廢棄處理的“違章作業、違章指揮、違反勞動紀律”現象，重點抓好液氯、液氨等有毒有害危險化學品的安全管理，嚴格按照有關的管理制度，落實各項防范措施，確保危險化學品生產、經營、儲運、運輸、使用及廢棄等各個環節的安全生產，提高現場管理水平。

（六）要結合季節特點，進一步落實防洪防汛、防高溫工作。各地、各單位要組織力量對危險化學生產使用裝置、儲存設施、油庫、加油站及職工宿舍等進行認真細致的檢查，立足于防大汛、抗大災，做好各項準備工作。同時要做好防臺風、防雷電、防地質災害工作，加強電氣系統管理，確保電力穩定，避免大面積裝置非計劃停車。要結合天氣特點，合理安排生產，特別是易燃、易爆、有毒、有害危險化學品的裝卸車、戶外作業等一定要避開天氣高溫時段；對處于停輸狀態的長輸管線、管段、壓力容器等要認真檢查，落實卸壓措施，防止因溫度升高等造成憋壓，確保安全生產。

（七）要切實強化基礎性工作，夯實安全管理基礎。一是從建章立制入手，從工藝技術、設備管理、現場管理、安全監督、基層建設等方面抓起，制定明確的工作標準，并認真執行。二是采取事故案例教育、現場事故預案演練等多種形式，開展反“三違”活動，加強對員工的安全教育培訓，提高廣大員工的技術業務素質。三是進一步修訂完善各類事故的應急救援預案，并認真進行演練，不斷提高事故處理及救援的能力。四是要借鑒并推廣危化品安全工作做得好的地市和企業先進經驗，逐步鋪開危化品安全質量標準化工作，夯實危化品安全管理基礎。

（八）嚴格按照“四不放過”的原則，認真進行事故調查處理。特別是查清事故的原因，制定切實有效的防范措施，防止重復事故再次發生。對企業級事故及事故苗頭也要按“四不放過”的原則，認真分析原因，追究有關人員的責任，并落實防范措施，將事故消滅在萌芽狀態。一旦發生事故，安全監管部門要立即向同級政府報告，政府要組織相關部門迅速趕赴現場，啟動應急預案，組織搶險、救援和調查處理工作，防止事故擴大和次生災害。要查清事故原因，吸取教訓，依法追究責任。安全監管部門要及時上報和續報事故發生、救援和調查處理等情況。同時，各地、各單位要認真落實國家、自治區有關事故通報的要求，舉一反三，認真分析研究影響本地、本單位安全生產的突出問題，針對存在的薄弱環節和管理漏洞，制定并落實切實有效的防范措施，防止各類事故發生。對專項督查中發現的問題，按照有關程序要進行整改，對整改情況進行跟蹤檢查、要求整改單位及時反饋信息。

（九）強化監督檢查，嚴防劇毒化學品丟失。

督促從業單位進一步加強安全防范措施，嚴防劇毒化學品被盜丟失。督促使用劇毒化學品從事生產的單位和使用其他危險化學品構成重大危險源的其他危險化學品使用單位對其生產、儲存裝置開展安全評價。依法關閉不符合安全要求，使用氰化物的小金礦、小電鍍廠、小電子器件廠。

（十）加強培訓考核，提高人員素質。

結合危險化學品安全生產許可證和經營許可證的頒發工作，開展危險化學品安全監管人員培訓及從業單位主要負責人、從業人員的培訓考核工作，全面提高行業人員素質。

四、整治工作的要求

（一）提高認識，加強領導，務求實效。搞好危險化學品的安全整治是一件利國利民的大事，各級政府和各有關部門要充分認識危險化學品專項整治工作的重要性、必要性和緊迫性，認真總結本地去年以來開展危險化學品專項整治工作的經驗，針對存在的突出問題，按照本方案的要求，周密部署，切實加強對整治工作的領導和督查，克服厭戰情緒。各地要確保去年各地成立的專項整治工作領導小組辦公室成員的相對穩定，為他們正常工作提供必要的條件。要采取強有力的措施，把整治工作的要求真正落實到企業，保證整治工作取得實效。

（二）統籌安排，突出重點。以實施危險化學品許可制度為主線和突破口，精心組織，協調有序地推動各項整治工作的全面開展。

（三）各負其責，協調行動。要繼續按照“政府領導，部門實施，各方聯合行動”的要求以及“分級負責，歸口管理”的原則，層層落實責任。同時各地和各有關部門要密切配合，協同作戰，各司其職，各負其責，確保整治工作協調一致。

（四）標本兼治，綜合治理。按照“政府統一領導、部門依法監管、企業全面負責、社會監督支持”的原則，要把整治工作和建立危險化學品安全管理的長效機制結合起來，按照《危險化學品安全管理條例》和《廣西壯族自治區實施〈危險化學品安全管理條例〉辦法》的要求，對危險化學品負有監督管理的部門，要建立健全各項工作制度，要在專項整治的基礎上，把對危險化學品從業單位的管理規范到相關法律、法規和規章上來，建立危險化學品安全監督管理的長效機制。提高從業單位安全生產的責任主體意識和主要負責人的安全生產責任意識，進一步規范從業單位安全規章制度和管理臺帳，落實安全生產責任制，夯實安全管理基礎工作，強化制度的執行力度，提高職工的應知應會水平和妥善處置突發事情的能力，進一步完善危險化學品事故應急救援預案并進行演練，確保必須的投入。

（五）廣泛宣傳，強化監督。要利用各種渠道，對危險化學品事故和危險化學品從業單位違反《危險化學品安全管理條例》等有關規定的行為進行曝光，以此教育危險化學品從業單位和相關人員吸取教訓，依法經營，促進整治工作的深入進行。

（六）嚴格標準，確保質量。一是按規定嚴把危險化學品有關許可、資質的審批關，發證關；二是嚴格按照標準組織檢查。對領導不力，失職瀆職、徇私舞弊人員要嚴肅查處并追究有關單位領導責任。對整治不力，釀成重特大事故的，要依照《危險化學品安全管理條例》、國務院302號令和有關規定，不僅依法追究業主的法律責任，還要依法追究地方政府有關領導的責任。

（七）按時上報有關材料。各縣、區人民政府，各開發區管委會，各有關單位要結合實際情況，制定相應的工作方案和認真開展工作并總結。工作方案于**年8月10日前，工作總結于**年12月10日前報至南寧市安全生產委員會辦公室（南寧市安全生產監督管理局）。

專項整治工作方案

（二）“再窮不能窮教育，再苦不能苦孩子”，教育是百年大計，少年是祖國未來，關呼國運的興衰，體現著文明的程度。根據省、市、物價和教育的相關文件精神，發改局和教育局就當前群眾反映突出的中小學食堂伙食問題作為踐行黨的群眾路線的專項治理重點，并制定如下方案。

一、工作目標

通過開展專項治理，及時發現和堅決糾正發展教育事業中損害群眾利益行為的問題，重點查處群眾反映突出的強制搭餐和中小學校學生伙食標準落實方面的違規行為，確保全鎮中小學伙食標準價實相符。不斷推進中小學學生食堂規范化、制度化建設，確保學生食堂管理水平明顯提高，伙食質量明顯改善；不斷提高群眾對教育的滿意度。

二、組織領導

為加強對此項工作的組織領導，成立中小學食堂伙食專項治理工作領導小組。

組長：劉劍光

副組長：喻文兵

成員肖科彭蟠桃陳清寶王秋芳

各中小學校長、園長

三、檢查范圍和時限

專項檢查的范圍為本鎮中小學校、公辦幼兒園的伙食費收支情況及食堂管理相關制度落實情況。檢查時限為**年以來發生的行為，具有連續性的重大亂收費行為可以迫溯到上一。

四、檢查時間與工作安排

專項檢查分三個步驟進行，時間從4月30日開始，至11月30日結束。第一個步驟為自查自糾，時間從4月30日至5月20日，各中小學校、幼兒園要對照本方案第七條所列的九項重點檢查內容認真開展自查自糾，并于5月18日前以鎮中心學校為單位將自查自糾報告書面報縣教育局，教育局于5月20日前將全縣所有自查自糾報告反饋給縣發改局。第二個步驟為迎接縣職能部門重點檢查，從5月21日至6月30日。縣檢查組將根據各中小學校、幼兒園自查情況，進行重點檢查和暗訪抽查。并就整個專項治理工作進行分析評估，提出有針對性的建議和意見，反饋給縣委黨的群眾路線教育實踐活動領導小組辦公室。第三個步驟為整章建制，分兩個階段進行，第一階段時間從7月1日至8月30日，對在檢查發現的問題全面整改并建立健全長效機制。第二階段時間從9月1日至11月30日，開展“回頭看”，各職能部門采取各種形式的明查暗訪，重點檢查問題整改落實情況、到位情況。（來我鎮檢查的為縣檢查二組）

檢查二組：帶隊領導符燦陽

成員：發改局2人教育局1人

檢查區域：橫市、老糧倉、流沙河、青山橋、巷子口、溈山

五、檢查的重點內容

（一）2014年以來的伙食費財務收支運行情況；

（二）伙食費收費及實際執行標準；

（三）每個學生“早餐1個雞蛋，中、晚餐各1兩肉”的主菜標準實際執行情況；

（四）一周菜譜、每日菜譜的建立及公示情況；

（五）每個學期伙食費與學生及家長的結算情況；

（六）學校違反自愿原則強制學生在校就餐的行為；

（七）學校財務、成本、采購、監督、公示及后勤管理崗位交流等一系列內部管理制度以及民主監督情況；

（八）校領導繳費陪餐制度的落實情況；

（九）其他違反國家有關教育收費法律、法規和政策的行為。

六、工作步驟

（一）自查自糾（5月20日前）

1、強化宣傳。通過多種途徑和方式，學習宣傳《湖南省中小學學生食堂管理試行辦法》和相關教育收費文件，確保群眾的知情權與參與權，更好的發揮群眾的民主監督作用。

2、自查自糾。對全縣33個鄉鎮所有中小學校發放自查自糾調查表，()全面掌握當前學生食堂伙食方面存在的突出問題。對在自查自糾階段如實上報并已整改到位的問題，在檢查階段可以不作為問題進行處理。

（二）重點檢查（第一階段：5月21日－6月30日前，第二階段9月1日－10月30日前）

1、調查走訪。每組帶隊領導牽頭對所檢查區域范圍內的每個鄉鎮走訪4-5戶學生家長，采取發放調查問卷、座談等形式全面了解學生以及家長反饋的意見和建議。

2、明查暗訪。創新檢查方式方法，做到既要全面檢查，不留監管空白，又要具有針對性，確保每個鄉鎮被檢查學校不得少于4個。

3、現場核查。檢查采取隨機抽查、重點檢查等形式進行。各檢查組以不事先通知、不事先確定檢查對象為原則，在學校開餐前的準備階段到食堂當場對食材稱重并計算實際執行的標準；重點檢查即以查驗臺賬、票據、菜譜、制度以及座談師生等形式全面核實整個學年伙食執行情況。

（三）整章建制（第一階段8月30日前，第二階段11月30日前）

1、對在檢查過程發現的問題，責成各中小學校全面整改，并對整改情況進行復查以確保整改效果。

2、就整個專項整治工作進行分析評估，對如何深入持久糾正發展教育事業中損害群眾利益行為提出有針對性的建議和意見，反饋給縣委黨的群眾路線教育實踐活動領導小組辦公室。