XX市嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械專項整治工作方案

當(dāng)前，全國各地疫情多發(fā)，醫(yī)療器械防護(hù)物資需求量激增，為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械、白皮防護(hù)服、白皮口罩違法包裝、未經(jīng)許可（備案）從事生產(chǎn)加工等違法違規(guī)行為，大力規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動衛(wèi)材行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為全國疫情防控提供高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品貢獻(xiàn)XX力量。決定自2022年4月起，在全市范圍內(nèi)開展疫情期間嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械專項整治工作。

一、工作目標(biāo)

堅持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械、白皮防護(hù)服、白皮口罩違法包裝、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自律意識顯著增強，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事生產(chǎn)經(jīng)營和銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的防護(hù)服、外科口罩、隔離衣、手術(shù)衣等產(chǎn)品行為。

（四）嚴(yán)查取締本市非法生產(chǎn)加工防護(hù)服、外科口罩、隔離衣、手術(shù)衣“黑窩點”。

（五）嚴(yán)查從市外進(jìn)入我市的白皮防護(hù)服、白皮口罩等違法包裝行為。

（六）嚴(yán)查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)非法委托代加工行為。

三、工作部署

（一）規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。

市市場監(jiān)管局會同省藥監(jiān)局二分局加強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)督查，督促企業(yè)對照“六項”整治重點內(nèi)容進(jìn)行自查，重點從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理(檢驗)人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等，對不符合質(zhì)量安全規(guī)定的立即進(jìn)行整改，整改不到位的由市市場監(jiān)管局會同省藥監(jiān)局二分局予以查處關(guān)停。

（二）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律約束。

市市場監(jiān)管局會同省藥監(jiān)局二分局組織全市132家生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》，要求企業(yè)從原材料購進(jìn)、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行合法合規(guī)承諾保證，進(jìn)一步履行企業(yè)主體責(zé)任，增強自律意識，健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格生產(chǎn)銷售行為，堅決杜絕外購白皮貼牌、非法委托加工等違法違規(guī)行為，同時強化日常檢查抽查，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)厲進(jìn)行查處，依法依規(guī)從重處罰。

（三）建立市、鄉(xiāng)、村三級聯(lián)動發(fā)現(xiàn)機制。

各級各有關(guān)部門要認(rèn)真履行行業(yè)管理和實地管理職責(zé)，動員多方力量參與，鏟除違法生產(chǎn)經(jīng)營滋生的土壤，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道辦事處要組織與轄區(qū)內(nèi)各村居委會、社區(qū)逐一簽訂打擊非法生產(chǎn)加工醫(yī)療器械“黑窩點”保證書，開展“村村清零行動”，逐村逐戶進(jìn)行拉網(wǎng)式排查，對排查發(fā)現(xiàn)的“黑窩點”及時報市市場監(jiān)管局統(tǒng)一查處，確保轄區(qū)內(nèi)無非法生產(chǎn)加工醫(yī)療器械成品、半成品“黑窩點”，達(dá)到“清零”目標(biāo)。對排查不細(xì)、動作緩慢、隱瞞不報、縱容保護(hù)行為，將逐級追責(zé)問責(zé)。保證書由各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道辦事處制定簽訂存放。

（四）強化防控服務(wù)點布控檢查力度。

各高速口、進(jìn)市道路等各鄉(xiāng)鎮(zhèn)疫情防控服務(wù)點在做好疫情防控的同時，要嚴(yán)格仔細(xì)查驗可疑車輛有無從市外運輸白皮防護(hù)服、白皮口罩等半成品。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、市場監(jiān)管局、公安局、交通運輸局等部門要在各任務(wù)服務(wù)點調(diào)配人員，堅持24小時值班不間斷，把好“白皮”入市關(guān)口。要加強部門聯(lián)動，相互配合，互通互查，堅決遏制“白皮”流入我市，擾亂市場生產(chǎn)經(jīng)營秩序，檢查發(fā)現(xiàn)的“白皮”等非法醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品統(tǒng)一移交市場監(jiān)管局扣押封存，核查處理，構(gòu)成犯罪的，由公安部門立案調(diào)查。

（五）加強聯(lián)合執(zhí)法形成合力。

各有關(guān)部門要切實提高政治站位,創(chuàng)新工作方法，加強部門協(xié)作，形成工作合力，堅持問題導(dǎo)向,市場監(jiān)管局、公安局、交通運輸局要開展聯(lián)合執(zhí)法行動,會同省藥監(jiān)局二分局對生產(chǎn)企業(yè)加強排查，對降低生產(chǎn)條件、購買白皮半成品“貼牌”等違法行為依法依規(guī)處置,錄入國家企業(yè)信用信息公示平臺，實施聯(lián)合懲戒。加強運輸環(huán)節(jié)聯(lián)合檢查，在落實服務(wù)點聯(lián)合檢查的同時，強化流動巡回執(zhí)法檢查,實現(xiàn)有效鏈接、無縫監(jiān)管,做到問題早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。

（六）快速受理核查群眾投訴舉報。

各有關(guān)部門要公布舉報電話，堅持24小時值班值機，及時接受群眾對非法經(jīng)營行為的舉報，對接受的舉報做到快受理、快核查、快處置，舉報線索需要移交相關(guān)部門的第一時間移交。同時，市場監(jiān)管局要結(jié)合醫(yī)療器械重點區(qū)域，有針對性的在全市設(shè)立若干個“哨點”，掌握發(fā)現(xiàn)收集有關(guān)非法生產(chǎn)經(jīng)營信息。實行舉報有獎制度，根據(jù)查處核實情況對舉報者給予舉報獎勵。

（七）深入企業(yè)開展生產(chǎn)經(jīng)營調(diào)研。

市場監(jiān)管局、科工信局等部門要深入全市生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研走訪，全面了解疫情期間我市企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中的困點難點，及時梳理，逐一化解，助力我市醫(yī)療器械企業(yè)健康發(fā)展。組織10—15家企業(yè)代表進(jìn)行座談，征求意見和建議，完善措施，改進(jìn)提升，推進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

XX市嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械專項整治由市政府組織實施，成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組（詳見附件），領(lǐng)導(dǎo)下組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常專項整治工作開展。每周召開一次推進(jìn)會，結(jié)合進(jìn)展情況適時完善具體工作計劃，確保專項整治工作效果。

（二）嚴(yán)懲違法行為。

認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)和“黑窩點”。在案件辦理上，市政府會同省藥監(jiān)局研究制定處置政策措施。

（三）嚴(yán)格責(zé)任追究。

嚴(yán)肅紀(jì)律，依法行政，市紀(jì)委要加大暗訪督查力度，對黨員干部參與倒賣“白皮”、搞暗地疏通“白皮”運輸渠道、通風(fēng)報信、收錢領(lǐng)路、干擾企業(yè)等利益輸送行為，以及對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場、失職瀆職的，市紀(jì)委要提前介入，一查到底，依紀(jì)依規(guī)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任。

（四）強化社會宣傳。

市委宣傳部、市場監(jiān)管局、科工信局要開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營科普宣傳和法制宣傳教育，提高企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營意識、誠信意識，增強社會責(zé)任感。同時用違法案件警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，并加大專項整治活動成果宣傳，對典型案列、重大違法行為公開曝光，營造社會共治氛圍。