第一篇：醫療器械經營企業質量管理方針目標制度

<一>、企業的質量管理方針和管理目標

為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營許可證管理辦法》的規定，結合企業實際，制定本制度。

1、質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進、存、銷各環節中的質量要求及管理措施的實施。

2、質量方針、目標管理的程序可采用策劃、執行、檢查、改進這四個階段。

3、質量方針、目標管理由公司總經理提出，企業質量領導小組審核和組織實施并應形成書面文件。，質量管理部門配合進行監督檢查和考核。

4、公司的質量方針為：“質量是企業的生命線，誠信是企業發展的基石”

管理目標：①確保企業經營行為的規范、合法；

②所經營產品的醫療器械質量安全有效；

③使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高；

④使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；

⑤充分的滿足客戶的需求及市場的需求。

5、質量方針、目標管理程序：

① 年度根據公司經營發展狀況結合企業的質量管理工作的實際制定下年度的工作方針目標；

② 公司各部門根據企業方針要求確定自己部門的工作目標，此項工作每年1月~2月完成；

③ 由公司質管部會同相關部門，對各部門或崗位在執行方針、目標的過程進行檢查考核。

④ 在年度考核中，未能實現公司下達的質量方針、目標管理值的部門及崗位人員應受到相應的處罰，表現突出的給予一定的獎勵。

第二篇：企業質量管理方針目標

河北邯鄲市叢臺區玉林調味食品廠

企業質量管理方針目標

河北邯鄲市叢臺區玉林調味食品廠始終堅持：“以質量求生存、以品牌謀發展”的質量經營方針，做到：質量第一、信譽第一、用戶第一。

建立滿足認可準則要求的質量體系，保持儀器設備的先進性。企業質量目標：出廠產品合格率達到100%，產品實行“三包”。

一、原料質量目標

所購進的原料：花椒、八角、小茴香、孜然、辣椒、胡椒等均為天然植物香料，沒有國家標準和行業標準，建立企業自檢標準，必須達到下列要求：

1、干凈、整潔沒有沙子和其它雜質，體態大小均勻。

2、顏色必須是自然涼干的本色，不準有上色和硫磺薰蒸經過加工的。

3、必須到達無發霉、無發熱、無霉爛、無變味和感染蟲害的。

4、干度直觀感覺正常，對潮濕原料一律不準采購。

5、凡購原料必須經過企業質檢部門驗收合格后才可辦理入庫手續。

6、凡違反質量目標程序購貨和達不到質量要求的一律拒收，所造成的經濟損失個人承擔。、7、原料存放必須離開地面10公分，離開墻壁15-20公分，高度

不準超過180公分。

8原料倉庫必須干凈整潔、通風、采光、地面硬化，門窗嚴實防盜。

9原料倉庫必須達到無蠅、無鼠、無蟑螂及各種蟲害

10對原料的存放，必須達到擺放整齊、數據準確、堅持出入庫登記制度。

二、包裝箱、袋質量目標

企業產品所有的內外包裝袋和包裝箱，均有定點廠家生產，符合企業技術和材質要求。

1.產品內外包裝箱和包裝袋，加工前必須進行對生產廠家的資質和技術設備狀況進行考察。

2.所訂產品必須簽合同書，載明所要達到的技術和材質標準，符合企業質量目標要求。

3.產品進廠后經質檢部門按照合同書所列的質量標準驗收，簽字后入庫。

4.對達不到技術和材質標準要求的一律拒收，按合同退貨。

三、成品的質量目標

1、成品入庫要經檢驗合格后方可入庫，包括規格、型號、數量、質量等驗收。

2、成品的存放必須離開地面10公分，離開墻壁15-20公分，原料和成品

3、倉庫必須干凈整潔、通風、采光、地面硬化。

必須達到無蠅、無鼠、無蟑螂及各種蟲害。4成品實行出入庫登記制度。數據準確。

第三篇：醫療器械經營質量管理報告制度

醫療器械經營質量管理報告制度

一、為了總結和改進醫療器械經營質量管理、利于監管部門了解掌握企業醫療器械經營質量管理情況，根據有關法律法規制定本制度。

二、醫療器械經營質量管理報告應包含以下內容：

1、企業名稱、經營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業法人、負責人、質量管理人、質量管理人員情況和變更情況。

3、企業醫療器械經營范圍情況，備案和變更情況。

4、企業組織機構情況。

5、企業人員健康、教育培訓情況。

6、醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環節采取的有效質量控制措施和保障經營質量安全的情況。

7、醫療器械購銷品規數量情況，第三類應單獨說明。

8、是否發生醫療器械不良事件以及收集報告情況。

三、醫療器械經營質量管理報告應客觀真實，杜絕虛假內容。

四、報告應在年底前上報監管部門。

第四篇：醫療器械經營企業質量管理授權書

醫療器械經營企業質量管理授權書 授權為質量管理受權人。

受權人根據企業負責人授權，行使以下質量管理權項：

一、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

二、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。

三、對企業購進、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。

四、對企業的購銷資質證明文件（包括許可證、法人委托書、身份證明、檢驗報告、批簽發等）、產品標簽說明書、合同、票據（包括隨貨同行）、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。確認合格的，出具確認合格報告書。凡沒有經過確認的產品，不得采購和銷售。

五、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

六、授權人應加強對受權人的監督。受權人在行使職權期間發生的質量責任問題，除追究受權人的責任外，授權人應承擔連帶責任。

七、本授權書于2012年12月1日起生效。

受權人（簽名）：

年月日

第五篇：醫療器械經營企業質量管理全套表格

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02號 企業負責人 任 命 書 根據《公司法》和公司章程的有關規定，經本公司股東會表決一致同意通過：

同意任命XXX同志（身份證號：）為xxxxx器械有限公司的企業負責人，市本公司醫療器械經營質量的主要負責人，全面負責本公司的日常管理工作及具體工作安排。xxxxx醫療器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02號 任命書 公司各部門： 為能夠更好的落實公司質量管理制度，確保企

業經營行為的規范、合法；確保所經營產品的醫療器械質量安全有效；使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高；使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經研究決定，特成立質量管理部，任命XXX同志（身份證號：）為質量管理負責人。特此通知！無違法違規行為承諾書 我公司在近X年經營中，無違法、違規的不良記錄，企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。特此承諾 xxxxx醫療器械有限公司 法定代表人（公章）：

首營企業審批表 企業名稱

□器械生產企業 類別 企業地址

□器械經營企業 許可證號 到期期限 執照注冊號 注冊資金 經營或生產范圍 經營方式 擬供應品種 法定代表人 傳真

聯系人

聯系電話

銷售人員 身份證號 采購員申請原因（簽字）： 年 月 日 業年 月 日 審核意見 質量管理負責人（簽字）： 年 月 日 □ 務部門意見 負責人（簽字）： 同意作為合格供貨方 審批意見 □ 同意作為合格供貨方 總經理或主管副總經理（簽字）： 年 月 日 審核表應附資料： 1：醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證復印件

2、營業執照復印件

3、委托書原件

4、銷售人員身份證復印件

首營品種審批表 產品名稱 注冊證號 型號規格 生產批號 有效期 儲存條件（出廠編號）法

定 企業 生產廠商 代表人 電話 企業地址 郵 編 傳 真 生產許 營 業 可證號 執照號 許可生產經營

范圍

業務聯系人 身份證號 聯系電話 對法人委托書的審核結果 委托有效期限 產品性能、質量、用途、療效等情況：

注意事項、警示及提示性說明： 年 月 日 質管部門 簽字： 意 見 年 月 日 經理審批 簽字： 意

見 年

月

日

此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：

1、《營業執照》；

2、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

3、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；

4、銷售人員身份證明；

5、醫療器械產品注冊證書及附件；

6、產品合格證業務部門 申請理由 簽字： 明；

7、產品質量標準；

8、檢驗報告書；

9、質量保證協議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章

醫療器械購進、驗收、入庫記錄

生產批號質管日期 規格 質量狀是否品名 單位 數量 供貨單位 生產廠家 產品注冊證號（生產日有效期 員簽型號 況 入庫 月 日 期）字

出庫單 購貨單位： 日期： 購貨單位 產品名稱 規格型

號 數量 生產日期 生產廠家 注冊證號 保復核員： 質量情況

管

有效期

員：

入庫單 制單日期：

產品名稱 規格型號 數量 生產廠家 生產批號 注冊證號 有效期 驗收員簽字：

產品出庫、復核、銷售記錄

銷售 規格 有效 購貨單位 產品名稱 生產批號 滅菌批號 數量 生產廠家 質量狀況 復核員 日期 型號 期至 商品投訴、質量查詢報告單 投訴

內容 日期 客戶名稱 投訴 生 產 效 期 生產廠家 投訴內容 產品 批 號 醫療器械商品養護記錄

養 護 供貨 生產 測試 品名 規 格 數量 生產廠家 效期 溫度 濕度 外觀質量 養護員 日 期 單位 批號 結果

溫濕度記錄表（年

月）

庫區： 適宜濕度范圍:0～30℃ 適宜相對濕度范圍45～75％ 上 午 下 午 采取措施

后 采取措施后 記 調控 庫內 相對 庫內 相對 日期 錄 調控 措施 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 員

措

施

溫度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28

后服務登記表

編號：

銷售單位 詳細地址 電話 聯系人 產品名稱 規格 生產批號 票購貨日期 供貨單位 生產廠家 產品注冊證號 號 售后服務 內容 服務人員

服務反饋結果 □已解決 □未解決 □返廠處理

培訓計劃表

序號 培訓

內容 培訓目的 計劃培訓時間 地點 授課人 培訓方式 計劃參加人員 考核方式

部姓反饋單位 職 務 門 名 電品規詳細地址 生產批號 話 名 格 票供貨單購貨日期 生產廠家 產品注冊證號 號 位 來人 □ 來電 □ 來函 □ 走訪 □ 問卷調查 □ 報刊 □ 電視 □ 其它 反饋方式 □ 在□內劃√

醫療器械售后服務反饋登記表

編號：

質量問題跟蹤表 供貨商名

稱

品名規格

進貨日期

不合格原因 質檢部處理意見 公司領導意見

產品質量投訴處理記錄 聯

系人 投訴方名稱（客戶名稱）聯系電話

供貨商名稱

品名

銷售日期 規格 投訴內容 簽字： 年 月 日 質檢部處理意見 簽字： 年 月 簽字： 年 月 日

日

公司領導意見

2014員工培訓記錄 培訓

日期 培訓內容 培訓目的 培訓對象 培訓記錄 培訓效果 加強員工對2014.4.18在公司會議室召開醫療器械監督管 2014.4.18 醫療器械知全體員工 培訓大會，全體員工全部參加。良好 理條例第一、二章 識的了解 并抽取2名員工進行試卷考 不合格品處理記錄表

品

名

試。生產日期 規 格 數 量 采購日期： 不合格原因 質量管理部簽字： 年 月 日 處理過程 過程監督人： 年 月 日 簽字： 年 月 日

采購人

質量管理部意見：

總經理意見：

總經理意見

不良事件報告記錄

供貨方名

稱 品名 規格型號 生產批號 滅菌批號 有效期（生產廠家）購入日期 購入數量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出日期 售出數量 出庫運輸方式 事件過程：

事件責任： 事件處理結果： 經辦人： 日 期： 糾正預防措施 不良事件報告 申報人

計量器具校準記錄

序號： 器具名稱 型號規格 檢 定

周 期 器具編號 測量范圍 上次檢定時間 序號 檢定項目 技術要求 檢定手段和方法備 注

檢定結果

檢定結論 檢定人/日期：

醫療器械銷售產品召回記錄 生產

批號召回日期 規格

質管員品名 單位 數量 召回單位 生產廠家

產品注冊證號（生產日有效期 召回原因 型號 簽字 月 日 期）

程序文件執行情況自查情況表

序號 文件編號 名

稱 執行情況自評 修訂意見DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 記錄控制程序DA/QM-12-003 人力資源控制程序 4 DA/QM-12-004 顧客溝通和服務控制程序DA/QM-12-005 采購控制程序 6 DA/QM-12-006 供方評定控制程序 7 DA/QM-12-007 進貨驗收控制程序 8 DA/QM-12-008 過程控制程序 9 DA/QM-12-009 產品標識和可追溯性控制程序

檢驗和試驗狀態控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防護控制程序 11 DA/QM-12-011 監視和測量裝置控制程序 12 DA/QM-12-012 內審控制程序 13 DA/QM-12-013 質量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 糾正和預防措施控制程序

DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知發布和實施

DA/QM-12-017

不良事件報告記錄

供貨方名

稱 品名 滅菌批號 有效期 規格型號 購入日期 購入數量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出生產批號（生產廠家）

日期 售出數量 出庫運輸方式

事件過程： 事件責任： 事件處理結果：

經辦人： 申報人 不良事件報告 日 期： 糾正預防措施

設施和設備安裝、維修、調試 及定期檢查、保養記錄

序號 日期 設施和設備名稱 定期檢查保養情況 維修記錄 設備狀況

新版醫療器械購銷合同（參考）甲方（供貨者）： 乙方（采購方）： 甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》以及醫療器械相關法律法規，在平等互利、協商一致的基礎上，自愿達成本醫療器械購銷合同，并嚴格遵守以下條款：

一、內容：

產品名稱 生產廠家 數量 價格 金額 型號規格 注冊證號(備案憑證編號)合計金額（大寫）：

二、付款與交貨： 乙方需在每次購貨前將貨款打入甲方企業賬戶，款到發貨。甲方需在收到貨款后 個工作 日內安排發貨，確保在 工作日內把貨物運達乙方醫療器械經營許可證注冊地址。交貨和收貨雙方應當對交運情況進行當場簽字確認。

三、收貨 1.甲方確保產品安全無損地運達甲方倉庫地址或乙方指定現場，并承擔設備運輸、裝卸、費用。2.甲方貨物運達乙方許可證注冊地址，甲乙雙方當面對產品進行開箱清點和檢查驗收，如果發現數量不足或質量、技術等問題，乙方有權拒收，甲方應在 天內，按照乙方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的儀器損失和費用。

四、質量責任：

（一）甲方責任 1.甲方保證提供的醫療器械符合強制性國家標準（尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準）以及經注冊或者備案的產品技術要求； 2.甲方不得銷售給乙方未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械； 3.甲方運輸醫療器械應當符合貨物運輸要求，醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求； 4.甲方銷售乙方的醫療器械，其說明書、標簽符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》 5.如食品藥品監督管理局抽檢檢驗確認貨物不符合合同約定的，甲方將愿意承擔乙方因此發生的一切損失和費用。

（二）乙方質量責任 1.乙方所購醫療器械驗收入庫后，因自己貯存、養護、運輸不當所致醫療器械不符合強制性

標準的，責任由乙方承擔。

2.其他因乙方原因（如過期等）所致的醫療器械不符合強制性標準的，責任由乙方承擔。

五、伴隨服務 1.甲方應當提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至乙方。2.甲方還有免費提供下列服務： 設備的現場安裝和調試 提供設備安裝和維護所需的專用工具和輔助材料 甲方應派專業技術人員在項目現場對乙方進行培訓或指導，在一年時間內，可根據乙方要求另行安排培訓計劃。

六、售后服務責任

1、甲方約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。乙方售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取的企業售后服務上崗證。

2、第三方同意此設備安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為___個月，保證在接到乙方報修通知____小時內到現場檢修。保修期要確保該系統正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了乙方的經濟損失，第三方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間乙方的經濟和其他損失。保修期滿后，由第三方負責實行終身優質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優惠價提供，人工差旅費_________。第三方應負責該機型系統錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產品的升級換代，第三方愿為乙方以優惠價格提供。

六、爭議解決

1、因醫療器械質量問題而產生的爭議，由法律和有關規章規定的醫療器械質量檢測部門進行鑒定，甲乙雙方必須服從相應的鑒定結果；

2、因執行本合同發生的糾紛，當事人雙方應當及時協商解決，協商不成時，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟。

七、本協議一式貳份，甲乙雙方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 電話： 傳真： 傳真： 簽署日期： 年 月 日 簽署日期： 年 月 日 甲方：

乙方： 甲方代表：