第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查匯報總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督

檢查工作總結(jié)

為進(jìn)一步落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，加強銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種違法行為的打擊力度，進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，按照《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查實施方案》要求，我局認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，積極安排部署，認(rèn)真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了一次自查自糾與監(jiān)督檢查相結(jié)合的規(guī)范和整頓工作，現(xiàn)將工作總結(jié)匯報如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)督檢查工作落到實處

為使檢查工作落到實處，我局專門組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)監(jiān)督檢查實施方案精神，成立了由主管副局為組長，稽查股和監(jiān)督股股長參與的監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，并聯(lián)合制定工作方案，精心組織、周密部署，切實開展對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查，確保了這次監(jiān)督檢查工作的順利進(jìn)行。

二、明確責(zé)任目標(biāo)，確定本次專項檢查工作的范圍和重點

本次監(jiān)督檢查的重點范圍是轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營，使用單位。根據(jù)市局文件精神和我局領(lǐng)導(dǎo)小組工作方案要求，開展第一階段工作，將《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查的通知》下發(fā)至轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，并要求各單位根據(jù)文件精神采取自查自糾。重點對2010年1月以來銷售使用的一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械；定制式義齒、呼吸機、除顫器等醫(yī)療器械質(zhì)量管理落實情況；對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄、產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了不良事件報告制度進(jìn)行上報。

三、嚴(yán)密組織實施，確保專項檢查工作有條不紊的進(jìn)行

按要求實施第二階段工作，認(rèn)真開展對轄區(qū)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法、違規(guī)行為，在這次檢查行動中，共出動執(zhí)法人員55人次，執(zhí)法車輛165車次。執(zhí)法過程中對1家醫(yī)療器械使用單位供貨商資質(zhì)證明不全情況進(jìn)行了令限期改正。

通過這次行動，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營、使用行為，大大促進(jìn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營、使用管理水平，有效保證了人民群眾的用械安全。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進(jìn)驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

還有相當(dāng)一部分醫(yī)療器械經(jīng)營人員對醫(yī)療器械分幾類？自身經(jīng)營的是第幾類？有怎樣的要求？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之不多，因此造成了很多經(jīng)營中要注意的問題及需做的工作未做好，這些問題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用的單位和個人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械經(jīng)營、使用情況從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月一日

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營單位監(jiān)督檢查要點

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查要點

一是查看經(jīng)營許可情況：

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械要進(jìn)行備案（未備案經(jīng)營，責(zé)令限期改正；逾期不改正，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款）

2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械要進(jìn)行許可（未經(jīng)許可經(jīng)營，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請）

3、未辦理登記事項變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的事項變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

4、擅自變更經(jīng)營產(chǎn)所或庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

5、偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證（收繳或吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款）

6、偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營備案憑證（責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款）

二、經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、隨機抽取一定數(shù)量的品種，要求其提供供貨方的營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)或經(jīng)營許可證或備案憑證，第二、三產(chǎn)品注冊證、第一類產(chǎn)品備案證，產(chǎn)品合格證明文件，隨貨同行單，銷售人員授權(quán)書（注明銷售品種、地域、期限、身份證號碼），簽訂的購貨合同。通過上述檢查可能發(fā)現(xiàn)的問題有：

（1）使用不合格醫(yī)療器械（不符合強制標(biāo)準(zhǔn)）（責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款）

（2）經(jīng)營或使用未注冊第二、三類醫(yī)療器械（沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請）

（3）經(jīng)營或使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（沒收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

（4）從非法渠道購進(jìn)（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

（5）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽與注冊或備案內(nèi)容不一致或無說明書、標(biāo)簽。可以將產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和注冊批件、備案憑證相核對，和國家局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息相核對。（責(zé)令改正。處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

2、檢查進(jìn)貨查驗記錄（責(zé)令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

3、未建立、執(zhí)行銷售記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)建立銷售制度，并進(jìn)行記錄。（責(zé)令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

4、經(jīng)營存在使用缺陷醫(yī)療器械（責(zé)令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊證）

5、未按要求提交自查報告。第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)要建立質(zhì)量管理自查制度，每年年底向市局提交自查報告（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

6、經(jīng)營條件變化未按要求整改。主要指不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

7、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)將產(chǎn)品銷售給沒有自制的企業(yè)或使用單位（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

8、是否按規(guī)定要求運輸、儲存，要有運輸記錄。（責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

9、在監(jiān)督檢查中，隱瞞情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其真實情況的真實材料（限期改正，警告；逾期不改正，處以1萬元以上2萬元以下罰款）

10、責(zé)令停止經(jīng)營拒不執(zhí)行（沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）三、一次性醫(yī)療器械：

1、經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械（責(zé)令改正、警告、處1萬元以上3萬元以下罰款）

2、偽造或無購銷記錄、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期（警告、責(zé)令停止經(jīng)營，并處5000元以上2萬元以下罰款）

3、是否擅自處理不合格無菌器械；（責(zé)令改正、警告）

4、是否經(jīng)營標(biāo)識不清的無菌器械；（責(zé)令改正、警告）

5、是否按規(guī)定報告無菌器械不良事件報告（責(zé)令改正、警告）

四、不良反應(yīng)時間監(jiān)測報告

1、未開展不良事件監(jiān)測、未按照規(guī)定要求報告、對不良事件調(diào)查不予配合（責(zé)令改正、警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

第三篇：開展中藥飲片經(jīng)營使用專項監(jiān)督檢查總結(jié)

昭蘇縣食品藥品監(jiān)督管理局開展中藥飲片經(jīng)營使用

專項監(jiān)督檢查工作總結(jié)

為加強中藥飲片監(jiān)督管理，深入整頓和規(guī)范中藥飲片流通、使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法銷售和使用中藥飲片行為，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用專項監(jiān)督檢查的通知》（伊食藥監(jiān)藥安〔2011〕2號）文件要求，昭蘇縣食品藥品監(jiān)督管理局自2011年5月至9月在轄區(qū)范圍內(nèi)開展了中藥飲片經(jīng)營使用專項監(jiān)督檢查，現(xiàn)將專項監(jiān)督檢查情況總結(jié)如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織

局領(lǐng)導(dǎo)對此次專項監(jiān)督檢查高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)親自過問，分管領(lǐng)導(dǎo)直接抓，職能科室具體抓，形成一層抓一層，層層抓落實的工作局面。

二、廣泛宣傳，深入發(fā)動

我局利用組織藥品經(jīng)營企業(yè)召開例會的有利時機月中旬，專題部署專項監(jiān)督檢查工作，分析目前中藥飲片在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理中存在的問題和違法違規(guī)行為，要求各單位認(rèn)真開展自查工作。

三、嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，凈化中藥飲片市場

首先是加強中藥飲片市場流通秩序。重點檢查經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)渠道，是否索取對方資質(zhì)，是否有超范圍、超方式經(jīng)營，購進(jìn)票據(jù)是否齊全，養(yǎng)護(hù)記錄、驗收記錄是否完整。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。其次是強化中藥飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量保障。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人手中違法采購中藥飲片。

自專項監(jiān)督檢查開展以來，我局共出動執(zhí)法車輛22臺次，執(zhí)法人員48人次，檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)14 家次、醫(yī)療機構(gòu)55家次，對1家經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題責(zé)令限期整改，對1家經(jīng)營企業(yè)抽檢的酸棗仁檢驗結(jié)果不符合規(guī)定進(jìn)行了查處。

通過開展專項檢查工作，大大提升轄區(qū)范圍內(nèi)中藥飲片質(zhì)量管理水平，規(guī)范了經(jīng)營使用行為。

昭蘇縣食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十月十四日

第四篇：醫(yī)療器械使用單位自查報告

XXXXXX醫(yī)療器械自查自糾報告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障我市人民群眾使用藥品醫(yī)療器械有效、安全，針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、重點自查情況

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

八、通過此次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

XXXXXXX醫(yī)院

2016年5月11日

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

為進(jìn)一步加強 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監(jiān)督檢查，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增強質(zhì)量意識，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等。

三、檢查重點及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點：企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營范圍；是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級醫(yī)療機構(gòu)

1、檢查重點：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進(jìn)、驗收記錄；儲存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業(yè)

1、檢查重點：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗配場所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進(jìn)貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。

（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備

四、檢查分工及時間安排

負(fù)責(zé)對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；對縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認(rèn)真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出具體監(jiān)管對策，按時上報工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對監(jiān)管工作的認(rèn)識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標(biāo)實現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。要強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對采取免費體驗等方式進(jìn)行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進(jìn)行重點檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場。

（三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)用于器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險類產(chǎn)品（請登錄國家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。繼續(xù)深入貫徹落實衛(wèi)生部和國家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進(jìn)面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網(wǎng)站直報等報告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進(jìn)行重點監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進(jìn)行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區(qū)局，做到重大信息及時報。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書面形式上報局。