口腔義齒使用單位監督檢查工作方案

為進一步加強定制式口腔義齒使用單位的監管，保障藥械使用質量安全，結合工作實際，制定本工作方案。

一、檢查目標

進一步落實定制式口腔義齒使用單位的主體責任，督促落實新發布的《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》的相關要求，提升質量管理意識和水平，確保使用安全有效。

二、檢查對象及時間

（一）檢查對象

檢查對象主要是定制式口腔義齒使用單位（縣醫院、中醫院及各牙科診所）。

（二）檢查時間

2021年3月23日至5月22日。

三、檢查重點

（一）是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。

（二）是否妥善完整保存采購相關合法票據（藥品、醫療器械）。

（三）是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。

（四）是否從具有資質的醫療器械批發企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

對購進的醫療器械是否嚴明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械是否核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

（五）貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；

對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

（六）定制式口腔義齒是否真實完整準確地記錄進貨查驗情況，是否建立并執行使用前質量檢查制度，并保存完整的使用記錄，相關資料是否納入信息化管理，確保相關信息具有可追溯性等。

（七）直接接觸藥械的從業人員每人每年是否健康檢查。

四、工作要求

（一）各市場監管所要認真落實監管責任，根據本轄區監管實際，統籌規劃，扎實有效地開展監督檢查工作，各所隊確保在時限內完成并取得實效。

（二）涉及違法違規的，應根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，予以行政處罰；

情節嚴重的，要及時移送相關部門處理。

（三）請各基層所、執法大隊于5月14日前，將開展情況工作小結匯總報送藥品監管股，并將監督檢查記錄錄入省藥械監管綜合系統。