第一篇：藥品、醫療器械違法情況調查報告

藥品、醫療器械廣告違法案例調查報告

摘要：藥品廣告作為一種信息傳播方式，在提高企業知名度、美譽度，向消費者傳遞商品信息促進產品銷售等方面發揮著非常重要的作用。藥品作為一種用于人民群眾防病治病的特殊商品，直接關系到人民群眾的生命健康，藥品廣告是藥品的一種信息載體，它的真實與否也在一定程度上影響著人民群眾的用藥安全。然而，在當今社會中藥品醫療器械廣告的虛假違法廣告數見不鮮。筆者搜集大量近5年來的違法廣告案例進行分析，探討違法廣告現狀，出現原因表現以及相應對策提出自己建意。

一．現狀及特點

1.違法情況泛濫，地域分布不均。

據記者了解, 2006 年平面媒體虛假藥品廣告的違法率達到了50% , 僅 2006 年第四季度, 我國各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理部門以發布 《違法藥品廣告公告》 等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計 22837次。而 2007 年僅第一季度組織監測 1 0 家地市級電視臺和 92份報紙發布藥品廣告的情況, 就發現違法藥品廣告 7885 份。面對復雜嚴峻的發展形勢, 國家也就此做出了及時調整。從違法藥品廣告數量上看 , 經濟不發達地區多于發達地區。從違法發布的程度上看 , 地方媒體高于中央媒體, 普通媒體高于重點媒體 , 大眾傳播媒體高于醫藥專業期刊。，國家藥監局的抽查監控結果顯示，2009年1～9月我國電視臺廣告的違法率為62％；6～8月報紙刊廣告的違法率則高達95％。基于這種管理現狀，深入探究藥品違法廣告的成因，研究針對性的解決方法，對于提高管理水平、實現管理目的具有重要的現實意義。

2.報紙廣告比電視廣告違法率更高。

2004年 1月～11月 ,國家食品藥品監督管理局(SFDA)監播了 45 424次省級和省級以下電視臺發布的藥品廣告 , 發現其違法發布率占6213 %;2004年 6 月～11 月 , SFDA 監測了 159 份都市類、晚報類和廣播電視報類報紙發布的 10 498 個藥品廣告 , 發現其違法發布率占 95 %。另據中華醫管網 2005年 9月 20日報道 ,2005年 1 月～7 月 ,對 182 份報紙和 35 家地、市級電視臺(頻道)發布的藥品廣告的監測表明 , 報紙藥品廣告違法發布率高9113% ,電視臺(頻道違法藥品廣告比例達 46 %。

3.違法廣告表現形式多樣。

（1）不科學表示功效的斷言和保證，含治愈率、有效率以及獲獎等內容。

遼寧先臻制藥有限公司生產的“清腦降壓片” , 其藥品廣告宣稱: “??高壓 180 右患者 , 服藥 1 個療程 ,血壓可以控制在 130 以下 , 3 個療程可停藥;高壓超過 200 的重病患者 , 最多服用 4 個療程即可停藥。停藥后請您放心 , 你的血壓不會再高了”

;

通化神龍藥業股份有限公司生產的“腦心安膠囊” ,該藥品廣告宣稱“心臟病: 7、8 年 , 吃了腦心安 1盒就見效;總有效率達到 9819 %”《藥品管理法》 第六十一條第二款[3 ]規定: “藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證”, 顯然 , 上述藥品廣告

屬于違法廣告

（2）產品功能主治的宣傳超出批準的內容。《藥品管理法》 第六十一條[3 ]規定:“藥品廣告內容必須真實、合法 , 以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準 , 不得含有虛假的內容”, 而不少藥品廣告公然違反本條規定。如西安德天藥業股份有限公司生產的“參龜固本酒” , 其功能主治為“益氣養血 , 健脾滋腎 , 祛濕活絡。廣告宣稱: “中華中醫藥學會推薦 , 五大疾病的綠色終結者;主治心腦血管、風濕性疾病、腎病、胃病、貧血;只需 7 天 , 夜尿多現象得以消除 , 胃功能得到恢復”。

（3）產品名稱宣傳不規范、以患者形象為產品功效作證明，或含利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構為產品的功效作證明和肯定, 或聲明該產品被這些機構推薦為治

療疾病、康復保健的唯一或最佳產品等內容。

有些企業著力宣傳商標 , 甚至擅自起名 , 以混淆視聽;還有的企業利用科研單位、患者、專家等形象作證明。青島海爾藥業有限公司生產的“海名威牌海麒舒肝膠囊”, 該藥品廣告將產品名稱宣傳為“海名威” , 并利用患者形象作證明。陜西東泰制藥有限公司生產的“泌尿寧膠囊” , 宣傳為“金敗毒”。山西正元盛邦制藥有限公司生產的“三寶膠囊”, 宣傳為“耳通三寶”,并使用國家機關、科研單位以及利用患者形象作證明等?！端幤饭芾矸ā返诹粭l明確規定上述行為是不得有的行為。

（4）無藥品廣告批準文號或批準文號過期。《藥品管理法》第六十條[3 ]規定: “未取得藥品廣告批準文號的 , 不得發布” 《;藥品廣告審查辦法》第十五條[ 6 ]規定: “藥品廣告批準文號有效期為 1 年 ,到期作廢”。東北虎藥業股份有限公司制藥分公司 生產的“蛹蟲草菌粉膠囊” [2, 無廣告批準文號;山西正元盛邦制藥有限公司生產的“三

寶膠囊” [5 ],使用過期廣告批準文號。

（5）處方藥在大眾媒介發布廣告?！端幤饭芾矸ā返诹畻l第二款[3 ]規定: 處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告。而陜西東泰制藥有限公司生產的“泌尿寧膠囊” [4 ]、青島海爾藥業有限公司生產的“海名威牌海麒舒肝膠囊” [7 ]均為處方藥 , 卻在大眾

媒介發布廣告。

（6）非藥品宣傳藥品功效。屬于保健用品的日本“一度明” , 其在廣告中宣稱: “日本奇妙眼貼、輕松治眼病;日本‘一度明’治眼病 一貼就好;眼病好了 重見光明;眼睛貼好了 省了 8000塊!”《藥品管理法》第六十一條第三款規定: “非藥品廣告不得

有涉及藥品的宣傳”, 上述廣告顯然違法。

211理順監管體制?！端幤饭芾矸ā返诹畻l[3 ]規定:“藥品廣告須

經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準 , 并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的 , 不得發布”, 這種管理行為屬事前監管;《藥品管理法》第六十二條[3 ]規定:“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查 , 對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告 , 應當向廣告監督管理機關通報并提出處理意見 , 廣告監督管理機關應當依法作出處

理”, 這種行為屬于事中監管;

《廣告法》第六條[13 ]規定: “縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關”。法律賦予二個部門管理藥品廣告的權力 , 藥品廣告的審查機關與監督管理機關分離[14 ], 如果銜接不好 , 不利于及時查處違法行為 , 使監管效率降低。212提高準入門檻 , 保證廣告質量藥學知識專業性很強 , 制作和發布藥品廣告應設準入條件 , 藥品廣告制作和發布單位須配備必要的藥學專業技術人員 , 以保證所制作和

發布的藥品

廣告質量。

經濟利益驅動一些企業只注重利潤 , 只要能達到增加收益的目的 , 就置法律于不

顧 , 置人民群眾的利益于不顧 , 采取非法手段來推銷自己的藥品[ 3 ]。

藥品廣告中存在的夸大宣傳現象的根源就是經濟利益 ,因為通過對療效的無限放大這種最簡單的方法 , 能夠把藥品銷售出去 , 而這種銷售行為的直接結果是企業能夠收

回前期投入的資金 , 從而取得經濟收益。

2007年 3月,新修訂的 《藥品廣告審查辦法》 與 《藥品廣告審查發布標準》 頒布

實施,依據行業的發展與變化對藥品廣告做出了更嚴格與細致地區分、規范,以便管理部門更好地實施監管與查處。在 《藥品廣告審查發布標準》 中,對于藥品廣告也做出了具體而嚴格的規定, 比如第十條規定藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確,不得出現下列情形:含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;說明治愈率或者有

效率的;違反科學規律,明示

或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;其他不科學的用語或者表示,如 “最新技術”“最 高科學” “最先進制法” 等等。此外第十一條規定非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏, 使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語, 造成公眾對藥品功效與安全性的誤解;第十二條規定藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品,不得含有以下內容:含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的, 含有評比、排序、推薦指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的等等;以及第十三條規定藥品廣告不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容,藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義等。而這些規定

針對的也都是此前在藥品廣告發布中所出現的熱門違規行為。

腸樂貼，紫環頸椎治療儀，等7種醫療器械，因擅自篡改廣告審批內容，同時，在媒

體上發布時，均沒有標明廣告發布者和產品生產企業名稱。

缺乏對醫藥廣告的法律規定, 相關法律責任不明確、處罰力度不強

11111 缺乏對醫藥廣告虛假程度的法律規定。目前 , 虛假醫藥廣告之所以泛濫,原因之一在于缺乏法律、法規對廣告虛假程度的規定。例如, 《廣告法》 中未將虛假程度(消費者的誤解程度)作為判定標準之一;而在德國,則規定若超過 10 %～15 %以上的消費

者對其廣告產生誤解,就可認定此廣告為虛假廣告[1 ]。

11112 虛假醫藥廣告違法責任規定不明確。如 《藥品管理法》中對虛假醫藥廣告雖有規定 ,但缺乏相應的法律責任對其進行約束。對于同樣的虛假醫藥廣告 , 《反不正當競爭法》 規定 “處以1萬元以上 20 萬元以下的罰款” , 而《廣告法》第 37條則

規定

“處以廣告費用 1 倍以上 5倍以下的罰款”。司法量刑標準不統一 ,無形中減弱了對虛假醫藥廣告的處罰效果。還有 , 《刑法》 對虛假醫藥廣告罪的法律規定也不明確 ,如構成虛假醫藥廣告罪必須 “情節嚴重” ,但何謂 “情節嚴重” 卻不甚明確。同樣 , 在經濟發達的美國也存在虛假醫藥廣告的隱患 , 但其對于虛假醫藥廣告的法

律規定則非常詳盡。據新華網華盛頓

報道 ,美國政府機構法律規定非常詳盡、明確 ,如位于美國科羅

拉多州的奈克斯達制藥公司 ,曾收到過美國食品與藥物管理局

(FDA)的書面警告。這封警告書長達 10 頁 ,歷數了該公司 “道諾紅菌素檸檬酸脂注射液廣告中的諸多虛假之處: 夸大新藥安全性 ,對發表在學術期刊上的論文斷章取義

拿來作為宣傳材料 ,甚至虛構說 FDA 已對該藥作出積極評價。

11113 法律、法規處罰較輕?！稄V告法》 第 37條規定 , “利用廣告對商品或服務作虛假宣傳的 ,由廣告監督管理機關責令廣告主停止發布 ,并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響 , 并處廣告費用 1 倍以上 5 倍以下的罰款;對負有責任的廣

告經營者、廣告發布者沒收廣告費用 ,并處廣告費用 1倍以上5倍以下的罰款” , 其處罰效果也因實際廣告費用遠遠大于賬面值所減弱;何況 , 現實中虛假醫藥廣告的收益遠遠大于廣告費用 5 倍的罰款。而 《刑法》 對違法廣告的處罰也較輕。如第 222

條規定 , “廣

告主、廣告經營者、廣告發布者若違反國家規定 ,利用廣告對商品或服務作虛假宣傳 , 情節嚴重的 , 處 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并處或者單處罰金。” 由此可見 ,無論虛假醫藥廣告情節多么嚴重 ,造成的危害多么大 ,處罰上限最高均為 “處 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并處或者單處罰金”。因為廣告虛假程度是導致購買其產品的直接原因之一 , 何況即使沒有購買其產品 ,消費者還會因誤信其虛假宣傳而延誤病情 , 從而導致巨大損失。112 相關執法部門執法力度不強,往往會以罰代刑同樣 ,政府管理部門對于違規虛假醫藥廣告的處罰缺乏力度也是造成虛假醫藥廣告泛濫的原因之

一。由于法律規定不詳 , 相關執法部門權力規定不明確 , 缺少人手及執法人員素質不高等原因 ,造成許多違法廣告不能被及時處罰或處罰效果減弱。例如 , 《廣告法》 規定 ,虛假醫藥廣告需 “由廣告監督管理機關責令廣告主停止發布 ,并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響 ,并處廣告費用 1 倍以上 5 倍以下的罰款”。雖然報紙類廣告違法發布率達 95 % ,但很少見相應廣告主“在相應范圍內公開更正消除影響”。各地執法部門對于虛假醫藥廣告罪的判定標準不一 , 應當移交司法部門依法審理的 , 很多情況下會以罰款來代替。還是以前文美國制藥公司的虛假醫藥廣告事

件為例 ,美國FDA 以信函的形式要求該公司立即停止散發虛假宣傳品 , 并 在前一年度刊載過其廣告的所有媒體上公布真實信息;并警告說 ,如果對此置若罔聞 ,不做改正 ,其產品可能會被沒收。113 市場信息不對稱,醫藥企業 “信息掠奪” 消費者醫藥市場具備一種顯著的特征:信息不對稱。醫藥企業擁有產品的全部信息 , 而患者因缺乏相應的醫學知識 , 很容易被虛假醫藥廣告誤導 ,從而輕信廣告宣傳 ,成為“信息掠奪” 的對象。在這種情況下 ,部分非法生產廠商的假冒偽劣產品在虛假醫藥廣告的宣傳下 , 堂而皇之地進入市場 , 進而排擠以合法廣告宣傳且質量上乘的醫藥產品 ,久而久之成為市場主角 , 這樣一來 ,導致消費者和合法企業的利益受損。

部分媒體為追求最大利益而助紂為虐在炮制虛假醫藥廣告的過程中 , 單靠一些違廠商很難“興風作浪” ,是誰在推波助瀾、助紂為虐呢 ? 通常來講 ,醫藥企業為了夸大宣傳 , 增進消費者對其產品或企業的了解 , 發布廣告是一種很正常的經濟活動 ,媒體也了創收而替企業發布廣告。但部分媒體為謀求最大利益 ,甘心淪為不法企業的馬前卒 ,從而助推了虛假醫藥廣告的泛濫與蔓延。

2．2審批和監督分離

我國目前的藥品廣告監管體制是由食品藥品監管部門負責藥品廣告的審批。工商行政管理部門負責違法廣告的查處。審批部門對監測到的違法廣告只能通報和移送而無權處理．監督處罰部門對藥品廣告內容的真實性很少審查．且藥品廣告的審批權僅限于省級食品藥品監管局．市縣級藥監局無審批權。致使藥品廣告審批監管呈現“管著的看不到．看著的管不到．審批的不管。監管的不批”等狀態，違法藥品廣告因此有了

可乘之機。

2．3對違法者的處罰力度偏輕

《廣告法》規定。利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告管理機關責令廣告主停止發布．并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正、清除影響．并處廣告費用l倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。實際上違法藥品廣告產生的利潤可能是罰款的幾十倍。對其處罰偏輕，起不到打擊的作用。

。3．1監管模式創新

3．1．1規范部門合作機制，提高監管效率：就目前的法律環境看，進行藥品廣告的單部門統一監管短期內不具備操作空間，在這種必須進行部門合作協調的機制下，可以考慮采取可操作性措施，比如，建立違法藥品廣告管理的操作規范，明確部門協調的程序、時間等，減少協調成本和協調過程中的信息傳遞延誤，使得部門之間的配合能夠流暢有序的進行，提高整體監管效率，也可以考慮建立監管不力的問責機制，提

高監管部門的行政意愿。

3．1．2借力行業協會，促進行業自律：醫藥企業不可能不進行營銷活動，更不可能不進行廣告宣傳。行業內部基于對廣告正確認識形成的自律意識對于規范藥品廣告行為具有重要的現實意義，這種內發的動力往往比基于監管的外力的效果更明顯。在具體推行過程中，可以考慮立足醫藥行業的行業協會，引導會員企業建立正確的廣告理

念。行業協會是介于

政府、企業之間的社會中介組織，是政府與企業的橋梁和紐帶。其行為往往可以帶動全行業的變化，對于一些企業會員較多的協會更是如此，因此，可以考慮借力行業協會，規范企業的廣告和營銷行為，引導企業建立正確的營銷理念，促進醫藥行業在廣

告方

面的自律1.加強對藥品、保健食品廣告發布情況的集中監測和檢查。在廣告監測中，要把藥品、健食品廣告作為監測重點，確定重點發布媒介、形式和區域，及時掌握藥品廣告發布動態，主動發現違法問題。各地下半年要對藥品、保健食品廣告組

織二次以上集中監測檢查。

213加強法制建設 , 規范藥品廣告發布行為盡快對《廣告法》進行修訂 , 加大對

廣告發布者行為的法律約束 , 保證所發布廣告符合要求。

214加大打擊違法藥品廣告的力度當前,違法藥品廣告現象比較突出,根據 《藥品廣 告審查辦法》 第二十一條[6 ]規定, 藥品監管部門應充分利用本條款, 增強打擊違法藥

品廣告的力度。211 政府應加強立法,相關部門加大執法力度

21111 逐步完善認定虛假醫藥廣告的法律規定 , 細化、明確其法律責任 ,提高處罰力度。各級立法機構要不斷完善相關法律、法規 ,做到有法可依 ,為執法提供有力保障。比如 ,對于虛假醫藥廣告的認定 , 可將消費者的誤解率作為標準之一;對于其不同的違法程度也要進行不同的法律責任規定 , 做到量化、細致。對虛假醫藥廣告相關責任人的經濟處罰和刑事定罪務必具有威懾力 ,以避免法律失控。對于虛假醫藥廣告制

造者、傳播者

來說 ,違法成本要遠遠高于其獲得利益。

21112 政府部門加大執法力度 , 并建立誠信體系及虛假醫藥廣告索賠制度。實踐證明 ,工商管理部門和藥品監管部門加大執法力度是抑制虛假醫藥廣告的有效途徑之

一。提高對執法人員的精神激勵和物質激勵 ,激勵其文明執法、為民執法 ,提高執法的效率 ,做到有法必依、執法必嚴、違法必究 ,從而震懾違法分子 ,降低虛假醫藥廣告發布率。政府相關部門還應調動廣大消費者參與到“打假”活動中來 ,如成立藥品打假網站論壇、開通熱線電話等 ,讓虛假醫藥廣告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。美國聯邦貿易委員會就設立了專門的電話熱線和網上站點 ,接受消費者有關虛假藥品廣告等的申訴。該委員會還特別重視因特網等新媒體 ,多次組織大規模的網上群眾 “打假” 活動 ,讓消費者上網去尋找并揭穿各種虛假醫藥廣告 , 以此來對付網絡時代的造假新趨勢 , 效果非常顯著。

國家、地方政府機關要建立醫藥行業賠償金制度 , 并設立獨立的管理機構 — — — 賠償基金委員會。賠償基金的來源為藥商做廣告的抵押金 , 抵押金額度與企業廣告違法發布率成正比 ,再規定期限內或其退出此行業時如發現其未發布虛假醫藥廣告 ,可全額退還。對于各種賠償案件 ,由賠償基金委員會聘請獨立索賠人來搜集證據 , 并向法院提起訴訟 , 各種費用及酬勞由賠償金暫時支付 , 等法院審判之后 , 將由發布虛假醫藥廣告的企業或相關媒體按相應額度補償這部分基金 ,并以補償金額度的相應比例獎賞獨立索賠人 ,作為其傭金。對于普通老百姓無法打贏的官司 , 或許獨立索賠人能夠打贏 , 當其獲得相應報酬時 ,也為社會伸張了正義 ,打擊了社會丑惡行徑。同時 ,政府相關部門還應在醫藥行業建立廣告誠信等級制度。對于虛假醫藥廣告 ,將其廣告主、廣告經營者、廣告發布者及其后果等相關信息建立數據庫 ,并向外界提供查詢服務和設立相應等級。違法發布率高的企業誠信等級低 ,相反則高;對于低于一定等級的企業將被及時在全國性媒體上進行通報 ,進而杜絕虛假醫藥廣告多地區發布的現

象。

212 醫藥企業應加強自律,維護行業誠信度

醫藥企業要加強誠信意識 , 從長遠的戰略出發 , 以培養消費者品牌知名度、美譽度及忠誠度為最終目標 , 以企業長期利益為主 ,兼顧短期利益 ,逐步做大、做強、做精 ,成為醫藥行業的長壽企業。因此 , 企業在強調市場占有率的同時 , 還應重視品牌的樹立與維護。因為名牌意味著產品具備優良的品質、完善的服務、良好的形象、較高的誠信度、知名度及美譽度 ,有利于消費者優先選擇其產品。同時 ,還要實施電子防偽技術 ,防止冒藥品的侵害。電子防偽技術是指企業對產品包裝進行電子識別標志 ,消費者通過辨別其電子識別標志來判斷其產品真偽的技術。雖然這種技術增加了產品的成本 , 但消費者樂意支付這部分價然這種技術增加了產品的成本 , 但消費者樂意支付這部分價格。因為假如沒有這種技術 ,消費者面臨著購買虛假產品的風險 , 這種風險成本大于支付電子防偽技術的成本 , 故消費者愿意支付廠商 “信號顯示” 的成本。

213 對于違法媒體,暫?；蛉∠鋫鞑?/p>

媒體之所以肆無忌憚地助紂為虐 , 關鍵是傳播權為其所控。那么 ,采取何種措施、策略才能讓媒體的良心歸位 ?單靠說服教育 ,收效甚微。因為現代媒體也是經濟人 ,必須采取相應經濟措施才能促使其 “舍利取義”。對于傳播違法醫藥廣告的媒體 ,管理部門不僅應加大行政管理力度 ,在進行行政處罰的同時 ,還可取消其傳播權 ,實行一票否決制。即 ,如果接到 1例舉報案件 ,將暫停其傳播此廣告的權利 ,等司法部門調查清楚后 ,若系合法廣告可繼續播放 ,否則吊銷其許可證 ,并責令其在本媒體及全

國性媒體上闡明情況。

通過增加媒體選擇傳播廣告的風險來影響其決策 ,增大其經營虛假醫藥廣告的成本。為了規避風險 ,這些媒體自然會慎重考慮所傳播廣告的內容 ,促使其作為攔截虛假醫

藥廣告的有效屏障 ,這也是解決虛假醫藥廣告問題有效的辦法之一

。214 提高患者的醫藥常識,輕信虛假醫藥廣告很多患者急于尋找良藥的心情可以理解 ,但在購買前應盡量了解這種藥品的品質和療效 ,以及有無副作用等相關情況。正如中國中醫研究院張國璽教授所說 ,所有在臨床上應用的藥物 ,幾乎都有副作用、禁忌

證 ,有效率、治愈率接近100 %的藥

物幾乎沒有 ,至少目前是這樣。所以 ,萬不可輕信 100 %治愈、無任何副作用等諸如此類的虛假醫藥廣告。虛假醫藥廣告存在的基礎在于信息不對稱 ,故患者應最大限度地了解自身的病情及用藥情況 ,從而避免誤用虛假藥品。選購藥品可到多家藥房(店),詢問不同的藥師 ,從而確定選擇的藥品和數量 , 比較、判斷藥品的療效和品質來降低

誤信虛假醫藥廣告的風險?，F在很多醫藥連鎖企業趨向專業化經營 ,并配備藥師對患者的病情進行診斷、跟蹤 ,很多小病、常見病、慢性病等基本可初步診斷 ,并能建

議用藥。因此 ,即使醫藥知識不

專業的消費者也能進行判斷、選擇 , 從而抑制虛假藥品流入消費者手中。另外 ,避免誤信虛假醫藥廣告 ,消費者要多學習一些法律常識和醫藥常識 , 對虛假醫藥廣告的常用騙術進行辨別 ,并運用法律武器維護自己的合法權益 ,也是抑制虛假

醫藥廣告的方法之一。般商品更為嚴格

第二篇：國家局發布2011年違法藥品醫療器械保健食品廣告匯總

第1期

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理，整治違法發布廣告行為，進一步規范廣告發布秩序，根據《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規定》的有關規定，各省（區、市）食品藥品監督管理部門加強對轄區內廣告發布情況的監測，并及時發布了違法廣告公告，國家食品藥品監督管理局對其進行了匯總。本期公告匯總期間，各省（區、市）食品藥品監督管理部門以發布違法廣告公告等方式,通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告10990次、違法醫療器械廣告1584次、違法保健食品廣告3668次。對嚴重篡改審批內容進行違法宣傳的廣告，各省（區、市）食品藥品監督管理部門共撤銷3個藥品廣告批準文號，對違法廣告涉及產品采取了331次暫停銷售的行政強制措施。現將其中違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品、醫療器械和保健食品予以匯總發布。

一、湖南樂邦制藥有限公司生產的藥品“龜蛇酒”，其功能主治為“滋陰補腎，益氣活血，舒筋通絡，祛風除濕。用于老年體弱，頭昏眼花，腰膝酸軟，尿頻，四肢麻木，關節酸痛”。廣告宣稱“一口酒喝好了18種疾?。痪拍臧c瘓在床，6瓶龜蛇酒使我下地能走；每天兩口龜蛇酒，大病小病都趕走；服用當天，失眠多夢，心慌胸悶等明顯好轉，服用15天氣短咳喘癥狀消失，服用一個療程左右，血壓、血脂平穩，關節活動自如，服用3個療程，心腦血管病患者徹底擺脫疾病突發的危險，整體機能平均年輕10歲”等。該產品功能主治的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有利用患者名義作證明和不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

二、陜西東泰制藥有限公司生產的藥品“脈管復康膠囊”，其功能主治為“活血化瘀、通經活絡。用于瘀血阻滯，脈管不通引起的脈管炎、硬皮病、動脈硬化性下肢血管閉塞癥，對冠心病、腦血栓后遺癥也有一定治療作用”。廣告宣稱該產品可“修復瓣膜，溶抗血栓，再生細胞；服用6-12天，有效裂解凝血塊，12-30天，壞死功能逐漸恢復；30-60天，靜脈血管逐步暢通；60-120天，血管壁內皮細胞獲得再生修復；康復患者病情不再反彈”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發布廣告，功能與主治的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

三、遼寧中醫學院藥業有限公司生產的藥品“珍紅顆?！?，其功能主治為“益氣養血，滋陰生津，活血化瘀。用于氣血雙虧、腎陰不足、氣滯血瘀引起的面色無華，晦暗生斑”。

廣告宣稱 “每天喝珍紅，氣足血旺膚色好；服用10天，心煩意亂消除；服用6盒精力充沛；服用2個療程，氣血充盈；服用3-5個療程徹底告別三虛”等。產品功能與主治的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有不科學地表示功效的斷言或者保證，嚴重欺騙和誤導消費者。

四、吉林亞泰明星制藥有限公司生產的藥品“醒腦再造膠囊（廣告中宣傳名稱：華風再造膠囊）”，其功能主治為“化痰醒腦，祛風活絡。用于神志不清，語言蹇澀，口角流涎，腎虛萎痹，筋骨酸痛，手足拘攣，半身不遂及腦血栓形成的恢復期和后遺癥”。廣告宣稱該產品可“專藥專治腦血栓，腦出血的特效藥；恢復語言和行動功能，患者眼不歪，口不斜，偏癱病人站起來”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發布廣告，含有利用專家、患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

五、保健食品“東方之子牌雙歧膠囊”（廣告中標識的名稱為“雙奇”，國食健字G20050741），其批準的保健功能為“增強免疫力”。廣告宣稱該產品“適用人群：慢性腸炎、結腸炎、胃竇炎、慢性胃炎等； 服用1個周期后，膿血便、左下腹疼痛等癥狀可控制，飯量明顯增大，服了3個周期后，腸粘膜水腫會逐漸消失，病變部位逐漸好轉”等。該產品保健功能的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

六、保健食品“創星牌多維苦蕎膠囊”（衛食健字（2003）第0144號），其批準的保健功能為“調節血糖”。廣告宣稱服用該產品“只需3-6周就能順利實現人體糖、脂肪、蛋白三大代謝的正常運行，抑制各種并發癥”等。該廣告含有利用患者形象和名義作證明和不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

七、保健食品“今雄牌蒼芎膠囊”（國食健字G20090331號），其批準的保健功能為“輔助降血糖”。廣告宣稱該產品“基因口服胰島素，服用當天停掉所有降糖藥和胰島素；消除高血糖，消除并發癥，消除反彈”等。該廣告含有不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

國家食品藥品監督管理局提醒廣大消費者，要在醫生或藥師的指導下購買藥品；保健食品沒有治療作用，不能代替藥品，請謹慎購買。

第2期

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理，整治違法發布廣告行為，進一步規范廣告發布秩序，根據《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規定》的有關規定，各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門加強對轄區內廣告發布情況的監測，并及時發布了違法廣告公告，國家食品藥品監督管理局對上述違法廣告情況進行了匯總。

本期公告匯總了今年1月至5月的數據，各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門以發布違法廣告公告等方式,通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告 15182次、違法醫療器械廣告449 次、違法保健食品廣告 793次。對未經審批擅自發布、嚴重篡改審批內容進行違法宣傳的廣告，各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門共撤銷和收回藥品廣告批準文號4個、保健食品廣告批準文號22個。對違法廣告涉及產品采取了252 次暫停銷售的行政強制措施?，F將其中違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品和保健食品予以匯總公布。

一、北京長城制藥廠生產的藥品“利腦心片”，其功能主治為“活血祛瘀，行氣化痰，通絡止痛 ”等。廣告宣稱該產品“一個真正讓老百姓放心使用的心腦血管良心的特效藥；一次離子透栓，勝過溶栓多年；心臟病3天有效，中風偏癱8天見效”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發布廣告，該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證等，嚴重欺騙和誤導消費者。

二、西安大唐制藥集團有限公司生產的藥品“醒脾開胃顆粒”，其功能主治為“醒脾調中，升發胃氣。用于面黃乏力，食欲低下，腹脹腹痛，食少便多”。廣告宣稱該產品用于“腸胃炎，腸道激惹綜合癥，慢性、萎縮性、糜爛性胃炎，胃潰瘍；吃兩個療程，完全就好了”等。該廣告嚴重篡改審批內容，含有利用患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言或者保證等，嚴重欺騙和誤導消費者。

三、云南通用善美制藥有限責任公司生產的藥品“溶栓腦通膠囊”，其功能主治為“彝醫：渦革奴渦革衣，習味且奴，且葉勒恩希，歐格籠佐；中醫：活血化瘀，通經活絡。用于中風，中經絡所致的瘀血阻絡證”。廣告宣稱該產品“ 專藥專治腦中風，5到8年不復發；神奇的黎藥，中風從此不偏癱；是唯一含有植物神經酸中風偏癱專用藥”等。該藥品為處方

藥，擅自在大眾媒體發布廣告，該廣告含有利用專家、患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言或者保證等，嚴重欺騙和誤導消費者。

四、呼倫貝爾松鹿制藥有限公司生產的藥品“舒筋丸”，其功能主治為“祛風除濕，舒筋活血。用于風寒濕痹，四肢麻木，筋骨疼痛，行步艱難”。廣告宣稱該產品“千年蒙古火藥；修復關節軟骨，杜絕反復發作；1-3療程康復骨病頑疾”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發布廣告，該廣告含有不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

五、內蒙古烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的藥品“抗骨質增生丸”，其功能主治為“補腰腎，強筋骨，活血，利氣，止痛。用于增生性脊椎炎（肥大性胸椎，腰椎炎），頸椎綜合癥，骨刺等骨質增生癥”等。廣告宣稱該產品“進口黑藥，從腰腎入手，根治腰突，人人叫絕；30分鐘僵麻立刻減輕，一療程雙腿麻脹疼痛完全消失，三到四療程腰椎盤突出及其引發的腰椎管狹窄、腰椎炎等徹底解決”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發布廣告，該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證等，嚴重欺騙和誤導消費者。

六、貴州飛云嶺藥業股份有限公司生產的藥品“隔山消積顆?！?，其功能主治為“苗醫:洗咕杭笨。陡:干窮蒙頂嶺,阿套窮,艾羅哦坳巧；中醫:消積行氣。用于脾胃氣滯所致的食積內停,脘腹脹痛,不思飲食,曖腐吞酸”。廣告宣稱該產品“服用兩三天時感到體內濁物徹底清空了，使用半個月打嗝、口臭、噯氣等癥狀即可消失”等。該廣告嚴重篡改審批內容，含有不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

七、廣西平南制藥廠生產的藥品“前列清茶”，其功能主治為“清熱，利濕，通淋。用于慢性前列腺炎濕熱下注證。癥見：尿頻，尿急，時有疼痛，尿有余瀝”。廣告宣稱該產品“清洗前列腺腺毒；三天就見效；讓40歲的男人夜晚不再疲軟無力，激情旺盛；治療效果是普通藥物的60倍”。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒體發布廣告，該廣告含有利用專家、患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證等，嚴重欺騙和誤導消費者。

八、保健食品“智靈牌冬蟲夏草膠丸”［衛食健字（1996）第040號］，其批準的保健功能為“免疫調節，抑制腫瘤”。廣告宣稱該產品“對九類病有奇效,失眠人的催眠曲、痰咳喘的圣藥、護心養腦的極品、腎虛者的回春之藥、肝病克星、抗腫瘤是硒的4倍、放化療的苦海之舟；免疫差，術后，產后的首選；消除糖尿病并發癥”等。該廣告含有不科學地表示功效的斷言或者保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

國家食品藥品監督管理局提醒廣大消費者，要在醫生或藥師的指導下購買藥品；保健食品沒有治療作用，不能代替藥品，請謹慎購買。

第3期

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理，整治違法發布廣告行為，進一步規范廣告發布秩序，根據《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規定》的有關規定，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對行政區域內廣告發布情況的監測，并及時發布了違法廣告公告。

2011年6～9月，各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門以發布違法廣告公告等方式,通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告12902 次、違法醫療器械廣告2030 次、違法保健食品廣告3382 次。對未經審批擅自發布、嚴重篡改審批內容進行違法宣傳的廣告，共撤銷和收回藥品廣告批準文號10個、保健食品廣告批準文號8個。對違法廣告涉及產品采取了381次暫停銷售的措施?，F將其中違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品和保健食品予以匯總發布。

一、開封大宋制藥有限公司生產的藥品“腎寧散膠囊”，其功能主治為“消炎，利尿，消除浮腫及尿蛋白。用于急慢性腎盂腎炎、腎小球腎炎”。廣告宣稱該產品“服用一療程：浮腫、乏力、嘔吐、腰痛癥狀明顯好轉；實現一次性徹底治愈”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發布廣告。該廣告功能主治的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者。

二、廣東華天寶藥業集團有限公司生產的藥品“腰椎痹痛丸”，其功能主治為“壯筋骨，益氣血，舒筋活絡，祛風除濕，通痹止痛。用于治療實證腰痛”。廣告宣稱“一般患者服用腰椎痹痛丸2個療程即可癥狀消除；服用三盒左右，改善腰椎間盤骨營養系統，修復并加固纖維環，治療腰突不留根”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發布廣告。該廣告含有利用專家、患者名義作證明和不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者。

三、盤錦恒昌隆藥業有限公司生產的藥品“菊明降壓丸”，其功能主治為“降低血壓。用于高血壓及其引起的頭痛、目?！?。廣告宣稱“降壓特效國藥、降壓不反彈；菊明降壓丸對高血壓總有效率達到99%”等。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發布廣告。該廣告含有利用醫藥科研單位、專家、患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者。

四、大連雄偉電子有限公司生產的醫療器械“降壓健心儀”，其適用范圍為“適用于Ⅰ、Ⅱ級原發性高血壓、不穩定型心絞痛的輔助治療”。廣告宣稱“不僅能30分鐘快速降

壓，而且3個月即可停服降壓藥。高血壓從此無需吃藥”。該廣告適用范圍的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有利用患者形象和名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者。

五、北京福順康科貿有限公司生產的保健食品“安泰降壓寶膠囊”，其保健功能為“調節血壓”。廣告宣稱使用該產品“吃藥30年趕不上吃草30天；血壓從沒這么穩過，停藥一個月了，沒犯”等。該保健食品功能的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有利用患者形象和名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

六、榮成百合生物技術有限公司生產的保健食品“百合康牌葡萄籽大豆提取物軟膠囊”，其保健食品為“祛黃褐斑”。廣告宣稱“沒想到才一個月色斑不見了；僅僅二個月的時間，解決了我十幾年的老便秘；三個月就去掉了我眼角上的皺紋和黑眼袋”等。該保健食品功能的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有利用患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

七、北京御生堂生物工程有限公司生產的保健食品“御生堂牌丹參紅花茶”，其保健食品為“調節血脂”。廣告宣稱“30天將軍肚癟了，血脂降了，脂肪肝好了；清除血液垃圾，軟化血管，讓各項指標恢復正常”等。該保健食品功能的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，含有利用專家、患者名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

國家食品藥品監督管理局提醒廣大消費者，要在醫生或藥師的指導下購買藥品；保健食品沒有治療作用，不能代替藥品，請謹慎購買。

第三篇：藥品、醫療器械自查報告

藥品醫療器械自查報告

醫療器械監督管理局：

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第四篇：藥品、醫療器械自查報告

藥品、醫療器械自查報告

藥品、醫療器械自查報告1

旗食品藥品監督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、 機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、 落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、 藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、 藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、 不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、 檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫療器械自查報告2

醫療器械監督管理局：

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫療器械自查報告3

根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、加強日常保管工作

1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

七、我院今后醫療器械工作的重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的`工作提出寶貴意見。

藥品、醫療器械自查報告4

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

第五篇：2011違法藥品廣告

竹山縣食品藥品監督管理局

違法藥品廣告移送通知書

竹山縣工商行政管理局：

經我局監測，2011年8月13日在竹山縣廣播電視臺經濟頻道發布的云南糊藥廣告，任意夸大適應癥、功能主治、含有不科學地表示功效的斷言、保證；有利用醫藥科研單位、學術、醫療機構或專家、醫生、患者等名義和形象作證明的內容。請依法處理。

竹山縣食品藥品監督管理局

二0一 一年八月十三日

報送:市食品藥品監督管理局、縣政府法制辦、縣廣電局