第一篇：藥品、醫療器械行政處罰案由分類

藥品、醫療器械行政處罰案由分類

簡單地說，行政處罰案由即行政處罰案件的定性或名稱。依據《藥品監督行政執法文書規范》（國食藥監市?2003?184號）第九條的規定：“文書中”案由應當按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的“法律責任”和《醫療器械監督管理條例》的“罰則”（以下簡稱“一法兩條例”）及國家食品藥品監督管理局行政規章中的規范用語填寫。在立案、調查取證階段，案由應當加“涉嫌”二字，《調查筆錄》的案由還應當標明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。作出行政處罰決定時，則不再用“涉嫌”二字。對于一個行政處罰案件中涉及多個案由的均應分別列出。案由表述是否準確規范，直接影響案件的辦理質量。但在執法檢查中發現，案由填寫不規范的問題還是比較突出。對于藥品、醫療器械行政處罰來講，執法的主要依據是“一法兩條例”。下面就“一法兩條例”中涉及的行政處罰案由一一分類列出，供各位同仁在執法實踐中對照參考。如有遺漏或不當之處，請指正。

一、《藥品管理法》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）無證生產、經營藥品案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條。

2．處罰：（1）取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十三條。

（二）生產、銷售假藥案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條。

2．處罰：（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有藥品批準證明文件的由原審批機構予以撤銷，并責令停產、停業整頓；（3）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；（4）構成犯罪的、依法追究刑事責任。3．適用條款：《藥品管理法》第七十四條。

（三）生產、銷售劣藥案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十九條。

2．處罰：（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十五條。

（四）為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條、第四十九條。2．處罰：（1）沒收全部運輸、保管（倉儲的收入），并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十七條。

（五）未按照規定實施GCP、GLP、GMP、GSP案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第九條、第十六條、第三十條。

2．處罰：（1）警告，責令限期整改；（2）逾期不改正 的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。3．適用條款：《藥品管理法》第七十九條。

（六）從非法渠道購進藥品案

1．違反條款：《藥品管理法》第三十四條。

2．處罰：（1）責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得；（3）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十條。

（七）進口藥品未按規定登記備案案 1．違反條款：《藥品管理法》第四十條

2．處罰：（1）警告、責令限期整改；（2）逾期不改正的，由原審批機構撤銷進口藥品注冊證書。3．適用條款：《藥品管理法》第八十一條。

（八）偽造、變更、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：（1）沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；（2）沒有違法所得，處2萬以上10萬以下的罰款；（3）情節嚴重的，并由原發證機構吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.適用條款：《藥品管理法》第八十二條。

（九）騙取許可證、藥品批準證明文件案 1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：由原發證機構吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十三條。

（十）（醫療機構）違法銷售制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：（1）責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得。3．適用條款：《藥品管理法》第八十四條。

（十一）（藥品經營企業）無真實完整的藥品購銷記錄案 1．違反條款：《藥品管理法》第十八條。

2．處罰：（1）責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品經營許可證》。3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十二）（藥品經營企業）違法調配處方案

１．違反條款：《藥品管理法》第十九條第一款。

２．處罰：（1）責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品經營許可證》。3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十三）銷售中藥材不標明產地案

1．違反條款：《藥品管理法》第十九條第二款。2．處罰：（1）責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品經營許可證》。3．適用條款《藥品管理法》第八十五條。

（十四）藥品標志不符合規定案

1．違反條款：《藥品管理法》第五十四條。2．處罰：（1）除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原審批機構撤銷該藥品的審批證明文件。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十六條。

（十五）出具虛假檢驗報告案

1．違反條款：《藥品管理法》沒有明確規定。2．處罰：（1）構成犯罪的，依法追究刑事責任；（2）不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處3萬以上5萬以下的罰款；（3）對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處3萬以下的罰款；（4）有違法所得的，沒收違法所得；（5）情節嚴重的，由原設置機構撤銷其檢驗資格。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十七條。

（十六）違法藥品廣告案

1．違反條款：《藥品管理法》第六十條、第六十一條。2．處罰：（1）移交工商管理部門處罰；（2）并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第九十二條第一款。

二、《藥品管理法實施條例》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）擅自在城鄉集市貿易場所銷售藥品案（或在城鄉集市貿易市場設點超范圍經營藥品案）

1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第十八條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十五條。

（二）個人設置的醫療機構超范圍提供藥品案 1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第二十七條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十七條。

（三）擅自委托、接受委托生產藥品案 1．違反條款：《藥品管理法》第十三條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規定處罰。3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十四條。

（四）醫療機構使用假藥案

1．違反條款：無明確的相應義務條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十八條。

（五）醫療機構使用劣藥案

1．違反條款：無相應明確的義務條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十八條。

（六）未按期通過認證生產、經營藥品案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第六條、第十三條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規定，給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十三條。

（七）醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第八條的規定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十五條。

（八）（臨床試驗機構）擅自進行藥品臨床試驗案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法》第六十九條。

（九）（藥品申報者）報送虛假材料申報藥品臨床試驗案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：（1）審批機構不予審批，對藥品申報者給予警告；（2）情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十條。

（十）中藥飲片不符合炮制規范案 1．違反條款：《藥品管理法》第十條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十一條。

（十一）（醫療機構）未按標準配制制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十一條。

（十二）藥品包裝、標簽、說明書不符合規定案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十六條。2．處罰：依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十三條。

（十三）未按規定辦理變更藥品生產、經營許可事項案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第四條、第十六條 2．處罰：（1）警告，由原發證機關責令限期補辦變更登記手續；（2）逾期不補辦的，原發證機關宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》 無效；（3）仍從事生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十四條。

三、《醫療器械監督管理條例》中涉及的醫療器械行政處罰案由

（一）無注冊證生產醫療器械案

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十一條 2．處罰：（1）責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒收違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械生產企業許可證》；（4）構成犯罪的依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第三十五條。

（二）無許可證生產第二、三類醫療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十一條 2．處罰：（1）責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒收違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第三十六條。

（三）生產不符合標準的醫療器械案

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第十五條

2．處罰：（1）警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；（4）構成 犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第三十七條。

（四）無證經營第二、三類醫療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十四條 2．處罰：（1）責令停止經營，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械進度管理條例》第三十八條。

（五）經營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械案（選擇性案由）

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款。

2．處罰：（1）責令停止經營，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第三十九條。

（六）使用無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械案（選擇性案由）

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款。

2．處罰：（1）責令改正、給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）對 主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第四十二條。

（七）（醫療器械經營企業）從非法渠道購進醫療器械案

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十六條第一款。

2．處罰：（1）責令停止經營，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第三十九條。

（八）（醫療機構）從非法渠道購進醫療器械案 1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十六條第一款。

2．處罰：（1）責令改正、給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第四十二條。

（九）騙取注冊證生產醫療器械案

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第十二條 2．處罰：（1）由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（2）沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（3）沒收違 法所得或者違法所得1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第四十條。

（十）重復使用一次性使用醫療器械案

1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十七條 2．處罰：（1）責令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；（2）情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第四十三條。

（十一）未按規定銷毀一次性使用醫療器械案 1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十七條 2．處罰：（1）責令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；（2）情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第四十三條。

（十二）提供虛假臨床試用或臨床驗證報告案（選擇性案由）1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第九條。2．處罰：（1）由省級以上（食品）藥品監督管理部門（2）情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《醫療器械監督管理條例》第四十四條。

（十三）違規從事或參與同檢測有關的醫療器械研制、生產、經營、技術咨詢或出具虛假檢測報告案（選擇性案由）責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款； 1．違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十條。2．處罰：（1）由省級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（2）情節嚴重的，由國家食品藥品監督管理局撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。3．適用條款：《醫療機構監督管理條例》第四十五條。注：所謂“選擇性案由”，是指該案由包含兩個以上可能發生的違法（違規）事實，它們違反的條款和適用的條款分別相同，但實際發生的案件可能并不涉及案由的全部內容，根據違法事實發生的實際情況可選擇其中一項或幾項作為案由。如“經營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械案”，如當事人只經營了無注冊證的醫療器械，則該案的案由為“經營無注冊證的醫療器械案”。

第二篇：3.化妝品衛生行政處罰案由分類

化妝品衛生行政處罰案由分類

法律依據：

1、《化妝品衛生監督條例》；

2、《化妝品衛生監督條例實施細則》。

一、違反衛生許可證管理案

1、適用范圍

（1）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位擅自生產化妝品的；（2）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》的；

（3）轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》的。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第五條第三款，《化妝品衛生監督條例實施細則》第七條第一款。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例》第二十四條，《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（四）項、第四十六條第一款第（一）項、第四十七條第（二）項。

4、處罰內容

（1）適用范圍中情形（1）：①沒收產品；②沒收違法所得；③可處以違法所得三至五倍的罰款。

（2）適用范圍中情形（2）：①警告；②經警告處罰，責令限期改進后仍無改進的處以三十日以內停產的處罰。

（3）適用范圍中情形（3）：吊銷衛生許可證。

二、違反特殊用途化妝品批準文號管理案

1、適用范圍

（1）生產未取得衛生部批準文號的特殊用途化妝品；（2）涂改特殊用途化妝品批準文號的；

（3）經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號；（4）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第十條第一款，《化妝品衛生監督條例實施細則》第十八條。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例》第二十五條，《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（五）項、第四十六條第一款第（四）項、第四十八條第（一）項。

4、處罰內容

（1）適用范圍中情形（1）：①沒收產品及違法所得；②處違法所得三至五倍的罰款；③可責令停產或吊銷衛生許可證。

1（2）適用范圍中情形（2）：①警告；②經警告處罰，責令限期改進后仍無改進的處以三十日以內停產的處罰。

（3）適用范圍中情形（3）：①責令停止經營化妝品（30日以內）；②可處以沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款

（4）適用范圍中情形（4）：①沒收違法所得；②處違法所得二至三倍的罰款；③可撤銷特殊用途化妝品批準文號。

三、使用禁用原料（或者未經批準的化妝品新原料）生產化妝品案

1、適用范圍

（1）使用化妝品禁用的原料生產化妝品的；

（2）使用化妝品新原料生產化妝品未經衛生部批準的。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第八條、第九條第一款。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例》第二十五條。

4、處罰內容

（1）沒收產品及違法所得；（2）處違法所得三~五倍的罰款；（3）可責令停產或吊銷衛生許可證。

四、違反進口化妝品批準文號管理案

1、適用范圍

（1）進口、銷售無衛生部批準文件（復印件）的進口化妝品；（2）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號；

（3）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第十五條，《化妝品衛生監督條例實施細則》第三十一條第（三）項第2目，《化妝品衛生監督條例實施細則》第二十五條。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例》第二十六條第一款，《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（六）項、第四十六條第一款第（一）項、第四十八條第（二）項。

4、處罰內容

（1）適用范圍中情形（1）：①沒收產品；②沒收違法所得；③可處以違法所得三至五倍的罰款。

（2）適用范圍中情形（2）：①警告；②經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以三十日以內停產的處罰；對經營單位處以停止經營三十日以內的處罰，可并處沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

（3）適用范圍中情形（3）：①沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款；②可撤銷進口化妝品批準文號。

五、生產（或者銷售）不符合衛生標準的化妝品案

1、適用范圍

（1）生產不符合衛生標準的化妝品；（2）銷售不符合衛生標準的化妝品。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第二十七條。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例》第二十七條。

4、處罰內容

（1）沒收產品及違法所得；

（2）可處以違法所得三至五倍的罰款。

六、化妝品生產企業不符合衛生要求案

1、適用范圍

（1）生產車間30米內有有毒有害污染源的；（2）生產車間布局不能滿足生產工藝和衛生要求的；

（3）未建立健全相應的衛生管理制度，配備衛生管理人員的；

（4）未建立相應的衛生質量檢驗室、配備儀器設備，檢驗人員未經專業培訓無考核合格證的；

（5）制作、灌裝、包裝間面積不符合要求的；

（6）其他不符合《化妝品生產企業衛生規范》要求的。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第六條。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（一）項、第四十六條第一款第（一）、（二）項、第四十七條第（一）項。

4、處罰內容

（1）具有不符合衛生要求情形之一項的，處以警告；

（2）具有不符合衛生要求情形之兩項以上或經警告處罰，責令限期改進后仍無改進的，處以30日以內停產的處罰；

（3）經停產處罰后仍不改進，確不具備化妝品生產衛生條件者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

七、違反健康管理案

1、適用范圍

對患有《條例》第七條所列疾病之一未調離的。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第七條第二款。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（二）項、第四十六條第一款第（一）項。

4、處罰內容

警告；經警告處罰，責令限期改進后仍無改進的，對生產單位處以三十日以內停產的處罰。對經營單位處以停止經營三十日以內的處罰，可并處沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

八、經營禁止銷售的化妝品案

1、適用范圍

（1）經營無質量合格標記的化妝品；

（2）化妝品標簽、小包裝或說明書未注明產品名稱、廠名、衛生許可證編號、生產日期、有效使用期限、批準文號，對可能引起不良反應的化妝品說明書未注明使用方法、注意事項的；

（3）經營標簽、小包裝或說明書上注有適應癥、宣傳療效、使用醫療術語的化妝品的；（4）經營未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的化妝品；（5）經營未取得批準文號的特殊用途化妝品；（6）經營超過使用期限的化妝品。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第十三條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（三）項，第四十六條第一款第（一）、（三）項。

4、處罰內容

（1）適用范圍中情形（1）至（3）：①警告；②經警告處罰，責令限期改進后仍無改進的處以三十日以內停止經營的處罰，并可處以沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

（2）適用范圍中情形（4）至（6）：①責令停止經營（三十日以內）；②可處以沒收違法所得及違法所得二至三倍的罰款。

九、拒絕衛生監督案

1、適用范圍

以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的。

2、違法條款

《化妝品衛生監督條例》第二十一條。

3、處罰依據條款

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第（七）項。

4、處罰內容 警告。

第三篇：吉林省藥品和醫療器械行政處罰委托辦法

吉林省藥品和醫療器械行政處罰委托辦法

2010年6月21日省政府第5次常務會議討論通過，2010年7月18日吉林省人民政府令第213號公布，自2010年9月1日起實施。）

第一條 為了規范對違反藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務法律、法規、規章行為行政處罰的委托，根據《中華人民共和國行政處罰法》，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區域內各級食品藥品監督管理部門，委托機構編制管理部門批準成立的食品藥品監督稽查機構，實施對違反藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務法律、法規、規章行為的行政處罰，適用本辦法。

第三條 食品藥品監督管理部門可以將其法定權限內的部分行政處罰權，委托食品藥品監督稽查機構行使。

第四條 食品藥品監督管理部門委托實施行政處罰的稽查機構必須符合以下規定：

（一）符合《行政處罰法》第十九條規定的條件；

（二）具有3名以上具備行政執法資格的人員；

（三）具有固定的辦公場所及辦案所需要的調查取證設備；

（四）具有固定的經費來源。

第五條 食品藥品監督管理部門委托實施行政處罰必須采用書面的方式。在實施委托的委托書中，必須載明委托實施行政處罰的種類、適用范圍、委托權限、委托期限以及相關義務等內容。

委托書應當報上一級食品藥品監督管理部門和同級人民政府法制部門備案。

第六條 食品藥品監督稽查機構實施行政處罰，必須遵守下列規定：

（一）在委托的權限范圍內實施；

（二）以委托的食品藥品監督管理部門名義實施；

（三）不得再委托其他組織或者個人實施；

（四）使用省統一印制的監督執法文書；

（五）出示合法有效的執法證件。

第七條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門委托實施行政處罰活動的監督。

各級食品藥品監督管理部門應當加強對其委托實施行政處罰的食品藥品監督稽查機構的管理和監督。

第八條 上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定的委托，有權予以糾正。

第九條 食品藥品監督稽查機構實施行政處罰違法或者不當的，食品藥品監督管理部門應當責令其改正，并可以暫停或者取消委托，對直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第十條 食品藥品監督稽查機構實施行政處罰的后果，由食品藥品監督管理部門承擔法律責任。

食品藥品監督稽查機構或其工作人員實施行政處罰，超越委托權限或者存在重大過失，給被處罰者造成損害、導致食品藥品監督管理部門行政賠償的，食品藥品監督管理部門應當責令食品藥品監督稽查機構或其有關責任人員承擔部分或者全部賠償費用。

第十一條 本辦法自公布之日起施行。

第四篇：藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適

用規則的通知 國食藥監法[2012]306號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，并做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。

國家食品藥品監督管理局

2012年11月2日

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

第一章 總 則

第一條 為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條 食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循

處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

第二章 實體規則

第五條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條 當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的；

（三）配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的；

（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第八條 當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

第九條 一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

第十條 當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重

后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重后果的；

（四）藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（五）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（八）其他屬于“情節嚴重”情形的。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當

視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十三條 罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序規則

第十四條 食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

第十五條 食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

第十六條 食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須

充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

第十七條 對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。

第十八條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第十九條 食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。

聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。第二十條 食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

第四章 監督規則

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

第二十四條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第五章 附 則

第二十五條 省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據本規則，對裁量權行使的具體規范。

第二十六條 本規則自2013年1月1日起施行。

第五篇：第一篇 公共場所行政處罰案由

第一篇 公共場所行政處罰案由

一、衛生制度不全案

二、不按時進行健康檢查案

三、從業人員未經衛生知識培訓直接上崗為顧客服務案

四、從業人員未取得“健康合格證”即上崗直接為顧客服務案

五、未調離患有疾病的直接為顧客服務的從業人員案

六、涂改、轉讓、倒賣、偽造“健康合格證”案

七、未取得衛生許可證擅自營業案

八、主要衛生指標不合格案

九、拒絕衛生監督案

十、涂改、轉讓、倒賣、偽造衛生許可證案

十一、發生危害健康事故案

十二、缺乏基本衛生條件案

十三、未取得建設項目衛生許可證擅自營業開工案

第二篇 傳染病防治行政處罰案由

一、未依法履行傳染病監測職責案

二、未按規定報告傳染病疫情案

三、隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情案

四、未主動收集傳染病疫情信息案

五、未依據職責及時采取措施案

六、故意泄露傳染病病人涉及個人隱私的信息、資料案

七、未按照規定承擔傳染病防控或醫院感染工作案

八、未按照規定對傳染病病人提供醫療救護案

九、未按照規定對被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物實施消毒或者無害化處置案

十、未按照規定對醫療器械進行消毒（或一次使用的醫療器具未予銷毀，再次使用）案

十一、未按照規定保管醫學記錄資料案

十二、未執行國家有關規定，導致因輸入血液引起經血液傳播疾病發生案

十三、出售、運輸未經消毒處理的疫區中被傳染病病原體污染（可能被傳染病病原體污染）物品案

十四、造成實驗室感染和病原微生物擴散案

十五、違規采集、保藏、攜帶、運輸和使用傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本案

十六、導致因輸入血液（使用血液制品）引起經血液傳播疾病發生案

十七、未經衛生調查（未按照疾病預防控制機構的意見采取必要的傳染病預防、控制措施）在國家確認的自然疫源地興建水利、交通、旅游、能源等大型建設項目案

第三篇 醫療廢物行政處罰案由

一、未建立、健全醫療廢物管理制度或未設置監控部門或專兼職人員案

二、未對有關人員進行相關法律和知識的培訓案

三、未對從事醫療廢物工作的人員和管理人員采取職業衛生防護措施案

四、未對醫療廢物進行登記或者未保存登記資料案

五、未對使用后的醫療廢物運送工具或者運送車輛在指定地點及時進行消毒和清潔案

六、未定期對醫療廢物處置設施的衛生學效果進行檢測、評價者未將檢測、評價效果存檔、報告案

七、貯存設施或者設備不符合衛生要求案

八、未將醫療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器案

九、未使用符合標準的專用運送工具運送醫療廢物案

十、在運送過程中丟棄醫療廢物、在非貯存地點傾倒、堆放醫療廢物或將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾案

十一、未按照規定對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，進行嚴格消毒，或者未達到國家規定的排放標準，排人污水處理系統案

十二、對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾，未按照醫療廢物進行管理和處置案

十三、發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛生行政主管部門報告案

十四、阻礙衛生執法人員執行職務案

十五、未按要求處置醫療廢物案¨

第四篇 病原微生物行政處罰案由

一、保藏機構未依照規定貯存實驗室送交的菌（毒）種和樣本（保藏機構未依照規定提供菌（毒）種和樣本）案

二、運輸單位未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本（或經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本但未履行保護義務），導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者

樣本被盜、被搶、丟失、泄漏案

三、發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告案

四、未經批準擅自從事（或者在未經指定的專業實驗室從事）在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動案

五、發生實驗室人員感染（或發生高致病性病原微生物泄漏）未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施案

六、經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度（未采取安全保衛措施）案

七、拒絕接受衛生主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施案

八、批準未采取防護措施的人員進入實驗室案九、三級、四級實驗室未依照規定取得資格證書從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動（或未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗）活動案十、三級、四級實驗室未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志案

十一、實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證案

十二、實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程案

十三、在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動案

十四、未依照規定建立或者保存實驗檔案案

十五、未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案案

十六、實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管案

十七、未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況案

十八、未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄案

十九、未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗案

二十、新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門備案

二十一、在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動案

第五篇 職業衛生行政處罰案由

一、違反職業病危害項目預評價制度案

二、違反建設項目的職業病防護設施與主體工程同時投入生產和使用案

三、職業病防護設施設計不符合國家職業衛生標準和衛生要求而施工案

四、違反對職業病防護設施進行職業病危害控制效果評價、驗收而擅自投入使用案

五、違反檢測評價結果管理案

六、違反職業病防治管理措施案

七、未按規定公布職業病防治管理措施案

八、違反監測系統管理案

九、違反職業衛生培訓、督促指導案

十、違反新化學材料管理規定案

十一、未按照規定及時、如實向衛生行政部門申報產生職業病危害項目案

十二、違反勞動合同告知規定案

十三、未按照規定組織職業健康檢查（和、或未按規定建立職業健康監護檔案、未將檢查結果如實告知勞動者）案

十四、工作場所職業病危害因素濃（強）度不符合國家職業衛生標準案

十五、未提供職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品（或、和提供的職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品不符合國家職業衛生標準和衛生要求）案

十六、違反職業病防護設備（應急救援設施、個人使用的職業病防護用品）運行維護規定案

十七、未按規定對職業病危害因素檢測、評價案

十八、經治理仍不符合衛生要求，未停止存在職業病危害因素作業案.T

十九、違反疑似職業病病人診治規定案

二十、違反職業病病人診治規定案

二十一、違反急性職業病危害事故處理規定案

二

十二、未設置警示標識和中文警示說明案

二

十三、妨礙職業衛生監督執法案

二

十四、向用人單位提供可能產生職業病危害的材料而未提供說明書、警示標識或警示說明案

二十五、違反職業病（疑似職業病）報告規定案

二十六、隱瞞技術、工藝、材料所產生的職業病危害案

二

十七、隱瞞本單位職業衛生真實情況案

二十八、違反急性職業損傷事故防范措施規定案

二十九、使用國家明令禁用的設備或材料案

三

十、轉移職業病危害作業案

三

十一、擅自拆除（停止使用（職業病防護設備（應急救援設施）案

三

十二、安排未經職業健康檢查的勞動者（有職業禁忌的勞動者、未成年工或者孕期、哺乳期女職工）從事接觸職業病危害的作業（或者禁忌作業）案

三

十三、違章指揮或強令勞動者進行沒有職業病防護措施的作業案

三

十四、對勞動者生命健康造成嚴重損害案

三

十五、擅自從事職業衛生服務案

三

十六、違反職業衛生服務機構管理規定案

三

十七、職業病診斷鑒定委員會成員違法收受好處案

第六篇 放射衛生行政處罰案由

一、未取得放射診療許可從事放射診療工作案

二、未辦理診療科目登記從事放射診療工作案

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第七篇 飲水衛生行政處罰案由

第八篇 消毒管理行政處罰案由

第九篇 醫療機構行政處罰案由

第十篇 醫務人員執業行政處罰案由

第十一篇 母嬰保健技術服務行政處罰案由

第十二篇 血液及用血安全行政處罰案由

第十三篇 醫療事故行政處罰案由