第一篇：2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開(kāi)展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱《專項(xiàng)檢查活動(dòng)》）。

一、指導(dǎo)思想

結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項(xiàng)要求，“以病人為中心”。通過(guò)開(kāi)展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》宣傳培訓(xùn)和專項(xiàng)檢查活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。

二、目的和原則

深入了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實(shí)情況，全面掌握各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問(wèn)題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

開(kāi)展專項(xiàng)檢查活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類重點(diǎn)相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實(shí)深入，注重實(shí)效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)工作相結(jié)合，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專項(xiàng)檢查活動(dòng)要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實(shí)情況。

（二）根據(jù)專項(xiàng)檢查活動(dòng)需要，衛(wèi)生部組建專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開(kāi)展情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查。專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個(gè)方面的人員。

（三）本次專項(xiàng)檢查活動(dòng)的范圍是全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是公立醫(yī)院。

四、檢查內(nèi)容

（一）總體要求。

1.學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。3.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點(diǎn)。

1.“以病人為中心”，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

2.建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責(zé)，規(guī)范器械管理部門建設(shè)。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽(yáng)性檢出率等定期檢查制度和落實(shí)執(zhí)行情況。

3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評(píng)及培訓(xùn)情況。

4.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及醫(yī)用耗材論證、招標(biāo)、采購(gòu)等準(zhǔn)入評(píng)價(jià)情況。

5.醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)，臨床應(yīng)用效果等管理情況。

6.醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案建立情況，應(yīng)急調(diào)配機(jī)制運(yùn)行情況。

7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告開(kāi)展情況。

8.重點(diǎn)科室的高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實(shí)施

（一）檢查時(shí)間。2010年 8-12月。8月開(kāi)展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點(diǎn)抽查。

（二）檢查方式。衛(wèi)生部專項(xiàng)檢查組采取聽(tīng)取被檢查單位的工作匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問(wèn)卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計(jì)分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點(diǎn)抽查6個(gè)省（區(qū)、市），每個(gè)省（區(qū)、市）抽查5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括：三級(jí)綜合醫(yī)院2家、三級(jí)專科醫(yī)院1家、二級(jí)綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。

2.重點(diǎn)抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級(jí)以上各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真填報(bào)調(diào)查表，并按時(shí)收集、匯總、上報(bào)，保證調(diào)查表的真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。

3.被查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求開(kāi)展自查，準(zhǔn)備提交相關(guān)資料和報(bào)表，做好各項(xiàng)被查準(zhǔn)備工作。

4.檢查組首先聽(tīng)取被檢查單位的工作開(kāi)展情況匯報(bào)；實(shí)地檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出整改意見(jiàn)和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。5.各檢查組形成檢查總結(jié)報(bào)告，為進(jìn)一步開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎(chǔ)。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。專項(xiàng)檢查工作要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照以人為本、服務(wù)人民的理念，從維護(hù)人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，將檢查工作作為加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預(yù)醫(yī)院日常工作，不處理具體事務(wù)，不承辦具體案件。

（二）遵守紀(jì)律，服從安排。檢查專家要嚴(yán)格遵守檢查工作制度和紀(jì)律要求。嚴(yán)格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)。

（三）積極探索，不斷完善。加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的制度化建設(shè)，建立長(zhǎng)效常態(tài)機(jī)制，進(jìn)一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。

附件：醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查基本情況調(diào)查表20100727.rar

二〇一〇年八月十日

第二篇：2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理 文檔

2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開(kāi)展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱《專項(xiàng)檢查活動(dòng)》）。

一、指導(dǎo)思想

結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項(xiàng)要求，“以病人為中心”。通過(guò)開(kāi)展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》宣傳培訓(xùn)和專項(xiàng)檢查活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。

二、目的和原則

深入了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實(shí)情況，全面掌握各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問(wèn)題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

開(kāi)展專項(xiàng)檢查活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類重點(diǎn)相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實(shí)深入，注重實(shí)效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)工作相結(jié)合，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專項(xiàng)檢查活動(dòng)要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實(shí)情況。

（二）根據(jù)專項(xiàng)檢查活動(dòng)需要，衛(wèi)生部組建專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開(kāi)展情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查。專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個(gè)方面的人員。

（三）本次專項(xiàng)檢查活動(dòng)的范圍是全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是公立醫(yī)院。

四、檢查內(nèi)容

（一）總體要求。

1.學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。

2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。

3.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。

4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點(diǎn)。

1.“以病人為中心”，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

2.建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責(zé)，規(guī)范器械管理部門建設(shè)。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽(yáng)性檢出率等定期檢查制度和落實(shí)執(zhí)行情況。

3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評(píng)及培訓(xùn)情況。

4.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及醫(yī)用耗材論證、招標(biāo)、采購(gòu)等準(zhǔn)入評(píng)價(jià)情況。

5.醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)，臨床應(yīng)用效果等管理情況。

6.醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案建立情況，應(yīng)急調(diào)配機(jī)制運(yùn)行情況。

7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告開(kāi)展情況。8.重點(diǎn)科室的高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實(shí)施

（一）檢查時(shí)間。2010年 8-12月。8月開(kāi)展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點(diǎn)抽查。

（二）檢查方式。衛(wèi)生部專項(xiàng)檢查組采取聽(tīng)取被檢查單位的工作匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問(wèn)卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計(jì)分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點(diǎn)抽查6個(gè)省（區(qū)、市），每個(gè)省（區(qū)、市）抽查5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括：三級(jí)綜合醫(yī)院2家、三級(jí)專科醫(yī)院1家、二級(jí)綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。

2.重點(diǎn)抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級(jí)以上各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真填報(bào)調(diào)查表，并按時(shí)收集、匯總、上報(bào)，保證調(diào)查表的真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。

3.被查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求開(kāi)展自查，準(zhǔn)備提交相關(guān)資料和報(bào)表，做好各項(xiàng)被查準(zhǔn)備工作。

4.檢查組首先聽(tīng)取被檢查單位的工作開(kāi)展情況匯報(bào)；實(shí)地檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出整改意見(jiàn)和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。

5.各檢查組形成檢查總結(jié)報(bào)告，為進(jìn)一步開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎(chǔ)。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。專項(xiàng)檢查工作要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照以人為本、服務(wù)人民的理念，從維護(hù)人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，將檢查工作作為加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預(yù)醫(yī)院日常工作，不處理具體事務(wù)，不承辦具體案件。

（二）遵守紀(jì)律，服從安排。檢查專家要嚴(yán)格遵守檢查工作制度和紀(jì)律要求。嚴(yán)格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)。

（三）積極探索，不斷完善。加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的制度化建設(shè)，建立長(zhǎng)效常態(tài)機(jī)制，進(jìn)一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。

第三篇：睢縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

睢縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

自查工作總結(jié)

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求及2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案要求，我院與2010年8月份開(kāi)展自查，現(xiàn)將自查工作情況匯報(bào)如下：

1、加強(qiáng)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》宣傳培訓(xùn)，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。

2、貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，合理檢查，安全使用醫(yī)療器械。

3、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

4、健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

5、建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和預(yù)防預(yù)案，并主動(dòng)向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息。

6、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，醫(yī)院建立醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度。

通過(guò)本院開(kāi)展自查，仍存在有不足之處，今后工作要求：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。

2、進(jìn)一步完善工作內(nèi)容，規(guī)范工作程序。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。

第四條地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開(kāi)展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用

安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。

第二章臨床使用前評(píng)估管理

第六條醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證和技術(shù)評(píng)估制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》和供貨商的經(jīng)營(yíng)資格。

納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。

特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估過(guò)程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。

第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。

第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需說(shuō)明的有關(guān)事項(xiàng)。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械

使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。

對(duì)臨床工程技術(shù)支持與保障的過(guò)程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。

第二十七條對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。

第五章監(jiān)督

第二十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。

第二十九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；

（二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動(dòng)中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。

第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)

1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械安

全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2)起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管

理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促

有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。

5)對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分

析、討論和總結(jié)。

6)對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)

科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。

2、人員組成由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購(gòu)和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長(zhǎng)（史學(xué)森）、分管院長(zhǎng)（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長(zhǎng)（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。