第一篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)：

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，定期

組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高

風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷

害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、資產(chǎn)管理部（財(cái)務(wù)科）、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械

不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部（財(cái)務(wù)科）和采購(gòu)部。

2、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)

或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向邢臺(tái)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向邢臺(tái)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

4、采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

第二篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度2.

醫(yī)療器械臨床使用安全事件事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

組長(zhǎng)： 于明水

副組長(zhǎng)； 白桂英

聯(lián)絡(luò)員： 王湘君

成員：韓永福、蘇雅拉圖

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購(gòu)部。

2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、器械科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向白沙縣質(zhì)量監(jiān)督局醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械事件報(bào)告表》。

4器械科、聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程

6、報(bào)告流程臨床使用科室（填

表）↓↙↓↓

資產(chǎn)管理部醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部采購(gòu)部

↓↓質(zhì)量保證部生產(chǎn)企業(yè)↓院領(lǐng)

導(dǎo)↓科右中旗監(jiān)督管理部門(mén)

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、器械科定期監(jiān)督檢查登記情況。

第三篇：6、醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向物資設(shè)備處或醫(yī)務(wù)處報(bào)告，并填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

三、物資設(shè)備處及時(shí)調(diào)查、收集、整理報(bào)告表，經(jīng)討論核實(shí)后及時(shí)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時(shí)通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時(shí)通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。

五、未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。

六、物資設(shè)備處保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

物資設(shè)備處

二00八年三月十八日

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》結(jié)合我院印發(fā)《九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度》制定本制度。

一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

（一）、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。

組長(zhǎng)：

職務(wù)：設(shè)備科長(zhǎng) 聯(lián)絡(luò)員成員：

設(shè)備科維修員

管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)：

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作及培訓(xùn)，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，負(fù) 責(zé)定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，傳達(dá)及記錄會(huì)議內(nèi)容，討論并提 出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)協(xié)同領(lǐng)導(dǎo)小組組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。

（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

（二）、明晰職能部門(mén)分工

（1）、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)臨床科室對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。（2）、設(shè)備科定期總結(jié)。每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。

（3）、相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，了解本科室醫(yī)療器械使用情況，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單》。按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。并在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)設(shè)備科。

2、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)過(guò)分析、評(píng)價(jià)后，由設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)。

3、設(shè)備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

4、設(shè)備科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報(bào)告流程

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程

附件：使用科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

附件1：

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來(lái)源：第九師醫(yī)院 科室名稱(chēng)： 報(bào)告人簽名：

A．患者資料 1．姓名： 2．年齡：

3.性別? 男 ? 女

4．預(yù)期治療疾病或作用： B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)：

6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：

? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 家庭 ? 其它（請(qǐng)注明）： 9.事件后果 ? 死亡（時(shí)間）； ? 危及生命； ? 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；

? 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； ? 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； ? 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師? 技師? 護(hù)士? 其他?

C．醫(yī)療器械情況

11．產(chǎn)品名稱(chēng)： 12．商品名稱(chēng)： 13．注冊(cè)證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話(huà)： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)：

16.操作人：?專(zhuān)業(yè)人員 ?非專(zhuān)業(yè)人員 ?患者 ?其它（請(qǐng)注明）： 17.有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期(若植入)： 年 月 日 21.事件發(fā)生初步原因分析： 22.事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)：

? 已通知使用者 ? 已通知設(shè)備科 ? 已通知安全事件領(lǐng)導(dǎo)小組 ? 已通知主管領(lǐng)導(dǎo) ?已通知分管院領(lǐng)導(dǎo) ? 已通知院領(lǐng)導(dǎo) D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（1）、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？ 是 ? 否 ?（2）、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類(lèi)型？ 是 ? 否 ? 不清楚?（3）、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/器械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械的因素來(lái)解釋?zhuān)?是 ? 否 ? 不清楚?（4）、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件其他關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)結(jié)論： 很可能有關(guān) ? 可能有關(guān) ? 可能無(wú)關(guān) ? 無(wú)法確定 ?

第五篇：5醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件的反饋制度

安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件反饋制度

一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用

安全監(jiān)督管理。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)每年1~2次檢查相關(guān)制

度的落實(shí)情況，并反饋到相關(guān)科室。

三、定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)結(jié)果。

四、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)

行分析、評(píng)估并及時(shí)反饋給相關(guān)科室，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件采取必要控制措施。

物資設(shè)備處

二0一一年十一月二十一日