第一篇：4、醫療器械臨床使用安全監測和安全事件的分析評估制度

安徽醫科大學第一附屬醫院

醫療器械臨床使用安全監測和安全事件分析評估制度

為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

一、物資設備處對醫療器械臨床使用中人、機、環境綜合風險管理。

要分析醫療器械使用中自然故障和固有因素。

要分析人為因素。使用人員要熟悉操作規程。對設備的預防性維護。

要分析環境因素。醫療設備用電、水、氣都有特殊的標準。

二、物資設備處對醫療器械臨床使用安全監測和安全事件要進行分析和評估，定期組織召開日常監測工作監測會議，討論并提出改進意見，制定和完善高風險醫療器械的規范操作。

三、對醫療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。

物資設備處

二0一一年十一月二十一日

第二篇：醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度

醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度

為加強醫院醫療器械不良反應監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良反應事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良反應監測領導小組

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實：

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作，（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在的問題，定期

組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定和完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高

風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷

害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。

2、資產管理部（財務科）、采購部共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作，相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員，并在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械

不良事件報告表》一式三份，分別報醫務科（或護理部）、資產管理部（財務科）和采購部。

2、醫務科、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、質量保證部在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現

或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向邢臺市醫療器械不良事件監測技術機構報告，對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向邢臺市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》

4、采購部聯系告知相關生產企業。

5、質量保證部保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

第三篇：醫療器械臨床使用安全事件監測管理制度

醫療器械臨床使用安全事件監測管理制度

醫療器械臨床使用安全事件監測管理制度

為加強醫院醫療器械不良反應監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理 條例》、《醫療器械不良反應事件監測和再評價管理辦法（試行）》結合我院印發《九師醫院醫療安全（不良）事件報告制度》制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責

（一）、成立醫療器械不良反應監測管理小組，協助醫院醫療安全（不良）事件報告領導小組負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，規范醫院醫療器械不良事件的管理與監控工作。

組長：

職務：設備科長 聯絡員成員：

設備科維修員

管理小組在醫院醫療安全（不良）事件報告領導小組領導下履行職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實：

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作及培訓，（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在的問題，負 責定期組織召開日常監測工作總結會議，傳達及記錄會議內容，討論并提 出改進意見和建議。

（4）制定和完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內協同領導小組組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。

（二）、明晰職能部門分工

（1）、設備科負責醫療器械不良事件的日常監測工作。負責臨床科室對上報的醫療器械不良事件的日常監測信息的匯總分析及評價工作。（2）、設備科定期總結。每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給九師醫院醫療安全（不良）事件報告。并保存監測的原始資料備查。

（3）、相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員，了解本科室醫療器械使用情況，指導臨床使用科室完成填寫《醫療器械不良事件報告單》。按規定時間內上報。并在醫院醫療安全（不良）事件報告領導小組的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報設備科。

2、設備科經調查核實后，將上報表轉達醫療安全（不良）事件報告領導小組，經過分析、評價后，由設備科上報醫療器械不良事件監測部門。

3、設備科在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測技術機構報告，對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》

4、設備科聯系告知相關生產企業。保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、制定醫院醫療器械（疑是）不良事件報告流程

醫院醫療器械不良事件報告流程

附件：使用科室《可疑醫療器械不良事件報告表》

附件1：

可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源：第九師醫院 科室名稱： 報告人簽名：

A．患者資料 1．姓名： 2．年齡：

3.性別? 男 ? 女

4．預期治療疾病或作用： B．不良事件情況 5．事件主要表現：

6．事件發生日期： 年 月 日 7．發現或者知悉時間： 年 月 日 8.醫療器械實際使用場所：

? 醫療機構 ? 家庭 ? 其它（請注明）： 9.事件后果 ? 死亡（時間）； ? 危及生命； ? 機體功能結構永久性損傷；

? 可能導致機體功能機構永久性損傷； ? 需要內、外科治療避免上述永久損傷； ? 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人： 醫師? 技師? 護士? 其他?

C．醫療器械情況

11．產品名稱： 12．商品名稱： 13．注冊證號： 14．生產企業名稱： 生產企業地址： 企業聯系電話： 15．型號規格： 產品編號： 產品批號：

16.操作人：?專業人員 ?非專業人員 ?患者 ?其它（請注明）： 17.有效期至： 年 月 日 18．生產日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期(若植入)： 年 月 日 21.事件發生初步原因分析： 22.事件初步處理情況： 23．事件報告狀態：

? 已通知使用者 ? 已通知設備科 ? 已通知安全事件領導小組 ? 已通知主管領導 ?已通知分管院領導 ? 已通知院領導 D.關聯性評價（1）、使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是 ? 否 ?（2）、已發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類型？ 是 ? 否 ? 不清楚?（3）、已發生/可能發生的傷害事件是否可用合并用藥和/器械的作用、患者病情或其他非醫療器械的因素來解釋？ 是 ? 否 ? 不清楚?（4）、已發生/可能發生的傷害事件其他關聯評價

評價結論： 很可能有關 ? 可能有關 ? 可能無關 ? 無法確定 ?

第四篇：醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度2.

醫療器械臨床使用安全事件事件監測與報告制度

為加強醫院醫療器械事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械事件監測領導小組

組長： 于明水

副組長； 白桂英

聯絡員： 王湘君

成員：韓永福、蘇雅拉圖

領導小組全面負責全院醫療器械事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫療器械事件監測技術機構的反饋信息。

2、各相關科室設立醫療器械事件兼職聯絡員

各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械事件，立即填寫《可疑醫療器械事件報告表》一式三份，分別報醫務部（或護理部）、資產管理部和采購部。

2、醫務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、器械科在科室上報發生醫療器械事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向白沙縣質量監督局醫療器械事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械事件，立即向醫療器械事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械事件報告表》。

4器械科、聯系告知相關生產企業。

5、器械科保存醫療器械事件監測記錄，對于引起事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程

6、報告流程臨床使用科室（填

表）↓↙↓↓

資產管理部醫務（護理）部采購部

↓↓質量保證部生產企業↓院領

導↓科右中旗監督管理部門

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、器械科定期監督檢查登記情況。

第五篇：5醫療器械臨床使用安全監測和安全事件的反饋制度

安徽醫科大學第一附屬醫院

醫療器械臨床使用安全監測和安全事件反饋制度

一、醫療器械臨床使用安全管理委員會負責醫療器械臨床使用

安全監督管理。

二、醫療器械臨床使用安全管理委員會每年1~2次檢查相關制

度的落實情況，并反饋到相關科室。

三、定期通報醫療器械臨床使用安全監測結果。

四、醫療器械臨床使用安全管理委員會對醫療器械不良事件進

行分析、評估并及時反饋給相關科室，對發生的醫療器械不良事件采取必要控制措施。

物資設備處

二0一一年十一月二十一日