第一篇：醫(yī)療器械變更審批操作規(guī)范

（根據(jù)國(guó)發(fā)〔2012〕52 號(hào)文件的規(guī)定，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施）A59706醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立、變更審批－醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更審批操作規(guī)范

2012-2-8 22:46:37

一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更。

（二）性質(zhì)：行政許可。

二、設(shè)定依據(jù)

2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自2004年8月9日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。根據(jù)此規(guī)定，此項(xiàng)目的審批條件為：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)需變更或登記事項(xiàng)已發(fā)生變更。

五、實(shí)施對(duì)象和范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。根據(jù)此規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，此項(xiàng)目實(shí)施對(duì)象和范圍是：在廣西轄區(qū)內(nèi)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批事項(xiàng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

六、申請(qǐng)材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號(hào)）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:

（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料: 1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。

5．有上級(jí)主管部門或設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)提交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。

6．分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

7．涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。8．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。”

9．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

10．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人提交以下材料: 1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。

5．新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

6．企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會(huì)（董事會(huì)）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

7．分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

8．涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。9．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時(shí)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。

10．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

11．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）變更質(zhì)量管理人提交以下材料: 1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。4．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。

5．質(zhì)量管理人的任免文件。

6．新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動(dòng)合同復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

7．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（四）變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）提交以下材料: 1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。

5．新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件說明。6．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。

7．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

8．倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

9．國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。

10．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。

11．因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。

12《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

13．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少類別）提交以下材料: 1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表》。4．與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。

5．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表及與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。

6．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

7．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件及企業(yè)注冊(cè)資金證明。

8．相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動(dòng)合同復(fù)印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。

9．相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件的說明。10．相應(yīng)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。

11．相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

12．相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

13．國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。

14．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。

15．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

16．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

屬國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)儲(chǔ)地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說明情況。

七、辦結(jié)時(shí)限

（一）需現(xiàn)場(chǎng)審查：

法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日。承諾辦結(jié)時(shí)限：10個(gè)工作日。

（二）不需現(xiàn)場(chǎng)審查： 法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日。承諾辦結(jié)時(shí)限：7個(gè)工作日。

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制

九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)。

十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：0771-5595801 投訴電話：0771-5595845

第二篇：第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

一、受理

主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。(一)受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址“與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

(1)申請(qǐng)注冊(cè)(重新注冊(cè))的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

(1)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；(3)如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手 段)的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊(cè))產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況的說明；

(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(適用-T-重新注冊(cè))(1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

(2)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請(qǐng)材料清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10．申請(qǐng)材料的格式要求

(1)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。(二)本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。

(三)職責(zé)及權(quán)限

1．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍 的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(1)對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；

(2)對(duì)于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。

3．對(duì)行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工

作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。(不計(jì)入審批時(shí)限)(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書；

(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，并將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請(qǐng)材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及

編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；

——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

(2)醫(yī)療器械說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等)，對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

(3)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

對(duì)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明的內(nèi)容。審查要點(diǎn)包括：

①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測(cè)，如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。(4)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明

對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

通過對(duì)該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。(5)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)辦人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對(duì)符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員：

(2)對(duì)不符合審核要求的申報(bào)材料，出具審核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；

(4)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。(二)復(fù)核 1．復(fù)核要求

(1)對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；

(2)確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；

(2)對(duì)審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；(2)批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。2．本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對(duì)符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

(2)對(duì)不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章總則

一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。

五、時(shí)限

（一）開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；

（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；

（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；

（五）受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；

（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

注冊(cè)地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。

3．受理換證事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4．受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)

人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對(duì)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

8．.核對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

9．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；

3．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4．申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

5．申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月，但不少于４５個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場(chǎng)審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章告知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。

第四章其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時(shí)，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號(hào)不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號(hào)，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行，審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。評(píng)分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)70分

2．場(chǎng)地80分

3．法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分

4．生產(chǎn)能力40分

5．檢驗(yàn)?zāi)芰?0分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項(xiàng)不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評(píng)分方法

（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分?？鄯謺r(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評(píng)分通則評(píng)分。評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：

得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）×100%

（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率。總實(shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場(chǎng)審查后，應(yīng)及時(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)

第四篇：醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)操作規(guī)范

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)操作規(guī)范

1.目的：規(guī)范倉(cāng)庫(kù)作業(yè)流程，提高倉(cāng)庫(kù)運(yùn)作效率，從而為客戶提供高質(zhì)量的物流服務(wù)。

2.適用范圍：適用于物流中心醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)商品在庫(kù)的所有作業(yè)過程。

3、操作規(guī)范 3.1收貨程序及要求 3.1.1收貨作業(yè)準(zhǔn)備

a）收貨相關(guān)人員在上、下班前及完成每次作業(yè)后須進(jìn)行“作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)5分鐘6S”，保持作業(yè)環(huán)境干凈、整潔、布局合理。b）準(zhǔn)備好各類操作耗材及必需品； c）收貨前應(yīng)準(zhǔn)備好各類收貨作業(yè)工具。

d)收貨完成后，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)指揮工人調(diào)整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。3.1.2收貨作業(yè)流程

a)送貨單位到達(dá)器械庫(kù)后，由本庫(kù)工人協(xié)助進(jìn)行卸貨。b)在卸貨同時(shí)由驗(yàn)收人員直接根據(jù)送貨單收貨。

c)器械庫(kù)驗(yàn)收員憑送貨單位的送貨單和收貨清單按GSP要求開箱驗(yàn)收貨物，驗(yàn)收完畢后在送貨單上注明實(shí)收件數(shù)并簽字蓋章。d)在驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員還需清理來貨的檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行保存歸檔。e)驗(yàn)收完畢后，通知經(jīng)營(yíng)部門輸合同入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)入庫(kù)驗(yàn)收單，指揮工人將貨物在指定貨位進(jìn)行規(guī)范堆垛。3.1.3收貨作業(yè)要求：

a)驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收人員必須在收貨清單上簽字，并在送貨單位需要的那聯(lián)送貨單上蓋具驗(yàn)收章，返回給送貨人。

b)來貨中按照GSP的驗(yàn)收要求驗(yàn)收到不合格器械（如：擠壓、破損、原裝短少等）即告知貨主單位，由貨主方面決定后續(xù)處理方式。

c)對(duì)于入庫(kù)貨物，應(yīng)嚴(yán)格按照要求堆垛，避免下層貨物遭受嚴(yán)重?cái)D壓而引起破損。

d)器械庫(kù)發(fā)貨出庫(kù)后產(chǎn)生的銷退入庫(kù)，由經(jīng)營(yíng)部門相關(guān)人員同意后再進(jìn)行處理。3.2發(fā)貨程序及要求 3.2.1發(fā)貨作業(yè)準(zhǔn)備

a)發(fā)貨相關(guān)人員在上、下班前及完成每次作業(yè)后須進(jìn)行“作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)5分鐘6S”，保持作業(yè)環(huán)境干凈、整潔、布局合理。b）準(zhǔn)備好各類操作耗材及必需品； c）發(fā)貨前應(yīng)準(zhǔn)備好各類發(fā)貨作業(yè)工具。

d)保管員按備貨清單發(fā)貨，發(fā)貨完成后，保管員應(yīng)及時(shí)指揮工人調(diào)整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。3.2.2發(fā)貨作業(yè)流程

a)由復(fù)核人員根據(jù)備貨清單的貨物出庫(kù)明細(xì)與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)，確保貨物品名、廠牌、批號(hào)以及數(shù)量無誤后，方可放行。b)發(fā)貨人員安排工人將復(fù)核完成的貨物分客戶在指定位置進(jìn)行集貨，完成后等待裝車。

c)配送人員先行打印送貨單，根據(jù)送貨單安排工人對(duì)出庫(kù)貨物進(jìn) 行裝車作業(yè)。送貨單隨車交由客戶簽字驗(yàn)收，并在送貨完成后，送貨員需帶回進(jìn)行到貨確認(rèn)并歸檔。3.2.3發(fā)貨作業(yè)要求：

a)零品貨物出庫(kù)前，必須進(jìn)行包裝，如需填充物，必須在包裝容器中放置合適的填充物，以起到保護(hù)作用。

b)器械配載是由我們的復(fù)核人員點(diǎn)交給物流配送人員，由他們進(jìn)行配送。

c)上午11:00前的器械出庫(kù)任務(wù)，中午必須完成；下午4:00前的器械出庫(kù)任務(wù)，下午必須完成。3.3盤點(diǎn)作業(yè)流程

a)器械庫(kù)的商品原則上要求每天動(dòng)碰盤點(diǎn)和每月進(jìn)行盤存，并在電腦上進(jìn)行相關(guān)的盤點(diǎn)操作。3.4值班工作要求

a)節(jié)假日及下班后的收發(fā)貨工作由總值班和護(hù)庫(kù)員負(fù)責(zé)。上班后，總值班應(yīng)立即與相關(guān)人員辦理收發(fā)貨交接。

第五篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批

境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

(三)生產(chǎn)地址的文字性改變；

(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件；

資料編號(hào)

4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；

資料編號(hào)

5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

資料編號(hào)

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)

4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；

資料編號(hào)

5、變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

資料編號(hào)

6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

資料編號(hào)

6、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

資料編號(hào)

7、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；

資料編號(hào)

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件

(4)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件

(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件)

(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說明書

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)其他

①對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)；

②如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報(bào)資料要求 ：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明

(4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書

由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證。

(5)變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾

(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

5、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明

(4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書

(5)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(7)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書

(8)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

(三)送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日