第一篇：食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知

食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知

國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知

食藥監械管〔2014〕209號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為規范境內第二類醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自2014年10月1日起施行。

國家食品藥品監督管理總局2014年9月11日

食藥監械管〔2014〕209號 附件.docx

境內第二類醫療器械注冊審批操作規范

境內第二類醫療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環節。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本規范的要求，結合各地實際情況作出具體規定。

體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規定參照本規范執行。

一、境內第二類醫療器械注冊審批

（一）受理

1.受理的申報資料格式應當符合下列要求

（1）申報資料應有所提交資料目錄。

（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

（3）申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

（4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

（5）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（6）申報資料均應加蓋申請人公章。

（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：

申請表。

產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求

性能指標部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。

2.崗位職責

（1）負責對境內第二類醫療器械注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。

（2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。

（3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

（5）對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。

（6）自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

（二）技術審評(60個工作日)

技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

1.主審

（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。

（2）主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價；對醫療器械許可事項變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合許可事項變更注冊的相關規定；對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見。

2.復核

（1）責任人：技術審評機構部門負責人。

（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。

3.簽發

（1）責任人：技術審評機構負責人。

（2）簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。

4．其他要求

（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。

（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。

（3）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

（4）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

（1）責任人

省級食品藥品監督管理部門注冊處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。

（3）職責

根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。

2.核準

（1）責任人

省級食品藥品監督管理部門注冊處室負責人。

（2）核準要求

對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對符合核準要求的境內第二類醫療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責任人

省級食品藥品監督管理部門主管局領導。

（2）審定要求

對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對境內第二類醫療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件。

（四）批件制作和送達（10個工作日）

制證人員應當按照行政審批結論制作批件。

1.批件制作要求

（1）制作的《醫療器械注冊證》或《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

2.崗位職責

對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械注冊變更文件》，加蓋醫療器械注冊專用章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。

二、登記事項變更

對境內第二類醫療器械注冊人名稱和住所、生產地址等登記事項變更申報資料的完整性和規范性進行形式審查。

（一）申報資料格式要求

應當符合本規范第一項受理中所提申報資料格式要求。

（二）崗位職責

1.申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證

2.申報資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。

3.對不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）工作時限

即時。

（四）文件制作

制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫療器械注冊變更文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的專用章準確、無誤。

2.崗位職責

制作《醫療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。

3.工作時限：10個工作日。

三、其他要求

（一）延續注冊相關要求

《醫療器械注冊證》有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應

當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向省級食品藥品監督管理部門申請延續注冊。省級食品藥品監督管理部門應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。省級食品藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

（二）《醫療器械注冊證》附件發放相關要求

省級食品藥品監督管理部門應當將經審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫療器械注冊專用章，作為《醫療器械注冊證》附件發給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊號。產品技術要求中性能指標的內容，應當與《醫療器械注冊證》其他內容一并在省級食品藥品監督管理部門政府網站上予以公布。對于體外診斷試劑注冊，省級食品藥品監督管理部門還應當將經審查核準的說明書，加蓋醫療器械注冊專用章，隨《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發給申請人。

變更產品技術要求的，省級食品藥品監督管理部門應當將經審查的產品技術要求變化對比表，加蓋醫療器械注冊專用章，隨變更文件一并發給申請人。

（三）《醫療器械注冊證》等文件制作的相關要求

1.《醫療器械注冊證》

《醫療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。

《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。省級食品藥品監督管理部門經注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在注冊證“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。

2.《醫療器械注冊變更文件》

《醫療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄的填寫：變更內容在省級食品藥品監督管理部門政府網站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名稱變更為×××”；變更內容不在省級食品藥品監管局政府網站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。

3.補發《醫療器械注冊證》

補發《醫療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發”，其他內容不變。

4.《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內第二類醫療器械注冊技術審評報告（格式）

附件

受理號：受理日期：

境內第二類醫療器械注冊

技術審評報告（格式）

產品名稱：

規格型號：

申請人：

XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）

技術審評報告

注冊形式 □注冊申請

□許可事項變更注冊申請

□延續注冊申請 產品名稱

申請人

生產地址

技術審查內容

1.產品概述

2.同類產品及該產品既往注冊情況

3.有關產品安全性、有效性主要評價內容

[如原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等]

4.企業提供的證據

[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據]

5.存在問題及主要補正意見

6.企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容 綜合意見（提出相關處理建議）

備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。

申報資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。

同意企業申請，建議準予撤回。]

主審意見： 年 月 日

復核意見：年月日

簽發意見：年 月日

第二篇：境內第二類醫療器械注冊審批程序

境內第二類醫療器械注冊審批程序

境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。

一、受理

主要對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；

（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2．醫療器械生產企業資格證明

資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3．適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

4．產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

（3）產品設計控制、開發、研制過程；

（4）產品的主要工藝流程及說明；

（5）產品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內外同類產品對比分析。

5．安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

6．醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告 中應包括以下內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

8．產品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；

（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

9．醫療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；

②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；

（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

（2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；

（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。

（二）本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權限：

1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（1）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

（2）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術審評

由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；

——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

（2）產品技術報告

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。

通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：

①產品的主要風險是否已經列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

（4）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；

——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；

——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；

——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。

（5）醫療器械說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。（6）產品性能自測報告

對申請企業提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。

（7）產品注冊檢測報告

產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。

（8）產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

（二）復審

1．復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫療器械說明書的內容進行復審。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

（2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

（三）核準

1．核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構負責人。

3．崗位職責及權限

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發最終技術審評報告并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環節。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定所需時間并保存《醫療器械審查專家評審簽字表》及《醫療器械審查專家評審會議紀要》或《醫療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；

（2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

（3）核查申請企業的誠信記錄，該申請企業是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

（二）復核

1．復核要求

（1）對經辦人出具的審核意見進行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊主管處長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

（2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械主管局長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

第三篇：第二類醫療器械注冊審批程序

事項依據 辦理對象 及范圍

（一）、為第二類醫療器械產品申請準產注冊的醫療器械生產企業應具備以下條件：

1、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

2、申請注冊的醫療器械，應當有適用的并符合醫療器械標準管理要求編制的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

3、生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

4、第二類醫療器械由醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于申請注冊。

5、申請第二類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

（二）、以下三種情況選擇重新注冊并應具備以下條件：

1、醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫辦理條件 療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

2、醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請重新注冊： ⑴型號、規格； ⑵生產地址； ⑶產品標準；

⑷產品性能結構及組成； ⑸產品適用范圍。

3、醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。申請重新注冊的醫療器械生產企業應具備以下條件：

1、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

2、生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

3、第二類醫療器械由醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測合格后

（一）境內第二類醫療器械準產注冊申請材料要求

申辦材料

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明：

3、產品技術報告： 企業 醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》。

4、安全風險分析報告：

5、適用的產品標準及說明：

6、產品性能自測報告：

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

8、醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫療器械注冊管理辦法》附件12）；

9、醫療器械說明書；

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

（1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

（2）、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；（3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（二）境內第二類醫療器械重新注冊申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明：

3、原醫療器械注冊證書：

4、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

5、適用的產品標準及說明：

6、產品質量跟蹤報告：

7、醫療器械說明書；

8、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

（1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

（2）、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

（3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

9、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（三）、醫療器械注冊證書變申請材料要求

1、企業名稱變更的申請材料要求：

⑴、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產企業許可證；

⑶、新的營業執照； ⑷、新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

⑸、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑹、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

2、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的產品標準；

⑶、醫療器械說明書；

⑷、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

3、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產企業許可證；

⑶、新的營業執照；

⑷、生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（四）補辦醫療器械注冊證書申請材料要求

1、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明；

2、申報者的資格證明文件；

3、醫療器械注冊證書及附件的復印件；

4、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任

辦理程序 辦理時限 60個工作日

按《國家物價局、財政部關于發布中央管理的醫藥系統行政事業性收費項目及標準的通知》收費標準（價費字［1992］534號）規定收費。注冊和重新注冊：2000/個 注冊書變更：200/個

承辦機構

醫療器械處 省局受理大廳受理，轉藥品審評中心技術審評，轉醫療器械處行政審批 辦理時間 地點郵編 聯系方式 監督電話 網上咨詢 網上辦理 狀態查詢

8158055

辦理時間：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地點：南昌市北京東路1566號一樓受理大廳，郵編：330029

聯系電話：8158101

第四篇：境內第三類醫療器械產品注冊申批操作規范

關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告

國食藥監械[2007]460號

為進一步規范境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作，方便企業注冊申報，國家食品藥品監督管理局對《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（以下稱“試行規范”）進行了修訂。現將修訂后的《境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范》予以發布，自發布之日起施行。試行規范同時廢止。

特此通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年七月二日

境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范

為進一步規范境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作，方便企業注冊申報，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》，制定本操作規范。

境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環節構成。受理由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。

一、受理

由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心對境內第三類醫療器械及境外醫療器械注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照有關申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進行形式審查。

申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。

申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應當予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應當一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《補正材料通知書》送交申請人。

對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應當在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

具體受理要求詳見國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心公布的有關文件。

二、技術審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）

由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對境內第三類醫療器械及境外醫療器械注冊申報資料進行實質性技術審查、對醫療器械注冊證書文字性變更進行確認，提出結論性意見，對技術審評階段出具的審評意見負責。

（一）主審

本崗位審評要求：

應當按照相關法律法規、技術要求和法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統評價；對醫療器械注冊證變更內容進行審查，確定變更內容是否符合文字性變更的相關規定。

崗位責任人：

醫療器械技術審評中心技術審評人員。

崗位職責及權限：

1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊技術審評報告》或《醫療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復核人員。

2．對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫《補充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復核人員。

3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復核人員。

工作時限：

1．注冊申請：40個工作日。

2．注冊證變更申請：8個工作日。

注：對于需要進行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規定的工作時限內。

（二）復核

本崗位審評要求：

1．對主審人出具的審評意見進行復核，確定審評結論的完整性、規范性和準確性，并提出意見。

2．確定審評過程是否符合有關審評程序的規定。

崗位責任人：

醫療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。

崗位職責及權限：

1．對同意主審人意見的，簽署復核意見。通過辦公室資料組將相關審評報告報送簽發人員，其中補充資料通知單轉辦公室發補組送達申請人。

2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。

工作時限：

1．注冊申請：7個工作日。

2．注冊證變更申請：4個工作日。

（三）簽發

本崗位審評要求：

確認審評意見，簽發審評報告。崗位責任人：

醫療器械技術審評中心主任或其委托的人員。

崗位職責及權限：

1．對同意審評意見的，簽發審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉咨詢協調部門組織實施；將《醫療器械注冊證變更審查報告》轉行政受理服務中心；將送簽文件轉醫療器械司。

2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復核人。

工作時限：

1．注冊申請：5個工作日。

2．注冊證變更申請：3個工作日。

（四）資料的呈轉

本崗位要求：

保證呈接和轉送的醫療器械相關資料完整，送達及時。

崗位責任人：

醫療器械技術審評中心辦公室資料組人員

工作時限：

1．注冊申請：8個工作日

2．注冊證變更申請：5個工作日

三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日）

主要對受理、技術審評的審批過程進行行政復核。對行政審批階段出具的審批意見負責。

（一）審核

本崗位審查要求：

1．確定審評過程是否符合相關注冊工作程序的規定；

2．確定技術審評結論是否明確；

3．確定申請企業是否涉及我局或其他機關部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。

崗位責任人：

醫療器械司產品注冊處審核人員

崗位職責及權限：

1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復審人員。

2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫療器械技術審評中心。

工作時限：

1．注冊申請：10個工作日

2．注冊證補證申請：10個工作日

（二）復審

本崗位審查要求：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程是否符合國家有關審批程序的規定。

崗位責任人：

醫療器械司產品注冊處處長

崗位職責及權限：

1．對符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準人員。

2.對不符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。

工作時限：

1．.注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（三）核準

本崗位審查要求：

1．對復審人員出具的復審意見進行審查；

2．確定本次申請注冊的產品是否注冊。

崗位責任人： 醫療器械司司長

崗位職責及權限：

1．對境外第一、二類醫療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內第三類醫療器械重新注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。

2．.對境外和境內第三類醫療器械首次注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。

3．.對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復審人員。

工作時限：

1．注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（四）審定

本崗位審查要求：

1．對核準人員出具的核準意見進行審查；

2．最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

崗位責任人：

國家食品藥品監督管理局主管局長。

崗位職責及權限：

1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。

2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準人員。

工作時限：8個工作日

第五篇：第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)

境內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)

境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。

一、受理

主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區市(食品)藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。(一)受理要求

1．《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址“與《工商營業執照》相同；

(2)“產品名稱”、“規格型號"與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。2．醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。

(1)申請注冊(重新注冊)的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；(2)《工商營業執照》在有效期內。3．適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

(1)采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；(2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。4．產品全性能檢測報告

產品全性能檢測報告應包括以下內容：

(1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

(2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；(3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手 段)的說明

企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明應包括以下內容：

(1)申請企業現有資源(人力資源、基礎設施、工作環境等)條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；(2)提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復印件)。6．醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：(1)產品名稱、型號、規格；

(2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；(3)《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號；(4)產品的性能、主要結構、適用范圍。7．產品質量跟蹤報告(適用于重新注冊)產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

(1)企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量 的審查情況的說明；

(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況：(4)企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；(5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫療器械注冊證書(適用-T-重新注冊)(1)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

(2)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。9．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：(1)所提交的申請材料清單；

(2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。10．申請材料的格式要求

(1)申請材料中同一項目的填寫應一致；

(2)申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。(二)本崗位責任人

設區市(食品)藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

(三)職責及權限

1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍 的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(1)對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

(2)對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工

作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。(不計入審批時限)(1)經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

(2)經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及

編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及

有關法律、法規；

——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標 準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

(2)醫療器械說明書

應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件(產品標準、檢測報告等)，對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。

(3)產品全性能檢測報告

對產品全性能檢測報告進行審核應結合產品標準及企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明的內容。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。(4)現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明

對企業現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明進行審核時應結合產品標準的內容。

通過對該說明的審核可以確認生產企業具有該產品的生產能力和質量保證能力。(5)產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責任人 設區市(食品)藥品監督管理部門醫療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限

(1)對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員：

(2)對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；

(4)對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。(二)復核 1．復核要求

(1)對經辦人出具的審核意見進行審查；

(2)確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

2．本崗位責任人 設區市(食品)藥品監督管理局相關職能部門負責人。3．崗位職責及權限

(1)對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

(2)對審核意見有異議的，應明確復核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對復核人員出具的復核意見進行審查；(2)批準本次申請注冊的產品允許注冊。2．本崗位責任人

設區市(食品)藥品監督管理局主管領導。3．崗位職責及權限

(1)對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

(2)對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。