第一篇:食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自2014年10月1日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月11日
食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) 附件.docx
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批(指產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié),登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求,結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。
體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批
(一)受理
1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求
(1)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄。
(2)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。
(3)申報(bào)資料一式一份,其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的,不得自行拆分。
(4)申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
(5)各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
(6)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。
(7)注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:
申請(qǐng)表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔,并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求
性能指標(biāo)部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責(zé)
(1)負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)予以受理,填寫《受理通知書》,加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
(4)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,并出具《補(bǔ)正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
(5)對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理,填寫《不予受理通知書》,加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
(二)技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),提出結(jié)論性意見,并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。
1.主審
(1)責(zé)任人:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
(2)主審要求和職責(zé):按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求,根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià);對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查,確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定;對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查,確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見。
2.復(fù)核
(1)責(zé)任人:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人。
(2)復(fù)核要求和職責(zé):對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查,必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料,確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性,并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定,做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責(zé)任人:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
(2)簽發(fā)要求和職責(zé):對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核,確認(rèn)審評(píng)結(jié)論,簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
(1)技術(shù)審評(píng)過程中,必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。
(2)需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng),專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
(3)需要補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
(4)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
(三)行政審批(20個(gè)工作日)
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核,并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
(1)責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
(3)職責(zé)
根據(jù)審核要求,提出審核意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
(1)責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)處室負(fù)責(zé)人。
(2)核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
(3)崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,提出核準(zhǔn)意見,填寫審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員;對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的,提出核準(zhǔn)意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。
(2)審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
(3)崗位職責(zé)
對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
(四)批件制作和送達(dá)(10個(gè)工作日)
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。
1.批件制作要求
(1)制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤,加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無誤。
(2)制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
(3)其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的,制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》,加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。
對(duì)不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。
二、登記事項(xiàng)變更
對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
(一)申報(bào)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。
(二)崗位職責(zé)
1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的,將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證
2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
3.對(duì)不屬于本部門職權(quán)范圍的,不予接收,同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。
(三)工作時(shí)限
即時(shí)。
(四)文件制作
制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤,加蓋的專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》,加蓋專用章。
3.工作時(shí)限:10個(gè)工作日。
三、其他要求
(一)延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)
當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前,向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。
(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章,作為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××(產(chǎn)品名稱)產(chǎn)品技術(shù)要求”,編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè),省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說明書,加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章,隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》一并發(fā)給申請(qǐng)人。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表,加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章,隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。
(三)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的,可采用附件形式。不適用的欄目,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊(cè)審查,認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明,應(yīng)在注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄目中列出,內(nèi)容較多可采用附件形式。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》
《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫:變更內(nèi)容在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的,填寫變更后內(nèi)容,例如“注冊(cè)人名稱變更為×××”;變更內(nèi)容不在省級(jí)食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站上予以公布的,填寫變更項(xiàng)目,例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。
3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的,在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”,其他內(nèi)容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。
附件:境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(格式)
附件
受理號(hào):受理日期:
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告(格式)
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號(hào):
申請(qǐng)人:
XXXXXXXXXXXXX(技術(shù)審評(píng)單位名稱)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
注冊(cè)形式 □注冊(cè)申請(qǐng)
□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)
□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) 產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1.產(chǎn)品概述
2.同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況
3.有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]
4.企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
5.存在問題及主要補(bǔ)正意見
6.企業(yè)針對(duì)“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容 綜合意見(提出相關(guān)處理建議)
備選項(xiàng):[符合技術(shù)審評(píng)要求,建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
申報(bào)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求,建議不予行政許可。
同意企業(yè)申請(qǐng),建議準(zhǔn)予撤回。]
主審意見: 年 月 日
復(fù)核意見:年月日
簽發(fā)意見:年 月日
第二篇:境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起60個(gè)工作日內(nèi)。
一、受理
主要對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)),應(yīng)向所在地省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
(一)受理要求
1.《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
(1)申請(qǐng)注冊(cè)(重新注冊(cè))的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明;
(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。
4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;
(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);
(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;
(5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;
(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。
5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括:能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
6.醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
7.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù);
(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;
(3)如屬于委托檢測(cè),應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。
8.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件)
(1)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具,且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告;
(2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告;
(3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。
9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
(1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括:臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告,并符合以下要求:
①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);
②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范;
③臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。
(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括:本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料,并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。
注:臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
(3)不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書:
(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書,檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;
(3)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品,提交省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊(cè))
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明;
(2)在產(chǎn)品使用過程中,用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況;
(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況;省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況;
(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況;
(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。12.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(適用于重新注冊(cè))
(1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的,應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
(2)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:
(1)所提交的申請(qǐng)材料清單;
(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
14.申請(qǐng)材料的格式要求
(1)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;
(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;
(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。
注:如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,可提交相應(yīng)的說明文件。
(二)本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。
(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的,按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(1)對(duì)于符合受理要求的,應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》,并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》;
(2)對(duì)于不符合受理要求的,應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。
3.對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的,應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。
4.自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
5.自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。(不計(jì)入審批時(shí)限)
(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的,告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書;
(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的,不予發(fā)證,將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
6.審批工作結(jié)束后,將申請(qǐng)材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。
二、技術(shù)審評(píng)
由省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,提出結(jié)論性意見,確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
技術(shù)審評(píng)由省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
(一)主審
1.主審要求
(1)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī);
——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定;
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。
②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任;
——說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確;
——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。
(2)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容,與其他相關(guān)文件具有一致性。
通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。
(3)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括:
①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉;
②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn),對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果;
③對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證,必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說明。
(4)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理,觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo),具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求;
——試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求,保證樣本(受試人群)具有代表性,即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論,同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則;
——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定,試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定,即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求;
——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定,并說明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析,并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋,由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途;
——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行,技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí),可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。
②提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括:
——通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比,包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面,得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論;
——通過對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果(適用范圍)在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。
(5)醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容,如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容;
②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見(如有)等),對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。(6)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的情況。審查要點(diǎn)包括:
①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行;
②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)(出廠檢測(cè)),如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。
(7)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械,提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。
(8)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài),產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。
(9)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi),并確認(rèn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
2.本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合主審要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員;
(2)對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料,出具技術(shù)審評(píng)意見,需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回;
(3)對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的,應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求,審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員;
(4)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。
(二)復(fù)審
1.復(fù)審要求
對(duì)主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審,重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。
2.本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員;
(2)對(duì)主審意見有異議的,應(yīng)明確復(fù)審意見,需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回;
(3)對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。
(三)核準(zhǔn)
1.核準(zhǔn)要求
審查各崗位審評(píng)意見,確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
2.本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn),簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
注:在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的,由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。
三、行政審批
主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。
(一)審核
1.審核要求
(1)確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi),審批過程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定;
(2)確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致,技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確;
(3)核查申請(qǐng)企業(yè)的誠信記錄,該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。
2.本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)辦人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合審核要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員;
(2)對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。
(二)復(fù)核
1.復(fù)核要求
(1)對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查;
(2)確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
2.本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)主管處長。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員;
(2)對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。
(三)審定
1.審定要求
(1)對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查;
(2)批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。
2.本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合審定要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員;
(2)對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。
第三篇:第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序
事項(xiàng)依據(jù) 辦理對(duì)象 及范圍
(一)、為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
1、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
2、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)有適用的并符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
4、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可用于申請(qǐng)注冊(cè)。
5、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
(二)、以下三種情況選擇重新注冊(cè)并應(yīng)具備以下條件:
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)辦理?xiàng)l件 療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè): ⑴型號(hào)、規(guī)格; ⑵生產(chǎn)地址; ⑶產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
⑷產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成; ⑸產(chǎn)品適用范圍。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi),產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi),按照改變后的類別到相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
1、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
3、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),經(jīng)檢測(cè)合格后
(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
申辦材料
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 企業(yè) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》。
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:
6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告:
7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12);
9、醫(yī)療器械說明書;
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告:
(1)、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;
(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;(3)、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;
11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
(二)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書:
4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:
6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告:
7、醫(yī)療器械說明書;
8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告:
(1)、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;
(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;
(3)、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;
9、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件;
10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
(三)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書變申請(qǐng)材料要求
1、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求:
⑴、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
⑶、新的營業(yè)執(zhí)照; ⑷、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);
⑸、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
⑹、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求:
⑴、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
⑵、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
⑶、醫(yī)療器械說明書;
⑷、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;
⑸、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求:
⑴、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
⑵、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
⑶、新的營業(yè)執(zhí)照;
⑷、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件;
⑸、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
(四)補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求
1、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明;
2、申報(bào)者的資格證明文件;
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件;
4、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任
辦理程序 辦理時(shí)限 60個(gè)工作日
按《國家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(價(jià)費(fèi)字[1992]534號(hào))規(guī)定收費(fèi)。注冊(cè)和重新注冊(cè):2000/個(gè) 注冊(cè)書變更:200/個(gè)
承辦機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械處 省局受理大廳受理,轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng),轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處行政審批 辦理時(shí)間 地點(diǎn)郵編 聯(lián)系方式 監(jiān)督電話 網(wǎng)上咨詢 網(wǎng)上辦理 狀態(tài)查詢
8158055
辦理時(shí)間:早上8:30-12:00 下午2:30-5:30。
地點(diǎn):南昌市北京東路1566號(hào)一樓受理大廳,郵編:330029
聯(lián)系電話:8158101
第四篇:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申批操作規(guī)范
關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通告
國食藥監(jiān)械[2007]460號(hào)
為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作,方便企業(yè)注冊(cè)申報(bào),國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》(以下稱“試行規(guī)范”)進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。試行規(guī)范同時(shí)廢止。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年七月二日
境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作,方便企業(yè)注冊(cè)申報(bào),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,制定本操作規(guī)范。
境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé);技術(shù)審評(píng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé);行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。
一、受理
由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照有關(guān)申報(bào)資料要求提交申請(qǐng)材料,工作人員按照審查要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,填寫《不予受理通知書》送交申請(qǐng)人;申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式要求的,工作人員應(yīng)當(dāng)予以受理,并填寫《受理通知書》和《繳費(fèi)通知單》,送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式要求的,工作人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,填寫《補(bǔ)正材料通知書》送交申請(qǐng)人。
對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存疑的,工作人員應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后,出具《申請(qǐng)材料簽收單》送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,工作人員應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
具體受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心公布的有關(guān)文件。
二、技術(shù)審評(píng)(注冊(cè)申請(qǐng):60個(gè)工作日,注冊(cè)證變更申請(qǐng):20個(gè)工作日)
由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書文字性變更進(jìn)行確認(rèn),提出結(jié)論性意見,對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。
(一)主審
本崗位審評(píng)要求:
應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序,根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià);對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容進(jìn)行審查,確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關(guān)規(guī)定。
崗位責(zé)任人:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)符合審評(píng)要求的,提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審查報(bào)告》,與注冊(cè)申報(bào)資料一并報(bào)送復(fù)核人員。
2.對(duì)不符合審評(píng)要求的,提出補(bǔ)充資料的意見或退審意見,填寫《補(bǔ)充資料通知單》或《退審意見報(bào)告單》并報(bào)送復(fù)核人員。
3.對(duì)需要專家咨詢的項(xiàng)目,填寫《專家咨詢申請(qǐng)表》并報(bào)送復(fù)核人員。
工作時(shí)限:
1.注冊(cè)申請(qǐng):40個(gè)工作日。
2.注冊(cè)證變更申請(qǐng):8個(gè)工作日。
注:對(duì)于需要進(jìn)行專家咨詢和補(bǔ)充資料的項(xiàng)目,咨詢和補(bǔ)充資料時(shí)間不包括在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)。
(二)復(fù)核
本崗位審評(píng)要求:
1.對(duì)主審人出具的審評(píng)意見進(jìn)行復(fù)核,確定審評(píng)結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性,并提出意見。
2.確定審評(píng)過程是否符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長或其委托的人員。
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)同意主審人意見的,簽署復(fù)核意見。通過辦公室資料組將相關(guān)審評(píng)報(bào)告報(bào)送簽發(fā)人員,其中補(bǔ)充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補(bǔ)組送達(dá)申請(qǐng)人。
2.對(duì)不同意主審人意見的,提出理由并將審評(píng)報(bào)告及申報(bào)資料退回主審人。
工作時(shí)限:
1.注冊(cè)申請(qǐng):7個(gè)工作日。
2.注冊(cè)證變更申請(qǐng):4個(gè)工作日。
(三)簽發(fā)
本崗位審評(píng)要求:
確認(rèn)審評(píng)意見,簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。崗位責(zé)任人:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員。
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)同意審評(píng)意見的,簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請(qǐng)表》轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門組織實(shí)施;將《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審查報(bào)告》轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心;將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。
2.對(duì)不同意審評(píng)意見的,提出理由并將審評(píng)報(bào)告退回復(fù)核人。
工作時(shí)限:
1.注冊(cè)申請(qǐng):5個(gè)工作日。
2.注冊(cè)證變更申請(qǐng):3個(gè)工作日。
(四)資料的呈轉(zhuǎn)
本崗位要求:
保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整,送達(dá)及時(shí)。
崗位責(zé)任人:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室資料組人員
工作時(shí)限:
1.注冊(cè)申請(qǐng):8個(gè)工作日
2.注冊(cè)證變更申請(qǐng):5個(gè)工作日
三、行政審批(注冊(cè)申請(qǐng):30個(gè)工作日,注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng):20個(gè)工作日)
主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)行政審批階段出具的審批意見負(fù)責(zé)。
(一)審核
本崗位審查要求:
1.確定審評(píng)過程是否符合相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定;
2.確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確;
3.確定申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件、是否有投訴、舉報(bào)等情況。
崗位責(zé)任人:
醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)符合審核要求的,提出審核意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)審人員。
2.對(duì)不符合審核要求的,提出審核意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
工作時(shí)限:
1.注冊(cè)申請(qǐng):10個(gè)工作日
2.注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng):10個(gè)工作日
(二)復(fù)審
本崗位審查要求:
1.對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。
2.確定審批過程是否符合國家有關(guān)審批程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人:
醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處處長
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)符合復(fù)審要求的,提出復(fù)審意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.對(duì)不符合復(fù)審要求的,提出復(fù)審意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回審核人員。
工作時(shí)限:
1..注冊(cè)申請(qǐng):6個(gè)工作日
2.注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng):5個(gè)工作日
(三)核準(zhǔn)
本崗位審查要求:
1.對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審查;
2.確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
崗位責(zé)任人: 醫(yī)療器械司司長
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)境外第一、二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)及重新注冊(cè)、境外第三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)的審批項(xiàng)目,符合核準(zhǔn)要求的,提出核準(zhǔn)意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊(cè)處。
2..對(duì)境外和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的審批項(xiàng)目,符合核準(zhǔn)要求的,提出核準(zhǔn)意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送審定人員。
3..對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的,提出核準(zhǔn)意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回復(fù)審人員。
工作時(shí)限:
1.注冊(cè)申請(qǐng):6個(gè)工作日
2.注冊(cè)證補(bǔ)證申請(qǐng):5個(gè)工作日
(四)審定
本崗位審查要求:
1.對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查;
2.最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
崗位責(zé)任人:
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。
崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.對(duì)符合審定要求的,提出審定意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊(cè)處。
2.對(duì)不符合審定要求的,提出審定意見,填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄退回核準(zhǔn)人員。
工作時(shí)限:8個(gè)工作日
第五篇:第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。
一、受理
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)),應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。(一)受理要求
1.《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址“與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
(1)申請(qǐng)注冊(cè)(重新注冊(cè))的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明;(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。4.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù);
(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;(3)如屬于委托檢測(cè),應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。
5.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手 段)的說明
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明;(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。6.醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊(cè))產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況的說明;
(2)在產(chǎn)品使用過程中,用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況;(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況;省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況:(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況;(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
8.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(適用-T-重新注冊(cè))(1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的,應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
(2)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。9.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:(1)所提交的申請(qǐng)材料清單;
(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10.申請(qǐng)材料的格式要求
(1)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;
(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供;
(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。(二)本崗位責(zé)任人
設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。
(三)職責(zé)及權(quán)限
1.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍 的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的,按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(1)對(duì)于符合受理要求的,應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》,并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》;
(2)對(duì)于不符合受理要求的,應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。
3.對(duì)行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的,應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。
4.自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工
作,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
5.自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。(不計(jì)入審批時(shí)限)(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的,告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書;
(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的,不予發(fā)證,并將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
6.審批工作結(jié)束后,將申請(qǐng)材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。
二、行政審批
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,提出結(jié)論性意見,確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。(一)審核 1.審核要求
(1)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及
編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及
有關(guān)法律、法規(guī);
——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定;
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn);
——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。
②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任;
——說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確;
——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。
(2)醫(yī)療器械說明書
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容,如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容;
②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等),對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。
(3)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告
對(duì)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明的內(nèi)容。審查要點(diǎn)包括:
①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行;
②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測(cè),如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。(4)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明
對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
通過對(duì)該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。(5)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài),產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。
2.本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)辦人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合審核要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員:
(2)對(duì)不符合審核要求的申報(bào)材料,出具審核意見,需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回:
(3)對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的,應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求,審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員;
(4)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。(二)復(fù)核 1.復(fù)核要求
(1)對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查;
(2)確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi),審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
2.本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員;
(2)對(duì)審核意見有異議的,應(yīng)明確復(fù)核意見,需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回;
(3)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。(三)審定 1.審定要求
(1)對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查;(2)批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。2.本崗位責(zé)任人
設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合審定要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員;
(2)對(duì)不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。