第一篇：食品藥品監管總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

【法規標題】食品藥品監管總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

【頒布單位】國家食品藥品監督管理總局辦公廳

【發文字號】

【頒布時間】2014-5-1

4【失效時間】

【法規來源】

【全文】

食品藥品監管總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知 國家食品藥品監督管理總局辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

食藥監辦財〔2014〕98號

總局機關各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》已經總局2014年第6次局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳2014年5月14日

國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設項目管理，規范建設行為，確保工程質量，提高決策水平和投資效益，根據國家固定資產投資和基本建設項目管理的有關要求，結合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購建等基本建設

項目的申請、批準、實施和監督管理。

第三條 基本建設項目管理堅持執行國家有關法律、法規和政策規定，堅持勤儉辦事業、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設管理工作程序、充分發揮投資效益的原則。

第四條 基本建設項目由總局規劃財務司歸口管理，負責按國家有關要求具體承辦基本建設項目申報、審核、審批、監督檢查等工作。

總局基建辦按有關要求負責總局機關項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。大型建設項目可由總局或直屬單位組成專門機構負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設項目應按程序履行審批手續，包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設計。

總投資500萬元以下的項目和單純采購項目，可根據項目特點和實際需要適當合并簡化程序。

第六條 申請基本建設項目立項，項目單位應組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設的必要性、擬建地點、建設內容、擬建規模、投資估算、資金籌措以及經濟、社會、環境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設的必要性、規劃選址及建設條件、規模及內容、工程技術方案、環境影響評價、消防、職業安全衛生和節能評估、投資估算及資金來源、經濟和社會效益分析、建設周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應組織編制初步設計文件。項目初步設計文件根據項目可行性研究報告內容和審批意見，以及有關建設標準、規范、定額進行編制，主要包括設計說明、圖紙、主要設備材料用量表和投資概算等。

項目初步設計文件批準后，應進行施工圖設計。

第九條 項目建議書可委托具備相應資質的機構進行編制，具有編制能力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設計、施工圖設計必須委托具備相應資質的機構進行編制。

第十條 項目單位應將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設計（概算）文件報送總局。

總局審批權限內的項目，由總局規劃財務司委托具備相應資質的工程咨詢機構進行評審。總局規劃財務司根據評審意見提出項目審批建議，經總局批準后辦理批復文件。

總局審批權限外的項目，由總局規劃財務司提出建議，經總局批準后報國家發展改革委或國家機關事務管理局審批。

第十一條 總局建立基本建設項目儲備庫。各直屬單位應按照國家規劃、政策和有關規定，做好基本建設項目前期工作，并于每年3月底前向總局規劃財務司提出今后擬申請中央預算內投資的項目名單和有關情況，總局規劃財務司統籌平衡后納入基本建設項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規劃財務司按照中央預算內投資支持方向和總局投資控制數，并區分輕重緩急提出基本建設項目年度投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監管

第十三條 實行基本建設項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應對項目建設過程中的有關情況和需求比較了解，熟悉咨詢、監理事務、合同管理、相關法律等知識和技能。

第十五條 執行基本建設項目招投標制。項目單位應按照《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國政府采購法》等有關管理規定，以及總局采購和招標管理有關規定對工程勘察、設計、監理、施工、材料設備采購等進行招標。

第十六條 各類建設項目，包括項目的勘察、設計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監理以及與工程建設有關的重要原材料、設備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

（二）重要的設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、(三)項規定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

使用財政性資金進行建設的項目，應當公開招標。

第十七條 執行基本建設項目工程監理制。項目單位應按有關規定選擇有相應資質的監理單位。

第十八條 實行基本建設項目合同管理制。凡發生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關規定，執行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應根據工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協議等，及時與施工等單位進行工程結算。

第十九條 嚴格基本建設項目資金管理。項目單位在基本建設財務管理中應單獨建賬、獨立核算、專人管理，專款專用，不得擠占挪用項目建設資金。違反規定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設財務管理規定》（財建〔2002〕394號）等，追究有關單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設期間發生調整變更事項，涉及項目變更的，必須有設計變更通知單；涉及概預算調整、投資追加等事項的，應上報總局批準。自行提高建設標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質的中介機構進行全過程項目管理。總局規劃財務司可委托有關單位或有資質的中介機構對項目實施情況、資金使用管理等組織監督檢查。

第二十二條 實行項目建設情況報告制度。項目單位應于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規劃財務司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，及時編制竣工決算。竣工決算由竣工決算報表和決算說明書兩部分組成。其中，決算報表包括：竣工財務決算審批表、建設項目概況表、竣工財務決算表、項目交付使用資產明細表等。決算說明書包括：建設項目概況、會計財務及財產物資債權債務清償情況、項目建設中需要說明的事項以及存在問題和建議等。

竣工決算按國家有關規定進行審批。

第二十四條 項目單位應按照國家檔案管理的有關規定，將工程來往批件、技術資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設項目立項、上報批復文件、施工技術資料、設備材料、財務資料、運行技術準備、科研及技術項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應及時組織設計、施工、工程監理等有關單位進行單項工程驗收，并按有關規定辦理項目竣工驗收備案手續。

項目單位在完成項目單項驗收后，應報請項目審批部門組織竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。

第二十六條 建設項目竣工驗收合格后，應及時組織基建、財務、行政等部門辦理固定資產移交手續，交付使用。

第五章 附 則

第二十七條 自籌資金建設項目適用本辦法。

第二十八條 利用中央基建投資建設的信息化項目適用本辦法，同時應符合國家電子政務工程建設項目管理有關規定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第三十條 本辦法自發布之日起施行。《國家食品藥品監督管理局直屬單位基本建設項目管理辦法》（國食藥監辦〔2007〕137號）同時廢止

第二篇：國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法

國家食品藥品監督管理總局辦公廳 關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

食藥監辦財〔2016〕180號

總局機關各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》已經總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監督管理總局 基本建設項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設項目管理，規范建設行為，確保工程質量，提高決策水平和投資效益，根據國家固定資產投資和基本建設項目管理的有關要求，結合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設項目的申請、批準、實施和監督管理。

第三條 基本建設項目管理堅持執行國家有關法律、法規和政策規定，堅持勤儉辦事業、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設管理工作程序、充分發揮投資效益的原則。

第四條 基本建設項目由總局規劃財務司歸口管理，負責具體承辦基本

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建設項目申報、審核、審批、監督檢查等工作。

總局機關服務中心（基建辦）負責總局機關項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。總投資3000萬元人民幣以上的大型建設項目由項目單位組成專門機構負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據需要由總局組成專門機構負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設項目應履行審批手續，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設計。

總局建立基本建設項目儲備庫。列入相關規劃或總局基本建設儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告。總投資500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎上審批初步設計。總投資500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設項目立項，項目單位應組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設的必要性、擬建地點、建設內容、擬建規模、投資估算、資金籌措以及經濟、社會、環境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設的必要性、規劃選址及建設條件、規模及內容、工程技術方案、環境影響評價、消防、職業安全衛生和節能評估、投資估算及資金來源、經濟和社會效益分析、建設周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應組織編制初步設計文件。項目初步設計文件根據項目可行性研究報告內容和審批意見，以及有關建設標準、規范、定額進行編制，主要包括設計說明、圖紙、主要設備材料用量表和投資概算等。

項目初步設計文件批準后，應進行施工圖設計。

第九條 項目建議書可委托具備相應資質的機構進行編制，具有編制能

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力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設計、施工圖設計必須委托具備相應資質的機構進行編制。

第十條 項目單位應將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設計（概算）文件報送總局。

總局審批權限內的項目，由總局規劃財務司委托具備相應資質的工程咨詢機構進行評審。總局規劃財務司根據評審意見提出項目審批建議，經總局批準后辦理批復文件。

總局審批權限外的項目，由總局規劃財務司提出建議，經總局批準后報國家發展改革委或國家機關事務管理局審批。

第十一條 各直屬單位應按照國家規劃、政策和有關規定，做好基本建設項目前期工作，并于每年年底前向總局規劃財務司提出今后擬申請中央預算內投資的項目名單和有關情況，總局規劃財務司統籌平衡后納入基本建設項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規劃財務司按照中央預算內投資支持方向和總局投資控制數，并區分輕重緩急提出基本建設項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監管

第十三條 實行基本建設項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應了解項目建設過程中的有關情況和需求，熟悉咨詢、監理事務、合同管理、相關法律等知識和技能。

第十五條 執行基本建設項目招投標制。項目單位應按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關管理規定，以及總局采購和招標管理有關規定對工程勘察、設計、監理、施工、材料設備采購等進行招標。

第十六條 各類建設項目，包括項目的勘察、設計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監理以及與工程建設有關的重要原材料、設備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

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（二）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執行基本建設項目工程監理制。項目單位應按有關規定選擇有相應資質的監理單位。

第十八條 實行基本建設項目合同管理制。凡發生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關規定，執行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應根據工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協議等，委托有資質的機構審計后及時與施工等單位進行工程結算。

第十九條 嚴格基本建設項目資金管理。項目單位在基本建設財務管理中應單獨建賬、獨立核算、專人管理、專款專用，不得擠占挪用項目建設資金。違反規定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設財務規則》（財政部令第81號）等，追究有關單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設期間發生調整變更事項，涉及項目變更的，必須有設計變更通知單；涉及概預算調整、投資追加等事項的，應上報總局批準。自行提高建設標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質的中介機構進行全過程項目管理。總局規劃財務司根據工作需要委托有關單位或有資質的中介機構對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監督和檢查。

第二十二條 實行項目建設情況報告制度。項目單位應于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規劃財務司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應及時編制竣工財務決算。竣工財

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務決算按財政部《基本建設財務規則》（財政部令第81號）和《基本建設項目竣工財務決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執行。

第二十四條 項目單位應按照國家檔案管理的有關規定，將工程來往批件、技術資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設項目立項、上報批復文件、施工技術資料、招投標文件、設備材料、財務審計資料、運行技術準備、科研及技術項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應及時組織設計、施工、工程監理等有關單位進行單項工程驗收，并按有關規定辦理項目竣工驗收備案手續。

項目單位在完成項目單項驗收后，應在三個月內報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設項目竣工后應當及時辦理資產清算和資產交付手續，并依據項目竣工財務決算批復意見辦理產權登記和有關資產入賬或調賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設手續必須提供立項批準文件的自籌資金建設項目，總局依直屬單位申請按程序審批。其他項目所需經費列入預算經批準后執行。涉及樓堂館所的項目按國家有關規定執行。

第二十八條 利用中央基建投資建設的信息化項目適用本辦法，同時應符合國家電子政務工程建設項目管理有關規定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發之日起施行。《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》（食藥監辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監督管理總局網

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第三篇：國家食品藥品監督管理總局采購與招標管理辦法

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

關于印發國家食品藥品監督管理總局采購與

招標管理辦法的通知

食藥監辦財〔2014〕120號

總局機關各司局、各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局采購與招標管理辦法》已經總局2014年第10次局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年6月23日

國家食品藥品監督管理總局采購與招標管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范總局采購與招標行為，加強監督管理，提高資金使用效益，促進廉政建設，依據《中華人民共和國政府采購法》和《中華人民共和國招標投標法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關及直屬單位使用財政性資金從事包括信息化建設項目在內的各類工程、貨物和服務的采購與招標活動。

第三條 采購與招標活動遵循公開、公平、公正和誠實、守信、高效的原則。

第二章 職責分工

第四條 采購與招標具體工作由提出建設和采購任務的項目司局或直屬單位（下稱項目單位）負責。項目單位可根據項目內容、項目特點等實 —1—

際情況，組成采購或招標工作小組。項目單位根據實際工作需要，可委托總局信息中心組織信息化建設項目采購和招標工作。規劃財務司按照政府采購有關要求，承擔總局機關固定資產及辦公用品的采購工作。項目單位紀檢監察部門對采購與招標活動實施全程監督。

第五條 采購與招標一般應當委托采購或招標代理機構進行。代理機構由項目單位根據實際情況采用直接委托、比較選擇等方式確定，并簽訂委托代理協議。任何單位和個人不得為項目指定采購或招標代理機構。納入國家集中采購目錄的采購項目，應當按規定委托集中采購機構代理采購。采取網上詢價、協議供貨以及定點采購等方式的，按有關規定辦理。

第六條 代理機構需具備以下條件：

（一）具有與采購或招標項目相應的代理資質和相關業績；

（二）具有一定數量的專業技術人員；

（三）在過去3年內，沒有因違法行為而受過行政處罰的不良記錄；

（四）具備采購或招標項目所需要的其他條件。

第七條 項目單位主要職責：研究確定代理機構，組織相關司局（直屬單位）提出采購需求或編制招標文件技術部分，審核確認招標文件，通知代理機構發布采購或招標公告，參加采購評審或開標、評標工作，審核確認評審結果（評標報告），通知代理機構公告（公示）評審結果，向有關行政監督部門提交招標投標情況的書面報告，審定采購合同并組織簽訂，協調解決合同執行中的有關問題等。

第八條 代理機構主要職責：協助項目單位制定招標方案、分包建議和實施進度，編制招標文件商務部分，整合招標文件技術部分和商務部分并組織專家進行論證，將招標文件報項目單位審核，發布采購或招標公告，印制和發售招標文件，組織開標、評標、編制評標報告并將評標報告送項目單位審核，公告（公示）評審結果，發出中標通知，協助合同簽訂和執行等。

第九條 紀檢監察部門主要職責：監督代理機構選擇，監督審查招標文件，監督評標委員抽取，監督開標、評標全過程，監督合同簽訂等程序的合法合規。

第三章 采購與招標管理

第十條 采購與招標方式分為公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價或國家采購監督管理部門認定的其他采購方式，以公開招標為主。達到有關法律法規規定的限額以上的各類工程建設項目、貨物和服務的采購，必須按照法律法規進行招標。

項目單位不得將應當公開招標的項目化整為零或者以其他任何方式規避公開招標。

第十一條 采購與招標活動應當嚴格按照相關法律法規及有關規定明確的程序進行。工程建設項目的采購與招標適用《中華人民共和國招標投標法》，其他項目的采購與招標適用《中華人民共和國政府采購法》。

第十二條 因特殊情況需采用公開招標以外的方式，適用于《中華人民共和國招標投標法》的，其招標范圍、招標方式、招標組織形式應當報項目審批部門審批或在項目批復中明確；適用于《中華人民共和國政府采購法》的，經總局規劃財務司報財政部批準后實施。

第十三條 依照《中華人民共和國政府采購法》有關規定采購進口產品的，項目單位應當按有關規定組織專家論證，經總局規劃財務司報財政部批準后實施。

第十四條 采購與招標工作完成后，項目單位應當將有關文件、材料等存檔備案。

第四章 附 則

第十五條 采購與招標過程中，有關單位和個人應當嚴格遵守《中華人民共和國政府采購法》和《中華人民共和國招標投標法》有關規定，存在違法違紀行為的，根據有關法律條款予以追究。

第十六條 項目單位可以依據本辦法，結合采購和招標項目實際制定實施細則。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第十八條 本辦法自發布之日起執行。《國家食品藥品監督管理局招標采購項目管理辦法（試行）》（國食藥監辦〔2006〕547號）同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監督管理總局發布10項食品藥品監管信息化標準

國家食品藥品監督管理總局發布10項食品藥品監管信息化標準

為穩妥推進食品藥品監管信息化建設，落實《國家食品藥品監督管理局關于進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見》（國食藥監辦〔2013〕32號），促進食品藥品監管信息系統互聯互通、信息共享和業務協同，國家食品藥品監管總局根據實際需要，按照急用先行的原則，先期組織編制了食品藥品監管信息化標準體系等10項食品藥品監管信息化標準。現通過總局官網發布，請各級食品藥品監管部門采用。在編制過程中，總局采取開門編制的原則，充分借鑒相關部委經驗，認真聽取相關領域權威專家的意見，通過召開專題會議、印送征求意見稿等多種方式多次征求食品藥品監管系統內意見，通過總局官網公開征求社會意見，同時組織召開了專家評審會，對10項標準進行了論證。

本次發布的10項標準，包括食品藥品監管信息化標準體系、食品藥品監管信息化基礎術語（信息技術、藥品、醫療器械部分）、食品藥品監管信息分類與編碼規范、食品藥品監管信息基礎數據元（總則、機構人員、藥品、醫療器械部分）、食品藥品監管信息基礎數據元值域代碼（總則、機構人員、藥品、醫療器械部分）、食品藥品監管信息數據集元數據規范、食品藥品監管數據共享與交換接口規范、食品藥品監管應用支撐平臺通用技術規范、食品藥品監管數據庫設計規范和食品藥品監管軟件開發過程規范。

這10項信息化標準的實行，是總局加強信息化建設頂層設計的重要舉措，是統一食品藥品信息化標準規范的重要依據，是實現食品藥品監管信息系統互聯互通、信息共享、業務協同的基礎保障。對推動食品藥品監管信息化建設健康有序發展發揮十分重要的作用。各級食品藥品監管部門在信息化建設中要積極采用10項標準，對于已經建成使用的信息

系統，應根據實際情況逐步向標準規范過渡。總局將密切結合信息化工作實際，根據標準執行情況，適時修訂。并將繼續組織開展信息化標準的制定和完善工作，不斷健全食品藥品監管信息化標準體系。

第五篇：國務院將組建國家食品藥品監督管理總局

國務院將組建國家食品藥品監督管理總局

2013-3-11 4:56:16來源：2013年03月10日 08:04:56 新華網

新華網北京３月１０日電（記者趙超、霍小光）根據１０日披露的國務院機構改革和職能轉變方案，國務院將組建國家食品藥品監督管理總局。

當前，人民群眾對食品安全問題高度關注，對藥品的安全性和有效性也提出更高要求。現行食品安全監督管理體制，既有重復監管，又有監管“盲點”，不利于責任落實。藥品監督管理能力也需要加強。為進一步提高食品藥品監督管理水平，有必要推進有關機構和職責整合，對食品藥品實行統一監督管理。

方案提出，將食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責整合，組建國家食品藥品監督管理總局。主要職責是，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門。保留國務院食品安全委員會，具體工作由食品藥品監管總局承擔。食品藥品監管總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。同時，不再保留食品藥品監管局和單設的食品安全辦。

為做好食品安全監督管理銜接，明確責任，方案提出，新組建的國家衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。農業部負責農產品質量安全監督管理。將商務部的生豬定點屠宰監督管理職責劃入農業部。

方案的說明指出，改革后，食品藥品監督管理部門要轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、行業自律和社會監督作用，建立讓生產經營者真正成為食品藥品安全第一責任人的有效機制，充實加強基層監管力量，切實落實監管責任，不斷提高食品藥品安全質量水平。