第一篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申批操作規(guī)范

關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告

國食藥監(jiān)械[2007]460號

為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局對《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（以下稱“試行規(guī)范”）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。試行規(guī)范同時廢止。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月二日

境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本操作規(guī)范。

境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

一、受理

由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照有關(guān)申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進(jìn)行形式審查。

申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請人當(dāng)場更正。

申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，填寫《補(bǔ)正材料通知書》送交申請人。

對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應(yīng)當(dāng)在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

具體受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心公布的有關(guān)文件。

二、技術(shù)審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）

由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申報資料進(jìn)行實質(zhì)性技術(shù)審查、對醫(yī)療器械注冊證書文字性變更進(jìn)行確認(rèn)，提出結(jié)論性意見，對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

（一）主審

本崗位審評要求：

應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關(guān)規(guī)定。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告》或《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復(fù)核人員。

2．對不符合審評要求的，提出補(bǔ)充資料的意見或退審意見，填寫《補(bǔ)充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復(fù)核人員。

3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復(fù)核人員。

工作時限：

1．注冊申請：40個工作日。

2．注冊證變更申請：8個工作日。

注：對于需要進(jìn)行專家咨詢和補(bǔ)充資料的項目，咨詢和補(bǔ)充資料時間不包括在規(guī)定的工作時限內(nèi)。

（二）復(fù)核

本崗位審評要求：

1．對主審人出具的審評意見進(jìn)行復(fù)核，確定審評結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出意見。

2．確定審評過程是否符合有關(guān)審評程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評處處長或其委托的人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對同意主審人意見的，簽署復(fù)核意見。通過辦公室資料組將相關(guān)審評報告報送簽發(fā)人員，其中補(bǔ)充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補(bǔ)組送達(dá)申請人。

2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。

工作時限：

1．注冊申請：7個工作日。

2．注冊證變更申請：4個工作日。

（三）簽發(fā)

本崗位審評要求：

確認(rèn)審評意見，簽發(fā)審評報告。崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任或其委托的人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對同意審評意見的，簽發(fā)審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門組織實施；將《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。

2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復(fù)核人。

工作時限：

1．注冊申請：5個工作日。

2．注冊證變更申請：3個工作日。

（四）資料的呈轉(zhuǎn)

本崗位要求：

保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整，送達(dá)及時。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦公室資料組人員

工作時限：

1．注冊申請：8個工作日

2．注冊證變更申請：5個工作日

三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補(bǔ)證申請：20個工作日）

主要對受理、技術(shù)審評的審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對行政審批階段出具的審批意見負(fù)責(zé)。

（一）審核

本崗位審查要求：

1．確定審評過程是否符合相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術(shù)審評結(jié)論是否明確；

3．確定申請企業(yè)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復(fù)審人員。

2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

工作時限：

1．注冊申請：10個工作日

2．注冊證補(bǔ)證申請：10個工作日

（二）復(fù)審

本崗位審查要求：

1．對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。

2．確定審批過程是否符合國家有關(guān)審批程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：

醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準(zhǔn)人員。

2.對不符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。

工作時限：

1．.注冊申請：6個工作日

2．注冊證補(bǔ)證申請：5個工作日

（三）核準(zhǔn)

本崗位審查要求：

1．對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審查；

2．確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械司司長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對境外第一、二類醫(yī)療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊的審批項目，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。

2．.對境外和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊的審批項目，符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。

3．.對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復(fù)審人員。

工作時限：

1．注冊申請：6個工作日

2．注冊證補(bǔ)證申請：5個工作日

（四）審定

本崗位審查要求：

1．對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；

2．最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

崗位責(zé)任人：

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。

2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準(zhǔn)人員。

工作時限：8個工作日

第二篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊（本站推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(三)產(chǎn)品技術(shù)報告；

資料編號(四)安全風(fēng)險分析報告；

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

資料編號(六)產(chǎn)品性能自測報告；

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料；

資料編號(九)醫(yī)療器械說明書；

資料編號(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；

(2)其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內(nèi)；

(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進(jìn)行抽查。

第三篇：境內(nèi)第一類、二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

境內(nèi)第一類、二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

附件2：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件3：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

（四）安全風(fēng)險分析報告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告：

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目；

（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫(yī)療器械說明書；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件4：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件5：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況說明；

（七）醫(yī)療器械說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

我寫了一份，注冊通過------也許勉強(qiáng)吧 xxx設(shè)備質(zhì)量跟蹤報告

xx設(shè)備自2003年6月26日批準(zhǔn)注冊生產(chǎn)至2007年3月31日止，共生產(chǎn)2298臺，一次交驗合格2186臺，一次交驗合格率95.00%，比計劃指標(biāo)提高2.00%。

一、企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審核情況：

1、為了確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，對產(chǎn)品質(zhì)量采取了以下控制措施：（1）明確企業(yè)內(nèi)部各職能機(jī)構(gòu)，各層次人員的職責(zé)、權(quán)限及相應(yīng)的報酬。（2）合理配置了質(zhì)量體系正常運行必須的資源。（3）制定可行的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量獎懲制度。

（4）從源頭做起，把好原材料采購關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行供方評定和篩選制度，使采購工作始終處于受控狀態(tài)，作到不合格的原材料不得投產(chǎn)使用。（5）明確生產(chǎn)進(jìn)度與產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生沖突時，應(yīng)優(yōu)先保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（6）加強(qiáng)對生產(chǎn)全過程的控制，特別是關(guān)鍵過程，嚴(yán)格工藝紀(jì)律考核，加強(qiáng)自檢、互檢、抽檢工作，使產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。（7）加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗器具的維護(hù)保養(yǎng)，使之處于良好的精度等級和受控狀態(tài)。

（8）定期或不定期開展質(zhì)量分析活動，制定產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)計劃，及時處理產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題。（9）對不合格品按照三不放過的原則進(jìn)行分析、處理、制定改進(jìn)措施。

（10）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風(fēng)、明亮、干凈，嚴(yán)格按照三色五區(qū)進(jìn)行堆放管理。

2、對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況

公司從2xxx年x月xxx日獲證后的三年質(zhì)量管理體系內(nèi)審綜合情況是：

內(nèi)審當(dāng)年對上年的內(nèi)審不合格項進(jìn)行了整改和糾正，經(jīng)內(nèi)審員驗證是有效的。公司的質(zhì)量管理體系保持和運行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)的、有效的。主要體現(xiàn)在公司員工的質(zhì)量意識有了很大提高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且有所上升，產(chǎn)品銷售市場進(jìn)一步拓展，服務(wù)質(zhì)量得到了加強(qiáng)和保證，顧客滿意度達(dá)99%，無顧客投訴。生產(chǎn)環(huán)境得到了改善，資源配置更加合理，質(zhì)量目標(biāo)切實可行，三年的質(zhì)量目標(biāo)均已完成并略有提高，企業(yè)全面質(zhì)量管理更規(guī)范化、合理化。根據(jù)審核情況，以下三個方面需要加強(qiáng)：

（1）進(jìn)一步加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，特別是法律、法規(guī)、技能的培訓(xùn)。（2）各部門要認(rèn)真做好各種信息的收集和數(shù)據(jù)的分析工作，并作好記錄。

（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設(shè)和銷售力度，力爭多產(chǎn)、多銷、多收、多盈。

二、產(chǎn)品在使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

企業(yè)每年初都要向顧客寄送產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表，了解公司產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，根據(jù)所反饋的質(zhì)量調(diào)查表統(tǒng)計得出的結(jié)論是：公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。以2006年為例：公司發(fā)出質(zhì)量調(diào)查表xxx份，反饋98份，其中無質(zhì)量問題，用戶滿意的有xx份，占96%，有質(zhì)量問題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺產(chǎn)品中1臺因包裝不牢，在長途運輸過程中設(shè)備在箱內(nèi)移動，致使螺絲松動，影響交貨質(zhì)量，用戶不滿意；另3臺產(chǎn)品本身無質(zhì)量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協(xié)調(diào)工作不及時，用戶不滿意。

上述問題雖已派人安裝、調(diào)試、向用戶賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時難予消除。

針對上述問題，今年我們對所有出廠的產(chǎn)品在包裝時進(jìn)行了加固，箱內(nèi)設(shè)備沒有移動的可能，并加強(qiáng)與貨運公司的聯(lián)系、溝通，確保產(chǎn)品安全、保質(zhì)、按時送達(dá)顧客手中。

三、產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況，省級以上藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況：

1、產(chǎn)品的周期檢驗情況，日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況。

幾年來，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生產(chǎn)該型號設(shè)備xxx臺，一次交驗合格xxx臺，合格率為97%，經(jīng)返修全部合格，最終合格率為100.00%。

幾個主要檢驗指標(biāo)統(tǒng)計如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作溫度下的連續(xù)漏電流：

A：對地漏電流：正常狀態(tài)≤0.5mA，單一故障狀態(tài)≤1mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態(tài)：0.35mA，單一故障狀態(tài)：0.78mA； B：外殼漏電流：正常狀態(tài)≤0.1mA，單一故障狀態(tài)≤0.5mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態(tài)：0.06mA，單一故障狀態(tài)：0.32mA。其余檢測項目均在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指標(biāo)范圍內(nèi)。

近年省級以上藥品監(jiān)管部門沒有對我公司進(jìn)行監(jiān)督抽查。

四、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況：

企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測制度，由銷售公司每月初通過電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產(chǎn)品在用戶中的使用情況。

正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產(chǎn)品的信息填寫在不良事件報告表中，并說明情況正常，無不良事件發(fā)生，月底上報品質(zhì)部，執(zhí)行不良事件零上報制度。當(dāng)有不良事件發(fā)生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質(zhì)部，品質(zhì)部及時上報公司總經(jīng)理。品質(zhì)部負(fù)責(zé)及時將不良事件對外上報主管部門。近幾年來，公司無不良事件發(fā)生，也無不良事件記錄。

五、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息，統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況：

企業(yè)2006年共銷售xxxxxx兩種型號設(shè)備xx2臺，收到質(zhì)量信息反饋單12份，即有12臺產(chǎn)品發(fā)生過不同程度的質(zhì)量問題，占銷售數(shù)的1.75%，12臺產(chǎn)品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關(guān)鍵件的問題，以漏氣、漏水為最多，有12臺件，占18個問題的66.66%，說明外購管件質(zhì)量存在問題，針對問題，技術(shù)部與生供部共同對國內(nèi)各種閥類密封件的供貨質(zhì)量進(jìn)行了收集分析，認(rèn)為目前國內(nèi)橡膠密封件的質(zhì)量水平不能達(dá)到終身不壞，只能采取更換易損件來解決此問題，所以在產(chǎn)品包裝時加裝了易損件。

從用戶反饋的質(zhì)量信息，經(jīng)驗證基本屬實，所反饋的問題經(jīng)修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評。

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量總的情況是好的，幾年來，無論是生產(chǎn)過程中，還是售出的產(chǎn)品都沒有出現(xiàn)過大的質(zhì)量事故，小的問題也很少。產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理和售后服務(wù)，讓用戶對公司的產(chǎn)品更加放心、滿意。附：調(diào)查表2份

法定代表人簽字：

xxx醫(yī)療器械有限公司 年 月 日

二00x年x月

第四篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批（小編推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

(三)生產(chǎn)地址的文字性改變；

(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規(guī)格的文字性改變；

(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

資料編號

4、新的營業(yè)執(zhí)照；

資料編號

5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

資料編號

6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

8、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

資料編號

4、新的營業(yè)執(zhí)照；

資料編號

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；

資料編號

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號

4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

七、對申報材料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

(4)新的營業(yè)執(zhí)照

(5)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(6)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(8)相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

(4)新的營業(yè)執(zhí)照

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表

①醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說明書

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)其他

對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

(三)送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、事項變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第五篇：境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)

境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)

一般要求

一、申報資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊。

二、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

六、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

七、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

具體要求

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件

（一）注冊申請表

1、中英文對照；

2、必須打??；

3、所有項目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；

4、器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件

由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。

（三）申請者的資格證明文件

1、申請者的營業(yè)執(zhí)照；

2、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。

（四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件

1、凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。

2、屬以下兩種情況之一：

（1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件；

（2）申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批。

企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：

（1）政府出具的自由銷售證書；

（2）致外國政府證明；

（3）符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。

（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。

（六）產(chǎn)品使用說明書

執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。

（七）檢測報告

1、由SDA認(rèn)可的檢測中心出具；

2、期限在近一年內(nèi)；

3、所檢項目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具；

5、按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報告。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書

由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）售后服務(wù)委托書

1、由生產(chǎn)者出具；

2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；

3、多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。

（十）售后服務(wù)單位的承諾書

1、承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；

2、承諾書中還需包括：

（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報告的責(zé)任；

（2）負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責(zé)任；

（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件

營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明

1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；

2、列出提交材料的清單；

3、對承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。

（十四）臨床試驗報告

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實驗報告分項規(guī)定》。

注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件

（一）注冊申請表

1、打印、務(wù)必清楚、整潔；

2、所有項目必須填寫齊全；

3、生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；

4、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告

技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)有以下5個方面分析及相應(yīng)的防范措施：

1、能量危害；

2、生物學(xué)危害；

3、環(huán)境危害；

4、有關(guān)使用的危害；

5、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。

（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（六）產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。

（七）檢測報告

1、SDA認(rèn)可的檢測中心；

2、期限在近一年以內(nèi)；

3、所檢項目必須在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具。

（八）臨床報告

１、按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項規(guī)定”提供臨床報告；

２、臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》，過渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》。

（九）產(chǎn)品使用說明書

執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。

（十）真實性自我保證

1、交材料的清單；

2、對承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告

在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明。

（十二）質(zhì)量跟蹤報告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。

（十三）質(zhì)量體系考核報告

根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告

1、省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則檢查驗收報告。