第一篇：關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的通告

關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料

受理標準》的通告

國食藥監械[2005]111號

為規范境內第三類、境外醫療器械注冊審批工作，體現公開、公平、公正的原則，依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號），國家食品藥品監督管理局制訂了《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。現予通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年三月二十二日

境內第三類、境外醫療器械注冊

申報資料受理標準

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關法規的規定，制定本受理標準。

醫療器械注冊申報資料形式標準

一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。

二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

三、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復印件應清晰。

五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

六、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

境內第三類醫療器械注冊申報資料受理標準

一、醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）在有效期內。

三、產品技術報告

應加蓋生產企業公章。

四、安全風險分析報告

應加蓋生產企業公章。

五、產品標準

（一）標準文本，應加蓋生產企業公章；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

六、產品性能自測報告

（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

（二）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

七、檢測報告

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件3第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

八、醫療器械臨床試驗資料

（一）生產企業應當在兩家以上（含兩家）搣國家藥品臨床研究基地攠進行臨床試驗；

（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

3． 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

九、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

（二）在有效期內；

（三）體系涵蓋申報產品。

十一、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產企業承擔法律責任的承諾；

（三）加蓋生產企業公章。

境內第三類醫療器械重新注冊申報資料受理標準

一、醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）在有效期內。

三、原醫療器械注冊證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。

四、檢測報告

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件5第4條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

五、產品標準

（一）標準文本，并加蓋生產企業公章；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

六、產品質量跟蹤報告

應加蓋生產企業公章。

七、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

八、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

（二）在有效期內；

（三）體系涵蓋申報產品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產企業公章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產企業承擔法律責任的承諾；

（三）加蓋生產企業公章。境外醫療器械注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（二）在有效期內（如有）。

五、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明搣產品質量由生產企業負責攍och，并由生產企業簽章。

六、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；

（二）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件6第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

（五）執行《辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

八、醫療器械臨床試驗資料

（一）按照《辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的

1．企業應當在兩家以上（含兩家）搣國家藥品臨床研究基地攠進行臨床試驗；

2．其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

（1）臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

（2）臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

（3）臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

（二）按照《辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批準該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

九、生產企業出具的產品質量保證書

應由生產企業簽章。

十、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

十一、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十二、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。境外醫療器械重新注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、原醫療器械注冊證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。

五、境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（二）在有效期內（如有）。

六、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明搣產品質量由生產企業負責攍och，并由生產企業簽章。

七、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；

（二）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件7第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

（五）執行《辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

九、產品質量跟蹤報告

由生產企業代理人出具，并加蓋其公章。

十、生產企業出具的產品質量保證書，并由生產企業簽章

十一、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

十二、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明文件，由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械

首次注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明搣產品質量由生產企業負責攠，并由生產企業簽章。

五、產品全性能檢測報告

應由生產企業簽章。

六、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

應由生產企業簽章。

七、醫療器械說明書（可以不簽章）

應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章。

八、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

九、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；

（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；

（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（一）申報者的營業執照副本

1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；

2．在有效期內。

（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、產品技術報告

應由生產企業簽章。

五、安全風險分析報告

應由生產企業簽章。

六、產品標準

（一）標準文本；

（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；

2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；

3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明搣產品質量由生產企業負責攠，并由生產企業簽章。

七、產品性能自測報告

（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業蓋章；

（二）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產企業簽章。

八、檢測報告

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（三）原件；

（四）在有效期內（執行《辦法》附件9第7條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

九、醫療器械臨床試驗資料

（一）生產企業應當在兩家以上（含兩家）搣國家藥品臨床研究基地攠進行臨床試驗；

（二）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

十、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；

（二）應當由生產企業或其在中國的代表處簽章。

十一、產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件

應當提交國家食品藥品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。

十二、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（一）代理人的委托書由生產企業簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

十三、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務的委托書由生產企業簽章；

（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業簽章。

十四、所提交材料真實性的自我保證聲明

（一）由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章；

（二）聲明中應列出提交材料的清單；

（三）包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

醫療器械注冊證書變更申報資料受理標準

一、企業名稱變更的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）新的生產企業許可證（適用于境內醫療器械）；

（四）新的營業執照（適用于境內醫療器械）；

（五）生產企業新的合法資格證明文件（適用于境外醫療器械）；

（六）新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

（七）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）新的產品標準；

（四）醫療器械說明書；

（五）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

三、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）新的生產企業許可證（適用于境內醫療器械）；

（四）新的營業執照（適用于境內醫療器械）；

（五）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

（六）生產企業關于變更地址的聲明（適用于境外醫療器械）；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

四、境外醫療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）生產企業出具的變更代理人的聲明；

（四）生產企業給變更后代理人的委托書；

（五）變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；

（六）變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

五、境外醫療器械注冊證書中售后服務機構變更的申報資料要求

（一）醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

（二）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（三）生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

（四）生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書；

（五）生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾；

（六）變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明；

（七）變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

補辦醫療器械注冊證書申報資料受理標準

一、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

二、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明

三、申報者的資格證明文件

四、醫療器械注冊證書及附件的復印件

五、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。補辦境外醫療器械注冊證書的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。

以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執行[2004]499號文。

醫療器械出口銷售證明書申報資料受理標準

一、已取得醫療器械注冊證的產品

（一）醫療器械產品出口銷售證明書申請表；

（二）所出口醫療器械生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；

（三）所出口醫療器械的《醫療器械注冊證》（復印件）；

（四）出口企業的營業執照（復印件）；

（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

二、未取得醫療器械產品注冊證的產品

（一）醫療器械產品出口銷售證明書申請表；

（二）生產企業的營業執照（復印件）；

（三）出口企業的營業執照（復印件）；

（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。

所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

醫療器械說明書更改備案申報資料受理標準

一、醫療器械說明書更改備案申請表

二、申報注冊時所提交說明書的復本

三、更改備案的說明書

四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）

五、注冊產品標準修改單（僅限于說明書更改內容涉及修標時）

六、關于所提交材料真實性的聲明

糾錯申報資料受理標準

一、糾錯單，加蓋生產企業或代理人公章

二、注冊證書復印件（取證時交回原件）

附件：注冊申報資料排列順序

境內第三類醫療器械注冊申報資料順序要求

1．境內醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．產品技術報告

4．安全風險分析報告

5．適用的產品標準及說明

6．產品性能自測報告

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8．醫療器械臨床試驗資料

9．醫療器械說明書

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

11．所提交材料真實性的自我保證聲明

境內第三類醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境內醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

5．適用的產品標準及說明

6．產品質量跟蹤報告

7．醫療器械說明書

8．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8．醫療器械臨床試驗資料

9．生產企業出具的產品質量保證書

10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

5．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國市場（地區）的證明文件

6．適用的產品標準及說明

7．醫療器械說明書

8．醫療器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

9．產品質量跟蹤報告

10．生產企業出具的產品質量保證書

11．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

12．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

14．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外醫療器械上市許可的 第一類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．適用的產品標準及說明

5．產品全性能檢測報告

6．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

7．醫療器械說明書（可以不簽章）

8．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的

第二類、第三類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．產品技術報告

5．安全風險分析報告

6．適用的產品標準及說明

7．產品性能自測報告

8．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

9．醫療器械臨床試驗資料

10．醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）

11．產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件

12．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

14．所提交材料真實性的自我保證聲明

第二篇：境內第三類、進口醫療器械注冊文件受理標準

境內第三類、進口醫療器械注冊文件受理標準

一般要求

一、申報資料分別按《進口醫療器械注冊申請表》及《醫療器械產品注冊申請表》所附《注冊申請應附資料及順序》的要求裝訂成冊。

二、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標明順序號。

三、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。

五、申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

六、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

七、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

具體要求

一、進口醫療器械注冊文件

（一）注冊申請表

1、中英文對照；

2、必須打印；

3、所有項目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；

4、器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致；

5、企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從《中國醫療器械信息網》上下載。

（二）生產者的合法生產資格的證明文件

由原產國政府部門批準其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件（相當于我國的工商營業執照或生產企業許可證）。

（三）申請者的資格證明文件

1、申請者的營業執照；

2、生產者給予的代理注冊的委托書。

（四）原產國（地區）政府批準或認可的作為醫療器械進入該國市場的證明文件

1、凡原產國（地區）政府對醫療器械在本國上市有專門批準件的，應提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。

2、屬以下兩種情況之一：

（1）原產國政府規定無須辦理上述專門批準件；

（2）申報產品在原有專門批件的產品基礎上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產國政府規定無須再次申報審批。

企業應做出情況說明，并提供以下相關證明文件：

（1）政府出具的自由銷售證書；

（2）致外國政府證明；

（3）符合當地法規規定的企業自我保證聲明。

（五）注冊產品標準

1、由SDA標技委復核、編號、備案的注冊產品標準；

2、企業標準應由生產者、生產者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標準的單位簽章，但必須在委托書中注明“產品質量由生產者負責”。

（六）產品使用說明書

執行《醫療器械說明書管理規定》。

（七）檢測報告

1、由SDA認可的檢測中心出具；

2、期限在近一年內；

3、所檢項目應在該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具；

5、按照《進口醫療器械注冊檢測規定》，執行第十條第二款的規定所出具的認可報告。

（八）產品質量保證書

由生產者出具，保證在中國注冊銷售的產品同原產國上市的相同產品的質量完全一致。

（九）售后服務委托書

1、由生產者出具；

2、委托書應明確產品的名稱；

3、多層委托時，每層委托人需提供生產者的認可文件。

（十）售后服務單位的承諾書

1、承諾書中所承諾的內容與委托書中委托的事宜應一致；

2、承諾書中還需包括：

（1）負有產品質量事故報告的責任；

（2）負有與國家醫療器械注冊主管部門主動聯系的責任；

（十一）售后服務單位的資格證明文件

營業執照（其經營范圍應有相應的技術服務項目）或在華機構的登記證。

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明

1、由生產者或其在華的辦事機構出具；

2、列出提交材料的清單；

3、對承擔責任的承諾。

（十三）產品質量跟蹤報告

由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告。

（十四）臨床試驗報告

執行《醫療器械注冊臨床實驗報告分項規定》。

注：生產者的定義為：以自己的名義把產品推向市場，并對該產品的安全有效負最終責任的單位。

二、國產第三類醫療器械注冊文件

（一）注冊申請表

1、打印、務必清楚、整潔；

2、所有項目必須填寫齊全；

3、生產廠名、廠址必須與生產企業許可證上一致；

4、產品名稱、規格、型號、必須與標準、檢測、說明書中出現的內容一致。

5、企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從《中國醫療器械信息網》上下載。

（二）醫療器械生產企業資格證明

生產企業許可證(復印件蓋單位章)，所申報產品必須在許可證核定生產范圍之內。

（三）產品技術報告

技術指標及主要性能指標確定的依據。

（四）安全風險分析報告

應有以下5個方面分析及相應的防范措施：

1、能量危害；

2、生物學危害；

3、環境危害；

4、有關使用的危害；

5、由功能失效、維護及老化引起的危害。

（五）注冊產品標準及編制說明

執行《醫療器械標準管理辦法》。

（六）產品性能自測報告

產品性能自測項目為產品注冊標準中規定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。

（七）檢測報告

1、SDA認可的檢測中心；

2、期限在近一年以內；

3、所檢項目必須在國家局認可的該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具。

（八）臨床報告

１、按“《醫療器械注冊管理辦法》的分項規定”提供臨床報告；

２、臨床試驗執行《醫療器械臨床試驗管理辦法》，過渡期執行９７年發布的《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》。

（九）產品使用說明書

執行《醫療器械說明書管理規定》。

（十）真實性自我保證

1、交材料的清單；

2、對承擔責任的承諾。

（十一）試產期間產品完善報告

在試產期間產品若做過改進或完善，企業必須對產品的變動逐一加以說明。

（十二）質量跟蹤報告

由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告。

（十三）質量體系考核報告

根據對不同產品的要求，提供相應形式的質量體系考核報告

1、省藥監局簽章在有效期之內的體系考核報告；

2、中國醫療器械質量認證中心出具的在有效期內的認證證書；

3、一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查驗收報告。

第三篇：境內第三類醫療器械首次注冊（本站推薦）

境內第三類醫療器械首次注冊

2012年11月05日 發布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內第三類醫療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明；

資料編號(三)產品技術報告；

資料編號(四)安全風險分析報告；

資料編號(五)適用的產品標準及說明；

資料編號(六)產品性能自測報告；

資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料；

資料編號(九)醫療器械說明書；

資料編號(十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內第三類醫療器械注冊申請表

(1)醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

(2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

(3)在有效期內。

3、產品技術報告

應加蓋生產企業公章。

4、安全風險分析報告

應加蓋生產企業公章。

5、適用的產品標準及說明

(1)標準文本，應加蓋生產企業公章；

(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；

(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

6、產品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

(2)執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

8、醫療器械臨床試驗資料

(1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

(2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

(1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

(2)在有效期內；

(3)體系涵蓋申報產品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產企業承擔法律責任的承諾；

(3)加蓋生產企業公章。

12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告

各省(區、市)食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企業所在省(區、市)轄區內的，生產企業所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監督管理總局根據需要對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

第四篇：境內第三類醫療器械重新注冊申報資料順序要求

境內第三類醫療器械、境外醫療器械（包括首次、重新注冊、糾錯、變更等）受理標準

2005年11月14日 發布

境內第三類醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境內醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

5．適用的產品標準及說明

6．產品質量跟蹤報告

7．醫療器械說明書

8．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8．醫療器械臨床試驗資料

9．生產企業出具的產品質量保證書

10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

5．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國市場（地區）的證明文件

6．適用的產品標準及說明

7．醫療器械說明書

8．醫療器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

9．產品質量跟蹤報告

10．生產企業出具的產品質量保證書

11．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

12．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

14．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外醫療器械上市許可的第一類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．適用的產品標準及說明

5．產品全性能檢測報告

6．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

7．醫療器械說明書（可以不簽章）

8．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．產品技術報告

5．安全風險分析報告

6．適用的產品標準及說明

7．產品性能自測報告

8．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

9．醫療器械臨床試驗資料

明10．醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）11．產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件 12．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實性的自我保證聲明

第五篇：境內第一類、二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

境內第一類、二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

附件2：

境內第一類醫療器械注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件3：

境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）產品技術報告：

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：

按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

（五）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品性能自測報告：

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫療器械說明書；

（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件4：

境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

營業執照副本；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（五）產品質量跟蹤報告；

（六）醫療器械說明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件5：

境內第二類、第三類醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品質量跟蹤報告：

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；

（七）醫療器械說明書；

（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

我寫了一份，注冊通過------也許勉強吧 xxx設備質量跟蹤報告

xx設備自2003年6月26日批準注冊生產至2007年3月31日止，共生產2298臺，一次交驗合格2186臺，一次交驗合格率95.00%，比計劃指標提高2.00%。

一、企業對產品的質量控制措施及內部審核中對產品質量的審核情況：

1、為了確保企業質量方針和質量目標的實現，對產品質量采取了以下控制措施：（1）明確企業內部各職能機構，各層次人員的職責、權限及相應的報酬。（2）合理配置了質量體系正常運行必須的資源。（3）制定可行的質量管理制度和質量獎懲制度。

（4）從源頭做起，把好原材料采購關，嚴格執行供方評定和篩選制度，使采購工作始終處于受控狀態，作到不合格的原材料不得投產使用。（5）明確生產進度與產品質量發生沖突時，應優先保證產品質量。

（6）加強對生產全過程的控制，特別是關鍵過程，嚴格工藝紀律考核，加強自檢、互檢、抽檢工作，使產品質量始終處于受控狀態。（7）加強對生產設備、檢驗器具的維護保養，使之處于良好的精度等級和受控狀態。

（8）定期或不定期開展質量分析活動，制定產品質量的改進計劃，及時處理產品在生產過程中出現的技術質量問題。（9）對不合格品按照三不放過的原則進行分析、處理、制定改進措施。

（10）加強生產現場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風、明亮、干凈，嚴格按照三色五區進行堆放管理。

2、對產品質量的審查情況

公司從2xxx年x月xxx日獲證后的三年質量管理體系內審綜合情況是：

內審當年對上年的內審不合格項進行了整改和糾正，經內審員驗證是有效的。公司的質量管理體系保持和運行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003標準的、有效的。主要體現在公司員工的質量意識有了很大提高，產品質量穩定且有所上升，產品銷售市場進一步拓展，服務質量得到了加強和保證，顧客滿意度達99%，無顧客投訴。生產環境得到了改善，資源配置更加合理，質量目標切實可行，三年的質量目標均已完成并略有提高，企業全面質量管理更規范化、合理化。根據審核情況，以下三個方面需要加強：

（1）進一步加強對員工的培訓，特別是法律、法規、技能的培訓。（2）各部門要認真做好各種信息的收集和數據的分析工作，并作好記錄。

（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設和銷售力度，力爭多產、多銷、多收、多盈。

二、產品在使用過程中用戶對產品質量反饋的情況：

企業每年初都要向顧客寄送產品質量調查表，了解公司產品在使用過程中的質量情況，根據所反饋的質量調查表統計得出的結論是：公司產品質量穩定、可靠。以2006年為例：公司發出質量調查表xxx份，反饋98份，其中無質量問題，用戶滿意的有xx份，占96%，有質量問題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺產品中1臺因包裝不牢，在長途運輸過程中設備在箱內移動，致使螺絲松動，影響交貨質量，用戶不滿意；另3臺產品本身無質量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協調工作不及時，用戶不滿意。

上述問題雖已派人安裝、調試、向用戶賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時難予消除。

針對上述問題，今年我們對所有出廠的產品在包裝時進行了加固，箱內設備沒有移動的可能，并加強與貨運公司的聯系、溝通，確保產品安全、保質、按時送達顧客手中。

三、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況，省級以上藥品監督管理部門產品質量監督抽查情況：

1、產品的周期檢驗情況，日常出廠檢驗中產品質量情況。

幾年來，企業產品質量比較穩定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生產該型號設備xxx臺，一次交驗合格xxx臺，合格率為97%，經返修全部合格，最終合格率為100.00%。

幾個主要檢驗指標統計如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作溫度下的連續漏電流：

A：對地漏電流：正常狀態≤0.5mA，單一故障狀態≤1mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.35mA，單一故障狀態：0.78mA； B：外殼漏電流：正常狀態≤0.1mA，單一故障狀態≤0.5mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.06mA，單一故障狀態：0.32mA。其余檢測項目均在標準規定指標范圍內。

近年省級以上藥品監管部門沒有對我公司進行監督抽查。

四、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況：

企業建立了不良事件監測制度，由銷售公司每月初通過電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產品在用戶中的使用情況。

正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產品的信息填寫在不良事件報告表中，并說明情況正常，無不良事件發生，月底上報品質部，執行不良事件零上報制度。當有不良事件發生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質部，品質部及時上報公司總經理。品質部負責及時將不良事件對外上報主管部門。近幾年來，公司無不良事件發生，也無不良事件記錄。

五、企業收集到的有關產品質量信息，統計分析及所采取的措施及驗證情況：

企業2006年共銷售xxxxxx兩種型號設備xx2臺，收到質量信息反饋單12份，即有12臺產品發生過不同程度的質量問題，占銷售數的1.75%，12臺產品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關鍵件的問題，以漏氣、漏水為最多，有12臺件，占18個問題的66.66%，說明外購管件質量存在問題，針對問題，技術部與生供部共同對國內各種閥類密封件的供貨質量進行了收集分析，認為目前國內橡膠密封件的質量水平不能達到終身不壞，只能采取更換易損件來解決此問題，所以在產品包裝時加裝了易損件。

從用戶反饋的質量信息，經驗證基本屬實，所反饋的問題經修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評。

企業產品質量總的情況是好的，幾年來，無論是生產過程中，還是售出的產品都沒有出現過大的質量事故，小的問題也很少。產品質量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進一步加強質量管理和售后服務，讓用戶對公司的產品更加放心、滿意。附：調查表2份

法定代表人簽字：

xxx醫療器械有限公司 年 月 日

二00x年x月