第一篇：醫療機構醫療器械倉庫管理制度

醫療器械質量管理制度

機構名稱：廣州新邦醫療科技有限公司

制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇

批準人： 黎朝祖 批準日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日

日

醫療機構質量管理制度目錄

1、醫療器械采購制度

2、醫療器械質量驗收制度

3、倉庫管理及養護制度

4、醫療器械出庫復核制度

5、效期產品管理制度

6、不合格產品管理制度

7、一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫療器械采購制度

采購醫療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。

一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫療機構采購醫療器械產品應當同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》；

（二）產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內；

（三）具有產品合格證；

（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化漢字（可以附加其他文種）。

三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

四、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

（二）醫療器械產品注冊證書及附件；

（三）《營業執照》；

（四）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（五）銷售人員身份證明；

六、采購醫療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規格（型號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；

（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

醫療器械質量驗收制度

為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，采購人員必須做到：

一、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產或經營許可證號、產品注冊證號、產品標準號、廠名、地名等相統一。

二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。

三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據上載明的內容一致。

四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業名稱、生產企業名稱、產品名稱、產品注冊證號、規格型號、購進數量、生產批號（生產日期）、滅菌批號(指滅菌產品)、產品有效期、驗收結論、經辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養護制度

一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。

二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區——綠色，不合格區、退貨區——紅色，待驗區——黃色。

三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

醫療器械出庫復核制度

一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發貨。

二、醫療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。

三、過期、失效醫療器械產品不得出庫。

效期產品管理制度

一、效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。

二、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期催報表，建立醫療器械產品效期預警機制。

三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

不合格產品管理制度

一、下列情形之一的醫療器械為不合格品：

㈠未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品；㈡包裝破損及產品標識不符合國家有關規定的產品； ㈢各級監督部門抽查檢驗不合格的產品。

二、在驗收、保管養護、出庫中發現的不合格品，應立即停止使用，統一存放于倉庫不合格區，做好登記工作并及時報告質量管理員。

三、凡因質量不合格報損的產品，應在質量管理員的監督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。

四、如違反上述規定擅自處理不合格產品者，將追究相關責任人責任。

一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫療器械，醫療機構應按照《醫療廢物管理條例》的相關規定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫療廢物集中處置單位處理。

醫療機構和醫療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當發生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫療器械不良反應時，醫療機構應及時向市食品藥品監管部門報告，為監管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。

第二篇：醫療器械倉庫管理制度

倉庫管理規程

HNTD-12-01

版 本 號：

發放編號：

倉 庫 管 理 規 程

編號：HN/TD-12-02

擬制部門： 擬

制： 審

核： 批

準：

****年**月**日

倉庫管理規程

HNTD-12-01

倉 庫 管 理 規 程

1.目的：

為了防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。2.適用范圍：

本制度適用于所有原材料，配件，外協件，半成品及成品的貯存管理。3.管理制度：

3.1.倉庫重地，嚴禁非倉庫 工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。3.2.倉庫內嚴禁煙火，各種消防設施、設備嚴禁亂放、被覆蓋或挪做他用，做好防潮，通風措施，物品碼放應距墻面10厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

3.3.酒精，乙醚等化學品必須存放于化學品庫，搬運酒精、乙醚、紙制品等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。3.3.1.化學品管理職責： ? 采購部負責公司化學品采購。

? 原材料庫負責對庫存化學品進行管理。3.3.2化學品管理規定細則：

? 原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。

? 庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。

? 化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。3.4.物品入庫/出庫管理：

3.4.1 所有原材料，配件，外協件及半成品必須經檢驗（驗證）合格后方可入庫，由庫管員開具入庫單，填寫物料管制卡，標注物品名稱品名、分供方名稱（生產單位）及規格型號和數量。

3.4.2 成品必須檢驗后方可入庫，由庫管員開具入庫單，同時填寫有關帳、卡。3.4.3庫存物品按先進先出的原則出庫。

3.4.4原材料，配件，外協件及半成品出庫時，有領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員按照領用單上的數量進行發貨。

3.4.5成品出庫時，庫管員根據發貨單進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。3.4.6定期盤點，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

3.4.7發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報

倉庫管理規程

HNTD-12-01

告，如數額巨大，公司有權追究其責任。

3.4.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存房，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。

3.6.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，關閉水龍頭，并關好門窗做好防盜措施。

第三篇：北京市醫療機構醫療器械管理制度

北京市醫療機構醫療器械管理制度（試行）

第一章總則

第一條 為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，貫徹落實國務院《醫療器械監督管理條例》、衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》和《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》等規定的有關要求，制定本制度。

第二條 本制度適用于北京市各級各類醫療機構。

第三條 市衛生局負責三級醫療機構的醫療器械管理工作，區縣衛生局負責轄區內二級及以下醫療機構的醫療器械管理工作。

第二章部門設置及人員管理

第四條醫療機構應當設置專門的醫療器械管理部門，并依據機構規模、管理任務配備數量適宜的管理人員及專業技術人員。

第五條 醫療機構的醫療器械管理實行機構領導、醫療器械管理部門和臨床使用科室三級管理制度。

第六條 醫療機構應當注重人才培養，建設專業化人才隊伍，提高醫療器械管理能力和應用技術水平。

第七條根據國家有關規定，建立完善本機構醫療器械管理工作制度并監督執行。

第八條機構領導應結合本機構實際情況，依照醫療器械管理制度，全面領導本機構內醫療器械管理工作。

第九條 醫療器械管理部門負責醫療器械發展規劃和計劃的組織、制訂、實施等工作。

第十條 醫療器械管理部門負責醫療設備及醫用耗材的購置、驗收、技術保障（質控）、維護、維修、檔案管理、應用分析和處置等全過程管理。

第十一條 從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關基本理論、基本知識和基本技能方面的學習培訓及考核，并獲得國家認可的執業技術水平資格。

第十二條 醫療器械管理人員應學習有關法律、法規及規章制度，保證醫療器械管理工作依法進行。

第十三條 注重與醫療器械有關的專業人員人才規劃、人才培養和梯隊建設。

第十四條 醫療器械臨床使用科室應設專職或兼職管理人員，負責醫療器械日常管理工作。第三章醫療設備采購管理

第十五條 醫療器械管理部門按照臨床需求制定采購計劃，經營企業及產品資質。

第十七條 甲乙類大型醫用設備必須取得衛生行政部門批準的配置許可后才能進行采購。

第十八條 屬于政府集中采購的醫療器械，要嚴格按照國家有關規定執行中標目錄。

第十九條 未納入政府集中采購的醫療器械，按照有關規定實施采購。

第二十條 任何采購方式，均應遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監察部門的監督下進行。第四章醫用耗材管理

第二十一條醫用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個部分。

第二十二條采購工作須遵紀守法，嚴格遵守國家及衛生部的相關規章管理制度，做到公開、公正、公平。

（一）衛生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內的品種，各單位嚴格按要求進行集中采購。

（二）不屬于集中采購目錄內的品種，各單位結合本單位情況按相關規定制定采購流程，并組織采購。

（三）采購時應審核產品提供方的相關資質以及產品資質。

（四）對于臨床科室試用的產品，經資質審查合格并簽訂有關協議后方可試用。

第二十三條醫用耗材使用過程中，應在遵守各項規章制度的前提下，滿足臨床要求：

（一）對于庫房存儲的各類產品，應設置安全庫存量。

（二）對于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標識，保管相關資料，建立產品一患者數據庫，做到產品一患者的雙向可追溯。

（三）對于臨床上報的不良事件，應按照相應程序，及時上報至有關部門。

第二十四條醫用耗材經使用廢棄后，由醫療機構按照醫療廢棄物處理辦法，統一回收并銷毀。任何個人和部門不得私自處理。

第五章醫療器械使用管理與安全保障 第二十五條確保醫療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態，滿足臨床安全使用要求。

第二十六條依據相關規定，建立醫療器械使用管理與安全保障工作制度。

第二十七條依據相關規定，制定醫療器械使用管理與安全保障技術標準、規范和工作流程。

第二十八條對醫療器械全生命周期管理的各個環節，進行質量控制和安全評估。

第二十九條根據醫療器械的使用風險，結合產品狀態、使用環境、操作方法等因素，制定醫療器械使用管理與安全保障措施，實施分級管理。

第三十條 對臨床使用人員和醫學工程技術人員，開展新產品、新技術應用規范化培訓，建立培訓檔案。

第三十一條臨床使用科室須嚴格遵照醫療器械使用說明書、技術操作規范和規程進行操作。

第三十二條發生臨床使用安全事件或出現故障，應立即停用，并通知醫療器械管理部門及時處理。

第三十三條建立醫療器械不良事件的日常管理制度，按規定上報不良事件監測信息。

第三十四條對醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第三十五條醫療器械管理部門應定期對醫療設備進行預防性維護，做好記錄，并對發現的問題及時處理。

第三十六條對急救和生命支持類醫療設備進行定期檢查，發現設備故障和安全隱患及時解決。

第三十七條使用科室應做好醫療器械的保管、維護、電氣安全等工作，避免發生意外事故。

第三十八條加強醫療器械的技術保障工作，遵循相應的技術標準和規范，在盡可能短的時間內將故障設備修復，并保存維修記錄。

第三十九條制定醫療器械突發事件應急預案，對急救和生命支持類設備，需有備用設備和調用流程。

第四十條 對醫用含源設備、醫用氧艙等產品，按國家有關規定加強管理。

第六章醫療器械計量管理

第四十一條醫療機構應設專職計量管理人員，對本單位的計量工作實施管理。使用科室應設兼職計量人員，負責本科室的計量器具管理工作。專職計量管理人員應定期參加計量專業知識培訓。

第四十二條醫用計量器具采購前須向廠商索取計量產品相關資格證明文件。

第四十三條醫用計量器具入庫或發放至使用科室前，查驗各種相關資格證明文件。

第四十四條對于國家實行強制檢定的計量器具，要嚴格按周期進行檢定，檢定率應達到100%。

第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內發生失準、損壞的計量器具應停止使用，待修復并經檢定合格后方可使用。

第四十六條計量器具應建立相應臺賬，計量器具檢定結果要有相應記錄，檢定合格證書應保存完整。第七章醫療器械驗收

第四十七條醫療器械驗收應進行三方驗收，驗收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。

第四十八條驗收三方應依據訂貨合同、配置清單等相關文件進行驗收。

第四十九條檢查外包裝，標記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據，對規格型號、數量、質量、附件等進行驗收。認真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規程、維修手冊、產品檢驗合格證明等。

第五十條 醫療設備在安裝調試完畢后，由使用方及時進行應用功能驗收，對照儀器說明書，認真進行各種技術參數測試，檢查儀器的技術指標和性能是否達到要求，完成后填寫驗收報告單。

第五十一條驗收過程中形成的圖文信息，在驗收工作結束后整理齊全，妥善存檔。

第八章醫療器械庫房管理

第五十二條庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設施。庫房要合理分區，應有明顯的標識及區域的劃分。

第五十三條醫用耗材設置安全庫存，保證合理的庫存量。遵循“分區分類、先進先出、近效期先出、按批號發貨”等原則實行管理。

第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續。

第五十五條庫存產品要建立庫存明細賬，定期進行盤點，出具盤點表，記錄盤盈盤虧情況。第五十六條醫療器械在臨床領用時及時辦理出庫手續。

第五十七條醫療器械報廢報損應按照有關規定辦理手續。

第九章醫療器械檔案管理

第五十八條制訂醫療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關制度，切實做好檔案管理工作。

第五十九條醫療器械管理部門負責醫療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對，做到賬實相符，并對醫療器械進行全程追蹤，保證醫療器械檔案的安全、完整。

第六十條 醫療器械臨床使用各科室負責本科室醫療器械的登記、檔案保管、定期核對，做到賬實相符。

第六十一條醫療器械檔案的歸檔范圍：

（一）醫療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質檔案。

（二）醫療器械采購申請、評估論證、進口論證及審批等文件。

（三）醫療器械采購文件。

（四）甲乙類大型醫療設備配置許可證。

（五）醫療器械臨床使用安全情況考核、評估分析報告；維護、維修等技術服務記錄。安全事件（不良事件）處置報告文件。

（六）計量設備、含源性設備檢測文件。

（七）植入性醫用耗材唯一標識、生產批次、有效期和使用記錄等。

（八）醫療設備處置（轉移、報廢）評估及審批報告。

（九）醫療器械庫存管理相關文件。

（十）醫學工程技術人員資質文件。

（十一）產品資質文件。

第六十二條 建立醫療器械檔案信息計算機管理查詢系統，實現各種查詢、追溯、管理功能，及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

第六十三條醫療器械應當按照國家分類編碼的要求分類，合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。

第六十四條電子檔案按刻錄光盤一式兩份，分別存放到不同地點，妥善保管。

第六十五條建立醫療器械檔案查閱登記制度。借閱時，應履行借閱登記手續。檔案原件原則上不得借出檔案室。

第六十六條借閱醫療器械檔案的人員，應遵守相關規定，不得隨意拆散原卷冊，不得涂改、勾劃原件。

第六十七條醫療設備報廢或轉移后，其檔案移交單位檔案管理部門。

第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫療器械批次使用完畢后，其檔案應定期移交單位檔案管理部門。

第六十九條對保管期滿的醫療器械檔案需要銷毀時，由醫療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面報告，編制銷毀清冊，經批準后進行銷毀處理。

第七十條 醫療器械檔案應按照有關規定設立保管期限。

第十章醫療器械處置管理

第七十一條醫療器械處置方式包括調撥、捐贈和報廢報損等。

第七十二條處置醫療器械必須按照審批權限，嚴格履行審批手續，未經批準不得自行處置。

（一）報廢、報損處置應按規定審批權限履行手續。

（二）調撥、捐贈等處置事項按國家規定執行。

（三）減免稅醫療器械處置應按海關規定執行。

第七十三條長期閑置不用的醫療器械，設備管理部門有權對其進行調撥處置。

第七十四條凡符合下列條件之一的醫療器械應準予報廢處置：

（一）超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質量檢測不合格的；

（二）未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；

（三）未超過折舊年限，但嚴重污染環境，可能危害人身安全與健康的；

（四）未超過折舊年限，但維修費用過高的。

第七十五條醫療器械調撥處置程序：

（一）機構內部進行調撥的，需經醫療器械管理部門審批后執行；

（二）機構間的調撥按衛生行政部門和財政部門相關規定執行；

（三）突發公共衛生事件和重大自然災害等應急情況下的醫療器械調撥，可先行調撥后補辦手續。

第七十六條醫療器械報廢具體辦法：

（一）使用科室提出申請，由醫療器械管理部門組織技術鑒定：

（二）醫療器械管理部門根據技術鑒定，提出準予報廢與否的意見，并根據設備原值，按規定權限報上級管理部門批準。

第七十七條醫療機構對外捐贈醫療器械，應經上級管理部門批準或備案；接受捐贈的醫療機構，應及時辦理入賬手續。

第十一章醫療器械信息化管理 第七十八條醫療機構應對醫療器械進行信息化管理。

第七十九條醫療機構應建立醫療器械管理電子檔案。

第八十條 建立醫療器械采購流程、安全使用、質量控制、效益評價、應用分析統計和資產清查等信息管理。

第八十一條植入類醫用耗材實行條碼管理，實現可追溯功能。

第八十二條對供應商進行動態管理，建立供貨商臺賬及信用評價管理系統。

第十二章大型醫療設備使用評價

第八十三條醫療機構應加強大型醫療設備使用、功能應用、成本效益等分析評價工作。

第八十四條大型醫療設備的使用評價工作應遵循實事求是、科學分析的原則。

第八十五條大型醫療器械使用評價包括數據收集及數據分析兩個環節。

第八十六條大型醫療設備使用評價工作每年應至少進行一次。

第八十七條大型醫療設備的使用科室對設備運行基礎數據的真實性負責，應指派專人完成數據匯總工作。

第八十八條每使用評價工作完成后，將分析結果作為設備購置規劃、臨床科室績效考核的參考依據。

第十三章 監督管理

第八十九條醫療機構應定期對本單位醫療器械管理情況進行自查。

第九十條 市衛生局（區縣衛生局）不定期組織對轄區內醫療機構醫療器械管理情況進行專項檢查。

第九十一條 檢查中發現問題的醫療機構，應立即對存在的問題進行整改。情節嚴重或逾期不改的，市衛生局（區縣衛生局）應責令醫療機構停止使用有關醫療器械，并可進行通報。

第十四章 附則

第九十二條 本制度所指的醫療器械包括醫療設備和醫用耗材兩大類。

第九十三條 本制度由市衛生局負責解釋。

第九十四條 本制度自發布之日起實施。

第四篇：10醫療機構醫療器械質量管理制度

醫療機構醫療器械質量管理制度

目錄

1、醫療器械采購制度

2、醫療器械質量驗收制度

3、倉庫管理及養護制度

4、醫療器械出庫復核制度

5、效期產品管理制度

6、不合格產品管理制度

7、一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫療器械采購制度

采購醫療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。

一、醫療器械應當由采購人員實行統一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫療機構采購醫療器械產品應當同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》；

（二）產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內；產品生產商具有有效的《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》；

（三）具有產品合格證；

（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化漢字（可以附加其他文種）；

三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

四、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的復印件；

（二）醫療器械產品注冊證書及附件的復印件，進口產品提供帶“進”或“許”《醫療器械注冊證》及附件的復印件；

（三）《營業執照》的復印件；稅務登記證復印件；

（四）醫療器械質量保證協議書

（五）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（六）銷售人員身份證的復印件；

六、采購醫療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規格（型號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；

（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

醫療器械質量驗收制度

為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，倉庫人員必須做到：

一、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產或經營許可證號、產品注冊證號、產品標準號、廠名、地名等相統一。

二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。

三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據上載明的內容一致。

四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業名稱、生產企業名稱、產品名稱、產品注冊證號、規格型號、購進數量、生產批號（生產日期）、滅菌批號(指滅菌產品)、產品有效期、驗收結論、經辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養護制度

一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做

好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。

二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區——綠色，不合格區——紅色，待驗區、退貨區——黃色。

三、倉庫內應做到賬、卡、貨相符。

四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的按規定貯存。

五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

醫療器械出庫復核制度

一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發貨。

二、醫療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。

三、過期、失效醫療器械產品不得出庫。

效期產品管理制度

一、效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。

二、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期催報表，建立醫療器械產品效期預警機制。

三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

不合格產品管理制度

一、下列情形之一的醫療器械為不合格品：

（一）未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品；

（二）包裝破損及產品標識不符合國家有關規定的產品；

（三）各級監督部門抽查檢驗不合格的產品。

二、在驗收、保管養護、出庫中發現的不合格品，應立即停止使用，統一存放于倉庫不合格區，做好登記工作并及時報告質量管理員。

三、凡因質量不合格報損的產品，應在質量管理員的監督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。

四、如違反上述規定擅自處理不合格產品者，將追究相關責任人責任。

一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫療器械，應按照《醫療廢物管理條例》的相關規定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫療廢物集中處臵單位處理。

醫療廢物集中處臵單位，應當對用后的一次性使用無菌醫療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處臵方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當發生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫療器械不良反應時，醫療機構應及時向市食品藥品監管部門報告，為監管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。

第五篇：醫療機構醫療器械安全承諾書

***醫療機構醫療器械安全承諾書

********區食品藥品監督管理局：

我院為更好的保證醫療器械使用安全，我院進行全面的自查自糾，特做出如下承諾：

1、我院醫療醫療器械從合法渠道購進；

2、我院購進的醫療器械產品有《醫療器械注冊證》；

3、醫療器械貯存養護條件符合產品貯存要求；

4、能按產品外包裝上標明的儲存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑，能保證冷鏈的完整性，配備了冷藏設施設備，收貨時溫濕度符合要求，驗收記錄符合要求；

4、不使用過期一次性使用無菌醫療器械、不重復使用一次性無菌醫療器械；

5、建立醫療器械相關管理制度和驗收、保管等記錄或臺賬。

醫療機構名稱：********

法定代表人：

2014年*月**日