第一篇：第二類醫療器械經營備案

第二類醫療器械經營備案

一、設立依據：

（一）《醫療器械監督管理條例》（（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）國務院令第680號）

第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

（二）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

（三）國家食品藥品監督管理總局公告（2014年第25號）。

（四）《德陽市人民政府關于印發<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發〔2015〕3號）。

二、申報條件：

1.《醫療器械監督管理條例》（（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）國務院令第680號）

第二十九條

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

2．《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）

第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

（六）符合《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《德陽市第二類醫療器械經營備案現場核查標準（暫行）》。

三、申報材料：

1.第二類醫療器械經營備案表（在國家局“醫療器械生產經營許可備案信息系統”填報資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業公章）。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件。（注：審原件，交復印件）醫療器械經營企業分支機構須提交醫療器械經營企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件、營業執照、組織機構代碼證復印件。（注：審原件，交復印件）

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人及經營有特殊要求醫療器械人員的身份證明、學歷或者職稱證明、個人簡歷復印件（注：審原件，交復印件）。

4.組織機構圖與部門設置說明。5.經營范圍、經營方式說明。

6.經營地址、庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標）、平面圖（標明面積尺寸）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。（注：審原件，交復印件）

7.經營設施和設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。10.經辦人授權證明（授權委托書）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監督管理部門出具意見，明確企業無尚未結案的或已經作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。申報材料應與醫療器械生產經營許可備案信息系統的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應提供委托方的授權委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

4.申請表中的真實性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業公章，保證申請材料各項內容真實、合法、有效，并承擔相一切法律責任。保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

5.企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請，直至案件處理完結。

四、辦理程序：

1.申請人（企業）從國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.tmdps.cn

第二篇：第二類醫療器械經營備案材料要求

第二類醫療器械經營企業備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表（經營范圍填寫見附1； 經營方式與經營模式必須勾選，但不得手寫）

2.企業營業執照復印件

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表（質量管理人相關專業的大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱；企業負責人與質量管理人不得相互兼職）；

4.企業組織機構圖與部門設置職責說明（附件2）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實際使用面積）；租賃協議（附房屋產權證明文件（必須是房產證或土地規劃許可文件））復印件或房屋產權證明文件復印件；

申請人提交的經營場所使用證明如為租賃合同，須經由相關管理部門登記備案；如為他人出具的無償使用證明，須同時附上無償提供人持有該物業或合法租賃該物業的書面證明。

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經辦人授權證明（委托辦理的需被委托人身份證復印件）；

9、白云區備案材料真實性自我保證聲明；

10.申請材料電子版：

（1）經營備案內容Excel電子文檔

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個PDF文件）

11.其他證明材料，經營地址或庫房地址相關的證明材料。

（①醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，②臨時場地證明，③租賃合同登記備案證明，④無償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關證明）

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報材料目錄 附見1：

II類：

6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理液除外）、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6841醫用化驗和基礎設備器具、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見2：

第三篇：第二類醫療器械經營企業備案承諾書

第二類醫療器械經營企業備案承諾書

恩施州食品藥品監督管理局：

××××××××××（備案企業）已仔細閱讀了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第65號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）等規定，現鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、本企業經營場所和貯存條件符合第二類醫療器械經營要求且與本企業實際經營相適應；

二、本企業建立了保障醫療器械質量的質量管理機構/人員，并符合第二類醫療器械經營要求；

三、本企業建立并執行符合第二類醫療器械經營所需且與本企業實際經營相適應的質量管理制度；

四、本企業已熟知《醫療器械監督管理條例》有關內容，并承諾在經營活動中，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》及相關的法律、法規、規章、規范性文件的要求，依法經營。

承諾人（公章）：

日期：

第四篇：第二類醫療器械經營企業備案及經營管理須知

第二類醫療器械經營企業備案及經營管理須知

一、辦事依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)；

2、國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（2014年第25號）；

3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)；

4、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕143號）；

5、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）。

二、開辦條件： 第二類醫療器械經營企業應當同時具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

三、材料明細及要求：

1、《第二類醫療器械經營備案表》（附件1）； 填寫注意：（1）經營方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇批發，藥品零售門店選擇零售；（2）經營模式欄目：選擇銷售醫療器械；（3）經營范圍欄目：按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的《第二類醫療器械經營范圍的填寫范本》。由于部分器械的經營有特殊要求，為順利開辦和后續經營管理的需要，請經營體外診斷試劑（除血糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽器、大型醫療設備產品的企業填表前務必認真學習《醫療器械經營質量管理規范》，了解相關特殊要求，也可向我局咨詢。提供電子版（Word版）和打印件。

2、營業執照和組織機構代碼證原件和復印件； 營業執照的經營范圍應事先添加第二類醫療器械的經營范圍。

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證書、職稱證明的原件和復印件； 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，不得有相關法律法規禁止從業的情形。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電

子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

4、員工花名冊，組織機構與部門設置說明； 人員花名冊應包括人員姓名、年齡、性別、崗位、學歷、專業、職稱等內容；組織機構

與部門設置說明應包括組織結構圖和崗位職能簡述。

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（電腦制圖，注明尺寸及實際使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件復印件）原件及復印件；

經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房： ①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；②連鎖零售經營醫療器械的；③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；④專營醫療器 械軟件或者B超、醫用X射線等大型醫用設備的。

6、經營設施和設備目錄； 設施設備目錄應包括設備名稱、規格型號、數量、用途等項目，設備應包括倉儲設備、溫濕度監測和調控設備、陳列設備、辦公設備等。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：①醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；②避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；③符合安全用電要求的照明設備；④包裝物料的存放場所；⑤有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：①與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；②用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；③能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；④企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；⑤對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。醫療器械零售的經營場所應當配備以下設施設備：①配備陳列貨架和柜臺；②經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；③經營可拆零醫療器械，應

當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 企業建立的經營管理制度和工作程序文件應符合《醫療器械經營質量管理規范》及企業實際經營情況，可參考我局提供的經營管理制度樣本。

企業建立的質量管理制度，至少包括以下內容：⑴質量管理機構或者質量管理人員的職責；⑵質量管理的規定；⑶采購、收貨、驗收的規定；⑷供貨者資格審核的規定；⑸庫房貯存、出入庫管理的規定；⑹銷售和售后服務的規定；⑺不合格醫療器械管理的規定；⑻醫療器械退、換貨的規定；⑼醫療器械不良事件監測和報告規定；⑽醫療器械召回規定；⑾設施設備維護及驗證和校準的規定；⑿衛生和人員健康狀況的規定；⒀質量管理培訓及考核的規定；⒁醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定.從事第二類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、產品銷售登記、質量管理制度執行情況考核的規定。

8、經辦人授權證明（法定代表人或企業負責人本人辦理的除外）；

9、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。包括遞交資料目錄以及對資料真實性的保證。備案材料一式兩份，內容應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章后提交，并提供電子版一份（word文檔及掃描件）。同時持有第三類醫療器械經營許可證，且經營的第二類醫療器械產品無特殊經營要求，或與第三類經營許可證范圍類代碼相同的企業，備案資料要求為《第二類醫療器械經營備案表》、營業執照和組織機構代碼證原件和復印件、《醫療器械經營許可證》原件和復印件、經辦人授權證明、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。

四、辦理流程

1、憑營業執照原件至行政審批窗口領取企業帳號；

2、網上填報備案表：登錄省食藥局網站（www.tmdps.cn）→企業系統端口→行政審批系統→企業用戶登錄→輸入企業帳號（密碼：123456）→選器械經營企業→二類器械備案→新增→填寫備案表并上傳電子資料→保存→上報； 網上填報時，應首先將所有申報資料電子化，可采用word文檔或圖片形式，并按照下圖逐項打包成rar文檔進行上傳。注意：網上填報中，經營范圍一欄請不要作任何勾選。其他內容應與備案表（附件1）填寫的內容一致。

3、將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審批窗口，并領取備案憑證。備案資料中的原件用于窗口查驗，查驗完畢后取回。

五、備案后管理

1、第二類醫療器械經營企業的經營管理應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

2、監管部門自備案之日起三個月內按照《醫療器械經營質量管理規范》對企業進行現場檢查。

3、企業如存在附件2中所列違法違規行為，將按有關法規要求進行處罰。

附件1 第二類醫療器械經營備案表 營業執照 企業名稱

注冊號 組織機構 成立日期 代 碼 住 所 營業期限 注冊資本經營方式 □批發 □零售 □批零兼營（萬元）經營模式 □銷售醫療器械 □為其他生產經營企業提供貯存、配送服務 經營場所 郵 編 聯系電話

庫房地址

郵

編 經營范圍 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 人員情況 法定代表人

企業負責人 質量負責人 姓名 身份證號 聯系電話 傳真 電子郵件 聯系人 人員總數售后服務質量管理人員（人）專業技術人員（人）企業人員（人）人員（人）情 況 經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所和庫房情況 經營場所條件（包括用房

性質、設施設備情況等）經營場所及 庫房條件簡述 庫房條件（包括環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年 月 日 填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

附件2： 第二類醫療器械經營企業相關罰則清單 法規 條目 行為 罰則 沒收違法所得、違法經營的經營未取得醫療器械注醫療器械和用于違法經營冊證的第二類、第三類醫的工具、設備。違法經營療器械的 的醫療器械貨值金額不足六十三條 1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金未經許可從事第三類醫額1萬元以上的，并處貨值 療器械經營活動的金額10倍以上20倍以下罰

款責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位未按規定備案的 和產品名稱，可以處1萬元 以下罰款六十五條 向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接

備案時提供虛假資料的責任人員5年內不得從事醫療器械監

醫療器械生產經營活動經營不符合強制性標準督管理條例 或者不符合經注冊或者責令改正，沒收違法經營的備案的產品技術要求的醫療器械；違法經營的醫療

醫療器械的器械貨值金額不足1萬元經營無合格證明文件、過六十六條 的，并處2萬元以上5萬元期、失效、淘汰的醫療器以下罰款；貨值金額1萬元

械的以上的，并處貨值金額5責令實施召回或者停止 倍以上10倍以下罰款；經營后，仍拒不召回或者

停止經營醫療器械的經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的責令改正，處1萬元以上3六十七條 萬元以下罰款未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯 存醫療器械的

未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

從事第二類醫療器械批發業務未依照本條例規定建立并執行銷售記錄醫療器械監責令改正，給予警告；拒不制度的

六十八條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規定開展 督管理條例 萬元以下罰款醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的 派出銷售人員銷售醫療責令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條 拒不改正的，處5000元以提供授權書的； 上2萬元以下罰款

經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量醫療器械經管理規范要求，未按照規定進行整改的

營監督管理從事醫療器械批發業務責令改正，處1萬元以上3五十四條 的經營企業銷售給不具萬元以下罰款 辦法

有資質的經營企業或者使用單位的 從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的 偽造、變造、買賣、出租、責令改正，并處1萬元以下五十七條 出借醫療器械經營備案罰款 憑證的

第五篇：第二類醫療器械經營企業許可證(醫療器械備案)怎么辦理

新政策出臺后，第二類醫療器械經營企業許可證（醫療器械備案）怎么辦理

新政策出臺后，第二類醫療器械實行經營備案。

時間：自2014年6月1日起

受理部門：所在地設區的市級食品藥品監督管理部門

所需材料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

受理流程：

1、資料預審與整理

2、申報

3、發放備案憑證

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