第一篇：醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)介紹

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)介紹

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展直接引發(fā)了人才的短缺。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是各級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人才奇缺，數(shù)量和質(zhì)量都遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿(mǎn)足不了日益增長(zhǎng)的人才要求，專(zhuān)業(yè)的售前售后維護(hù)工程師還不到 30%，培養(yǎng)合格的醫(yī)療器械應(yīng)用技術(shù)人才是行業(yè)當(dāng)務(wù)之急。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)始建于1998年，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的本科專(zhuān)業(yè)。全面培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)、應(yīng)用實(shí)踐能力強(qiáng)的復(fù)合型人才的醫(yī)療器械醫(yī)工銷(xiāo)結(jié)合的應(yīng)用型專(zhuān)業(yè)。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)覆蓋了醫(yī)學(xué)超聲、臨床檢驗(yàn)分析儀器、生命信息監(jiān)測(cè)、放射成像、康復(fù)工程、生物醫(yī)學(xué)圖像處理等研究方向。醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)療儀器產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)等醫(yī)學(xué)工程師供不應(yīng)求的供需狀況將持續(xù)，本專(zhuān)業(yè)學(xué)生的就業(yè)前景看好。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)主要課程：醫(yī)療器械工程專(zhuān)業(yè)概論、生物醫(yī)學(xué)電子學(xué)、電子線(xiàn)路工藝及EDA設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)信號(hào)處理、醫(yī)學(xué)儀器原理、醫(yī)用可編程邏輯技術(shù)、人體解剖生理學(xué)、醫(yī)療器械綜合設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)、醫(yī)學(xué)超聲工程實(shí)踐與創(chuàng)新、醫(yī)學(xué)成像原理、康復(fù)輔助器械原理及設(shè)計(jì)、醫(yī)用電磁兼容檢測(cè)技術(shù)、DSP系統(tǒng)設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)傳感器實(shí)踐與創(chuàng)新、醫(yī)學(xué)儀器原理、微機(jī)式醫(yī)學(xué)儀器實(shí)踐與創(chuàng)新、醫(yī)院設(shè)備管理、醫(yī)療器械檢測(cè)與計(jì)量技術(shù)、醫(yī)療器械法規(guī)、臨床檢驗(yàn)儀器實(shí)踐與創(chuàng)新、醫(yī)療器械創(chuàng)新科研訓(xùn)練等。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)：培養(yǎng)具備醫(yī)療器械工程基本理論和基本知識(shí)，受到嚴(yán)格的科學(xué)實(shí)驗(yàn)訓(xùn)練和初步的科學(xué)研究訓(xùn)練，為從事研究新型的醫(yī)療診斷和治療方法，開(kāi)發(fā)新型的醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)療裝置，醫(yī)療器械、康復(fù)器具的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、系統(tǒng)的維護(hù)、檢測(cè)與評(píng)價(jià)，以及醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證、臨床培訓(xùn)和設(shè)備管理等工作打下扎實(shí)基礎(chǔ)。能在醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)療電子工程、醫(yī)學(xué)信息與計(jì)算機(jī)技術(shù)等領(lǐng)域和醫(yī)療器械監(jiān)督管理等行政部門(mén)從事科學(xué)研究、教學(xué)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理與品質(zhì)管理、質(zhì)量監(jiān)督與檢測(cè)工作的專(zhuān)門(mén)人才。

醫(yī)療器械應(yīng)用專(zhuān)業(yè)學(xué)制專(zhuān)科三年、本科四年，致力于培養(yǎng)職業(yè)素質(zhì)強(qiáng)、心理素質(zhì)好、技術(shù)能力強(qiáng)的實(shí)用型高級(jí)醫(yī)學(xué)技術(shù)人才，主要培養(yǎng)服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)各醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門(mén)從事醫(yī)療器械的管理、選購(gòu)、維護(hù)、維修、質(zhì)量保證等工作和各醫(yī)療器械公司從事產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)管理和售后技術(shù)服務(wù)的高技能型人才。

——北大資源學(xué)院

第二篇：醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)的介紹及就業(yè)前景

關(guān)于醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)的介紹及就業(yè)前景

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)主要培養(yǎng)服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)各醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門(mén)從事醫(yī)療器械的管理、選購(gòu)、維護(hù)、維修、質(zhì)量保證等工作和各醫(yī)療器械公司從事產(chǎn)品銷(xiāo)售、市場(chǎng)管理和售后技術(shù)服務(wù)的高技能型人才。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)要求：具有機(jī)電一體化基本理論，具備精密醫(yī)療器械制造和維修保養(yǎng)的基礎(chǔ)知識(shí)；掌握醫(yī)療器械、醫(yī)療儀器設(shè)備操作、使用、維護(hù)的技能，能從事藥物制劑機(jī)械和藥品饈設(shè)備的制造、運(yùn)行、維修及管理工作。掌握精密醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，熟悉相關(guān)的監(jiān)督法規(guī)，能從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等工作。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)主要課程：電氣控制及ＰＬＣ、人體信息及其測(cè)量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)等。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)：培養(yǎng)從事醫(yī)療儀器設(shè)備操作、使用、維護(hù)和修理并了解才。現(xiàn)代臨床醫(yī)療儀器發(fā)展的醫(yī)工結(jié)合的復(fù)合型工程技術(shù)人。

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)就業(yè)方向：主要面向各醫(yī)院，在臨床第一線(xiàn)配合醫(yī)護(hù)人員從事醫(yī)療設(shè)備的操作保養(yǎng)、管理和維修工作，特別是人體生命直接相關(guān)的人體機(jī)能輔助裝置和監(jiān)護(hù)裝置設(shè)備，如呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、血液透析儀及口才監(jiān)護(hù)設(shè)備等，確保儀器設(shè)備在臨床使用中的安全性和有效性，也可在中外醫(yī)療器械企事業(yè)單位中承擔(dān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)和管理等工作。

——北大資源學(xué)院

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國(guó)營(yíng)上市企業(yè)。

七十六年來(lái)，**始終堅(jiān)持以一切行動(dòng)聽(tīng)指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠(chéng)信的齊魯文化、以用戶(hù)為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價(jià)值觀(guān)，用目標(biāo)鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質(zhì)，用文化打造實(shí)力，堅(jiān)定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅(jiān)定不移地走技術(shù)創(chuàng)新之路，堅(jiān)定不移地走資本運(yùn)作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的先進(jìn)產(chǎn)品線(xiàn)，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。其中感染控制設(shè)備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成，下設(shè)八個(gè)產(chǎn)品技術(shù)分廠(chǎng)和五個(gè)控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷(xiāo)售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；同時(shí)，為化學(xué)藥、生物藥、植物藥工廠(chǎng)的建設(shè)提供整包服務(wù)，為客戶(hù)解決一切后顧之憂(yōu)。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，**持續(xù)提升著品牌競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度。憑借專(zhuān)業(yè)的投資、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)及采購(gòu)和服務(wù)平臺(tái)，打造具有先進(jìn)醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營(yíng)連鎖、資源有機(jī)融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團(tuán)。與此同時(shí)，**也在積極拓展著腎臟健康服務(wù)，利用公司專(zhuān)業(yè)化、集約化、連鎖化的運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)院提供新技術(shù)、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病專(zhuān)科醫(yī)院和血液透析中心，用無(wú)限的責(zé)任感和專(zhuān)業(yè)度，服務(wù)于廣大腎病患者。現(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個(gè)醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)及數(shù)十家血液透析中心。公司以山東核心區(qū)域?yàn)檠邪l(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)和管理總部，同時(shí)有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。

**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個(gè)院士工作站、一個(gè)博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才1名、兩個(gè)省級(jí)企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心，公司每年都有幾十個(gè)新產(chǎn)品被推向市場(chǎng)，國(guó)家級(jí)新產(chǎn)品已達(dá)14個(gè)，榮獲國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”稱(chēng)號(hào)。2009年“**”被國(guó)家工商總局認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。集團(tuán)現(xiàn)有職工一萬(wàn)余人，2018年貨幣收入125億元，列國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。

近年來(lái)，**一直在“加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅(jiān)定前行，為適應(yīng)設(shè)備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學(xué)科融合建設(shè)，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足各大院校的人才培養(yǎng)。其中以醫(yī)學(xué)影像及放射治療為代表的仿真教學(xué)產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學(xué)機(jī)，三維動(dòng)畫(huà)虛擬仿真教學(xué)系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)影像診斷思維訓(xùn)練與考核系統(tǒng)、影像設(shè)備學(xué)綜合電路實(shí)驗(yàn)臺(tái)等）已服務(wù)于60余家高等院校，協(xié)助高校建設(shè)醫(yī)學(xué)影像及放療實(shí)訓(xùn)中心，用于影像技術(shù)專(zhuān)業(yè)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)及教學(xué)任務(wù)。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學(xué)、山東理工大學(xué)、山東省醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院、山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、淄博技師學(xué)院等院校開(kāi)展了學(xué)科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)教結(jié)合、深化校企合作，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專(zhuān)業(yè)學(xué)生技能的訓(xùn)練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校共同承辦了第四屆、第五屆全國(guó)職業(yè)院校醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專(zhuān)業(yè)實(shí)踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術(shù)專(zhuān)業(yè)教育中的教師與學(xué)生提供一個(gè)親臨生產(chǎn)一線(xiàn)的機(jī)會(huì)，不僅促進(jìn)了醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)生的專(zhuān)業(yè)技能提高，更是通過(guò)產(chǎn)、學(xué)、研、用平臺(tái)的搭建，建立起學(xué)校與企業(yè)之間的理論學(xué)習(xí)的平臺(tái)、實(shí)踐應(yīng)用平臺(tái)及實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，堅(jiān)持以用為先、實(shí)操為重、精準(zhǔn)培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域培養(yǎng)應(yīng)用型、復(fù)合型的專(zhuān)業(yè)化人才作了典型示范。

第四篇：美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證介紹

美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹：

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

FDA醫(yī)療器材的分類(lèi)

醫(yī)療器材的分級(jí)原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級(jí)： 一類(lèi)器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類(lèi)器材：上市前許可

一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。

原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷(xiāo) 售，目前FDA在135項(xiàng)Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請(qǐng)上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)； 2.植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)； 3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心臟(1987,5,13)；

6.輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)； 7.植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材； 8.以及硅膠***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)定之下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類(lèi)到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)(Panel)來(lái)進(jìn)行分類(lèi)、重新分級(jí)以及上市前許可的工作，目前FDA設(shè)有16個(gè)Panel，每一個(gè)Panel由一位醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及六位學(xué)者所組成，另有不具投票權(quán)的消費(fèi)者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(lèi)、1700種，這些名單可以在「醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類(lèi)名錄」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類(lèi)為藥品的體外診療器材已被重新分類(lèi)為醫(yī)療器材，稱(chēng)為T(mén)ransitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動(dòng)重新分類(lèi)之外，廠(chǎng)商也可向FDA提出重新分類(lèi)的申請(qǐng)。

醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括： 廠(chǎng)家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記），產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（２）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（５）制造工藝簡(jiǎn)介，（６）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（７）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.美國(guó)醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來(lái)看，可以解釋成優(yōu)良制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)之后的第2年，美國(guó)就公布實(shí)施了醫(yī)療器材GMP，從品質(zhì)管理的理念來(lái)看，美國(guó)很早就采用了「產(chǎn)品品質(zhì)是由制造過(guò)程所決定」的理念，在當(dāng)時(shí)可算得上先進(jìn)的觀(guān)念，尤其是將GMP納入法律之中更可見(jiàn)科技管理法律之進(jìn)步。

我們先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)節(jié)中規(guī)定，醫(yī)療器材制造商的設(shè)計(jì)、制造、包裝、儲(chǔ)存及組裝的過(guò)程、設(shè)施及品質(zhì)管制等過(guò)程都必須符合一般性要求，這些要求包括下列： 1.組織與員工；

2.建筑物、設(shè)備、對(duì)零組件、制程、包裝、標(biāo)示的管制； 3.器材的組裝、銷(xiāo)售及倉(cāng)儲(chǔ)； 4.器材功能及安全性的評(píng)估； 5.器材與制程的記錄、抱怨及 6.品質(zhì)系統(tǒng)稽核。

這些要求的具體實(shí)踐，就是制造商的品質(zhì)保證系統(tǒng)，與近10年來(lái)蔚為風(fēng)潮的ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)相符合，不過(guò)FDA的GMP查廠(chǎng)實(shí)務(wù)與ISO 9000指定機(jī)構(gòu)(Notified Body)的實(shí)務(wù)有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需要實(shí)施GMP，其名單可見(jiàn)于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實(shí)施GMP，F(xiàn)DA的查廠(chǎng)政策是選擇性的抽查，查廠(chǎng)完成并不給予證書(shū)，請(qǐng)讀者特別注意到這些差異。當(dāng)然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經(jīng)20年的實(shí)施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開(kāi)始，如醫(yī)療器材安全法SMDA修正案，就增加了對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、器材安全與功效性以外的性能評(píng)估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名為品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實(shí)施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構(gòu)，除了原有的GMP精神之外，更加強(qiáng)了設(shè)計(jì)管制及計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的要求。

醫(yī)療器械向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題

1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

3、在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申

請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

4、對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

7、對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

醫(yī)療器械的工廠(chǎng)和產(chǎn)品注冊(cè)： FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）3．510（K）審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

510(k)簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已經(jīng)在市場(chǎng)上的器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

誰(shuí)必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng)。基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家；

如果成品器械廠(chǎng)家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠(chǎng)家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件。合同廠(chǎng)家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠(chǎng)家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠(chǎng)家需要遞交510(k)。3)改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠(chǎng)家/出口商或外國(guó)廠(chǎng)家/出口商的美國(guó)代理方。

如何準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件 1、510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本； 4）器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

6）分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼； 7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等； 9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）摘要； 10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料； 13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗(yàn)證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）數(shù)據(jù)。

何時(shí)無(wú)需510(k)何時(shí)需要510(k)下面情況下無(wú)需 510(k)：

1.如果器械廠(chǎng)家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k)。

2.如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3.如果分銷(xiāo)其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣(mài)給終端用戶(hù)而不用遞交510(k)。

4.大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為“grandfathered”。6.如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)： a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠(chǎng)家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或

b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠(chǎng)商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠(chǎng)商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠(chǎng)商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。何時(shí)需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

1)第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒(méi)有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來(lái)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢(xún)問(wèn)到，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

等價(jià)器械介紹

510(k)通過(guò)等價(jià)器械來(lái)證明安全性和有效性。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價(jià)器械： —與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者 —與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒(méi)有增加安全性和有效性的問(wèn)題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價(jià)器械并不是說(shuō)新的器械與predicate devices必須完全相同。等價(jià)器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計(jì)、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。

申請(qǐng)者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國(guó)上市。如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請(qǐng)者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類(lèi)請(qǐng)求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請(qǐng)者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結(jié)論。

第五篇：內(nèi)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

制造醫(yī)療器械的上市公司一覽

中國(guó)是亞洲乃至世界醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)，是全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一。2006年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量超過(guò)600億元，按照原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委制定的《醫(yī)療器械行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃》，到2010 年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)到1500 億元，在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5％；到2050年這一份額將達(dá)到25％，成為世界一流的醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)。2007年，醫(yī)療體制改革啟動(dòng)，政府將加大基礎(chǔ)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的投入，給醫(yī)療器械生產(chǎn)商帶來(lái)較大市場(chǎng)空間。2007年及未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)將是一個(gè)巨大的發(fā)展時(shí)期。

據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2006 年醫(yī)療器械類(lèi)商品的進(jìn)出口總值為105.52 億元，同比增長(zhǎng)17.57％，其中出口68.71 億美元，同比增長(zhǎng)28.58％；進(jìn)口36.81 億美元，同比增長(zhǎng)1.37％。2007年中國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)出口額約127.0億美元，其中進(jìn)口額約42.8億美元，出口額約84.2億美元，比2000年醫(yī)療器械的進(jìn)出口額（29.5億美元）、進(jìn)口額（13.1億美元）、出口額（16.4億美元），分別增長(zhǎng)了332.0%，226.7%和416.5%。

目前國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的70%已被跨國(guó)公司占領(lǐng)。美國(guó)GE、德國(guó)西門(mén)子和荷蘭飛利浦等國(guó)外公司在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，以放射診療設(shè)備為例，美國(guó)GE公司、德國(guó)西門(mén)子公司、荷蘭飛利浦公司分別在CT、核磁共振成像裝置、血管造影設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)占有較高的市場(chǎng)份額。隨著中國(guó)企業(yè)軟件開(kāi)發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力的提高，正在逐步打破國(guó)外企業(yè)壟斷，出現(xiàn)了一批如深圳邁瑞、江蘇魚(yú)躍、山東新華等從事醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的優(yōu)秀企業(yè)

◇醫(yī)療器械上市公司一覽表：

[1]、魚(yú)躍醫(yī)療（002223）：聽(tīng)診器、血壓計(jì)、供氧設(shè)備、電動(dòng)吸引器

是國(guó)內(nèi)最大的康復(fù)護(hù)理和醫(yī)用供氧系列醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品共計(jì)36個(gè)品種、225個(gè)規(guī)格，是國(guó)內(nèi)同行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最豐富的企業(yè)之一。該公司秉承做專(zhuān)做精的理念，力爭(zhēng)每個(gè)主要產(chǎn)品做到行業(yè)前三名，目前公司前六大產(chǎn)品有制氧機(jī)、超輕微氧氣閥、霧化器、血壓計(jì)、聽(tīng)診器五個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率達(dá)到國(guó)內(nèi)第一、輪椅車(chē)的市場(chǎng)占有率國(guó)內(nèi)第二。公司兩大系列產(chǎn)品生產(chǎn)涉及到精密制造和機(jī)電一體化制造，主要生產(chǎn)設(shè)備和部分流水線(xiàn)可以共用；

[2]、萬(wàn)東醫(yī)療（600055）：醫(yī)用X射線(xiàn)機(jī)、移動(dòng)式X射線(xiàn)機(jī)、口腔綜合治療儀醫(yī)用X射線(xiàn)機(jī)是公司主營(yíng)收入和利潤(rùn)的主要來(lái)源，雖然公司醫(yī)用X射線(xiàn)機(jī)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一，但是面對(duì)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，特別是國(guó)外醫(yī)療器械巨頭，如美國(guó)GE公司、德國(guó)西門(mén)子等的介入，公司原本盈利能力較強(qiáng)的中、高端產(chǎn)品如高頻X射線(xiàn)

機(jī)的市場(chǎng)不斷被實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司“蠶食”，導(dǎo)致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司產(chǎn)品主要集中于中低端市場(chǎng)，醫(yī)用X射線(xiàn)機(jī)是各基層醫(yī)院必備設(shè)備。

[3]、新華醫(yī)療（600587）：X射線(xiàn)機(jī)、消毒滅菌設(shè)備、清洗消毒機(jī)、手術(shù)器械公司是我國(guó)最大的消毒滅菌設(shè)備研制生產(chǎn)基地，也是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)放射治療設(shè)備品種最多的企業(yè)，主要產(chǎn)品有消毒滅菌設(shè)備，放射治療設(shè)備等，目前已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)最大的感染控制設(shè)備和放射治療設(shè)備研發(fā)和制造基地。

[4]、科華生物（002022）：半自動(dòng)生化儀，全自動(dòng)生化儀

根據(jù)公司診斷儀器和試劑同步發(fā)展的戰(zhàn)略，公司醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)快速推進(jìn)，“卓越”全自動(dòng)生化分析儀基本形成系列，已有8款產(chǎn)品上市，既滿(mǎn)足了不同層次用戶(hù)的需求，也順應(yīng)了新醫(yī)改大量基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器配置的趨勢(shì)。診斷儀器業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，使儀器在公司整體業(yè)務(wù)構(gòu)成中的比重不斷提升：今年以來(lái)，診斷儀器需求在政策的支持下加快釋放，政府對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供方的投入直接且迅速，在對(duì)醫(yī)療資源的重新分配中，各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基礎(chǔ)診療設(shè)備的需求增大。受惠于此，公司主要儀器類(lèi)產(chǎn)品均保持較快的增長(zhǎng)。

[5]、東軟股份（600718）：醫(yī)用影像設(shè)備

公司控股67%的沈陽(yáng)東軟，是我國(guó)唯一同時(shí)擁有CT、磁共振、數(shù)字X光機(jī)、彩超等全部四大高技術(shù)影像設(shè)備的企業(yè)。東軟股份1997年研制成功我國(guó)第一臺(tái)醫(yī)用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后獲得ISO9001、歐洲CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證，并先后5次填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品空白，產(chǎn)品達(dá)7大門(mén)類(lèi)近30個(gè)品種，開(kāi)放式磁共振和CT國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率已分居第一和第二位。數(shù)字醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)已經(jīng)成為東軟股份最主要的收益來(lái)源。

[6]、復(fù)星醫(yī)藥（600196）：醫(yī)用帶線(xiàn)縫合針、醫(yī)用手術(shù)刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮陰醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于1959年,是上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司的全資子公司，公司擁有一流的富有創(chuàng)新和協(xié)作精神的職工團(tuán)隊(duì)和裝備精良的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備以及符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠(chǎng)房，是全國(guó)最大的醫(yī)用手術(shù)刀片和可吸收線(xiàn)、非吸收線(xiàn)醫(yī)用帶線(xiàn)縫合針的生產(chǎn)和出口企業(yè)。公司產(chǎn)品主要有醫(yī)用帶線(xiàn)縫合針、醫(yī)用手術(shù)刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、樂(lè)普醫(yī)療（300003）：藥物支架--高端醫(yī)療器械第一股

公司主要從事冠狀動(dòng)脈介入和先心病醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、先心病封堵器等。中央直屬企業(yè)中船集團(tuán)通過(guò)七二五所和中船投資合計(jì)持有公司上市后48.45%股權(quán)，是公司的實(shí)際控制人。募集資金主要用于藥物支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線(xiàn)改造、介入輔助器械的擴(kuò)產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)工程中心建設(shè)。

[8]、海南海藥（000566）：國(guó)內(nèi)唯一一家能夠生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)

以所募集資金中的1.67億元將用于增資控股人工耳蝸?lái)?xiàng)目的生產(chǎn)企業(yè)上海力聲特，有望成為中國(guó)醫(yī)療器械新星。上海力聲特是（000566）海南海藥的控股股東南方同正旗下的子公司。上海力聲特的納入麾下，實(shí)現(xiàn)了大股東資產(chǎn)的注入。而上述注資將用于上海力聲特人工耳蝸?lái)?xiàng)目擴(kuò)建，力聲特預(yù)計(jì)2010年3月底前獲得人工耳蝸生產(chǎn)許可，海藥控股力聲特，公司成為國(guó)內(nèi)唯一一家能夠生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)，同時(shí)也是A股唯一能分享人工耳蝸高速成長(zhǎng)的投資標(biāo)的。

[9]、宏達(dá)經(jīng)編（002144）：

公司擬定向增發(fā)收購(gòu)深圳威爾德，威爾德是國(guó)內(nèi)重要的B超設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)商之一，其掌上式、便攜式B超儀器產(chǎn)量在國(guó)內(nèi)企業(yè)中位于市場(chǎng)前列，尤其是掌上式B超儀器的產(chǎn)量地位突出，占據(jù)了國(guó)內(nèi)60%的份額，在內(nèi)銷(xiāo)和出口兩方面均占據(jù)了明顯優(yōu)勢(shì)地位。

[10]、大恒科技（600288）：

公司醫(yī)療設(shè)備中具備國(guó)際一流水平的“全身腫瘤三維立體定向適形及調(diào)強(qiáng)放療系統(tǒng)(3DCRT，IMRT)”和“三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(3D TPS)及數(shù)字化虛擬人體技術(shù)(VHP)”是將計(jì)算機(jī)技術(shù)、圖像處理技術(shù)、放射治療設(shè)備融為一體的大型綜合性醫(yī)療裝置。系統(tǒng)整體性能具國(guó)際先進(jìn)水平，由于產(chǎn)品擁有無(wú)可爭(zhēng)議的技術(shù)水平優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)已裝備全國(guó)200余家著名醫(yī)院，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一。公司的光機(jī)電一體化項(xiàng)目之一的智能醫(yī)療器械及診斷軟件產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)同類(lèi)市場(chǎng)上擁有絕對(duì)壟斷地位，具有全部核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，平均利潤(rùn)率可達(dá)30%以上，且銷(xiāo)售價(jià)格低于國(guó)外產(chǎn)品。

[11]、思達(dá)高科（000676）：

公司是國(guó)內(nèi)電力標(biāo)準(zhǔn)儀器、儀表、電力自動(dòng)化設(shè)備的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家之一。持有深圳市銀思奇電子儀器公司90%的股權(quán)，該公司是集研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售鋰離子二次充電電池的高新技術(shù)企業(yè)。另外，控股70%的子公司上海英邁吉東影圖像設(shè)備公司位于上海浦東金橋進(jìn)出口加工區(qū)(國(guó)家級(jí)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)區(qū))，是中國(guó)影像技術(shù)產(chǎn)品的主要供應(yīng)商和研發(fā)基地，主要從事以影像技術(shù)為核心的醫(yī)療器械、安全檢查檢測(cè)系統(tǒng)以及與影像技術(shù)密切相關(guān)行業(yè)的高科技產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。

[12]、東阿阿膠（000423）：

公司控股60%的子公司東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司，主要產(chǎn)品有：玻璃體溫計(jì)、玻套體溫計(jì)、電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)。公司生產(chǎn)的玻套體溫計(jì)、電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)等產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、美觀(guān)大方、方便使用，已成為公司新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。公司將全面優(yōu)化產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，向高技術(shù)含量、高附加值、一次性醫(yī)療器械、環(huán)保型、高、精、尖產(chǎn)品發(fā)展。到2008年公司將實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1億元，利稅3000萬(wàn)元，成為全國(guó)具有一定規(guī)模的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地。

[13]、新黃浦（600638）：數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用X射線(xiàn)攝片機(jī)

公司擁有控股95%的子公司上海新黃浦醫(yī)療器械有限公司，主要經(jīng)營(yíng)：數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)，主要規(guī)格：HY-650AT2；醫(yī)用X射線(xiàn)攝片機(jī)，主要規(guī)格：HY-450等。公司以醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備為主導(dǎo)產(chǎn)品，以數(shù)字化為產(chǎn)品特色。數(shù)字化X射線(xiàn)設(shè)備是集光、機(jī)、電技術(shù)一體化的高新技術(shù)產(chǎn)品，是現(xiàn)代數(shù)字信息技術(shù)的最新運(yùn)用。在研發(fā)過(guò)程中與高等院所、研究機(jī)構(gòu)廣泛合作、并創(chuàng)造吸引人才的良好環(huán)境。我們采用新型的“OEM”人才組合形式共同開(kāi)發(fā)新品，使我公司的產(chǎn)品以較快的速度步入先進(jìn)行列。

[14]、新南洋（600661）：體外沖擊波碎石機(jī)、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術(shù)刀等

公司擁有控股90%的子公司上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司，公司是由原“上海交通大學(xué)醫(yī)療器械研制中心（創(chuàng)建于1989年）”改制的企業(yè)，產(chǎn)品深受上海中山、瑞金等國(guó)內(nèi)數(shù)百家著名醫(yī)院的歡迎，出口到日、韓及歐美等國(guó)家。2004公司再獲“上海醫(yī)療器械誠(chéng)信企業(yè)”。生產(chǎn)體外沖擊波碎石機(jī)、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術(shù)刀等光、電、微電腦一體化的高技術(shù)產(chǎn)品。

◇其他相關(guān)：

[1]、中國(guó)醫(yī)藥（600056）：

公司自2007年更名為“中國(guó)醫(yī)藥”后已轉(zhuǎn)型為以醫(yī)藥流通和醫(yī)藥生產(chǎn)為主的公司，其中藥品和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入占營(yíng)業(yè)收入的比例已由2004年的43.0%上升為2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司從事醫(yī)藥和醫(yī)療器械的流通，三洋公司從事醫(yī)藥的生產(chǎn)。公司醫(yī)療器械銷(xiāo)售在轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略思想指導(dǎo)下，擴(kuò)大分銷(xiāo)領(lǐng)域，市場(chǎng)份額加大，營(yíng)業(yè)額大幅提升。

[2]、亞寶藥業(yè)（600351）：

生產(chǎn)及銷(xiāo)售原料藥、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑、口服液、軟膏劑、中藥材、中藥飲片、軟膠囊劑、貼劑、生物制藥、粉針劑、酊劑、保健用品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中藥材種植加工、中西藥的研究與開(kāi)發(fā)等。

據(jù)資料顯示，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的整體醫(yī)療裝備水平還很低，醫(yī)療器械在地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間分布很不均勻，醫(yī)療資源主要集中在城市大醫(yī)院；全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%的現(xiàn)有儀器和設(shè)備是70年代以前的產(chǎn)品，60%的設(shè)備是80年代中期以前的產(chǎn)品。大量的設(shè)備需要新的購(gòu)置和更新?lián)Q代，將共同保證未來(lái)較長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

政府04年就計(jì)劃投入200多個(gè)億用于建設(shè)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，同期配套出臺(tái)了《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》，詳細(xì)介紹了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系的建設(shè)任務(wù)、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、資金籌集和中央投資安排。據(jù)文件顯示，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、婦幼保健院（站）、村衛(wèi)生室配置選擇為中低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品，配置頻率最高的就是X射線(xiàn)機(jī)、半自動(dòng)或

全自動(dòng)生化分析儀和消毒滅菌設(shè)備。由于是政府采購(gòu)，又是配置中低端儀器，國(guó)產(chǎn)設(shè)備是此次角逐的主角，而上市公司中的萬(wàn)東醫(yī)療（600055）、新華醫(yī)療（600587）分別在中低端的X射線(xiàn)機(jī)和消毒滅菌設(shè)備領(lǐng)域是領(lǐng)軍企業(yè)，市場(chǎng)份額都在50%以上，將是政府采購(gòu)的主要供貨商之一。

值得注意的是，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，并涉及多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是小批量、多品種經(jīng)營(yíng)，但技術(shù)含量高，更新?lián)Q代快；小型、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品通常是大批量生產(chǎn)，但技術(shù)含量低，使得毛利率無(wú)法提升。