XX區醫療機構藥品及醫療器械質量

專項整治實施方案

為強化我區醫療機構藥械使用的監管，進一步規范藥品、醫療器械使用環節秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結合我區實際，決定開展全區醫療機構藥品及醫療器械質量專項整治，特制定方案如下：

一、整治目標

通過開展醫療機構藥品及醫療器械質量專項整治，進一步規范藥品醫療器械使用單位購進、驗收、貯存、養護、調配和使用行為，提升藥品醫療器械使用質量管理水平，督促藥品醫療器械使用單位落實主體責任，嚴厲查處違法違規行為，切實保障公眾用藥用械安全。

二、整治內容

（一）檢查范圍：一級以上（不含一級）醫療機構（見附件1）。

（二）檢查重點品種：集中采購中選使用的藥品、國家基本藥物、特殊管理藥品、冷藏冷凍儲存藥品及疫情防控用藥品；

高值醫用耗材、體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械等。

（三）檢查重點內容：

1.藥品、醫療器械購進情況。重點檢查醫療機構購進藥品醫療器械是否嚴格審核供貨單位；是否建立并執行進貨檢查驗收制度；是否落實索證索票制度，對來貨票據是否嚴格審查把關，票、賬、貨是否相符。

2.藥品、醫療器械儲存情況。重點檢查是否設置與診療范圍和用藥規模相適應的、與診療區和治療區分開的藥房、藥庫；是否設藥庫；冷藏、陰涼貯存設備是否齊全；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的藥品醫療器械是否按要求儲存并監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據；有無過期藥品醫療器械；有無不合格的醫療器械和體外診斷試劑。

3.長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄情況。重點核實是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

4.中藥飲片質量情況。重點檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況;是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書；購進驗收記錄是否完備；是否存在摻雜使假、以次充好等行為。

5.特殊藥品管理情況。重點檢查特殊藥品是否嚴格按照相關法律法規的規定存放、調配和使用；是否具有相應安全保障措施（是否設立專庫或者專柜儲存，專庫是否設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜是否使用保險柜，專庫和專柜是否實行雙人雙鎖管理）；是否有詳細的領用記錄，票、賬、貨是否相符；是否非法使用米非司酮等終止妊娠處方藥。

6.制度建設與執行情況。重點檢查是否制定了保證藥品醫療器械質量的管理制度，并嚴格執行。

7.執行藥品使用質量管理年度自查報告和醫療器械質量管理自查報告制度情況。重點核實是否配備質量管理機構或質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否每年對藥品醫療器械質量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質量管理措施。

8.藥品、醫療器械安全監測工作情況。重點檢查是否開展藥品、醫療器械不良事件監測工作并及時上報；是否將藥品醫療器械監測工作開展情況，納入醫療質量安全管理的重要內容。

三、責任分工

市市場監管局聯合市衛生健康委負責市屬醫療機構專項檢查，督導各縣區局專項檢查工作。區市場監管局聯合區衛生健康委負責區屬醫療機構專項督導，各監管所按照責任分工，負責本轄區醫療機構專項檢查，落實網格化、規范化、痕跡化工作要求，摸清轄區內醫療機構現狀，對醫療機構進行信用評價，健全信用檔案和監管檔案。

四、工作步驟

（一）實施準備階段（8月1日-8月10日）。

各市場監管所根據《方案》要求，對轄區內藥品醫療器械使用單位調查摸底，確保工作扎實開展；各醫療機構進行自查整改。

（二）監督檢查階段（8月11日-9月20日）。

各市場監管所按照檢查重點內容和要求，組織開展醫療機構藥品醫療器械質量專項整治，對整治中發現的問題，及時依法依規進行處置。

（三）督導檢查階段（9月21日-

9月30日）。市市場監管局聯合市衛生健康委對相關醫療機構進行抽查，對各縣區專項整治開展情況進行督導，并將各縣區工作開展情況作為年度考核的重要參考。

五、工作要求

（一）建立健全藥品醫療器械使用質量管理體系。

各市場監管所要加大對藥品醫療器械相關法律法規宣貫力度，督促藥品醫療器械使用單位落實主體責任，構建“購進合法、儲存合理、制度健全”的藥品醫療器械使用質量管理體系。

（二）加快推進使用環節藥品追溯體系。

各市場監管所要對藥品使用單位質量控制管理信息化建設情況進行全面調查，推動藥品使用單位建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程管理信息化系統，推進藥品使用追溯體系建設，實現藥品來源可追溯、去向可查清。

（三）嚴格落實藥品醫療器械使用質量管理制度。

各市場監管所要認真貫徹《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，督促藥品醫療器械使用單位對質量管理工作進行全面自查，形成年度自查報告，按時上報年度藥品醫療器械質量管理情況。

（四）加強藥品醫療器械安全監測工作。

各市場監管所要將藥品醫療器械安全監測工作納入安全監管工作重要內容，認真研究方案，組織貫徹落實。檢查結果將作為省市區藥械安全監測工作聯合表彰表揚的重要依據。

（五）做好總結報送。

各市場監管所及時做好專項檢查記錄歸檔和專項整治工作總結，對整治中的經驗做法、創新亮點、典型案例等隨時上報。請各市場監管所于9月20日前將專項整治工作總結及《醫療機構專項監督檢查匯總表》（附件1）報送區市場監管局藥品監管科。

附件：1.XX區一級以上（不含一級）醫療機構名單

2.醫療機構專項監督檢查匯總表

3.XX市藥品使用單位監督檢查記錄表

4.醫療器械使用質量監督檢查表

附件1

XX區一級以上（不含一級）醫療機構名單

1.XX市人民醫院

2.XX市第三人民醫院

3.XX療養院

4.XX市XX區婦幼保健院

5.XX市XX區人民醫院

附件2

醫療機構專項監督檢查匯總表

填報單位：

填報日期：

****年**月**日

項目

藥品

醫療器械

備注

專項整治檢查數量（家）

出動執法人員數量（人次）

立案處罰（起）

罰沒款總額（萬元）

其中：罰款（萬元）

沒收違法所得（萬元）

貨值金額（萬元）

責令整改（起）

警告（起）

移交公安機關（起）

移交衛健部門（起）

附件3

XX市藥品使用單位監督檢查記錄表

□隨機抽查

□跟蹤檢查

□有因檢查

被檢查單位

法定代表人/負責人

地址

聯系電話

序號

檢查重點內容

發現問題

是否建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，設置專門部門或指定專人負責藥品質量管理。

是否開展藥品質量管理年度自查報告工作，每年向藥監部門提交自查報告。

是否定期組織質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配人員進行法律、法規及專業培訓，建立培訓檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

購進藥品是否查驗供貨單位的合法資質、購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員資質，相關資質檔案齊全，采購記錄內容完整。

是否建立和執行進貨驗收制度，對購進藥品逐批驗收，建立包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容的驗收記錄。

儲存藥品是否有專用場所和設施、設備。需在急診室、病區護士站臨時存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專柜。

是否制定并執行藥品保管、養護制度，有符合規定要求的安全設施。避光、通風設備；配置空調、冰箱、溫濕度計等溫濕調控及測量設備；安全用電照明設備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。

序號

檢查重點內容

發現問題

藥庫是否劃分區域，實行色標管理（合格藥品區為綠色、待驗藥品區黃色，不合格藥品單獨存放，區域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫療器械等非藥品、內服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

是否對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養護并做好記錄。對過期、污染或變質等不合格藥品，是否應按規定及時處理。

是否建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規范。

是否建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯，去向可查清。

是否加強對使用藥品的質量監測；發現假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時向所在地藥監部門報告。

檢查

處理

意見

依據《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規范》等有關規定，處理意見如下：

□1、涉嫌違法，對違法違規行為依法進行查處。

□2、責令你單位于年月日前整改存在的問題，并在以后嚴格依法經營使用。

□3、整改完成后，以書面形式將整改報告報市場監督管理局。

□4、檢查發現問題及時通報同級衛生主管部門。

市場監管部門將依法組織跟蹤檢查。

被檢查單位意見：

簽名：（公章）

年月

日

檢查人員：

年月

日

注：本文書一式三份，二份歸入市、縣使用單位監管檔案，一份由被檢查單位保存。

附件4

醫療器械使用質量監督檢查表

單位名稱

執業許可證

法定代表人

注冊地址

等級

□三級□二級□一級□其它

執業范圍

檢查重點

檢查目的存在問題描述

進貨查驗記錄制度，所存供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，進貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。

是否實行統一采購；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄。

是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

醫療器械儲存場所、設施、條件以及溫濕度記錄。

貯存醫療器械的場所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

開展醫療器械不良事件監測工作情況。

重點核實是否按規定開展醫療器械不良事件監測，及時上報并妥善處理發現的不良事件或者可疑不良事件。

醫療器械質量管理工作自查報告。

是否配備醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質量管理措施。

現場檢查情況綜述：

以上發現問題整改意見：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢查人員簽名：

****年**月**日

被檢查人意見：

被檢查人簽名：

（單位加蓋公章）

****年**月**日