第一篇：關于《冷鏈藥品醫療器械質量安全專項整治實施方案》自查報告

《冷鏈藥品醫療器械質量安全專項整治實施方案》自查報告

攀枝花市中西醫結合醫院：

根據《攀枝花市冷鏈藥品醫療器械質量安全專項整治實施方案》（攀食藥監辦〔2018〕17號）和《攀枝花市西區市場監督管理局冷鏈藥品醫療器械質量安全專項整治實施方案》（攀西市管〔2018〕70號）文件，我司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等管理規范要求。現將自查結果匯報如下：

公司經營地址：XXXXXXX；倉庫地址：XXXXXXXX。醫療器械經營許可證號：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核準經營范圍為：Ⅲ類：XXXXXXXXX。Ⅱ類：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

公司自經營醫療器械開始，就十分重視醫療器械冷鏈運輸方面嚴格遵守公司質量管理制度及操作規范，及《醫療器械冷鏈運輸（運輸、貯存）管理指南》。

公司體外診斷試劑專用冷庫容積為XXXm3，公司現有保溫箱XXXX個。冷藏設施設備具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。公司質管部提供貯存、配送服務的相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓檔案，包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容，按規定實施并達到預期效果。

冷庫、保溫箱內均安裝了溫濕度自動監測系統，能夠對冷庫、保溫箱的溫度進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的實時監測情況及時調控冷庫、保溫箱的溫度。

冷鏈驗證：每年度對冷庫、保溫箱分別進行極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規程。有效的保證了冷庫、保溫箱的溫度都控制在符合的規定范圍內。所有冷鏈試劑貯存、出庫、配送中嚴格管理執行操作規范。

冷鏈出庫流程：庫管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，并根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，并在冷庫內進行復核，復核信息錄入計算機系統自動生成復核記錄。保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，庫管將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行交由運輸員運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。冷藏車及保溫箱要在運輸途中，每隔5分鐘運輸途中、存儲一次溫度數據。顯示采集溫度保持在2-8℃，維持體外診斷試劑有效性。

我司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

所報告的內容真實有效，并承擔一切法律責任。同時，在之后醫療器械經營質量管理中更進一步保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

特此報告。

第二篇：XX區醫療機構藥品及醫療器械質量專項整治實施方案

XX區醫療機構藥品及醫療器械質量

專項整治實施方案

為強化我區醫療機構藥械使用的監管，進一步規范藥品、醫療器械使用環節秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結合我區實際，決定開展全區醫療機構藥品及醫療器械質量專項整治，特制定方案如下：

一、整治目標

通過開展醫療機構藥品及醫療器械質量專項整治，進一步規范藥品醫療器械使用單位購進、驗收、貯存、養護、調配和使用行為，提升藥品醫療器械使用質量管理水平，督促藥品醫療器械使用單位落實主體責任，嚴厲查處違法違規行為，切實保障公眾用藥用械安全。

二、整治內容

（一）檢查范圍：一級以上（不含一級）醫療機構（見附件1）。

（二）檢查重點品種：集中采購中選使用的藥品、國家基本藥物、特殊管理藥品、冷藏冷凍儲存藥品及疫情防控用藥品；

高值醫用耗材、體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械等。

（三）檢查重點內容：

1.藥品、醫療器械購進情況。重點檢查醫療機構購進藥品醫療器械是否嚴格審核供貨單位；是否建立并執行進貨檢查驗收制度；是否落實索證索票制度，對來貨票據是否嚴格審查把關，票、賬、貨是否相符。

2.藥品、醫療器械儲存情況。重點檢查是否設置與診療范圍和用藥規模相適應的、與診療區和治療區分開的藥房、藥庫；是否設藥庫；冷藏、陰涼貯存設備是否齊全；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的藥品醫療器械是否按要求儲存并監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據；有無過期藥品醫療器械；有無不合格的醫療器械和體外診斷試劑。

3.長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄情況。重點核實是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

4.中藥飲片質量情況。重點檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況;是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書；購進驗收記錄是否完備；是否存在摻雜使假、以次充好等行為。

5.特殊藥品管理情況。重點檢查特殊藥品是否嚴格按照相關法律法規的規定存放、調配和使用；是否具有相應安全保障措施（是否設立專庫或者專柜儲存，專庫是否設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜是否使用保險柜，專庫和專柜是否實行雙人雙鎖管理）；是否有詳細的領用記錄，票、賬、貨是否相符；是否非法使用米非司酮等終止妊娠處方藥。

6.制度建設與執行情況。重點檢查是否制定了保證藥品醫療器械質量的管理制度，并嚴格執行。

7.執行藥品使用質量管理自查報告和醫療器械質量管理自查報告制度情況。重點核實是否配備質量管理機構或質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否每年對藥品醫療器械質量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質量管理措施。

8.藥品、醫療器械安全監測工作情況。重點檢查是否開展藥品、醫療器械不良事件監測工作并及時上報；是否將藥品醫療器械監測工作開展情況，納入醫療質量安全管理的重要內容。

三、責任分工

市市場監管局聯合市衛生健康委負責市屬醫療機構專項檢查，督導各縣區局專項檢查工作。區市場監管局聯合區衛生健康委負責區屬醫療機構專項督導，各監管所按照責任分工，負責本轄區醫療機構專項檢查，落實網格化、規范化、痕跡化工作要求，摸清轄區內醫療機構現狀，對醫療機構進行信用評價，健全信用檔案和監管檔案。

四、工作步驟

（一）實施準備階段（8月1日-8月10日）。

各市場監管所根據《方案》要求，對轄區內藥品醫療器械使用單位調查摸底，確保工作扎實開展；各醫療機構進行自查整改。

（二）監督檢查階段（8月11日-9月20日）。

各市場監管所按照檢查重點內容和要求，組織開展醫療機構藥品醫療器械質量專項整治，對整治中發現的問題，及時依法依規進行處置。

（三）督導檢查階段（9月21日-

9月30日）。市市場監管局聯合市衛生健康委對相關醫療機構進行抽查，對各縣區專項整治開展情況進行督導，并將各縣區工作開展情況作為考核的重要參考。

五、工作要求

（一）建立健全藥品醫療器械使用質量管理體系。

各市場監管所要加大對藥品醫療器械相關法律法規宣貫力度，督促藥品醫療器械使用單位落實主體責任，構建“購進合法、儲存合理、制度健全”的藥品醫療器械使用質量管理體系。

（二）加快推進使用環節藥品追溯體系。

各市場監管所要對藥品使用單位質量控制管理信息化建設情況進行全面調查，推動藥品使用單位建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程管理信息化系統，推進藥品使用追溯體系建設，實現藥品來源可追溯、去向可查清。

（三）嚴格落實藥品醫療器械使用質量管理制度。

各市場監管所要認真貫徹《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，督促藥品醫療器械使用單位對質量管理工作進行全面自查，形成自查報告，按時上報藥品醫療器械質量管理情況。

（四）加強藥品醫療器械安全監測工作。

各市場監管所要將藥品醫療器械安全監測工作納入安全監管工作重要內容，認真研究方案，組織貫徹落實。檢查結果將作為省市區藥械安全監測工作聯合表彰表揚的重要依據。

（五）做好總結報送。

各市場監管所及時做好專項檢查記錄歸檔和專項整治工作總結，對整治中的經驗做法、創新亮點、典型案例等隨時上報。請各市場監管所于9月20日前將專項整治工作總結及《醫療機構專項監督檢查匯總表》（附件1）報送區市場監管局藥品監管科。

附件：1.XX區一級以上（不含一級）醫療機構名單

2.醫療機構專項監督檢查匯總表

3.XX市藥品使用單位監督檢查記錄表

4.醫療器械使用質量監督檢查表

附件1

XX區一級以上（不含一級）醫療機構名單

1.XX市人民醫院

2.XX市第三人民醫院

3.XX療養院

4.XX市XX區婦幼保健院

5.XX市XX區人民醫院

附件2

醫療機構專項監督檢查匯總表

填報單位：

填報日期：

****年**月**日

項目

藥品

醫療器械

備注

專項整治檢查數量（家）

出動執法人員數量（人次）

立案處罰（起）

罰沒款總額（萬元）

其中：罰款（萬元）

沒收違法所得（萬元）

貨值金額（萬元）

責令整改（起）

警告（起）

移交公安機關（起）

移交衛健部門（起）

附件3

XX市藥品使用單位監督檢查記錄表

□隨機抽查

□跟蹤檢查

□有因檢查

被檢查單位

法定代表人/負責人

地址

聯系電話

序號

檢查重點內容

發現問題

是否建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，設置專門部門或指定專人負責藥品質量管理。

是否開展藥品質量管理自查報告工作，每年向藥監部門提交自查報告。

是否定期組織質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配人員進行法律、法規及專業培訓，建立培訓檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

購進藥品是否查驗供貨單位的合法資質、購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員資質，相關資質檔案齊全，采購記錄內容完整。

是否建立和執行進貨驗收制度，對購進藥品逐批驗收，建立包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容的驗收記錄。

儲存藥品是否有專用場所和設施、設備。需在急診室、病區護士站臨時存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專柜。

是否制定并執行藥品保管、養護制度，有符合規定要求的安全設施。避光、通風設備；配置空調、冰箱、溫濕度計等溫濕調控及測量設備；安全用電照明設備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。

序號

檢查重點內容

發現問題

藥庫是否劃分區域，實行色標管理（合格藥品區為綠色、待驗藥品區黃色，不合格藥品單獨存放，區域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫療器械等非藥品、內服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

是否對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養護并做好記錄。對過期、污染或變質等不合格藥品，是否應按規定及時處理。

是否建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規范。

是否建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯，去向可查清。

是否加強對使用藥品的質量監測；發現假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時向所在地藥監部門報告。

檢查

處理

意見

依據《藥品管理法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規范》等有關規定，處理意見如下：

□1、涉嫌違法，對違法違規行為依法進行查處。

□2、責令你單位于年月日前整改存在的問題，并在以后嚴格依法經營使用。

□3、整改完成后，以書面形式將整改報告報市場監督管理局。

□4、檢查發現問題及時通報同級衛生主管部門。

市場監管部門將依法組織跟蹤檢查。

被檢查單位意見：

簽名：（公章）

年月

日

檢查人員：

年月

日

注：本文書一式三份，二份歸入市、縣使用單位監管檔案，一份由被檢查單位保存。

附件4

醫療器械使用質量監督檢查表

單位名稱

執業許可證

法定代表人

注冊地址

等級

□三級□二級□一級□其它

執業范圍

檢查重點

檢查目的存在問題描述

進貨查驗記錄制度，所存供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，進貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。

是否實行統一采購；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄。

是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

醫療器械儲存場所、設施、條件以及溫濕度記錄。

貯存醫療器械的場所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

開展醫療器械不良事件監測工作情況。

重點核實是否按規定開展醫療器械不良事件監測，及時上報并妥善處理發現的不良事件或者可疑不良事件。

醫療器械質量管理工作自查報告。

是否配備醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質量管理措施。

現場檢查情況綜述：

以上發現問題整改意見：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢查人員簽名：

****年**月**日

被檢查人意見：

被檢查人簽名：

（單位加蓋公章）

****年**月**日

第三篇：關于藥品醫療器械質量安全的自查報告

關于藥品醫療器械質量安全的自查報告

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

**社區衛生服務中心

20**年10月11日

第四篇：關于藥品醫療器械質量安全的自查報告

關于新野縣漢華社區衛生服務中心藥品醫

療器械質量安全的自查報告

我單位自接到貴局的有關文件精神后，我單位積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我單位藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我單位已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我單位由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥房管理：我單位設有中.西藥房，安全衛生，標志醒目；藥房劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；藥房內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我單位藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我單位藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

新野縣漢華社區衛生服務中心

第五篇：藥品安全專項整治自查報告

仁懷市中樞街道辦事處葡萄井社區衛生服務站

藥品安全專項整治自查報告

根據仁懷市藥品監督局關于開展藥品安全專項整治檢查評估工作的相關要求，我院組織人員認真進行自查，現將情況簡要報告如下：

一、領導重視，管理組織健全，成立藥品分管小組、成員如下；

組長：陳松

成員：李伯遷、陳何婭

二、建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納 入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨 單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采 購合法藥品。

四、建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現 假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五、實行藥品效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應按 月報各使用科室進行促用。

六、按照藥房規范化建設要求規范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區、診療區、治療區分開。

七、藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

九、精神藥品按規定管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

十、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息 的收集和報告工作。藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會 組織職工學習藥品質量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫療平安創建相關知識，讓全院職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一 步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展 好以下幾個方面的工作：

（一）加強院與組兩級管理，提高藥品質量管理，確保用 藥安全，確保醫療安全。(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

(三)建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹 執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度； 認真負責，嚴密監測，及時報告；重點監測高風險制劑、生物制品及注射液 的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報和隱瞞藥品不良 反應資料等現象發生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

仁懷市中樞街道辦事處

葡萄井社區衛生服務站

二〇 一二年三月二十八日