第一篇：全縣藥品質量安全專項整治行動方案

文章標題：全縣藥品質量安全專項整治行動方案

全縣藥品質量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔2007〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2007〕

63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自2007年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務和目標

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質量關。對每批出廠的產(chǎn)品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。

工作目標：藥品生產(chǎn)應確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關的協(xié)調機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。

3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。

4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過

票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學校藥械質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房深化建設進行督查，推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準入管理專項

檢查。按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。

2、醫(yī)療器械專項整治：

（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質量監(jiān)控，以及對質量可疑產(chǎn)品開展質量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構建立完善高風險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認識、科學對待藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。

（二）建立健全長效機制

1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設，提高監(jiān)管效率,促使藥品質量保障水平不斷提高。

2、深化規(guī)范藥房建設保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務指導。制定《龍游縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設工作指南》，從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構藥房的監(jiān)督、檢查、指導，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關于進一步深化規(guī)范藥房建設的通知》和《規(guī)范藥房設置標準》等文件，將規(guī)范藥房建設納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構的年度考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構的規(guī)范藥房建設。

3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應的跟蹤。每家醫(yī)療機構確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。

三、工作進度和時間安排

藥品整治行動分三個階段進行。

（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學習領會國務院領導的重要指示精神，統(tǒng)一思想認識，明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構，明確職責分工，結合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）

在動員部署的基礎上，按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[2007]63號）、《龍游縣人民政府辦公室關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。

9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調查摸底

9月16日—9月30日對全縣縣級醫(yī)院進行專項檢查

10月8日—10月20日對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行專項檢查

10月21日—11月21日對全縣村衛(wèi)生室進行規(guī)范藥房檢查指導

11月22日—12月15日對全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營單位開展專項檢查

（三）總結提高階段（12月15日至12月30日）

對整治工作進行分析、總結，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產(chǎn)品質量和食品安全專項整治工作領導小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動以及我局今年開展的“作風建設年、狠抓落實年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導。藥品安全關系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關系到政府和國家的形象，關系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會穩(wěn)定。因此，開展藥品、醫(yī)療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領導下，按照《龍游縣產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍游縣藥品安全專項整治工作協(xié)調組，由縣藥監(jiān)局局長錢先鳳任組長，縣藥監(jiān)局副局長張金壽任副組長，相關部門分管領導任工作協(xié)調組成員。藥品安全整治工作協(xié)調組聯(lián)絡科室設在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：7111623，負責日常聯(lián)系、協(xié)調及工作信息報送等工作。

（二）明確任務，落實責任。

縣食品藥品監(jiān)管局要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。縣衛(wèi)生局要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴格要求醫(yī)療機構遵守藥品質量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構對藥品終端消費安全的責任。縣工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴格管理城鄉(xiāng)集貿市場銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學校醫(yī)務室切實按照規(guī)范藥房標準采購、使用、保管藥品，教育引導師生不斷增強藥品安全意識。有關行政執(zhí)法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（三）嚴格執(zhí)法，加強力度。

要嚴格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關法律的要求，履行監(jiān)督管理職責，做到公開、公平、公正，從嚴查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，按規(guī)定移送公安機關；對重大制假售假違法行為和造成嚴重后果的違法犯罪分子，要依法嚴懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節(jié)嚴重的，堅決依法嚴懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結果，嚴肅處理有關責任人。

（四）加強協(xié)調，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡。在縣產(chǎn)品質量和食品安全領導小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。

（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責任人的意識，讓經(jīng)營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產(chǎn)品質量和食品安全專項行動領導小組及其辦事機構提供準確、科學的藥品安全信息，做到信息暢通、步調一致，確保專項整治工作扎實穩(wěn)步推進。

根據(jù)上級要求，為及時掌握本次藥品安全專項整治工作進展情況，實行特殊信息報告制度。具體報送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質量和食品安全專項行動領導小組辦公室、報送一次本轄區(qū)開展專項整治的工作動態(tài)和龍游縣藥品安全專項整治行動查處情況周報表。每月25日報送龍游縣藥品安全專項整治行動工作報表和小結；

2、對專項整治過程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時報送。

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第二篇：縣藥品質量安全專項整治行動方案

縣藥品質量安全專項整治行動方案

縣藥品質量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔XX〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔XX〕63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務和目標

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質量關。對每批出廠的產(chǎn)品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。

工作目標：藥品生產(chǎn)應確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門

與公安機關的協(xié)調機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。

3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。

4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過

票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學校藥械質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房深化建設進行督查，推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（6）

開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準入管理專

第三篇：縣藥品質量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔XX〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔XX〕63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務和目標

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質量關。對每批出廠的產(chǎn)品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。

工作目標：藥品生產(chǎn)應確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關的協(xié)調機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。

3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。

4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治

工作任務：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過

票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學校藥械質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房深化建設進行督查，推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準入管理專

項檢查。按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。

2、醫(yī)療

器械專項整治：

（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質量監(jiān)控，以及對質量可疑產(chǎn)品開展質量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構建立完善高風險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認識、科學對待藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。

（二）建立健全長效機制

1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設，提高監(jiān)管效率,促使藥品質量保障水平不斷提高。

2、深化規(guī)范藥房建設保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務指導。制定《龍游縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設工作指南》，從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構藥房的監(jiān)督、檢查、指導，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關于進一步深化規(guī)范藥房建設的通知》和《規(guī)范藥房設置標準》等文件，將規(guī)范藥房建設納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構的考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構的規(guī)范藥房建設。

3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應的跟蹤。每家醫(yī)療機構確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。

三、工作進度和時間安排

藥品整治行動分三個階段進行。

（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學習領會國務院領導的重要指示精神，統(tǒng)一思想認識，明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構，明確職責分工，結合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（四）加強協(xié)調，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡。在縣產(chǎn)品質量和食品安全領導小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。

（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責任人的意識，讓經(jīng)營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產(chǎn)品質量和食品安全專項行動領導小組及其辦事機構提供準確、科學的藥品安全信息，做到信息暢通、步調一致，確保專項整治工作扎實穩(wěn)步推進。

根據(jù)上級要求，為及時掌握本次藥品安全專項整治工作進展情況，實行特殊信息報告制度。具體報送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質量和食品安全專項行動領導小組辦公室、報送一次本轄區(qū)開展專項整治的工作動態(tài)和龍游縣藥品安全專項整治行動查處情況周報表。每月25日報送龍游縣藥品安全專項整治行動工作報表和小結；

2、對專項整治過程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時報送。

第四篇：質量專項整治行動方案

質量專項整治行動方案

根據(jù)重慶三峽水利電力（集團）股份有限公司對在建工程生產(chǎn)工作的質量控制要求，我項目部對各工作面進行了一次全面部署和落實的質量專項整治工作。

我部嚴格按照國家法律、法規(guī)、專業(yè)標準及業(yè)主監(jiān)理的指導進行施工。各施工方案及施工組織設計建立在有效性良好、操作行良好的基礎上實施，有效避免了各種安全事故和質量事故，為創(chuàng)優(yōu)良工程打下堅實基礎。

為了深入貫徹生產(chǎn)中職工的安全意識，我部定期對職工進行安全培訓，將職工的安全放在首位。

在具體施工過程中，質量管理層層落到實處，質量控制流程暢通。每個環(huán)節(jié)都有相應的負責人，確保了現(xiàn)場的信息能及時反饋到項目部。

第五篇：藥品安全專項行動整治工作

2011南塔社區(qū)藥品安全專項整治

工作方案

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治之工作部署，維護人民群眾切身利益，根據(jù)上級會議精神，結合我社區(qū)實際，制定本實施方案。

一、總體目標

通過深入整治進一步完善藥品安全監(jiān)管體系，強化藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，增強企業(yè)安全責任意識和誠信意識，確保不發(fā)生重大藥品質量安全事故。

二、組織機構

為切實加強藥品安全監(jiān)管責任，完善工作機制，健全藥品安全監(jiān)管長效機制，強化藥品全過程監(jiān)管，經(jīng)社區(qū)黨總支、居委會研究，決定成立北關社區(qū)藥品安全監(jiān)管領導小組，社區(qū)黨總支書記李紅英任顧問，社區(qū)主任尹朝禮任組長，社區(qū)民警李熙周任副組長，彭亮任專干兼任辦公室主任，其它社區(qū)干部為成員。

三、整治重點

根據(jù)《桂陽縣藥品安全專項整治工作方案》文件精神，本次整治之重點是：

1、嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為；

2、大力整治非藥品冒充藥品行為；

3、全面整治違法藥品廣告；

4、加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；

5、加強臨床用藥管理；

6、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質量保障機制；

7、完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：

第一階段：動員部署階段。召開會議進行廣泛動員，積極部署，并結合實際，認真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標和工作措施，做到統(tǒng)一思想，明確任務，落實責任。

第二階段：組織實施階段。按照本實施方案要求，結合相關部門工作安排及轄區(qū)實際，全面開展藥品安全專項整治工作，對轄區(qū)內之藥品經(jīng)營

點進行拉網(wǎng)式檢查，全面掌握藥品流通和使用環(huán)節(jié)之基本情況，建立藥品安全檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)之問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，及時報報部門依法查處。

第三階段：督查總結階段。根據(jù)對專項整治工作中發(fā)現(xiàn)之問題進行督查和評估，健全藥品安全長效監(jiān)管機制，并形成總結，于2011年底，將藥品安全專項整治工作總結報縣食品藥品監(jiān)督管理局，并迎接縣政府對街道藥品安全專項整治工作進行督查。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要從保增長、保民生、保穩(wěn)定之高度，深刻認識開展藥品安全專項整治工作之重大意義，把藥品安全工作作為重要之民生工程，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，健全藥品安全工作機制，確保公眾藥品安全。

（二）落實責任，形成合力。要結合區(qū)政府“放心藥店”和“放心藥房”創(chuàng)建工作，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，工商、衛(wèi)生及各村要相互配合，做好轄區(qū)范圍內之藥品監(jiān)督管理工作，建立監(jiān)督管理責任制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進村、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。

（四）加強督查，確保實效。整治期間，街道將組織有關辦公室對整治工作進行督查。對藥品安全問題突出、整治不力、進度緩慢之村，將通報批評，督促整改，確保專項整治工作抓緊抓實、取得實效。

南塔社區(qū)居委會

二○一一年十月十五日