第一篇：藥品安全專項整治2011年方案

克食藥監?2011?7號

2011年克州藥品安全專項整治工作方案

2011年是衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部局聯合開展藥品安全專項整治工作的收官之年，為全面落實國家、區局深化藥品安全專項整治工作會議精神，特制定本工作方案。

一、總體要求

堅持“標本兼治、打防結合、綜合治理”的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任制，完善工作機制，強化監管措施，狠抓薄弱環節，提升保障水平，推動藥品安全專項整治工作總體目標任務落實，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過專項整治工作，促使藥品安全責任體系得到全面落實，藥品市場準入管理和安全監管得到強化，藥品經營使用行為得到規范，醫藥產業結構得到調整優化,進一步提升全州藥品質量安全控制水平，企業安全責任意識、誠信意識和發展意識明顯增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，人民群眾對藥品消費的信心明顯增強，藥品監管能力明顯提升。

三、主要任務

（一）落實藥品安全責任

各級政府對藥品安全專項整治工作負總責。要全面落實領導責任制，主要負責同志要親自過問、親自部署，加強藥品安全工作的統一領導和組織協調；主管領導要經常深入藥品經營、使用單位和監管部門檢查指導藥品安全工作，抓好督導落實，確保專項整治工作順利開展。食品藥品監管、衛生、公安、工信、監察、工商、郵政等部門要按照職責分工，全面依法落實監管責任，加強協調配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品經營及使用單位要切實負起第一責任人的責任，堅持誠信生產、守法經營，依法從事藥品生產、經營和使用活動，確保生產、經營和使用的藥品質量安全。

（二）強化藥品安全整治

1.加大對藥品流通領域的整治力度。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達到100%，防止企業通過認證后出現質量管理滑坡現象。開展流通領域抗菌藥品專項檢查，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加大對零售企業藥品分類管理監管力度。開展特殊管理藥品專項檢查，以曲馬多、安定等第二類精神藥品和含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經營為重點，規范特殊管理藥品經營行為，對違法違規銷售導致特殊管理藥品流入非法渠道的經營企業，一律吊銷《藥品經營許可證》。對疫苗等高風險品種經營企業進行拉網式檢查，凡不符合疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業，一律停業整頓，逾期仍達不到要求的，核減疫苗經營范圍。開展藥學技術人員配備情況專項檢查，重點是對藥品經營企業執業藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發經營企業和所有使用中藥飲片的醫療機構高級鑒別師配備、藥品零售企業駐店藥劑員配備情況進行監督檢查。打擊利用互聯網發布藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質量安全保障水平。

2.加大對藥品使用單位的整治力度。衛生部門要依據國家衛生法律法規及有關要求，對醫療機構使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標。制定符合克州實際的實施方案并抓好落實。認真開展醫療機構藥品質量管理情況監督檢查工作，對藥品使用單位檢查覆蓋面要達到100%。嚴格加強醫療機構等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進、驗收、養護、儲存等環節的監督管理，重點加強對未按藥品儲存條件存放藥品環節的監管。對因工作制度不落實或者落實不嚴格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。

3.加大對藥品廣告的監管力度。工商部門要切實發揮廣告主管部門的職能作用，藥監部門、新聞媒體要大力配合。要充

分利用現有監管手段，發揮檢測設備的效能，著重加大對公眾人物代言、含有低俗淫穢內容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴重違法廣告的監測力度，重點強化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發虛假違法廣告的監管工作，治理利用互聯網發布藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發現、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監管檔案，嚴格約談和行政強制措施，對發布違法藥品廣告次數和問題較多的企業要加大約談力度，對涉嫌違法違規行為提出警告，定期曝光違法廣告產品及涉及的經營企業。對暫停銷售等行政強制措施要加大執法力度，對參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強制措施或拒不執行行政強制措施的，堅決撤銷其醫保定點資格。新聞媒體要嚴格執行廣告的發布審批規定，凡未經審批和沒嚴格按審批內容篡改、夸大藥品功能主治及適應癥誘導患者使用廣告產品的，監察機關要依法依紀追究媒體主要負責人行政責任，對社會造成危害的移交公安機關立案查辦，對違法廣告的涉藥企業和刊播違法廣告的媒體，藥監部門、工商部門要依法從嚴查處。

四、時間安排

本次專項整治行動分為三個階段。

（一）再次動員部署階段（3月10日至3月15日）。各縣（市）、各部門要建立完善工作機制，按照克州人民政府和自治區食品藥品監督管理局統一部署，結合工作實際，制定具體工作方案，對專項整治工作進行再動員、再部署。各縣

（市）、各部門工作方案于3月15日前報克州專項整治工作協調領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（3月15日至6月15日）。各縣（市）各部門要圍繞專項整治工作目標和主要任務，組織經營企業和醫療機構針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，嚴厲查處違法違規行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患。克州專項整治工作協調領導小組將組織督導組對整治工作情況進行督導檢查。

（三）總結迎檢評估階段（6月15日至7月31日）。自治區專項整治工作協調領導小組將于6月至7月間對各地進行全面評估和檢查。各縣（市）、各部門要認真做好總結和迎檢工作，系統總結兩年來的藥品安全專項整治工作，做到有部署、有檢查、有結果、有創新。

五、保障措施

（一）加強領導，落實責任。縣（市）區要結合實際制定或修訂藥品安全整治工作方案，在求深、求細、求實上下功夫，確保整治工作任務順利完成。各監管部門要密切配合，協調聯動，在領導小組的統一領導下，將專項整治工作的具體任務和工作目標逐級分解落實，嚴格督導考核。財政部門要保障專項藥品監督檢查等工作經費。

（二）標本兼治，強化監管。要著眼于整治效果，注意發現和解決源頭性問題，深入分析原因，及時整改落實，切實把專項整治工作引向深入。要堅持標本兼治、綜合治理，將專項整治與日常監督檢查相結合、行政執法和制度建設相結合、行

為整治與企業自律和誠信體系建設相結合，進一步細化具體措施，加強監督管理，確保工作落實，為提高全州藥品安全保障水平奠定堅實基礎。克州藥品安全專項整治工作協調領導小組統一組織對各縣（市）、各部門開展督導檢查，并對任務落實情況進行通報。各縣（市）、各部門要定期向克州專項整治工作協調領導小組辦公室報送工作進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索要及時報告。各級監管部門在完成案件移送、公安機關立案的同時要向上級機關報送相關案情信息。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要進一步加大專項整治工作的宣傳力度，充分利用廣播、電視、網絡、報紙等媒體，采取多種形式，宣傳專項整治工作的主要舉措、進展情況及工作成效，普及藥品政策法規和藥品安全知識。要暢通舉報渠道，曝光生產、銷售、使用假劣藥品的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態勢，切實提高群眾的自我保護能力，營造人人關注、重視藥品安全的社會氛圍。

克州藥品安全專項整治領導小組（代章）二Ο一一年三月四日

第二篇：藥品安全專項整治方案

婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案

為貫徹落實國務院以及省、市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據衛生部、公安部、工業和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦[2009]342號)精神，結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標(一)指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，服務海峽西岸生態工貿縣建設，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監督，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我縣醫藥產業又好又快發展。

(二)總體目標

通過兩年左右的整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1

生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、主要任務與整治措施

落實藥品安全責任，加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監管，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。凈化醫藥市場秩序，加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

(一)認真落實藥品安全監管責任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。二是加強工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場。四是加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。

(二)整頓和規范藥品生產秩序。一是推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。二是配合省、市有關部門加強對高風險品種生產全過程的監管，重點對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產和添加非法物質的生產行為。三是加強特殊藥品監控。強化特殊藥品生產、經營(批發)企業和使用單位的生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向的動態監控。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫療器械、骨科內固定器材、動物源醫療器械、橡膠避孕套、醫用防護服、防護口罩等重點產品生產企業的開辦條件符合性和質量體系運轉情況的檢查。打擊生產、銷售未注冊的產品，查處或糾正產品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題。五是對轄區藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況。

(三)整頓和規范藥品流通秩序。一是突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。大力規范藥品經營行為，有針對性地組織檢查藥品批發企業是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據等違法違規行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規票據等違規經營行為。把農村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為。加強GSP認證后的跟蹤檢查。對放松管理的企業，責令其停業整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。結合醫療器械經營企業日常監管要求，加強對醫療器械經營企業的監 3

督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續等行為。打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫療器械的行為。二是深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。繼續抓好甲型HlNl流感防控藥械質量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴格的監管，嚴查違法違規行為。對生產銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。開展非藥品產品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監督檢查工作。針對目前利用互聯網宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯合打假工作機制，形成合力，嚴厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農村藥品“兩網”建設。從服務“三農”和推進新農村建設的高度，強化農村藥品監管。繼續堅持監督關口前移和監管重心下移，完善以縣藥監部門監管為主、農村藥品監督協管員等社會監督為輔的農村藥品監管體系。進一步明確監管責任，落實分片管理，創新監管機制，充分運用流通電子監管系統，不斷強化內部管理，實現農村藥品“兩網”建設科學化、信息化。充分發揮監督網絡的協管作用，確保農村百姓用藥安全、有效、經濟、方便。

(四)嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議精神，加強相關職能部門之間的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。嚴格依照有關法律、法規，根據職 4

能，積極參與，從嚴查處各種違法、違規行為。藥監部門要充分發揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。縣衛生、公安、經貿、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監部門要依法及時移交司法機關處理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

(五)加強臨床用藥管理。縣衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。縣藥監部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管;建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（七)建立國家基本藥物供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。縣經貿部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。縣藥監部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。縣衛生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。縣物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。

三、工作要求

(一)加強組織領導，確保任務完成。各相關職能部門要從“保增長、保民生、保穩定”的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規范藥品市場秩序專項行動緊密地結合起來。縣政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，掛靠在縣藥監局。各相關職能部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。

(二)加強部門協作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣政府的統一領導下，縣藥監、公安、衛生、工商等部門要密切配 6

合，對重點產品、重點單位、重點區域，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協調機制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。縣宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監部門要完善信息發布制度和舉報投訴制度，廣泛發動和正確引導公眾參與，形成生產安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

(四)著眼長效機制，推進行業自律。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監管長效機制建設，建立完善有效管用的監管方法和制度。一是建立縣、鄉、村三級監管責任制，明確三級日常監管的工作職責。二是完善藥品生產、經營、使用環節的日常監管機制，務必做到日常監督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。三是建立行業自律機制。樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業信用體系建設。

(五)強化監管責任，加強督促檢查。各相關職能部門要根據整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴 7

格落實藥品安全責任制和責任追究制，發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為;造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、讀職行為。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監局，重大情況隨時報告。縣藥品安全專項整治領導小組將對藥品安全專項整治工作進行監督檢查，并向縣政府報告。

二OO九年九月十八日

第三篇：藥品安全專項整治方案

藥品安全專項整治方案

為貫徹落實我省關于深入開展藥品安全專項整治工作的統一部署，進一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據衛生部、公安部、工信部、工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥局《關于印發全省藥品安全專項整治工作檢查評估方案的通知》要求，結合我院實際，制定本方案。

一、指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，堅持標本兼治、重在治本的原則，提高藥品質量，嚴格把好藥品準入，強化用藥監管，排查用藥安全隱患，落實安全責任，進一步規范藥品使用秩序，確保患者用藥安全。

二、總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“醫院負總責、各涉藥部門各負其責、科主任是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步增強科室的責任意識和誠信意識，進一步規范藥品質量管理，進一步強化藥品準入條件，進一步完善藥品安

全監管手段，進一步優化醫院藥品結構，減少與杜絕重大用藥質量安全事故。

三、整治措施

（一）嚴格落實藥品安全責任。成立由院長、副院長、藥劑科、綜合科、護理部、公衛辦、功能科等組成的醫院藥品安全專項整治工作領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公地點設在醫院管理年辦公室。領導小組實行用藥安全整治聯席會議制度，統籌用藥安全專項整治工作，定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。各部門要明確責任分工，加強溝通協作，形成“各司其職、各負其責”的工作運行機制，同時嚴格執行用藥安全責任制和責任追究制。要完善藥械安全突發事件應急預案，建立藥械安全風險預警機制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）增強醫務人員的責任意識和誠信意識。通過宣傳、教育、培訓、約談等多種方式，牢固樹立“醫師是第一責任人”的意識，切實加強用藥安全和社會責任意識。全面落實《處方管理辦法》、《湖南省醫療機構藥劑管理規范》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》，督促科室加強合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質量。對違法違規屢教不改的醫務人員，依法從嚴查處，樹立法律法規的權威性。

（三）規范進藥渠道，嚴格按照藥品集中招標規定采購，加強進藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴格審查《藥品經營許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。

（四）大力整治醫藥代表違法違規藥品廣告。藥劑科應該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準入關。

（五）對非藥品冒充藥品和醫療器械專項整治。杜絕處方開食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現象。嚴格管理一次性輸注器、介入器材等醫療器械，消除安全隱患。

（六）建立國家基本藥物供應保障機制。加強對基本藥物使用的管理，確保醫院合理使用基本藥物。

（七）大力加強臨床用藥的監督管理。加強合理用藥和基本藥物知識的宣傳教育，規范醫療行為，建立基本藥物優先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進一步落實《湖南省醫療機構藥劑管理規范》，加強藥品采購、驗收、儲存、養護管理；藥劑科要會同有關科室制定醫院藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，提高各科的小藥柜的藥品質量。

（八）要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，確保國家規定得到嚴格執行。

（九）按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，建立抗菌藥物用量動態監測和超常預警機制。

（十）加強規范特殊藥品監管。在堅持對特殊管理藥品日常巡查制度的基礎上，強化對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑等用藥監管措施和檢查力度。

四、實施步驟

此次藥品安全專項整治工作歷時兩年，分為四個階段進行：

（一）動員部署階段（2011年07月）：

（二）集中整治階段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促檢查階段（2011年08月-2013年7月）：加強監督檢查力度，對整治工作完成情況逐級開展督促檢查，特別是對重點科室、重點環節進行抽查和督查，發現存在突出問題和重點隱患的，要責令整改。

（四）總結驗收階段（2013年7月）：對整治不力、藥品安全問題突出的科室進行通報批評。要注意把整治期間形成的好經驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監管制度，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視、精心組織。

（二）落實責任，形成合力。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。

（四）加強督查，務求實效。

第四篇：藥品安全專項整治工作匯報方案

新津縣藥品安全專項整治辦公室 2011年藥品安全專項整治工作總結

按照地局與四川省食品藥品監督管理局等六部門聯合下發的《新津縣藥品安全專項整治工作實施方案》的要求，我辦積極配合有關部門工作，按照“標本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進全縣藥品安全專項整治工作，通過與縣上各藥品安全專項整治工作協調小組成員單位齊抓共管，有力維護了全縣藥品安全、維護了民生，取得了良好效果。

一、具體工作

（一）高度重視，加強組織保障。我辦高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“新津縣藥品安全專項整治領導小組”，將工作落實到職責人。

（二）強化服務，著力宣傳。在該項工作的開展中，我辦結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯絡員制度，通過適時走訪，了解和收集了企業在生產經營過程中的各種困難和問題，積極協調相關部門予以解決，有力保證了企業的正常生產和產品質量安全。同時積極配合有關部門向企業宣傳有關法律法規和相關政策，使企業了解了國家、省、市有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，并督促企業加強質量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標準化管理，保證藥品質量。鼓勵和支持企業建立原材料標準化種植基地，強化對調遷醫藥企業的監督、管理，積極支持和督促藥品生產企業申報GMP認證，保證企業在調遷后的藥品質量安全。

（四）支持本地醫藥產品進目錄，加大地產配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我縣醫藥企業將產品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫藥產品的地方產品配套工作力度，拓展了企業產品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。

（五）制定規劃，完善相關產業政策。我局編制了《生物醫藥產業提升發展規劃》，鼓勵我縣醫藥企業利用資源、品牌、平臺和營銷渠道等優勢，大力發展我縣醫藥高端產業和產業高端，優化和促進醫藥產業結構調整。引導和支持企業通過向園區調遷擴大規模、發展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業融資上市，解決發展瓶頸、提升全縣醫藥行業整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質量安全的工作措施，同時也為企業解決了一些實際問題，為我縣醫藥產業的發展謀劃了未來。下一步，我辦將按照《新津縣藥品安全專項整治工作實施方案》的有關部署，繼續強化監管、落實責任，進一步整治和規范企業發展環境，為企業解決實際困難，在規劃和政策方面給予企

業支持，促進我縣醫藥產業提檔升級、又好又快發展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。

新津縣藥品安全整治辦公室

二〇一一年七月

第五篇：藥品安全專項整治總結

××縣藥品安全專項整治工作總結

自*專項行動以來，我局以整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認真落實上級部署，依法全力開展整頓和規范藥械市場秩序專項行動，取得了顯著的成效。

一、專項行動主要任務的進展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監督管理局共出動執法人員進行監督檢查*人次，出動執法車輛*臺次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結案*件，*件正在調查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒收無證經營及非法渠道購進的藥品、醫療器械貨值金額*余元，下達罰沒款*元，收繳罰沒款*元。抽驗藥品*批次，不合格*個批次。

（一）藥品生產環節整頓和規范情況

目前，我縣共有藥品生產企業*家，能夠生產*個劑型、*個品種。在藥品生產環節開展了藥品質量安全生產專項整治。采取專項檢查與GMP跟蹤檢查相結合，州局檢查與縣局檢查相結合。在檢查中突出重點：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點檢查內容；二是將原輔料采購、檢驗、關鍵崗位人員素質、生產工藝、成品檢驗等關鍵環節及質量管理體系運行情況，作為重點環節進行重點檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標及原輔料儲存條件等問題進行了檢查。四是要求生產企業必須嚴格按照GMP組織生產。

（二）規范藥品流通秩序情況

1、開展了對藥品經營企業的跟蹤檢查。對零售企業檢查覆蓋面達到了*。結合日常監督檢查，重點檢查了藥品的購進渠道、在庫養護、出入庫復核及銷售行為是否符合規定，從業人員資質是否符合要求，藥師是否在職在崗，設施設備及經營條件是否符合規定等。我局通過拉網式跟蹤檢查，對*家違反GSP規定的單位給予了警告并責令限期整改。

2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫院召開了全縣各涉藥單位負責人參加的藥品從業人員法律法規的知識培訓，傳達了國家局、州局《*》等文件。

3、在工作中嚴厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經營許可證》、掛靠經營、異地經營、代開發票等違法違規行為，對購進藥品不索要合法發票和銷售清單的，一律依法嚴肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度，促使掛靠經營者主動納入企業質量管理體系，消除了監管死角。

4、全面核查藥品經營企業經營范圍，加強藥品購銷票據的監管，提高經營者的責任意識，對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件3起，有力地規范了零售企業銷售藥品開具銷售憑證的行為。

5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農村及城鄉結合部的涉藥單位進行重點監督檢查，加強針對性抽驗，繼續對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態勢。*年*月至今共抽驗中藥飲片*批，其中*批不合格。

6、開展無證經營專項整治，嚴厲打擊以免費測試、宣傳、講座、贈藥等為名，私設庫房違法現貨銷售藥品行為，開展專項行動以來共查處無證經營藥品案件*件，有力地規范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進行大力宣傳藥品有關知識，給各農牧民群眾散發宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強了群眾的自覺防范意識。

（三）藥品使用環節整頓和規范情況

為提高醫療機構藥品管理的質量和水平，促進其藥品管理納入規范化軌道，繼續開展了藥房（柜）規范化建設工作，截至目前全縣已有*家醫療機構通過檢查評定。從規范化建設進展情況看，通過達標的單位普遍加強了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質量得到了進一步保證。

強化對藥品經營使用單位的監督檢查。以基層農村中小型藥品經營企業和醫療機構為重點對象，主要檢查其進貨渠道、藥品購進記錄、藥品儲存條件等，加強監督抽驗。如我局查處*藥店從非法渠道購進藥品等案，對藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場整頓和規范情況

根據統一部署，結合我縣實際，我們對全縣藥械、保健食品廣告的監督檢查和整頓治理工作制定了實施方案，集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能，切實做到不缺位、不越位、不越權，依法行政。為加強廣告監測工作，指定專人負責藥品、食品的廣告監測。專項行動開展以來共發現違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時，按照自治區局有關文件，對所涉的*種違法廣告藥品責令下架、停止銷售。嚴厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發布秩序進一步得到規范。

（五）醫療器械整頓和規范情況

我局于*年*月對骨接合用無源金屬植入醫療器械產品進行了系統檢查。重點檢查了產品是否執行現行有效的強制性國家、行業標準；產品型號是否與注冊證所列型號一致；說明書是否規范，與經注冊審批備案的內容是否一致。對存在問題的企業提出了整改要求，并對整改結果進行了回頭看。

全面開展了醫療器械生產、經營和使用環節的專項整治，進一步加大了監管力度。圍繞“確保產品安全”這一中心任務，采取企業自查與監督檢查相結合、日常監管與專項整治相結合、監督檢查與產品抽驗相結合的方法，對全縣*家涉藥單位進行了全面檢查，檢查覆蓋面達*％。

二、采取的主要措施

結合本地實際，制定詳細方案。印發了深入推進藥品市場秩序專項行動實施方案，明確了專項行動的指導思想、工作重點和主要目標、主要工作任務、保障措施及工作步驟，確保工作落實到位。

三、取得的成效

通過整頓和規范藥械市場秩序專項行動，切實加大了藥品監管工作的力度，藥械生產、經營、使用秩序得到了進一步規范，行業自律水平有了較大提高，GMP、GSP規范基本得到了落實，違法藥械廣告初步得到了整治，進貨渠道和票據管理更加規范。

四、遇到的困難與問題

監管對象點多、線長、面廣，而縣藥監部門人員少、執法裝備落后、經費緊張，造成對個別偏遠地區涉藥單位的日常監管存在盲點。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監管還有一定難度。對于移送的違法廣告，工商部門回復少，有待進一步健全與工商部門的聯系機制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關鍵，如何加強與媒體的聯系溝通，促進媒體自律，尚需進一步探索。