第一篇：縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔XX〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔XX〕63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務(wù)和目標

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。

工作目標：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。

3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標志。

4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過

票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準入管理專

項檢查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。

2、醫(yī)療

器械專項整治：

（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

（二）建立健全長效機制

1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。

2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標準》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的年度考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。

3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機構(gòu)確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。

三、工作進度和時間安排

藥品整治行動分三個階段進行。

（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認識，明確指導(dǎo)思想、目標任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。成立組織機構(gòu)，明確職責分工，結(jié)合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（四）加強協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。

（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導(dǎo)，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責任人的意識，讓經(jīng)營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機構(gòu)提供準確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專項整治工作扎實穩(wěn)步推進。

根據(jù)上級要求，為及時掌握本次藥品安全專項整治工作進展情況，實行特殊信息報告制度。具體報送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、報送一次本轄區(qū)開展專項整治的工作動態(tài)和龍游縣藥品安全專項整治行動查處情況周報表。每月25日報送龍游縣藥品安全專項整治行動工作報表和小結(jié)；

2、對專項整治過程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時報送。

第二篇：縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔XX〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔XX〕63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務(wù)和目標

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。

工作目標：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門

與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。

3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標志。

4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過

票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）

開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準入管理專

第三篇：全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

文章標題：全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔2007〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2007〕

63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自2007年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務(wù)和目標

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。

工作目標：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經(jīng)營準入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。

3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標志。

4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治

工作任務(wù)：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過

票現(xiàn)象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準入管理專項

檢查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。

2、醫(yī)療器械專項整治：

（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

（二）建立健全長效機制

1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。

2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標準》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。

3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機構(gòu)確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。

三、工作進度和時間安排

藥品整治行動分三個階段進行。

（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認識，明確指導(dǎo)思想、目標任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。成立組織機構(gòu)，明確職責分工，結(jié)合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）

在動員部署的基礎(chǔ)上，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[2007]63號）、《龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。

9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調(diào)查摸底

9月16日—9月30日對全縣縣級醫(yī)院進行專項檢查

10月8日—10月20日對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行專項檢查

10月21日—11月21日對全縣村衛(wèi)生室進行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)

11月22日—12月15日對全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營單位開展專項檢查

（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）

對整治工作進行分析、總結(jié)，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結(jié)報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右约拔揖纸衲觊_展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動相結(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會穩(wěn)定。因此，開展藥品、醫(yī)療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍游縣藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長錢先鳳任組長，縣藥監(jiān)局副局長張金壽任副組長，相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：7111623，負責日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報送等工作。

（二）明確任務(wù)，落實責任。

縣食品藥品監(jiān)管局要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。縣衛(wèi)生局要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責任。縣工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為?？h教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實按照規(guī)范藥房標準采購、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強藥品安全意識。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（三）嚴格執(zhí)法，加強力度。

要嚴格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責，做到公開、公平、公正，從嚴查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責任的，按規(guī)定移送公安機關(guān)；對重大制假售假違法行為和造成嚴重后果的違法犯罪分子，要依法嚴懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節(jié)嚴重的，堅決依法嚴懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結(jié)果，嚴肅處理有關(guān)責任人。

（四）加強協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。

（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導(dǎo)，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責任人的意識，讓經(jīng)營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機構(gòu)提供準確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專項整治工作扎實穩(wěn)步推進。

根據(jù)上級要求，為及時掌握本次藥品安全專項整治工作進展情況，實行特殊信息報告制度。具體報送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、報送一次本轄區(qū)開展專項整治的工作動態(tài)和龍游縣藥品安全專項整治行動查處情況周報表。每月25日報送龍游縣藥品安全專項整治行動工作報表和小結(jié)；

2、對專項整治過程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時報送。

《全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案。

第四篇：質(zhì)量專項整治行動方案

質(zhì)量專項整治行動方案

根據(jù)重慶三峽水利電力（集團）股份有限公司對在建工程生產(chǎn)工作的質(zhì)量控制要求，我項目部對各工作面進行了一次全面部署和落實的質(zhì)量專項整治工作。

我部嚴格按照國家法律、法規(guī)、專業(yè)標準及業(yè)主監(jiān)理的指導(dǎo)進行施工。各施工方案及施工組織設(shè)計建立在有效性良好、操作行良好的基礎(chǔ)上實施，有效避免了各種安全事故和質(zhì)量事故，為創(chuàng)優(yōu)良工程打下堅實基礎(chǔ)。

為了深入貫徹生產(chǎn)中職工的安全意識，我部定期對職工進行安全培訓(xùn)，將職工的安全放在首位。

在具體施工過程中，質(zhì)量管理層層落到實處，質(zhì)量控制流程暢通。每個環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的負責人，確保了現(xiàn)場的信息能及時反饋到項目部。

第五篇：藥品安全專項行動整治工作

2011南塔社區(qū)藥品安全專項整治

工作方案

為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治之工作部署，維護人民群眾切身利益，根據(jù)上級會議精神，結(jié)合我社區(qū)實際，制定本實施方案。

一、總體目標

通過深入整治進一步完善藥品安全監(jiān)管體系，強化藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，增強企業(yè)安全責任意識和誠信意識，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。

二、組織機構(gòu)

為切實加強藥品安全監(jiān)管責任，完善工作機制，健全藥品安全監(jiān)管長效機制，強化藥品全過程監(jiān)管，經(jīng)社區(qū)黨總支、居委會研究，決定成立北關(guān)社區(qū)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，社區(qū)黨總支書記李紅英任顧問，社區(qū)主任尹朝禮任組長，社區(qū)民警李熙周任副組長，彭亮任專干兼任辦公室主任，其它社區(qū)干部為成員。

三、整治重點

根據(jù)《桂陽縣藥品安全專項整治工作方案》文件精神，本次整治之重點是：

1、嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為；

2、大力整治非藥品冒充藥品行為；

3、全面整治違法藥品廣告；

4、加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；

5、加強臨床用藥管理；

6、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制；

7、完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：

第一階段：動員部署階段。召開會議進行廣泛動員，積極部署，并結(jié)合實際，認真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標和工作措施，做到統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，落實責任。

第二階段：組織實施階段。按照本實施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門工作安排及轄區(qū)實際，全面開展藥品安全專項整治工作，對轄區(qū)內(nèi)之藥品經(jīng)營

點進行拉網(wǎng)式檢查，全面掌握藥品流通和使用環(huán)節(jié)之基本情況，建立藥品安全檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)之問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，及時報報部門依法查處。

第三階段：督查總結(jié)階段。根據(jù)對專項整治工作中發(fā)現(xiàn)之問題進行督查和評估，健全藥品安全長效監(jiān)管機制，并形成總結(jié)，于2011年底，將藥品安全專項整治工作總結(jié)報縣食品藥品監(jiān)督管理局，并迎接縣政府對街道藥品安全專項整治工作進行督查。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要從保增長、保民生、保穩(wěn)定之高度，深刻認識開展藥品安全專項整治工作之重大意義，把藥品安全工作作為重要之民生工程，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，健全藥品安全工作機制，確保公眾藥品安全。

（二）落實責任，形成合力。要結(jié)合區(qū)政府“放心藥店”和“放心藥房”創(chuàng)建工作，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，工商、衛(wèi)生及各村要相互配合，做好轄區(qū)范圍內(nèi)之藥品監(jiān)督管理工作，建立監(jiān)督管理責任制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進村、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。

（四）加強督查，確保實效。整治期間，街道將組織有關(guān)辦公室對整治工作進行督查。對藥品安全問題突出、整治不力、進度緩慢之村，將通報批評，督促整改，確保專項整治工作抓緊抓實、取得實效。

南塔社區(qū)居委會

二○一一年十月十五日