第一篇：藥品安全專項整治方案

婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案

為貫徹落實國務院以及省、市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據衛生部、公安部、工業和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦[2009]342號)精神，結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標(一)指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，服務海峽西岸生態工貿縣建設，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監督，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我縣醫藥產業又好又快發展。

(二)總體目標

通過兩年左右的整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1

生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、主要任務與整治措施

落實藥品安全責任，加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監管，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。凈化醫藥市場秩序，加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

(一)認真落實藥品安全監管責任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。二是加強工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場。四是加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。

(二)整頓和規范藥品生產秩序。一是推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。二是配合省、市有關部門加強對高風險品種生產全過程的監管，重點對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產和添加非法物質的生產行為。三是加強特殊藥品監控。強化特殊藥品生產、經營(批發)企業和使用單位的生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向的動態監控。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫療器械、骨科內固定器材、動物源醫療器械、橡膠避孕套、醫用防護服、防護口罩等重點產品生產企業的開辦條件符合性和質量體系運轉情況的檢查。打擊生產、銷售未注冊的產品，查處或糾正產品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題。五是對轄區藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況。

(三)整頓和規范藥品流通秩序。一是突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。大力規范藥品經營行為，有針對性地組織檢查藥品批發企業是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據等違法違規行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規票據等違規經營行為。把農村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為。加強GSP認證后的跟蹤檢查。對放松管理的企業，責令其停業整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。結合醫療器械經營企業日常監管要求，加強對醫療器械經營企業的監 3

督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續等行為。打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫療器械的行為。二是深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。繼續抓好甲型HlNl流感防控藥械質量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴格的監管，嚴查違法違規行為。對生產銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。開展非藥品產品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監督檢查工作。針對目前利用互聯網宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯合打假工作機制，形成合力，嚴厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農村藥品“兩網”建設。從服務“三農”和推進新農村建設的高度，強化農村藥品監管。繼續堅持監督關口前移和監管重心下移，完善以縣藥監部門監管為主、農村藥品監督協管員等社會監督為輔的農村藥品監管體系。進一步明確監管責任，落實分片管理，創新監管機制，充分運用流通電子監管系統，不斷強化內部管理，實現農村藥品“兩網”建設科學化、信息化。充分發揮監督網絡的協管作用，確保農村百姓用藥安全、有效、經濟、方便。

(四)嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議精神，加強相關職能部門之間的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。嚴格依照有關法律、法規，根據職 4

能，積極參與，從嚴查處各種違法、違規行為。藥監部門要充分發揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。縣衛生、公安、經貿、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監部門要依法及時移交司法機關處理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

(五)加強臨床用藥管理?？h衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥?？h藥監部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管;建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（七)建立國家基本藥物供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作?？h經貿部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應?？h藥監部門要加強對基本藥物的監管，確?；舅幬锏馁|量安全。縣衛生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物?？h物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。

三、工作要求

(一)加強組織領導，確保任務完成。各相關職能部門要從“保增長、保民生、保穩定”的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規范藥品市場秩序專項行動緊密地結合起來。縣政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，掛靠在縣藥監局。各相關職能部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。

(二)加強部門協作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣政府的統一領導下，縣藥監、公安、衛生、工商等部門要密切配 6

合，對重點產品、重點單位、重點區域，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協調機制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍?？h宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監部門要完善信息發布制度和舉報投訴制度，廣泛發動和正確引導公眾參與，形成生產安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

(四)著眼長效機制，推進行業自律。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監管長效機制建設，建立完善有效管用的監管方法和制度。一是建立縣、鄉、村三級監管責任制，明確三級日常監管的工作職責。二是完善藥品生產、經營、使用環節的日常監管機制，務必做到日常監督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。三是建立行業自律機制。樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業信用體系建設。

(五)強化監管責任，加強督促檢查。各相關職能部門要根據整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴 7

格落實藥品安全責任制和責任追究制，發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為;造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、讀職行為。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監局，重大情況隨時報告?？h藥品安全專項整治領導小組將對藥品安全專項整治工作進行監督檢查，并向縣政府報告。

二OO九年九月十八日

第二篇：藥品安全專項整治方案

藥品安全專項整治方案

為貫徹落實我省關于深入開展藥品安全專項整治工作的統一部署，進一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據衛生部、公安部、工信部、工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥局《關于印發全省藥品安全專項整治工作檢查評估方案的通知》要求，結合我院實際，制定本方案。

一、指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，堅持標本兼治、重在治本的原則，提高藥品質量，嚴格把好藥品準入，強化用藥監管，排查用藥安全隱患，落實安全責任，進一步規范藥品使用秩序，確保患者用藥安全。

二、總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“醫院負總責、各涉藥部門各負其責、科主任是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步增強科室的責任意識和誠信意識，進一步規范藥品質量管理，進一步強化藥品準入條件，進一步完善藥品安

全監管手段，進一步優化醫院藥品結構，減少與杜絕重大用藥質量安全事故。

三、整治措施

（一）嚴格落實藥品安全責任。成立由院長、副院長、藥劑科、綜合科、護理部、公衛辦、功能科等組成的醫院藥品安全專項整治工作領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公地點設在醫院管理年辦公室。領導小組實行用藥安全整治聯席會議制度，統籌用藥安全專項整治工作，定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。各部門要明確責任分工，加強溝通協作，形成“各司其職、各負其責”的工作運行機制，同時嚴格執行用藥安全責任制和責任追究制。要完善藥械安全突發事件應急預案，建立藥械安全風險預警機制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）增強醫務人員的責任意識和誠信意識。通過宣傳、教育、培訓、約談等多種方式，牢固樹立“醫師是第一責任人”的意識，切實加強用藥安全和社會責任意識。全面落實《處方管理辦法》、《湖南省醫療機構藥劑管理規范》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》，督促科室加強合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質量。對違法違規屢教不改的醫務人員，依法從嚴查處，樹立法律法規的權威性。

（三）規范進藥渠道，嚴格按照藥品集中招標規定采購，加強進藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴格審查《藥品經營許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。

（四）大力整治醫藥代表違法違規藥品廣告。藥劑科應該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準入關。

（五）對非藥品冒充藥品和醫療器械專項整治。杜絕處方開食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現象。嚴格管理一次性輸注器、介入器材等醫療器械，消除安全隱患。

（六）建立國家基本藥物供應保障機制。加強對基本藥物使用的管理，確保醫院合理使用基本藥物。

（七）大力加強臨床用藥的監督管理。加強合理用藥和基本藥物知識的宣傳教育，規范醫療行為，建立基本藥物優先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進一步落實《湖南省醫療機構藥劑管理規范》，加強藥品采購、驗收、儲存、養護管理；藥劑科要會同有關科室制定醫院藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，提高各科的小藥柜的藥品質量。

（八）要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，確保國家規定得到嚴格執行。

（九）按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，建立抗菌藥物用量動態監測和超常預警機制。

（十）加強規范特殊藥品監管。在堅持對特殊管理藥品日常巡查制度的基礎上，強化對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑等用藥監管措施和檢查力度。

四、實施步驟

此次藥品安全專項整治工作歷時兩年，分為四個階段進行：

（一）動員部署階段（2011年07月）：

（二）集中整治階段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促檢查階段（2011年08月-2013年7月）：加強監督檢查力度，對整治工作完成情況逐級開展督促檢查，特別是對重點科室、重點環節進行抽查和督查，發現存在突出問題和重點隱患的，要責令整改。

（四）總結驗收階段（2013年7月）：對整治不力、藥品安全問題突出的科室進行通報批評。要注意把整治期間形成的好經驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監管制度，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視、精心組織。

（二）落實責任，形成合力。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。

（四）加強督查，務求實效。

第三篇：藥品安全專項整治2011年方案

克食藥監?2011?7號

2011年克州藥品安全專項整治工作方案

2011年是衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部局聯合開展藥品安全專項整治工作的收官之年，為全面落實國家、區局深化藥品安全專項整治工作會議精神，特制定本工作方案。

一、總體要求

堅持“標本兼治、打防結合、綜合治理”的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任制，完善工作機制，強化監管措施，狠抓薄弱環節，提升保障水平，推動藥品安全專項整治工作總體目標任務落實，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過專項整治工作，促使藥品安全責任體系得到全面落實，藥品市場準入管理和安全監管得到強化，藥品經營使用行為得到規范，醫藥產業結構得到調整優化,進一步提升全州藥品質量安全控制水平，企業安全責任意識、誠信意識和發展意識明顯增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，人民群眾對藥品消費的信心明顯增強，藥品監管能力明顯提升。

三、主要任務

（一）落實藥品安全責任

各級政府對藥品安全專項整治工作負總責。要全面落實領導責任制，主要負責同志要親自過問、親自部署，加強藥品安全工作的統一領導和組織協調；主管領導要經常深入藥品經營、使用單位和監管部門檢查指導藥品安全工作，抓好督導落實，確保專項整治工作順利開展。食品藥品監管、衛生、公安、工信、監察、工商、郵政等部門要按照職責分工，全面依法落實監管責任，加強協調配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品經營及使用單位要切實負起第一責任人的責任，堅持誠信生產、守法經營，依法從事藥品生產、經營和使用活動，確保生產、經營和使用的藥品質量安全。

（二）強化藥品安全整治

1.加大對藥品流通領域的整治力度。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達到100%，防止企業通過認證后出現質量管理滑坡現象。開展流通領域抗菌藥品專項檢查，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加大對零售企業藥品分類管理監管力度。開展特殊管理藥品專項檢查，以曲馬多、安定等第二類精神藥品和含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經營為重點，規范特殊管理藥品經營行為，對違法違規銷售導致特殊管理藥品流入非法渠道的經營企業，一律吊銷《藥品經營許可證》。對疫苗等高風險品種經營企業進行拉網式檢查，凡不符合疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業，一律停業整頓，逾期仍達不到要求的，核減疫苗經營范圍。開展藥學技術人員配備情況專項檢查，重點是對藥品經營企業執業藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發經營企業和所有使用中藥飲片的醫療機構高級鑒別師配備、藥品零售企業駐店藥劑員配備情況進行監督檢查。打擊利用互聯網發布藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質量安全保障水平。

2.加大對藥品使用單位的整治力度。衛生部門要依據國家衛生法律法規及有關要求，對醫療機構使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標。制定符合克州實際的實施方案并抓好落實。認真開展醫療機構藥品質量管理情況監督檢查工作，對藥品使用單位檢查覆蓋面要達到100%。嚴格加強醫療機構等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進、驗收、養護、儲存等環節的監督管理，重點加強對未按藥品儲存條件存放藥品環節的監管。對因工作制度不落實或者落實不嚴格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。

3.加大對藥品廣告的監管力度。工商部門要切實發揮廣告主管部門的職能作用，藥監部門、新聞媒體要大力配合。要充

分利用現有監管手段，發揮檢測設備的效能，著重加大對公眾人物代言、含有低俗淫穢內容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴重違法廣告的監測力度，重點強化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發虛假違法廣告的監管工作，治理利用互聯網發布藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發現、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監管檔案，嚴格約談和行政強制措施，對發布違法藥品廣告次數和問題較多的企業要加大約談力度，對涉嫌違法違規行為提出警告，定期曝光違法廣告產品及涉及的經營企業。對暫停銷售等行政強制措施要加大執法力度，對參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強制措施或拒不執行行政強制措施的，堅決撤銷其醫保定點資格。新聞媒體要嚴格執行廣告的發布審批規定，凡未經審批和沒嚴格按審批內容篡改、夸大藥品功能主治及適應癥誘導患者使用廣告產品的，監察機關要依法依紀追究媒體主要負責人行政責任，對社會造成危害的移交公安機關立案查辦，對違法廣告的涉藥企業和刊播違法廣告的媒體，藥監部門、工商部門要依法從嚴查處。

四、時間安排

本次專項整治行動分為三個階段。

（一）再次動員部署階段（3月10日至3月15日）。各縣（市）、各部門要建立完善工作機制，按照克州人民政府和自治區食品藥品監督管理局統一部署，結合工作實際，制定具體工作方案，對專項整治工作進行再動員、再部署。各縣

（市）、各部門工作方案于3月15日前報克州專項整治工作協調領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（3月15日至6月15日）。各縣（市）各部門要圍繞專項整治工作目標和主要任務，組織經營企業和醫療機構針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，嚴厲查處違法違規行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患?？酥輰ｍ椪喂ぷ鲄f調領導小組將組織督導組對整治工作情況進行督導檢查。

（三）總結迎檢評估階段（6月15日至7月31日）。自治區專項整治工作協調領導小組將于6月至7月間對各地進行全面評估和檢查。各縣（市）、各部門要認真做好總結和迎檢工作，系統總結兩年來的藥品安全專項整治工作，做到有部署、有檢查、有結果、有創新。

五、保障措施

（一）加強領導，落實責任?？h（市）區要結合實際制定或修訂藥品安全整治工作方案，在求深、求細、求實上下功夫，確保整治工作任務順利完成。各監管部門要密切配合，協調聯動，在領導小組的統一領導下，將專項整治工作的具體任務和工作目標逐級分解落實，嚴格督導考核。財政部門要保障專項藥品監督檢查等工作經費。

（二）標本兼治，強化監管。要著眼于整治效果，注意發現和解決源頭性問題，深入分析原因，及時整改落實，切實把專項整治工作引向深入。要堅持標本兼治、綜合治理，將專項整治與日常監督檢查相結合、行政執法和制度建設相結合、行

為整治與企業自律和誠信體系建設相結合，進一步細化具體措施，加強監督管理，確保工作落實，為提高全州藥品安全保障水平奠定堅實基礎?？酥菟幤钒踩珜ｍ椪喂ぷ鲄f調領導小組統一組織對各縣（市）、各部門開展督導檢查，并對任務落實情況進行通報。各縣（市）、各部門要定期向克州專項整治工作協調領導小組辦公室報送工作進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索要及時報告。各級監管部門在完成案件移送、公安機關立案的同時要向上級機關報送相關案情信息。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要進一步加大專項整治工作的宣傳力度，充分利用廣播、電視、網絡、報紙等媒體，采取多種形式，宣傳專項整治工作的主要舉措、進展情況及工作成效，普及藥品政策法規和藥品安全知識。要暢通舉報渠道，曝光生產、銷售、使用假劣藥品的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態勢，切實提高群眾的自我保護能力，營造人人關注、重視藥品安全的社會氛圍。

克州藥品安全專項整治領導小組（代章）二Ο一一年三月四日

第四篇：藥品安全專項整治工作匯報方案

新津縣藥品安全專項整治辦公室 2011年藥品安全專項整治工作總結

按照地局與四川省食品藥品監督管理局等六部門聯合下發的《新津縣藥品安全專項整治工作實施方案》的要求，我辦積極配合有關部門工作，按照“標本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進全縣藥品安全專項整治工作，通過與縣上各藥品安全專項整治工作協調小組成員單位齊抓共管，有力維護了全縣藥品安全、維護了民生，取得了良好效果。

一、具體工作

（一）高度重視，加強組織保障。我辦高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“新津縣藥品安全專項整治領導小組”，將工作落實到職責人。

（二）強化服務，著力宣傳。在該項工作的開展中，我辦結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯絡員制度，通過適時走訪，了解和收集了企業在生產經營過程中的各種困難和問題，積極協調相關部門予以解決，有力保證了企業的正常生產和產品質量安全。同時積極配合有關部門向企業宣傳有關法律法規和相關政策，使企業了解了國家、省、市有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，并督促企業加強質量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標準化管理，保證藥品質量。鼓勵和支持企業建立原材料標準化種植基地，強化對調遷醫藥企業的監督、管理，積極支持和督促藥品生產企業申報GMP認證，保證企業在調遷后的藥品質量安全。

（四）支持本地醫藥產品進目錄，加大地產配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我縣醫藥企業將產品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫藥產品的地方產品配套工作力度，拓展了企業產品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。

（五）制定規劃，完善相關產業政策。我局編制了《生物醫藥產業提升發展規劃》，鼓勵我縣醫藥企業利用資源、品牌、平臺和營銷渠道等優勢，大力發展我縣醫藥高端產業和產業高端，優化和促進醫藥產業結構調整。引導和支持企業通過向園區調遷擴大規模、發展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業融資上市，解決發展瓶頸、提升全縣醫藥行業整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質量安全的工作措施，同時也為企業解決了一些實際問題，為我縣醫藥產業的發展謀劃了未來。下一步，我辦將按照《新津縣藥品安全專項整治工作實施方案》的有關部署，繼續強化監管、落實責任，進一步整治和規范企業發展環境，為企業解決實際困難，在規劃和政策方面給予企

業支持，促進我縣醫藥產業提檔升級、又好又快發展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。

新津縣藥品安全整治辦公室

二〇一一年七月

第五篇：全縣藥品質量安全專項整治行動方案

文章標題：全縣藥品質量安全專項整治行動方案

全縣藥品質量安全專項整治行動方案

為認真貫徹落實全國產品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據《龍游縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發〔2007〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發〔2007〕

63號），并針對當前我縣藥品、醫療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統一部署，決定自2007年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。

一、工作任務和目標

（一）藥品生產環節專項整治

工作任務：加強對藥品生產企業的監管，要求藥用輔料生產企業必須從符合規定的單位購進物料，并按照規定檢驗合格后投入生產使用；要求生產企業必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產、檢驗，嚴把產品質量關。對每批出廠的產品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。

工作目標：藥品生產應確保重要的生產過程能達到連續穩定地運行。確保按規定履行每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法，按規定實行檢驗及留樣。確保按規定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行，不得使用無文號管理的原料。

（二）藥械經營環節專項整治

工作任務：

1、全面開展藥品經營企業監督檢查。對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營問題。完善食品藥品監管部門與公安機關的協調機制，依法對監督檢查中發現問題的企業和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。

2、嚴格藥品經營準入管理。按照藥品經營質量管理規范對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經營許可證》。

3、加強藥品經營行為監管。嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監督藥品零售企業加強銷售人員管理。藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品產品專售區域，設置明顯的分區標志。

4、強化農村藥品監管和廣告專項整治。繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發展適合本縣農村實際的藥品監管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發布廣告的藥品生產、經營企業，嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強植入性醫療器械的專項檢查。專項檢查的內容：使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄，是否存在使用無產品注冊證的醫療器械現象。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環節專項整治

工作任務：加強藥械使用環節監管。加強藥品、醫療器械不良反應監測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內容：

（一）藥品、醫療器械安全專項整治。整治重點內容如下：

1、藥品專項整治

（1）強化藥品經營行為監管，查處批發企業掛靠經營、過

票現象。嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據專項檢查，查處醫療機構從非法渠道或農村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發企業向無證照單位供應藥品等違法違規行為。（3）開展學校藥械質量專項檢查。聯合縣教育局對學校醫務室藥品采購渠道、藥品養護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監管機制。（4）對全縣醫療機構規范藥房深化建設進行督查，推進醫療機構藥品規范化管理。（5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執行藥品廣告審查辦法，聯合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監管局負責）。（8）加強對藥品生產企業的監管，加大檢查力度，督促企業按法定標準生產工藝組織生產，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業準入管理專項

檢查。按照藥品經營質量管理規范對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監局依法收回《藥品經營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。

2、醫療器械專項整治：

（1）開展植入性醫療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄，是否使用無產品注冊證的醫療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風險產品、隱形眼鏡、助聽器的質量監控，以及對質量可疑產品開展質量監督抽驗。繼續督促各級醫療機構建立完善高風險醫療器械使用和管理制度，進一步規范高風險醫療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測。加大對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應、醫療器械不良事件監測方面的知識，正確認識、科學對待藥品不良反應、醫療器械不良事件。

（二）建立健全長效機制

1、建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》促進企業誠信自律。建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》、《藥品零售企業星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監管中發現違法違規企業除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據分值大小，對企業違法違規行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業,優先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫藥行業誠信體系和自律機制建設，提高監管效率,促使藥品質量保障水平不斷提高。

2、深化規范藥房建設保障農民用藥安全有效。一是細化服務指導。制定《龍游縣醫療機構規范藥房建設工作指南》，從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時加強對農村醫療機構藥房的監督、檢查、指導，促進藥房真正實現規范化管理。二是部門協作加強督促。與縣衛生局聯合下發《關于進一步深化規范藥房建設的通知》和《規范藥房設置標準》等文件，將規范藥房建設納入衛生局對醫療機構的考核，對新開辦的村衛生室、個體診所要求首先通過規范藥房驗收，共同督促個體診所、醫療機構的規范藥房建設。

3、制定《龍游縣植入性醫療器械監督管理暫行規定》加強高風險醫療器械監管。對高風險醫療器械的采購、使用等環節進行明確規定：要求醫療機構做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應的跟蹤。每家醫療機構確定專門的人員落實這項規定的執行。同時加強植入性醫療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫療機構的專職或者兼職的醫療器械不良事件的監測人員，對植入性醫療器械的使用情況進行跟蹤，及時發現，及時上報。

三、工作進度和時間安排

藥品整治行動分三個階段進行。

（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學習領會國務院領導的重要指示精神，統一思想認識，明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構，明確職責分工，結合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產品質量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規定》和有關藥品監管法律法規，公布投訴舉報電話，形成產品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）

在動員部署的基礎上，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發[2007]63號）、《龍游縣人民政府辦公室關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》以及《龍游縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。

9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調查摸底

9月16日—9月30日對全縣縣級醫院進行專項檢查

10月8日—10月20日對鄉鎮衛生院進行專項檢查

10月21日—11月21日對全縣村衛生室進行規范藥房檢查指導

11月22日—12月15日對全縣藥品批發、經營單位開展專項檢查

（三）總結提高階段（12月15日至12月30日）

對整治工作進行分析、總結，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產品質量和食品安全專項整治工作領導小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動以及我局今年開展的“作風建設年、狠抓落實年、農村食品藥品整規年”活動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導。藥品安全關系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關系到政府和國家的形象，關系到經濟健康發展和社會穩定。因此，開展藥品、醫療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰役，在縣政府的統一領導下，按照《龍游縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監局、縣衛生局、縣質監局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍游縣藥品安全專項整治工作協調組，由縣藥監局局長錢先鳳任組長，縣藥監局副局長張金壽任副組長，相關部門分管領導任工作協調組成員。藥品安全整治工作協調組聯絡科室設在縣藥監局辦公室，聯系電話：7111623，負責日常聯系、協調及工作信息報送等工作。

（二）明確任務，落實責任。

縣食品藥品監管局要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為?？h衛生局要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。縣工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現象，嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為?？h教育局藥要求學校醫務室切實按照規范藥房標準采購、使用、保管藥品，教育引導師生不斷增強藥品安全意識。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關要深挖制售假劣藥品的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導新聞單位配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產經營企業誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環境。

（三）嚴格執法，加強力度。

要嚴格依照《特別規定》和《藥品管理法》等相關法律的要求，履行監督管理職責，做到公開、公平、公正，從嚴查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，按規定移送公安機關；對重大制假售假違法行為和造成嚴重后果的違法犯罪分子，要依法嚴懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節嚴重的，堅決依法嚴懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結果，嚴肅處理有關責任人。

（四）加強協調，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣產品質量和食品安全領導小組的統一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區域和重點問題，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。

（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導，樹立藥品生產經營者為藥品安全第一責任人的意識，讓經營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產品質量和食品安全專項行動領導小組及其辦事機構提供準確、科學的藥品安全信息，做到信息暢通、步調一致，確保專項整治工作扎實穩步推進。

根據上級要求，為及時掌握本次藥品安全專項整治工作進展情況，實行特殊信息報告制度。具體報送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監管局綜合辦匯總以電子郵件和書面形式每周一向市食品藥品監管局、縣產品質量和食品安全專項行動領導小組辦公室、報送一次本轄區開展專項整治的工作動態和龍游縣藥品安全專項整治行動查處情況周報表。每月25日報送龍游縣藥品安全專項整治行動工作報表和小結；

2、對專項整治過程中發生的重要情況、典型事例，隨時報送。

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