第一篇：藥品安全專項整治總結

Xx縣食品藥品監督管理局 藥品安全專項整治工作總結

按照《關于進一步做好2011年全國藥品安全專項整治工作的通知》精神，對照《河北省藥品醫療器械安全專項整治工作方案》的要求，結合轄區實際，制訂了《香河縣藥品、醫療器械安全專項整治工作實施方案》，把藥品、醫療器械安全作為工作的重中之重，查找藥品安全監管工作的薄弱環節，積極認真地組織協調有關部門開展了藥品、醫療器械安全專項整治，進一步促進了我縣藥械市場秩序的健康發展。現就我縣藥械安全工專項整治工作情況匯報如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據市局《全市藥品醫療器械隱患大排查集中行動實施方案》要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計劃，對重點區域、重點品種進行逐一排查。此次行動，共出動執法人員70余人次，檢查醫療器械生產企業3家，未發現問題；檢查醫療器械經營企業11家，其中發現一家存在醫療器械購進驗收記錄填寫不規范的問題，已責令其整改；檢查批發企業1家、零售企業12家，未發現問題；檢查兩家醫院制劑室，其中發現一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規定溫度保存，已責令其整改；檢查醫療機構19家，其中有一家醫療機構藥庫中存放的一種藥品未按規定溫度保存，已責令其整改；檢查發現香河縣疾病預防控制中心貯備的防護服和醫用口罩為無注冊證產品，已責令其退回市疾控中心，同時更換合格產品。

二、加強甲流藥品的監督抽驗。為了確保防控甲流藥品的質量，我局加強對防控甲型H1N1流感藥品等的專項監督檢查及抽檢工作。對抽驗中發現防控甲流的不合格藥品“銀黃顆粒”一批次，我局依法對其進行了處理。

三、開展計劃生育藥械市場專項整治工作。為加強計生藥械在我縣流通、使用的監督管理，特別是加強對終止妊娠藥品的監督檢查，我局共出動執法人員300余人次，執法車輛90余臺次，督查計劃生育藥械流通、使用單位240家次，發出責令改正通知書1份。通過整治，進一步規范了全縣計生藥械市場秩序，確保了計生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項整治工作。重點檢查在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產品，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品。整治期間，我局在監督檢查中發現某藥店銷售的標示通化萬通藥業股份有限公司生產的萬通筋骨貼1例，批準文號：吉衛健用字（2005）008號，我局按照要求已上報市局。在香河縣安康藥店發現標示為鄭州中清科貿有限公司生產，批準文號為豫衛健用字[2000]第92號的“止痛靈”4盒，執法人員對其進行了扣押，并立案處理。

五、打擊利用互聯網發布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項行動。在打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項行動中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監督管理局關于轉發河北省食品藥品監督管理局〈關于查處“復方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對此高度重視，立即組織執法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進行逐一核查，經查，3名購藥人員非我縣醫藥從業人員。

六、打擊工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧。在打擊工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧違法行為的檢查過程中，我局執法人員對轄區內27家醫療機構全部下發自查通知。經查，23家醫療機構使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產的批準文號為國藥準字H20065336、藥品經營許可證號為冀Q20050220的醫用氧氣；另外，香河縣計生局技術站使用的是北京北氧聯合氣體有限公司生產的批準文號為國藥準字H20065336、藥品經營許可證號為京Q20060009的醫用氧氣；香河北大醫院使用的是北京普萊克斯實用氣體有限公司生產的批準文號為國藥準字H11022571、藥品經營許可證號為京B200600874的醫用氧氣。還有2家醫療機構未使用氧氣。此次專項整治，我局出動執法人員15人次，共抽查醫療機構5家，未發現工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧的違法行為。其中，檢查發現2家醫療機構存在未向供貨單位索取資質及購進票據的問題，已責令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項檢查。為確保低溫冷藏藥品質量，避免藥品質量事故發生，我局安排部署執法人員對轄區內低溫冷藏藥品及疫苗的經營、使用單位進行監督檢查，重點檢查低溫冷藏藥品的儲藏條件和疫苗經營單位及醫療機構疫苗“冷鏈”設施是否完備和良好運轉、購進渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動執法車16臺次，執法人員48人次，檢查醫療機構27家，疫苗分發單位1家，未發現問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項整治。我局制定了《香河縣食品藥品監督管理局開展理和互聯網藥品信息監違法藥品廣告專項治測工作實施方案》和監測計劃。根據《工作實施方案》和監測計劃，我局安排專人負責對本縣電視臺（香河1臺、香河2臺）、廣播電臺（1個）發布的廣告進行24小時全天候、全頻道監測。截止到目前，共監測到涉嫌違法的廣告6種；同時對利用互聯網發布藥品廣告信息進行監測，通過對“香河縣、藥品”等關鍵詞進行搜索，到目前為止未發現相關的利用互聯網發布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進行分析排查，我局擬對“成城（首烏）強身片”、“仙靈草”2個情節嚴重涉嫌違法的廣告采取行政強制措施。下一步，我局將繼續對本縣電視臺、廣播電臺、互聯網發布的廣告進行監測，確保本次專項治理工作順利完成。

九、關于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內，經營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫藥藥材有限公司。通過調查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫藥有限公司購進，該藥店負責人稱，該藥店于2010年3月26日購進“洛汀新（批號：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫藥有限公司銷售經理王子興來藥店召回上述藥品。執法人員對藥店營業場所、藥庫進行檢查未發現該藥品；香河縣醫藥藥材有限公司的“洛汀新（批號：X1360）”是從三河市東杉醫藥有限公司購進的，共購進20盒。執法人員現場檢查該公司藥庫時發現上述藥品5盒，并對上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執法人員現場提取了該公司給下屬兩個藥房的上述藥品調撥單。隨后，執法人員對康寧藥房和國粹藥房進行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執法人員現場提取了上述藥品的銷售小票。我局執法人員依法對此案進行了查處。

十、對“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監督檢查。我局執法人員共檢查藥品批發企業1家，零售企業86家，醫療機構24家，未發現上述問題藥品。

十一、關于醫療機構藥品管理、醫療機構制劑、藥品不良反應監測、和群眾舉報案件情況。我局非常重視對醫療機構的日常監督檢查，在藥品購進渠道、是否憑處方銷售上加強監督檢查，對村級衛生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點治理。我轄區有醫療機構制劑室2家，分別為香河縣人民醫院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫院制劑室。按照監督檢查計劃，我局執法人員對上述2家制劑室分別檢查4次，未發現問題；檢查發現我縣風濕骨病專科醫院非法配制制劑案件1起，已處理結案。2009年至今我局共收到藥品不良反應監測報告1起。群眾舉報案件2起，我局已經對群眾舉報的涉嫌問題藥品進行抽驗，檢驗結果均為合格，并將檢驗結果第一時間回復舉報人。

十二、關于醫療器械市場整治。為了加強對醫療器械的監督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監督管理局關于香河縣2010年醫療器械監督管理工作的實施方案》。在我縣醫療器械市場整治過程中，我局2009年12月10日根據廊坊市食品藥品監督管理局來信來訪轉辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫院涉嫌使用假柯達DV醫用紅外激光膠片。我局執法人員立即前往調查，經查，當場發現醫用DV膠片625張，該醫院提供了上述膠片的購進單位資質、業務員法人授權委托書和購進票據，但不能提供業務員的身份證復印件。由于該醫院使用的上述膠片涉嫌存在質量問題，執法人員當場予以扣押。本案于2009年12月17日立案調查。通過調查，該醫院使用的柯達醫用紅外激光膠片，經銳珂（廈門）醫療器械有限公司核對確認為假冒產品，應按無注冊證醫療器械論處。按照《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：

1、沒收無注冊證的醫用DV膠片；

2、處以5000元罰款，該案件已經順利結案。我局執法人員在醫療器械生產、經營、使用的日常監督中發現，一家醫用設備公司的醫療床標簽上沒有標注醫療器械注冊證號，已責令改正；我縣益嘉醫療器械廠正在籌建新廠址，執法人員已經通知該廠負責人及時到市局辦理相關變更登記。

十三、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動。為貫徹我省打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動會議精神，按照我縣在專項行動計劃安排和統一部署，我局組織開展打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動。重點加大對制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品市場經營秩序行為的監督檢查，強化對藥品購銷渠道和藥品柜臺的檢查整治。此次行動，我局查處違法案件1起，涉案金額1740元。

十四、關于開展中藥飲片專項整治活動。按照通知精神，我局立即對轄區內中藥飲片經營、使用單位進行檢查。此次行動，我局共出動執法車15臺次，執法人員30人次，檢查中藥飲片使用單位3家，經營單位12家，沒有發現非法渠道購進及不合格的中藥飲片。

十五、關于施慧達等44種藥品的監督檢查。我局組織執法人員對轄區內所有零售藥店、基層醫療機構、民營醫療機構進行排查，共檢查藥品批發企業1家，零售企業105家，醫療機構24家，未發現上述問題藥品。

十六、開展查處無證無照經營百日執法行動。此次行動把鄉鎮和偏遠地區等薄弱部位作為整治重點，集中時間集中力量對疑似無證照行為進行全面清查。活動期間，我局執法人員采取多種形式，深入宣傳藥械經營相關法律、法規，使人民群眾充分認識到無證經營藥械的危害性，鼓勵廣大群眾對無證無照經營行為積極舉報。此次行動，我局共出動執法人員180人次，出動車輛60輛次，未發現無證無照經營藥品行為。

截止到目前，我局共查處藥械案件532起，其中假劣藥械案件35起，沒收物品貨值金額38856.55元，罰沒款合計495385.27元。通過藥品專項整治工作的開展，凈化了我縣藥品市場環境，使制售假劣藥品、醫療器械的行為得到有效遏制，藥品質量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉，在今后的工作中我局將繼續緊抓藥械安全不放松，為進一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全有效，盡職盡責。

Xx縣食品藥品監督管理局

2011年6月15日

第二篇：藥品安全專項整治總結

××縣藥品安全專項整治工作總結

自*專項行動以來，我局以整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認真落實上級部署，依法全力開展整頓和規范藥械市場秩序專項行動，取得了顯著的成效。

一、專項行動主要任務的進展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監督管理局共出動執法人員進行監督檢查*人次，出動執法車輛*臺次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結案*件，*件正在調查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒收無證經營及非法渠道購進的藥品、醫療器械貨值金額*余元，下達罰沒款*元，收繳罰沒款*元。抽驗藥品*批次，不合格*個批次。

（一）藥品生產環節整頓和規范情況

目前，我縣共有藥品生產企業*家，能夠生產*個劑型、*個品種。在藥品生產環節開展了藥品質量安全生產專項整治。采取專項檢查與GMP跟蹤檢查相結合，州局檢查與縣局檢查相結合。在檢查中突出重點：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點檢查內容；二是將原輔料采購、檢驗、關鍵崗位人員素質、生產工藝、成品檢驗等關鍵環節及質量管理體系運行情況，作為重點環節進行重點檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標及原輔料儲存條件等問題進行了檢查。四是要求生產企業必須嚴格按照GMP組織生產。

（二）規范藥品流通秩序情況

1、開展了對藥品經營企業的跟蹤檢查。對零售企業檢查覆蓋面達到了*。結合日常監督檢查，重點檢查了藥品的購進渠道、在庫養護、出入庫復核及銷售行為是否符合規定，從業人員資質是否符合要求，藥師是否在職在崗，設施設備及經營條件是否符合規定等。我局通過拉網式跟蹤檢查，對*家違反GSP規定的單位給予了警告并責令限期整改。

2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫院召開了全縣各涉藥單位負責人參加的藥品從業人員法律法規的知識培訓，傳達了國家局、州局《*》等文件。

3、在工作中嚴厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經營許可證》、掛靠經營、異地經營、代開發票等違法違規行為，對購進藥品不索要合法發票和銷售清單的，一律依法嚴肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度，促使掛靠經營者主動納入企業質量管理體系，消除了監管死角。

4、全面核查藥品經營企業經營范圍，加強藥品購銷票據的監管，提高經營者的責任意識，對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件3起，有力地規范了零售企業銷售藥品開具銷售憑證的行為。

5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農村及城鄉結合部的涉藥單位進行重點監督檢查，加強針對性抽驗，繼續對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態勢。*年*月至今共抽驗中藥飲片*批，其中*批不合格。

6、開展無證經營專項整治，嚴厲打擊以免費測試、宣傳、講座、贈藥等為名，私設庫房違法現貨銷售藥品行為，開展專項行動以來共查處無證經營藥品案件*件，有力地規范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進行大力宣傳藥品有關知識，給各農牧民群眾散發宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強了群眾的自覺防范意識。

（三）藥品使用環節整頓和規范情況

為提高醫療機構藥品管理的質量和水平，促進其藥品管理納入規范化軌道，繼續開展了藥房（柜）規范化建設工作，截至目前全縣已有*家醫療機構通過檢查評定。從規范化建設進展情況看，通過達標的單位普遍加強了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質量得到了進一步保證。

強化對藥品經營使用單位的監督檢查。以基層農村中小型藥品經營企業和醫療機構為重點對象，主要檢查其進貨渠道、藥品購進記錄、藥品儲存條件等，加強監督抽驗。如我局查處*藥店從非法渠道購進藥品等案，對藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場整頓和規范情況

根據統一部署，結合我縣實際，我們對全縣藥械、保健食品廣告的監督檢查和整頓治理工作制定了實施方案，集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能，切實做到不缺位、不越位、不越權，依法行政。為加強廣告監測工作，指定專人負責藥品、食品的廣告監測。專項行動開展以來共發現違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時，按照自治區局有關文件，對所涉的*種違法廣告藥品責令下架、停止銷售。嚴厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發布秩序進一步得到規范。

（五）醫療器械整頓和規范情況

我局于*年*月對骨接合用無源金屬植入醫療器械產品進行了系統檢查。重點檢查了產品是否執行現行有效的強制性國家、行業標準；產品型號是否與注冊證所列型號一致；說明書是否規范，與經注冊審批備案的內容是否一致。對存在問題的企業提出了整改要求，并對整改結果進行了回頭看。

全面開展了醫療器械生產、經營和使用環節的專項整治，進一步加大了監管力度。圍繞“確保產品安全”這一中心任務，采取企業自查與監督檢查相結合、日常監管與專項整治相結合、監督檢查與產品抽驗相結合的方法，對全縣*家涉藥單位進行了全面檢查，檢查覆蓋面達*％。

二、采取的主要措施

結合本地實際，制定詳細方案。印發了深入推進藥品市場秩序專項行動實施方案，明確了專項行動的指導思想、工作重點和主要目標、主要工作任務、保障措施及工作步驟，確保工作落實到位。

三、取得的成效

通過整頓和規范藥械市場秩序專項行動，切實加大了藥品監管工作的力度，藥械生產、經營、使用秩序得到了進一步規范，行業自律水平有了較大提高，GMP、GSP規范基本得到了落實，違法藥械廣告初步得到了整治，進貨渠道和票據管理更加規范。

四、遇到的困難與問題

監管對象點多、線長、面廣，而縣藥監部門人員少、執法裝備落后、經費緊張，造成對個別偏遠地區涉藥單位的日常監管存在盲點。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監管還有一定難度。對于移送的違法廣告，工商部門回復少，有待進一步健全與工商部門的聯系機制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關鍵，如何加強與媒體的聯系溝通，促進媒體自律，尚需進一步探索。

第三篇：2010藥品安全專項整治工作總結

2010藥品安全專項整治工作總結

xx藥品安全專項整治工作領導小組：

2010年，我局進一步貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，按照射洪縣藥品安全專項整治工作方案和縣經委《藥品安全專項整治工作實施方案》，繼續深入開展藥品安全專項整治工作。現將一年來專項整治工作開展情況總結如下。

一、確保我局政府機構改革調整后機構、人員、職責“三不變”

2010年，縣政府機構改革，縣經委改為縣經濟和信息化局。盡管機構名稱變了、職責有所調整。但我局藥品安全專項整治工作領導小組的領導及其成員保持不變，仍由射洪縣經信局黨組書記、黨委書記、局長鄧大林同志任組長，黨委副書記、黨組成員何順芳，黨組成員、黨委委員、副局長周仕偉，黨組成員、黨委委員、紀委書記覃邦永等同志任副組長，辦公室主任、法規科科長、企業科科長、經濟運行科科長、安全生產科科長、電力資源科科長為成員，負責經委系統的藥品安全專項整治工作的組織領導。經信局的藥品安全專項整治工作領導小組的五項工作職責不變。

二、配合相關部門狠抓專項整治第二階段工作 我局積極配合藥監局、工商局、衛生局等部門，積極開展第二階段的藥品安全專項整治工作。加強藥品生產環節的監督檢查，嚴厲打擊制造、銷售假冒偽劣藥品、醫療器械的違法行為，督促醫藥生產企業全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平。沱牌藥業公司等企業建立健全了從原料、生產、到成品的全過程的檢測、檢查制度，確保藥品安全、質量可靠，并通過了國家有關部門的檢查、驗收。

三、落實專門力量，制定醫藥產業發展規劃

從去年下半年起，我局由局長XXX同志掛帥，成立了局機關“十二五”規劃領導小組，確定了專門領導和科室、人員，負責我縣醫藥生產企業的調研和規劃工作。經過多次研究、修改，2010年底，已經制定出我縣醫藥產業“十二五”發展規劃（草案），并報縣政府審查。為發展我縣醫藥產業、調整醫藥產業結構提出了明確的指導思想、奮斗目標和政策措施。

四、落實完善政策措施、營造有利發展的政策環境

一是認真貫徹國家有關醫藥產業政策，有其國家產業振興行動計劃、四川省“7+3產業規劃”和我縣“3+2產業”有關醫藥產業發展的有關政策，不斷推動醫藥產業發展。二是在充分調研的基礎上，配合有關部門起草了《射洪縣醫藥產業發展實施意見》，該文件已于二○一○年十二月三十日以射府辦發?2010?87號印發實施。按照意見要求，縣政府成立縣醫藥產業發展協調小組，由分管副縣長為組長，聯系醫藥工作的政府辦副主任為副組長，縣經濟和信息化局、縣商務局、縣食品藥品監督管理局、縣衛生局、縣地稅局、縣國土資源局、縣工商局、縣招商局、縣農辦、縣農業局、縣林業局、縣財政局、縣科技局、縣發展和改革局等單位為成員，協調小組下設辦公室在縣經濟和信息化局，由縣經濟和信息化局局長兼任辦公室主任，努力建設5個“醫藥產業發展基地”（生物醫藥產業基地、中藥飲片生產基地、中藥材種植養殖基地、中藥提取物和中間產品基地、醫用氧氣生產基地），打造“兩個中心”（現代醫藥物流配送中心、醫院制劑配制中心），力爭用3—5年時間將醫藥產業培育成為本地新的經濟增長點。

五、抓好藥業產業項目工作

我局把藥業產業作為我縣的新興產業加以關注和扶持，把它列入重要產業進行了專題規劃。同時，抓好2010年在建的沱牌藥業公司二期技改項目的收尾工作，確保在2010年一季度竣工投產；狠抓了天成醫藥公司高分子肝素鈉技術產業化項目、洪海生化公司搬遷項目的建設進度；規劃了XXX藥業三期技改產業項目，實施了片劑產品恢復生產的前期準備工作，并通過縣政府同意和報省發改委，將XXX藥業公司三期技改項目列入災后重建項目和2011年縣重點工程，申請再次給予災后重建資金支持。

六、強化對藥業產業的指導、服務 由我局牽頭，組織銀行和企業，全年開展了5次銀企對接活動，召開了用地協調會議，努力幫助企業解決生產經營和項目建設在用地、融資貸款等方面遇到的問題和困難。繼續加強減輕企業負擔工作，制定并下達了2010年涉企檢查計劃，嚴格控制對企業的檢查；清理了工業項目建設環節的審批事項和收費情況，嚴格監督對企業的收費、罰款情況，查處“三亂”行為，不斷優化企業發展環境。

第四篇：藥品安全專項整治匯報

藥品安全專項整治工作匯報

尊敬的各位領導、同志們：

今年以來，在自治區黨委、人民政府的正確領導下，在上級有關業務部門的指導下，我州全面貫徹落實《新疆維吾爾自治區藥品市場專項整治工作方案》和有關通知精神，把藥品安全工作作為確保人民群眾生命健康、確保社會穩定、經濟健康發展的一件大事，積極認真地組織開展了藥品安全專項整治，促進了我州藥品市場秩序的健康發展。下面，就我州今年以來藥品安全整治工作情況，簡要地向各位領導匯報如下，有不妥之處敬請批評指正。

一、提高認識，切實加強對藥品安全工作的組織領導

藥品安全事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全，事關經濟健康發展和社會穩定大局，我們把開展藥品安全專項整治，作為加快經濟發展，實踐三個代表的高度來認識，統一思想，增強藥品安全工作的責任感，切實加強了對藥品安全工作的組織領導。

一是加強領導，落實責任。成立了由分管州領導任組長、相關成員單位的主要領導為成員的專項整治工作領導小組，州人民政府制定下發了《自治州開展藥品安全專項整治實施方案》，對專項整治工作進度進行分解和細化，明確提出整治目標、整治重點和工作要求。各縣（市）人民政府與鄉鎮、相關部門簽訂了《2010年藥品安全責任書》,并將食品藥品安全工作納入各級人民政府的綜合目標考核，制定出臺了《自治州藥品醫療器械安全應急預案》。

二是建立部門聯席工作機制。按照“誰主管、誰負責”和“屬地管理”的原則，充分發揮牽頭部門作用，加強衛生、工商、公安及宣傳部門的協調配合，建立專項整治部門聯席工作機制，形成多部門合作、齊抓共管的監管格局，共同推進專項整治工作順利進行。3月26日州人民政府召開藥品安全專項整治工作領導小組協調聯席會議，聽取全州藥品專項工作情況匯報，研究通過了《昌吉州藥品安全整治工作領帶小組協調聯席會議工作機制》，對下階段藥品安全整治任務提出要求并進行安排部署。

三是強化宣傳教育，營造良好氛圍。采取日常監管和宣傳教育相結合、重點宣傳和專項宣傳相結合的方式，積極開展各類藥品安全宣傳教育活動，主動加強社區宣傳教育工作，發揮協管員、信息員隊伍的宣傳作用。在藥品零售企業中張貼宣傳畫、購藥警示，發放宣傳材料、贈送《藥品安全知識讀本》，并積極借助電視媒體發布用藥警示，提請群眾在通過網購、郵購等方式購買藥品時注意事宜，避免上當受騙。

四是開展藥品安全專項整治工作專項督查。為切實抓好為期兩年的藥品安全專項整治監管工作，分別于3月下旬、6月中旬對全州各縣市專項整治工作進行了兩次巡視督查，通過召開專題會議，采取聽匯報、看資料、市場抽查等方式，及時了解和掌握藥品安全專項整治工作進展情況、落實藥品票證快速檢索制度運行情況，形成督查通報，對存在的問題和不足及時反饋，有力推動了下階段專項整治工作順利進行。

二、突出重點，多管齊下，強化對藥品安全的監管

按照“地方政府對藥品安全工作負總責、部門各負其責，企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，本著標本兼治著力治本的工作要求，以著力抓好藥品的購進、貯存、養護、使用、銷售等環節為重點，查處大案要案等多種手段，多管齊下，全力抓好藥品監管工作。

（一）依法加強對藥品、醫療器械生產環節的安全監管

一是嚴格執行《自治區藥品生產企業日常監督檢查辦法》、《自治區醫療器械生產企業日常監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提高對生產企業（醫療機構制劑室）日常監督檢查的標準化、規范化的程度，進一步強化藥品、醫療器械生產全過程的監管，確保上市產品的質量安全。

二是積極組織藥品、醫療器械生產企業、醫療機構制劑室負責人及科室人員參加醫療器械生產企業質量管理規范等培訓班，對企業了解新版藥品GMP標準、醫療器械生產質量管理規范、換發許可證驗收細則等知識進行宣傳、指導。三是督促企業按照有關要求制定方案，及早進行硬件改造及軟件提升工作，按照藥品生產質量管理規范（GMP）、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療機構制劑注冊管理辦法的規定對5家生產企業進行了全面檢查，對影響藥品、醫療器械質量的環節進行重點檢查，如生產過程中原、輔料購入及質量檢驗、物料管理、產品審核等環節是否符合GMP認證的規定，購進原輔料、藥包材是否符合要求，生產過程中是否嚴格按照藥品質量標準進行生產，對存在的問題要求其限期整改，做到及時發現問題，及時糾正，避免藥害事故發生，并將檢查結果納入企業誠信考核檔案。

(二)進一步規范藥品、醫療器械市場流通秩序 一是做好藥械批發企業的監督檢查。對全州的10家藥品、醫療器械批發企業實施了監督檢查，對部分不符合檢查標準的企業責令其整改后復查，將檢查結果匯總后按時上報自治區局。二是積極完成藥品零售企業的GSP認證相關工作。認真做好新開辦藥品零售企業GSP認證資料審查、上報和現場檢查驗收工作。三是大力開展GSP認證跟蹤檢查工作。制定了《昌吉州食品藥品監督管理局2010年GSP認證跟蹤檢查實施方案》，要求對2009年12月31日之前取得認證證書的藥品零售企業進行一次跟蹤檢查，覆蓋率達到100％，重點檢查藥品零售企業在取得許可證和GSP認證證書后有無擅自變更許可事項、質量負責人不在崗、購貨渠道不合法、陳列環境不符合要求、企業進貨、驗收、養護各環節不規范、處方藥、非處方藥分類管理混亂、中藥飲片購進渠道及包裝不規范、參與藥品違法宣傳活動、銷售假劣藥品九項違法違規行為。同時，針對認證時發現的企業共性薄弱環節和藥品流通環節中存在的具體問題，對照《藥品經營質量管理規范》整理匯編了GSP認證跟蹤檢查容易出現的問題和應當準備的檔案目錄，統一了GSP認證需要填寫的各項表格，即方便了執法人員的檢查，又規范了企業的檔案資料，得到了企業的好評。

(三)開展打擊非藥品冒充藥品專項整治工作

全州深入開展非藥品冒充藥品專項行動，重點整治以食品、保健食品、消毒產品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，對與藥品名稱一致、包裝相似、宣傳功能主治適應癥的非藥品進行了停止銷售，清理下架處理，進一步規范藥品企業經營行為。清查非藥品冒充藥品409個品規，其中保健食品 205個品規、食品 102 個品規、消毒產品 77 個品規、化妝品 12個品規，并對發現銷售無文號產品牙痛靈、風濕骨痛靈等的3家藥店進行立案查處，罰沒2415元，已執行結案。

（四）組織開展疫苗流通專項檢查

確定重點環節，開展全面檢查，重點加強醫療機構使用的甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗類生物制品在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節質量的監督檢查。一是嚴把“疫苗購進關”，認真審核使用單位疫苗進貨方經營資質、購進票據及檢查驗收制度執行情況，防止從非法渠道購進疫苗或購進不合格疫苗；二是嚴查“儲存養護關”，檢查對庫存疫苗檢查記錄及庫房冷藏設施設備運行情況否符合要求，確保在庫疫苗的質量；三是檢查“銷售出庫關”，重點檢查疫苗在銷售、出庫時是否按規定要求建立銷售、出庫復核等記錄，防止不合格疫苗流入使用單位；四是檢查“冷鏈運轉關”，重點檢查疫苗運輸方式、運輸設備、運輸時間及貯藏溫度等質量控制環節是否符合要求，保證疫苗在冷鏈運轉過程中的質量安全。

（五）開展醫用氧專項檢查

全州對轄區內醫用氧經營和使用環節進行全面檢查，重點針對使用醫用氧的醫療機構，采取使用單位自查和執法人員專項檢查相結合的方式，嚴格審核購供貨方經營資證是否合法有效，查驗醫用氧氣的相關內容項目標識、合格證、檢驗報告書等；并檢查醫用氧設施設備環節，存儲條件符合要求。此次專項檢查，共出動執法人員76人次，對全州176家醫療機構醫用氧使用的情況實施了檢查。其中，2個縣市及7鄉鎮衛生院留存供貨方檔案不齊全，已限期整改，全州未發現有醫療機構使用工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧的違法行為。

（六）加強防控甲流中藥材的監督管理

一季度針對防控甲流清熱病毒類中藥材金銀花、大青葉、柴胡及板藍根等用量增大、價格飛漲、摻假嚴重的現象，為確保防控甲流藥品質量，全州對21家藥品經營企業和醫療機構進行了監督抽樣，共抽驗65個品規，不合格22個品規，對不合格藥品進行立案處理。

（七）加強含麻黃堿類復方制劑的監督管理

（2）含麻黃堿類復方制劑未列入特殊藥品管理，但隨著禁毒形勢的不斷變化，由于管理疏漏流入非法渠道致使不法分子提煉制造冰毒而嚴重危害公眾健康和社會穩定的事件時有發生，按照有關文件要求將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作中，進一步加強含麻黃堿類復方制劑的監督管理。一是加強藥品批發企業經營監管，要求必須建立供貨方檔案，核實并留存購銷方相關證明材料；二是藥品企業經營麻黃堿類復方制劑嚴格按照有關規定開具銷售票據，嚴格執行復核制度，核對實物與銷售出庫單是否相符；三是嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，銷售屬于處方藥的嚴格憑處方銷售，并且一次不得超過5個最小包裝,在藥品零售門店內設置［運動員慎用專柜］、［限制類藥品專柜］，并貼有明顯標識;四是積極開展宣傳活動，監管中強化宣傳，進一步加強企業社會責任感和守法經營的自律意識，強化企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識。

（八）加強基本用藥目錄藥品的監督檢查

為落實基本藥物質量監管工作，確保本轄區內基本藥物質量安全，結合自治州實際，制定了《開展轄區內基本藥物配送使用環節監管工作計劃》，明確工作重點，建立基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，全面掌握轄區內基本藥物配送企業情況及配送基本藥物情況；加強對配送企業儲存、配送條件等的監督檢查，防止配送運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響，及時消除質量安全隱患。全力做好2010年基本藥物配送和使用環節的日常監管，對零售企業和醫療機構的監督檢查面做到全覆蓋、無遺漏，對全州4家藥品批發企業、5家鄉鎮衛生院基本藥物目錄藥品的經營、使用進行了規范，加大對自治區基本藥物中標地產32品種監督抽驗力度，確保配送、零售、使用環節基本藥物質量安全。

（九）認真落實藥品、醫療器械監督抽驗任務 按照自治區局2010年各階段藥品、醫療器械監督抽驗計劃任務，及時制定了《2010年昌吉州藥品監督抽驗實施方案》,全年藥品、醫療器械抽驗任務分批分階段進行，堅持抽驗與監督檢查相結合，有針對性、有計劃開展監督抽驗。全州藥品監督抽樣共437批次，其中區局分配抽樣數為340批次，基本藥物目錄抽樣32個批次，甲流防控中藥飲片抽樣65批次；全州醫療器械監督抽樣42批次。現已100%完成藥品、醫療器械監督抽樣及檢驗工作任務。

（十）積極做好藥品虛假違法廣告監測工作

認真落實工作責任，建立專人負責、全員參與的工作機制，積極推行廣告協審制，主動地開展藥品、醫療器械廣告監測工作，加大開展違法藥品、醫療器械、保健食品廣告專項治理活動；并積極利用廣播、電視及報刊等媒體播發安全用藥公益廣告，提高公眾對安全用藥和合理用藥認識，認真做好違法藥品廣告的移送工作。全州共對查出的18起涉嫌藥品、保健食品違法廣告采取下架停止銷售的措施，并移送工商部門提請查處，工商部門已立案查處9起違法藥品廣告案。

（十一）強化法制宣傳工作，不斷提高全民飲食用藥安全意識和維權意識。

積極采取多種形式，大力宣傳食品藥品安全知識和法律法規知識，提高廣大農牧民飲食用藥安全意識自我保護意識。一是結合“3.15”消費者權益日、自治區“憲法法律”宣傳月、科技宣傳周，以懸掛橫幅標語、制作板報，出動宣傳車輛，開展法律知識、安全用藥知識、識別假劣藥品知識的義務咨詢活動等形式，加大宣傳力度。共出動執法人員400余名，發放維漢文字宣傳資料5萬余份。二是借助廣播、電視、報紙等媒體，將食品藥品安全知識宣傳面擴大到社會各層面，與昌吉人民廣播電臺聯合制作了一期行風熱線欄目，積極參與昌吉電視臺《關注欄目》，宣傳藥品醫療器械法律法規及用藥常識，現場解答群眾提問。三是積極開展“法治六進”工作，通過舉辦管理相對人例會、培訓班宣傳普及食品藥品法律法規和安全知識，目前全州共培訓藥品從業人員1000余名。四是通過開展食品藥品安全知識“五進”活動，在電視臺播放滾動字幕，擴大宣傳覆蓋面，廣泛宣傳食品藥品安全知識，力求做到家喻戶曉。特別是瑪納斯縣制作了《民以食為天，食以安為先》的食品安全知識動漫電視片播放，群眾喜聞樂見，取得良好宣傳效果。吉木薩爾縣利用大型集會活動在城區繁華地段宣傳食品藥品安全知識，引起群眾廣泛關注。五是成功舉辦了自治區“關注農村、關注社區、食品藥品安全主題宣傳周活動”的啟動儀式，向州、縣（市）、鄉鎮黨委、政府發放《食品安全讀本》、《合理用藥知識手冊》600余套，為農村、社區、學校捐贈食品藥品安全科普讀物1600套。六是由昌吉市惠生堂藥業有限公司承辦，我局主辦了一期“惠生堂杯”藥品知識競賽。七是在藥品專項整治工作過程中，制作藥品醫療器械專項整治明白卡1套（7張），向管理相對人發放2000余套，藥品安全知識宣傳單1萬余份；制作了100份購藥用藥警示在藥品經營企業的經營場所中的醒目位置張貼，供廣大群眾在購藥消費時參考。八是加強“兩員”培訓，充分發揮“兩員”的宣傳、協管作用。利用農閑時期鄉鎮舉辦的科技支冬之際為100余名“兩員”及300余名村干部上藥品安全知識課，提高基層群眾的藥品安全知識水平。

（十二）密切同公安、衛生、工商、街道辦事處等部門的配合。在藥品專項整治工作中，形成了以政府牽頭，公安、衛生、工商、街道辦事處等相關部門聯動的工作格局。與公安、衛生部門聯合查處違規義診講座5起，查辦藥品違法案件3起；與公安、街道辦事處聯合查處郵購假藥窩點一處，查處假藥110瓶，有效地維護了廣大人民群眾的合法權益。

三、案件查辦情況

全州加大對藥品、醫療器械市場的整治力度，依法規范藥品、醫療器械市場秩序，截止11月25日，全州共查處藥品、醫療器械各類違法案件113件，其中藥品案104件，醫療器械案9件；涉案金額達12.76萬元，收繳違法藥品、醫療器械2804盒，罰沒款合計27.42萬元；銷毀假劣藥品、醫療器械104193盒，價值121.46萬元。

四、加強信息化建設，積極推進藥品醫療器械電子監管和票證快速檢索工作

在繼續做好對轄區內批發企業經營的疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品四大類高風險藥品進行電子監管工作的同時，積極推進全州藥監系統和零售企業藥品醫療器械電子監管建設實施工作。利用召開行政相對人例會、GSP認證跟蹤現場檢查、辦理許可事項變更的機會大力向藥品、醫療器械經營企業宣傳實施藥品醫療器械電子監管的必要性和重要性，多次組織新疆航天信息有限公司技術人員和部分藥店負責人座談會，廣泛征求藥品零售企業對電子監管客戶端軟件需要具備功能的意見和建議，認真研究確定電子監管中心端的各項功能模塊。7月29日在瑪納斯縣召開昌吉州藥品醫療器械電子監管系統啟動儀式，標志著全州藥品、醫療器械電子監管工作正式步入實施階段。啟動儀式后，與新疆航天信息有限公司共同舉辦昌吉州藥品醫療器械電子監管系統操作人員培訓班9期，培訓500余人次。目前，已對341家藥品醫療器械經營企業完成了軟件安裝工作，藥店的各項基礎數據及購進銷售記錄正在進行錄入。同時結合零售藥店進行設置審批和換發許可證工作，引導有條件的藥品經營企業配備電腦、激光掃碼槍、安裝藥品電子監管所需的管理軟件及能夠熟練操作計算機管理軟件的人員。

推行票證快速檢索制度，提高經營企業索證索票速度。制定下發了《昌吉州電子監管及票證快速檢索工作實施方案》，成立了領導小組，明確了工作目標、實施步驟、工作要求。目前此項工作正在穩步推進中，轄區內90%的藥品經營企業能夠在規定的時限內提供藥品票證。

五、創新機制，加強醫療機構藥品規范化管理。

一是部門聯合，整體推進。由藥監、衛生、勞動人事和社會保障等部門聯合下發醫療機構藥房規范化管理驗收標準。二是創新機制，發揮“合力”。采取由城鎮街道政府領導、食品藥品“兩網”建設辦公室、社會保障局具體監督，藥監、衛生勞動人事和社會保障等部門聯合驗收的工作機制，對醫療機構藥房進行規范化建設，提升全州醫療衛生整體水平。三是強化監督，重在規范。加強醫療機構藥品進貨檢查驗收的監管，加強藥品從業人員培訓，提高藥事服務水平。

六、完善涉藥單位信用機制，實現統一管理向分類管理轉變。

將誠信建設與監督執法、企業自律、社會輿論監督相結合，構建由藥品信用管理、評價和教育三大體系組成的藥品市場信用管理體系。根據監管情況將涉藥單位劃分為四個等級，即守信等級、警示等級，失信等級、嚴重失信等級，按照不同的等級采取不同的監管措施，實行分類管理做到有的放矢，提高監管效率；引導涉藥單位成立自律組織，懸掛監督公示牌，公布監督電話，自覺接受社會監督。

藥品醫療器械安全整治工作是一項長期、系統的工作，通過整治工作，使情節嚴重、影響惡劣、群眾反映強烈的藥品醫療器械違法案件從根本上得到消除。需要進一步完善和落實各項監管制度和措施，形成政府監管、行業自律、輿論監督、群眾參與、部門配合的統一高效的綜合治理機制和防范、懲處機制，加大整治力度，切實維護人民群眾合法權益，促進我州藥械市場和諧健康發展。

第五篇：藥品安全專項整治方案

婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案

為貫徹落實國務院以及省、市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據衛生部、公安部、工業和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦[2009]342號)精神，結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標(一)指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，服務海峽西岸生態工貿縣建設，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監督，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我縣醫藥產業又好又快發展。

(二)總體目標

通過兩年左右的整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1

生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、主要任務與整治措施

落實藥品安全責任，加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監管，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。凈化醫藥市場秩序，加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

(一)認真落實藥品安全監管責任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。二是加強工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場。四是加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。

(二)整頓和規范藥品生產秩序。一是推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。二是配合省、市有關部門加強對高風險品種生產全過程的監管，重點對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產和添加非法物質的生產行為。三是加強特殊藥品監控。強化特殊藥品生產、經營(批發)企業和使用單位的生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向的動態監控。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫療器械、骨科內固定器材、動物源醫療器械、橡膠避孕套、醫用防護服、防護口罩等重點產品生產企業的開辦條件符合性和質量體系運轉情況的檢查。打擊生產、銷售未注冊的產品，查處或糾正產品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題。五是對轄區藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況。

(三)整頓和規范藥品流通秩序。一是突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。大力規范藥品經營行為，有針對性地組織檢查藥品批發企業是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據等違法違規行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規票據等違規經營行為。把農村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為。加強GSP認證后的跟蹤檢查。對放松管理的企業，責令其停業整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。結合醫療器械經營企業日常監管要求，加強對醫療器械經營企業的監 3

督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續等行為。打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫療器械的行為。二是深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。繼續抓好甲型HlNl流感防控藥械質量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴格的監管，嚴查違法違規行為。對生產銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。開展非藥品產品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監督檢查工作。針對目前利用互聯網宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯合打假工作機制，形成合力，嚴厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農村藥品“兩網”建設。從服務“三農”和推進新農村建設的高度，強化農村藥品監管。繼續堅持監督關口前移和監管重心下移，完善以縣藥監部門監管為主、農村藥品監督協管員等社會監督為輔的農村藥品監管體系。進一步明確監管責任，落實分片管理，創新監管機制，充分運用流通電子監管系統，不斷強化內部管理，實現農村藥品“兩網”建設科學化、信息化。充分發揮監督網絡的協管作用，確保農村百姓用藥安全、有效、經濟、方便。

(四)嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議精神，加強相關職能部門之間的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。嚴格依照有關法律、法規，根據職 4

能，積極參與，從嚴查處各種違法、違規行為。藥監部門要充分發揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。縣衛生、公安、經貿、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監部門要依法及時移交司法機關處理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

(五)加強臨床用藥管理。縣衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。縣藥監部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管;建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（七)建立國家基本藥物供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。縣經貿部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。縣藥監部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。縣衛生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。縣物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。

三、工作要求

(一)加強組織領導，確保任務完成。各相關職能部門要從“保增長、保民生、保穩定”的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規范藥品市場秩序專項行動緊密地結合起來。縣政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，掛靠在縣藥監局。各相關職能部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。

(二)加強部門協作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣政府的統一領導下，縣藥監、公安、衛生、工商等部門要密切配 6

合，對重點產品、重點單位、重點區域，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協調機制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。縣宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監部門要完善信息發布制度和舉報投訴制度，廣泛發動和正確引導公眾參與，形成生產安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

(四)著眼長效機制，推進行業自律。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監管長效機制建設，建立完善有效管用的監管方法和制度。一是建立縣、鄉、村三級監管責任制，明確三級日常監管的工作職責。二是完善藥品生產、經營、使用環節的日常監管機制，務必做到日常監督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。三是建立行業自律機制。樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業信用體系建設。

(五)強化監管責任，加強督促檢查。各相關職能部門要根據整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴 7

格落實藥品安全責任制和責任追究制，發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為;造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、讀職行為。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監局，重大情況隨時報告。縣藥品安全專項整治領導小組將對藥品安全專項整治工作進行監督檢查，并向縣政府報告。

二OO九年九月十八日