第一篇：藥品安全專項整治工作方案

藥品安全專項整治工作方案

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。地方各級政府要加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產銷售假藥。按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議的部署，各地要加強衛生行政、藥品監管、公安、工業和信息化等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。工業和信息化部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加

強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

（六）完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范藥谷和醫藥科技園等建設，推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（七）提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。

（八）加強藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規范。加強對高風險產品生產的監管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監督員制度，堅決查處違規生產行為。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。

（九）加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監

管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）落實責任，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）及時督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。衛生部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，并向國務院報告。

第二篇：額爾古納市藥品安全專項整治工作方案

額爾古納市藥品安全專項整治工作方案

為貫徹落實國務院、自治區、呼倫貝爾市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監管。嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。各監管部門組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃；確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產銷售假藥。按照藥品安全專項整治聯席會議制度，衛生行政、藥品監管、公安、經貿局等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告

和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各部門強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。經貿局要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。

（二）落實責任，形成合力。各部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為

（三）廣泛宣傳，營造

氛圍。各部門要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

第三篇：天水市藥品安全專項整治工作方案

附件

天水市藥品安全專項整治工作方案

為貫徹落實國務院和省、市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我市藥品安全水平，維護人民群眾身體健康，根據甘肅省衛生廳、公安廳、工業和信息化委員會、工商行政管理局、食品藥品監督管理局、物價局，通信管理局、省郵政公司《關于甘肅省印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（甘衛醫發?2009?274號）精神，結合我市實際，制定本工作方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，服務關中天水經濟區建設與發展，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以保障公眾飲食用藥安全為中心，針對我市藥品安全工作中存在的突出問題和薄弱環節，落實藥品安全責任，健全藥品安全工作機制，堅持標本兼治、著力治本，嚴格準入條件，強化市場監管，進一步規范全市藥品市場秩序，促進天水醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步完善“地方政府負總責、2-

售假藥工作。食品藥品監管部門要加強日常監管力度，嚴厲打擊制售假藥行為，嚴肅查處大案要案，對于觸犯刑律的要及時移交公安部門查處，不得以罰代刑。郵政部門要加大監督檢查力度，會同食品藥品監管部門重點打擊利用郵寄等方式制售假藥的行為。公安部門要積極配合食品藥品監管部門，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，深挖制售假劣藥品的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和嚴厲查處利用報紙、廣播、電視、互聯網等媒體發布虛假違法廣告的行為，嚴格落實廣告主、廣告經營者、廣告發布者的責任。

（四）整治非藥品冒充藥品。食品藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各相關部門要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。各縣區中小企業局要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。物價部門要根據國家發展改革委制定的基本藥4-

防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。食品藥品監管部門要會同有關部門進一步推進“規范化藥房”建設，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

（九）強化農村藥品市場監管。各相關部門要認真貫徹落實《甘肅省人民政府辦公廳批轉省食品藥品監督管理局關于進一步加強農村食品藥品監督和藥品供應網絡建設意見的通知》（甘政辦發?2008?159號）精神，以保證廣大農民群眾飲食用藥安全、經濟、便捷為目標，各負其責，因地制宜、分類指導、注重實效，建立健全以行政監管為主體、以社會監督為補充、以技術監督為支撐的農村藥品安全監管責任體系和工作格局，推動建立主體清晰、渠道規范、保證質量、滿足需求的農村藥品供應網絡。

四、工作要求

（一）加強組織領導，確保任務完成。要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點區域和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。要認真總結經驗，抓好典型，加強對重點區域和重點單位的具體指導，及時幫助解決專項整治工作中遇到的新情況、新問題，推動工作-5-的深入開展。

（二）落實工作責任，形成整治合力。要按照屬地監管原則，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。加強協調配合，形成監管全力。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。要加強對藥品安全專項整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳，引導企業按章辦事、誠信經營。充分利用電視、廣播、報刊、網絡等媒體加強輿論宣傳，普及公眾合理用藥知識，加大對大案要案的披露和對查處工作的宣傳報道力度，推廣先進經驗，曝光典型案例。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）強化監管責任，加強督促檢查。要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的，要通報批評，督促整改。市衛生局、市食品藥品監督管理局將聯合有關部門，對各縣區藥品安全專項整治工作進行督查。

第四篇：荷花鎮藥品安全專項整治工作方案

大府發?2010?68號

荷花鎮人民政府

關于印發《荷花鎮藥品安全專項整治工作

方案》的通知

各總支、鎮轄各單位：

現將?荷花鎮藥品安全專項整治工作方案?印發給你們，請結合實際情況，認真執行。

附件：?荷花鎮藥品安全專項整治工作領導小組人員名單?

二〇一0年十一月十六日

主題詞：醫藥安全整治方案通知抄送：縣食品藥品管理局。

荷花鎮黨政辦公室2010年11月16日印

（共印20份）

荷花鎮藥品安全專項整治工作方案

為認真貫徹落實省、市、縣人民政府關于深入開展藥品安全專項整治工作的統一部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，規范藥品市場秩序，全面提升我鎮藥品安全水平，更好地保障人民群眾的用藥安全和身體健康。根據大英縣人民政府辦公室?關于印發?大英縣藥品安全專項整治工作方案?的通知?（大府辦函?2009?190號）要求，結合我鎮實際，特制定本方案。

一、指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，堅持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標本兼治、著力治本為原則，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責，監管部門各項其責，企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；進一步規范藥品使用單位的藥品管理機制；進一步強化藥品市場準入管理和安全監管。使藥品質量安全控制水平不斷提高，經營者安全責任意識和誠信意識逐步增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，人民群眾對藥品安全滿意度明顯提高。

三、整治措施

（一）強化組織領導

成立由鎮人民政府鎮長王肇文同志為組長，分管領導鎮人民政府副鎮長楊再貴為副組長、各相關部門負責人為成員的藥品安全專項整治工作領導小組。構建各部門參加的協調機制，扎實推進農村藥品不良反應和醫療器械不良事件監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱

患。

（二）繼續保持打擊制售假藥的高壓態勢

打擊利用互聯網、郵寄等各種方式制售假藥以及中藥非法添加化學藥物，中藥材、中藥飲片摻雜使假等違法行為，嚴格落實?最高人民法院最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋?（法釋［2009］9號）的規定，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大事件。

（三）大力整治違法藥品廣告

工商分局要會同有關部門加大對違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網和傳單等發布虛假廣告和虛假宣傳的違法行為。

（四）大力開展非藥品冒充藥品和醫療器械專項整治

大力整治以食品、清毒產品、保健產品、化妝品等非藥品冒充藥品上市以及非藥品、非法添加化學藥物的行為。開展對制售假劣一次性輸注器、骨科植入物、心臟起博器、血管內導管、支架、介入器材、人工晶體和人工心臟瓣膜等的專項整治，消除安全隱患。

（五）加強藥品供應流通環節監管

強化藥品購銷渠道的管理，以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為；加強中藥材市場監管，規范中藥材、中藥飲片流通秩序；會同公安、衛生院等進一步加強特殊藥品監管，強化對特殊藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑等經營使用監管措施和檢查力度，防止違法違規藥品行為反彈和流弊現象發生。

（六）強化防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監管

突出重點品種，深入開展疫情防控藥械質量專項檢查，加大監督抽驗力度，確保防控藥械質量安全。

（七）大力加強臨床用藥的監督管理

衛生院要加強合理用藥宣傳教育，建立基本藥物優先選擇和合理使用制度，規范醫療用藥行為，防止不合理用藥造成傷害。衛生院及其下屬門診及診所要加強藥品采購、驗收、儲存、養護管理；嚴格按照?處方管理辦法?和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥；嚴格按照?抗菌藥物臨床應用指導原則?開展臨床用藥監控，建立抗菌藥物用量動態監測和超常預警機制。

四、實施步驟

此次本鎮藥品安全專項整治工作分三個階段進行

（一）宣傳發動階段（2009年11月）

加強對藥品整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳，普及公眾合理用藥、吃藥知識，為藥品整治工作營造良好的輿論氛圍。

（二）集中整治階段（2009年11月-2011年6月）

各醫療機構、藥店按照本方案規定的整治內容，落實主體責任，針對存在的問題，認真開展自查和整改。向社會公布藥品安全舉報電話，認真受理舉報投訴。加大藥品市場秩序的整治，切實解決好藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實際效果。

（三）督促檢查階段（2010年10月-11日）

結合本鎮實際，對整治工作完成情況開展督促檢查。特別要對重點區域、重點環節、重點品種進行抽查和督查，發現存在突出問題和重大隱患的，要責令整改。

五、工作要求

（一）統一思想，提高認識。要充分認識當前開展專項整治工作的重要性，從落實科學發展觀、保障人民群眾身體健康和用藥安全的大局出發，增強抓好專項行動的緊迫感和責任感，加強領導，落實責任，突出實效，確保專項整治工作落到實處。

(二)加強宣傳，營造氛圍。要把握正確的輿論導向，組織開展藥品安全科普宣傳活動，增強各族群眾科學用藥、安全用藥、合理用藥意識。要加大新聞曝光力度，及時通報專項整治工作進展，營造強大的輿論聲勢和整治工作氛圍。

（三）落實責任，形成合力

鎮食安辦．衛生院、獸防站、工商所、派出所等部門要密切配合，形成合力，提高監管效能，嚴厲查處重大案件，及時消除隱患，凈化藥品市場。加大行政問責和行政監察力度，對履職不到位、工作不落實，造成重大藥品安全事故的，要追究相關責任人的責任。

（鎮人民政府舉報電話：）

附件：

荷花鎮藥品安全專項整治工作領導小組人員名單 組長：鎮人民政府鎮長

副組長：鎮人民政府副鎮長

成員：鎮黨政辦主任

鎮財政所所長

鎮農業服務中心主任

荷花派出所所長

荷花工商所所長

縣第三人民醫院院長

縣第三人民醫院公共衛生科科長

獸防站站長

彭紅軍鎮自來水廠廠長

領導小組下設辦公室，負責藥品安全專項整治日常工作，辦公地點設在縣第三人民醫院公共衛生科，由唐偉同志兼任辦公室主任。

第五篇：易縣藥品醫療器械安全專項整治工作方案

易縣藥品醫療器械安全專項整治工作方案

為深入貫徹落實全省藥品醫療器械安全專項整治電視電話會議精神，根據省九部門近期聯合發布的《河北省藥品醫療器械安全專項整治工作方案》（冀食藥監辦?2009?224號）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日將在全縣范圍內開展藥品醫療器械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），進一步規范藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全突出問題，保障人民群眾藥械使用安全有效。現結合易縣實際，特制定全縣藥械安全專項整治行動方案如下。

一、總體要求

堅持標本兼治、打防結合、綜合治理的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，加大藥械市場監管力度，嚴格落實安全責任，進一步規范經營行為，健全完善藥械安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥用械安全。

二、工作目標

強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構；加強醫藥誠信體系建設，強化藥品實時監控系統管理；嚴厲打擊制假售假及無證無照、出租柜臺、掛靠經營等行為；進一步加強對非藥械冒充藥械進行廣告宣傳的監管；開展定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、甲型H1N1流感藥品、醫用防護用品專項整治；加強醫療器械經營使用環節監管，規范體外診斷試劑經營使用行為；結合醫藥衛生體制改革工作，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全；加強醫療機構藥品采購和儲存環節的管理。

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械違法違規行為，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品經營使用秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾用藥用械安全感增強。

三、主要任務

（一）明確藥械安全責任

落實“地方政府負總責”的責任要求，加強藥械安全工作的統一

領導和組織協調，完善工作機制，嚴格責任落實，建立藥械安全的長效機制。藥械經營使用單位要切實負起藥械安全第一責任人的責任，依照法律、法規和藥械安全標準等要求從事藥械經營和使用活動，確保藥械質量安全。

（二）加強藥品安全監管

1、加強藥品流通環節監管。進一步規范藥品經營企業經營行為，嚴查零售藥店藥師不在崗、無處方售藥行為；加大對藥品經營企業藥品購銷行為的監督檢查力度，加強經營企業購銷票據的管理和對銷售人員、企業資質網上核查工作，重點治理從非法渠道進貨的違法行為，凡是無稅票、無法證明藥品合法來源的，將依法給予從重處罰；對未按規定向實時監控系統及時上傳藥品數據的視為有意規避監管，涉及經營假劣藥品的，依法給予從重處罰；藥品經營企業要確保用于藥品質量安全的資金投入，配備符合藥品儲存條件和藥品實時監控信息傳輸要求的設施設備；嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等形式銷售假劣藥品的違法行為；大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，堅決維護藥品市場秩序；加強對注射劑、血液制品、生物制品、疫苗類和中藥飲片的監督檢查，對經營和使用單位的監督檢查覆蓋面達到100%；藥品經營企業和醫療機構購進不符合包裝規格、標簽標識相關規定的中藥飲片按劣藥查處；加強藥品經營企業特殊藥品監管，規范易制爆易制毒藥品經營使用行為；加強對藥械廣告的監管，建立責任追究制度，對違法違規發布廣告的，責令其立即整改，造成嚴重后果的，追究直接責任人的責任；對涉及非法添加化學藥物成分的，依法從重處罰。

2、加強藥品使用環節監管。加強對醫療機構藥品購進、驗收、儲存的監督管理，重點加大對未按藥品儲存條件存放藥品的監管，嚴厲打擊非法配制醫院制劑、非法郵寄處方藥、從無藥品許可證企業購進藥品等違法違規行為。凡采購藥品時沒有稅票、不通過網上核查業務員身份、無法證明藥品合法來源的，按從無藥品許可證的企業購進藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規定的“情節嚴重”情形，依法從重處罰；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）加強醫療器械安全監管

進一步貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法》，加強對醫療器械經營企業的日常監管，重點加大對產品購進驗收、購銷記錄及低溫儲存產品儲存條件的監督檢查力度；重點查處醫療機構采購使用無證、過期醫療器械產品及在用醫療設備老化等安全隱患問題；醫療機構在用設備要經常進行維護保養，定期到法定醫療器械檢測機構進行檢定；醫療機構購置的二手設備必須經過法定醫療器械檢測機構檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫療器械使用環節的監管機制，實現科學依法監管。

四、保障措施

（一）加強領導，落實責任

成立以副縣長趙春生為組長，縣政府辦副主任王維宇、縣食藥監局局長和春生為副組長，縣衛生局、公安局、工商局、郵政局、食藥監局主管局長為成員的專項整治行動領導小組，負責組織、協調全縣專項整治行動工作。領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局，由副局長龍增元同志擔任辦公室主任，具體負責專項整治行動各項工作的具體安排、協調和信息匯總等工作，開展藥械安全形勢分析，制定相應措施，確保專項整治行動取得實效。

（二）突出重點，強化監督

專項整治行動著眼于整治效果，監督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業的檢查做到全覆蓋，并結合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環節治理。

加強衛生、公安、工商、郵政、藥監等部門的聯合協作，完善聯合打假工作機制，形成監管合力，并加強行政執法與刑事司法的銜接，以打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為為重點，嚴格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，嚴厲查處重大案件。

加強信息反饋。各成員單位要定期向縣專項整治行動協調小組辦公室報送專項行動進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時報送，領導小組辦公室將加大督導檢查力度，并對任務落實情況進行通報。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效，組織開展藥品安全科普宣傳活動，宣傳藥械政策法規、藥品安全知識。暢通舉報渠道，曝光銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態勢，營造人人關注、人人重視藥品安全的社會氛圍。

五、階段安排

本次專項整治行動分為三個階段。

第一階段：動員部署階段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，并立即部署、迅速行動。

第二階段：組織實施階段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成員單位要針對專項整治行動的工作目標及任務，組織經營企業和醫療機構進行自查自糾，按照專項整治行動方案要求，針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，深入治理，嚴厲查處違法違規行為，縣專項整治行動協調小組將派出督查組進行督導檢查。

第三階段：總結驗收階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成員單位對專項整治行動要進行認真總結，重點總結專項整治行動工作中行之有效的措施、經驗和機制、辦法，并將總結報告于2010年12月20日前報縣專項整治行動領導小組辦公室。

二00九年九月一日