第一篇：藥品安全專項自查報告2011

臨沭縣人民醫院藥品安全專項檢查自查報告

我院藥劑科根據我省藥品監督管理局《轉發國家食品藥品監督管理局關于印發藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知》的要求，對我院藥品使用安全進行了全面自查，分管院長親自帶領藥劑科主任、副主任、藥房負責人對照《山東省藥品使用單位安全專項整治自查自評情況表》逐一自查，逐一對照，整個藥劑科人員都做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、藥劑科概況

臨沭縣人民醫院藥劑科主要包括有：藥劑科辦公室、藥庫、病房藥房、門診西藥房、中藥房，主要負責的工作任務有：藥品儲存保管和質量管理、藥品調劑分發、藥品咨詢服務、藥學培訓教育、藥品不良反應監測和報告等，科內設立的工作組有：藥品質量管理小組，處方點評工作組，藥品調劑質量管理組，藥品情報資料組等，人員配備：藥劑科主任副主任各1人，藥房負責人3人，藥學專業人員27人，會計2人，其他5人。

二、藥品使用質量管理體系

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規范》設置管理機構，成立了以分管院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。

三、藥劑科人員培訓情況

藥劑科各部門負責人都具有藥學專業學歷，具有主管藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

四、設施與設備

藥庫、藥房內藥品各自分區明顯，藥庫中藥品狀態分區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。已配置排風扇，恒溫冰箱，空調，能夠按照規定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養并建立檔案，主要區域安裝監控攝像。

五、藥品進貨管理

為保證購進藥品質量，醫院制定了《藥品購進管理制度》、《新藥審批管理制度》等，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫院進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，先對法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首次使用藥品審批表”，經藥劑科嚴格審核和醫院主管領導審核批準后，才進貨使用。醫院在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，嚴格通過山東省藥品集中采購網簽署購銷合同，明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。

六、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告醫院有關部門處理。對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

七、藥品儲存與養護情況

藥品庫均按藥品的狀態分區管理，在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。無論是藥房還是藥庫，在庫藥品嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，藥劑人員（保管員）對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標志，通知停止發貨，盡快報告質量管理機構予以處理。定期匯總、分析和上報藥品在庫檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品檔案。保管人員對藥品進行合理的保管，負責對藥品儲存相關的儀器設備、溫濕度儀等的日常管理工作。麻醉藥品，一類精神藥品設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，專車登記，賬物符合。

八、出庫情況

藥品出庫嚴格按出庫發貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出貨單要求配備齊全置發貨區，由復核人員對發貨藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、數量、銷售日期、批準文號、生產廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發貨。同時做好復核記錄。如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發貨并報有關部門。

九、藥品調配

藥房調配藥品時，嚴格把關處方，必須是注冊的執業醫師開具的處方才能進行調配，調配、拆零藥品，根據臨床需要設立獨立的調配、拆零專用操作臺，調配拆零場所定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔，并對所用容器和工具定期清

洗消毒，防止污染藥品；拆零時不得裸手直接接觸藥品，對直接拆零藥品的包裝材料，保持清潔衛生，并在包裝上表明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期、批號、醫院名稱、拆零日期等內容，并對拆零藥品做好詳細記錄。中藥飲片的調配和質量管理嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。用藥人在完成處方調配后并按照規定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

十、不良反應報告

我院制定了藥品不良反應報告制度，設立了藥品不良反應監測站，有專人負責藥品不良反應報告工作，配備了專用微機進行網上填報。

以上是我院自查情況的簡單報告，由于水平和認識的不同，肯定存在不少不足之處，甚至存在錯誤，希望各級領導在今后的檢查指導過程中多多給予批評指整，為我們提供持續改進有力的措施。

2011年7月16日

第二篇：藥品安全專項整治自查報告

仁懷市中樞街道辦事處葡萄井社區衛生服務站

藥品安全專項整治自查報告

根據仁懷市藥品監督局關于開展藥品安全專項整治檢查評估工作的相關要求，我院組織人員認真進行自查，現將情況簡要報告如下：

一、領導重視，管理組織健全，成立藥品分管小組、成員如下；

組長：陳松

成員：李伯遷、陳何婭

二、建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納 入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨 單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采 購合法藥品。

四、建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現 假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五、實行藥品效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應按 月報各使用科室進行促用。

六、按照藥房規范化建設要求規范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區、診療區、治療區分開。

七、藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

九、精神藥品按規定管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

十、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息 的收集和報告工作。藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會 組織職工學習藥品質量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫療平安創建相關知識，讓全院職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一 步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展 好以下幾個方面的工作：

（一）加強院與組兩級管理，提高藥品質量管理，確保用 藥安全，確保醫療安全。(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

(三)建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹 執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度； 認真負責，嚴密監測，及時報告；重點監測高風險制劑、生物制品及注射液 的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報和隱瞞藥品不良 反應資料等現象發生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

仁懷市中樞街道辦事處

葡萄井社區衛生服務站

二〇 一二年三月二十八日

第三篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據國家食品藥品監督管理局等 6 部門聯合發表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領導小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發公司各部門。下面向市局監 管領導匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領導小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領導小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監局流通處“2011 年藥品流通監管工作的主要 任務”的部署和工作目標要求，對公司藥品經營管理進行了自查。并將自 查結果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經營商品看，公司從 未經營違法、違規藥品、醫療器械，也不曾有違法、違規廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產品名單我公司不存在繼續銷售 暫停產品行為。2.我公司未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，也不在互聯網廣告上發布 信息。

三、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內部先進行了自查，公司所經營商 品的說明書、標簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產權和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營，保證不經營各種違法藥品、嚴把藥品進貨檢驗關，確 保藥品質量，確保企業經營合法、規范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監管情況
公司在實施基本藥物電子監管專項工作中，制定了“藥品電子監管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監管的意義” 進行了 專門培訓。目前，我公司電子監管相關的設施設備齊全，有專人負責賦碼藥品 的

入庫核準、出口核銷；有專人負責數據上傳工作。基本藥物電子監管運轉正 常。已完成對所經營的基本藥物實施電子監管。

五、含麻黃堿類復方制劑的銷售檢查
我公司經營含麻黃堿類復方制劑的品種只有復方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫院。我公司嚴格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經營管理”和“進一步強化含麻黃堿類復方制劑管理”進行了學習。在含麻黃堿類復方制劑專項整治中，根據市局要求，我公司進行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營。檢查購銷企業資質證件、票據及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經營”行為。

七、藥品不良反應監測及重大安全事件應急處置 2010 年公司通過了國家藥監局全國藥品不良反應監測網絡、器械不良事件 監測系統的審核并注冊。公司有完整的售后服務制度并制定藥品不良反應報告管理制度，當公司所 經營的藥品出現不良反應或醫療器械不良事件時，公司質管部負責人按規定將 藥品不良反應或醫療器械不良事件報市藥品不良反應監測中心和局藥品流通監 管處。目前，公司經營的藥品及醫療器械尚未發生不良反應或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》 的要求經營管理，根據藥監局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進了我公司的健康發展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監管領導

檢查指導！

2011 年 9 月 1 日

第四篇：XX衛生院藥品安全專項整治自查報告.

XX衛生院藥品安全專項整治自查報告

按照海南省藥品使用安全專項整治的相關要求,我院藥品安全管理工作進行全面自查,現將自查情況報告如下:

一、成立藥事部門負責藥品質量管理工作,職責明確。

二、建立健全藥品質量管理制度,定期進行檢查和考核。

三、購進藥品時,建立供貨單位和產品檔案,嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。

四、建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五、根據《國家基本藥物制度實施方案》,我院從2011年起不得增加非基本藥物品種,促進優先使用基本藥物,確保基本藥物的使用比例。每月統計基本藥物使用比例上報縣衛生局,真實、準確的反映我院基本藥物的使用情況。

六、我院使用的基本藥物采購必須通過海南省醫藥集中采購平臺網上報送采購計劃進行采購,嚴格按照《國家基本藥物制度實施方案》實行零差價銷售。

七、實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品應按月報各科室停止使用。

八、驗收需保持冷鏈運輸的疫苗時,同時檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄。

九、藥庫藥房面積達標,與生活區、診療區、治療區分開。

十、藥品儲存達到質量要求,庫存藥品按屬性分類存放。

十一、藥品儲存設施設備齊全,定期進行檢查和保養。

十二、麻醉藥品和精神藥品按規定管理,專柜存放,雙人雙鎖保管,專帳記錄,帳物相符。

十三、認真執行藥品不良反應監測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作。

XX 衛生院

二0一一年八月二十日

第五篇：2011寧夏藥品安全專項整治自查報告

銀川市食品藥品監督管理局:

寧夏普濟大藥房自開展藥品食品專項整治工作以來，立足實際，突出重點，認真貫徹落實市局關于藥品安全專項整治工作的文件精神，通過進一步規范，使本企業的藥品安全水平得到進一步提高，現將我店專項整治活動自查報告如下:

1.依法經營,在醒目位置懸掛證照,并按規定接受年檢。2.嚴格按照經營范圍,依法經營。

3.依據GSP標準,制定一整套藥品質量管理制度,嚴格執行規章制度,并定期檢查。

4.設立質量負責人,并負責處方的審核;從事藥品經營,保管,養護人員,都已經過了市藥監局專業培訓,并考核合格的藥師及藥師以上職稱擔任;企業全體員工,都進行了健康體檢,并建立了健康檔案;要求憑處方銷售的藥品,按處方銷售和登記。

5.營業場所寬敞明亮,清潔衛生,用于銷售藥品的陳列,溫控,調配設備齊全,在用的計量器具按規定檢測合格。

6.建立首營品種和首營企業檔案,從合法企業進貨,并簽訂了有明確質量保障條款的協議書,購進發票完整。

7.購進的藥品嚴格按照規定逐一驗收,并建立了真實,完整的藥品購進驗收記錄。中藥飲片按規定驗收、記錄，并索要生產企業、經營企業GMP證書。

8.藥品儲存按要求分類陳列和存放,處方藥和非處方藥,內用藥和外用藥,藥品和非藥品,都已分開存放。9.無非藥品冒充藥品現象。

10.嚴格執行關于銷售含麻黃堿制劑的相關規定，并對銷售程序進行設置，限制超量銷售。

11.無走票、掛靠經營等違規行為。

12.店堂內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

13.經常組織員工開展業務及法規知識學習,并有記錄。

14.開展藥學服務，建立門診藥歷。

15.制定了各崗位標準操作規程,并嚴格執行。16.店堂內設有顧客意見簿,藥品質量監督崗。

17.營業人員著裝整齊,佩戴服務卡,做到文明,熱情,周到的服務。

以上為本企業進行藥品安全專項整治工作自查報告，望食品藥品監督管理局給予指導和監督。

寧夏普濟大藥房