第一篇：濟民堂藥店藥品安全專項整治自查報告

濟民堂藥店 2011年 月

濟民堂藥店藥品安全專項整治

自查自評報告

按照上級監管部門對藥品使用單位安全專項整治的相關要求，我店進行了自查自評，現將結果報告如下：

一、成立藥事部門負責藥品質量管理工作，職責明確。

二、建立健全藥品質量管理制度，定期進行檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。

四、建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品按月報藥品質量負責人。

六、藥房面積達標，與生活區分開。

七、藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

九、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

在本次藥品安全專項整治自查工作中，濟民堂藥店統一思想，充分認識到了藥品安全工作的重要性，不斷增強做好藥品安全工作的責任感和使命感，把以人為本的經營理念貫穿到食品藥品安全工作的全過程，積極加強組織領導，做到了思想認識到位、組織領導到位、工作落實到位，確保了本次專項整治工作的順利開展。突出抓好專項整治的重點領域、整治任務和關鍵環節，明確整治的目標和重點。藥店相關負責人緊緊抓住市場流通等重點環節，突出藥品廣告等重點，一項一項狠抓落實，做到縱向到底，橫向到邊，消滅盲區，不留死角。努力營造加強藥品安全的輿論環境。在整治工作開展以來，藥店加強了宣傳教育和輿論引導，積極組織開展了多種形式的藥品安全宣傳教育活動，使廣大群眾了解到藥品安全基本知識，知曉藥品安全基本常識，進一步提高了全社會關注藥品安全的意識，增強了消費者的自我保護能力。

藥品安全事關群眾百姓的健康和生命安全。今后，濟民堂藥店將繼續嚴格執行上級監管部門的規定和要求，本著對群眾負責的態度，進一步規范經營行為。有效的配合上級食品藥品監督管理部門的工作。

第二篇：藥品安全專項整治自查報告

仁懷市中樞街道辦事處葡萄井社區衛生服務站

藥品安全專項整治自查報告

根據仁懷市藥品監督局關于開展藥品安全專項整治檢查評估工作的相關要求，我院組織人員認真進行自查，現將情況簡要報告如下：

一、領導重視，管理組織健全，成立藥品分管小組、成員如下；

組長：陳松

成員：李伯遷、陳何婭

二、建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納 入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨 單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采 購合法藥品。

四、建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現 假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五、實行藥品效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應按 月報各使用科室進行促用。

六、按照藥房規范化建設要求規范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區、診療區、治療區分開。

七、藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

九、精神藥品按規定管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

十、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息 的收集和報告工作。藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會 組織職工學習藥品質量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫療平安創建相關知識，讓全院職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一 步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展 好以下幾個方面的工作：

（一）加強院與組兩級管理，提高藥品質量管理，確保用 藥安全，確保醫療安全。(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

(三)建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹 執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度； 認真負責，嚴密監測，及時報告；重點監測高風險制劑、生物制品及注射液 的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報和隱瞞藥品不良 反應資料等現象發生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

仁懷市中樞街道辦事處

葡萄井社區衛生服務站

二〇 一二年三月二十八日

第三篇：2011寧夏藥品安全專項整治自查報告

銀川市食品藥品監督管理局:

寧夏普濟大藥房自開展藥品食品專項整治工作以來，立足實際，突出重點，認真貫徹落實市局關于藥品安全專項整治工作的文件精神，通過進一步規范，使本企業的藥品安全水平得到進一步提高，現將我店專項整治活動自查報告如下:

1.依法經營,在醒目位置懸掛證照,并按規定接受年檢。2.嚴格按照經營范圍,依法經營。

3.依據GSP標準,制定一整套藥品質量管理制度,嚴格執行規章制度,并定期檢查。

4.設立質量負責人,并負責處方的審核;從事藥品經營,保管,養護人員,都已經過了市藥監局專業培訓,并考核合格的藥師及藥師以上職稱擔任;企業全體員工,都進行了健康體檢,并建立了健康檔案;要求憑處方銷售的藥品,按處方銷售和登記。

5.營業場所寬敞明亮,清潔衛生,用于銷售藥品的陳列,溫控,調配設備齊全,在用的計量器具按規定檢測合格。

6.建立首營品種和首營企業檔案,從合法企業進貨,并簽訂了有明確質量保障條款的協議書,購進發票完整。

7.購進的藥品嚴格按照規定逐一驗收,并建立了真實,完整的藥品購進驗收記錄。中藥飲片按規定驗收、記錄，并索要生產企業、經營企業GMP證書。

8.藥品儲存按要求分類陳列和存放,處方藥和非處方藥,內用藥和外用藥,藥品和非藥品,都已分開存放。9.無非藥品冒充藥品現象。

10.嚴格執行關于銷售含麻黃堿制劑的相關規定，并對銷售程序進行設置，限制超量銷售。

11.無走票、掛靠經營等違規行為。

12.店堂內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

13.經常組織員工開展業務及法規知識學習,并有記錄。

14.開展藥學服務，建立門診藥歷。

15.制定了各崗位標準操作規程,并嚴格執行。16.店堂內設有顧客意見簿,藥品質量監督崗。

17.營業人員著裝整齊,佩戴服務卡,做到文明,熱情,周到的服務。

以上為本企業進行藥品安全專項整治工作自查報告，望食品藥品監督管理局給予指導和監督。

寧夏普濟大藥房

第四篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據國家食品藥品監督管理局等 6 部門聯合發表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領導小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發公司各部門。下面向市局監 管領導匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領導小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領導小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監局流通處“2011 年藥品流通監管工作的主要 任務”的部署和工作目標要求，對公司藥品經營管理進行了自查。并將自 查結果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經營商品看，公司從 未經營違法、違規藥品、醫療器械，也不曾有違法、違規廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產品名單我公司不存在繼續銷售 暫停產品行為。2.我公司未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，也不在互聯網廣告上發布 信息。

三、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內部先進行了自查，公司所經營商 品的說明書、標簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產權和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營，保證不經營各種違法藥品、嚴把藥品進貨檢驗關，確 保藥品質量，確保企業經營合法、規范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監管情況
公司在實施基本藥物電子監管專項工作中，制定了“藥品電子監管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監管的意義” 進行了 專門培訓。目前，我公司電子監管相關的設施設備齊全，有專人負責賦碼藥品 的

入庫核準、出口核銷；有專人負責數據上傳工作。基本藥物電子監管運轉正 常。已完成對所經營的基本藥物實施電子監管。

五、含麻黃堿類復方制劑的銷售檢查
我公司經營含麻黃堿類復方制劑的品種只有復方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫院。我公司嚴格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經營管理”和“進一步強化含麻黃堿類復方制劑管理”進行了學習。在含麻黃堿類復方制劑專項整治中，根據市局要求，我公司進行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營。檢查購銷企業資質證件、票據及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經營”行為。

七、藥品不良反應監測及重大安全事件應急處置 2010 年公司通過了國家藥監局全國藥品不良反應監測網絡、器械不良事件 監測系統的審核并注冊。公司有完整的售后服務制度并制定藥品不良反應報告管理制度，當公司所 經營的藥品出現不良反應或醫療器械不良事件時，公司質管部負責人按規定將 藥品不良反應或醫療器械不良事件報市藥品不良反應監測中心和局藥品流通監 管處。目前，公司經營的藥品及醫療器械尚未發生不良反應或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》 的要求經營管理，根據藥監局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進了我公司的健康發展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監管領導

檢查指導！

2011 年 9 月 1 日

第五篇：關于整治藥品流通領域違法經營行為專項整治藥店自查報告

XX縣**藥房自查報告

***督管理局：

根據省局轉發《國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的通知《**藥監發〔2016〕**號》文件精神，我店對照內容進行了自查，自查情況匯報如下：

我店成立于***********年的藥品零售企業。注冊地址：**********************。《藥品經營許可證》證號：********，營業執照注冊號（統一社會信用代碼）：**********，《藥品經營質量管理規范》證書編號：**********。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（不含預防性生物制品）。

藥店現有營業面積XX㎡，并在XXX年通過新版GSP認證檢查，取得GSP證書。自本店取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為經營準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和操作程序，確保了本店質量管理體系的正常和有效運行。在本店所輻射區域樹立了良好的企業信譽和社會形象。

同時我店根據《**藥監發〔2016〕**號》以及《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的《2016年第**號》文件精神進行了自查。

一、成立自查組織

我店成立了以質量負責人為組長、全體店員參與的自查組織。

二、自查目的

我店嚴格按照總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告的自查內容進行針對、深入、細致的自查。

三、自查時限

我店自**年*月*日至**年*月*日為期*天的自查。

四、自查內容

1、為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

我店自開辦以來，通過正規商業公司購進藥品，所購進藥品票據齊全。經查未有為他人提供場所、資質等情況發生。

2、從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

我店嚴格按照質量管理制度，對所購進的藥品，從首營企業和首營品種都采取了審批與核實，審核過程中發現不合格的一律拒絕采購。經查我店自開辦以來到目前未有從無資質或個人處購進任何藥品的情況發生。

3、向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

我店為藥品零售企業，無上述情況發生。

4、偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

我店根據質量管理制度，對采購藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統自動生成，并及時備份。操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統操作。我店采用濕度計，并隨時觀察溫濕度情況，每日兩次

記錄溫濕度數據。經查我店藥品購進可查、銷售流向真實，無篡改和記錄不清等情況發生。

5、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

我店嚴格按照采購操作程序與銷售操作程序，獨立使用一套計算機系統，藥品實行店內統一銷售、養護管理。因是個體工商戶不設法定代表人，所以結款采用現金或個人銀行卡打款到公司賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執行。經查藥品購銷過程中，因未付款情況存在或商業公司稅票張數不夠的情況下，隨貨同行單與發票未同時開具，但在本月末或次月月初都統一進行了發票開具。

6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

我店嚴格按照特殊藥品或含特殊藥品復方制劑的管理制度，進行銷售。目前無麻醉藥品和精神藥品的經營資格。經查在銷售含特殊藥品復方制劑時，都進行身份登記，同時每次僅售一個最小包裝或根據處方銷售。未有含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的可能。

7、在核準地址以外的場所儲存藥品；

我店經營地址位于XXXXX，總面積XXX平方，完全符合我店現有經營規模。經查未有在店外設立未經核準和注冊的藥品儲存場所。

8、未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

我店嚴格按照藥品存儲管理制度、由商業公司統一配送到店。（有無冷鏈品種，根據實際情況寫）

9、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

我店注冊地址是在市食品藥品監督管理局申請，通過現場驗收啟用的。嚴格按照藥品經營許可證核定的經營范圍與方式進行藥品銷售。經查未有擅自改變注冊地址的行為，也未有超范圍經營的情況發生。

10、向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

我店為藥品零售企業，對購進藥品付款后或一定期限內都索要了發票。

五、自查結論

我店一直按GSP相關規定，根據我店的管理制度與操作程序從事日常經營。在經營過程中發現問題都會及時糾正，因此我店在以后經營管理中會不斷學習GSP相關業務知識與技能，采用前瞻與回顧的方式來改進質量管理能力，保障社區居民用藥安全，為廣大社區居民的健康奉獻一點綿薄之力。

*****藥房

**年*月*日