第一篇：10醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度

醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度

目錄

1、醫(yī)療器械采購制度

2、醫(yī)療器械質量驗收制度

3、倉庫管理及養(yǎng)護制度

4、醫(yī)療器械出庫復核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫(yī)療器械采購制度

采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。

一、醫(yī)療器械應當由采購人員實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；

三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的復印件；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復印件，進口產(chǎn)品提供帶“進”或“許”《醫(yī)療器械注冊證》及附件的復印件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；稅務登記證復印件；

（四）醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書

（五）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（六）銷售人員身份證的復印件；

六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械質量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，倉庫人員必須做到：

一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據(jù)上載明的內容一致。

四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養(yǎng)護制度

一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做

好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)——紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色。

三、倉庫內應做到賬、卡、貨相符。

四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。

五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復核制度

一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。

三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。

二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預警機制。

三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

（一）未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；

（二）包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；

（三）各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。

二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質量管理員。

三、凡因質量不合格報損的產(chǎn)品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關責任人責任。

一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。

醫(yī)療廢物集中處臵單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當發(fā)生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。

第二篇：北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度

北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度（試行）

第一章總則

第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，貫徹落實國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等規(guī)定的有關要求，制定本制度。

第二條 本制度適用于北京市各級各類醫(yī)療機構。

第三條 市衛(wèi)生局負責三級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生局負責轄區(qū)內二級及以下醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理工作。

第二章部門設置及人員管理

第四條醫(yī)療機構應當設置專門的醫(yī)療器械管理部門，并依據(jù)機構規(guī)模、管理任務配備數(shù)量適宜的管理人員及專業(yè)技術人員。

第五條 醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理實行機構領導、醫(yī)療器械管理部門和臨床使用科室三級管理制度。

第六條 醫(yī)療機構應當注重人才培養(yǎng)，建設專業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)療器械管理能力和應用技術水平。

第七條根據(jù)國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。

第八條機構領導應結合本機構實際情況，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領導本機構內醫(yī)療器械管理工作。

第九條 醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和計劃的組織、制訂、實施等工作。

第十條 醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術保障（質控）、維護、維修、檔案管理、應用分析和處置等全過程管理。

第十一條 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關基本理論、基本知識和基本技能方面的學習培訓及考核，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

第十二條 醫(yī)療器械管理人員應學習有關法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進行。

第十三條 注重與醫(yī)療器械有關的專業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊建設。

第十四條 醫(yī)療器械臨床使用科室應設專職或兼職管理人員，負責醫(yī)療器械日常管理工作。第三章醫(yī)療設備采購管理

第十五條 醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購計劃，經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質。

第十七條 甲乙類大型醫(yī)用設備必須取得衛(wèi)生行政部門批準的配置許可后才能進行采購。

第十八條 屬于政府集中采購的醫(yī)療器械，要嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行中標目錄。

第十九條 未納入政府集中采購的醫(yī)療器械，按照有關規(guī)定實施采購。

第二十條 任何采購方式，均應遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。第四章醫(yī)用耗材管理

第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個部分。

第二十二條采購工作須遵紀守法，嚴格遵守國家及衛(wèi)生部的相關規(guī)章管理制度，做到公開、公正、公平。

（一）衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內的品種，各單位嚴格按要求進行集中采購。

（二）不屬于集中采購目錄內的品種，各單位結合本單位情況按相關規(guī)定制定采購流程，并組織采購。

（三）采購時應審核產(chǎn)品提供方的相關資質以及產(chǎn)品資質。

（四）對于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質審查合格并簽訂有關協(xié)議后方可試用。

第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應在遵守各項規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：

（一）對于庫房存儲的各類產(chǎn)品，應設置安全庫存量。

（二）對于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標識，保管相關資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。

（三）對于臨床上報的不良事件，應按照相應程序，及時上報至有關部門。

第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機構按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀。任何個人和部門不得私自處理。

第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障 第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。

第二十六條依據(jù)相關規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。

第二十七條依據(jù)相關規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術標準、規(guī)范和工作流程。

第二十八條對醫(yī)療器械全生命周期管理的各個環(huán)節(jié)，進行質量控制和安全評估。

第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險，結合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實施分級管理。

第三十條 對臨床使用人員和醫(yī)學工程技術人員，開展新產(chǎn)品、新技術應用規(guī)范化培訓，建立培訓檔案。

第三十一條臨床使用科室須嚴格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。

第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時處理。

第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度，按規(guī)定上報不良事件監(jiān)測信息。

第三十四條對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第三十五條醫(yī)療器械管理部門應定期對醫(yī)療設備進行預防性維護，做好記錄，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。

第三十六條對急救和生命支持類醫(yī)療設備進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設備故障和安全隱患及時解決。

第三十七條使用科室應做好醫(yī)療器械的保管、維護、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。

第三十八條加強醫(yī)療器械的技術保障工作，遵循相應的技術標準和規(guī)范，在盡可能短的時間內將故障設備修復，并保存維修記錄。

第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，對急救和生命支持類設備，需有備用設備和調用流程。

第四十條 對醫(yī)用含源設備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國家有關規(guī)定加強管理。

第六章醫(yī)療器械計量管理

第四十一條醫(yī)療機構應設專職計量管理人員，對本單位的計量工作實施管理。使用科室應設兼職計量人員，負責本科室的計量器具管理工作。專職計量管理人員應定期參加計量專業(yè)知識培訓。

第四十二條醫(yī)用計量器具采購前須向廠商索取計量產(chǎn)品相關資格證明文件。

第四十三條醫(yī)用計量器具入庫或發(fā)放至使用科室前，查驗各種相關資格證明文件。

第四十四條對于國家實行強制檢定的計量器具，要嚴格按周期進行檢定，檢定率應達到100%。

第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內發(fā)生失準、損壞的計量器具應停止使用，待修復并經(jīng)檢定合格后方可使用。

第四十六條計量器具應建立相應臺賬，計量器具檢定結果要有相應記錄，檢定合格證書應保存完整。第七章醫(yī)療器械驗收

第四十七條醫(yī)療器械驗收應進行三方驗收，驗收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。

第四十八條驗收三方應依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關文件進行驗收。

第四十九條檢查外包裝，標記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對規(guī)格型號、數(shù)量、質量、附件等進行驗收。認真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、維修手冊、產(chǎn)品檢驗合格證明等。

第五十條 醫(yī)療設備在安裝調試完畢后，由使用方及時進行應用功能驗收，對照儀器說明書，認真進行各種技術參數(shù)測試，檢查儀器的技術指標和性能是否達到要求，完成后填寫驗收報告單。

第五十一條驗收過程中形成的圖文信息，在驗收工作結束后整理齊全，妥善存檔。

第八章醫(yī)療器械庫房管理

第五十二條庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設施。庫房要合理分區(qū)，應有明顯的標識及區(qū)域的劃分。

第五十三條醫(yī)用耗材設置安全庫存，保證合理的庫存量。遵循“分區(qū)分類、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則實行管理。

第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續(xù)。

第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細賬，定期進行盤點，出具盤點表，記錄盤盈盤虧情況。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領用時及時辦理出庫手續(xù)。

第五十七條醫(yī)療器械報廢報損應按照有關規(guī)定辦理手續(xù)。

第九章醫(yī)療器械檔案管理

第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關制度，切實做好檔案管理工作。

第五十九條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對，做到賬實相符，并對醫(yī)療器械進行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。

第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負責本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對，做到賬實相符。

第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：

（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質檔案。

（二）醫(yī)療器械采購申請、評估論證、進口論證及審批等文件。

（三）醫(yī)療器械采購文件。

（四）甲乙類大型醫(yī)療設備配置許可證。

（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評估分析報告；維護、維修等技術服務記錄。安全事件（不良事件）處置報告文件。

（六）計量設備、含源性設備檢測文件。

（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標識、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。

（八）醫(yī)療設備處置（轉移、報廢）評估及審批報告。

（九）醫(yī)療器械庫存管理相關文件。

（十）醫(yī)學工程技術人員資質文件。

（十一）產(chǎn)品資質文件。

第六十二條 建立醫(yī)療器械檔案信息計算機管理查詢系統(tǒng)，實現(xiàn)各種查詢、追溯、管理功能，及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。

第六十三條醫(yī)療器械應當按照國家分類編碼的要求分類，合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。

第六十四條電子檔案按刻錄光盤一式兩份，分別存放到不同地點，妥善保管。

第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時，應履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。

第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應遵守相關規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊，不得涂改、勾劃原件。

第六十七條醫(yī)療設備報廢或轉移后，其檔案移交單位檔案管理部門。

第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應定期移交單位檔案管理部門。

第六十九條對保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時，由醫(yī)療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面報告，編制銷毀清冊，經(jīng)批準后進行銷毀處理。

第七十條 醫(yī)療器械檔案應按照有關規(guī)定設立保管期限。

第十章醫(yī)療器械處置管理

第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調撥、捐贈和報廢報損等。

第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權限，嚴格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得自行處置。

（一）報廢、報損處置應按規(guī)定審批權限履行手續(xù)。

（二）調撥、捐贈等處置事項按國家規(guī)定執(zhí)行。

（三）減免稅醫(yī)療器械處置應按海關規(guī)定執(zhí)行。

第七十三條長期閑置不用的醫(yī)療器械，設備管理部門有權對其進行調撥處置。

第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應準予報廢處置：

（一）超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質量檢測不合格的；

（二）未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；

（三）未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；

（四）未超過折舊年限，但維修費用過高的。

第七十五條醫(yī)療器械調撥處置程序：

（一）機構內部進行調撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；

（二）機構間的調撥按衛(wèi)生行政部門和財政部門相關規(guī)定執(zhí)行；

（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災害等應急情況下的醫(yī)療器械調撥，可先行調撥后補辦手續(xù)。

第七十六條醫(yī)療器械報廢具體辦法：

（一）使用科室提出申請，由醫(yī)療器械管理部門組織技術鑒定：

（二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術鑒定，提出準予報廢與否的意見，并根據(jù)設備原值，按規(guī)定權限報上級管理部門批準。

第七十七條醫(yī)療機構對外捐贈醫(yī)療器械，應經(jīng)上級管理部門批準或備案；接受捐贈的醫(yī)療機構，應及時辦理入賬手續(xù)。

第十一章醫(yī)療器械信息化管理 第七十八條醫(yī)療機構應對醫(yī)療器械進行信息化管理。

第七十九條醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械管理電子檔案。

第八十條 建立醫(yī)療器械采購流程、安全使用、質量控制、效益評價、應用分析統(tǒng)計和資產(chǎn)清查等信息管理。

第八十一條植入類醫(yī)用耗材實行條碼管理，實現(xiàn)可追溯功能。

第八十二條對供應商進行動態(tài)管理，建立供貨商臺賬及信用評價管理系統(tǒng)。

第十二章大型醫(yī)療設備使用評價

第八十三條醫(yī)療機構應加強大型醫(yī)療設備使用、功能應用、成本效益等分析評價工作。

第八十四條大型醫(yī)療設備的使用評價工作應遵循實事求是、科學分析的原則。

第八十五條大型醫(yī)療器械使用評價包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個環(huán)節(jié)。

第八十六條大型醫(yī)療設備使用評價工作每年應至少進行一次。

第八十七條大型醫(yī)療設備的使用科室對設備運行基礎數(shù)據(jù)的真實性負責，應指派專人完成數(shù)據(jù)匯總工作。

第八十八條每使用評價工作完成后，將分析結果作為設備購置規(guī)劃、臨床科室績效考核的參考依據(jù)。

第十三章 監(jiān)督管理

第八十九條醫(yī)療機構應定期對本單位醫(yī)療器械管理情況進行自查。

第九十條 市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）不定期組織對轄區(qū)內醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理情況進行專項檢查。

第九十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療機構，應立即對存在的問題進行整改。情節(jié)嚴重或逾期不改的，市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）應責令醫(yī)療機構停止使用有關醫(yī)療器械，并可進行通報。

第十四章 附則

第九十二條 本制度所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材兩大類。

第九十三條 本制度由市衛(wèi)生局負責解釋。

第九十四條 本制度自發(fā)布之日起實施。

第三篇：醫(yī)療機構醫(yī)療器械倉庫管理制度

醫(yī)療器械質量管理制度

機構名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司

制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇

批準人： 黎朝祖 批準日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日

日

醫(yī)療機構質量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械采購制度

2、醫(yī)療器械質量驗收制度

3、倉庫管理及養(yǎng)護制度

4、醫(yī)療器械出庫復核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫(yī)療器械采購制度

采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。

一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。

三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（五）銷售人員身份證明；

六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械質量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：

一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據(jù)上載明的內容一致。

四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養(yǎng)護制度

一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。

三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復核制度

一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。

三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。

二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預警機制。

三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

㈠未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。

二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質量管理員。

三、凡因質量不合格報損的產(chǎn)品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關責任人責任。

一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

醫(yī)療機構和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當發(fā)生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。

第四篇：01.加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量監(jiān)督

加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量監(jiān)督

福建省廈門市食品藥品監(jiān)督管理局 何清杭 許華棟

在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，如果儲存和運輸?shù)冗_不到相關技術要求，將難以保證醫(yī)療器械的安全性，或導致醫(yī)療器械不能發(fā)揮有效作用。因此，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)之一。

按照2010年9月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，除了應具備開辦條件之外，還要在購進醫(yī)療器械時，查驗供貨者的經(jīng)營資質和醫(yī)療器械合格證明文件，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并做好醫(yī)療器械進貨記錄，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標識的要求運輸和儲存醫(yī)療器械……

以上這些規(guī)定在規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)企業(yè)的經(jīng)營行為方面比現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有了一定進步。但是，《修訂草案》缺乏醫(yī)療器械質量監(jiān)督方面的詳細規(guī)定。據(jù)調查，目前我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對大部分產(chǎn)品是“零庫存”經(jīng)營，只對避孕套、電子血壓計和血糖儀等少數(shù)低風險產(chǎn)品有庫存。因此，在市場上可以進行抽樣監(jiān)督檢驗的醫(yī)療器械并不是很多。

探討：由于大部分醫(yī)療器械由生產(chǎn)企業(yè)直接進入醫(yī)療機構，因此，筆者建議在《修訂草案》中規(guī)定，“整合質監(jiān)和食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械檢測機構，開展流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量檢驗，對在醫(yī)療機構首次使用前的醫(yī)療器械進行質量檢驗”，從而讓有效的技術檢測成為監(jiān)督執(zhí)法的“眼睛”和支撐點，切實保障流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全有效。

——中國醫(yī)藥報

第五篇：醫(yī)療器械質量管理制度

河南安強科貿有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度目錄

一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核管理制度

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

三、質量驗收的管理制度

四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

十、質量事故報告處理制度

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

十二、產(chǎn)品的售后服務制度

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

十六、產(chǎn)品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度

十九、企業(yè)報告制度

一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、供應商產(chǎn)品的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量 認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī) 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。

7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質量管理工作。

8、凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量 管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。

三、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng) 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存

4、質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產(chǎn)品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。

七、不合格品管理制度

1、質管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。

3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。

7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn) 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理 程序處理。

5、質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

九、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

3、質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。

9、對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。

十、質量事故報告處理制度

1、質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。

③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序時限

發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。質 管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質量事故處理：

①、發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價 及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。

十二、產(chǎn)品的售后服務制度 制度內容的基本要求：

1、企業(yè)應對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。

2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產(chǎn)品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務進行改進。

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部’刁協(xié)助質量管理部完成相關工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部

6、質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。

7、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規(guī)定》、《質量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。(應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到 下列要求：

A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應寫出具 體格式和編號的方法)?！顿|量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期(負責 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權入操作。

4、文件使用者培訓

文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的

為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責

4.1供方：負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； 4.2資材部：

4.2.1負責監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； 4.2.2負責標識購進物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負責產(chǎn)品驗收；

4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄； 4.3.3倉庫負責追溯產(chǎn)品購進過程的形成； 4.3.4使用單位負責追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法

5.1產(chǎn)品標識的內容：公司對產(chǎn)品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內容：

5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。

5.1.2驗收質量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。

5.2應對使用的產(chǎn)品情況進行詳細的記錄存檔。

十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責任人：質量管理員 4.內容

4.1 企業(yè)應指定專人負責產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4.3.拆零后的產(chǎn)品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。

4.4.拆零前，應檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。

4.5.產(chǎn)品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產(chǎn)品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。

4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質量不符合規(guī)定，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內陳列產(chǎn)品質量，避免產(chǎn)品發(fā)生質量問題。

2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營質量管 理規(guī)范實施細則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理

4.責任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責 5.內容：

5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗收合格，質量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。

5.3產(chǎn)品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產(chǎn)品對應，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應分開擺放。

產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產(chǎn)應當擺放在非透明的貨柜內，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5.7陳列產(chǎn)品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應陳列。5.8 對陳列的產(chǎn)品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及 時通知質量負責人復查。

5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。

5.10在店產(chǎn)品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標);不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。

十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。

2、質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。

6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理

十九、企業(yè)報告制度

公司每年報告的內容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。