第一篇：醫療器械公司質量管理制度

質量管理制度目錄

1、質量方針和管理目標

2、質量體系審核

3、各級質量責任制

4、質量否決制度

5、業務經營質量管理制度

6、首營品種的質量審核制度

7、質量驗收、保管及出庫復核制度

8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

9、不合格商品管理及退貨商品管理制度

10、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度

11、不良事件監測及再評價相關制度

12、醫療器械召回相關制度

13、用戶訪問制度

14、質量信息管理制度

15、有關質量記錄的管理制度

16、有關人員教育培訓及考核的制度

17、質量管理制度執行情況考核制度

18、售后服務管理制度

19、衛生和人員健康狀況管理制度 20、倉庫安全防火管理規定

21、運輸管理制度

22、醫療器械質量管理文件管理規定

一、質量方針和管理目標

為加強醫療器械的經營監督管理，保證公司在購進、銷售、儲存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）質量方針

1、始終堅持“質量第一”的方針，切實加強經營全過程質量管理，嚴把五關（即：進貨質量關、入庫驗收關、在庫檢查關、出庫復核關、售后服務關）。

2、嚴格按國家關于醫療器械的法律、法規的有關規定經營操作運行，樹立企業良好的質量信譽。

3、加強員工培訓，提高員工素質，合法經營，不斷營造，參與市場競爭的能力。

（二）管理目標

結合公司實際，認真學習貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，重點把好進貨關、入庫驗收關，對進貨人員、驗收人員和其他環節的人員，實行責任和具體操作監督管理。

健全質量管理組織機構，重點部位是質管科、質量驗收、器械養護的充實和完善，以保證質量監控。

1、購進產品驗收率100%；

2、入庫商品合格率100%；

3、銷售出庫商品合格率100%；

4、購進商品適銷率≥90%；

5、銷售產品退貨率≤2%；

6、庫存商品報廢率≤1‰；

7、崗位工作差錯率≤1‰ ；

8、售后服務滿意度100%；

二、質量體系審核

公司逐步建立完整的質量體系和運作機制，定期進行審核和評定，以保證質量管理科學運行。

一、合理選擇質量體系要素要求。

1、遵守國家有關醫療器械的質量方針、政策和法規，并根據市場對產品的質量要求合理選擇。

2、對產品的適用性、安全性和有效性的保證程度進行考察。并結合企業質量體系有效運行的保證程度合理評價。

3、根據公司情況對質量體系結構要素合理取舍。

二、質量體系審核范圍。

1、組織結構是否合理，應調整的及時調整并保證正常有序運行。直接接觸產品的人員每年進行一次健康檢查，對患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時調崗。

2、管理與技術標準。

3、工作程序和人員素質。

4、檢測養護。

5、經營條件是否符合要求。

三、質量體系審核時間及要求。

1、公司每年進行一次審核，于年底12月份進行，特殊情況（如政策變化要求），可及時研究進行。

2、每次審核結果，審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。

3、公司應及時研究落實審核組的整改措施和意見，并賦諸實施。公司考核組負責跟蹤驗證實施情況，并詳細記錄。

三、各級質量責任制

質量責任制兩個中西思想：第一是全體員工以高度意識為前提的思想，即質量第一的方針意識；職業道德意識；局部服從全局的意識。第二是以各級部門和人員的工作質量的提高來確定保醫療器械經營的安全有效和服務質量思想。為落實各級質量責任制，特制定本制度。

（一）公司法人代表質量管理職責

執行董事、法人代表對本企業醫療器械經營的質量和質量管理體系的建立及運行全面負責；對經營的產品質量負領導責任。

1、依法整治企、組織貫徹上級關于醫療器械的質量方針、政策、法規和指 3 令。

2、主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃建立健全質量責任制。

3、推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系評審。

4、合理設置質量管理組織結構，保證其獨立，客觀地行使職權、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

5、組織質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。

6、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。

7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決及質量改進。

8、主持季、年度質量分析會。

9、簽、頒發質量手冊、質量管理制度匯編和其他質量制度性文件。

（二）總經理質量管理職責

總經理對本企業醫療器械經營的產品質量具體推進質量管理體系的建立及到運行負責；對經營的產品質量負直接領導責任。

1、學習并帶頭貫徹上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進本企業質量方針、目標和質量體系的正常運行。

2、牢固樹立“質量第一”的觀念，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度。

3、抓好經營系統的質量管理，并提高經營醫療器械的質量保證能力，對公司的進、銷、存負責（特別是進貨質量關）。對經營醫療器械的工作質量、服務質量、商品質量、環境質量負責。

4、在掌握經營進度的同時應掌握質量動態，發現質量問題應及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

5、加強對經營人員的質量教育，對關鍵經營業務人員進行質量意識考核。確保各項質量指標的完成。

（三）質量管理負責人的質量管理職責

1、學習并帶頭貫徹上級質量方針、政策、法規、指令等，正確理解并積極推進企業質量方針、目標和質量管理體系的正常運行、全面管理企業質量工作。

2、樹立質量第一的觀念。當業務倉儲工作與質量發生矛盾時，必須保證質量優先。組織實施本企業質量方針目標、編制質量工作規劃和計劃。

3、主持本企業質量管理體系的設計建設，選擇質量管理體系要素，進行質量、職能分配、推進質量管理體系運行，實施質量改進，負責組織實施和檢查質量管理與監督。

4、負責主持質量分析和選題問題的處理工作，組織開展群眾性的QC小組活動，組織質量獎懲工作。

5、管理和協調還質管、倉儲、業務等部門的質量工作，組織和領導質量組織機構運行。對商品質量、環境質量、服務質量、工作質量具有否決權。

6、隨時掌握質量動態，發現質量問題及時處理。組織重大質量問題的改進措施在器械部的實施落實。

7、以保證提高質量為前提，積極改善儲存運輸條件和經營環境，努力提高文明經營、文明作業水平。

（四）質管科科長質量管理職責

1、組織貫徹本公司質量方針、政策、法規、指令等具體實施工作，正確理解并積極推進企業質量方針、目標和質量管理體系的正常運行、具體管理企業質量工作。

2、負責組織起草、編制、修改公司質量管理制度和制度性文件，質量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

3、負責制定每年度的醫療器械質量工作計劃，并組織落實。

4、定期召開質量分析會，組織開展質量管理活動，及時向質量負責人匯報質量動態和請示重大質量問題處理意見。

5、負責對質量目標考核，并牽頭組織質量管理制度的檢查、考核、記錄，對發現的問題制定整改措施，下達整改通知書。

6、負責處理用戶有關商品質量、工作質量、服務質量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪和質量查詢工作。

7、對首營企業、首營品種負責審核，負責不合格商品的確認、報損審核、銷毀處理工作。

8、負責建立健全醫療器械質量檔案；負責規范醫療器械的質量臺賬、質量記錄、統計報表；負責承付款的質量審核簽字；嚴格監控經營全過程的商品質量變化情況；為器械業務部門選擇進貨提供質量依據。

9、對商品質量、環境質量、服務質量、工作質量具有否決權。

（五）器械部經理質量管理職責

1、組織貫徹本公司質量方針、目標、規劃、計劃，負責公司分解落實到本經營部門的質量指標和任務的落實。對本部門人員、質量管理工作全面負責。

2、積極推進企業質量管理體系在本部門正常運行，建立健全并帶頭貫徹落實質量責任制和企業各項質量規章制度。在經營和獎懲中嚴格實施質量否決權。

3、抓好本部門的質量教育，對各業務主管人員進行質量意識考核。

4、及時掌握經營過程中的質量動態，對商品的進、銷、存三大環節要嚴格把關。發現問題及時與質管部門聯系，對重大質量問題改進措施負責實施落實。

5、重視客戶和投訴處理，發現質量事故及時報告，并本著“三不放過”的原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任和員工未受到教育不放過；未有防范措施不放過），并及時分析處理。

6、組織好本部門經營過程的各種原始記錄工作，保證各種治療原始憑證、6 資料的完整性、準確性和可追溯性。

7、對經營的商品質量負有直接領導責任。督促本部門人員按期完成商品的進、銷、存、售后服務和質量查詢等工作。

8、積極開動腦筋，學習、學習，再學習，不斷增強本部門質量意識，不斷提高工作質量，服務質量，通過一個窗口為企業創造一個良好的質量信譽和企業形象。

（六）質管科質量管理職責

1、具體負責本企業醫療器械質量管理。起草編制商品質量管理制度和經營環節質量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

2、負責編制、分析、督促、實施醫療器械年度質量計劃的指標。

3、負責經營品種的質量審核，并提出并督促實施購進、銷售合同的質量條款。

4、指導醫療器械質量驗收、養護和質量查詢工作，接受器械部關于質量技術問題的咨詢，以及對商品質量查詢，并對用戶反映的商品質量問題及時查清盡快解決。

5、了解產品的標準情況，指導、督促器械部收集國家標準和地方標準、行業標準和注冊產品標準登記匯編，分類管理。

6、負責規范醫療器械質量臺賬、原始記錄，統計報表等，建立質量檔案，隨時了解公司商品質量動態，定期收集質量信息，及時反饋器械部，擇優進貨提供質量依據。

7、按時填報上級機關規定的醫療器械質量信息季報表。

8、負責全公司合格醫療器械報損前的審核及報廢商品處理監督工作。

9、負責不合格醫療器械的確認，實施質量否決，把好從購進、驗收、入庫、銷售、售后服務整個經營過程的質量審核工作。對經營全過程的質量實施監控。

（七）器械部質量管理職責

1、具體負責商品購進、儲存和銷售過程的質量管理工作。

2、對供貨單位和銷售對象進行資格認定，杜絕與非法經營單位和非法使用單位發生業務往來，并簽訂質量保證協議和規范性經濟合同。

3、合同質量管理部門對供貨單位的質量保證能力進行考察，在進行簽訂購進合同時明確必要的質量條款，負責填報首次經營品種審批表。對首次供貨企業必須嚴格考察，取得生產或經營許可證等合法資質證件，必須去得產品注冊證、制造認可證等產品資質證明文件，并建立規范的供貨企業和銷售人員資質審核檔案。

4、加強對全體業務人員的質量意識教育，并認真貫徹組織學習國家關于《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》等有關法律法規，嚴格分類管理和經營。

5、掌握購銷過程的質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量問題應及時報告，對質量改進措施在部門的實施落實負責。

6、建立真實完整的購銷記錄，經辦人，負責人簽名，實施質量跟蹤制度。不準偽造、變造購銷記錄。

（八）質量管理員的質量管理職責

1、依據企業和部門質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助領導組織實施。

2、負責醫療器械質量規章制度在本部門的督促執行，定期檢查醫療器械管理制度的執行情況，對存在問題提出改進措施。

3、負責處理商品質量查詢，對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查明原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況通報有器械部。

4、負責質量信息傳遞工作，經常收集各種商品質量信息和各種有關質量的 8 意見建議，組織傳遞反饋，并為定期進行統計分析提供分析報告。

5、負責不合格商品報損前的審核及報廢商品處理監督工作。

6、收集、保管好本部門的質量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動的記錄完整、準確性和可追溯性。

7、協助部門領導組織醫療器械質量分析會，做好記錄，及時上報發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理工作。

8、做好產品質量檔案工作和制度執行情況的督促、檢查及考核工作。

（九）查詢員的質量管理職責

1、在質量管理人員的指導下具體負責商品的質量查詢處理工作。

2、對商品出、入過程中發生的問題進行查詢，弄清原因，分清責任，妥善處理。

3、對客戶反映質量問題的函（電）進行調查，弄清原因和責任，做到件件有交待，樁樁有答復，并提出整改措施。

4、配合醫療器械業務工作做好客戶訪問事項，廣泛收集客戶對商品質量、工作質量、服務質量的評價意見，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

5、定期統計分析查詢和客戶訪問情況，統計售后質量退貨率為進行質量改進和把關提供查詢分析報告。

（十）質量驗收員的質量管理職責

1、產品驗收時必須按照國家標準、行業標準和注冊產品標準，以及合同規定的質量條款逐批進行驗收。對驗收的產品質量負責。

2、嚴格按規定的抽樣數量、驗收方法、合格證以及外觀質量和物理性能的檢驗進行把關。對銷貨退回、貴重、特殊、有效期及進口商品要詳細加強驗收，驗收到最小包裝，不合格醫療器械一律不得驗收入庫。

3、對驗收合格的商品作好記錄，并負責打印入庫單，驗收員在入庫單上簽 9 字，票、貨與保管員辦理交接手續。

4、對驗收發現的不合格商品應填寫“驗收中發現不合格商品報告單”報質管科核查確認處理，被確認的不合格產品移入不合格品區。

5、按規范填寫驗收記錄，字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確，并簽字負責，按規定保存備查。

6、對驗收中發現的不合格醫療器械，每季向質管科集中報表，由質管科匯總處理。

7、努力學習驗收專業知識，提供驗收工作水平和專業技能。

（十一）養護員的質量管理職責

1、在質管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養護和質量檢查工作。

2、按照商品的特性和儲存條件的規定，指導保管員做好商品分類合理存放，并隨時抽查。

3、負責對庫存商品按照“三、三、四”制進行循環質量檢查，并做好養護檢查記錄。

4、養護設備中發現質量有問題商品，應掛黃牌暫時停發貨，并填報“養護檢查中發現有質量問題報告單”報質管部門復查確認后處理，如不合格由質管科填寫停售通知單，并移入不合格品區，如合格沒辦了解除停售手續，拆除黃牌。

5、指導并配合保管員做好庫存溫濕度管理，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施。

6、建好產品的養護檔案。

7、自覺學習業務知識，提高養護工作技能。

（十二）保管員的質量管理職責

1、按照商品的特性和儲存條件分類分區儲存、按產品批號存放，標識清楚。對因儲存不當發生質量問題負責。

2、憑驗收員簽字的入庫憑證入庫。對質量異常、包裝標識模糊、無驗收員簽字的票、貨有權拒收。保管員必須在入庫票據上簽字。

3、按《規范》整齊、牢固堆垛、五距規范，合理利用倉容，色標明顯。

4、設立保管帳卡按批號正確記載商品進、出、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋商品庫存結構及適銷情況。

5、做好近效期商品的管理工作，嚴格按“先產先出、先進先出”和按批號 發貨的原則辦理出庫，并在發貨票據上簽字。嚴禁白條出庫。

6、在養護 員指導下，做好庫房溫濕度管理工作，抽查中發現商品質量問題應及時填制“商品質量信息反饋單”，報質管科核查確認處理。

7、建好不合格商品臺賬和銷售退回商品臺賬、購進退出商品臺賬。

8、自覺學習業務知識，提高保管工作技能。

（十三）復核員的質量管理職責

1、按出庫憑證逐批復核出庫商品實物，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。交接手續完備，把好商品的質量和數量關。對出庫的商品質量和數量負責。

2、認真按批號，數量做好商品出庫復核記錄并簽字，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，并按規定保存備查。

3、復核無誤后，復核員在出庫票據上簽字。對復核中發現的質量問題，及時填制“復核中發現質量問題報告單” 報質管科核查確認處理。

4、努力學習業務知識，不斷提高復核工作技能。

（十四）采購業務員的質量管理職責

1、樹立質量第一的觀念，堅持按需進貨，選擇采購的原則，把好進貨質量關，做到合法經營，對采購的商品質量負責。

2、人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質管部門到供貨方現場進行考察，并簽訂質量保證協議。

3、編制采購計劃，填制采購計劃審批表，報業務經理、質管科按規定程序審批，經審核審批合格的企業及產品，才能采購簽訂合同。簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款。

4、搞好首次經營品種和首營企業的審核工作，供貨單位必須提供合法的企業資質證明和產品資質證明文件。填報首營品種審批表，報質管科。按審批程序進行審核批，經審核合格的產品才能購進。

5、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

6、做好來公司聯系業務的銷售員的資格驗證工作，并建好登記臺賬。

7、規范建立供貨單位和首營企業、首營品種檔案臺賬。

8、做好購進記錄。并參與每年年度的進貨質量評審工作。

（十五）銷售業務員的質量管理的職責

1、熟悉掌握國家的法律法規，了解掌握銷售對象的法定資格，防止醫療器械產品流向非法經營單位和使用單位。

2、了解本公司庫存醫療器械的質量情況，主動向銷售對象介紹，簽訂銷售合同時，明確質量條款。

3、宣傳醫療器械必須真實，不得虛假、夸大、杜撰。

4、及時反饋客戶對商品質量意見和要求，配合有關人員處理客戶的意見和查詢，為質量改進提供市場質量動態信息。

5、樹立良好的職業道德風尚，做到儀表端正、語言文明、服務熱情、紀律嚴明。對樹立公司良好的質量信譽和形象負有直接責任。

6、嚴禁銷售不合格、過期或已淘汰的醫療器械。

7、建好銷售單位的資質檔案。

（十六）開票員質量管理職責

1、憑用戶的合法資質證明文件開票銷售醫療器械，嚴禁銷售給個人和無資質證明或資質證明不全的單位和醫療機構。

2、開票應要素項目齊全，注明生產廠商和批號或生產日期。

3、向用戶宣傳商品實事求是，以產品說明書為準向用戶正確介紹商品用途。

4、建好用戶單位的資質檔案。

5、做好窗戶服務，對用戶不說服務忌語，不與客戶頂嘴吵架，不以工作忙為由怠慢用戶，接送用戶語氣態度親切自然。

6、負責做好銷售記錄和銷售日報、月報、年報工作。

（十七）銷售服務員質量管理職責

（本質量管理職責適用于Ⅲ類、Ⅱ類醫療器械售后服務人員）

1、售后服務人員必須熟悉Ⅲ類、Ⅱ類醫療器械產品性能，特別是設備類醫 療器械產品。

2、對出售的設備類貴重醫療器械商品，售后服務人員應上門服務進行調試、維修，并征詢商品質量意見，及時反饋效應。

3、除平日搞好用戶單位對產品質量的隨訪外，應定期一年一次對用戶單位進行專訪，主要是了解產品在使用過程中的質量情況，以及工作質量、服務質量方面的意見和建議。切實搞好用戶單位的回訪工作。

4、不斷增添與售后服務相適應的相關設施設備，上門售后服務應做到方便、快捷、使用戶滿意。

5、通過售后服務不斷提高公司的質量信譽，并掌握醫療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導經營業務不斷更新擴大并及時改進經營工作。

6、售后服務的全過程，售后服務員負責做好售后服務記錄。

四、質量否決制度

質量否決制度是體現質量管理制度的法規性，否決性、地位性的制度，是醫藥經營企業為增強全員質量意識，加大質量管理力度所必備的一項重要制度。

（一）否決對象，包括以下四個方面。

1、商品質量。根據《醫藥器械監督管理辦法》等法規，醫療器械經營必須按照國家法律法規的要求，對在商品認證，驗收、檢驗、養護、驗發、查詢中發現存在的內在質量、外觀質量、包裝質量問題，根據問題的不同程度采取不同的方法予以相應的否決。

2、環境質量。環境質量是醫療器械經營企業保證經營商品在經營過程中保持其安全有效的物質基礎。環境質量包括營業場所、倉庫設施、儲運設施設備等，對于環境質量達不到國家法規及行業規范要求或在運行中出現的問題，應予否決。

3、服務質量。服務質量是關系到企業的信譽，惡劣的服務態度和服務差錯很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。對各部門出現的服務行為不規范，特別是服務差錯予以否決。

4、工作質量。工作質量是為落實企業質量責任，保證商品重要安全有效而派生出來的對企業全過程各環節、各部門、各崗位工作的要求。對于影響企業質 量責任落實，影響經營商品質量的行為和問題，都應予以不同程度的否決。

（二）否決職能。商品質量、環境質量、服務質量和工作質量的否決由質管科負責，其主要內容有：

1、對供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購。

2、對銷售單位的選擇，提出停銷或收回商品。

3、對來貨經驗收、檢驗的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。

4、對庫存商品經檢驗，養護檢查發現的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。

5、對售出商品經查詢的質量問題予以收回。

6、對各級質量監督檢查中查出有質量問題的商品予以處理。

7、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。

8、對服務質量在檢查、考核中發現的問題和顧客投訴，經查實后予以處理。

9、對購進和銷售中有正式協議（雙方簽字、蓋章），明確了質量條款，而違反了條款造成不良質量信譽的，決定賠償處理和落實責任人。

10、對工作質量在群眾監督和常規檢查，考核中發現的問題予以處理。

11、對由于服務質量和工作質量給用戶造成的差錯，應迅速及時地聯系查詢，并上門糾錯，妥善處理。并對責任人予以處罰。

（三）否決方式，有以下方式：

1、供貨單位移廠，停購意見書。

2、銷售單位停銷意見書。

3、商品停銷、封存、銷毀通知書。

4、質量監督整改通知書。

5、質量監督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。

6、綜合考核否決意見書（落實責任部門和責任人）。

7、質量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。

8、外辦查詢、糾錯意見書。

（四）質量獎懲：

1、處罰：

1、凡采購、銷售偽劣商品，每發生一種扣責任人當月工資全額，責任人并○對發生的一切后果負全部責任。

2、凡發生單批次因質量責任而報損金額在3000元以上者，扣發責任人當○月全額工資。

3、因質量事故被上級主管部門通報批語和罰款3000元以上，扣發責任人○當月工資全額和部門年末效益獎50%。

4、凡在質量否決中發生負責管理直接責任的部門，其主要負責人應受相應○的處罰。除扣發當月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。

5、在質量管理運行中，凡因不負責任，不認真履行各部門、各崗位質量責○任，在工作中造成差錯的，按每發生一筆處罰30元，情節嚴重的加倍處罰。

2、獎勵：

1、除應負責的質量責任外，有創新精神，并發揮了重要作用，效果顯著的，○根據不同情況分別予以獎勵。獎勵級次：A級500元；B級400元；C級300元。

2、對敢于舉報，且事實真實的，對舉報人獎勵200元?！?/p>

3、在加強質量管理中作出突出貢獻的，獎勵1000—500元。○

五、經營質量管理制度

1、器械部認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家的各項質量法規，遵循法律、法規、合法經營，在經營活動中堅持質量第一，把好業務經營質量關。對購進和銷售商品負具體全部責任。

2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則。購進醫療器械應符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。采購商品應注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。必要時，應對產品和企業質量保證體系進行調查、評價、并簽訂質量保證協議。

3、進貨必須依法簽訂合同，送質量驗收員一份。簽訂合同內容，必須符合經濟合同法規定要求，詳細填明質量在內的各項條款。以明確劃分質量責任，避免糾紛。對首次經營、改型、增規、移廠的醫療器械必須進行驗證工作，按程序報公司質管科，經審核確認合格后方可填報商品經營審批表，并附有關規定資料，按規定程序報有關部門審核后報總經理審批。

4、購進合同按規定分類建檔，合同執行情況隨時檢查催辦，并定期整理，系統分析，充分發揮合同檔案的利用效率。

5、醫療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位 和個人。

6、建立業務經營品種的有關檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數量等內容，并合理安排庫存結構，加強市場調查預測，避免商品積壓或脫銷，以利經營管理和質量管理。

7、認真按規定做好購銷記錄及各類業務資質證明文件檔案和臺帳。

六、首次經營品種質量審核制度

1、對首次經營的品種（系公司首次向生產廠購進的醫療器械商品，含改型、增規、移廠）。業務部門要充分做好市場調查和用戶評價意見，對供貨廠家的生產經營，管理情況認真調查、了解，必要時會同質管部門進行實地考察，以確保商品質量。

2、對首次經營的品種實行審核審批制度，器械部門在引進新產品前必須詳細填報“醫療器械首營品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產企業資質證明文件和產品的注冊證書，制造認可證，產品的質量標準，說明書、檢測報告、合格證等有關資質證文件，按規定程序填報質管部，按規定程序進行審核審批。審核審批合格的供貨企業和產品，器械部才能購進，驗收人員才能驗收。否則，不能購進。

3、對首次經營的醫療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器械部要充分做好市場調查，了解發展趨勢。每半年進行一次分析總結。研究產品的質量性能和穩定性。試銷期滿后，器械部提出試銷總結報告，經質管部和物價部門核定后，報總經理批準轉為正式經營商品。

4、器械部建立首營企業和首營品種臺帳；建立首營企業和首營品種資質檔案；質管部門建立首營品種質量檔案和首營品種臺帳，實施監督把關。

5、器械部建立首營產品的技術標準和資料，并按公司規定的裝訂順序建檔。

七、質量驗收、保管養擴及出庫復核制度

（一）產品質量驗收制度

1、醫療器械入庫前，由經過專業培訓，熟悉商品知識、理化性能、了解各項驗收標準內容的驗收人員進行質量驗收。驗收員對購進的產品和銷后退回的產品驗收負責。

2、驗收產品時，應逐批次驗收，詳細核對進貨憑證及品名、規格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數量、產品的檢驗合格證、使用說明書，以及產品標準代號、計量器具許可證標志和編號等，做好驗收記錄，記錄內容不缺項、字跡清晰、結論明確，每筆驗收完畢，驗收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗。

3、財務部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質量復核合格）付款。對質量驗收合格的商品，驗收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫手續。

4、對進貨手續不全，無合格證或檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。如驗收發現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的產品，驗收員應填寫“驗收中發現不合格商品報告單”，報質管科核查確認處理。

5、對銷貨退回的商品，不管是質量原因還是多購或價格原因，驗收人員憑“退貨通知單”進行驗收，驗收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗收不合格的商品填寫“驗收中發現不合格商品報告單”，報質管科核查處理，并入不合格品區；驗收合格的商品按規定程序辦理入庫。

（二）產品保管、養護制度

1、商品養護應在質量管理部門的技術指導下，具體負責商品儲存中的養護和質量檢查工作，商品儲存養護工作應貫徹預防為主的原則。

2、商品應按不同的儲存要求，實行分庫、分類儲存，實行色標管理。養護員應指導保管員搞好醫療器械的合理儲存管理。

3、醫療器械應按生產日期及批號堆垛。并定期翻垛，做好翻垛記錄。

4、養護人員應對產品進行循環質量抽查，堅持按“

三、二”四制進行循環質量檢查，并做好醫療器械養護檢查記錄。如發現產品質量問題，應掛黃牌暫停發貨，同時填制“養護檢查中發現質量問題報告單”報質管科核查確認處理。經確認合格的產品解除“停售”，并辦理解除停售手續，經確認為不合格的產品，移入不合格區管理，并由質管科向原供貨方提出質量查詢。

5、保管人員負責做好溫濕度記錄，并加強溫濕度調控管理，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作兩次溫濕度記錄，根據其變化適時采取調控措施，確保商品安全。養護人員應配合保管員做好溫濕度超標的調控工作。

6、對商品的養護設備，除在使用過程中定時檢查外，每年進行一次全面檢查。對空調機、除濕機、排風扇、電子滅蚊燈等設施設備應做好使用記錄。

7、建立健全商品養護檔案，內容包括商品養護檔案表及收集的有關產品資料和養護記錄、臺帳等。

8、保管員在接收驗收員已驗收的產品入庫時，發現包裝不牢、字跡模糊、無產品合格證等情況的產品，有權拒收入庫，并報告質管科核查處理。

9、保管員必須憑有效票據發貨，并在發貨憑證上簽字，嚴禁白條出庫、入庫及發貨票據按月裝訂，以備查驗。

10、倉庫應建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進退出商品臺帳。保存五年。

（三）出庫復核制度

1、商品出庫必須按照“先進先出、先產先出”和按批號發貨的原則，出庫商品必須保證質量。復核員對所復核的產品質量和數量負責。

2、商品出庫時，復核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規格、廠名、生產日期、批號、數量等項目與實貨逐筆、逐項核對。并做好復核記錄。每復核一個品種后，復核人員應在出庫憑證上簽字，并做好出庫復核記錄，在復核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復核記錄保存五年。

3、復核中發現有質量問題的商品，不能出庫，立即填制“復核中發現質量 18 問題報告單”，報質管科復查確認處理。

4、復核中發現數量不符、錯發廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。

5、下列商品不準出庫：

（1）產品未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

（2）霉爛變質、蟲蛀、鼠咬、內包裝破損、無產品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產品。

（3）有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的產品。（4）報損待批產品。

八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

（一）效期商品管理制度

1、效期商品入庫按《醫療商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，嚴格執行，不符合該辦法規定的調入效期商品應拒付，不得驗收入庫。

2、效期商品應按批號儲存，一年以內的近效期商品在垛位上懸掛效期標記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規定的儲存條件保管。

3、嚴格執行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內（包括一年）的商品醫療器械保管員應每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器械部、質管科，預先提示銷售員在失效前售出，避免損失。

4、效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區，并按規定填寫報損審批表，按程序審批。

（二）特殊管理的醫療器械管理

1、特殊管理的醫療器械應按特性儲存。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。

2、特殊管理的醫療器械驗收應詳細檢查包裝及有關包裝標識內容，驗收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細的驗收記錄和驗收員簽字。

3、特殊管理的醫療器械的發貨必須詳細復核，并做好詳細的出庫復核記錄，復核人簽字備查。

（三）貴重醫療器械管理

1、貴重醫療器械必須按照國家有關法律、法規嚴加管理。

2、貴重醫療器械應存放在有安全設施的專庫內。

3、貴重醫療器械的驗收必須詳細檢查，并做好驗收記錄，驗收人簽字；發貨必須詳細復核，對質量和數量負責，并詳細做好復核記錄，發貨人、復核人在出庫票據上簽字。

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

（一）不合格商品管理制度

1、質量監督管理部門發文通知的不合格產品以及質量檢驗監督機構抽查的不合格產品，質管部門應立即通知查庫、查銷售，集中封存、按規定程序辦理。

2、廠方、供貨單位來函通知的不合格產品，按上述第一條處理原則辦理。

3、由質管員經檢驗確認的不符合規定的產品，按規定進行信息反饋，并立即與供貨單位聯系處理。

4、驗收員在入庫驗收時發現的不合格產品，應拒絕入庫，存放不合格品區，填報質管科處理，并通知業務、財會等部門拒付貨款，應上報市食品醫療器械監督管理局處理的，應立即上報。

5、養護員在庫養護檢查中發現的不合格產品，應立即停止銷售，掛紅色標志，并移至不合格品區。并報告質管科核查確認處理。

6、商品因質量問題報損時，保管員應填制不合格商品報損審批表上報審核審批，經審核審批的不合格產品移入不合格產品區存放。倉庫建立不合格商品管理臺帳。

7、凡被確認為不合格產品的，嚴禁向供貨方辦理退貨，按規定只能就地銷 毀。

8、報廢商品的銷毀。質管科負責填制銷售記錄表一式二份，上報食品醫療器械監督管理局監督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監銷機關和公司人員在記錄上簽字蓋章，監銷機關和公司各執一份。歸檔備查。

（二）退回商品管理制度

1、對售后退回商品必須詳細驗收。驗收員應憑器械部和質管科的“通貨通知單”驗收，應開箱檢查，核對品名、規格、數量、生產企業、生產批號、無菌批號或生產日期等，做出明確的結論和處理意見。

2、經驗收確認無質量問題，內外包裝完好，驗收員在入庫憑證簽字，票、貨同行交保管員核收入庫，保管員入庫后在入庫憑證簽字，然后分類儲存。

3、驗收中發現的不合格產品，應立即填制“驗收中發現質量問題報告單”報質管科核查確認處理。并移入不合格品區進行管理。

4、倉庫建立退貨商品臺帳。

5、購進退出商品是指非質量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購計劃不符，或價格等原因供需雙方協商同意退貨等，器械部應開具退貨出庫單和退貨通知單，按規定程序辦理退出手續。

6、器械部負責建立購進退出商品臺帳。

十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度

（一）質量事故管理制度

1、質量事故的報告程序和處理，醫療器械業務部門在銷售和用戶使用中一旦發生質量事故，應及時書面報告公司質管科，質管科接報告后，會同有關部門調查了解事故發生的原因并及時給予處理，并報告公司總經理。發生嚴重的事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應在24小時內向公司及上級有關部門報告。

2、企業發生質量事故應從速處理。應查清事故發生的時間、地點、部門、人員、事故經過、后果。做到實事求是、準確無誤。

3、以事實調查為依據，認真分析事故的原因，明確責任，提出整改預防措施。

4、事故的處理。應根據三不放過的原則（即事故原因不查清不放過；事故責任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

5、為防止事故再次發生，有針對性地在公司內部下達通報，引以為戒。及時進行質量管理改進工作，不斷完善質量管理制度。

（二）質量查詢管理制度

1、查詢人員負責入庫驗收、在庫養護、出庫驗發或銷售和使用過程中發生的質量問題的查詢工作。

2、查詢人員的工作要求是：憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整。

3、質量查詢時要有完整的記錄，并把該商品的質量問題和處理結果存入質量檔案。

4、質量查詢人員應認真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細記錄查詢的內容，協助企業內外部處理進度，記錄好每一筆查詢處理經過，并將處理結果及時函復用戶或對方，質量查詢處理的要求是：

（1）銷貨方接到查詢后應及時判明商品質量情況，在三天內答復，一個月內結束。

（2）處理方式要明確答復對方，并通知本企業有關部門。

（3）查明產生質量問題的原因，吸取教訓，并向公司提出整改建議。（4）對方提出的多筆質量問題要逐筆答復，做到一事一函。

（三）質量投訴的管理制度

1、業務、銷售環節應做好用戶對產品的質量投訴的詳細記錄，并及時填報《商品質量信息反饋單》報質管科，對產品進行質量鑒定。

2、質量管理部門應做好用戶來電或來人對產品質量投訴的詳細記錄，并及時查明原因，分清責任，及時給用戶答復。

3、質量管理部門，應做好用戶向有關部門投訴的產品質量問題的配合調查工作，并詳細做好調查過程和最后處理結果的詳細記錄及有關依據，負責建檔保存。

4、質管部門負責質量投訴的定期分析、總結，必要時向內部發通報，并對內部有關責任人提出處罰意見和建議。

十一、不良事件監測報告制度

已蔣準上市的合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件為醫療器械不良事件。

建立不良事件監測報告制度，是為了開展醫療器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件對公眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫療器械不良事件監測數據的分析。

一、報告范圍

需要醫療器械生產企業、經營企業、使用單位或消費人群、家庭提供的醫療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害是指危及生命；導致機體、功能的永久性傷害或機體結構的永久性損傷；必須采取醫療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

二、報告原則

1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則：有些事件當時未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員或嚴重傷害，則也需要報告。

3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。

三、不良事件報告處理

1、醫療器械售出后醫療機構在使用過程中反映的因器械產品質量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應作好詳細記載，并立即將情況報告公司質管科，質管科收到信息后派專人前往使用單位進行調查，并作好詳細記錄，如確認為是產品質量問題造成的，應立即發停售通知書予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發貨。質管科負責在1個工作日內向四川省食品醫療器械監督管理局醫療器械不良事件監測機構報告，并將情況詳細這報給生產企業，要求提供檢測報告及有關資料，原供貨方如屬經營企業也應同時函告。

2、公司器木工部、質管科應注意收集不良反應事件情況，建立記錄、傳遞、方便快捷的反饋機制，并建立好有關資料檔案，做到從事情的反映、調查跟蹤、處理結果，有據可查。資料保存三年。

四、醫療器械不良事件的整個處理過程資料由公司質管科負責建立系統檔案，資料保存三年。

十二、醫療器械召回管理制度

1、醫療器械召回管理的概念：是指醫療器械生產企業，包括進口醫療器械的境外制藥廠商按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫療器械。安全隱患時指由于研發、生產等原因可能使醫療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

3、醫療器械召回的分類、分級：醫療器械召回分兩類三級，有利于風險控制、兩類及主動召回和責任召回。其中，責令召回醫療器械是指醫療器械監督管理部門經過調查評估認為存在安全隱患，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。三級是根據安全隱患的嚴重程序來區分的，一級召回是針對使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害的二級召回是針對使用該醫療器械可能引起暫時的或者可疑的健康危害的；三級召回是針對使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回。

4、醫療器械召回響應： 4.1接到供貨企業的主動召回通知

4.2接到醫療器械監督管理部門責令召回通知

4.3公司收到供貨企業的主動召回或收到醫療器械監督管理部門的責令如召回通知，質管部門立即啟動召回程序。

4.3.1通知采購部門提供該品種的供貨企業名稱，已售出數量已經銷售流向、庫存數量。

4.3.2通知消失部門停止銷售。

4.3.3按該醫療器械消失流向發出“銷售醫療器械召回通知單”，通知經營企業、使用單位停止銷售和使用該醫療器械。

4.3.4召回實現：一級召回在24小時內；二級召回在48小時內；三級召回在72小時內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位，停止銷售和使用該醫療器械，同時向所在地醫療器械監督管理部門報告。

5、召回的醫療器械存于退貨區，倉儲部門填寫已銷售的“醫療器械召回記錄”，等候醫療器械監督部門的通知。

6按規定召回后，將召回的醫療器械退回供貨企業，整個過程的有關記錄裝定存檔。

十三、用戶訪問制度

1、醫療器械業務部門應由負責人牽頭組織銷售和質管人員組成用戶訪問小組，每年進行一次專訪，并通過上門對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對產品質量、工作質量、服務質量的評價意見，進行質量跟蹤，研究改進意見，不斷提高工作和服務質量。

2、用戶訪問后，對收集的意見要有調查、研究、落實的措施，如對用戶反映商品質量問題的來信來訪，認真處理查明原因，及時答復，并會同有關部門認真落實。

3、建立用戶檔案，對用戶檔案定期進行分析、分析數量、品種、購貨時間的變化原因，以便及時和用戶溝通情況，交換意見。

4、建立用戶監督制度、設置顧客意見薄，接受用戶查詢監督電話，定期召開用戶征詢意見座談會或發函征詢用戶意見，公開接受用戶監督，優化服務質量。

十四、質量信息管理制度

1、企業質量信息是圍繞經營管理活動而產生的有關產品質量、環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料、記錄、報表、文件夾總體以及國內外有關醫療器械流通質量的情況發展動向等信息。其內容包括：國家和行業的質量政策法令、法規等宏觀質量信息；購、銷單位的質量管理、經濟效益等業務質量信息；企業內部的數據、資料、記錄、報表及商品、服務、工作方面的質量信息；上級質量監督檢查中與本企業有關的質量信息；用戶反饋、投訴的質量信息。

2、醫療器械的質量信息按其重要程度分為A、B、C三類，實行分類分級管理。A類信息對企業有重大影響，需要公司總經理作出決策，并由質管部門、業務部門處理的信息；B類信息是指涉及企業內部兩個以上部門，需由公司主管質量領導或質量管理部門協調處理的信息；C類信息是指只涉及一個部門，由部門 領導協調處理的信息。

3、質管科負責醫療器械質量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作，確保醫療器械質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。器械部各環節收到的質量信息應及時上報質管科。

4、質管科負責收集整理企業內部醫療器械質量信息，定期發布醫療器械質量信息簡報，由主管質量的副總經理主持，召開質量會議，分析質量工作情況，通報質量監控情況，針對企業內部存在的問題提出改進和加強質量管理的措施。

5、器左部各環節能質量信息的處理全過程資料，應分類規范建檔保存五年。

十五、有關質量記錄管理制度

1、醫療器械簽訂購銷合同時，必須符合經濟合同法規要求，詳細填明質量要求在內的各項條款。并簽訂質量保證協議書，資料保存五年。

2、醫療器械質量驗收記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚、內容真實完整，按表格內容填寫齊全，不得漏項，如無內容填寫一律用“——”表示，不得撕毀或任意涂改，如需更改時，應劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋本人圖章。簽名、蓋章要填全名。

3、醫療器械購進記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚內容填寫齊全。

4、醫療器械銷售記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚、按表格填寫齊全。

5、醫療器械出庫復核記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚，內容填寫齊全，以便快速、準確進進行質量跟蹤。

6、醫療器械驗收、購進、銷售、出庫復核記錄資料及有效證件保存至產品有效期滿后二年。

7、文件、資料、各種記錄由各分工負責部門建檔備查，保存五年。

十六、人員教育培訓及考核制度

1、企業的質量負責人、質管科長、質管員，必須經省級食品醫療器械監督 管理部門進行業務專業知識培訓，考試考合格后持崗證上崗。

2、企業領導、驗收計量、養護、保管、經營等工作人員必須經市食品醫療器械監督管理局或相關部門培訓考試合格后持證上崗。

3、根據實際情況，公司領導、中層干部、業務采購員、質管、驗收、計量、養護、保管、經營等人員每年應進行業務專業知識和技能培訓的繼續教育。

4、公司每年組織干部與員工進行質量意識教育的時間應達到20個學時。

5、公司根據員工專業知識培訓，以及質量意識教育培訓，考試考核合格后上崗，不合格者，不得安排崗位，按公司的管理制度執行。

十七、質量管理制度執行情況考核制度

一、指導思想

（一）、根據《醫療器械監督管理條例》、《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的規定制訂本辦法。

（二）、通過考核監督，對經營全過程不斷進行規范，糾正不規范行為，強化質量意識，使各崗位、各環節人員切實轉變觀念，不斷提高義務水平和專業知識。

（三）、提高企業管理水平，樹立企業良好形象。

（四）、制度考核逗硬獎懲，制度面前人人平等。

二、考核管理

（一）、公司成立制度考核小組，由考核小組統一對器械部按制度條款考核，并嚴格獎懲。

（二）、考核小組組成由質管科牽頭，相關部門人員組成，主管質量工作的負責人任組長，考核組組成人員以文件形式下達。

（三）、考核時間、方法：實行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25號開始進行，考核時對照適用條款檢查執行情況；平日考核制應對器械部崗位人員進行抽查。

（四）、考核中發現的問題按以下意見處理：

1、下達糾正證預防措施通知書。

2、下達“質量監督、制度考核獎勵通知書”、“質量監督、制度考核違規處罰通知書”、“質量否決處理意見書”。

3、季度考核應詳細作好記錄并匯總統計，填制“質量管理制度考核情況統計表”，報總經理一份，重大問題處理，考核組應請示總經理作出決定，一般問題又考核組決定處理。

4、制度的執行情況填制“制度執行情況現場檢查記錄”作為考核依據：對部門發現的問題，考核組發出“質量監督整改通知書”；對崗位個人發現的問題，比照條款給予口頭批評、限定改正時間或處罰。

5、處罰、獎勵依據：①質量否決制度。②其他制度規定的獎勵條款。③制度沒有規定的由質量管理領導小組討論處理。

6、上述獎懲的記錄及下發的通知書，必須由主管質量的領導或總經理簽署意見后發出，并加蓋質管科印章。

7、制度考核及處理的全套資料存質管科規范建檔。

十八、售后服務管理制度

銷售后的醫療器械要充分體現維護用戶單位消費者利益，對用戶單位負責的精神，應做好以下工作：

一、對用戶單位搞好回訪工作。售后服務員除平日搞好用戶單位對產品質量的隨訪外，應定期一年一次對用戶單位進行專訪主要是了解產品在使用過程中的質量情況及工作質量、服務質量方面的意見和建議。

二、對出售的貴重醫療器械商品，售后服務人員應上門服務進行調試、維修，并征詢商品質量意見，及時反饋效應。

三、應具備售后服務的相關設施設備，上門售后服務應做到方便、快捷，使用戶滿意。

四、通過售后服務掌握醫療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導經營業務不斷更新擴大并及時改進經營工作。

五、售后服務的全過程，售后服務員負責做好售后服務記錄。

十九、衛生和人員健康狀況管理制度

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直 接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

二十、倉庫安全防火管理規定

一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫療器械和設備的安全。

二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》，嚴格執行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。

三、倉庫防火工作實行分區管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。

四、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區域堆放各種雜物。

五、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

六、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。

七、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。

八、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內。

九、倉庫內商品要按照規定進行分類，分垛存放。庫區內要整潔、安全，走道暢通。

二

十一、運輸管理制度

一、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》及國家各項交通運輸管理規定，系統規范地做好運輸管理工作。

二、認真做好醫療器械的裝卸和發運、托運工作，嚴格核對品名、規格、型號、件數、批號，發運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發錯運，其包裝應符合國家有關規定。

三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉環節，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。

四、拒絕發運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫療器械。

五、必須對所發運的醫療器械認真負責，不得丟失損壞，做好運轉的安全工作，做到手續齊全完備。

二十二、醫療器械質量管理文件管理規定

一、為規范質量管理文件的制定、執行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制定本制度。

二、文件的制定和審核

（一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的管理規定

（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。

（三）文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法規是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的

解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。

（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。

三、文件的批準和生效

（一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。

（二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執行日期。

四、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發放過時的文件。文件的編碼形式為****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業識別代碼用JD表示四川金典醫療器械有限公司，后兩位編號為企業經營類別用qx表示醫療器械。

第二組兩位編碼為文件內容的性質用QM表示質量管理制度文件，QP表示質量控制程序文件，QD表示質量管理職責文件，QS表示崗位操作指導文件

第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數字表示。

五、文件的發放

文件批準后，發放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發放由公司辦公室負責。

六、文件使用者培訓

文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。

七、文件的歸檔

文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限，存于相應的部門。

八、文件的修訂和廢除

（一）文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執行。

（二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業負責人審核批準。

三、附則：

（一）、本制度解釋權屬公司質管科。

（二）、本制度修改、補充、完善應以文件形式下達，由質管理科負責。謝謝

第二篇：醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理培訓及考核制度

一、醫療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、醫療器械質量管理小組根據質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、新上崗人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解醫療器械質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規等。

五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規定處理。

醫療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 1.營業執照；

2.醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； 3.醫療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時，要派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；

（五）如發現供貨方存在違法違規經營行為時，要及時終止與供貨方的經營業務，并向當地食品藥品監督管理部門報告。

醫療器械采購管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量驗收管理制度

（1）為確保購進醫療器械的質量，把好藥品（醫療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規和規章，制定本制度。（2）醫療器械質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫療器械）進行逐批驗收。

（4）驗收醫療器械應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。

（5）驗收時應根據有關法律、法規規定，對醫療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有器械的通用名稱、規格、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫療器械包裝中應有產品合格證和出廠檢驗報告書。

③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫療器械不得入庫。醫療器械陳列管理制度

一、陳列醫療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛生。

二、第二、三類醫療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

三、凡質量有疑問的醫療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫療器械按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。

五、一次性使用無菌醫療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的管理規定，嚴格拆封銷售。

六、危險品和真空包裝的醫療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫療器械保管、養護制度

1.醫療器械養護工作的職責是：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗。

2.從事醫療器械養護工作的人員，應具有中專以上醫療器械或相關專業學歷，或高中以上文化程度，經崗位培訓。3.從事醫療器械養護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫療器械的性質與儲存養護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫療器械進行合理儲存保管。

4.經常檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監測工作。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。5.養護人中應按照《醫療器械在庫養護檢查操作規程》定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發現問題應及時通知管理部進行查處。6.檢查中，對可能出現的問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號醫療器械。

7.庫存養護中如發現質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

10.建立醫療器械養護檔案，內容包括養護檔案卡、養護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫療器械養護質量報表等，保存期限應不少于5年。

不合格醫療器械管理制度

1、進貨人員須經專業和有關法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。

3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數量、購貨日期、生產企業、器械通用名稱、規格、生產批號、有效期等內容。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、身份證復印件等資料，經審核批準后方可購進，合格后方可經營。

5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協議書，協議書應明確有效期限。

6、定期會同質量部對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

醫療器械不良事件報告制度

1.建立公司醫療器械不良事件管理部門，由醫療部經理專職管理，負責本公司經營的醫療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。檔案內容應包括：

不良事件信息；產品信息；原因分析；企業補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。

3.對本公司經營的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

4.重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

6.發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

7.使用由國家食品藥品監督管理局統一編制的醫療器械不良事件報告的相關表格。8.每月對本公司所經營的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

9.主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。10.11.12.醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。開展醫療器械不良事件監測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產品的相關性研究。

13.未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

醫療器械衛生管理制度

1.各部門負責人落實本部門的衛生安全維護措施。

2.衛生管理責任到人，營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業區與生活區應分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規范有序。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛生的著裝和衛生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養成良好衛生習慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發現傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。

8.健康檢查應在縣級以上（含縣級）醫療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。

第三篇：醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度15篇

醫療器械質量管理制度1

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械質量管理制度2

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械質量管理制度3

1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。

2、保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。

6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。

7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。

醫療器械質量管理制度4

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量管理制度5

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量管理制度6

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械質量管理制度7

1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

醫療器械質量管理制度8

一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療器械質量管理制度9

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量管理制度10

一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。

二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。

三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。

醫療器械質量管理制度11

1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械質量管理制度12

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

醫療器械質量管理制度13

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

七、負責建立醫療器械養護檔案。

八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療器械質量管理制度14

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養護員

1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫療器械質量管理制度15

一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

第四篇：醫療器械質量管理制度

河南安強科貿有限公司 醫療器械質量管理制度目錄

一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核管理制度

二、醫療器械購銷管理制度

三、質量驗收的管理制度

四、產品出入庫復核管理制度

五、產品保管、養護制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度

十、質量事故報告處理制度

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

十二、產品的售后服務制度

十三、醫療器械產品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫療器械產品追溯制度

十六、產品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度

十九、企業報告制度

一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、供應商產品的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器 械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量 認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》 的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

二、醫療器械購銷管理制度

1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。

2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。

5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型 號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。

7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。

8、凡經質管部檢查確認或按上級產監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量 管理制度和程序執行。

9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行 調查，以保證經營行為的合法性。

10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。

三、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產品出入庫復核管理制度

1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。

3、出入庫復核，復核員如發現如下1問題應停止入庫及發貨，并報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

五、產品保管、養護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置 現象。

2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存

4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養 護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。

6、建立重點產品養護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。

2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業務部門同意。

3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。

4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。

七、不合格品管理制度

1、質管都是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級產監部門抽查過程中發現不 合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。

5、質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度

1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫 療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法 律法規，特制定本制度

2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療 器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。

3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業的產品不良反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信 息告知生產企業，以便妥善安置。

8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便 妥善處理。

9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。

十、質量事故報告處理制度

1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身 健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已 造成醫療事故者。

③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序時限

發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質 管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質量事故處理：

①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價 及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有 關規定從嚴處理。

十二、產品的售后服務制度 制度內容的基本要求：

1、企業應對產品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產 品名稱、生產單位(供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期)等。

2、要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過 分析、利用，最終對本企業服務進行改進。

十三、醫療器械產品召回管理制度

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部’刁協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫 療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企 業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發生的概率；

(六)發生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企 業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；(四)召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療 器械生產企業所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理 《質量管理文件制訂的規定》

1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門 審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到 下列要求：

A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批 準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(應寫出具 體格式和編號的方法)?！顿|量文件管理及使用的規定》

文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規要求。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。

2、文件的發放

文件批準后，在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執行與檢查

文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權入操作。

4、文件使用者培訓

文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現行文件或樣本，并根據文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應不斷持續改進，其改進的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應持續改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環節。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業努力的 方向)

8、需要填寫數據的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫療器械產品追溯制度 1目的

為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經銷產品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4職責

4.1供方：負責對提交給我公司的產品進行標識； 4.2資材部：

4.2.1負責監督供方對提交給我公司的產品進行標識； 4.2.2負責標識購進物品的產品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負責產品驗收；

4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄； 4.3.3倉庫負責追溯產品購進過程的形成； 4.3.4使用單位負責追溯產品使用過程的形成。5管理方法

5.1產品標識的內容：公司對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內容：

5.1.1產品屬性：可包括：品名、規格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數量等。

5.1.2驗收質量狀態：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數量等。

5.2應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。

十六、產品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費者合理，規范產品拆零銷售行為，保證產品銷售質量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫療器械 3.責任人：質量管理員 4.內容

4.1 企業應指定專人負責產品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由地市以上產品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

4.3.拆零后的產品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產品 混放，并保留原包裝及標簽。

4.4.拆零前，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。

4.5.產品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將 產品放入專用的拆零產品包裝中，寫明產品名稱、規格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產品混裝。

4.7.拆零產品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產品不能保持原包裝的，必須放入拆零產袋，加貼拆 零標簽，寫明產品名稱、規格、用法。4.9.應做好《拆零產品銷售記錄》, 內容包括：產品品名、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產品過期或外觀質量不符合規定，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規定，出現不合格的拆零產品上柜銷售的，公司將 視其情節輕重作出相應的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發生質量問題。

2.依據：《產品經營質量管理規范》第76、77條，《產品經營質量管 理規范實施細則》第71條。3適用范圍：本店產品的陳列管理

4.責任：營業員、陳列檢查員對本制度實施負責 5.內容：

5.1 陳列的產品必須是合法企業生產或經營的合格產品。

5.2陳列的產品必須是經過本店驗收合格，質量和包裝符合規定的產品。

5.3產品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰； 產品與非產品應分開擺放。

產品按溫、濕度要求儲存于相應的區中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產應當擺放在非透明的貨柜內，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5.7陳列產品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的產品不應陳列。5.8 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及 時通知質量負責人復查。

5.9用于陳列產品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染產品。

5.10在店產品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗產品區、退貨產品區為黃色；合格產品區為綠色(暫時不采用色標);不合格產 品區為紅色。

十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。

2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管 理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理

十九、企業報告制度

公司每年報告的內容應涉及企業履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業信用平臺。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業 報告制度還必須圍繞企業信用記錄展開。

第五篇：《長沙市某醫療器械公司質量管理制度》18頁

長沙市卓成醫療器械有限公司

公 司 質 量 管 理 制 度

公司名稱：長沙市卓成醫療器械有限公司 法人代表：吳艷暉

公司地址：長沙市勞動東路33號

目

錄

一、質量方針和目標管理

二、質量體系審核

三、各級質量責任制

四、質量否決制度

五、業務經營質量管理制度

六、首次經營品種的質量審核制度

七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度

八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度

十一、用戶訪問制度質量信息管理制度 十三.有關質量記錄的管理制度 十四.質量教育培訓及考核管理制度

一、質量方針和目標管理

抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。組織全體員工認真學習貫徹執行 《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質管部門負責人為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。公司設專門的質量管理機構——質管部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。質管部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

企業的法定代表人對公司所經營商品的質量負全面責任,總經理為第一責任人,分管副總經理為第二責任人，協助總經理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。公司質管機構負責人為第三責任人，負責公司來貨，在庫和退貨商品的全面質量工作。按照醫療器械有關標準負責對商品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監督。發現問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。公司質管機構負責公司醫療器械商品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核。質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規定進行檢驗，判斷產品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發現的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統計分析，并上報。業務部門經理應認真貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》和醫療器械商品質量管理有關法律法規。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備，質量穩定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續不齊的集貿市場購進，搞好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司商品質量和工作質量。銷售（業務）員負責公司

商品批發經營環節過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存商品結構和商品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質量的意見和要求，及時向經理匯報并反饋質檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。采購員負責醫療器械商品的采購調入，是公司醫療器械商品質量管理的第一關，必須嚴格把好，認真貫徹執行醫療器械商品質量的法律法規以及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優采購。營業員要嚴格執行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業形象，營業人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質量和服務態度的意見和建議。保管員負責本類在庫養護，質量管理，積極配合質管科對庫存商品進行的質量抽查和全面檢查，如實提供商品的質量變化情況。發現質量發生變化時，應及時向質檢部門匯報，防止質量事故的發生。復核員負責公司銷售商品的品名、規格、數量、批號質量等復核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，并按規定保存復核記錄備查。養護員在質管部門的技術指導下，具體負責在庫商品的養護和質量檢查工作。負責對庫存商品定期進行循環質量檢查，并做好養護檢查記錄。定期進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。

四、質量否決制度

公司對全體員工加強法規教育，提高質量意識，認真貫徹執行《產品質量法》、《標準化法》、《計量法》等法律、法規，對本公司所經營的商品質量負責，對質量存在的問題、不合格產品，質檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知業務部門，倉儲部門執行。對購進、調入、銷售和退出、退回的醫療器械等，按照醫療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養護、驗發，在查詢中發現商品內在質量、外觀質量、包裝質量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權。各科室、部門負責按本部門各環節、各崗位的工作要求，對影響商品質量、工作質量、服務質量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。公司各級領導和員工必須要樹立“質量第一”的思想，認真學習和更新知識，規范服務道德，職業道德，做到懂業務，會經營。公司經理要大力支持有關部門提出對工作質量，產品質量實行的否決，做好思想工作和協調工作。經理室、業務部門、質管儲運部門要互通醫療器械質量變化的信息，減少因質量造成的損失。

五、業務經營質量管理制度

組織員工學習和貫徹執行 《醫療器械經營監督管理辦法》、《經濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規，確保經營過程中的商品質量。業務經營質量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫療器械應是合法企業，具有生產許可證或經營許可證，具有法定的質量標準，應有醫療器械產品注冊號，包裝和標識符合有關規定和儲運要求。廣泛收集商品質量信息，搞好市場調研和預測，庫存結構要求合理，常用品種不能斷檔。商品到庫，質檢人員必須認真仔細按照規定程序進行外觀驗收，做好記錄，質量合格填寫《質量驗收合格通知單》方能入庫。倉庫保管員，應按質量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規定分類、分庫儲存，保管養護。銷售人員要依據法律、法規，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。簽訂購、銷合同時，應明確質量條款，經部門經理審核后交公司質檢科按月裝訂，并檢查執行情況。財務部在付款時，首先由業務部門負責人審核增值稅發票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發票是否合法、合規,并應查看質檢科填寫的《質量合格通知單》，財務部方能付款。各種憑證、票據、記錄、表冊，要按照規范制度，按規定程序流轉和保存，分析和利用。

六、首次經營品種質量審核制度

首次向生產廠和批發經營企業購進的醫療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書。凡首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業務、質檢部門審核后，報公司經理審批執行。在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。首次經營品種入庫前暫放待驗區，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內，業務部門要做好市場需求調查，了解發展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩定性和可靠性。首次經營品種試銷期滿后，由業務部門提出試銷總結報告。經質管部門審核后，報經理批準轉為正式經營商品。每半年由業務部門和質管部門檢查一次首營品種的審核管理制度的執行情況，并作好記錄備查。

七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度

為了保證醫療器械安全、有效，公司經營的商品必須經過驗收簽字，保管入庫，在庫養護及出庫復核等管理過程，具體規定如下：商品的質量驗收制度：入庫驗收在待驗區內進行，應按規定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規格、廠牌、地址、批號、數量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進貨手續不全，無合格證或無合法依據的來貨不得驗收。在驗收中發現質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經理并抄報業務、儲運和財務部門。（3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。（4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據使用要求進行連續操作檢驗；利用測試儀器對產品的性能進行參數測量。商品的保管養護制度：公司商品保管、養護人員在質管部的指導下，全面負責在庫商品的保管、養護和質量檢查工作。公司設立養護室，按規定配備專門儀器，設養護員一名，各類保管員為兼職養護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并

保管人員應在質管部的業務指導下，按規范化的倉庫管理規定搞好安全防范和商品的分類儲存。養護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度并根據其變化，采取相應的調控措施，確保在庫商品質量安全。實行科學養護，做好養護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養護提供科學依據。養護員應按質量管理規定建立和健全公司商品養護工作檔案。出庫復核制度：公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規格、批號、產地、數量等項目核對（多批號的應注明每個批號的數量），保證準確無誤，質量合格，并辦好交接手續。認真做好公司統一復核記錄，出庫復核記錄應保存。復核完一個品種后復核人員應在發貨單上或憑證上簽字。

八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度

業務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據市場變化確定數量。簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規格、產地的品種只限于一個批號。效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規定的不準驗收入庫，并及時通知公司業務部門與供貨方聯系處理。庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按毒性物品和危險品管理的醫療器械應專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質期規定的商品，視為有效期商品進行管理。

九、不合格商品及退貨商品管理制度

醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫（區）與不合格庫（區）應有明顯標志，并建立專帳。入庫前驗收發現的不合格商品，應暫存不合格品庫（區），標掛紅牌，由質管部填寫“醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監督管理部門。對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管部負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄。購進調入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據主要是不執行合同，超期發貨，多發貨，價格變動等；二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫（區）并設明顯標記；五是退貨商品的發票收到應作拒付處理。屬退貨（退出或退回）按分工由業務、質管等部門具體經辦，發爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續，以備查驗。

十、質量事故報告、質量查詢、質量投訴的管理制度

在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度

既是檢查監督公司商品質量和工作服務質量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執行。成立用戶訪問小組，分別由業務部門經理任組長，各業務營銷員為組員全面負責用戶質量跟蹤制度的貫徹執行。每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應根據搜集的材料提出處理意見，報公司經理責令有關部門采取措施，及時改進。公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關問題。公司經理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據檢查、考核情況實行獎懲。

十二、質量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。部門各環節人員應掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。質管部負責人掌握監督質量信息。即上級質量監督檢查發現的與公司相關的質量信息。業務部門、質管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。質管部負責收集醫療器械的質量信息。包括公司醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。

十三、有關質量記錄的管理制度

經營過程中各環節的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求規范，內容真實，字跡清晰。業務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統一管理，報公司經理室，并送質管部。公司質管部全面負責商品在入庫驗收，在庫養護，出庫復核及商品檢驗過程中的質量記錄，并負責業務經營中環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料記錄的記載整理工作。由質管部會同經理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。