第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度_上墻制度

產(chǎn)品采購(gòu)制度

1、購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；

2、采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購(gòu)貨合同；

3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)貨合同的有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；

4、供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與證照一致；

6、供應(yīng)產(chǎn)品的審核包括以下幾個(gè)方面： ① 審核產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性； ② 審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書號(hào)、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書； ③ 審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書； ④ 進(jìn)口醫(yī)療器械：審核進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)批件；

7、供貨單位銷售人員應(yīng)具備以下條件 ① 具有法人委托書原件； ② 委托授權(quán)規(guī)定的授權(quán)范圍與供應(yīng)的品種相一致； ③ 審核銷售人員身份證； ④ 在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)上備案；

8、采購(gòu)產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。

產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度

1、驗(yàn)收人員應(yīng)按照隨貨同行單，逐一核對(duì)產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量等項(xiàng)目，同時(shí)查驗(yàn)是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；

2、凡經(jīng)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員認(rèn)真填寫《驗(yàn)收記錄》，采購(gòu)員憑《驗(yàn)收記錄》方可入庫(kù)；

3、對(duì)一次性使用的無菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號(hào)；

4、電子儀器類應(yīng)有說明書，內(nèi)容有品名、規(guī)格型號(hào)、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及安全使用注意事項(xiàng)；

5、對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊、資質(zhì)不全的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)做拒收處理并上報(bào)業(yè)務(wù)部門及質(zhì)量管理部門。

產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度

1、倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)按照產(chǎn)品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)；定期作好庫(kù)存盤點(diǎn)工作，做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨相符；

2、產(chǎn)品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)或冷庫(kù)內(nèi)；應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，按分庫(kù)、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管；

3、在庫(kù)產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；

4、銷后退回產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)并做好退貨記錄，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的入不合格品區(qū)；

5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號(hào)分開堆垛；產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下： 產(chǎn)品垛與垛的間距不小于10cm；產(chǎn)品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm；產(chǎn)品垛與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30cm；產(chǎn)品與地面的間距不小于10cm；庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm；

6、近效期產(chǎn)品的有效期不足半年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表；近效期產(chǎn)品應(yīng)有近效期標(biāo)志；

7、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中，均應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛；

8、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉(cāng)間溫、濕度等管理，正確儲(chǔ)存產(chǎn)品。

產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度

1、產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號(hào)發(fā)貨的原則；

2、產(chǎn)品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；倉(cāng)庫(kù)保管員和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)票等發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對(duì)，核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫(kù)票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時(shí)業(yè)務(wù)人員應(yīng)核對(duì)出庫(kù)商品是否與出庫(kù)單一致并簽字；

3、整件產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要仔細(xì)包裝或拼箱，并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤；

4、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門：產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超出有效期；

5、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤須做好復(fù)核記錄；倉(cāng)庫(kù)保管員為兼職復(fù)核員，可相互復(fù)核；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄的具體內(nèi)容，包括購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復(fù)核人等項(xiàng)目；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；

6、產(chǎn)品出庫(kù)發(fā)貨既要準(zhǔn)確無誤，又要及時(shí)；產(chǎn)品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取必要的防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄并建立銷售臺(tái)帳，銷售記錄必須真實(shí)、完整，應(yīng)包括銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等；銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年；

2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題，質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法、養(yǎng)護(hù)檢查情況、使用效果反饋、供貨單位聯(lián)系方式等；

3、對(duì)三類植入醫(yī)療器械應(yīng)保證產(chǎn)品的可追溯性，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式；

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見；建立完整的質(zhì)量信息系統(tǒng)，定期收集質(zhì)量信息并及時(shí)處理；應(yīng)對(duì)用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題，作好記錄，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部門，記入質(zhì)量檔案；

5、業(yè)務(wù)部門對(duì)客戶反應(yīng)的不良事件，要如實(shí)記錄，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)，并及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并做好質(zhì)量查詢工作。

產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制；

2、公司應(yīng)建立不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和

管理工作；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件；

3、在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向市藥品不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告，并通過網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；

4、應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生；

5、應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)

產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、產(chǎn)品售后服務(wù)是指企業(yè)把產(chǎn)品銷售給顧客之后，為消費(fèi)者提供的一系列服務(wù)，包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)、上門服務(wù)等內(nèi)容；

2、企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的安裝、調(diào)試、維修能力或手段；企業(yè)經(jīng)營(yíng)主導(dǎo)產(chǎn)品必須與生產(chǎn)廠家有售后服務(wù)維修協(xié)議；

3、銷售人員應(yīng)對(duì)用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題，作好記錄；

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立與用戶多種形式聯(lián)系與溝通渠道，增強(qiáng)與用戶的依賴關(guān)系，加強(qiáng)友誼；

5、業(yè)務(wù)部門應(yīng)熟悉用戶基本情況，用戶應(yīng)具有國(guó)家規(guī)定的資格，業(yè)務(wù)部門對(duì)固定的用量較大的用戶要建立檔案；

6、業(yè)務(wù)部門應(yīng)綜合分析用戶意見及購(gòu)置量，對(duì)持續(xù)2個(gè)月購(gòu)量下降，本部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)回訪用戶征求意見，持續(xù)4個(gè)月購(gòu)貨量下降應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)解決，查找自身原因，解決實(shí)際問題，穩(wěn)定用戶；

7、業(yè)務(wù)部門要不定期地采取座談會(huì)、業(yè)務(wù)會(huì)及其它形式征求用戶意見；

8、大型器械售出后，一定要建立用戶聯(lián)系檔案，并派業(yè)務(wù)員經(jīng)常走訪，同時(shí)也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶聯(lián)系到一起，以保證用戶使用儀器的安全有效

不合格品處理制度 凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品； 1、2、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定： ①產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批號(hào)進(jìn)貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品； ②不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門與供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜； ③不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗(yàn)收或降價(jià)收購(gòu)，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，不得銷售流入市場(chǎng)； ④不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標(biāo)志牌；

3、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定： ①在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，暫停銷售，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)： ②檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，恢復(fù)出庫(kù)銷售；若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。③在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即改掛紅色不合格品標(biāo)志牌，停止銷售，并移放于不合格品庫(kù)(區(qū))，等待處理； ④對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號(hào)的已售出產(chǎn)品，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理； ⑤在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織采購(gòu)進(jìn)貨、質(zhì)量檢查驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生； ⑥對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，則應(yīng)由質(zhì)量管理部門配合業(yè)務(wù)部門向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢聯(lián)系，商洽退換貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法；銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表授權(quán)委托的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字，存檔備查； ⑦對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患所致，而純屬本公司儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失；

5、保管員要對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)記錄，建立臺(tái)帳，內(nèi)容包括不合格原因及處理措施等項(xiàng)目；

6、不合格產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀均要有嚴(yán)格的審批手續(xù)，并做好銷毀記錄。

用戶投訴處理制度

凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題而由用戶(包括經(jīng)營(yíng)單位和使用單位及使用者個(gè)人向本公司提

1、出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、產(chǎn)品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。

2、對(duì)來自經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定： ①接到經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及有關(guān)情況，并告知對(duì)方暫停銷售和使用； ②業(yè)務(wù)部門通知對(duì)方將樣品寄回，或本公司派人前去復(fù)查，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)； ③若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方恢復(fù)銷售、使用； ④若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，確認(rèn)該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，且該批號(hào)產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)的，則及時(shí)通知對(duì)方進(jìn)行退貨或換貨處理； ⑤若質(zhì)量投訴的產(chǎn)品已超過有效期，亦超過了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對(duì)方按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。⑥接到使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，若因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成醫(yī)療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；

3、對(duì)來自醫(yī)療器械使用者個(gè)人質(zhì)量投訴的管理規(guī)定： ①接到產(chǎn)品使用者個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)詳細(xì)詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，產(chǎn)品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時(shí)購(gòu)于何經(jīng)營(yíng)單位或何醫(yī)療單位等具體情況，并務(wù)必注意告知投訴人暫停該批號(hào)產(chǎn)品的使用，等待復(fù)查處理； ②接到投訴后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門，并根據(jù)出庫(kù)發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的產(chǎn)品及其批號(hào)等相符； ③核實(shí)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)盡快與投訴人聯(lián)系，約定時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解； ④詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號(hào)產(chǎn)品可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況時(shí)，可建議該投訴人應(yīng)進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個(gè)體差異而不宜使用該類產(chǎn)品； ⑤若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于產(chǎn)品不良事件的情況，則應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品不良事件的報(bào)告； ⑥若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該產(chǎn)品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號(hào)產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。

2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能分配，推行質(zhì)量管理工作運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理工作評(píng)審。

4、組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。

5、對(duì)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。

6、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門與各業(yè)務(wù)部門的工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)良好。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)

1、根據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標(biāo)，制定質(zhì)量管理工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

2、定期對(duì)各職能部門進(jìn)行制度執(zhí)行情況的檢查考核，并填寫考核表。

3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作，向各部門傳達(dá)傳遞各種質(zhì)量信息，收集有關(guān)質(zhì)量管理工作的意見，組織督促信息反饋。

4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作，為各部門質(zhì)量管理工作提供技術(shù)咨詢和服務(wù)。

5、負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的審核及銷毀過程中的監(jiān)督工作。

6、收集并規(guī)范好本部門的質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄完整準(zhǔn)確和可追溯性。

7、定期召開質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量工作例會(huì)，并做好記錄，及時(shí)上報(bào)重大質(zhì)量事故。

8、負(fù)責(zé)收集和上報(bào)產(chǎn)品不良反應(yīng)。

質(zhì)量管理員的崗位職責(zé) 1.執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件；

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查及處理，并做好記錄；

3.收集質(zhì)量信息，分類歸檔，下發(fā)各相關(guān)部門貫徹落實(shí)；

4.檢查各崗位原始記錄、報(bào)告和資料，保證各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄完整、準(zhǔn)確；

5.建立藥品質(zhì)量檔案；

6.協(xié)助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作；

7.負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作；

8.參加GSP自查工作； 9.對(duì)養(yǎng)護(hù)員的保管員的工作予以指導(dǎo)。質(zhì)量驗(yàn)收員的崗位職責(zé)

1、按照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

2、嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收(重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)、對(duì)銷貨退回、特殊、效期、進(jìn)口等產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)驗(yàn)收。

3、對(duì)驗(yàn)收的產(chǎn)品應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，合格品與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫(kù)單上簽字；不合格品報(bào)質(zhì)量管理部門審核后通知業(yè)務(wù)部門。

4、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

5、不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收水平。

6、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給有關(guān)部門和本單位質(zhì)管部門。

養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)

1、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作；

2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員做好產(chǎn)品的分類合理存放；

3、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

4、養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理；指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)環(huán)境氣候變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；

5、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行；

6、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，每季度上報(bào)養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告；

第二篇：幼兒園管理制度（上墻制度）

幼兒園安全檢查制度

1、以幼兒為中心，關(guān)注幼兒在各項(xiàng)活動(dòng)中的安全。

2、上班人員交接時(shí)一定要認(rèn)真清點(diǎn)幼兒人數(shù)，戶外活動(dòng)外出返回均要認(rèn)真清點(diǎn)人數(shù)，家長(zhǎng)來接孩子一定要按幼兒園的接送程序進(jìn)行，不能違反。

3、值午睡班時(shí)，生活教師勤巡視，細(xì)心觀察防止幼兒在被窩內(nèi)發(fā)生意外。

4、經(jīng)常檢查幼兒的口袋，不讓幼兒玩帶玻璃、硬幣等呈尖角的危險(xiǎn)物品，以防傷害幼兒。

5、妥善保管藥物，喂藥時(shí)要仔細(xì)核對(duì)，有毒物品由專人管理，嚴(yán)禁在班上存放，藥物的保管和服用由醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)。

6、熱湯熱粥時(shí)要加蓋，防止發(fā)生燙傷和中毒事故。

7、注意房屋、場(chǎng)地、家具、用具、玩具、活動(dòng)器械、電器設(shè)備的安全使用，每月檢查一次，大型體育器械、電器每周檢查一次，并做好檢查記錄。避免觸電、砸傷和摔傷等事故發(fā)生。

8、發(fā)生人身事故的必須及時(shí)報(bào)教育局安辦，妥善處理。

9、事故責(zé)任人必須在一天內(nèi)寫出報(bào)告，園內(nèi)召開事故分析會(huì)，做好事故的善后處理。

10、每月召開一次全園安全工作會(huì)議，由各部門的負(fù)責(zé)人組成安全小組，加強(qiáng)防護(hù)措施，消除事故隱患。

11、任何人不得私自留人在幼兒園住宿，如有親屬要暫時(shí)留宿，必須先報(bào)告給園長(zhǎng)審批同意后方能留宿。

幼兒園家長(zhǎng)聯(lián)系制度

1、接受新生的教師，在幼兒入園前應(yīng)進(jìn)行家訪；各班教師每學(xué)期根據(jù)情況進(jìn)行家訪；對(duì)缺勤一周以上幼

兒必須進(jìn)行家訪。

2、教師平時(shí)通過家長(zhǎng)聯(lián)系，及時(shí)與家長(zhǎng)溝通信息，雙方共同配合，進(jìn)行教育；期末與保健人員共同填寫幼兒發(fā)展情況報(bào)告單，向家長(zhǎng)報(bào)告幼兒在園各方面情況。

3、在家長(zhǎng)接送幼兒時(shí)，隨時(shí)與家長(zhǎng)聯(lián)系，爭(zhēng)取家長(zhǎng)的了解、支持與配合。

4、每學(xué)期召開全園家長(zhǎng)會(huì)或班家長(zhǎng)會(huì)一次。

5、每學(xué)期各班可結(jié)合家長(zhǎng)會(huì)向家長(zhǎng)開放活動(dòng)半日，使家長(zhǎng)了解幼兒園工作及自己孩子各方面的表現(xiàn)。

6、開辦家長(zhǎng)學(xué)校，向家長(zhǎng)介紹科學(xué)育兒知識(shí)。

7、建立家長(zhǎng)園地，向家長(zhǎng)宣傳有關(guān)教育和衛(wèi)生保健知識(shí)。

8、邀請(qǐng)家長(zhǎng)代表參加園務(wù)委員會(huì)等。

9、設(shè)園長(zhǎng)接待家長(zhǎng)日和家長(zhǎng)意見箱，廣泛聽取家長(zhǎng)意見。

10、為解決家長(zhǎng)實(shí)際困難，堅(jiān)持值班制。

幼兒園教師工作職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守幼兒園各項(xiàng)規(guī)章制度和師德規(guī)范。

2、全面負(fù)責(zé)本班教育和保育工作，深刻領(lǐng)會(huì)《綱要》精神，結(jié)合本班實(shí)際，制定教育工作計(jì)劃（包括觀察、分析、記錄幼兒發(fā)展情況），并認(rèn)真執(zhí)行。

3、對(duì)幼兒態(tài)度和藹可親，做到耐心、關(guān)心、細(xì)心、熱心，與本班教師、生活教師團(tuán)結(jié)協(xié)作，搞好所在班級(jí)教育、衛(wèi)生、保健及生活護(hù)理等工作。

4、認(rèn)真執(zhí)行幼兒作息制度，認(rèn)真安排好幼兒一日生活內(nèi)容，做到動(dòng)靜交替，手腦并用，確保幼兒身心健康成長(zhǎng)。

5、主持召開每周班務(wù)會(huì)議，共同確定下周工作重點(diǎn)，與副班主任和生活教師共同搞好班內(nèi)工作。

6、堅(jiān)持正面教育原則，尊重幼兒，積極啟發(fā)誘導(dǎo)，嚴(yán)禁體罰和變相體罰。

7、努力鉆研業(yè)務(wù)，積極參加教研活動(dòng)及業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。積極創(chuàng)編教材，制作教具，不斷提高自身素質(zhì)及水平。

8、做好交接班工作，家長(zhǎng)特殊要求、患兒藥品、物品詳細(xì)登記交接。

9、密切家園聯(lián)系，做好家教宣傳，按時(shí)分發(fā)“家園聯(lián)系手冊(cè)”，經(jīng)常與家長(zhǎng)保持聯(lián)系，及時(shí)交換意見。

10、認(rèn)真做好教研活動(dòng)記錄和每周教育小結(jié)，每月交教學(xué)反思、教育摘抄，每學(xué)期撰寫質(zhì)量較高的專題論文一至兩篇。

幼兒園教學(xué)常規(guī)制度

1、各班以新《3-6周歲兒童學(xué)習(xí)與發(fā)展指南》思想為指導(dǎo)，根據(jù)幼兒發(fā)展水平、經(jīng)驗(yàn)和需要確定教育活動(dòng)目標(biāo)，教育活動(dòng)內(nèi)容的選擇要根據(jù)教育目標(biāo)和幼兒實(shí)際水平，以循序漸進(jìn)為原則，有計(jì)劃地選擇和組織。

2、各班要制定班級(jí)教育教學(xué)計(jì)劃。班級(jí)教育教學(xué)計(jì)劃的制定，是班主任依據(jù)教育目標(biāo)、幼兒發(fā)展水平，有計(jì)劃、有系統(tǒng)地安排、設(shè)計(jì)和組織各類教育活動(dòng)的過程。它是由各個(gè)層次的計(jì)劃組合而成的一個(gè)整體，主要包括：學(xué)期計(jì)劃、月計(jì)劃和周計(jì)劃。

3、各班在實(shí)施本班教育教學(xué)計(jì)劃的過程中，可根據(jù)幼兒發(fā)展實(shí)際水平和生活經(jīng)驗(yàn)、興趣的需要，靈活地調(diào)整教育目標(biāo)、內(nèi)容，每學(xué)期應(yīng)對(duì)教育計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行研討交流和總結(jié)。

4、各班應(yīng)根據(jù)幼兒年齡實(shí)際和季節(jié)特點(diǎn)，科學(xué)、合理地安排和組織幼兒一日活動(dòng)，將動(dòng)與靜、室內(nèi)與室外、教師組織與幼兒自主活動(dòng)等有機(jī)結(jié)合、交替進(jìn)行，建立健全良好的一日活動(dòng)常規(guī)。

5、各班應(yīng)為幼兒提供多內(nèi)容、多層次、多形式的各類活動(dòng)，發(fā)揮活動(dòng)過程的教育作用。應(yīng)注重健康、語言、社會(huì)、科學(xué)、藝術(shù)五大領(lǐng)域內(nèi)容的相互滲透，從不同的角度促進(jìn)幼兒情感態(tài)度、能力、知識(shí)技能等方面的發(fā)展。

6、各班應(yīng)靈活采用小組和個(gè)別等形式組織開展各類教育活動(dòng)，充分發(fā)揮生活活動(dòng)、游戲、教學(xué)、勞動(dòng)、娛樂等各種教育手段的交互作用，充分利用現(xiàn)代教育技術(shù)，激發(fā)幼兒學(xué)習(xí)的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，全面提高教育活動(dòng)質(zhì)量，培養(yǎng)幼兒良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。教師在教育過程中應(yīng)根據(jù)需要做好觀察記錄、教育筆記，不斷積累教育資料，總結(jié)教育經(jīng)驗(yàn)。

7、各班應(yīng)保證每天2小時(shí)以上的幼兒游戲時(shí)間，充分利用室內(nèi)外空間開展角色游戲、結(jié)構(gòu)游戲、表演游戲等各類游戲；要提供豐富的游戲材料，體現(xiàn)多功能和多變性、層次性和趣味性，因地制宜地為幼兒創(chuàng)設(shè)良好的游戲環(huán)境和條件。

8、各班應(yīng)根據(jù)幼兒的年齡特點(diǎn)、興趣、需要，圍繞教育目標(biāo)，調(diào)動(dòng)幼兒參與的積極性，引導(dǎo)師生合作創(chuàng)設(shè)具有班級(jí)特色的教育環(huán)境：環(huán)境創(chuàng)設(shè)要符合幼兒園安全衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定，消除各種安全隱患；要注重為幼兒創(chuàng)設(shè)寬松、和諧、民主、平等的精神環(huán)境，促進(jìn)幼兒生動(dòng)、活潑、主動(dòng)地發(fā)展。

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END

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第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理制度

二、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

十六、產(chǎn)品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

十九、企業(yè)報(bào)告制度

一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及 價(jià)格批文等。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品 種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評(píng)價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。

二、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。

2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。

4、采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫(kù)及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

七、不合格品管理制度

1、質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。

7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。

5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度

2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反 應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADR小組。

5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng) 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便 妥善處理。

9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。

③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

②、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià) 及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期)等。

2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃 的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。

5、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

(三)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。

(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定 稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：

A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號(hào)的方法)。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時(shí)收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。

4、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：

(1)、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊?線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的

為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)

4.1供方：負(fù)責(zé)對(duì)提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4.2資材部：

4.2.1負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對(duì)提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4.2.2負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)購(gòu)進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉(cāng)庫(kù)及使用單位： 4.3.1倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收；

4.3.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)做好完整的驗(yàn)收記錄； 4.3.3倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)過程的形成； 4.3.4使用單位負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法

5.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：

5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量等。

5.1.2驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。

5.2應(yīng)對(duì)使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。

十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費(fèi)者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員 4.內(nèi)容

4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4.3.拆零后的產(chǎn)品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

4.4.拆零前，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。

4.5.產(chǎn)品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。

4.6.產(chǎn)品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個(gè)包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。

4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。

4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)即時(shí)撤出柜臺(tái)，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。

2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理

4.責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 5.內(nèi)容：

5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。

5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗(yàn)收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。

5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對(duì)應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。

產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對(duì)濕度保持在45-75%。

5.4處方產(chǎn)應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

5.7陳列產(chǎn)品應(yīng)避免陽光直射，需避光密閉儲(chǔ)存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。5.8 對(duì)陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。

5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。

5.10在店產(chǎn)品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時(shí)不采用色標(biāo));不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定 期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理

十九、企業(yè)報(bào)告制度

公司每年報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊(cè)資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報(bào)告，也可以分別向相關(guān)職能部門報(bào)告，所報(bào)告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺(tái)。涉及行政許可的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)上對(duì)該經(jīng)營(yíng) 項(xiàng)目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評(píng)價(jià)。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

1、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的順利進(jìn)行。

6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場(chǎng)，更不允許機(jī)動(dòng)車、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地。

7、對(duì)于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。

八、對(duì)過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；

不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

一、按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。

二、對(duì)發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。

五、醫(yī)療器械出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。

（三）未請(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測(cè)儀器等）。

（五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購(gòu)人員：

1、從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；

如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；

2、未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；

3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫(kù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對(duì)當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號(hào)發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號(hào)積壓，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；

3、對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復(fù)核員

1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；

2、對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對(duì)銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元；

3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對(duì)當(dāng)事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。

（九）財(cái)會(huì)人員：入庫(kù)憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、新上崗人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。

五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購(gòu)前，必須審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；

（四）必要時(shí)，要派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，要及時(shí)終止與供貨方的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

（1）為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

（5）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。②驗(yàn)收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

③驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的器械不得入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。醫(yī)療器械陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。

三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷售。

六、危險(xiǎn)品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度

1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。

2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉(cāng)管人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。

4.經(jīng)常檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)管人員做好倉(cāng)間溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作。每日對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護(hù)人中應(yīng)按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知管理部進(jìn)行查處。6.檢查中，對(duì)可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械。

7.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限應(yīng)不少于5年。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購(gòu)進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。

3、建立器械購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄記載供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按首營(yíng)品種審核的制度執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)，合格后方可經(jīng)營(yíng)。

5、購(gòu)進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識(shí)檔案，方便隨時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。

3.對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

4.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

7.使用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。8.每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

1.各部門負(fù)責(zé)人落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。

2.衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營(yíng)業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類標(biāo)志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。6.員工要注意個(gè)人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

8.健康檢查應(yīng)在縣級(jí)以上（含縣級(jí)）醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。