第一篇：隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
富陽毛源昌眼鏡店
療器 理
械制
質(zhì)度量 醫(yī)
管
目 錄
一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
二、質(zhì)量體系審核
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
四、質(zhì)量否決制度
五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度
六、首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度
七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度
八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度
九、不合格商品管理及退貨商品管理制度
十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度
十一、用戶訪問制度
十二、質(zhì)量信息管理制度 十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度
一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2.組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4.建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1.為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施。
2.建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。
2． 公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。
3．公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。
4．質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負(fù)責(zé)，對登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。5．
質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報。
6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和補充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。
7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量 管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。8． 采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。
9． 營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進(jìn)行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10． 保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。
12． 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。
四、質(zhì)量否決制度
1.公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。
2.對購進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認(rèn)證、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。
3.各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。
4.公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。
5.公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。
6.經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。
五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。
2.業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。
3.嚴(yán)格審查購、銷對象的法定資格。購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。4.廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。
5.商品到庫，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。6.倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認(rèn)真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護(hù)。
7.銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。
8.簽訂購、銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。
9.財務(wù)部在付款時，首先由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務(wù)部方能付款。
10.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。
六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度
1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。
2.凡首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3.在完成以上1-2項程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。
4.首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫。5.首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
6.首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。
7.每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。
七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度
為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：
1．商品的質(zhì)量驗收制度：
(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。
（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。
（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗收。
（4）驗收時應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進(jìn)行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)測量。2． 商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：
（1）公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
（2）公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對一般品種每周檢查一次，特殊 貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。
（3）
保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。
（4）
實行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。3． 出庫復(fù)核制度：
（1）公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。
（2）認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。
八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度
1． 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。
2． 效期商品的入庫驗收，必須嚴(yán)格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。3． 設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫和專柜存放，專帳記錄。4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。
九、不合格商品及退貨商品管理制度
1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購進(jìn)和銷售。
2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。
3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。
4． 購進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。
十、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度
1．在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2．在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3．發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4．發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5．凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
十一、用戶訪問制度
建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。
1． 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。
2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時改進(jìn)。
3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關(guān)問題。
4． 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。
十二、質(zhì)量信息管理制度
了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：
1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。
2.主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
3.部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。
4.質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
5.業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。
6.質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。
十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度
1．經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。2．業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。
3．公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。
4．由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。
十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度
為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：
1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。
2.已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。
3.公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。
4.沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。
第二篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度
煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年
隱形眼鏡管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任
2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度
3、衛(wèi)生管理制度
4、員工健康管理制度
5、醫(yī)療器械采購管理制度
6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度
7、醫(yī)療器械驗收制度
8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度
9、醫(yī)療器械銷售管理制度
10、有效期產(chǎn)品管理制度
11、不合格產(chǎn)品處理制度
12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度
13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定
14、文件、記錄、票據(jù)管理制度
15、質(zhì)量否決制度
16、儀器、設(shè)備、計量器具管理制度
17、用護(hù)投訴處理制度
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2014年
各類人員崗位責(zé)任制度
驗光、配鏡員崗位責(zé)任制度
一、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。
二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。
四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。
五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。
六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。
七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。
八、驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
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2014年
營業(yè)人員崗位責(zé)任制度
一、使用文明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。
二、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。
三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
四、儀表端莊，服裝整潔。
五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。
六、堅持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。
七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。
八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。
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2014年
保管、驗收人員崗位責(zé)任制度
一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。
二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。
三、保管、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。
四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。
五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度
一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。
二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。
三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。
六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強員工的質(zhì)量意識。
七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。
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2014年
員工培訓(xùn)及考核制度
一、培訓(xùn)目的：建立一個隊人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。
二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。
三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。
四、組織程序：
（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓(xùn)計劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。
（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。
（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。
（4）老員工按計劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。
（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。
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2014年
環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度
一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。
二、環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。
三、營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負(fù)責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。
四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。
五、驗光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。
六、環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。
七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。
八、對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。
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員工健康管理制度
一、為維護(hù)本店員工和消費者權(quán)益，特制訂本制度。
二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費者直接接觸的其他人員。
三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。
四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計劃并落實。
五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。
六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。
七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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醫(yī)療器械采購管理制度
一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
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2014年
首營企業(yè)和首營品種審核制度
一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。
二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》（見附件），并索取相關(guān)資料。
1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 3.組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗報告單原件及復(fù)印件：
6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。
三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實地考察和驗證，以確保商品質(zhì)量。
四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。
五、貨到后須按《進(jìn)貨驗收驗證制度》進(jìn)行驗收。
六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。
七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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2014年
醫(yī)療器械驗收制度
一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的人身免受侵害制定本規(guī)定。
二、從事驗收、驗證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。
三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。
四、驗收、驗證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。
五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》
六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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2014年
倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度
一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。
二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。
三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。
四、管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。
五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。
七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回
八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
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2014年
設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度
一、本制度所指設(shè)備主要指驗光、配鏡設(shè)備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。
二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。
三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。
四、制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。
五、加強設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。
六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。
七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。
八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實行定人定機制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。
十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。
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醫(yī)療器械銷售管理制度
一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）
二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
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不合格產(chǎn)品處理制度
一、加強產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。
二、對不合格產(chǎn)品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。
三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、單獨擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。
四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。
五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。
六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。
七、本制度自發(fā)布之日起實施。
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商品售后服務(wù)制度
售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽。售后服務(wù)制度：
1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；
3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；
4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；
5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；
6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。
用戶隨訪制度
1、本店定期對消費者進(jìn)行隨訪。
2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。
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醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度
1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。
2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。
5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。
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文件記錄票據(jù)管理制度
1.0 目的
為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍
本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)
3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子
版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機密、機要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件
由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。
3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財務(wù)、薪
資制度、報表、憑證的審核。
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3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)
責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義
4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件
名排序。
4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類
5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門
管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制
度等，須加蓋受控章。
5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。
5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總
經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋
受控章。
5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和
工作報告等。財務(wù)報表及憑證須經(jīng)財務(wù)部審核并加蓋受控章。
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5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流
程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控
章。
5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)
文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版
本的有效性。
5.1.7 機密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不
得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項目合同及相關(guān)特殊合同等
涉及高度利益性文件，須加蓋機密章。
5.1.8 機要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)
放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要
章。
5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn) 5.2
文件的編碼和文字類型及文字格式
5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編
碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司
文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。
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5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫
為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部
“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”
則市場部簡稱為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4
A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本
號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6
A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號
（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8
A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為
編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10
A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
號
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5.3 文件發(fā)放程序及記錄
5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控
制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部
門。
5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件
評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。
5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）
以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任
免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋
人力資源部章。
5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表
5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗收并登記保存 5.4
文件清單及文件目錄
5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出
文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。
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5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相
關(guān)行文部門保管。
5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。
5.5.3 公司機密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任
何人不得查閱、影印。
5.5.4 各部門機要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符
號等。
5.6
文件的回收及廢除
5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需
大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新
版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄
回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時
銷毀。
5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7
文件的復(fù)印
5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件
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5.7.2 機密、機要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)
部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8
文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式
表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需
要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發(fā)
5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出
章方可傳真。
5.9.2 機密、機要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋
傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收
5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一
5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)
行。
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6.0 支持文件及表格
《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》
《文件發(fā)放回收記錄表》
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質(zhì)量否決制度
1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。
2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。
3、職責(zé)：
3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。
3.2 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。
4、工作內(nèi)容 4.1 質(zhì)量否決的范圍
主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 4.2 質(zhì)量否決的方式
4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀
4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。
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4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或
處罰，并要求立即改正。
4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改
造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容
4.3.1 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。
4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格藥品的。
4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的
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4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。
4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4
質(zhì)量否決的執(zhí)行
4.4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考
核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重
的同時給予其他處分。
4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提
出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使
否決權(quán)。
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4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)
務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。
4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級
向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。
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儀器、設(shè)備、計量器具管理制度
1、目的
建立一個規(guī)范計量器具管理的制度
2、使用范圍
適用于本公司計量器具管理
3、職責(zé)分工
質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部
4、內(nèi)容
4.1 計量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用
4.1.1 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全
生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。
4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總
經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.1.3 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。
4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進(jìn)行驗收。
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4.1.5 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是
否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。
4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可
領(lǐng)取。
4.2
計量器具的校驗
4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計量器具的定期校驗
4.2.2 計量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺
帳》
4.3
強制計量管理
4.3.1 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須
嚴(yán)格執(zhí)行。4.3.1.1 計量標(biāo)準(zhǔn)器具；
4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測的計量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計量器具； 4.4
非強制計量管理
4.4.1 非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構(gòu)制定檢定計劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。
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4.4.2 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編
制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。
4.4.3 經(jīng)檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計量器具流轉(zhuǎn)
4.5.1 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。
4.5.2 通用計量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計量器具流轉(zhuǎn)
必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。
4.5.3 超過500元的計量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)
理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計量器具報廢
4.6.1 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔
不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總
經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。
4.6.2 貴重計量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報廢的計量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。
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用戶投訴處理制度
一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機制。
二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com
三、投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。
四、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。
五、對已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。
六、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。
投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作
七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明
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第三篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度
隱形眼鏡管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任
2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度
3、衛(wèi)生管理制度
4、員工健康管理制度
5、醫(yī)療器械采購管理制度
6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度
7、醫(yī)療器械驗收制度
8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度
9、醫(yī)療器械銷售管理制度
10、有效期產(chǎn)品管理制度
11、不合格產(chǎn)品處理制度
12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度
13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定
14、文件、記錄、票據(jù)管理制度
15、質(zhì)量否決制度
16、儀器、設(shè)備、計量器具管理制度
17、用護(hù)投訴處理制度
各類人員崗位責(zé)任制度
驗光、配鏡員崗位責(zé)任制度
一、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。
二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。
四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。
五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。
六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。
七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。
八、驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
營業(yè)人員崗位責(zé)任制度
一、使用文明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。
二、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。
三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
四、儀表端莊，服裝整潔。
五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。
六、堅持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。
七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。
八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。
保管、驗收人員崗位責(zé)任制度
一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。
二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。
三、保管、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。
四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。
五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度
一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。
二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。
三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。
六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強員工的質(zhì)量意識。
七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。
員工培訓(xùn)及考核制度
一、培訓(xùn)目的：建立一個隊人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗2 位上該做什么，怎樣做。
二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。
三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。
四、組織程序：
（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓(xùn)計劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。
（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。
（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。
（4）老員工按計劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。
（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。
環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度
一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。
二、環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。
三、營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負(fù)責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。
四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。
五、驗光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。
六、環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。
七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。
八、對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。
員工健康管理制度
一、為維護(hù)本店員工和消費者權(quán)益，特制訂本制度。
二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費者直接接觸的其他人員。
三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。
四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計劃并落實。
五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。
六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。
七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療器械采購管理制度
一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)3 企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
首營企業(yè)和首營品種審核制度
一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。
二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》,并索取相關(guān)資料。
1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：
3.組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗報告單原件及復(fù)印件：
6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。
三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實地考察和驗證，以確保商品質(zhì)量。
四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。
五、貨到后須按《進(jìn)貨驗收驗證制度》進(jìn)行驗收。
六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。
七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
醫(yī)療器械驗收制度
一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的人身免受侵害制定本規(guī)定。
二、從事驗收、驗證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。
三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。
四、驗收、驗證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。
五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》
六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度
一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。
二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。
三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。
四、管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。
五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不4 同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。
七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回
八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度
一、本制度所指設(shè)備主要指驗光、配鏡設(shè)備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。
二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。
三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。
四、制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。
五、加強設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。
六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。
七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。
八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實行定人定機制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。
十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。
醫(yī)療器械銷售管理制度
一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）
二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情5 況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
不合格產(chǎn)品處理制度
一、加強產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。
二、對不合格產(chǎn)品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。
三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、單獨擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。
四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。
五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。
六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。
七、本制度自發(fā)布之日起實施。
商品售后服務(wù)制度
售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽。
售后服務(wù)制度：
1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；
3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；
4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；
5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；
6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。
用戶隨訪制度
1、本店定期對消費者進(jìn)行隨訪。
2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。
醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度
1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。
2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。
5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。
文件記錄票據(jù)管理制度
1.0 目的
為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍
本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)
3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子
版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機密、機要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件
由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。
3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財務(wù)、薪
資制度、報表、憑證的審核。
3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)
責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義
4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件
名排序。
4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類
5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門
管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制
度等，須加蓋受控章。
5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。
5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總
經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋
受控章。
5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和
工作報告等。財務(wù)報表及憑證須經(jīng)財務(wù)部審核并加蓋受控章。
5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流
程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控
章。
5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)
文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版
本的有效性。
5.1.7 機密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不
得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項目合同及相關(guān)特殊合同等
涉及高度利益性文件，須加蓋機密章。
5.1.8 機要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)
放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要
章。
5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn)
5.2
文件的編碼和文字類型及文字格式
5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編
碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司
文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。
5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫
為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部
“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”
則市場部簡稱為“YWSC”。
5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4
A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本
號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6
A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號
（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8
A: 為青島市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為
編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10
A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
號
5.3 文件發(fā)放程序及記錄
5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控
制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部
門。
5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件
評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。
5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）
以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任
免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋
人力資源部章。
5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表
5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗收并登記保存 5.4
文件清單及文件目錄
5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出
文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。
5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相
關(guān)行文部門保管。
5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。
5.5.3 公司機密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任
何人不得查閱、影印。
5.5.4 各部門機要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符
號等。
5.6
文件的回收及廢除
5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需
大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新
版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄
回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時
銷毀。
5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7
文件的復(fù)印
5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件
5.7.2 機密、機要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。
5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)
部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8
文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式
表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需
要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發(fā)
5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出
章方可傳真。5.9.2 機密、機要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋
傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收
5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一
5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)
行。
6.0 支持文件及表格
《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》
《文件發(fā)放回收記錄表》
質(zhì)量否決制度
1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。
2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。
3、職責(zé)：
3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。
4、工作內(nèi)容
4.1 質(zhì)量否決的范圍
主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 4.2 質(zhì)量否決的方式
4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀
4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。
4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。
4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或
處罰，并要求立即改正。
4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改
造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容
4.3.1 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?/p>
4.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。
4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。
4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格藥品的。
4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的
4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。
4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。
4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。
4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4
質(zhì)量否決的執(zhí)行
4.4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考
核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重
的同時給予其他處分。
4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提
出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使
否決權(quán)。
4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)
務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。
4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級
向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。
儀器、設(shè)備、計量器具管理制度
1、目的
建立一個規(guī)范計量器具管理的制度
2、使用范圍
適用于本公司計量器具管理
3、職責(zé)分工
質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部
4、內(nèi)容
4.1 計量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用
4.1.1 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全
生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。
4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總
經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.1.3 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。
4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進(jìn)行驗收。
4.1.5 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是
否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可
領(lǐng)取。
4.2
計量器具的校驗
4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計量器具的定期校驗
4.2.2 計量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺
帳》
4.3
強制計量管理
4.3.1 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須
嚴(yán)格執(zhí)行。
4.3.1.1 計量標(biāo)準(zhǔn)器具；
4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測的計量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計量器具； 4.4
非強制計量管理
4.4.1 非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構(gòu)制定檢定計劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。
4.4.2 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編
制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。
4.4.3 經(jīng)檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計量器具流轉(zhuǎn)
4.5.1 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。
4.5.2 通用計量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計量器具流轉(zhuǎn)
必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。
4.5.3 超過500元的計量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)
理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計量器具報廢
4.6.1 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔
不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總
經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。
4.6.2 貴重計量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報廢的計量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。
用戶投訴處理制度
一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機制。
二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0532-88066556，投訴電子郵箱為：1901580099@qq.com.投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。
三、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。
四、對已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。
五、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作
七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明
第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
河南安強科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄
一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度
二、醫(yī)療器械購銷管理制度
三、質(zhì)量驗收的管理制度
四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度
五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退貨商品管理制度
九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度
十、質(zhì)量事故報告處理制度
十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度
十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度
十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度
十四、文件、資料、記錄管理制度
十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度
十六、產(chǎn)品拆零管理制度
十七、陳列管理制度
十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度
十九、企業(yè)報告制度
一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
二、醫(yī)療器械購銷管理制度
1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。
2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。
3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。
4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。
5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。
7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。
9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。
10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
三、質(zhì)量驗收的管理制度
1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。
5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。
7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。
8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。
四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度
1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。
2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。
3、出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。
①、商品包裝內(nèi)有異常響動。
②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。
4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。
五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。
2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存
4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。
5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。
6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。
7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
六、效期商品管理制度
1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。
2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。
3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。
4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。
5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。
七、不合格品管理制度
1、質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。
7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。
八、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。
3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn) 品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。
5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。
九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度
1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度
2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。
3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。
4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反 應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報 ADR小組。
5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。
6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。
7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。
8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。
9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。
十、質(zhì)量事故報告處理制度
1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質(zhì)量事故：
①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。
③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。
3、一般質(zhì)量事故：
①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。
4、質(zhì)量事故的報告程序時限
發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質(zhì)量事故處理：
①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。
②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度
1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。
2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。
6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：
1、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。
2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。
十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度
1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃 的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。
5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部
6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。
7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。
8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：
(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；
(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。
9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；
(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式
11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。
十四、文件、資料、記錄管理制度
為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》
1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。
2、起草文件人員要求：
(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。
(2)、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。
(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定 稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。
(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：
A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。
(2)、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。
(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》
文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。
1、文件的編碼
文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。
2、文件的發(fā)放
文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。
3、文件的執(zhí)行與檢查
文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。
4、文件使用者培訓(xùn)
文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時間要求)。
5、文件的歸檔
文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。
6、文件變更
(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。
7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：
(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)
8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。
(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。
(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。
(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。
十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的
為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍
追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)
4.1供方：負(fù)責(zé)對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2資材部：
4.2.1負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2.2負(fù)責(zé)標(biāo)識購進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗收；
4.3.2倉庫負(fù)責(zé)做好完整的驗收記錄； 4.3.3倉庫負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購進(jìn)過程的形成； 4.3.4使用單位負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法
5.1產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識進(jìn)行入庫驗收登記，主要 標(biāo)識以下內(nèi)容：
5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號、購進(jìn)日期、數(shù)量等。
5.1.2驗收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。
5.2應(yīng)對使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。
十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員 4.內(nèi)容
4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。
4.2.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
4.3.拆零后的產(chǎn)品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。
4.4.拆零前，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。
4.5.產(chǎn)品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。
4.6.產(chǎn)品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。
4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。
4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。
4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。
4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。
十七、陳列管理制度
1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。
2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理
4.責(zé)任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負(fù)責(zé) 5.內(nèi)容：
5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。
5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。
5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。
產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對濕度保持在45-75%。
5.4處方產(chǎn)應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。
5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。
5.7陳列產(chǎn)品應(yīng)避免陽光直射，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。5.8 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。
5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。
5.10在店產(chǎn)品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標(biāo));不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。
十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度
1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。
3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定 期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。
4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。
7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理
十九、企業(yè)報告制度
公司每年報告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報告，也可以分別向相關(guān)職能部門報告，所報告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。
第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。
四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3
1、體育器材的管理實行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。
2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。
4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進(jìn)行。
6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進(jìn)入運動場地。
7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4
一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。
三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。
四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。
七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購業(yè)務(wù)：
（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。
（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、附產(chǎn)品合格證；
3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；
4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。
四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8
一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。
三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10
一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。
五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；
4、操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；
7、每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12
1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。
4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。
10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運行。
七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14
一、為增強全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。
（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元
（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
（二）質(zhì)量驗收人員
1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當(dāng)事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質(zhì)量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
（七）銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實施落實負(fù)責(zé)。
五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
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